GEBRAUCHSANWEISUNG MEDAP INTENSIVANFEUCHTER

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1 GEBRAUCHSANWEISUNG MEDAP INTENSIVANFEUCHTER Max. Fill Level Min. Fill Level GA DE 14

2 Technische Änderungen vorbehalten! Durch Weiterentwicklung des Produkts können die in dieser Gebrauchsanweisung verwendeten / angegebenen Abbildungen und Technische Daten geringfügig vom aktuellen Zustand abweichen. V GA DE 14

3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Einführung Vorwort Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung Abkürzungen Symbolik Verweise Aktion und Reaktion Definitionen Aufbau Sicherheitshinweise Aufbau Hinweise Verwendete Bildzeichen Entsorgung Verpackungen ATMOS-Produkte Übersicht Intensivanfeuchter Grundlegende Anforderungen Bestimmungsgemäßer Gebrauch Angewandte Normen Zweckbestimmung Bestimmungswidriger Gebrauch / Kontraindikationen Einsatzmöglichkeiten Schnittstellenbeschreibung Maße für den gasartspezifischen Druckgasanschluss Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Produkt Inbetriebnahme Geräteprüfung Montage Allgemeines Anschluss an Durchflussmesser und Inhalationseinrichtung Anschluss LS FLOW Durchflussmesser O Anschluss S FLOW Durchflussmesser O Anschluss FINA FLOW Durchflussmesser O Anschluss Druckminderer O2 mit Durchflussmesser Anschluss Inhalationseinrichtung (REF ) Bedienung...19 GA DE 14 3

4 4.1 Funktionsprüfung Arbeiten mit dem Produkt Normalbetrieb Betrieb mit Medikamenten Außerbetriebnahme Vorgehen Demontage Intensivanfeuchter Reinigung und Desinfektion Allgemeines Reinigung Allgemeines Ablauf der Reinigung Desinfektion Allgemeines Verwendbare Desinfektionsmittel Ablauf der Desinfektion Desinfektionsverfahren Produktspezifische Sicherheitshinweise Montage nach Reinigung, Desinfektion und Autoklavieren Instandhaltung Allgemeines Störungen und Fehlerbeseitigung Wartung Reparatur Typenschild Technische Daten Allgemeine Daten Umgebungsbedingungen Leistungsdaten Abmessungen und Gewicht Relative und absolute Luftfeuchte in Abhängigkeit vom Volumenstrom Zugelassenes Zubehör Zubehör GA DE 14

5 Einführung Vorwort 1 1 Einführung 1.1 Vorwort Ihre Klinik hat sich für die zukunftweisende Medizintechnik von ATMOS entschieden. Wir danken Ihnen für das entgegengebrachte Vertrauen. 1.2 Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung Diese Gebrauchsanweisung macht Sie mit den Eigenschaften des ATMOS-Produkts vertraut. Die Gebrauchsanweisung ist in einzelne Kapitel unterteilt. Bitte beachten: Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch des Produkts diese Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch. Handeln Sie stets entsprechend den in der Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung in Produktnähe auf Abkürzungen EN EWG VDE Europäische Norm Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik Symbolik Verweise Verweise auf andere Seiten in dieser Gebrauchsanweisung beginnen mit dem Doppelpfeil- Symbol Aktion und Reaktion Das Symbol kennzeichnet eine Aktion des Bedieners, während das Symbol die ausgelöste Reaktion des Systems kennzeichnet. Beispiel: Lichtschalter einschalten. 99Lampe leuchtet. GA DE 14 5

6 1 Einführung Verwendete Bildzeichen Definitionen Aufbau Sicherheitshinweise Piktogramm Signalwort Text Tab. 1: Kennzeichnet eine unmittelbar drohende Gefahr für Personen, welche den Tod oder schwerste Verletzungen zur Folge haben kann. WARNUNG! Kennzeichnet eine mögliche Gefahr für Personen oder Sachwerte, welche gesundheitliche Schäden oder schwere Sachschäden zur Folge haben kann. VORSICHT! Kennzeichnet eine mögliche Ge27fahr für Sachwerte, welche Sachschäden zur Folge haben kann. Aufbau Sicherheitshinweise Im Text des Sicherheitshinweises werden die Art und die Abwehr der Gefahr beschrieben Aufbau Hinweise Hinweise auf Ereignisse ohne Personen- oder Sachschäden sind wie folgt aufgebaut: Piktogramm Signalwort Hinweis auf HINWEIS Im Text des Hinweises werden zusätzliche Hilfestellungen oder weitere nützliche Informationen ohne mögliche Personen- oder Sachschäden beschrieben. UMWELT Informationen zur fachgerechten Entsorgung. Tab. 2: Aufbau Hinweise 1.3 Verwendete Bildzeichen Bildzeichen Kennzeichnung Kennzeichnung von Produkten die in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte entwickelt und in Verkehr gebracht wurden. Produkte der Klasse Is, Im, IIa, IIb und III sind zusätzlich mit der Kennnummer der Benannten Stelle gekennzeichnet. Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm ISO Symbol für Produktnummer. 6 GA DE 14

7 Einführung Entsorgung 1 Bildzeichen Kennzeichnung Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm ISO Symbol für "Name und Adresse des Herstellers sowie Datum der Herstellung". Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm ISO Symbol für Seriennummer. Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm IEC Symbol für "Gebrauchsanweisung beachten". Materialbezeichnung für den Kunststoff PSU (Polysulfon). Kennzeichnung von Verpackungsmaterial. Symbol für "vor Nässe schützen". Kennzeichnung von Verpackungsmaterial. Symbol für Zerbrechlich! Mit Sorgfalt handhaben. Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm ISO Symbol für "Temperaturbereich". Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm ISO Symbol für "relative Luftfeuchtigkeit". Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm ISO Symbol für "Luftdruck". Tab. 3: Bildzeichen 1.4 Entsorgung WARNUNG! Infektionsgefahr! Das Produkt oder Teile davon können nach Gebrauch kontaminiert sein. Vor der Entsorgung das Produkt reinigen und desinfizieren Verpackungen Verpackungsmaterialien bestehen aus umweltgerechten Materialien. Die Verpackungsmaterialien werden auf Wunsch von ATMOS entsorgt. GA DE 14 7

8 1 Einführung Übersicht ATMOS-Produkte ATMOS nimmt gebrauchte oder nicht mehr verwendete Produkte zurück. Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an die für Sie zuständige ATMOS-Vertretung. 1.5 Übersicht Intensivanfeuchter Fig. 1: Übersicht Intensivanfeuchter 1 Haken 4 Rändelmutter 2 Anfeuchterflasche 5 Intensivanfeuchterverschluss 3 Anschlussstutzen 6 Saugschlauch 1.6 Grundlegende Anforderungen Bestimmungsgemäßer Gebrauch Produkt Nach dem Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gehört dieses Produkt zur Klasse IIa. Gemäß dieser Richtlinie darf nur medizinisches Fachpersonal dieses Produkt benutzen, welches von einer autorisierten Person in den Gebrauch des Produkts eingewiesen wurde. Dieses Produkt ist ausschließlich für humanmedizinische Zwecke zu verwenden. Dieses Produkt muss bei gewerblicher oder wirtschaftlicher Nutzung in das Bestandsverzeichnis aufgenommen werden. Zubehör Zubehör oder Kombinationen von Zubehör dürfen nur eingesetzt werden, wenn sie in der Gebrauchsanweisung angegeben sind. 8 GA DE 14

9 Einführung Grundlegende Anforderungen 1 Anderes Zubehör, Kombinationen oder Verbrauchsmaterial nur verwenden, wenn diese eine gültige Zulassung besitzen, ausdrücklich für die vorgesehene Anwendung bestimmt sind und Leistungsmerkmale, bestimmungsgemäße Umgebungsbedingungen sowie Sicherheitsanforderungen nicht beeinträchtigen Angewandte Normen Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rats über Medizinprodukte (Medizinprodukterichtlinie) sowie die anwendbaren nationalen Vorschriften wie das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG). Dies ist durch Anwendung der entsprechenden und mit der Richtlinie 93/42/EWG harmonisierten Normen nachgewiesen Zweckbestimmung Der Intensivanfeuchter dient zur Anfeuchtung von Sauerstoff sowie der Verabreichung von wasserlöslichen Inhalationsmedikamenten (Aerosolgröße 0,5 bis 14,5 μm bei 500 kpa). Der Intensivanfeuchter darf nur in Verbindung mit einem Durchflussmesser mit genauer Durchflussregulierung, die eine exakte Dosierung des Sauerstoffs erlaubt, eingesetzt werden. Beim Durchleiten des Sauerstoffs wird im Anfeuchter durch das eingefüllte Aqua dest. der trockene gasförmige Sauerstoff angefeuchtet (vernebelte Menge 0,012 bis 0,014 ml/min). Über für die spezifische Anwendung geeignete Inhalationszubehöre wird der angefeuchtete Sauerstoff dann dem Patienten zugeführt. Die Sauerstoffversorgung des Durchflussmesser kann erfolgen über eine zentrale Gasversorgungsanlage oder einen Druckgasbehälter, bei denen der Druck durch ein integriertes Überdruckventil auf 1000 kpa begrenzt wird. Es handelt sich um ein nichtaktives Produkt, welches in Verbindung mit dem Zubehör für die therapeutische Behandlung von einzelnen Patienten in medizinisch genutzten Räumen (Krankenhaus, sowie Arztpraxen etc.), im klinischen Umfeld oder im Pflegebereich eingesetzt wird. Das Produkt ist weder invasiv noch implantierbar noch hat es eine direkte Anwendung an Organen. Der Intensivanfeuchter ist für Dauerbetrieb geeignet, d.h. Anwendungen langzeitig (> 30 Tage) sind möglich Bestimmungswidriger Gebrauch / Kontraindikationen Der Intensivanfeuchter ist nicht zugelassen für folgende Zwecke oder unter folgenden Bedingungen: mit Röhrendurchflussmessern nach dem Wirkprinzip freier Durchfluss mit Röhrendurchflussmessern nach dem Wirkprinzip freier Durchfluss druckkorrigiert für die Neonatologie zum Anschluss an Inkubator zum Anschluss an Beatmungsgeräte zur Anwendung an Patienten, deren Nase, Mund und Rachen mit einem Bypass umgangen wurde die Anfeuchterflasche bei Absaugungen für den MR- Bereich im Home Care Bereich in der direkten Anwendung durch den Patienten Verbindung der Anfeuchterflasche mit starken Säuren und Laugen für andere medizinische Gase als medizinischen Sauerstoff GA DE 14 9

10 1 Einführung Grundlegende Anforderungen Einsatzmöglichkeiten Der Intensivanfeuchter ist vorgesehen zum direkten Anschluss an einem Sauerstoff- Durchflussmesser (FINA FLOW Durchflussmesser O2, S FLOW Durchflussmesser O2, LS FLOW Durchflussmesser O2 und Druckminderer O2 mit Durchflussmesser). Anschluss an Durchflussmesser O2 Hier kommt der Adapter 9/16 - G 3/8 REF zum Einsatz. Die Regulierung des zugeführten Volumenstromes zum Intensivanfeuchter erfolgt mittels: S FLOW Durchflussmesser O 15 S DFLOW Durchflussmesser O 15 LS FLOW Durchflussmesser O 15 LS DFLOW Durchflussmesser O 15 FINA FLOW Durchflussmesser O 15 FINA DFLOW Durchflussmesser O 15 Anschluss an Druckminderer O2 mit Durchflussmesser Hier kommt der Adapter 9/16 - G 3/8 REF zum Einsatz. Die Regulierung des zugeführten Volumenstromes zum Intensivanfeuchter erfolgt mittels Druckminderer O2 mit Durchflussmesser 0-15 l/min. Zubehör für die Inhalation Inhalationseinrichtung für Intensivanfeuchter (REF ) Inhalationsmaske mit Adapter (REF ) Verbindungsschlauch 1200 mm, autoklavierbar (REF ) Alle Komponenten des Intensivanfeuchters sind nach entsprechender Aufbereitung wiederverwendbar. Es dürfen nur Geräte oder Teile zusammen mit dem Intensivanfeuchter verwendet werden, die von ATMOS für die Kombination laut Zubehörliste oder nach der Schnittstellenbeschreibung zugelassen sind. Die Bedienung des Gerätes erfolgt ausschließlich durch medizinisches Personal, das seine Kenntnisse durch eine fachliche Ausbildung erworben hat und die von Ihm ausgeübte Tätigkeit aufgrund beruflicher Erfahrungen und Unterweisungen in die sicherheitsrelevanten Bestimmungen beurteilen und mögliche Gefahren bei der Arbeit erkennen kann. Der Intensivanfeuchter ist für Dauerbetrieb geeignet, d.h. Anwendungen langzeitig (> 30 Tage) sind möglich. Die Geräte sind nur bei Temperaturen zwischen +15 C bis +30 C und relativer Luftfeuchte 30 bis 75 % einzusetzen und bei Temperaturen zwischen -15 C bis +50 C und relativer Luftfeuchte zwischen 10 und 95 % zu transportieren und zu lagern. Die geometrische Gaskodierung bei der Eingangsverschraubung des Anfeuchters richtet sich nach dem MEDAP- Standard, O2: G3/ Schnittstellenbeschreibung Alle Produkte oder Zubehörteile, die mit dem Produkt kombiniert werden, müssen in der Zubehörliste aufgeführt sein oder die Bedingungen der folgenden Schnittstellenbeschreibung erfüllen. Die Konfiguration des Gesamtsystems sowie die Überprüfung der Funktionsfähigkeit unterliegt der Gesamtverantwortung des medizinischen Personals. Die Funktionalität und Eignung des angeschlossenen Zubehörs für die jeweiligen Einsatzzwecke muss vom Anwender vor jedem Einsatz geprüft werden. Dabei ist auf Funktionalität der Verbindungsteile, Dichtigkeit und die Eignung hinsichtlich der Materialeigenschaften, des Arbeitsdruckes und Durchflusses zu achten. 10 GA DE 14

11 Einführung Grundlegende Anforderungen Maße für den gasartspezifischen Druckgasanschluss Anfeuchtereingang Die geometrische Gaskodierung bei der Eingangsverschraubung des Anfeuchters richtet sich nach dem MEDAP- Standard (O2 entspricht dem Innengewinde G3/8 ). Es dürfen nur Durchflussmesser mit genauer Durchflussregulierung und Möglichkeit zur exakten Dosierung des Atemgases verwendet werden. Anfeuchterausgang Ein für die spezifische Anwendung geeigneter Beatmungsschlauch mit einem Innendurchmesser von 22 mm (ISO-Anschluss). Inhalationszubehör Inhalationszubehör (z. B. O 2 -Maske, O 2 -Trichter) passend zum Beatmungsschlauch oder Anschluss über einen Katheterstutzen (3,5 mm) für O 2 -Nasensonde und O 2 -Brille. GA DE 14 11

12 2 Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise 2 Sicherheitshinweise 2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise Defekt am Produkt! Der Einsatz von falschen Ersatz- und Zubehörteilen kann zu Personenschäden oder zum Funktionsausfall führen. Nur originale Zubehöre und Ersatzteile verwenden. Dosierung! Bei der Zuführung von Sauerstoff und Atemluft in seiner Eigenschaft als Medikament gemäß Monographie im Europäischen Arzneimittelbuch besteht die unbedingte Notwendigkeit einer Durchflussmessung. Lebensgefahr! Die undosierte Abgabe von Gasen gefährdet den Patienten. Nur Entnahmegeräte mit Dosiereinrichtung benutzen. Brand- und Explosionsgefahr! Luft, Sauerstoff und Sauerstoffgemische reagieren explosiv mit Ölen, Fetten und Schmiermitteln. Infolge des verdichteten Gases besteht Brand- und Explosionsgefahr. Produkt frei von Ölen, Fetten, Schmier- und Handcrememitteln halten. Nur Gleitmittel (Schmiermittel) verwenden, welche von ATMOS zugelassen sind. Beim Umgang mit verbrennungsfördernden Gasen die Brandschutzbestimmungen beachten. Bei Feststellung von Undichtheiten am Produkt sofort den technischen Dienst kontaktieren. Brandgefahr! Durch austretenden Sauerstoff besteht Brandgefahr. In der Nähe von sauerstoffführenden Geräten nicht rauchen und kein offenes Licht oder glühende Gegenstände verwenden. Beim Anbringen von Zubehör das Verbindungsstück auf Dichtheit und sicheren Sitz überprüfen. Brandgefahr! Wird der maximale Betriebsdruck oder die maximale Betriebstemperatur überschritten, kann sich das Produkt entzünden. Maximaler Betriebsdruck und maximale Betriebstemperatur nicht überschreiten. WARNUNG! Verletzungsgefahr! Ein abgenutztes oder beschädigtes Produkt kann zu Verletzungen führen. Produkt nur in einwandfreiem Zustand verwenden. 12 GA DE 14

13 Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Produkt Sicherheitshinweise Produkt Lebensgefahr! Die Funktionalität und Eignung der Anwendungsteile für den jeweiligen Einsatzzweck muss vom Anwender geprüft werden. Lebensgefahr durch falsche Anwendung! Die Beschreibung der Bedienung von Komponenten anderer Hersteller ist nicht Bestandteil dieser Gebrauchsanweisung. Unbedingt die Gebrauchsanweisung der Hersteller beachten! VORSICHT! Sachschaden! Die Einwirkung von UV-Strahlen kann zu Materialermüdung führen. Die Stabilität ist dann nicht mehr gewährleistet. Produkt keiner verstärkten UV-Strahlung aussetzen. Infektionsgefahr! Kontaminierte Produktteile können die Gesundheit der Patienten gefährden. Vor dem Einsatz das Produkt entsprechend den Hygienerichtlinien aufbereiten. Produkt reinigen und desinfizieren. Gesundheitsgefährdung! Bei der geräteseitigen Schraubverbindung ist auf die Gasart und den festen Sitz der Verschraubung zu achten. WARNUNG! Verletzungsgefahr! Gefährdung durch falsche Handhabung. Beachten Sie für alle Zubehöre die zugehörige Gebrauchsanweisung. WARNUNG! Funktionsstörung! Vom angeschlossenen Zubehör dürfen keine mechanischen Kräfte auf das Produkt einwirken, um Funktionsstörungen oder Beschädigungen zu vermeiden. WARNUNG! Umgebungsbedingungen! Wird der Umgebungstemperaturbereich bei Transport, Betrieb und / oder Lagerbedingungen über- oder unterschritten, kann für die Genauigkeit, Funktion, mechanische Festigkeit sowie die Dichtheit des Produkts keine Gewährleistung übernommen werden. GA DE 14 13

14 2 Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Produkt WARNUNG! Konfiguration des Gesamtsystems! Die Konfiguration des Gesamtsystems sowie die Überprüfung der Funktionsfähigkeit unterliegt der Gesamtverantwortung des medizinischen Personals. Funktionalität und Eignung des Produkts für den jeweiligen Anwendungszweck müssen vom Anwender vor jedem Einsatz geprüft werden, besonders Verbindungsteile, Dichtigkeit und Eignung bezüglich Material, Arbeitsdruck und Durchflussrate. WARNUNG! Verletzungsgefahr! Ein nicht richtig befestigtes Produkt kann sich lösen und zu Verletzungen führen. Produkt richtig fixieren. 14 GA DE 14

15 Inbetriebnahme Geräteprüfung 3 3 Inbetriebnahme 3.1 Geräteprüfung Produktprüfung! Nur Produktteile, die in einwandfreiem Zustand sind, gewährleisten die Funktionstüchtigkeit des Produkts. Vor der Montage müssen die Produktteile deshalb einer gründlichen Überprüfung unterzogen werden. WARNUNG! Infektionsgefahr! Kontaminierte Komponenten können die Gesundheit des Personals und der Patienten gefährden. Vor dem ersten Einsatz muss das Produkt entsprechend den Hygienerichtlinien aufbereitet werden. HINWEIS Um die Funktionsfähigkeit sicherzustellen, die Funktionsprüfung vor der Inbetriebnahme durchführen. Sicherstellen, dass das Gerät ordnungsgemäß gereinigt wurde und keine Rückstände oder Verschmutzungen vorhanden sind. Sicherstellen, dass das Gerät funktionsfähig ist. Sicherstellen, dass Produktteile aus Kunststoff und Gummi im einwandfreien Zustand sind und keine Alterungsschäden aufweisen. Beschädigte Teile nicht verwenden. 3.2 Montage Allgemeines WARNUNG! Konfiguration des Zubehörs! Die Beschaffenheit der vor- und nachgeschalteten Produkte ist ausschlaggebend für die einwandfreie Funktion. Ungeeignetes Zubehör vermindert die Leistungsfähigkeit des Gerätes oder setzt dessen Funktion außer Kraft. Alle vor- und nachgeschalteten Produkte müssen in der Zubehörliste aufgeführt sein oder die Bedingungen der Schnittstellenbeschreibung erfüllen. WARNUNG! Zugkräfte! Vom angeschlossenen Zubehör dürfen keine mechanischen Kräfte ausgehen, die den stabilen Sitz des Produkts beeinträchtigen könnten. WARNUNG! Zugkräfte! Bei der Montage oder Demontage des Zubehörs ist das Grundgerät mit einer Hand festzuhalten, um die auftretenden Zugkräfte zu kompensieren. GA DE 14 15

16 3 Inbetriebnahme Anschluss an Durchflussmesser und Inhalationseinrichtung HINWEIS Den Betrieb der Anschlussgeräte aus den entsprechenden Herstellerunterlagen entnehmen. 3.3 Anschluss an Durchflussmesser und Inhalationseinrichtung Anschluss LS FLOW Durchflussmesser O2 Fig. 2: Anschluss LS FLOW Durchflussmesser Sicherstellen, dass im Adapter eine Flachdichtung vorhanden ist. Sicherstellen, dass in der Überwurfmutter des Anfeuchters eine Flachdichtung vorhanden ist. Anfeuchterflasche bis zur Markierung Max. Füllhöhe mit destilliertem Wasser füllen und den Intensivanfeuchterverschluss aufschrauben. Adapter (1) auf den Durchflussmesserausgang (2) aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Überwurfmutter (3) des Intensivanfeuchters an den Adapter aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Darauf achten, dass keine Zugkräfte auf den Intensivanfeuchter einwirken Anschluss S FLOW Durchflussmesser O2 Fig. 3: Anschluss S FLOW Durchflussmesser Sicherstellen, dass im Adapter eine Flachdichtung vorhanden ist. Sicherstellen, dass in der Überwurfmutter des Anfeuchters eine Flachdichtung vorhanden ist. Anfeuchterflasche bis zur Markierung Max. Füllhöhe mit destilliertem Wasser füllen und den Intensivanfeuchterverschluss aufschrauben. Adapter (1) auf den Durchflussmesserausgang (2) aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Überwurfmutter (3) des Intensivanfeuchters an den Adapter aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Darauf achten, dass keine Zugkräfte auf den Intensivanfeuchter einwirken. 16 GA DE 14

17 Inbetriebnahme Anschluss an Durchflussmesser und Inhalationseinrichtung Anschluss FINA FLOW Durchflussmesser O2 Fig. 4: Anschluss FINA FLOW Durchflussmesser Sicherstellen, dass im Adapter (1) eine Flachdichtung vorhanden ist. Sicherstellen, dass in der Überwurfmutter des Anfeuchters eine Flachdichtung vorhanden ist. Anfeuchterflasche bis zur Markierung Max. Füllhöhe (2) mit destilliertem Wasser füllen und an den Intensivanfeuchterverschluss (3) aufschrauben. Adapter auf den Durchflussmesserausgang (4) aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Überwurfmutter (5) des Intensivanfeuchters an den Adapter aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Inhalationszubehör mittels Verbindungsschlauch (ø = 22 mm) am Anschlussstutzen (6) anschließen. Darauf achten, dass keine Zugkräfte auf den Intensivanfeuchter einwirken Anschluss Druckminderer O2 mit Durchflussmesser Fig. 5: Anschluss Druckminderer O2 mit Durchflussmesser Sicherstellen, dass im Adapter eine Flachdichtung vorhanden ist. Sicherstellen, dass in der Überwurfmutter des Anfeuchters eine Flachdichtung vorhanden ist. Anfeuchterflasche bis zur Markierung Max. Füllhöhe mit destilliertem Wasser füllen und den Verschluss aufschrauben. Adapter (1) auf den Anschlussstutzen (2) am Druckminderer aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Überwurfmutter (3) des Anfeuchters an den Adapter aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Darauf achten, dass keine Zugkräfte auf den Anfeuchter einwirken. GA DE 14 17

18 3 Inbetriebnahme Anschluss an Durchflussmesser und Inhalationseinrichtung Anschluss Inhalationseinrichtung (REF ) Anschlussschlauch (1) auf den Anschlussstutzen des Intensivanfeuchters (2) aufstecken und festen Sitz sicherstellen. Anschlussschlauch auf den Adapter der Inhalationsmaske (3) aufstecken und festen Sitz sicherstellen. Fig. 6: Anschluss Inhalationseinrichtung (REF ) 18 GA DE 14

19 Bedienung Funktionsprüfung 4 4 Bedienung 4.1 Funktionsprüfung Funktionsprüfung! Das Produkt wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Eine Leistungseinschränkung des Produkts kann zu Komplikationen bei der Behandlung führen. Vor jeder Anwendung das Produkt einer Funktionsprüfung unterziehen. 4.2 Arbeiten mit dem Produkt Lebensgefahr durch falsche Anwendung! Nur wasserlösliche, sauerstoffverträgliche Medikamente verwenden Normalbetrieb Destilliertes Wasser mindestens alle 24 Stunden und nach jedem Patienten wechseln. Anfeuchterflasche nur bis zur maximalen Füllhöhe (Markierung Max. Füllhöhe ) befüllen. Füllstand regelmäßig kontrollieren (Min. Füllhöhe) und bei Bedarf auffüllen. Sauerstoffzufuhr am Durchflussmesser öffnen und entsprechend den Weisungen des Arztes einstellen Betrieb mit Medikamenten Erforderliche Wassermenge seitens des Medikaments einfüllen. Wasserlösliches Medikament beigeben. Sauerstoffzufuhr am Durchflussmesser öffnen und entsprechend den Weisungen des Arztes einstellen. GA DE 14 19

20 5 Außerbetriebnahme Vorgehen 5 Außerbetriebnahme 5.1 Vorgehen Nach Beendigung der Behandlung die Sauerstoffzufuhr schließen. Vor der Aufbereitung den Intensivanfeuchter einer Vorabdesinfektion unterziehen. 5.2 Demontage Intensivanfeuchter Inhalationszubehör abnehmen. Intensivanfeuchter vom Durchflussmesser abschrauben. Gegebenenfalls Adapter vom Intensivanfeuchterverschluss abschrauben. Intensivanfeuchterverschluss abschrauben. Saugschlauch vom Intensivanfeuchterverschluss abziehen. Anfeuchterflasche leeren. Gerätekomponenten reinigen und desinfizieren. 20 GA DE 14

21 Reinigung und Desinfektion Allgemeines 6 6 Reinigung und Desinfektion 6.1 Allgemeines Nach jedem Gebrauch muss das Produkt gereinigt und desinfiziert werden. Gefahr durch falsche Handhabung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln! Beachten Sie unbedingt die Anwendungshinweise des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers sowie die aktuell geltenden Hygieneregeln für das Krankenhaus. Infektionsgefahr! Produkt kann kontaminiert sein. Bei der Reinigung / Desinfektion immer Handschuhe tragen. Infektionsgefahr! Schmutzpartikel können sich verkapseln und dazu führen, dass das Produkt nach der Desinfektion nicht die gewünschte Keimreduktion erreicht. Vor der Desinfektion muss das Produkt gründlich von Verunreinigungen und verkapselten Schmutzpartikeln befreit werden. VORSICHT! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung und Desinfektion! Bei der Reinigung und Desinfektion folgende Produkte nicht verwenden: Alkoholhaltige Produkte (z. B. Händedesinfektionsmittel) Halogenide (z. B. Fluoride, Chloride, Bromide, Jodide) Halogen abspaltende Verbindungen (z. B. Fluor, Chlor, Brom, Jod) Produkte, die die Oberfläche zerkratzen (z. B. Scheuermittel, Drahtbürsten, Stahlwolle) Handelsübliche Lösungsmittel (z. B. Benzin, Verdünnung) Eisenpartikelhaltiges Wasser Eisenhaltige Reinigungsschwämme Salzsäurehaltige Produkte Für die Reinigung des Produkts ein weiches, nicht flusendes Tuch oder eine weiche Nylonbürste verwenden. VORSICHT! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung und Desinfektion! Nur so viel Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, wie notwendig ist. VORSICHT! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung und Desinfektion! Nach jeder Reinigung und Desinfektion die Funktionsprüfung durchführen. GA DE 14 21

22 6 Reinigung und Desinfektion Reinigung 6.2 Reinigung Allgemeines HINWEIS Nur Allzweckreiniger verwenden, die schwach alkalisch sind (Seifenlaugen) und Tenside und Phosphate als reinigungsaktive Komponente enthalten. Bei extrem stark verschmutzten Oberflächen Allzweckreiniger konzentriert anwenden. VORSICHT! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung! Rückstände von physiologischen Salzlösungen (z. B. Natriumchlorid) greifen die Oberflächen des Produkts an. Rückstände von physiologischen Salzlösungen mit einem in klarem Wasser angefeuchteten Tuch entfernen. Anschließend das Produkt mit einem trockenen, nicht flusenden Tuch trocknen. VORSICHT! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung! Reinigungsmittel nicht direkt in Fugen oder Ritzen spritzen und keine Hochdruckreiniger verwenden! Ablauf der Reinigung Entsprechend dem Grad der Oberflächenverschmutzung Allzweckreiniger gemäß den Vorgaben des Reinigungsmittelherstellers mit klarem Wasser richtig dosieren. Produkt mit einem in Allzweckreiniger-Lösung leicht angefeuchteten, weichen Tuch gründlich abwischen. Sicherstellen, dass das Produkt frei von Verunreinigungen und verkapselten Schmutzpartikeln ist. Produkt mit einem in klarem Wasser leicht angefeuchteten, weichen Tuch gründlich abwischen. Sicherstellen, dass das Produkt frei von Reinigungsmittelrückständen ist. Produkt mit einem trockenen, saugfähigen und nicht flusenden Tuch abtrocknen. 99Das Wachstum von Keimen an der Produktoberfläche wird reduziert. Nach jeder Reinigung das Produkt desinfizieren. 6.3 Desinfektion Allgemeines HINWEIS Bei stark verschmutzten Oberflächen des Produkts wird vor der Desinfektion eine zusätzliche Reinigung empfohlen. 22 GA DE 14

23 Reinigung und Desinfektion Desinfektion 6 Leistungsminderung! Produkt nur einer Wischdesinfektion unterziehen. Achten Sie darauf, dass keine Desinfektionsmittel in das Produkt gelangen. Nach jeder Desinfektion die Funktionsfähigkeit des Produkts überprüfen. VORSICHT! Sachschaden durch zu lange Einwirkzeiten! Wird die vorgeschriebene Einwirkzeit des Desinfektionsmittels überschritten, können die Oberflächen beschädigt werden. Vorgeschriebene Einwirkzeit des Desinfektionsmittelherstellers beachten Verwendbare Desinfektionsmittel Für die Desinfektion sind ausschließlich Flächendesinfektionsmittel auf Basis folgender Wirkstoffkombinationen zu verwenden: Aldehyde Quartäre Ammoniumverbindungen Guanidinderivate Wirkstoffgruppe Aldehyde Quaternäre Ammoniumverbindungen Guanidinderivate Wirkstoffe 2-Ethyl-1-hexanal, Formaldehyd, Glutardialdehyd, Glyoxal, o-phthaldialdehyd, Succinaldehyd Alkyl-didecyl-polyoxethyl-ammoniumpropionat, Alkyl-dimethylalkylbenzyl-ammoniumchlorid, Alkyl-dimethyl-ethylammoniumchlorid, Alkyl-dimethyl-ethylbenzyl-ammoniumchlorid, Benzalkoniumpropionat, Benzalkoniumchlorid (Alkyl-dimethylbenzyl-ammoniumchlorid, Cocos-dimethyl-benzylammoniumchlorid, Lauryl-dimethyl-benzylammoniumchlorid, Myristyldimethyl-benzyl-ammoniumchlorid), Benzethoniumchlorid, Benzyl-di-hydroxyethyl-cocosalkyl-ammoniumchlorid, Dialkyldimethyl-ammoniumchlorid (Didecyl-dimethylammoniumchlorid), Didecyl-methyloxyethyl-ammoniumpropionat, Mecetroniumethylsulfat, Methylbenzethoniumchlorid, n-octyldimethyl-benzyl-ammoniumchlorid Alkylbiguanid, Chlorhexidindigluconat, Cocospropylendiaminguanidiniumdiacetat, oligomeres Biguanid, Polyhexamethylen-biguanidhydrochlorid (Oligodiiminoimidocarbonyl-iminohexamethylen, Polyhexanid) Tab. 4: Desinfektionsmittelwirkstoffe Ablauf der Desinfektion Nach jeder Reinigung das Produkt gemäß den Vorgaben des Desinfektionsmittelherstellers desinfizieren. Sicherstellen, dass das Produkt frei von Desinfektionsmittelrückständen ist. Sicht- und Funktionsprüfungen durchführen Desinfektionsverfahren Entsprechend der Materialeigenschaften sind für die unterschiedlichen Komponenten verschiedene Desinfektionsverfahren anwendbar. GA DE 14 23

24 6 Reinigung und Desinfektion Produktspezifische Sicherheitshinweise Komponenten Desinfektion 1 Autoklavieren mit Heißdampf 2,3 (bis 134 C) Normalanfeuchterverschluss X Saugschlauch X Anfeuchterflasche X X 1 Nach der vorgeschriebenen Einwirkzeit (gemäß Herstellerangaben) sind Komponenten mit einem feuchten Tuch von Desinfektionsmittelresten zu säubern und anschließend zu trocknen. 2 Achtung, Heißdampf beschleunigt die natürliche Alterung von Kunststoffen. Bei Verwendung von nicht farbechten Einschlagtüchern können Verfärbungen an den Kunststoffteilen auftreten. 3 Polysulfon UDEL P1700 CL2611-Anfeuchterflasche: max. 90 x bei 134 C, 300 kpa (Absolutdruck), Autoklavieren min. 3 Minuten, Trockenzeit 5-10 Minuten (im Autoklav), Abkühlen 30 Minuten bei Raumtemperatur C. Tab. 5: Desinfektionsverfahren 6.4 Produktspezifische Sicherheitshinweise Materialveränderung! Durch Autoklavieren mit Heißdampf wird die natürliche Alterung von Kunststoffen beschleunigt. Durch die Materialveränderung kann die Funktion der Geräteteile beeinträchtigt werden. Überprüfen Sie nach jeder Behandlung die Funktionstüchtigkeit der Geräteteile. HINWEIS Hinweise zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der angeschlossenen Komponenten entnehmen Sie den jeweiligen Gebrauchsanweisungen. 6.5 Montage nach Reinigung, Desinfektion und Autoklavieren Anfeuchterflasche bis zur maximalen Füllhöhe füllen. Saugglocke mit Saugschlauch auf Schlauchstutzen des Zerstäubergehäuses des Intensivanfeuchterverschlusses stecken. Intensivanfeuchterverschluss an Anfeuchterflasche anschrauben. Intensivanfeuchter mittels Adapter an Durchflussmesser anschließen. Inhalationszubehör an Anfeuchter anbringen. 24 GA DE 14

25 Instandhaltung Allgemeines 7 7 Instandhaltung 7.1 Allgemeines Gesundheitsgefährdung! Das Produkt wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Das Produkt oder Teile davon können kontaminiert sein. Vor der Wartung oder Reparatur das Produkt reinigen und desinfizieren. Reparaturarbeiten können Sie durch von ATMOS autorisiertem Personal durchführen lassen. 7.2 Störungen und Fehlerbeseitigung In der folgenden Tabelle werden mögliche Störungen und deren Beseitigung beschrieben. Fehler Fehlerquelle Fehlerbeseitigung Keine oder verringerte Anfeuchterleistung Dichtungen fehlen / defekt Dichtungen kontrollieren / ersetzen Rändelmutter nicht angezogen Durchflussmesser defekt Rändelmutter handfest anziehen Durchflussmesser austauschen Tab. 6: Fehlerbeseitigung 7.3 Wartung Es wird empfohlen, das Produkt alle 5 Jahre sowie bei Funktionsstörungen von Fachpersonal warten zu lassen. Durch den Gebrauch verursachter Verschleiß sowie Alterung können die sicherheitsrelevanten Funktionen des Produkts beeinträchtigen. Vor jedem Gebrauch den Zustand des Produkts prüfen. Werden Mängel festgestellt, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. 7.4 Reparatur Ein mangelhaftes Produkt darf nicht verwendet und nicht selbst repariert werden. Bitte zuständige ATMOS-Vertretung informieren über: Mangel Produktnummer (siehe Typenschild) Falls vorhanden Seriennummer (siehe Typenschild) Baujahr (siehe Typenschild) Hotline GA DE 14 25

26 7 Instandhaltung Typenschild 7.5 Typenschild Positionen der Typenschilder (1) am Produkt. Fig. 7: Typenschildposition 26 GA DE 14

27 Technische Daten Allgemeine Daten 8 8 Technische Daten 8.1 Allgemeine Daten Klassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/ EWG Klasse IIa 8.2 Umgebungsbedingungen Temperatur: Transport / Lagerung -15 C bis +50 C Temperatur: Betrieb +15 C bis +30 C Gastemperaturbereich +15 C bis +30 C Relative Luftfeuchtigkeit: Transport / Lagerung 10 % bis 95 % Relative Luftfeuchtigkeit: Betrieb 30 % bis 75 % Luftdruck: Transport / Lagerung Luftdruck: Betrieb 700 hpa bis 1060 hpa 700 hpa bis 1060 hpa 8.3 Leistungsdaten HINWEIS Die technischen Daten beziehen sich auf einen Betriebsdruck von 500 kpa. Bei anderen Betriebsdrücken können die technischen Daten abweichen. Betriebsdruck kpa (±10%) Max. Durchfluss O 2 Füllmenge destilliertes Wasser Anschlussgewinde Durchflussmesser O 2 Anschlussstutzen für Schlauch Vernebelte Menge bei 5 l/min O2 (500 kpa) Vernebelte Menge bei 10 l/min O2 (500 kpa) Vernebelte Menge bei 15 l/min O2 (500 kpa) Aerosolgröße (500 kpa) Schalldruckpegel Leckage (ISO 5367) Resistance bei 5 l/min (ISO 5367) Compliance (ISO 5367) 5 15 l/min 100 ml G3/8 22 mm 0,012 ml/min 0,013 ml/min 0,014 ml/min 0,5-14,5 μm < 50 db (A) 50 ml/min 20,11 hpa/l/min 0,33 ml/hpa 8.4 Abmessungen und Gewicht Maße (L x B x H) Gewicht 200 x 70 x 100 mm 440 g GA DE 14 27

28 8 Technische Daten Relative und absolute Luftfeuchte in Abhängigkeit vom Volumenstrom 8.5 Relative und absolute Luftfeuchte in Abhängigkeit vom Volumenstrom 28 GA DE 14

29 Zugelassenes Zubehör Zubehör 9 9 Zugelassenes Zubehör 9.1 Zubehör Das folgende Zubehör ist nicht im Lieferumfang enthalten und muss gesondert bestellt werden Adapter für Anfeuchter und Sauerstoff-Anschlussschlauch für Medikamentenvernebler Inhalationseinrichtung Schlauch, 1200 mm mit Silikonmuffen, autoklavierbar Inhalationsmaske mit Adapter Anfeuchterflasche für Normalanfeuchter MEDAP Druckminderer O2 mit Durchflussmesser (siehe Preis Info) FINA FLOW O 15 (siehe Preis Info) S FLOW O 15 (siehe Preis Info) S DFLOW O 15 (siehe Preis Info) LS FLOW O 15 (siehe Preis Info) LS DFLOW O 15 (siehe Preis Info) Tab. 7: Zubehör GA DE 14 29

30 Notizen

31 Notizen

32 Hersteller: MAQUET GmbH Kehler Str Rastatt Baden-Wuerttemberg DEUTSCHLAND Telefon: Vertrieb: ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG Ludwig-Kegel-Str Lenzkirch DEUTSCHLAND Telefon: