RheumatologischeLeitlinien versus Wirtschaftlichkeitsgebot - was bedeutet dies in der Rheumatologie

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1 RheumatologischeLeitlinien versus Wirtschaftlichkeitsgebot - was bedeutet dies in der Rheumatologie Leitliniengerechte Behandlung bei Regressdrohung geht das überhaupt? Einfluss der neuen Annex-Praxisbesonderheiten nach AMNOG auf die Ärzte Dr. Edmund Edelmann

2 In welchem Umfeld bewegen wir uns mit den rheumatologischen Indikationen?

3 Immunsuppressiva( überwiegend TNF-Blocker, Biologica bei Rheuma) an der Spitze der Verordnungen

4 Prognose Spezialversorgung IGES-Institut Entwicklung von Immunsuppresivabei rheumatoider Arthritis plus andere rheum. Indikationen = ca. 6 % des Gesamtmarktes

5 Arzneiverordnungsreport 2012 GKV der AOK U.Schwabe D.Pfaffrath Nettokosten(Brutto minus Hersteller- und Apothekenabschläge) GKV-Verordnungskosten i. J zu Enbrel 376,01 Mio (+ 6,9 %)2010 (%) Humira 492,90 Mio (+15,9 %) Infliximab 296,08 Mio (+ 7,4 %) RoActemra 37,45 Mio (+29.3 %) Summe 1.202,44 Mio ( + 11 %)

6 Umsetzung einer Leitlinien-gerechten Arzneimitteltherapie im Jahre 2008? Kerndoku/DRFZ Setzen Sie als Rheumatologe bei Ihren Patienten, die nicht ausreichend auf klassische DMARDs ansprechen ein Biologicum als Kombinationspartner ein. ( S3 Leitlinie 5.1.7; S. 38) Im Jahre 2013 nach IGES fast 3x soviel Biologicaverordnungen wie 2008)

7 US-Markt für Biologica2009 = ca. 9 Mrd. für TNF-Blocker USA 2009 ca. 9 Mrd. für Biologica bei ca. 310 MioEinwohner Deutschland 2013 ca. 2 Mrd. für Biologica bei ca. 81 MioEinwohner

8 Arzneimittel-Wirtschaftlichkeitsprüfungen: ist das alte Damoklesschwert durch das Versorgungsstrukturgesetz entschärft? Vor 2012 unbegrenzte Regresse pro Jahr und v.a. rückwirkend allerdings fast kein Regress in der Rheumatologie vollzogen Seit 2012 mit dem Versorgungsstrukturgesetz: Beratung vor Regress nach 106 Abs. 5e SGB V : Regress erst 1 Jahr nach Beratung möglich, falls keine Praxisbesonderheiten u. sonstige Gründe geltend gemacht wurden Begrenzung der Regress-Summe nach 106 Abs. 5a SGBV auf für die ersten beiden Jahre

9 Wirtschaftlichkeitsprüfungen: ist das alte Damoklesschwert durch das Versorgungsstrukturgesetz entschärft? Arzneimittelprüfungen nach 106: arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach 84 (Auffälligkeitsprüfung) bei > 15 % der Fachgruppe Stichprobenprüfung ( 2% der Arztgruppe) Zu überprüfen sind insbesondere verordnete Leistungen von Ärzten, die an einer Untersuchung nach 67 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes beteiligt sind (= AWB oder NIS).

10 Anwendungsbeobachtungen (AWB) bzw. Nicht-interventionelle Studien (NIS) Gesetzesänderung mit dem Ziel einer absoluten Transparenz ist ante portas Gesetzesänderung des BMG zur AWB sieht vor: Zwingende Meldung der an den Arzt erfolgten Vergütung Meldung an GKV-Spitzenverband, KBV, KVen, PKV, BfArM der Aufwand ist darzustellen, Angemessenheit der Vergütung ist durch das Pharmaunternehmen nachzuweisen Unklar inwieweit auch rückwirkende Meldung bisheriger und laufender NIS Transparenz wird von KBV, von Krankenkassen und auch der Pharma-Industrie begrüßt = völlig neue Prüf-und Regressmöglichkeiten, mit der geplanten Aufnahme des Tatbestandes der Korruption in das SGB V drohen gleichzeitig staatsanwaltliche Anklagen

11 Wie sehen die Pharmafirmen das Problem der Korruption? Ärzte Zeitung, Auf die Frage: Wo sehen Sie ein Risiko in Korruptionsvorwürfe verstrickt zu werden? antworteten Pharmafirmen (n= 36 bzw. 50)

12 Umsetzung der Leitlinie frühe rheumtoide Arthritis 4.3 Dokumentation der Krankheitsaktivität Die Dokumentation ist entscheidend für die Beurteilung, den Vergleich und die Qualitätssicherung der Therapie der RA. Diese Erfassung sollte ca. alle 3 Monate erfolgen. Als Standardinstrument hat sich in der Praxis der Disease Activity Score (DAS28) bewährt, Leitlinie S. 20 Umsetzung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab: Assessment bei RA über DAS 28 und/oder FFbHist Voraussetzung für die Abrechnung der GOP (Rheumatolog. Assessment) Umsetzung in Selektivverträgen: Erfassung von DAS 28 ( quartalsweise) und FFbH sind zum Teil Bestandteil der Sondervergütung Leitlinien-gerechte Therapie ist kein Hindernis für eine wirtschaftliche Arzneimitteltherapie sondern ein Teil derselben

13 Arzneimittelhinweis des G-BA nach 2 DMARD`s, darunter MTX, Dosierung i. d. Regel 20 bis 25mg/Woche, mindestens jeweils 3 bis 6 Monate kein Wirkungsunterschied zwischen TNF-Blockern, Therapiekosten ausschlaggebend f. die Auswahl

14 Umsetzung einer raschen Arzneimitteltherapie? Beginnen Sie die krankheitsmodifizierende Behandlung möglichst früh. (S3 Leitlinie frühe RA S.24; 5.1.2) Biologicatherapiebei Nichtansprechen von MTX und/oder in Kombination mit anderen sdmards nach frühestens 3 bis 6 Monaten (S1 Leitlinie) Biologicatherapiebei Nichtansprechen von MTX und hochaktivem, erosivenverlauf (S1 Leitlinie) Daten der Kerndokumentation zeigen, dass Rheumatologen eine Behandlung mit DMARD`s im erforderlichen Umfang gewährleisten Selektivverträge setzen eine DMARD-Therapie bei RA voraus ( KV-Bayern Qualitätsvereinbarung E-Doku und Frühdiagnostik Rheuma: > 75 % Anteil Basistherapien) DMARD-Therapie innerhalb von 12 Wochen nach Krankheitsbeginn wurden 2008 bestenfalls nur von 23 % der RA-Pat. erreicht (Zuweiserprojekt 2008) Ein frühzeitiger Einsatz von Biologicaist bei entsprechend aktivem Verlauf und mangelndem Ansprechen auf sdmards Therapiestandard

15 sog. Annex-Praxisbesonderheiten bei Arzneimitteln die die Kosten-Nutzenbewertung durchlaufen haben Nach 130b SGB V Abs.2, S.1: Eine Vereinbarung nach Absatz 1 (Nutzenbewertung) soll vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten im Sinne von 106 Absatz 5a anerkanntwerden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Gesetzesvorgabe besteht seit Jan Gilt neben der Geltendmachung von (Anlagen)- Praxisbesonderheiten auf KV-Ebene und Arzt-individuellen Praxisbesonderheiten

16 sog. Annex-Praxisbesonderheiten bei Arzneimitteln die die Kosten-Nutzenbewertung durchlaufen haben Nach 130b SGB V Abs.2, S.1: Insbesondere haben die Prüfgremien derwirtschaftlichkeitsprüfung sie von Amts wegen zu beachten. Eines separaten Umsetzungsaktes, etwa durch Aufnahme in die regionalen Anlagen der Prüfvereinbarungen, bedürfen diese "Annex"-Praxisbesonderheiten nicht Die Prüfgremien dürfen nur prüfen ob der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat".

17 sog. Annex-Praxisbesonderheiten bei Arzneimitteln die die Kosten-Nutzenbewertung durchlaufen haben Nach 130b SGB V Abs.2, S.2 und 3 : ²Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach 73 Absatz 8 Satz 7 zu hinterlegen. ³ (= regionale Ebene, KV, Krankenkassen).Das Nähere ist in den Verträgen nach 82 Absatz 1 zu vereinbaren. (=Bundesmantelvertrag) Nach Einschätzung von Prof. Dierks ( Fachanwalt f. Sozialrecht): Hier besteht Regelungsbedarf hinsichtlich einer Informationsplattform für Vertragsärzte wie Prüfgremien. Aus Gründen der Rechtsklarheit wäre eine eindeutige gesetzliche Regelung zu begrüßen.

18 sog. Annex-Praxisbesonderheiten bei Arzneimitteln die die Kosten-Nutzenbewertung durchlaufen haben Nach 130b SGB V Abs.2, S.2 und 3 Beispiel Belimumab: Beschlussfassung zur Nutzenbewertung durch G-BA am erfolgt Hinweise für beträchtlichen Zusatznutzen Preisvereinbarung zwischen G-BA und GSK ist erfolgt Bisher keine Information der Vertragsärzte über Anforderungen an die Verordnung Bekanntmachung der Nutzenbewertung im Bundesanzeiger am Zugelassenes Anwendungsgebiet von Belimumab: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes(sle), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität(z. B. positiver Test auf AntidsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen Möglicher Zusatz zur Therapie mit Benlysta: z.b. Glucocorticoide, NSAIDs, Hydroxy/-Chloroquin, Azathioprin

19 3. AMG-Novelle = u.a. die Vorbereitung zur Kosten-Nutzenbewertung von Biologica bei rheum. Erkrankungen Es wird klargestellt, dass für Arzneimittel des Bestandsmarkts, die einer Nutzenbewertung unterzogen werden, grundsätzlich dieselben Regelungen gelten wie für neue Arzneimittel d.h. eine Preisfestlegung ist damit gesetzlich abgesichert

20 Grundsätzliche gesetzliche Vorgaben, juristische Aspekte und Verhaltensweisen die zur Verhinderung eines Arzneimittelregresses beitragen SGB V 106: Beratung und Anhörung vor Regress KV Bayern: Regresse bei Rabatten rechtswidrig Kündigung der Richtgrößenvereinbarungen mit den Krankenkassen Mehrzahl der Biologicafirmen hat Rabatt-Vereinbarungen mit den meisten Krankenkassen Annex-Praxisbesonderheiten aktuell für Belimumab bei SLE, künftig für Biologica Rheumatologen: Leitliniengerechte Verordnung, Beachtung von Arzneimittelhinweis(en) des G-BA Sorgfältige Dokumentation aller Biologica-Verordnungen (DAS, BASDAI etc.) Vermeidung von off-label Verordnungen Beachtung von Anforderungen an die Verordnung von Medikamenten die eine Nutzenbewertung durchlaufen haben ( Beispiel Belimumab) Künftiger Umgang mit NIS? Ziel der KBV (7 Punkte Plan) : grundsätzliche Abschaffung von Arzneimittelregressen