GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln. Cefadroxil-Monohydrat

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln Cefadroxil-Monohydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln beachten? 3. Wie ist Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln aufzubewahren? 6. Weitere Informationen. 1. WAS IST CEFADROXIL MYLAN 500 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum aus der Betalactam-Familie. Der Wirkstoff ist Cefadroxil, dieses Antibiotikum gehört der Gruppe der sog. Antibiotika der ersten Cephalosporin-Generation an. Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung bestimmter bakteriellen Infektionen, die durch Cefadroxil-empfindlichen Mikroorganismen verursacht werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFADROXIL MYLAN 500 MG HARTKAPSELN BEACHTEN? Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefadroxil oder ein anderes Cephalosporin-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln sind. Die Verabreichung der Tabletten oder Kapseln ist bei Kinder unter 6 Jahre kontraindiziert, da sie diese verkehrt schlucken und ersticken könnten. Andere pharmazeutische Formen von Cefadroxil wie das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind für Kinder besser geeignet. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln ist erforderlich, Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt bei: - Niereninsuffizienz - Allergien in der Vorgeschichte, besonders auf Antibiotika. - Jede allergische Erscheinung (Hautausschlag, Juckreiz usw.) während der Behandlung muss sofort dem Arzt gemeldet werden. - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie bereits eine allergische Reaktion während einer früheren Antibiotika-Behandlung hatten: Nesselsucht oder andere Hautausschläge, Juckreiz, Angiödem (plötzliche Schwellung von Gesicht oder Nacken allergischen Ursprungs). 1/5

2 Wenn Sie Zweifel über Ihre Vorgeschichte haben, nehmen Sie das Arzneimittel im Beisein Ihres Arztes ein. - Wenn Sie einen schweren oder längeren oder blutigen Durchfall während oder nach der Einnahme von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln haben, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, denn die Behandlung muss möglicherweise abgesetzt werden. Dies kann auf eine Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) deuten, die nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann. - Die Verabreichung des Arzneimittels während einer Mahlzeit verringert die Übelkeit ohne dabei die Absorption zu verändern. - Dieses Arzneimittel kann bei bestimmten Labortests eine falsch-positive Reaktion auslösen, besonders bei Glukose-Urintests. Bei Einnahme von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln Bei Patienten, die Cefadroxil erhalten, kann sich das Gleichgewicht einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien verändern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft und Stillzeit Wenn notwendig darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen werden. Das Stillen ist während der Einnahme dieses Arzneimittels möglich. Wenn das Neugeborene Störungen wie Durchfall, Hautausschlag, Candidiase (Erkrankung, die von bestimmten mikroskopischen Pilzen ausgelöst wird), informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, was Sie tun sollen, denn diese Wirkungen auf das Kind könnten auf das Arzneimittel zurückzuführen sein. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln 3. WIE IST CEFADROXIL MYLAN 500 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Das Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre bestimmt. Die übliche Dosis ist wie folgt: - Erwachsene : 2 g täglich (4 Kapseln) in mindestens zwei Teildosen. - Kinder älter als 6 Jahre : 50 mg/kg/tag in mindestens zwei Teildosen, die Dosierung für Erwachsene (2g/Tag) darf nicht überschritten werden. Bei einer Niereninsuffizienz muss die Dosis angepasst werden. 2/5

3 Hinweise zur Verabreichung und Verabreichungsweg Zum Einnehmen. Kapseln mit einem Glas Wasser schlucken. Wenn Sie eine größere Menge von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln abbrechen Um wirksam zu sein, sollte während der Behandlungsdauer die empfohlene Dosis des Antibiotikums regelmäßig eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie alle Kapseln einnehmen, auch wenn Sie sich während der Einnahme bereits besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme der Kapseln zu früh abbrechen, kann die Infektion wiederkehren oder Ihr Zustand sich verschlechtern. Sie könnten auch dadurch eine bakterielle Resistenz gegen das Antibiotikum verursachen (siehe Weitere Informationen). Das Verschwinden von Fieber und Symptome während der Behandlung bedeutet nicht, dass Sie kuriert sind, ein mögliches Schwächegefühl (Asthenie) ist nicht das Ergebnis der Arzneimittelwirkung, sondern das der Infektion. Eine Antibiotikatherapie zu reduzieren oder vor Behandlungsende vorzeitig zu beenden, wird keine Wirkung auf dieses Gefühl haben und wird die Heilung verzögern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeden auftreten müssen. - Allergische Erscheinungen Hautausschläge, Angiödem (plötzliche Schwellung von Gesicht oder Nacken allergischen Ursprungs), Nesselsucht, Juckreiz. Sehr selten: allergischer Schock, Stevens-Johnson Syndrom (Hautablösung, die sich schnell und sehr schwer über dem ganzen Körper entwickeln könnte), polymorphes Erythem (Hauterkrankung). - Seltene Fälle von Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit (Erkrankung, die von einer allergische Reaktion ausgelöst wird) wurden berichtet. Dabei handelt es sich um einen Hautausschlag der üblicherweise mit Nesselsucht, Gelenkschmerzen, mit oder ohne Fieber, assoziiert ist und üblicherweise während oder nach der Verabreichung der zweiten Dosis bzw. mehrerer Dosen des Arzneimittels auftritt. Diese Symptome, die am häufigsten bei jungen Kindern beschrieben worden sind, verschwinden ohne Folgen einige Tage nach dem Absetzen der Behandlung. - Blutbild-Veränderungen Erhöhung oder Reduzierung der Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen (Eosinophilie, Neutropenie, Agranulozytose) - Verdauungsstörungen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Sehr seltene Fälle von schwerem, anhaltenden oder blutigen Durchfall assoziiert mit Bauchschmerzen oder Fieber, der auf eine schwere Darmentzündung deuten kann, welche sehr selten nach einer Antibiotika-Behandlung auftreten kann. - Verschlechterung der Nierenfunktion, besonders wenn kombiniert mit Aminoglykosid-Antibiotika oder Diuretika - Erhöhungen der Leberenzyme (ASAT, ALAT). - Erscheinungen im Bereich der Vagina: Entzündung der Vagina. 3/5

4 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CEFADROXIL MYLAN 500 MG HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln enthält? - Der Wirkstoff ist Cefadroxil-Monohydrat. - Die sonstigen Bestandteile sind Natrium Laurylsulfat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose. - Die Kapselumhüllung besteht aus Gelatine und Titaniumdioxid. Wie Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung Blister (PVC-PVDC/Aluminium) Flasche (Polypropylen) Folgende Packungsgrössen sind erhältlich: 10, 12, 16 oder 20 Kapseln. Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer: BE (Blisterpackung) BE (Flasche) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A BE-1560 Hoeilaart Belgien Hersteller - McDermott Laboratoires t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ieland - Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Vereinigtes Konigreich 4/5

5 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Frankreich: Luxembourg: Cefadroxil Mylan 500 mg Hartkapseln Cefadroxil Mylan 500 mg gélules Cefadroxil Mylan 500 mg gélules Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2008. HINWEIS ZUR GESUNDHEIT/BELEHRUNG Was sollten Sie über Antibiotika wissen? Antibiotika wirken bei der Bekämpfung von Infektionen, die von Bakterien ausgelöst sind. Sie wirken nicht bei viralen Infektionen. Ihr Arzt hat beschlossen, Ihnen dieses Antibiotikum zu verschreiben, weil es für Ihren Fall und Ihre Erkrankung besonders gut geeignet ist. Trotz der Wirkung des Antibiotikums können Bakterien überleben und sich vermehren. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: dadurch verlieren bestimmte Antibiotika-Behandlungen ihre Wirkung. Die Resistenz erhöht sich mit der ungeeigneten Anwendung oder den Missbrauch von Antibiotika. Wenn Sie folgendes nicht befolgen, könnten Sie die Entwicklung von resistenten Bakterien fördern. Dadurch kann sich die Heilung verzögern oder das Arzneimittel sogar unwirksam werden. - Dosis, die genommen werden muss - Zeitpunkt der Dosis - und Dauer der Behandlung Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittel zu schützen sollten Sie deswegen: 1) Ein Antibiotikum nur anwenden, wenn vom Arzt verschrieben. 2) Die Verschreibung genau befolgen. 3) Kein Antibiotikum ohne ärztliche Verschreibung wieder anwenden, auch wenn Sie meinen, dass Sie eine anscheinend ähnliche Erkrankung bekämpfen. 4) Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, es könnte für ihre Erkrankung ungeeignet sein. 5) Nach Beendigung der Behandlung, bringen Sie alle gebrauchten Verpackungen zurück zum Apotheker, der für eine korrekte und geeignete Entsorgung dieses Arzneimittels sorgen wird. 5/5