Unternehmenspräsentation

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1 Pharmatec / A Bosch Company Unternehmenspräsentation Pharmatec GmbH / A Bosch Company 1

2 Pharmatec / A Bosch Company Die Verfassung des Hauses Bosch Robert Bosch Stiftung GmbH 92% Anteile keine Stimmrechte Familie Bosch Robert Bosch Industrietreuhand KG 7% Anteile 7% Stimmrechte 93% Stimmrechte Robert Bosch GmbH 1% Anteile Stammkapital 1,2 Mrd. EUR keine Stimmrechte 2

3 Pharmatec / A Bosch Company Standorte t von Bosch Großbritannien Dänemark USA Niederlande Deutschland Russland Frankreich Slowakei SchweizÖsterreich Japan China 7% Indien Thailand Singapur Brasilien 3

4 Pharmatec / A Bosch Company Pharma: Standorte t Knowsley/UK Waiblingen/Deutschland Sandved/Dänemark Hangzhou/China FFM/Dtl. Trencin/Slovakei Tokyo/Funabashi/Japan Minneapolis/USA Tokyo/Honjo/Japan, Köln/Deutschland, Shanghai/China, NJ/USA Ternitz/Österreich Schopfheim/Deutschland Crailsheim/ Deutschland Dresden/Deutschland 4

5 Pharmatec / A Bosch Company Das Unternehmen Pharmatec Biot Komp P techn peten rozes nolog nzzen sstec gische es trum der chnik 5

6 Pharmatec / A Bosch Company Das Unternehmen in Zahlen Historie 1993 gegründet als Unternehmen der Fresenius AG 2007 Bosch Standortleiter Ralf Kretzschmar (GM) Beschäftigte 98 Mitarbeiter, davon: 51 MA im Engineering 10 MA in Montage / Orbitalschweißung 10 MA im Service 12 MA in Vertrieb / Projektentwicklung 15 MA in Administration 6

7 Pharmatec / A Bosch Company Das Unternehmen die Organisation PADD/GM Geschäftsführung PADD/GM-Se Assistenz PADD/QMM Qualitätsmanagement PADD/PJM-P & PADD/PJM-M PADD/COR Controlling PADD/SAM Vertrieb/Marketing PADD/STP Service PADD/HRL Personal PADD/PJM-G F+C Vertrieb Service PADD/END Einkauf Marketing PADD/ECS Wareneingang PADD/MOE IT 7

8 Pharmatec / A Bosch Company Pharmazeutischer Anlagenbau Zur Herstellung steriler und nicht steriler medizinischer Produkte und Reinstmedien unter Berücksichtigung einschlägiger, aktueller Anforderungen nationaler und internationaler pharmazeutischer Regelwerke Erzeugeranlagen Medienverteil- Prozess- Bioprozessfür Reinstmedien systeme Systeme Systeme 8

9 Pharmatec / A Bosch Company ür Erze euger ranlag gen f Reins stmed dien Erzeugeranlagen für PW (Purified Water) und HPW (Highly Purified Water) Vorbehandlung für Trinkwasser Reinstdampferzeuger Membranentgasung Mehrstufendruckkolonnen-Destillationsanlagen 9

10 Pharmatec / A Bosch Company Erzeugeranlagen für Reinstmedien Erzeugeranlagen für PW (Purified Water) + HPW (Highly Purified Water) Herstellung von Purified Water Umkehrosmose und EDI zur Herstellung von gereinigtem Wasser (PW) Leistungsbereich zwischen 200 l/h bis l/h 10

11 Pharmatec / A Bosch Company Erzeugeranlagen für Reinstmedien Erzeugeranlagen für PW (Purified Water) + HPW (Highly Purified Water) Vorbehandlung für Trinkwasser Enthärtungsanlage Edelstahltank für Ionenaustauscherharz Chemisch oder Heißwasser sanitisierbar Leistungsbereich zwischen 200 bis l/h 11

12 Pharmatec / A Bosch Company Erzeugeranlagen für Reinstmedien Erzeugeranlagen für PW (Purified Water) + HPW (Highly Purified Water) Vorbehandlung für Trinkwasser Ultrafiltrationssystem Schranke gegen Bakterien und Viren Großer Abscheidebereich für ungelöste und gelöste Partikel TSS Reduzierung g( (total suspended solids) Effektive Rückspülung und chemische Sanitisierung mit Chlor 12

13 Pharmatec / A Bosch Company Erzeugeranlagen für Reinstmedien Erzeugeranlagen für PW (Purified Water) + HPW (Highly Purified Water) Herstellung von Highly Purified Water UF-Anlage als Polisher nach der RO+EDI Leistung 200 l/h bis l/h 13

14 Pharmatec / A Bosch Company Erzeugeranlagen für Reinstmedien Reinstdampferzeuger (PSG) Reinstdampferzeugung Erzeugung von Reinstdampf in einem Standard-Leistungsbereich von 50 kg/h bis kg/h mit einem Reinstdampfdruck bis 4,0 barg 14

15 Pharmatec / A Bosch Company Erzeugeranlagen für Reinstmedien Reinstdampferzeuger (PSG) Membranentgasung Membranentgasung zur kontinuierlichen i Abscheidung nicht kondensierbarer Gase aus gereinigtem Wasser Leistungsbereich mit variablem Durchsatz zwischen l/h bis l/h 15

16 Pharmatec / A Bosch Company Erzeugeranlagen für Reinstmedien Erzeugung von WFI in einem Standard- d Leistungsbereich von 50 kg/h bis kg/h Optional mit Parallel-Modi zur gleichzeitigen oder sequentiellen Produktion von Reinstdampf Mehrstufendruckkolonnen- Destillationsanlagen Destillationsanlagen 16

17 Pharmatec / A Bosch Company Pro ozess s-sys steme e Prozess-Systeme für die Erzeugung pharmazeutischer h Liquidaid Prozess-Systeme (SVP, LVP) CIP/SIP-Systeme Anlagen zur Sterilfiltration Anlagen zur Thermischen Inaktivierung 17

18 Pharmatec / A Bosch Company Prozess-Systeme Prozess-Systeme für die Erzeugung pharmazeutischer Liquida Anlagen zur Herstellung von Impfstoffen Ansatz- und Lagersystemesteme Vorlagebehälter Abfüllungen Behälter zur Sterilisation von Ausgangsstoffen g Behälter für Vorlage CIP-Medien Sterilfilter zur Produktfiltration Prozesssteuerung Simatic S7 SCADA-System (PC), 21CFR Part 11 18

19 Pharmatec / A Bosch Company Prozess-Systeme Prozess-Systeme für die Erzeugung pharmazeutischer Liquida Basisfraktionierung Komplette Fraktionierungsanlage i mit: Blutplasma Fraktionierung Auftau-System Lager-, Misch- und Fällungssystem Filtration- und Trenntechnikverfahren Temperier-Modul CIP-Anlage 19

20 Pharmatec / A Bosch Company Prozess-Systeme Prozess-Systeme für die Erzeugung pharmazeutischer Liquida Herstellung zytotoxischer Liquida mit Isolatortechnik zum Produkt- und Personenschutz Ansatzbehälter mit Nettovolumen 750 l Ansatzbehälter mit Nettovolumen 150 l Fest verschweißte Isolatoren Integrierte CIP-Anlage mit 4 Detergent- Dosierstationen Produktverrohrung auf Umsteckpaneel an Füllanlage Software/Automatisierung: t ti i PCS7 / Profibus PA (ex-schutz) 20

21 Pharmatec / A Bosch Company 21 Prozess-Systeme Prozess-Systeme für die Erzeugung pharmazeutischer Liquida Ansatzsysteme zur Herstellung von Impfstoffen mit 6 in den Boden eingehängten Ansatzbehältern Integrierte CIP-Anlage Anlage, Temperiermodul Prozesssteuerung Simatic S7 Visualisierung und Bedienung erfolgt über PC mit Rezepturverwaltung auf Datenbankbasis Kommunikation mit einem übergeordneten Prozessleitsystem und Audit-trail- Funktionalität sowie 2 PCs mit Bedienstationen zur separaten Bedienung der Anlage

22 Pharmatec / A Bosch Company Prozess-Systeme Prozess-Systeme (SVP/LVP) Multifunktionale Prozessanlagen Hier mit 2 Ansatzbehälter je 2000 l Bodenrührwerke Heiz- und Kühlequipment zur Temperierung Produkttransfer via Sterilluft oder N2 Überlagerung Batchverwaltung und Anbindung an übergeordnete Steuerung Für Produktion von Infusionslösungen (IV Anlagen), Puffer- und Medienansatz 22

23 Pharmatec / A Bosch Company Prozess-Systeme CIP/SIP-Systeme Mobile CIP-Anlage Prozesssteuerung Simatic S7 beheizbar b mit Elektroerhitzer oder RWÜ integrierte Dosage von Konzentrat Visualisierung und Bedienung erfolgt über einen Multipanel 23

24 Pharmatec / A Bosch Company Prozess-Systeme CIP/SIP-Systeme Stationäre CIP-Anlage Anlage besteht aus 3 CIP-Behältern und 1 Reinstwasserbehälter (4.000 l netto) Ausgerüstet mit sterilisierbaren Probenehmern in jedem Behälter Prozesssteuerung Simatic S7 mit OP37 Integrierte Rezeptverwaltung und Vernetzung mit Prozessleitsystem 24

25 Pharmatec / A Bosch Company Prozess-Systeme Filtrationsanlage mit UF, Tiefenfiltration und Chromatographieanlage 25 Anlagen zur Sterilfiltration Downstream-Prozess zur mehrstufigen Reinigung von Enzymen 6 temperierbare Behälter aus Edelstahl (1.4539) 2 Ultrafiltrationseinheiten, 1 Chromatographieanlage integriert Bis zu 6 Prozesse (Pufferansatz, Produktreinigung, CIP) können parallel ablaufen Prozesssteuerung Simatic S7 Visualisierung des Prozesses mit Siemens WinCC konform 21CFR Part 11

26 Pharmatec / A Bosch Company Prozess-Systeme Anlagen zur Thermischen Inaktivierung Systeme zur Thermischen Inaktivierung für andauernde Prozesse Behandeltes Abwasser erfüllt alle Forderungen des Gesetzgebers (Sicherheitsstufe BSL1, BSL 2, BSL3) Für Inaktivierungstemperaturen von 80 bis 135 CC Abwasser oberhalb der Siedetemperatur wird (bei Normaldruck) in der Anlage im flüssigen Zustand gehalten Einstellbarer Volumenstrom Minimierung der energieintensiven An- und Abfahrvorgäng Heißhaltestrecke als Rohrschlange ausgeführt bildet gleichzeitig den Sockel der Anlage Darüber sind drei Wärmeüberträger ä (Erhitzer, Rekuperator, Kühler) angeordnet 26

27 Pharmatec / A Bosch Company Biop prozes ss-sy ystem me Prozess-Systeme für die biopharmazeutische Produktion Reinigungssysteme g für die biopharmazeutische Produktion Fermenteranlagen für die biopharmazeutische Produktion Formulierungsanlagen für die biopharmazeutische Produktion 27

28 Pharmatec / A Bosch Company Bioprozess-Systeme Prozess-Systeme für die biopharmazeutische Produktion Pufferansatzsystem im DSP-Bereich zur Herstellung von Lösungen für die Bereiche Chromatographie hi und Nanofiltration ti Komplettes Pufferlager 4 stationäre Behälteranlagen ( Liter) 4 Stationen zur Bereitstellung von Puffern in gekühlten Bags 2 Bags Abfüllstationen 28

29 Pharmatec / A Bosch Company Bioprozess-Systeme Reinigungssysteme für die biopharmazeutische Produktion Formulierungsanlagen für die biopharmazeutische Produktion Konzipiert für komplexe Erntelösungen mit Mehrstufenprozessen (z. B. Aufbereitung, Zentrifugation, Filtration) Die Herstellung der pharmazeutischen Flüssigkeiten (Liquida) erfolgt in temperierbaren Edelstahlbehältern mit Rührwerken unter Zugabe von Chemikalien mit oder ohne Nährlösungen. Auch als Einzelanlagen (stand-alone) 29

30 Pharmatec / A Bosch Company Bioprozess-Systeme Fermenteranlagen für die biopharmazeutische Produktion Fermenter für biotechnische Produkte Konzipiert i für Batch und Fed Batch Prozesse Im Labor- bis Produktionsmaßstab integrierte CIP / SIP-Funktionalität Autonome Steuerung Kundenorientiertes Anlagendesign Modularer Aufbau Anlagenqualifizierung IQ / OQ GMP-gerechte Ausführung und Dokumentation ti 30

31 Pharmatec / A Bosch Company Bioprozess-Systeme Formulierungsanlagen für die biopharmazeutische Produktion Formulierungsanlagen für die biopharmazeutische Produktion Konzipiert für komplexe Lösungen mit Mehrstufenprozessen (z. B. Aufbereitung, Filtration, Zentrifugation, Chromatographie) 31

32 Pharmatec / A Bosch Company me ysteme dienve erteilsy rteils system enve Me Medie Lager- und Verteilsysteme für Reinstmedien Reinstdampf PW, HPW WFI Sterilluft Nitrogen Äthanol 32

33 Pharmatec / A Bosch Company Reinstmediensysteme Lager- und Verteilsystem für gereinigtes Wasser, Reinstdampf und Gase Lager- und Verteilsysteme Tanklager mit Verteilloop Zapfstellen Management Sanitisierungseinrichtung 33

34 Pharmatec / A Bosch Company Produktgruppe Service Dienstleistungen Hotline Modemsupport Service vor Ort Beratung und Schulungen Reparatur und Wartung Inspektionen Dienstleistungen 34

35 Pharmatec / A Bosch Company Service Unit Automatisierung ti i Dienstleistungen Konzeption, Projektierung, Fertigung, Installation und Inbetriebsetzung kompletter Automatisierungslösungen inkl. Hard- und Softwaresysteme Planung und Visualisierung EPLAN Simatic STEP7, PCS7, RS- Logics Simatic WinCC flexible CFR21 Part 11 und GAMP 4.0/5.0 35

36 Pharmatec / A Bosch Company Service Unit Konstruktion Dienstleistungen Erstellung von R+I Schemata und Verfahrensfließbildern gemäß Vorgaben Auslegung und Berechnung von Druckgeräten gemäß Druckgeräte-Richtlinie Anfertigen von Apparatezeichnungen Layout-Planungen, komplette 3D- Konstruktion von pharmazeutischen Anlagen Erstellung von Fertigungsunterlagen, Fertigungsbetreuung Erstellung der as built Kundendokumentation 36

37 Pharmatec / A Bosch Company Service Unit Montage / Fertigung Dienstleistungen Verarbeitung von Edelstahl und PVDF für Pharmaindustrie und Biotech Herstellerbetrieb gemäß AD 2000 Merkblatt HP 0 / HP 100R und TRD 201 Fachbetrieb nach 19 I WHG Schweißverfahrensprüfungen nach AD- Merkblatt HP2/1, DIN EN TÜV-geprüftes Schweißpersonal nach DIN EN 287-1, Orbitalschweißer nach DIN EN 1418 VT 2 Prüfer für Endoskopie 37

38 Pharmatec / A Bosch Company One Stop Shopping Produktion von PW/HPW Lagerung und Verteilung von AP/HPW Produktion von Water for Injection Lagerung von Water for Injection Verteilung von WFI Verteilung von Pure Steam Produktion von Pure Steam Thermale Inaktivierung CIP/SIP/WIP Anlagen zur Produktion steriler Liquida Fermentation Abfüllen von Liquida Produktsterilisation 38

39 Pharmatec / A Bosch Company Kontaktdaten t / Ansprechpartner Pharmatec GmbH, A Bosch Company Elisabeth-Boer-Straße 3, Dresden, Tel: / , Fax: / , pharmatec@bosch.com, Vertriebsleitung Deutschland / Österreich Klaus Rauschenbach Elisabeth-Boer-Straße Dresden Dresden Tel: / Fax: / Mobil: / klaus.rauschenbach@bosch.com Vertrieb Export Ost Russland, Asien, MENA Dr. Thomas Völkel Elisabeth-Boer-Straße 3 Tel: / Fax: / Mobil: / thomas.voelkel@bosch.com Pharmatec Schweiz GmbH Heiko Konczalik Muttenzerstraße Pratteln, Schweiz Tel: Fax: Mobil: heiko.konczalik@bosch.com 39 Vertrieb N/O-Europa Volker Szczeczinski Elisabeth-Boer-Straße Dresden Tel: / Fax: / Mobil: / volker.szczeczinski@bosch.com Vertrieb Deutschland / Korea Ralf Roepenack Eschborner Landstraße Frankfurt Tel: / Fax: / Mobil: / ralf.roepenack@bosch.com Vertrieb Export West N/S-Amerika, W-Europa Albrecht Voigt Elisabeth-Boer-Straße Dresden Tel: / Fax: / Mobil: / albrecht.voigt@bosch.com com Vertrieb Export Ost Asien Johnson Tjong Elisabeth-Boer-Straße Dresden Tel: / Fax: / Mobil: / johnson.tjong@bosch.com h Pharmatec GmbH Büro Moskau Mike Müller ul. 8 Tekstilschikov 11 Büro Moskau, Russland Tel: / Fax: / Mobil: / mike.mueller1@bosch.com