WELTWASSERTAG. TrinkwasserDIALOG Sauberes Trinkwasser ist keine Selbstverständlichkeit. Donnerstag, 31. März 2016

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1 WELTWASSERTAG TrinkwasserDIALOG 2016 Sauberes Trinkwasser ist keine Selbstverständlichkeit Donnerstag, 31. März 2016 Redoutensäle Linz Promenade 39, 4020 Linz Thema: Session 3 Über Wirkung und mögliche unerwünschte Wirkungen Organische Spurenstoffe und Öffentlichkeitsarbeit Toxikologische Bewertung von Substanzen Referentin: DI in Elke Rauscher-Gabernig, MSc Tox Österreichische Argentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Integrative Risikobewertung, Daten und Statistik

2 Toxikologische Bewertung von Substanzen in Trinkwasser Dipl. Ing. Elke Rauscher-Gabernig, MScTox Dipl. Ing. Dr. Roland Grossgut AGES - Bereich integrative Risikobewertung, Daten und Statistik Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

3 Überblick Pestizide Regelungen Relevante und nicht relevante Metaboliten Aktionswerte Maximal tolerierbare Konzentrationen Andere Fremdstoffe Leitlinie ungeregelte Fremdstoffe in Trinkwasser Abgeleitete Toleranzwerte Rauscher-Gabernig,

4 Regelungen für Fremdstoffe Trinkwasserverordnung (TWV) - Verordnung über Qualität von Wasser für menschlichen Gebrauch - 3.(1) Wasser muss geeignet sein, ohne Gefährdung der menschlichen Gesundheit getrunken oder verwendet zu werden. Das ist gegeben, wenn es - 1. Mikroorganismen, Parasiten und Stoffe jedweder Art nicht in einer Anzahl oder Konzentration enthält, die eine potentielle Gefährdung der menschlichen Gesundheit darstellen - für chemische Parameter Parameterwerte festgelegt Rauscher-Gabernig,

5 Geregelte Pestizide gem. TWV Parameter Parameterwert Einheit Anmerkungen Pestizide 0,10 g/l Anm. 6 und 7 Pestizide insgesamt 0,50 g/l Anm. 6 und 8 Anm. 6: Auflistung der zu überwachenden Pestizide, zurzeit 50 (einschließlich relevante Metaboliten, Abbau-, Reaktionsprodukte) Anm. 7: Parameterwert gilt jeweils für einzelne Pestizide; Aldrin, Dieldrin, Heptachlor und Heptachlorepoxid: 0,030 g/l Anm. 8: Pestizide insgesamt bezeichnet Summe aller einzelnen Pestizide Rauscher-Gabernig,

6 Definition relevanter und nicht relevanter Metabolit relevanter Metabolit Rückstände von Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die hinsichtlich biologischer/pestizider Aktivität vergleichbare Eigenschaften wie Muttersubstanz besitzen aufgrund toxischer/ökotoxischer Eigenschaften das Grundwasser oder hiervon abhängige Ökosysteme oder Gesundheit von Mensch und Tier gefährden geregelt in TWV nicht relevanter Metabolit oben genannte Eigenschaften treffen nicht zu gilt somit nicht als Pestizid im Sinne der TWV sondern als unerwünschter Stoff Rauscher-Gabernig,

7 Beurteilung der Relevanz Leitfaden zur Beurteilung der Relevanz von Metaboliten von Pflanzenschutzmitteln (PSM) im Grundwasser (Europ. Kommission DG SANCO 2003) Metaboliten im Grundwasser und Trinkwasser - biologische und humantoxikologische Relevanz von PSM-Wirkstoff-Metaboliten (AGES, BMLFUW, BMG 2014 ) Rauscher-Gabernig,

8 Humantoxikologische Relevanz Bewertung der Metaboliten von PSM-Wirkstoffen gilt entsprechend der zur Verfügung stehenden Datenbasis kann sich bei Vorliegen neuer Daten bzw. neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ändern Aktualisierung der Bewertungsergebnisse in regelmäßigen Abständen nötig Rauscher-Gabernig,

9 Bewertung der humantoxikologischen Relevanz Metabolit ist humantoxikologisch relevant: genotoxisch (schädigend für genetisches Material der Zelle) nicht annehmbare toxikologische Eigenschaften keine humantoxikologischen Informationen zum Metaboliten als humantoxikologisch relevant angesehen: Muttersubstanz toxisch oder sehr toxisch Muttersubstanz kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch Metabolit ist humantoxikologisch nicht relevant: keine nicht annehmbaren humantoxikologischen Eigenschaften Rauscher-Gabernig,

10 Regelung für nicht relevante Metaboliten Österreichisches Lebensmittelbuch Codexkapitel B1 Trinkwasser Aktionswerte bezüglich nicht relevanter Metaboliten von Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen in Wasser für den menschlichen Gebrauch Rauscher-Gabernig,

11 Aktionswerte für nicht relevante Metaboliten Konzentrationen können lebenslang aufgenommen werden, ohne dass negative Effekte auftreten gesundheitlich lebenslang tolerierbare Tagesaufnahmen Ableitung der Aktionswerte basiert auf Bewertungen von Stoffen mit ausreichender toxikologischer Datenbasis Zuteilung des betreffenden nicht relevanten Metaboliten zu einem Aktionswert abhängig von Qualität seiner toxikologischen Datenbasis Rauscher-Gabernig,

12 Aktionswerte für nicht relevante Metaboliten 0,3 µg/l 1 µg/l 3 µg/l 10 µg/l (bis dato nicht herangezogen) Rauscher-Gabernig,

13 Aktionswerte für nicht relevante Metaboliten 0,3 g/l: Stoff ist nicht genotoxisch es liegen in vitro negative Daten zur Genotoxizität und/oder zum kanzerogenen Potenzial vor ansonsten aber keine experimentell-toxikologischen Daten 1 g/l: Stoff ist nicht genotoxisch, es liegen In-vitro-Daten und In-vivo-Daten zur oralen Neurotoxizität und zum keimzellschädigenden Potenzial vor die Daten führen auf keinen niedrigeren Wert als 0,3 µg/l Rauscher-Gabernig,

14 Aktionswerte für nicht relevante Metaboliten 3 g/l: Stoff ist weder genotoxisch, noch keimzellschädigend noch neurotoxisch es liegen In-vivo-Daten aus mindestens einer Studie zur subchronisch oralen Toxizität vor. die Daten führen auf keinen niedrigeren Wert als 1 µg/l 10 g/l: nur vorübergehend bis zur Wiedereinhaltung oder Unterschreitung des zutreffenden Aktionswerts hinnehmbar In Österreich bis dato noch bei keinem Stoff geregelt Rauscher-Gabernig,

15 Ableitung der maximal tolerierbaren Konzentrationen humantoxikologisch nicht-relevante Metaboliten: maximal tolerierbare Konzentrationen (MTK) im Grund- und Trinkwasser basiert auf Ergebnissen wissenschaftlicher Studien zu Muttersubstanz und Metabolit im Rahmen EU-Wirkstoffbewertung vom Antragsteller vorgelegt in EU-weitem, gemeinschaftlichem peer review Verfahren evaluiert und bewertet Rauscher-Gabernig,

16 Ableitung der maximal tolerierbaren Konzentrationen maximal tolerierbare Konzentrationen (MTK) basieren auf erlaubter Tagesdosis (Acceptable Daily Intake, ADI) des Metaboliten bzw. der Muttersubstanz ADI = Acceptable Daily Intake = akzeptierbare tägliche Aufnahme jene Menge einer Substanz, die ein Leben lang täglich aufgenommen werden kann, ohne dass es zu gesundheitlicher Beeinträchtigung kommt von Ergebnissen toxikologischer Untersuchungen abgeleitet Rauscher-Gabernig,

17 Ableitung der MTK Für Metabolit liegen keine eigenen Studien vor Überprüfung der Studien mit Muttersubstanz, ob Metabolit als Abbauprodukt im Rattenkörper entsteht Wenn ja: Metabolit ist auch an toxikologischen Effekten der Muttersubstanz beteiligt für Ableitung der MTK wird ADI-Wert der Muttersubstanz herangezogen bei Vorliegen mehrerer Metaboliten desselben Wirkstoffs wird eine Summen-MTK ( kumulative Auslastung ) für diese Metaboliten abgeleitet Rauscher-Gabernig,

18 Ableitung der MTK Säuglinge stellen die empfindlichste Konsumentengruppe dar Annahmen für Berechnung: Körpergewicht: 5 kg täglicher Wasserkonsum: 0,75 Liter Max. 20 % des ADI-Wertes durch Konsumation von Trinkwasser ausgeschöpft (WHO 2011) MTK (µg/l) = Körpergewicht (5 kg) x ADI (mg/kg KG/d) x 0,2 x ,75 (l) Rauscher-Gabernig,

19 Ableitung der MTK Generelle MTK von 0,75 g/l Folgende Bedingungen für Metabolit nötig (DG SANCO 2003): Konzentration von 0,75 µg/l wird nicht überschritten hat niedrigere biologische Aktivität wie Muttersubstanz ist nicht genotoxisch ist nicht toxisch Rauscher-Gabernig,

20 Gegenüberstellung Aktionswert und MTK Metabolit Einheit gefundene Konzentration Aktionswert Chloridazon-desphenyl (B) µg/l 6,17 3 Chloridazon-methyldesphenyl (B-1) µg/l 2,78 3 Metazachlor-Sulfonsäure µg/l 0,53 3 S-Metolachlor-Sulfonsäure µg/l 0,52 3 MTK (gemeinsam mit Metazachlor- Säure) 133 (gemeinsam mit S-Metolachlor- Säure) Rauscher-Gabernig,

21 Gegenüberstellung Aktionswert und MTK Aktionswert abgeleitet von allgemeinen toxikologischen Informationen gesundheitlich lebenslang tolerierbare Tagesaufnahmen bei Überschreitung: Ursache prüfen und feststellen Maßnahmen zur Wiederherstellung einwandfreier Wasserqualität setzen zuständige Behörden informieren Maximal tolerierbare Konzentration abgeleitet von stoffspezifischen toxikologischen Informationen Rauscher-Gabernig,

22 Bewertung von Mehrfachrückständen in EU abgestimmte, wissenschaftsbasierte Methode fehlt Mehrfachrückstände, im Sinne einer kumulativen Bewertung, werden in der gegenwärtigen Evaluierung der Metaboliten im Grund- und Trinkwasser nicht berücksichtigt. EFSA und RIVM: Pilotstudie zur Abschätzung der Exposition für Gruppen von Pestiziden, die sich auf Schilddrüse und Nervensystem auswirken können. Rauscher-Gabernig,

23 Nicht geregelte Fremdstoffe Fremdstoffe gelangen durch anthropogene Aktivitäten ins Trinkwasser (Haushalt, Medizin, Industrie,..) Folgeprodukte durch chemische oder biologische Vorgänge nicht in Trinkwasserverordnung nicht im ÖLMB Kapitel B1 Trinkwasser Leitlinie Umgang mit nicht geregelten Fremdstoffen im Trinkwasser Rauscher-Gabernig,

24 Schema für Risikobewertung Risikobewertung für Auswirkungen auf Gesundheit der Verbraucher: - Ermittlung abgeleiteter Toleranzwerte - Beurteilung der Konzentrationen hinsichtlich der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit Abgeleiteter Toleranzwert auf Risikobewertung basierende maximal tolerierbare Konzentration eines "nicht geregelten Fremdstoffes" in Trinkwasser Rauscher-Gabernig,

25 Schema für Risikobewertung 1. Fall: Vorliegen ausreichender toxikologischer Daten: - tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) abgeleitet - Risikobewertung durchgeführt 2. Fall: toxikologische Datenlage unzureichend: - TTC-Konzept (Threshold of Toxicological Concern) - Substanz wird auf Grund ihrer chemischen Strukturmerkmale einer Kategorie zugeordnet - Für jede Kategorie wurde tolerierbare tägliche Aufnahmemenge für Menschen abgeleitet, unterhalb derer Gesundheitsrisiko vernachlässigbar gering Rauscher-Gabernig,

26 Abgeleitete Toleranzwerte Strukturklasse (Toxizität) 5. Perzentil NOEL (µg/kg KG/d) TTC-Wert ( g/kg KG/d) Abgeleiteter Toleranzwert für Trinkwasser (µg/l) 100% Auslastung Abgeleiteter Toleranzwert für Trinkwasser (µg/l) 20% Auslastung Cramer Klasse I (niedrig) Cramer Klasse II (mittel) 910 9, ,6 Cramer Klasse III (stark) 150 1, Organophosphate (stark neurotoxisch) 30 0,3 9 1,8 Substanzen mit genotoxischem Potential TD 50 0,25 µg/kg KG/d 0,0025 0,075 0,015 -TTC-Wert für jede Strukturklasse: 5. Perzentil NOEL x 60 kg KG / 100 -Abgeleiteter Toleranzwert: TTC x 60 kg KG / 2 l (bei 100% TTC-Auslastung) TTC x 60 kg KG x 0,2 / 2 l (bei 20% TTC-Auslastung) Rauscher-Gabernig,

27 Schema für Risikobewertung Ausgeschlossen von Beurteilung nach TTC-Konzept: - Stoffe mit sehr hohem toxischem Potential - Substanzen mit spezifischen toxikologischen Eigenschaften (Hormone, Allergene) - radioaktive Stoffe Ausgehend von toxikologischer Kennzahl (ADI oder TTC) und von Konsum von 2 l Trinkwasser pro Tag für Erwachsenen (60 kg KG) wird ein abgeleiteter Toleranzwert für jeweilige Substanz berechnet. Zusätzlich Berechnungen für Säugling mit 5 kg KG und 0,75 l Verzehr von Trinkwasser im Sinne Vorsorgeprinzip und Beachtung besonders empfindlicher Bevölkerungsgruppen Rauscher-Gabernig,

28 Schema für Risikobewertung Auftreten mehrerer Fremdstoffe mit ähnlichem toxikologischen Wirkmechanismus mögliche Kombinationswirkung betrachten Fremdstoffe als Summe mit dem entsprechenden abgeleiteten Toleranzwert vergleichen Bespiele: - Chemikalien mit sehr ähnlicher Struktur und erwartungsgemäß ähnlicher toxikologischer Wirkung - Arzneimittelwirkstoffe mit ähnlichem oder gleichem Wirkmechanismus Rauscher-Gabernig,

29 Beispiele für ungeregelte Fremdstoffe Acesulfam (1. Fall) - zugelassener Zusatzstoff (E950): Süßstoff in Lebensmitteln - wird vom Körper unverändert ausgeschieden - auch in Kläranlagen nicht abgebaut - ADI-Wert: 9 mg/kg KG/d Benzotriazol (2. Fall) - Korrosionsschutzmittel - derzeit kein offizieller abgeleiteter TDI-Wert - daher TTC-Konzept - Cramer Strukturklasse III: TTC-Wert 1,5 µg/kg KG/d Rauscher-Gabernig,

30 Beispiele Berechnung abgeleiteter Toleranzwerte Substanz ADI/TTC (mg/kg KG) Wasseraufnahme (in g; 1 l = 1 kg) Theoretische maximale Aufnahme 20% Auslastung (in mg/person und Tag) Abgeleiteter Toleranzwert bei 20% Auslastung (in mg/kg = mg/l) Erwachsener (60 kg KG) Acesulfam 9 (ADI) Benzotriazol 0,0015 (TTC) ,018 0,009 Säugling (5 kg KG) Acesulfam 9 (ADI) Benzotriazol 0,0015 (TTC) 750 0,0015 0,002 Rauscher-Gabernig,

31 Schlussfolgerungen Ableitung von Aktionswerten bzw. Toleranzwerten für nicht relevante Metaboliten von PSM-Wirkstoffen und ungeregelte Fremdstoffe mittels gesundheitlicher Risikobewertung möglich bei Vorhandensein solcher Substanzen sind Ursachen abzuklären, Eintragsquellen zu identifizieren und Maßnahmen zu setzen, um ihr Auftreten im Trinkwasser zu minimieren oder eliminieren Trinkwasser stellt ein besonderes Schutzgut dar Konzept sollte nicht dazu führen, jede auftretende Substanz zu tolerieren! Rauscher-Gabernig,

32 Die Geister, die ich rief, die werde ich nicht mehr los! Der Zauberlehrling von J.W. Goethe Dipl. Ing. Elke Rauscher-Gabernig, MScTox European Registered Toxicologist (ERT) AGES Bereich integrative Risikobewertung, Daten und Statistik Tel.: 050/ Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH