Datenschutzkonzept. Projekt. Ansprechpartner: Universität Bremen

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Manfred Keller
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1 Datenschutzkonzept Projekt Universität Bremen Ansprechpartner: 1

2 Inhaltsverzeichnis 1. Hintergrund und Ziel der Studie Studientyp Projektleitung und Verantwortliche Datengeheimnis Datenerhebung und Auswertung Ablauf und Methodik der Studie Erhebungsinstrumente, Datenbanken Kontaktaufnahme, Information der Senior/innen und Einverständnis Pseudonymisierung Datenerhebung und Erhebungsinstrument Datenfluss/Datenhaltung Datenschutzvorkehrungen Datenschutzvorkehrungen in den Einrichtungen der Xxxx Datenschutzvorkehrzungen im XXXX Kontrolle durch den Datenschutzbeauftragten... 5 Literatur... Fehler! Textmarke nicht definiert. Anhang

3 1. Hintergrund und Ziel der Studie Das Programm 2. Studientyp 3. Projektleitung und Verantwortliche 4. Datengeheimnis Alle an dem Forschungsvorhaben beteiligten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind dem Datengeheimnis ( 6 BremDSG) verpflichtet. Für alle am genannten Projekt beteiligten Personen bestehen die Verpflichtungen der ärztlichen Schweigepflicht nach 203 StGB. Diese Verpflichtung wird vom Projektleiter oder einer vom ihm beauftragten Person vorgenommen. Sie wird aktenkundig gemacht und von dem/der Verpflichtenden durch Unterschrift bestätigt. Die für die Datenerhebung in den Einrichtungen der xxx zuständigen studentischen Mitarbeiterinnen xxx werden zusätzlich seitens xxxx auf das Datengeheimnis verpflichtet. 5. Datenerhebung und Auswertung 5.1 Ablauf und Methodik der Studie 5.2 Erhebungsinstrumente, Datenbanken Diese Daten werden von Mitarbeiterinnen xxx vor Ort, d.h. in der jeweiligen Einrichtung extrahiert und in einen xxxxxx ausgearbeiteten Datenerhebungsbogen handschriftlich eingetragen. Das Erhebungsinstrument ist ein einfacher Erhebungsbogen, der zur Identifizierung der einzelnen Datensätze eine Identifikationsnummer trägt (s.anhang). xxxx intern wird eine passwortgeschützte Datenbank im System MS Access erstellt, die alle relevanten Studieninformationen enthält. Die Erhebung ist so geplant, dass von Seiten xxxx die Daten pseudonymisiert erhoben, dokumentiert und analysiert werden. Die folgenden Daten werden erhoben: 5.3 Kontaktaufnahme, Information und Einverständnis 3

4 5.4 Pseudonymisierung In der Einwilligungserklärung (bzw. dem Informationsschreiben, das der Einwilligungserklärung vorausgeht) wird beschrieben, dass die zu erhebenden Daten Informationen über xxxxxxxxxxx beinhalten, aber keine Namen. Eine unterschriebene Version der Einverständniserklärung erhält xxxxx, eine Kopie verbleibt bei xxxx. Die Namen der Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden von xxxx- Mitarbeiterinnen per xxx Einrichtung auf einer Liste (s.u.) vermerkt und an die entsprechende Einrichtung übergeben. Dort wird bei der anschließenden Datenextraktion eine Probanden ID zugeordnet, die für die weitere Datenerhebung das einzige Identifikationsmerkmal darstellt. Alle Dokumente, die für die Studie erhobene Daten erhalten, sind ausschließlich mit der jeweiligen Probanden ID Nr. versehen. Diese ID ist 5-stellig. Die ersten 3 Stellen sind eine fortlaufende Zahl. Die letzten zwei Ziffern sind der Code für die jeweilige Einrichtung der xxx. Die Liste, die die Kontaktdaten der Studienteilnehmer (Name) und die jeweils zugehörige ID-Nummer enthält, wird nur in den neun an der Studie beteiligten Einrichtungen xxxxx verwahrt und gelöscht, sobald das Forschungsziel dieses erlaubt, d.h., wenn die Datenerhebung und Plausibilitätsprüfung abgeschlossen ist. Die Liste darf nur zur Klärung von Unklarheiten bei der Erhebung (Rückgriff auf die entsprechende Akte) von xxxx- Mitarbeitern eingesehen werden. 5.5 Datenerhebung und Erhebungsinstrument Die teilnehmenden Einrichtungen stellen die Bewohnerakten zur Extraktion der interessierenden Variablen zur Verfügung. Diese Daten werden von Studienmitarbeiterinnen des XXXX vor Ort, d.h. in der jeweiligen Einrichtung extrahiert und in einen vom XXXX ausgearbeiteten Datenerhebungsbogen handschriftlich eingetragen, der ausschließlich die Probanden - Nr. als Identifikationsmerkmal enthält. Die erfassten Daten werden in eine vom XXXX vorbereitete Datenbank eingegeben. Die Erhebung ist so geplant, dass von Seiten des XXXX die Daten pseudonymisiert erhoben, dokumentiert und analysiert werden. Die folgenden Daten werden erhoben: 5.6 Datenfluss/Datenhaltung Es wird nach der Erhebung der Daten in den Einrichtungen kein Austausch von Daten stattfinden. Alle aus den Personenakten extrahierten Daten werden ausschließlich im XXXX gehalten und verarbeitet. Es ist abschließend vorgesehen, die Gesamtergebnisse der Untersuchung in aggregierter Form an die teilnehmenden Einrichtungen weiterzugeben. 4

5 6. Datenschutzvorkehrungen 6.1. Datenschutzvorkehrungen in den Einrichtungen der Xxxx Es werden keine Kontaktdaten erhoben. Alle Dokumente, die erhobene Daten erhalten, sind ausschließlich mit einer Probanden Nr. versehen. Die Kontaktdaten der Studienteilnehmer (Name) sowie der entsprechende Link zur Probanden ID verbleiben in den neun an der Studie beteiligten Einrichtungen der Xxxx und werden gelöscht, sobald das Forschungsziel dieses erlaubt, d.h. wenn die Datenerhebung und Plausibilitätsprüfung abgeschlossen ist Datenschutzvorkehrzungen im XXXX Die mit dem Erhebungsbogen erfassten Daten werden im XXXX in eine Access - Datenmaske eingegeben. Die Originalerhebungsbögen werden in einem Stahlschrank des XXXX 10 Jahre verwahrt. Zugang zu den Stahlschränken ist nur speziell hierzu autorisierten Institutionsmitarbeitern möglich, die nicht in die Auswertung der Studie involviert sind. Alle Variablen werden für die Dateneingabe numerisch kodiert werden. Die Person, die die Dateneingabe durchführt, wird nicht wissen, welche Einrichtungen an der Befragung teilgenommen haben. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten werden nicht an Dritte weitergegeben. Der Zugriff auf die elektronischen Daten ist doppelt passwortgeschützt. Es können nur Mitarbeiter/innen, die in dieser Studie mitarbeiten, auf erhobene Daten im institutsinternen Datennetzwerk zugreifen. Dies regelt die XXXX-interne SOP Zugriffsberechtigung für Projektordner im internen Netzwerk (siehe Anhang). Bei der Dateneingabe wird protokolliert und kontrolliert, durch wen diese erfolgt. Bei Änderungen von Daten wird ebenfalls protokolliert, wer diese vorgenommen hat und welcher Art diese Veränderungen (Korrektur, Löschung) war. Für Außenstehende des XXXX existieren mehrfache Zugangssperren (verschlossene Eingangs- und Flurtüren, Zutritt erst nach persönlicher Anmeldung, Identitätskarten mit Bild innerhalb des Hauses für das gesamte Personal, streng nach Abteilung getrennte Schlüsselsysteme zu den Räumen innerhalb des XXXX). 6.3 Kontrolle durch den Datenschutzbeauftragten Das gesamte Vorgehen unterliegt der Kontrolle der Landesbeauftragten für Datenschutz in Bremen. Das vorliegende Datenschutzkonzept ist Grundlage der datenschutzrechtlichen Prüfung. Anhang 1. Projektbeschreibung 2. Einwilligungserklärung der Probanden in der Interventionsgruppe 3. Einwilligungserklärung der Probanden in der Kontrollgruppe 4. Datenerhebungsbogen 5. XXXX-interne SOP 5

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