Cannabis auf Rezept: Fluch oder Segen? Oktober 2017

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1 01. Oktober 2017 Cannabis auf Rezept: Fluch oder Segen? Oktober 2017 Durch das am in Kraft getretene Gesetz Cannabis als Medizin zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften haben sich die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln für Ärzte erweitert. Schwerkranke Patientinnen und Patienten können künftig nach ärztlicher Verordnung Cannabis in Arzneimittelqualität durch die Gesetzliche Krankenversicherung erstattet bekommen. Das ist ein guter und wichtiger Schritt, um Schmerzen und Leid zu lindern, meint Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium (1). Neben den bisherigen Therapie- und Verschreibungsmöglichkeiten für die Fertigarzneimittel Sativex und Canemes sowie das Rezepturarzneimittel Dronabinol können Ärzte künftig unter Einhaltung der arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben auch Medizinal- Cannabisblüten oder Cannabisextrakt in pharmazeutischer Qualität auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben (1). Schwerkranke Patienten können u.a. zur Behandlung von Schmerzen, Spastik, neurologischen Symptomen oder multiplen Beschwerden in der Palliativsituation Cannabinoide bzw. getrocknete Cannabisblüten und Cannabisextrakte als Medizin in kontrollierter Qualität erhalten. Dr. Johannes Horlemann, Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) sieht vor allem eine wichtige Erweiterung therapeutischer Optionen: Bestimmte Cannabinoide helfen etwa bei Multipler Sklerose, lindern deutlich die Folgesymptome einer Chemotherapie bei Krebspatienten und stillen Schmerzen bei chronischen Schmerzpatienten ebenso wie bei Menschen in der Lebensendphase (2). Canemes (Nabilon) kann für die Behandlung Chemotherapie-bedingter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen, eingesetzt werden. Sativex (Nabiximols) steht zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben, zur Verfügung (2). Welche Vor- und Nachteile verschiedene Cannabis-Arzneimittel haben, können im untenstehenden Interview, das JOURNAL OKOLOGIE mit der Apothekerin Margit Schlenk, NM VITAL Apotheke, Neumarkt, geführt hat, nachgelesen werden. In einem zweiten Interview mit Professor Dr. Michael A. Popp, Vorstandsvorsitzender und Inhaber von Bionorica SE, Neumarkt, erfahren Sie, welche Chancen sich durch die Zulassung eines Dronabinol- Fertigarzneimittels in der Schmerzmedizin bieten würden. Laut des BfArM hatten bisher etwa Patienten eine Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zu medizinischen Zwecken (1). Lesen Sie in einem Statement von QuintilesIMS, wie sich die Anzahl der Verordnungen in den ersten Monaten nach Inkrafttreten der Gesetzesänderung entwickelt hat. Der Import von Cannabis zu medizinischen Zwecken erfolgt derzeit aus Kanada und den Niederlanden. Die Cannabisagentur, die als neues Fachgebiet in der Abteilung Besondere Therapierichtungen im BfArM eingerichtet wird, hat zum Ziel, die Versorgung schwerkranker Patienten künftig mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität sicherzustellen (s. Statement des BfArM, DAC/NRF-Meldung). Es wird damit gerechnet, dass im Jahr 2019 in Deutschland angebautes Cannabis zur Verfügung stehen wird. Da bislang nur begrenzte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung von Cannabisblüten und nicht zugelassenen Cannabisextrakten, deren Verwendung durch die Gesetzesänderung nun möglich wird, vorliegen, führt die Bundesopiumstelle eine Begleiterhebung durch. Dazu melden Ärzte dem BfArM anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabisarzneimitteln über einen Zeitraum von 5 Jahren. Durch die Auswertung der Daten

2 erhofft man sich neue Erkenntnisse, ob die Anwendung von Cannabisarzneimitteln in nicht zugelassenen Indikationen mehr Chancen als Risiken beinhaltet. Die gesammelten Daten könnten als Grundlage für die weitere klinische Forschung mit Cannabisarzneimitteln dienen mit dem Ziel, langfristig die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf Cannabisbasis zu erreichen (1). Auch vom diesjährigen Deutschen Schmerzkongresses in Mannheim ( ), sind neue Erkenntnisse zu erwarten, für welche Patientengruppen Cannabis-basierte Arzneimittel sinnvoll sind und was beim Umgang mit Cannabisprodukten in der Schmerzmedizin zu beachten ist, denn Cannabis ist kein Allheilmittel in der Schmerztherapie, warnen Schmerzexperten. Es besteht keine ausreichende Evidenz, dass cannabisbasierte Arzneimittel in der Therapie bei Tumorschmerzen, rheumatischen und gastrointestinalen Schmerzen oder bei Appetitlosigkeit bei Krebs und AIDS wirksam sind, meint Professor Dr. Winfried Häuser, Kongresspräsident und Ärztlicher Leiter des Schwerpunktes Psychosomatik der Klinik Innere Medizin I des Klinikums Saarbrücken, nach Auswertung von 11 Studien zu diesem Thema (3). PD Dr. Stefanie Förderreuther, Präsidentin der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft, betont: Es müssen zunächst für jedes Krankheitsbild methodisch gut gemachte, randomisierte plazebokontrollierte Studien vorliegen, die den gewünschten Effekt einer Schmerzlinderung belegen und die Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen wie zum Beispiel Verwirrtheit oder Psychosen erfassen. Beide fordern, dass Cannabinoide nicht als isoliertes Therapieverfahren, sondern in Kombination mit physiotherapeutischen und schmerzpsychotherapeutischen Verfahren genutzt werden. Gesetzesänderung: Cannabis auf Rezept Interview mit Apothekerin Margit Schlenk, NM VITAL Apotheke, Neumarkt. JOURNAL ONKOLOGIE: Welche Cannabis-Produkte sind für die supportive Therapie bei Krebs geeignet? Schlenk:Keinesfalls Cannabis aus Eigenanbau, und auch die Blüten auf Rezept stellen eher einen Kompromiss dar. Standardisierte Präparate sind zu präferieren. JOURNAL ONKOLOGIE: Bei pflanzlichen Extrakten und Pflanzenteilen können unterschiedliche Chargen unterschiedliche Wirkstoffmengen enthalten. Wie geht man mit diesem Problem um? Schlenk:Bei Cannabis-Blüten ist es nicht lösbar, da von Charge zu Charge der Gehalt schwanken kann. Auch die Art der Applikation, also welcher Vernebler benutzt wird, entscheidet dann über die Freisetzung enthaltener Wirkstoffmengen. Ebenso spielt die Temperatur, die der Verdampfer erreicht, für die Wirkstofffreisetzung eine entscheidende Rolle und kann zu unterschiedlichen Therapieerfolgen führen. Das Rauchen von Cannabis setzt schädliche, ggf. karzinogene Stoffe frei, daher ist dies nicht die geeignete Darreichungsform. Wird ein auf Dronabinol standardisierter öliger Extrakt angewendet, ist hingegen die chargenkonforme Gabe des Wirkstoffs garantiert. JOURNAL ONKOLOGIE: Wie wird die pharmazeutische Qualität von derzeit in der Apotheke erhältlichem Cannabis kontrolliert? Schlenk:Wir beziehen Cannabis-Produkte je nach Verordnung als Herstellungsset für ölige Tropfen oder Kapseln. Die Apotheke prüft Identität und Qualitätsparameter im Apothekenlabor nach Prüfanweisung des Deutschen Arzneimittel Codex (DAC). Der Hersteller hat hier bereits umfangreiche Qualitätsstandards gesetzt, damit wir in der Apotheke diese Prüfungen sehr schnell durchführen können. Cannabis-Blüten müssen ebenfalls je nach Sorte im Apothekenlabor nach Prüfvorschriften des DAC/NRF geprüft werden, um Identität und Qualität zu garantieren. Dies erfordert einen gewissen Personal-, Zeit- und Materialaufwand. Zudem muss das getrocknete Pflanzenmaterial pulverisiert werden, um eine annähernd konstante Freigabe enthaltener Wirkstoffe zu ermöglichen. JOURNAL ONKOLOGIE: In Zukunft wird die Cannabis-Agentur Anbau, Ernte, Verarbeitung, Qualitätsprüfung etc. kontrollieren. Dafür wird sie das Cannabis nach der Ernte in Besitz nehmen und an

3 POPP: Hersteller, Apotheker und Großhändler verkaufen. Das Verfahren ist sehr umständlich, sehen Sie Vorteile gegenüber der bisherigen Regelung? Schlenk:Leider sehe ich hier keinerlei Vorteile, eher eine Monopolisierung und Bürokratisierung. Ein riesiger Verwaltungs- Wasserkopf wird entstehen. In der Industrie sind diese Strukturen, das Know-how und die Verfahren bereits etabliert. JOURNAL ONKOLOGIE: Wie ist die Resonanz der Patienten und Ärzte auf die Gesetzesänderung? Schlenk:Noch stellt sich die Zahl der Verordnungen als überschaubar dar. Die Ärzte gehen sehr sorgsam mit der neuen Verordnungsoption um. Ich sehe es eher als problematisch an, dass nur austherapierte Patienten Cannabis-Produkte bekommen, denn das führt dazu, dass eine sehr sinnvolle Therapie erst verzögert eingesetzt wird und das bei Patienten, bei denen es gilt, für die verbleibende Lebenszeit maximale Lebensqualität zu gewährleisten. Die Anwendung der Produkte in einem Follow-up zu monitoren, ist sinnvoll, das kann aber dazu führen, dass die Verordnungszahlen eher klein bleiben, da der Arzt die Bürokratie und den Aufwand vielleicht scheut. JOURNAL ONKOLOGIE: Was sind die Hürden bei der Beschaffung der Präparate, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen? Schlenk:Eigentlich sind die Hürden niedrig: Handelt es sich um ein Kassenrezept, so muss bei erstmaliger Verordnung die Kostenübernahme genehmigt werden. Die Kosten werden bei Vorliegen der Gründe für eine Versorgung mit Cannabis übernommen. Die Zuzahlung von 10 Euro muss ein nicht-befreiter Patient zahlen. Besonders die Dokumentation ist aufwändig. Auch die Prüfungen im Apothekenlabor sind Personalkosten-intensiv und erfordern Know-how. Sehr genau muss die Apotheke auf die Erfüllung der formalen Angaben auf dem Rezept durch den Arzt achten. JOURNAL ONKOLOGIE: Dürfen Apotheken auch Cannabis-Zubehör anbieten, wie etwa einen Verdampfer? Schlenk:Wenn diese Produkte als Medizinprodukte zertifiziert sind, dann ja. Eine Anfrage bei unserem Großhandel hat leider ergeben, dass solche Verdampfer noch nicht lieferbar sind. JOURNAL ONKOLOGIE: Sind Sie Befürworter oder Gegner der Gesetzesänderung? Schlenk: Ich bin starke Befürworterin, denn endlich steht nun eine weitere Therapieoption mit Kostenübernahme für schwer oder chronisch kranke Menschen zur Verfügung, um die Lebensqualität zu verbessern. Vorher belasteten die Kosten der Medikation auf Privatrezept die Patienten doch massiv, welche oft über ein geringeres Budget verfügen. Es ist ein wichtiger Schritt, der aber dahin gehen muss, nach der Erprobungsphase die Hürden der Verschreibung (z.b. nicht erst als ultima ratio bei austherapierten Patienten) zu senken. Eine Legalisierung der Droge lehne ich aber ab. Wir brauchen qualitätsgesicherte Präparate mit höchstem Standard. Die Blüten können es nicht sein! Und ein Gebrauch bei Jugendlichen muss unbedingt vermieden werden. Dass bei noch reifendem Gehirn die Anwendung von Cannabis und Cannabinoiden das Schizophrenie-Risiko erhöht, muss beachtet werden. Beim älteren Menschen besteht dieses Risiko nicht mehr; standardisierte und zugelassene Präparate sind dann ein wichtiger Bestandteil eines modernen Arzneischatzes und ein wichtiges Instrument in Händen des Arztes. Vielen Dank für das Gespräch! Dronabinol als Fertigarzneimittel Interview mit Prof. Dr. Michael A. Popp, Vorstandsvorsitzender und Inhaber Bionorica SE, Neumarkt. JOURNAL ONKOLOGIE: Dronabinol ist inzwischen erstattungspflichtig. Bionorica vertreibt schon seit langem ein Dronabinol-Rezepturarzneimittel und hat die Zulassung eines Fertigarzneimittels beantragt. Was ist der Vorteil eines solchen Fertigarzneimittels gegenüber einem Rezepturarzneimittel?

4 Der Status Fertigarzneimittel macht es für alle Beteiligten Ärzte, Patienten und Krankenversicherungen sehr viel einfacher, ein Präparat zu verordnen und die Erstattung zu regeln. Bei einem Rezepturarzneimittel bleibt eine Verordnung prinzipiell immer eine besonders zu begründende Einzelentscheidung. Daher drängen wir auf die Zulassung von Dronabinol als Fertigarzneimittel. JOURNAL ONKOLOGIE: Ist es möglich und sinnvoll, Dronabinol mit anderen Schmerzmitteln zu kombinieren? POPP:Ja, Dronabinol wird in aller Regel als Add-on -Wirkstoff genutzt. Hervorzuheben sind synergistische analgetische Effekte mit Opioiden. Die bisher vorliegenden präklinischen und ersten klinischen Daten sowie die Anwendungserfahrung machen recht optimistisch, dass sich über diesen Synergismus nicht nur eine bessere Analgesie, sondern auch eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität und mittelfristig in vielen Fällen eine Einsparung von analgetischen Wirkstoffen und Koanalgetika erreichen lassen. Dies wird auch in unserer Beobachtungsstudie bestätigt, die bereits 2009 publiziert wurde (4). JOURNAL ONKOLOGIE: Welche Empfehlungen gibt es für eine onkologisch-supportive Therapie mit Dronabinol in Leitlinien? POPP:Für einen Wirkstoff ohne Status als Fertigarzneimittel ist eine Empfehlung in einer Leitlinie die ganz große Ausnahme. Dennoch hat sich die Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) bereits vor Jahren entschlossen, folgende Empfehlung in ihre Praxisleitlinie Tumorschmerz aufzunehmen: Die Behandlung mit Cannabinoiden kann eine wirksame Add-on-Therapie sein gegen Tumorschmerz und Übelkeit. Es darf eine Reduktion des Opiatverbrauchs, sowie eine antiemetische, antikachektische und antispastische Wirkung erwartet werden. Zudem wird Dronabinol (5-10 mg p.o. alle 3-6 Stunden) in den NCCN-Guidelines (5) (ab Version ) als Option für die Behandlung von Chemotherapie-induzierter Breakthrough-Nausea und Emesis empfohlen. JOURNAL ONKOLOGIE: Welche Nebenwirkungen können auftreten und welche können durch langsame Auftitrierung des Wirkstoffes vermieden werden? POPP:Typische Cannabinoid-Nebenwirkungen treten vor allem bei Überdosierung oder während der Auftitrationsphase auf und klingen bei regelmäßiger Einnahme meistens von allein ab. Ein Therapieabbruch auf Grund von Nebenwirkungen ist bei oraler Gabe oft vermeidbar. Akute Nebenwirkungen sind bei oraler Gabe seltener als bei gerauchtem Cannabis und betreffen vor allem zentralnervöse Effekte wie Schwindel, Angst, Müdigkeit, reduzierte psychomotorische Leistungsfähigkeit, bei hohen Plasmaspiegeln auch High-Gefühl, sowie Herz- und Kreislaufbeschwerden mit Tachykardie, Blutdruckveränderung. Die Suchtgefahr gilt nach übereinstimmender Meinung vieler erfahrener Ärzte/Schmerztherapeuten bei therapeutischer Dosierung und oraler Anwendung als ausgesprochen gering. Auch die Daten einer klinischen Studie, die Bionorica selbst von Juni 2007 bis März 2010 in Deutschland und Österreich mit mehreren hundert Patienten durchgeführt hat, bestätigten die gute Verträglichkeit von Dronabinol. Dronabinol führte auch hier in der therapeutischen Langzeit-Anwendung zu keiner Form von Abhängigkeit. Zu den wenigen Kontraindikationen gehören vor allem Schwangerschaft und Stillzeit, Psychosen insbesondere Schizophrenie in der Anamnese und schwere instabile kardiovaskuläre Erkrankungen. Vielen Dank für das Gespräch! Cannabis: Rund 80% mehr Verordnungen zwischen März und Mai 2017

5 Auf Basis von Marktzahlen zum Segment der Gesetzlichen Krankenversicherungen hat QuintilesIMS untersucht, ob seit März des Jahres 2017 mehr Verordnungen von Cannabis, als Fertig- oder als Rezeptur-Arzneimittel erfolgen: Zwischen März und Mai 2017 wurden rund 80% mehr Verschreibungen von Medizinalhanf-Produkten für gesetzlich Krankenversicherte getätigt, allerdings von einer vergleichsweise niedrigen Basis aus: Im März belief sich das Volumen auf rund abgerechnete Verordnungen, im Mai auf knapp Verordnungen. 31% der Verordnungen kamen von Neurologen, 23% wurden von Praktikern bzw. Allgemeinmedizinern und 8% von Internisten getätigt. Auf Medizinische Versorgungszentren gehen 19% zurück, auf Ambulanzen 7%. Das übrige Fünftel verteilt sich auf weitere Facharztgruppen. Quelle: QuintilesIMS Statement des BfArM zu gegenwärtigen Lieferengpässen bei Cannabis-Produkten

6 Im BfArM gehen Hinweise einzelner Patientinnen und Patienten ein, die auf die fehlende Verfügbarkeit der jeweils verschriebenen Cannabisarzneimittel in den Apotheken aufmerksam machen. Unternehmen, die Cannabis zu medizinischen Zwecken importieren möchten, benötigen dafür entsprechende Erlaubnisse und Genehmigungen, u.a. von der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelten Bundesopiumstelle. Wir bitten um Ihr Verständnis, dass wir über erteilte Genehmigungen nicht im Detail informieren. Anträge auf Erteilung einer Importgenehmigung bearbeitet das BfArM mit Blick auf die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit hoher Priorität. Der Import erfolgt derzeit aus den Niederlanden und aus Kanada. Das BfArM hat keinen Einfluss darauf, ob und in welchem Umfang die berechtigten Unternehmen Cannabis tatsächlich importieren. Ziel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist es, die Versorgung schwerkranker Patientinnen und Patienten künftig mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität sicherzustellen. Die Auftragnehmer dafür werden aktuell in einem europaweiten Ausschreibungsverfahren ermittelt. Weitere Informationen finden Sie unter: Quelle: Maik Pommer, Pressesprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte DAC(Deutscher Arzneimittel- Codex)/NRF (Neues Rezeptur- Formularium) AKTUELL ( )

7 Der derzeitige Defekt bei Cannabisblüten aller Sorten als Ausgangsstoff für Rezepturarzneimittel bedeutet nicht automatisch eine medizinische Mangelversorgung der (Schmerz-)Patienten. Als ohnehin bessere Alternative zu Cannabisblüten sind Cannabis- und Cannabinoid- Fertigarzneimittel sowie Cannabinoid- Rezepturarzneimittel mit Dronabinol und Cannabidiol in guter Qualität und mit sofortiger Verfügbarkeit verordnungsfähig. Weitere Informationen zu den NRF- Vorschriften finden Sie unter: Apothekerin Margit Schlenk, Prof. Dr. Michael A. Popp, Neumarkt Literatur: 1) Pressemitteilung Nummer 7/17, , BfArM: Cannabis als Medizin: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet Cannabisagentur für künftigen Cannabisanbau in Deutschland ein ( 2) Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin vom : Cannabinoide in der Medizin Patienten profitieren von der neuen Gesetzgebung ( 3) Informationen der Deutschen Schmerzgesellschaft e.v. zur Pressekonferenz am anlässlich des Deutschen Schmerzkongresses in Mannheim: Cannabis ist kein Allheilmittel in der Schmerztherapie: Einzelfälle mit positiven Effekten reichen nicht 4) Weber J, Schley M, Casutt M et al. Anesthesiol Res Pract 2009;2009: ) NCCN: US-amerikanische National Comprehensive Cancer Network Allianz führender Krebsforschungszentren der USA.