U R T E I L. vom 26. Juli Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel

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1 B EIDGENÖSSISCHE REKURSKOMMISSION FÜR HEILMITTEL COMMISSION FEDERALE DE RECOURS EN MATIERE DE PRODUITS THERAPEUTIQUES COMMISSIONE FEDERALE DI RICORSO IN MATERIAA DI AGENTI TERAPEUTICI CUMISSIUN FEDERALA DA RECURS CONCERNENT ILS MEDICAMENTS HM U R T E I L vom 26. Juli 2005 Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel unter Mitwirkung der Richter Johannes Frölicher, Vizepräsident, Stefan Mesmer, Präsident, und der Richterin Franziska Demarmels sowie der Gerichtssekretärin Susanne Marbet Coullery hat in der Beschwerdesache X. AG vertreten durch Fürsprecher Dr. Thomas Eichenberger, Kapellenstrasse 14, Postfach 6916, 3001 Bern Beschwerdeführerin gegen Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9 und Y. AG vertreten durch Dr. Urs Lischer, Rechtsanwalt, Schwanenplatz 4, 6004 Luzern Beschwerdegegnerin betreffend: - Beiladung zu den Verwaltungsmassnahmeverfahren i.s. Praxiserfahrungsberichte A. und B. der Y. AG - Zwischenverfügung vom 11. März 2005 des Schweizerischen Heilmittelinstituts

2 2 den Akten entnommen: A. Die Y. AG ist Zulassungsinhaberin und Vertreiberin des Präparates C. und des von der Firma Z. hergestellten Präparates D. zwei Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C. Sie führte in diesem Zusammenhang unter den Bezeichnungen A. und B. zwei Praxiserfahrungsberichte (PEB) durch. B. Am 23. September 2002 erstattete die X. AG gegen den PEB A. beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) Anzeige, da dieser gemäss ihrer Auffassung nicht mit den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung übereinstimme. Die X. AG vertreibt ihrerseits die Arzneimittel E. und F., die ebenfalls zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen sind. Das Institut bestätigte am 3. Oktober 2002 den Erhalt der Anzeige und verwies darauf, dass die Angelegenheit an die Hand genommen werde. Es intervenierte im Dezember 2002 bei der Y. AG. Am 20. Dezember 2002 nahm die Y. AG zur Anfrage des Instituts betreffend den PEB A. Stellung. Am 5. Februar 2003 ersuchte die X. AG erneut um Eröffnung eines Verwaltungsverfahrens, in welchem ihr Parteistellung zu gewähren sei. Mit Eingaben vom 1. Dezember 2004 und 11. Januar 2005 forderte sie das Institut auf, sie als Anzeigerin über die Art und Weise der Erledigung des Verwaltungsverfahrens zu informieren. C. Am 1. Dezember 2004 erstattete die X. AG eine zweite Anzeige gegen die Y. AG. Der von dieser Firma durchgeführte PEB B. stehe zu den heilmittelrechtlichen Bestimmungen in Widerspruch. Mit Schreiben vom 20. Januar 2005 teilte das Institut der X. AG mit, dass Anzeigern keine Parteistellung in den durch ihre Anzeigen ausgelösten Verwaltungsverfahren zukommen könne. An Dritte könnten keine genaueren Informationen über Verwaltungsverfahren weitergegeben werden. Gleichzeitig wurde der X. AG mitgeteilt, ihre neue Anzeige betreffend den PEB B. werde geprüft. D. Am 8. Januar 2005 reichte die X. AG zwei formelle Gesuche ein, mit welchen um Beiladung zu den Verwaltungsverfahren betreffend die PEB A. und B. ersucht wurde. Eventualiter beantragte sie, die Verfahrensbeteiligung sei darauf zu beschränken, dass ihr die entsprechenden Verfügungen zugestellt würden bzw. dass sie über die Verfahrenserledigung informiert werde.

3 3 E. Das Institut behandelte diese beiden Gesuche gemeinsam, da sie die gleiche rechtliche Problematik sowie die gleichen Beteiligten betrafen. Am 11. März 2005 verfügte es Folgendes: 1. Die Begehren der Gesuchstellerin vom 8. Februar 2005 um Beiladung betreffend Anzeigen vom 23. September 2002 i.s. PEB A. und vom 1. Dezember 2004 i.s. PEB B. werden abgewiesen. 2. Es werden keine Gebühren erhoben. Zur Begründung dieser Verfügung verwies es auf die Rechtsprechung, wonach die Beiladung Dritter in jenen Fällen zu erfolgen habe, in denen deren Rechte berührt werden. Analog zur Beschwerdelegitimation müsse eine besondere und schützenswerte Nähe zur Streitsache gegeben sein. Dies könne zwar bei wirtschaftlicher Konkurrenz gegeben sein letztlich aber nur dann, wenn ein konkreter wirtschaftlicher Verlust eintrete. Dies sei beispielsweise in Bereichen von Monopolstellungen, Bedürfnisklauseln oder Kontingentierungen gegeben. Es reiche aber nicht aus, dass die X. AG bloss gleichartige Präparate vertreibe. Dies gelte um so mehr, als die Aufgaben des Instituts rein polizeilich seien, und es grundsätzlich nur dafür zu sorgen habe, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Schliesslich verwies das Institut auf das Geheimhaltungsgebot und führte aus, gestützt auf diese Argumente sei weder die Beiladung noch eine detaillierte Information der X. AG über den Abschluss der Verwaltungsverfahren zulässig. F. Gegen diese Verfügung erhob die X. AG am 23. März 2005 Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM). Sie beantragte unter Kosten- und Entschädigungsfolge, dass die Zwischenverfügung des Instituts aufzuheben sei, und sie zu den Verwaltungsverfahren betreffend die PEB A. und B. beizuladen sei. Eventualiter sei ihre Beiladung darauf zu beschränken, dass ihr die Verfügungen eröffnet würden, welche die zuständige Behörde in den hängigen Verfahren erlasse, bzw. dass sie vollumfänglich über die Art und Weise der Erledigung der Anzeigen in Kenntnis gesetzt werde. Auch die X. AG verwies darauf, dass die Legitimation des Beigeladenen mit derjenigen des Drittbeschwerdeführers zu vergleichen sei. Sie sei aber stärker als jedermann durch die Angelegenheit berührt und stehe in einer besonderen, beachtenswerten Beziehung zur Streitsache, könne sie doch je nach dem Ausgang der fraglichen Verwaltungsverfahren unmittelbar einen rechtlichen oder tatsächlichen Nachteil erleiden. Der Heilmittelmarkt sei durch die Regelungsdichte mit einem Monopol zu vergleichen. Die X. AG und die Y. AG seien direkte Konkurrenten in Bezug auf Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, wobei die Marktanteile sich in den letzten Jahren zu Gunsten der X. AG verschoben hätten.

4 4 Die Y. AG verstosse mit ihren PEB gegen die Heilmittelvorschriften. Insbesondere greife sie in die Therapiefreiheit ein und biete den an den Berichten beteiligten Ärzten unzulässige finanzielle Vorteile. Dieses widerrechtliche Vorgehen habe die Y. AG zudem im Fall von B. in Kenntnis der Problematik wiederholt. Es entstehe ein widerrechtlicher wirtschaftlicher Vorteil für die Y. AG, wenn das Institut gegen ein solches Vorgehen nicht interveniere. Ein wirtschaftlicher Nachteil entstehe der X. AG dadurch, dass die behandelnden Ärzte das Konkurrenzprodukt hätten verschreiben müssen. Ohne die beiden PEB wäre ihr Marktanteil noch stärker gestiegen. Zu beachten sei, dass zur Beschwerdelegitimation auch tatsächliche Interessen genügten. Es sei unbestritten, dass die Heilmittelgesetzgebung den Gesundheitsschutz zum Zweck habe. Das zur Begründung der Legitimation erforderliche Interesse müsse allerdings nicht vom Schutzzweck der angerufenen Norm abgedeckt sein. Es sei auch nicht zu erwarten, dass Geheimhaltungsinteressen durch ihre Parteistellung verletzt werden könnten. Vielmehr sei im Rahmen der konkreten Akteneinsicht, welche eine Partei bzw. die Beigeladene verlange, zu untersuchen, ob und wie weit den Geheimhaltungsinteressen Rechnung zu tragen sei. Aus diesen Gründen habe sie Anspruch auf Beiladung zu den fraglichen Verwaltungsverfahren, was vom Institut in einem Schreiben vom 5. Dezember 2002 auch zugesichert worden sei. Auch ihr Eventualbegehren begründet die X. AG damit, dass sie aufgrund ihres schützenswerten Interesses an der Streitsache zur Beschwerde legitimiert wäre. Sie müsse, da sie diese Entscheide anfechten könnte, über den Abschluss der entsprechenden Verfahren informiert werden. Auch diesbezüglich könnten Geheimhaltungsinteressen nicht entgegen gehalten werden. G. Am 29. März 2005 forderte der Präsident der REKO HM das Institut sowie die Y. AG zur Stellungnahme auf. Zudem setzte er den in diesem Verfahren zu leistenden Kostenvorschuss auf Fr fest. H. Am 15. April 2005 reichte die Y. AG ihre Stellungnahme ein. In verfahrensrechtlicher Sicht beantragte sie, dass die durch das Institut eingereichten Akten betreffend die streitigen PEB ausschliesslich von der Rekurskommission zur Kenntnis zu nehmen seien. Weiterhin seien das Haupt- und das Eventualbegehren unter Kostenfolge zu Lasten der X. AG abzuweisen. In Bezug auf den PEB A. führt die Y. AG aus, dass die Aufforderung vom 9. Dezember 2002 zur Stellungnahme am 20. Dezember 2002 beantwortet worden sei. Anschliessend sei seitens des Instituts keine weitere Reaktion erfolgt, so dass vom Abschluss des Verfahrens habe ausgegangen werden können. Im Übrigen wird das Beiladungsinteresse der X. AG bestritten. Bei heilmittelrechtlichen Zulassungen

5 5 handle es sich nicht um wirtschaftspolitische Bewilligungen, so dass die Legitimation von Konkurrenten zu verneinen sei. Aus der Regelungsdichte könne nicht auf ein Monopol geschlossen werden. Es wird betont, dass die PEB regelkonform ausgestaltet worden seien. Insbesondere seien die Therapiefreiheit der beteiligten Ärzte sichergestellt und das festgesetzte Entgelt für das Ausfüllen der Formulare angemessen. Es sei der X. AG nicht verwehrt, selbst einen PEB dieser Art durchzuführen. Die Y. AG werde durch das Institut nicht besser gestellt, als die X. AG. Jeder Wettbewerber sei durch die Marktbearbeitung eines anderen betroffen. Ob diese Marktbearbeitung zulässig sei oder nicht, sei nicht relevant für die Frage der Beschwerdelegitimation. Entscheidend sei, ob die X. AG in ihrem eigenen Verhalten betroffen oder beschränkt sei. Der X. AG komme nicht die Rolle einer Gesetzesvollzieherin zu. Die Y. AG verweist abschliessend darauf, dass die Beschwerdelegitimation gleich zu beurteilen sei wie die Frage der Legitimation zur Beiladung. Unter diesen Umständen sei auch eine Mitteilung betreffend den Verfahrensabschluss unzulässig und mithin auch der Eventualantrag abzuweisen. I. In seiner Vernehmlassung vom 15. April 2005 beantragte das Institut, die Beschwerde sei unter Kostenfolge vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne. Zur Begründung wies es darauf hin, dass es nie irgendwelche verbindlichen Aussagen gemacht habe, wonach der X. AG in den fraglichen Verfahren Parteistellung zukomme. Die diesbezüglichen Vorbringen seien nicht stichhaltig. Im Weiterhin verwies es auf die Begründung der Verfügung und bestritt erneut, dass eine besondere Nähe der X. AG zur Streitsache gegeben sei. Insbesondere bestehe im Bereich des Heilmittelrechts kein staatliches Monopol, weder rechtlich noch faktisch. Die Auswirkungen der Anwendung der gesundheitspolizeilichen Vorschriften auf einen Konkurrenten beträfen die X. AG lediglich indirekt. Das Institut betonte, dass es die Geheimhaltungsverpflichtung nicht zu einer zusätzlichen Bedingung für die Beiladung gemacht habe, sondern lediglich auf die faktischen Probleme bei der Umsetzung der Parteistellung von Konkurrenten habe hinweisen wollen. Zudem machte das Institut geltend, dass das Eventualbegehren letztlich darauf ziele, dass der X. AG dennoch Parteistellung zukomme. Den Nichteintretensantrag begründete das Institut nicht weiter. J. Am 30. Juni 2005 reichte die Y. AG der REKO HM eine Verfügung des Instituts ein, wonach das Institut mit Verfügung vom 28. Juni 2005 die Verfahren betreffend die beiden PEB als erledigt vom Geschäftsverzeichnis abgeschrieben hat. Die Y. AG beantragte daher, auch das vorliegende Beschwerdeverfahren sei als gegenstandslos geworden abzuschreiben.

6 6 Mit Schreiben vom 14. Juli 2005 nahm die Beschwerdeführerin zu dieser Eingabe Stellung und stellte das Begehren, der Antrag der Beschwerdegegnerin auf Abschreibung des Beschwerdeverfahrens sei abzuweisen, eventualiter falls dem Antrag der Beschwerdegegnerin entsprochen werde seien die Kosten nach dem mutmasslichen Ausgang des Verfahrens der Beschwerdegegnerin aufzuerlegen, und diese sei zur Zahlung einer Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin zu verpflichten. Am 19. Juli 2005 reichte die Beschwerdeführerin bei der REKO HM zudem eine Beschwerde gegen die Verfügung vom 28. Juni 2005 ein. K. Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen soweit erforderlich näher einzugehen. Die Rekurskommission zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist die Zwischenverfügung vom 11. März 2005, mit welcher das Institut der Beschwerdeführerin die Beiladung zu den Verwaltungsverfahren betreffend die von der Beschwerdegegnerin durchgeführten PEB A. und B. verweigert hat. 1.1 Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR ) ist die REKO HM zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts und anderer Behörden, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergehen. Die angefochtene Verfügung des Instituts erging in Anwendung von Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 6 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR ) und im Rahmen des Vollzugs der Heilmittelgesetzgebung. Die REKO HM ist damit zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.2 Der Entscheid über die Verweigerung der Beiladung gehört zu den Zwischenverfügungen, die einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken

7 7 können. Er kann daher selbstständig mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde angefochten werden (Art. 5 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 45 Abs. 1 VwVG (vgl. die in ZAK 1987 S. 477 f. publizierte Erw. 1 von BGE 112 V 261). 1.3 Die Beschwerdeführerin ist durch die angefochtene Verfügung beschwert und hat an deren Aufhebung ein schützenswertes Interesse (vgl. dazu auch BGE 120 Ib 351 E. 1b). Hieran vermag nichts zu ändern, dass das Institut mit Verfügung vom 28. Juni 2005 die Hauptverfahren betreffend die PEB A. und B. durch einen Abschreibungsbeschluss abgeschlossen hat. Diese Verfügung ist wie die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 14. Juli 2005 zu Recht betont infolge Anfechtung nicht in Rechtskraft erwachsen, so dass sich die Frage, ob die Beschwerdeführerin zu Recht nicht als Beigeladene zu den Verfahren zugelassen worden ist, weiterhin stellt. Insbesondere ist offen, ob die Beschwerdeführerin allenfalls berechtigt ist, als Drittbetroffene (mit Anspruch auf Parteistellung) gegen die Verfügung vom 28. Juni 2005 Beschwerde zu führen. Auf die form- und fristgerecht durch einen ordentlich bevollmächtigten Vertreter eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten, soweit mit der angefochtenen Verfügung das Begehren der Beschwerdeführerin um Beiladung zu den Verfahren betreffend die PEB A. und B. abgewiesen worden ist. 1.4 In ihrem Eventualantrag stellt die Beschwerdeführerin allerdings das Begehren, ihre Verfahrensbeteiligung als Beigeladene darauf zu beschränken, dass ihr die in den Hauptverfahren vor dem Institut ergehenden Verfügungen zugestellt werden müssen bzw. dass sie über die Verfahrenserledigung zu informieren sei. Am 30. Juni 2005 hat die Beschwerdegegnerin der REKO HM unaufgefordert eine Eingabe zukommen lassen, in welcher sie festhielt, dass die Verfahren vor dem Institut betreffend die PEB A. und B. als erledigt vom Geschäftsverzeichnis des Instituts abgeschrieben worden seien, da der PEB A. abgeschlossen worden sei und es sich ergeben habe, dass bezüglich des PEB B. offenbar ein Missverständnis zwischen der Beschwerdegegnerin und dem Institut betreffend der twelve weeks stopping rule bestanden habe. Aus diesem Grunde beantragte sie die Abschreibung des vorliegenden Verfahrens. Zum Beleg ihrer Ausführungen legte sie die Abschreibungsverfügung des Instituts vom 28. Juni 2005 bei, welche materiell vollumfänglich den Ausführungen der Beschwerdegegnerin entspricht. Die Eingabe der Beschwerdegegnerin vom 30. Juni 2005 wurde der Beschwerdeführerin zur Wahrung ihres rechtlichen Gehörs zugestellt angesichts der materiellen Übereinstimmung zusammen mit der Verfügung vom 28. Juni 2005.

8 8 Die Beschwerdeführerin ist somit über den Verfahrensausgang in den Hauptverfahren informiert und im Besitze der entsprechenden Verfügung. Ihr Eventualbegehren ist damit teilweise gegenstandslos geworden und die Beschwerde ist insoweit abzuschreiben. Die Beschwerdegegnerin beantragte am 30. Juni 2005 allerdings, das Verfahren sei angesichts der Verfügung vom 28. Juni 2005 vollumfänglich als gegenstandslos abzuschreiben. Wie bereits festgehalten wurde, ist diese Verfügung angefochten worden und noch nicht in Rechtskraft erwachsen, und hat die Beschwerdeführerin an der Klärung der Frage, ob sie zu Recht nicht als Beigeladene zu den vorinstanzlichen Verfahren zugelassen worden ist, weiterhin ein schützenswertes Interesse. Der Antrag auf vollumfängliche Abschreibung des vorliegenden Verfahrens ist daher abzuweisen. 1.5 Soweit die Beschwerdeführerin eventualiter auch die Eröffnung früherer, im Hauptverfahren erlassener Zwischenverfügungen des Instituts beantragt, ist auf die Beschwerde nicht einzutreten. Art. 34 VwVG bestimmt, dass Verfügungen den Parteien zu eröffnen sind. Art. 6 VwVG umschreibt den Parteibegriff und nimmt Bezug auf die in Art. 48 VwVG geregelte Beschwerdelegitimation, welche auf Dritte ausgedehnt wird, wenn diese ein schützenswertes Interesse haben. Es wird somit klar, dass die Beurteilung des Eventualantrages soweit nicht gegenstandslos geworden nach den selben Grundsätzen erfolgen müsste, wie die Prüfung der Frage nach einer Beiladung: die Gutheissung des Hauptantrages hätte die Zustellung der vorinstanzlichen Zwischenverfügungen an die Beschwerdeführerin als Verfahrenspartei zur Konsequenz, eine Abweisung des Hauptantrages ginge mit der Verneinung der Parteistellung einher. Somit geht der Eventualantrag im Hauptantrag auf und hat keine selbstständige Bedeutung. 1.6 Die Beschwerdegegnerin hat ein unmittelbares Interesse am Ausgang des vorliegenden Verfahrens und an der Bestätigung oder Aufhebung der die Beschwerdeführerin betreffenden Verfügung. Sie wurde daher zum Verfahren beigezogen und zur Stellungnahme eingeladen (vgl. dazu BGE 120 Ib 351 E. 1c). 2. Mit der Verwaltungsbeschwerde an eine Eidgenössische Rekurskommission kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). Entsprechend umfassend ist damit grundsätzlich auch die Überprüfungsbefugnis und -pflicht (Kognition) der REKO HM (Art. 84 Abs. 1 HMG; vgl. BGE 120 Ia 115 f.; F. Gygi, Bundesverwal-

9 9 tungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 266; A. Moser/P. Uebersax, Prozessieren vor eidgenössischen Rekurskommissionen, Basel 1998, Rz f.; A. Kölz/I. Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 617 f.). Die Beschwerdeführerin macht geltend, die angefochtene Verfügung verstosse gegen die durch das Institut zu berücksichtigenden verfahrensrechtlichen Bestimmungen. Diese Rüge ist durch die Rekurskommission frei zu überprüfen. 3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Institut habe durch die Verweigerung der Beiladung ihren Anspruch auf Parteistellung in Verfahren verletzt, von denen sie in besonderer, schützenswerter Weise betroffen sei. 3.1 Das Verwaltungsverfahrensgesetz kennt das Institut der Beiladung nicht. Es wird allerdings praxisgemäss zugelassen (vgl. I. Häner, Die Beteiligten im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, Zürich 2000, Rz. 298, mit Hinweisen; F. Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1984, S. 183; P. Moor, La notion de participation dans la systématique du droit public, in: T. Tanquerel/F. Bellanger (Hg.), Les tiers dans la procédure administrative, Zürich 2004, S. 18 f.). Es kann dabei auf Art. 6 VwVG Rückgriff genommen werden: Als Parteien gelten demnach Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisationen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass gemäss Art. 48 lit. a VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelassen sind, welche durch die angefochtene Verfügung berührt sind und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben, beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegitimation (vgl. dazu auch I. Häner, a.a.o., Rz. 317; S. Bilger, Das Verwaltungsverfahren zur Untersuchung von Wettbewerbsbeschränkungen, Freiburg 2002, S. 111 ff.; F. Bellanger, La qualité de partie à la procédure administrative, in: T. Tanquerel/F. Bellanger (Hg.), Les tiers dans la procédure administrative, Zürich 2004, S. 36 ff.). 3.2 Wenn ein Dritter zur Beschwerde legitimiert sein soll, ist zur Abgrenzung gegenüber der unzulässigen Popularbeschwerde gefordert, dass er durch den angefochtenen Entscheid stärker als jedermann betroffen ist und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache steht. Der Beschwerdeführer muss persönlich und unmittelbar einen rechtlichen oder faktischen Nachteil erleiden. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines, öffentliches Interesse

10 10 berechtigt ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber nicht zur Beschwerde (BGE 125 I 7 E. 3c, 123 II 376 E. 2 mit Hinweisen). Es wird also kein rechtlich geschütztes Interesse vorausgesetzt; weder muss eine Rechtsverletzung vorliegen noch muss das Interesse mit der als verletzt gerügten Norm übereinstimmen. Immerhin muss der Beschwerdeführer aber durch den angefochtenen Entscheid stärker als jedermann betroffen sein (vgl. dazu auch S. Bilger, a.a.o., S. 213; F. Bellanger, a.a.o., S. 43 ff.; M. Schweizer, Drittbeschwerde gegen arzneimittelrechtliche Zulassungen, in: AJP 2005 S. 803). 3.3 Besonders gestaltet sich die Situation allerdings in Bezug auf Konkurrenten im Wettbewerb (vgl. BGE 125 I 7 E. 3d; S. Bilger a.a.o. S. 213). Konkurrenten sind nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung nicht schon auf Grund der blossen Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt zu sein, zur Beschwerde legitimiert. Diese Art des Berührtseins liegt vielmehr im Prinzip des freien Wettbewerbs und schafft keine schutzwürdige besondere Beziehungsnähe (BGE 109 Ib 198 E. 4d/e). Erforderlich ist vielmehr eine spezifische Beziehungsnähe, die von der einschlägigen gesetzlichen Ordnung erfasst wird (BGE 123 II 376 E. 5b/aa, 109 Ib 198 E. 4c/d; L. Glanzmann-Tarnutzer, Die Legitimation des Konkurrenten zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht, St. Gallen 1997, S. 107 und 122; A. Kölz/I. Häner, a.a.o., Rz. 554; R. Rhinow/G. Schmid/G. Biaggini, Öffentliches Wirtschaftsrecht, Basel/Frankfurt 1998, S. 351 Rz. 29) etwa einer speziellen wirtschaftsverwaltungsrechtlichen Zulassungs- oder Kontingentierungsordnung, oder einer wirtschaftspolitischen oder sonstigen Regelung (z.b. einer Bedürfnisklausel), welcher die Konkurrenten gemeinsam unterworfen sind (vgl. BGE 127 II 264; kritisch etwa M. Schweizer, a.a.o., S. 804 f.). Oft wird zudem verlangt, dass der Konkurrent eine spürbare Verschlechterung der wirtschaftlichen Position geltend machen kann (vgl. L. Glanzmann-Tarnutzer, a.a.o., S. 149 ff. und 176 f.; T. Merkli/A. Aeschlimann/R. Herzog, Kommentar zum Gesetz vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege des Kantons Bern, Bern 1997, S. 438 Rz. 12 zu Art. 65; A. Moser/P. Uebersax, Prozessieren vor eidgenössischen Rekurskommissionen, Basel 1998, S. 42; R.A. Rhinow/H. Koller/Ch. Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel 1996, Rz. 1275; VPB 60.46; vgl. zum Ganzen auch BGE 125 I 7 E. 3d). 4. Gestützt auf diese Grundsätze kommt die REKO HM im vorliegenden Fall zum Schluss, dass es der Beschwerdeführerin an der besonderen Nähe zur Streitsache fehlt und zwar aus folgenden Gründen:

11 Wie das Institut und die Beschwerdegegnerin zu Recht festhalten, schafft die Heilmittelgesetzgebung keine Monopolsituationen. Durch die gesetzlichen Regeln sollen nicht bestimmte wirtschaftliche Tätigkeiten dem Staat oder bestimmten vom Staat konzessionierten Marktteilnehmern vorbehalten werden (rechtliches Monopol). Auch hat die Anwendung der Bestimmungen nicht zur Folge, dass tatsächliche Gegebenheiten entstehen, welche Private faktisch von einer ihnen grundsätzlich erlaubten wirtschaftlichen Tätigkeit ausschliessen würden (faktisches Monopol). Selbst detaillierte Regelungen über die Zulassung von Arzneimittel oder deren Bewerbung führen nicht dazu, dass der Staat die Tätigkeit auf dem Heilmittelmarkt an sich zieht, und sie schaffen auch keine faktische Verhinderung des freien Marktes, unterstehen doch alle Bewerber den selben Zugangsvoraussetzungen (vgl. Art. 1 Abs. 3 Bst. c HMG). Die Ansicht der Beschwerdeführerin, die Regelungsdichte sei mit einem Monopol gleichzustellen, verkennt, dass durch die gesundheitspolizeilichen Vorschriften lediglich Grenzen gesetzt werden, innert welcher der Markt und die Wettbewerbsteilnehmer sich bewegen können. Innerhalb dieser Grenzen ist der Markt frei und werden alle Marktteilnehmer gleich behandelt. Würde man der Ansicht der Beschwerdeführerin folgen, so wären Monopole in vielen Gebieten des Handels vorhanden, sind doch gerade aus gesundheitspolizeilicher Sicht die Marktzulassungsvoraussetzungen bei zahlreichen Produkten gesetzlich detailliert geregelt. Die Vorschriften des Heilmittelgesetzes haben auch keinen wirtschaftspolitischen Charakter, indem sie Kontingentierungen oder Bedürfnisklauseln zur Anwendung bringen würden. Die Beschwerdeführerin kann sich somit nicht darauf berufen, dass sie durch die Anwendung der Bestimmungen über PEB auf die Beschwerdegegnerin in ihrer Marktbewegungsfreiheit in irgendeiner Art eingeschränkt wird oder werden könnte. Eine schützenswerte Nähe zur Streitsache ergibt sich daraus nicht. 4.2 Die Beschwerdeführerin macht vor allem geltend, sie werde in ihren schützenswerten Interessen dadurch verletzt, dass ihrer Konkurrentin ein rechtswidriges Verhalten ermöglicht werde. Auch diese Argumentation geht fehl. Es wird dabei übersehen, dass es in der Tat nicht Sache der Beschwerdeführerin ist, die Anwendung einer bestimmten Rechtsordnung in casu die Vorschriften im Zusammenhang mit der Durchführung von PEB zu überwachen bzw. die Bedeutung dieser Bestimmungen zu ermitteln. Es besteht vorliegend kein Anlass anzunehmen und es wird auch nicht belegt, dass die Auslegung dieser Vorschriften durch das Institut je nach Marktteilnehmer unterschiedlich sein könnte. Vielmehr ist davon auszugehen, dass das Institut die fraglichen Normen auf alle Marktteilnehmer in gleicher Weise anwendet (Art. 1

12 12 Abs. 3 Bst. c HMG), und es steht der Beschwerdeführerin frei, ebenfalls PEB durchzuführen, welche ihrerseits den gleichen Bestimmungen unterworfen sein werden, wie sie für ihre Konkurrenten gelten. Normzweck der Vorschriften ist nicht ein direkter Schutz der Konkurrenten oder eine wirtschaftspolitisch motivierte unterschiedliche Behandlung der Marktteilnehmer wie das etwa Kontingentierungsvorschriften oder Bedürfnisklauseln zum Ziel haben, sondern der gesundheitspolitisch motivierte Schutz der Bevölkerung im Bereich von Heilmitteln. Unter diesen Umständen liegt keine von der Norm abzudeckende spezifische Beziehungsnähe eines Konkurrenten vor, wenn auch PEB eine gewisse Werbewirkung mit sich bringen (vgl. dazu auch Urteil der Rekurskommission vom 1. April 2005 i.s. O. AG [HM ]) und von daher auch die Marktstellung von Konkurrenten berühren können. Dies ist bei jeder Werbemassnahme der Fall und stellt im Sinne der oben erwähnten Rechtsprechung eine normale Wettbewerbssituation dar. Selbst wenn also die PEB der Beschwerdegegnerin Einfluss auf die Marktposition der Beschwerdeführerin (gehabt) haben sollten, rückt dies die Beschwerdeführerin nicht in eine beachtens- und schützenswerte Beziehung zur Streitsache. Das Bundesgericht hat denn auch in BGE 113 Ib 363 E. 3 festgehalten, dass die Beschwerdelegitimation von Konkurrenten, welche sich gegen die ihrer Ansicht nach regelwidrige gesundheitspolizeiliche Zulassung eines Konkurrenzproduktes wehren wollten, zu verneinen sei. Die Einführung eines neuen Produktes auf dem Markt, welches Konkurrenz schaffe, sei keine legitimationsbegründende, schützenswerte Situation. Dies muss insbesondere auch dann gelten, wenn es wie im vorliegenden Verfahren um die allen Marktteilnehmern offen stehende Möglichkeit geht, PEB durchzuführen. Die Interessen der Konkurrenten werden durch derartige Massnahmen wesentlich weniger stark betroffen als im Zusammenhang mit der Zulassung von Konkurrenzprodukten. Dabei ist es nicht von ausschlaggebender Bedeutung, dass nur wenige Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen sind. 4.3 Abschliessend kann festgehalten werden, dass die materielle Richtigkeit der Anwendung der Bestimmungen über die PEB durch das Institut nicht Gegenstand der Prüfungen der Rekurskommission ist. Eine allfällige unrichtige Anwendung der Normen auf die Beschwerdegegnerin kann keine besondere, schützenswerte Beziehung zur Streitsache begründen. Die Möglichkeit der Anzeige, von welchem die Beschwerdeführerin Gebrauch gemacht hat (Art. 71 VwVG, vgl. dazu F. Bellanger, a.a.o., S. 40 f.), vermag die wirtschaftlichen Interessen von Konkurrenten ausreichend zu wahren.

13 13 5. Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass die Anfrage vom 5. Dezember 2002 des Instituts bei der Beschwerdegegnerin, in der diese um Stellungnahme zur Frage der Parteistellung der Beschwerdeführerin aufgefordert worden war, in keiner Art und Weise eine Vertrauensbasis bildet, gestützt auf welche die Beschwerdeführerin die Verfahrensbeteiligung infolge einer verbindlichen Zusicherung verlangen könnte. 6. Damit steht fest, dass das Institut zu Recht die Gesuche der Beschwerdeführerin um Beiladung zu den Verwaltungsverfahren betreffend die PEB A. und B. abgewiesen hat. Die Beschwerde ist daher abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann und sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist. 7. Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind die Verfahrenskosten der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 26 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK], SR ). Sie setzen sich aus der Spruch- und der Schreibgebühr zusammen und werden insgesamt, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Streitsache, dem Umfang der erstellten Schriftstücke und dem Aufwand der REKO HM auf Fr. 1' festgelegt und mit dem bereits geleisteten Vorschuss in gleicher Höhe verrechnet (Art. 2 und 3 der Verordnung vom 10. September 1969 über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren [Kostenverordnung], SR ). Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene, notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes hat das Institut allerdings keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 8 Abs. 5 Kostenverordnung). Der Beschwerdegegnerin hingegen, welche sich anwaltlich vertreten liess, ist für die ihr entstandenen Kosten der angemessene Betrag von insgesamt Fr zuzusprechen. Dieser Betrag geht zu Lasten der unterliegenden Partei (Art. 64 Abs. 2 VwVG). Aus diesen Gründen hat die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel

14 14 e r k a n n t : 1. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden kann und sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist. 2. Die Verfahrenskosten, bestehend aus der Spruch- und der Schreibgebühr, werden auf insgesamt Fr festgelegt. Sie werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 3. Die Beschwerdeführerin wird verpflichtet, der Y. AG innert 30 Tagen ab Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr auszurichten. Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 10 Tagen ab Eröffnung schriftlich, mit Anträgen und Begründung, beim Schweizerischen Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Verwaltungsgerichtsbeschwerde erhoben werden (vgl. Art. 108 des Bundesgesetzes vom 16. Dezember 1943 über die Organisation der Bundesrechtspflege; OG; SR ). Die Beschwerde ist in dreifacher Ausfertigung unter Beilage der angefochtenen Verfügung und der als Beweismittel angerufenen Unterlagen einzureichen. Zu eröffnen: - der Beschwerdeführerin, p.a. Fürsprecher Dr. Thomas Eichenberger, Kapellenstrasse 14, Postfach 6916, 3001 Bern - dem Schweizerischen Heilmittelinstitut - der Beschwerdegegnerin, p.a. Dr. Urs Lischer, Rechtsanwalt, Schwanenplatz 4, 6004 Luzern

15 15 Mitzuteilen: - dem Eidgenössischen Departement des Innern (Art. 103 Bst. b OG) IM NAMEN DER EIDGENÖSSISCHEN REKURSKOMMISSION FÜR HEILMITTEL Der Präsident: Die Gerichtssekretärin: Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery