17. Jahrgang April 2015

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1 17. Jahrgang April TITELSTORY (R)evolution im Reinraum-Monitoring Andreas Fiebich Neue Bewertungszahl für die Leistungsbeurteilung von Reinräumen? Markus Keller, Stefanie Weisser Der Reinraum als Kostentreiber? Frank Baecke

2 WIE LANGE BRAUCHT MAN, UM... 35,8 Kilometer mit einem Bugatti Veyron zu fahren 5 MINUTEN Ein Ei perfekt zu kochen 4 MINUTEN 715 MB herunterzuladen!!!* (*falls Sie in Hong Kong leben) 3 MINUTEN Einen Kaffee zu machen 2 MINUTEN Sporen zu 100% zu beseitigen 1 MINUTE \ CONTEC PROCHLOR LIEFERT DIE VOLLSTÄNDIGE BESEITIGUNG VON SPOREN IN WENIGER ALS EINER MINUTE. Contec ProChlor ist ein neues, innovatives, sporenzerstörendes Biozid mit einer Keimreduktion von 6 Log-Stufen in unter 60 Sekunden (*EN 13704). Contec ProChlor wurde durch Filtrierung und die doppelte Verpackung speziell für die Verwendung in pharmazeutischen Reinräumen entwickelt. Erhältlich als 1 Liter Sprühflaschen und im 5 Liter Kanister mit Schraubverschluss. Wahrscheinlich das am schnellsten wirksame Sporizid auf dem Markt. Kontaktieren Sie Contec per unter infoeu@contecinc.com oder telefonisch unter +33 (0) , um eine Probe anzufordern oder auf Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.

3 EDITORIAL Reinraumreinigung cunico Fotolia Tickets Liebe Leserinnen und Leser, der Messefrühling beginnt mit einem Knall. Für unsere Branche steht das große Treffen der Reinraum-Gemeinde auf den Lounges vom Mai in Stuttgart an. Die diesjährige Veranstaltung wird noch größer als bisher. Über 300 Firmen präsentieren Highlights aus den Bereichen Reinraum, Hygiene, Wasser, GMP, Facility, Automation, und Analytik. Abgerundet werden die Lounges durch eine Vielzahl von hochkarätigen Vorträgen von renommierten Referenten aus der Branche. Die Vortrags-Highlights der Redaktion finden Sie auf Seite 13 zusammengefasst. Parallel zu den Lounges findet zeitgleich die Vision Pharma statt. Hier werden die Bereiche Herstellung, Verpackung / Transport, GxP und Qualitätssicherung für den Pharmaprozess in einer eigenen Ausstellung, in einem eigenständigen Vortragsprogramm und auf Aktionsbühnen präsentiert. Registrieren Sie sich bis zum 15. Mai kostenfrei mit unserem Registrierungscode A163N501. In unserem begleitenden Messeheft haben wir Ihnen eine Vielzahl an Projekten und Berichten aus unterschiedlichsten Marktsegmenten, von der Planung, über die Reinigung und dem wirtschaftlichen Betrieb zusammengestellt. Ich hoffe, es ist auch etwas für Sie dabei. Ich wünsche Ihnen viel Vergnügen bei der Lektüre unserer aktuellen Ausgabe zu den Lounges und freue mich auf ein Wiedersehen in Stuttgart. Herzlichst, Ihr Roy T. Fox Das ganzheitliche Reinigungskonzept Erstreinigung Intervallreinigung Unterhaltsreinigung Grundreinigung Inhouse-Schulung Das Thema Lebensmittel ist unter dem Namen Innovation Food zusammengefasst. Sie bietet wie die anderen Veranstaltungen vielschichtige Kommunikationsplattformen und ist mit ihren hochkarätigen und praxisbezogenen Vorträgen der Magnet für Anwender und Nutzer aus allen Bereichen der Lebensmittelindustrie. Viruzide Kommen Sie nach Stuttgart, um sich einen Überblick über die aktuellen Branchentrends zu verschaffen sowie neue Kontakte zu knüpfen. Ich lade Sie dazu herzlich ein. Bakterizide Sporizide Partikel MIKROCLEAN GmbH Telefon +49 (0)

4 Inhalt Jürgen Fälchle Fotolia FiT REINRAUMTECHNIK EDITORIAL Tickets 3 Dr. R. T. Fox VERANSTALTUNGEN Technische Sauberkeit in Fahrzeugbau und Industrie 10 Qualitätsforum am 7. Mai 2015 im Saarland Kommunikation 12 Lounges, Vision Pharma und Innovation Food 2015 Die Bauteil- und Oberflächenreinigung 14 Wertvolles Wissen im parts2clean Fachforum Cleanzone Vom 27. bis 28. Oktober 2015 geht die Cleanzone in die vierte Runde VERBANDSNACHRICHTEN Schweizer Reinraumbranche in Bewegung 16 Gemeinsam im Jahr 2015 etwas bewegen A. v. Kieckebusch-Gück Nachbarschaft im Fokus 20 Neuigkeiten der Österreichischen Reinraum Gesellschaft ÖRRG R. Körber Ultraschallreinigung 21 Verfahren mit Optimierungspotenzial? C. Matheis Cleanroom Award Auf der Cleanzone wird die Reinraum-Innovation des Jahres gekürt TITELSTORY (R)evolution im Reinraum-Monitoring 24 Die voll digitale Sensoranbindung A. Fiebich MONITORING Nicht aus der Reihe tanzen 26 Umgang mit Out of Specification Prüfergebnissen in der Parenteralia-Herstellung Dr. M. Huster, S. Markert MOC-Kondensationsrate 30 Neue Bewertungszahl für die Leistungsbeurteilung von Reinräumen? M. Keller, S. Weisser Pharmaproduktion 34 Mikrobiologisches Monitoring im Reinraum P. Grein-Laumeister VERBRAUCHSMATERIALIEN Ein Wischtuch der Klasse X? 36 Die Klassifizierung von Wischtüchern K. Rossington Mein Tuch, das hat vier Ecken, vier Ecken 40 Reinraumreinigungstücher im Fokus C. Moschner REINRAUM MANAGEMENT Der Reinraum als Kostentreiber? 42 Deutliche Energie- und Kosteneinsparungen oft mit geringen Veränderungen realisierbar F. Baecke Innovativ und zukunftsweisend 45 Die Planung raumlufttechnischer Anlagen in der Reinraumtechnik D. Steil, A. Biewer REINRAUMREINIGUNG Sauber steckt im Detail 50 Reinraumreinigung auf höchstem Niveau M. Witt-Mäckel, D. Pfennig Reinraumreinigung leicht gemacht! 52 Mit dem richtigen Equipment werden komplexe Vorgänge einfach gestaltet E. Becker Scheuersaugmaschine im Reinraum 54 Maschinelle Reinigung ist effektiv und hilft Kosten sparen T. Speck PRODUKTION Laser-Montage im Reinraum 56 Freistehende Wand- und Deckenmodule machen Raumsystem umbaufähig O. Nerling Qualitätsgarant in der Reinraumlieferkette 60 GMP-Reinraumverpackungen zum Schutz von Kontaminationen in der Reinraumprozesskette Dr. C. Strubl 4 // ReinRaumTechnik 2/2015

5 Anuga Inhalt HYGENIC DESIGN Wenn es sauber und sicher sein soll 62 Hygenic Design in der Lebensmittelindustrie C. Hackmann WEITERBILDUNG Kür oder Pflicht? 64 Reinraum Operator-Schulung S. Fiala Vision. Innovation. Expertise Frankfurt am Main Save the Date! NEWS 6 8 PRODUKTE 35, 44, 49, 55, 59, 63, 65, TERMINE 67 INDEX/IMPRESSUM 3. Umschlagseite 17. Jahrgang April TITELSTORY (R)evolution im Reinraum-Monitoring Andreas Fiebich Neue Bewertungszahl für die Leistungsbeurteilung von Reinräumen? Markus Keller, Stefanie Weisser Der Reinraum als Kostentreiber? Frank Baecke niotronic gmbh Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie. Ob Reinraum oder Sauberraum: Die Cleanzone bietet innovative und interdisziplinäre Lösungen für alle Branchen. Mehr Informationen und Impressionen unter ReinRaumTechnik 2/2015 // 5

6 News Neuer Geschäftsführer Dr. Friedrich Schneider (53) wird mit Wirkung zum 1. März 2015 als Geschäftsführer die Verantwortung für das operative Geschäft (Chief Operating Officer / COO) der M+W Group übernehmen. In seiner Funktion als COO wird er neben Herbert Demel (CEO) und Wolfgang Homey (CFO) zugleich Mitglied der Geschäftsführung des internationalen Anlagenbauers werden. Schneider zeichnet für das gesamte operative Projektgeschäft der Gruppe sowie die Zentralbereiche Engineering Efficiency und Project Risk Management verantwortlich. Darüber hinaus wird er die Weiterentwicklung wichtiger Funktionen und Prozesse wie etwa ein einheitliches Einkaufs- und Vertragsmanagement weiter vorantreiben. Laserschweißen von Kunststoffen Das Laserschweißen von Kunststoffen steht für wirtschaftliche und technologische Vorteile und hat sich bereits in vielen Bereichen durchgesetzt. Die Firmen LPKF Laser & Electronics und Laser Micronics nutzen diese Entwicklung um die Laser-Welding-Systeme vorzustellen. Gerade in der Medizintechnik kann das Laser-Kunststoffschweißen punkten: Das Verfahren ist besonders hygienisch, wirtschaftlich und sicher. Die umfangreichen Qualitätssicherungsmaßnahmen im Prozess tragen den besonderen Anforderungen der Medizinprodukte Rechnung. Die Stand-Alone-Anlage Power Weld wird je nach Variante für Klein-, Mittel- und Großserienproduktionen eingesetzt. Mit unterschiedlichen Laserquellen und Handlings passt sich die Anlage exakt an die spezifischen Produktionsbedingungen des Kunden an. Weichenstellung Zum 1. Januar 2015 ist Herr Dr.-Ing. Maximilian Weiß (39) zum geschäftsführenden Gesellschafter der Karlsruher Firma Palas bestellt worden. Er führt das auf Aerosol- und Partikelmesstechnik spezialisierte Unternehmen gemeinsam mit Firmengründer Leander Mölter. Mit dem neuen Gesellschafter und Geschäftsführer hat die im Jahr 1983 gegründete Firma den Generationswechsel in der Unternehmensführung erfolgreich vollzogen. In Folge der Erweiterung des Produktspektrums konnte die Firma die Zahl der Mitarbeiter in den vergangenen sechs Jahren von 18 auf 39 steigern. Im Jahr 2014 hat das Unternehmen eine Umsatzsteigerung um 25 % auf jetzt 5 Mio. erzielt. Einen wesentlichen Anteil daran hat auch die Einführung von Lean-Management- Prozessen, die ebenso wie die Zertifizierung des Unternehmens nach DIN ISO 9001:2008 von den beiden Geschäftsführern gemeinsam umgesetzt wurde. Trinkwasserhygiene und die EU Die deutschen Trinkwasserstandards werden von der EU-Kommission als Handelshemmnis gesehen. Die der EU vom Umweltbundesamt (UBA) zur Kenntnisnahme vorgelegten neuen Leitlinien für Wasserleitungsrohre in Deutschland konnten daher noch nicht in Kraft treten. Es gibt unterschiedliche Auffassungen darüber, ob diese Leitlinien der nationalen Regelungskompetenz unterliegen oder unter das EU-Gemeinschaftsrecht fallen. Trinkwasser könnte bald durch Rohre fließen, die unter dem heutigen deutschen Standard liegen, befürchtet Dr. Elmar Löckenhoff, Geschäftsführer des Fachverbands deutsche Kunststoffrohr-Industrie (KRV). Der Kunststoffrohrverband fordert daher eine rasche Entscheidung über die Zulässigkeit und Einführung der UBA-Leitlinien. Darüber hinaus ruft der Verband die Politik dazu auf, mit einer europäischen Trinkwasserverordnung rechtssichere Regelungen für eine EU-weit einheitliche Trinkwasserhygiene zu schaffen. Mehr Raum für Innovationen 1955 hat die Firma Pöppelmann ihr erstes Kunststoffteil hergestellt: einen Griff für einen Flaschenkorken. Seitdem sorgen steigende Umsatzzahlen für ein stabiles Wachstum. So auch im Geschäftsbereich Famac, dessen Schwerpunkt auf der Fertigung technischer Funktionsteile und Verpackungen aus Kunststoff für die Medizin-, Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie liegt. Ab Ende nächsten Jahres werden alle Famac-Produktionen im erweiterten Werk 3 zu finden sein. Hier entsteht derzeit ein m 2 großer Neubau mit rund m 2 Produktionsfläche. Mit der Standorterweiterung wird mehr Raum für neue Technologien, innovative Ideen und ein noch breiteres Produktspektrum geschaffen, um weitere Zielmärkte zu erschließen. Das zertifizierte Qualitäts-, Hygiene- und Umweltmanagement macht Pöppelmann zu einem zuverlässigen, effizienten und nachhaltigen Partner. Großauftrag für Reinraum-IT-Systeme Bayer HealthCare hat 2014 allein in das Werk Elberfeld etliche Millionen Euro investiert. Herzstück ist der Neubau einer Biotechanlage zur Herstellung von Zellkulturprodukten unter GMP-Bedingungen. Die Systec & Solutions GMP-IT Lösungen erfüllen die hohen technischen Anforderungen kombiniert mit Reinraumtauglichkeit für die Produktion unter GMP-Bedingungen am besten. Für das Biotech-Neubauprojekt wurden mehr als 150 Reinraum MES- und Prozessleitsystem-Arbeitsplätze und Bedienstationen geliefert. Zum Einsatz kommen für den Reinraum passende in Edelstahl gekapselte Hochleistungs-Industrie PC s der neuesten Generation mit 21,5 Zoll Full HD IPS-Panels und Touch-Display. Kundenspezifische Anforderungen wurden durch die neuen 55 HMI-Systeme der Wave Serie und der mobilen Plattform Trolley Light erfüllt. 6 // ReinRaumTechnik 2/2015

7 News Reinheitstechnik-Preis CLEAN! 2015 Die reinheitstechnische Fertigung gilt als Schlüsseltechnologie, die branchenübergreifend wichtige Innovationen vorantreibt. Die Herstellung von Mikrochips, Flachbildschirmen, Implantaten, pharmazeutischen Wirkstoffen oder Mikro- und Nanoprodukten wäre ohne eine saubere, reine bzw. hochreine Fertigungsumgebung undenkbar. Herausragende Ideen in der Reinheitstechnik ermöglichen nicht nur völlig neue Produkte, sondern machen auch Produktionsabläufe wirtschaftlicher. Das Fraunhofer IPA würdigt auch in diesem Jahr wegweisende Entwicklungen in der Branche durch die Ausschreibung des Fraunhofer Reinheitstechnik- Preises CLEAN! und lädt Unternehmen ein, ihre neuen Anwendungen und Technologien vorzustellen. Die bisher auf den deutschsprachigen Raum ausgerichtete Vergabe wird in diesem Jahr erstmals auf den europäischen Markt erweitert. Juryvorsitzender Dr. Udo Gommel freut sich über die Unterstützung der nationalen Fachverbände: Die Jury ist gespannt auf die eingehenden Bewerbungen. Auch in Frankreich, Irland, Schottland, Österreich und beispielsweise der Schweiz beobachten wir hervorragende Leistungen, die in solch einem Wettbewerb nicht fehlen dürfen! Die durch eine unabhängige Fachjury drei erstplatziert bewerteten Beiträge werden im Rahmen einer Fachveranstaltung von den Preisträgern vorgestellt und anschließend ausgezeichnet. Bewerbungsschluss ist der 30. April Mehr Differenzierung und Internationalisierung Die Pharma- und Biotech-Logistik der Firma Pharmaserv tritt ab sofort eigenständig als Pharmaserv Logistics auf. Unter dem Motto Serving your Market stellen sich die Cool Chain Logistik-Experten den steigenden Marktanforderungen der internationalen Biotech- und Pharmabranche. Das Unternehmen erbringt kundenindividuelle Kontraktlogistikleistungen und bündelt zukünftig alle Logistikaktivitäten in einer Biotech Distribution Platform. Die flexibel skalierbare Biotech Distribution Platform bietet eine sichere Lagerung, Handling, Verpackung nach AMG 13 und Distribution temperaturkritischer und hochsensibler Güter für kleine, mittelständische und internationale Großunternehmen. Zusätzlich wird eine hoch entwickelte Infrastruktur, strukturierte Problemlösungen, ein langjähriges Know-how sowie ein internationales Netzwerk an qualifizierten Logistikpartnern geboten. Arbeitskreis Pharmaverpackungen Die vielfältigen Schutzfunktionen von Kunststoffverpackungen gewinnen auch im Pharmabereich immer mehr an Bedeutung. Gleichzeitig sind die rechtlichen und normativen Vorgaben sehr komplex. Die IK Industrievereinigung Kunststoffverpackungen e.v. hat deshalb den Arbeitskreis Pharmaverpackungen gegründet. Mitglieder können sich dort über neueste Entwicklungen im Markt informieren. Schulungen sollen ebenfalls stattfinden. Die Einladung zum Kick-Off-Meeting dieses Gremiums ist auf große Resonanz gestoßen. Anlässlich der Veranstaltung wurde auch ein vierköpfiger Vorstand gewählt. Mitglieder sind Stephan Kneer, Firma Gaplast, Jakob Selnar, Heinlein Plastik-Technik, Dr. Christoph Strubl des Unternehmens Strubl Kunststoffverpackungen und Lutz Treuner der Firma HPT Hochwertige Pharmatechnik. Der Arbeitskreis wird koordiniert durch die IK-Referentin für Verbraucherschutz und Qualitätsmanagement Dr. Fang Luan. Wir sind Europas einziger Hersteller von Verbrauchsmaterial der Reinraumtechnik mit über 30 Jahren Produktionserfahrung. Präzisions- und Fein- Reinigungstücher aus Gestricken und aus Vliesstoffen Spendersysteme für Feinreinigungstücher Reinraum-Notizbücher und reine Papiere CLEAR & CLEAN - Werk für Reintechnik GmbH, Lübeck Tel , Fax mail clearclean@t-online.de Internet cleanboss.de ReinRaumTechnik 2/2015 // 7

8 News Übernahme Das Unternehmen Alsco befindet sich im Übernahmeprozess der Firma Larosé. Die beiden familiengeführten Textildienstleister haben sich dazu entschlossen, gemeinsam den wachsenden Anforderungen des Marktes zu begegnen. Die Alsco hat ihre Wurzeln in Salt Lake City, USA, und wird in vierter Generation von der Familie Steiner geführt. Alsco ist mit 20 Standorten im Bundesgebiet vertreten. Ein Schwerpunkt des Textildienstleisters ist, wie bei Larosé auch, das Leasing von Berufsbekleidung. Beide Unternehmen verbindet eine ähnliche Größe und Kultur als Familienunternehmen sowie der unabdingbare Anspruch an erstklassige Qualität, zuverlässigen Kundenservice und gesellschaftliches Engagement. Mit dem Kauf aller Anteile entsteht eine wettbewerbsfähige Unternehmensgruppe, die mit ihren dann 150 Mio. Jahresumsatz klar in der Spitzengruppe der Branche vertreten sein wird. GMP-Zertifizierung BASF erhält eine weitere Good Manufacturing Practice (GMP)-Zertifizierung für kosmetische Inhaltsstoffe gemäß den Vorgaben der European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI): Mit Düsseldorf-Holthausen hat nun auch der weltweit größte BASF-Standort, an dem Inhaltsstoffe für die Körperpflegeindustrie produziert werden, das Audit erfolgreich bestanden. Die Zertifizierung bestätigt, dass hier während des Herstellungsprozesses strenge Richtlinien für Produktqualität und industrielle Hygieneanforderungen eingehalten werden. Derzeit haben 11 BASF-Standorte, an denen kosmetische Inhaltsstoffe produziert werden, ein entsprechendes Zertifikat. Bis 2018 strebt das Unternehmen für alle relevanten Produktionsstandorte für kosmetische Inhaltsstoffe weltweit eine GMP-Zertifizierung an. Grundsteinlegung für Forschungsbau German Design Award Dem Unternehmen Berner International wurde im Rahmen der Messe Ambiente im Februar 2015 der German Design Award verliehen. Er ist der internationale Premiumpreis des Rates für Formgebung, der deutschen Marken- und Designinstanz auf Initiative des Deutschen Bundestages als Stiftung gegründet, unterstützt er die Wirtschaft dabei, konsequent Markenmehrwert durch Design zu erzielen. Die Sicherheitswerkbank Claire, ausgezeichnet in der Wettbewerbskategorie Excellent Produkt Design, vereint modernes Design, höchsten Anspruch an Schutz und effizientes Arbeiten. Die Jurybegründung: Die Claire Sicherheitswerkbank wurde für den Einsatz in Laboren mit besonders hohen Anforderungen an die Sicherheit entwickelt. Die in ihrer Formgebung äußerst modern wirkende Werkbank bietet Schutz auf höchstem Niveau, eine intuitive Bedienung und einen niedrigen Energieverbrauch. Um die Bedingungen in der Quanten- und Raum-Zeit-Forschung am Standort Hannover noch weiter zu verbessern und das internationale Spitzenniveau zu festigen, entsteht an der Leibniz Universität das hochmoderne Hannover Institut für Technologie kurz HITec. Bauherr ist das Land Niedersachsen, vertreten durch das Staatliche Baumanagement Hannover. Mit der Grundsteinlegung im Januar 2015 haben die Bauarbeiten für das von Carpus + Partner geplante und jetzt realisierte Forschungszentrum begonnen. Die zukunftsweisende Infrastruktur wird zum ersten Mal in Europa Grundlagenforschung, angewandte Forschung und Technologieentwicklung interdisziplinär unter einem Dach vereinen. Bis zu 120 Wissenschaftler werden hier gemeinsam in den Gebieten Quantenphysik, Festkörperphysik, Geodäsie, Laserentwicklung und Weltraumtechnologie arbeiten. 8 // ReinRaumTechnik 2/2015

9 19. bis 21. Mai 2015 Messe Stuttgart Der Pharmaprozess Herstellung & Verarbeitung Verpackung & Logistik Analytik & Qualitätssicherung Richtlinien & Regelwerke Die sichere Produktion Systeme & Methoden Hygienic Design & Planung Anlagen & Komponenten Qualitätsmanagement & Compliance Prozessleitsysteme & Datenerfassung Lebensmittel & Getränke Eine Registrierung mit nachfolgendem Code ermöglicht Ihnen die kostenlose Teilnahme an den Vorträgen und Workshops sowie den Besuch der Ausstellung. Code: RRTechnik2015 Eine Registrierung als Teilnehmer ist Voraussetzung für den kostenlosen Besuch. Das reine Prozessumfeld Reinraum- & Gebäudetechnik Bekleidung & Verbrauchsmaterialien Hygiene & Reinigung Wasser & Reinstmedien Materialien & Oberflächen Das innovative Event mit mehr als 200 Ausstellern und Partnern Über 200 informative Vorträge für Experten und Neueinsteiger Freie Teilnahme an allen Sessions nach Online-Registrierung Essen und Getränke für alle registrierten Teilnehmer kostenlos Registrierungsschluss für Ihre kostenlose Anmeldung ist der 15. Mai 2015

10 Veranstaltungen Sauberkeit von Bauteilen und Prozessen ist seit Jahren in vielen Branchen als Qualitätskriterium etabliert. Die Kunden der Hersteller haben zunehmend höhere Erwartungen, beispielsweise sollen angelieferte Bauteile entölt, entfettet und möglichst frei von Partikeln sein, idealerweise auch noch sicher und sauber verpackt ankommen. Besonders in der Automobil- und Zuliefer industrie wird durchgängig nach den herausgegebenen Qualitäts- Richtlinien VDA 19 gearbeitet und dokumentiert. Technische Sauberkeit in Fahrzeugbau und Industrie Qualitätsforum am 7. Mai 2015 im Saarland Paul Jochem Jürgen Luckas Das etablierte Regelwerk dient jedoch auch anderen Branchen des produzierenden Gewerbes als Basis für Sauberkeitsstandards. Die zunehmende Komplexität der Prozesse und die Verzahnung von Herstellern und Zulieferern verändert jedoch auch die erforderlichen Maßnahmen. Dies findet sich wieder in der Anpassung und Erweiterung der Richtlinien VDA, die Ende 2014 neu überarbeitet worden sind. Um definierte Sauberkeitsvorgaben zu erreichen, investieren Unternehmen in vielerlei Hinsicht. Sei es durch zusätzlichen Personaleinsatz in Reinigungsprozessen oder durch entsprechend eingesetzte Technologien. Des Weiteren gibt es zunehmend bereits bei den eingesetzten Maschinen und Automaten integrierte Reinigungstechniken und nachgelagerte Analyseverfahren, um den industriellen Fertigungsprozess immer sauberer zu gestalten bis hin zur Fertigung in Reinräumen. Worauf kommt es an? Welche Methode ist für wen am besten geeignet? Welcher Aufwand steht welchem Ergebnis gegenüber? Antworten zu diesen Fragen liefert das gemeinsam von saar.is und dem Clean- RoomNet organisierte Qualitätsforum: Technische Sauberkeit in Fahrzeugbau und Industrie am 7. Mai 2015, von 15:00 Uhr 18:00 Uhr im Saarland. Nähere Angaben zum Veranstaltungsort bzw. Tagesablauf bei Anmeldung. Die Veranstaltung zeigt aktuelle Trends und Technologien und informiert über Änderungen der Richtlinien VDA 19. Darüber hinaus berichten Anwender aus der Praxis, welche Methoden und Verfahren sie erfolgreich einsetzen und welche Erfahrungen sie bei der Einführung und Umsetzung gemacht haben. Die referierenden Experten kommen alle aus der Industrie und berichten zu: Qualität: Neuheiten der überarbeiteten VDA 19 und Auswahl von geeigneten Prüfprozeduren Reinigung: Wie werden Verunreinigungen vermieden oder minimiert? Wie können Teile während eines Workflows gereinigt werden? Welche technischen Hilfsmittel bzw. Lösungen sind erprobt? Analyse: Mit welchen Möglichkeiten können Bauteile analysiert werden, welche 10 // ReinRaumTechnik 2/2015

11 Veranstaltungen Ingenieur-Büro SPEZIALISTEN in Sachen Interessenten für diese Veranstaltung können sich noch bis bei folgender Adresse anmelden: Wartung Messtechnik Strömungsvisualisierung Monitoring Service Beratung Schulung Formate sind möglich, welche Vor- u. Nachbereitungsanlagen gibt es? Wie sind diese in den Prozess einzubinden, welche Verbesserungspotentiale ergeben sich daraus? Umgebung: Welche Umgebungsbedingungen sollten im jeweiligen Produktionsprozess angestrebt werden, um Verunreinigungen zu vermeiden? Nach welchen Kriterien entscheidet sich ein Produktionsunternehmen für Sauberraum oder gar Reinraum? Praxisberichte: Zwei Unternehmen be rich ten von ihren Erfahrungen mit Qualitätssystemen und Technologien. KONTAKT Jürgen Luckas saarland.innovation&standort e.v. Tel.: Paul Jochem Reinraumtechnik-Jochem Tel.: wir kennen uns aus! BSR Ingenieur-Büro Beratung & Service im Reinraum Marienstraße Oberhausen-Rheinhausen Tel / Fax 07254/ ReinRaumTechnik 2/2015 // 11

12 Veranstaltungen Obwohl schon bisher das Lounge- Konzept ein Maximum an Kommunikationsebenen anbot, geht es doch noch besser. Weitere Verbesserungen der Konzeption, die in Zusammenarbeit mit Ausstellern und Event-Beirat entstanden sind, bieten dem zusammenfinden von Anbietern und Anwendern noch mehr Möglichkeiten. Dazu gehören u. a. die neuen Expertendiskussionen. Kommunikation Lounges, Vision Pharma und Innovation Food 2015 Zum zweiten Mal in Stuttgart aber bereits zum neunten Mal nacheinander verwöhnen die Lounges, die Vision Pharma sowie die Innovation Food, vom 19. bis zum 21. Mai 2015 die internationalen Fachbesucher. Alle Teilnehmer kommen mit einem Einladungscode, nach der Vorregistrierung im Internet, kostenfrei zur Veranstaltung. Dort erwartet sie ein umfangreiches Angebot von ausstellenden Firmen, Institutionen und Forschungseinrichtungen, über 200 hochklassigen Vorträgen, ca. 60 Aktionsbühnen mit interessanten Vorführungen unzählige Produktshows, Diskussionsrunden, Bars, Rückzugsbereiche, Abendveranstaltungen und vieles mehr kurz gesagt eine ideale Kommunikationsplattform für Business und Networking. Sonderbereich Temperaturgeführte Lagerung und Transport / Cool Chain : Wertmäßig entfallen schon jetzt rund ein Fünftel des weltweiten Pharma-Gesamtmarktes von rund 650 Mrd. USD auf Erzeugnisse, die bei 2 8 C gelagert und transportiert werden müssen. Das geht aus einer Studie hervor, die das Münchner Beratungsunternehmen Novumed erstellt hat. Vor allem die wachsende Zahl biotechnisch hergestellter Wirkstoffe spiele dabei eine Rolle: 68 % aller Biotech-Medikamente sowie ausnahmslos alle Impfstoffe müssten in einer lückenlosen Kühlkette gelagert und transportiert werden. Für dia- gnostische Produkte liege der Anteil bei 43 %, während er bei herkömmlichen Medikamenten nur bei 11 % liegt. Weltweit sind 19 % der pharmazeutischen Bestseller temperaturempfindlich. Novumed erwartet ein jährliches Wachstum von 13 % für biotechnisch hergestellte Produkte im Vergleich zu 8 % bei chemisch erzeugten. Verpackung und Handling temperatursensitiver Stoffe sind die Basis für den sicheren Transport und die geeignete Lagerung. Nur die genaue Kenntnis der Abläufe und deren Risiken ermöglicht die Berechnung kostenoptimierter Lösungen. Schon 2014 waren auch deshalb die Vorträge, Vorführungen und ausgestellten Fahrzeuge zum Thema Pharmatransport / Cool Chain ein sinnvoller und auffälliger Bestandteil der Veranstaltung wird dies weitergeführt. Ein umfangreiches Vortragsprogramm, Vorführungen auf den Aktionsbühnen, moderierte Diskussionsrunden mit Fachleuten auf den Messeständen sowie eindrucksvolle Produktshows bieten vielfältige Möglichkeiten sich sowohl als Einsteiger wie auch als Profi mit dem Thema auseinander zu setzen. Sonderbereich Biotechnologie : Seit einigen Jahren wird der Einfluss biotechnologischer Methoden in der Pharmaforschung stetig größer. Die Techniken eröffnen neue Möglichkeiten Krankheiten nicht nur gezielt, sondern individualisiert zu behandeln, die Einflussbereiche werden andere, bloße Agens-Rezeptor-Effekte werden ersetzt durch die Möglichkeit an ganz anderen Stellen in den Stoffwechsel einzugreifen. Teilweise heftige Nebenwirkungen werden ersetzt durch gezielte Modifikation von singulär eingreifenden Tools, die weitgehend problemlos, sozusagen im Hintergrund agieren. Die großen Unternehmen der Pharmaindustrie haben diese Vorteile, die besonders in den flexiblen, kleineren Biotech-Unternehmen stecken, mittlerweile erkannt, kaufen die Technologien oder gleich das ganze Unternehmen. Das Hochdurchsatz-Screening wird sukzessive ersetzt durch die gezieltere Modifikation bekannter Prinzipien mithilfe biotechnologischer Feinarbeit. Neben den Möglichkeiten an Antigen-Antikörper- Systeme zu optimieren, werden auch zunehmend pathogene Bakterien als Vektoren eingesetzt, Viren als Vehikel verwendet oder Mithilfe nanoskalierter Zubereitung neue Wege ins Zellinnere und zu den Wirkplätzen gefunden. Und vieles, was im Pharmabereich hochinnovativ ist, kommt auch dem angrenzenden Medizinproduktebereich zugute. Die Suche der Industrie nach neuen und wirksamen Entwicklungen oder innovativen Lösungen bedingt den intensiven Austausch mit der Biotech-Branche. Leider ist dieser für gerade die innovativsten Biotech-Firmen häufig unbezahlbar, denn die konventionelle Messe ist aufwändig, Partnering-Event zu teuer. Das weiße 12 // ReinRaumTechnik 2/2015

13 Veranstaltungen Hightech-Ambiente der Vision Pharma wird hier künftig für den passenden Rahmen sorgen: die Pharmaindustrie oder die Medizinproduktehersteller, die sich für Produktsicherheit, GMP-Prozesse und moderne Anlagentechnik interessieren, bekommen ein weiteres Attraktanz angeboten: Biotech-Unternehmen und deren Services werden zum neuen Thema der etablierten Veranstaltung. Denn Innovation beginnt nicht bei effizienter und sicherer Produktion, sondern viel früher. Deshalb wurde zur Vision Pharma 2015 einen Sonderausstellungsbereich konzipiert, in dem Biotech-Unternehmen ihre Services präsentieren. Und da die Vision Pharma eben nicht nur Verkaufsplattform, sondern Kommunikation in Vortrag, Präsentation, Diskussion und Aktion ist, können die Aussteller ihre teilweise hochkomplexen Entwicklungen vorstellen, erklären und mit modernsten technischen Möglichkeiten verständlich machen. Die Themen reichen hier von Analyseverfahren und Nachweismethoden über Targetentwicklungen bis zur Kopplung biologischer und technischer Systeme für nanoskalige Medizinprodukte. Kostenlose Teilnahme Die Fachbesucher können selbstverständlich nach vorheriger Registrierung bis zum 15. Mai alle Veranstaltungen besuchen. Mit dem Code A163N501 können sich die Leser der ReinRaum- Technik kostenfrei für den Besuch registrieren. Eine detallierte Übersicht aller Vorträge finden Sie unter: downloads/programm_2015.pdf Mehr Infos unter: KONTAKT Jennifer Würsching Inspire GmbH, Bensheim Tel.: Vormittagsession Beginn 9.00 Uhr (Raum 2) Beginn ca Uhr (Raum 1) Beginn ca Uhr (Raum 2) Dienstag, 19. Mai 2015 NWIP Verbrauchsmaterialien Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA Überblick über ISO-Regelwerke in Bearbeitung und Planung Zeitplan für Standardisierung der Thematik Cleanroom Suitability Thematische Einordnung in die ISO Reihe Planung von Reinraum Monitoring Systemen Andreas Fiebich, Niotronic Hard- & Software GmbH Planungsmethoden Basisanforderungen Lastenheft oder Nutzeranforderungen (URS) Spezifikationsbeschreibungen/Leistungsverzeichnisse Assesment of Equipment Frank Bürger, Fraunhofer IPA ISO/TC 209/WG 11 Part 14: Assessment of suitability for use of equip - -ment by airborne particle concentration Prüfvorgehensweisen und Bewertungssysteme Nachmittagssession Beginn Uhr (Raum 4) Beginn ca Uhr (Raum 4) Beginn ca Uhr (Raum 4) Dienstag, 19. Mai 2015 Oberflächenrekontamination im Reinraum Dr. Christoph Rockel, Enzler Hygiene AG Reinigung Desinfektion Begasung mit H2O2 Sedimentation Mikrobiologie Reinigung und Verfahren Guido Kreck, Fraunhofer IPA Reinigung und Reinigungsverfahren, inkl. aktueller Stand der Normung von ISO und ECSS-Q-ST-74C Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten, inkl. Aktivitäten IV MediClean, VDI 2083 Blatt 21 Alternative Dekontaminationsmethoden im Lebensmittelbereich Klaus Gretter, Ortner Reinraumtechnik GmbH Mit biogenen Wirkstoffen und photodynamischer De s- infektion zu mehr Sicher heit in der Produktion Vormittagsession Beginn 9.00 Uhr (Raum 4) Beginn ca Uhr (Raum 4) Beginn ca Uhr (Raum 1) Mittwoch, 20. Mai 2015 Verbrauchsmaterialien Faserabgabe Frank Bürger, Fraunhofer IPA Ganzheitliche Untersuchung von Reinigungstüchern und Handschuhen Anforderungen Messverfahren Bewertung und Klassifizierung Minderung der Oberflächenqualität durch wischendes Reinigen Win Labuda, Clear & Clean Werk für Reintechnik GmbH Riefenbildung durch den Wischvorgang Materialoberflächen trocken feucht Anpressdruck und Wischgeschwindigkeit Handhabungsempfehlungen Sauber steckt im Detail Entwicklung einer Mopp- Präparationsmethode Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH Umsetzung der Reinheitstauglichkeit GMP-Konformität Parameter bei der Dekontamination von Flächen Sichere und komfortable Anwendung Individuelle Systemkonfiguration Nachmittagssession Beginn Uhr (Raum 3) Beginn ca Uhr (Raum 3) Beginn ca Uhr (Raum 4) Mittwoch, 20. Mai 2015 Reinraumkleidung als System verstehen Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Technische Aspekte Akzeptanzkriterien Logistik Service und Aufbereitung Mitarbeitertraining Partikuläre/mikrobiologische Aufbereitung von Reinraumkleidung Markus Schad, decontam GmbH Grundlagen der reinraumgerechten Aufbereitung Einflussfaktoren auf die Aufbereitung Unterschiede Umbau bestehender Materialschleusen zu Dekontaminationsschleusen Josef Ortner, Ortner Rein raumtechnik GmbH Modulbauweise Neue Methoden Umbauphasen Vormittagsession Beginn 9.00 Uhr (Raum 2) Beginn ca Uhr (Raum 2) Beginn ca Uhr (Raum 1) Donnerstag, 21. Mai 2015 Reinraumreinigungstücher Volkmar Balzer, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Stand der Technik Spezifikationen heute vs. praxisrelevanter Angaben Prozessorientierte Auswahlkriterien Sonderlösungen Standardlösungen Sterile Wischtücher, validiert, dokumentiert und auf Pyrogene getestet Meike Wix, basan the cleanroom division of VWR Vorteile der Sterilisation vs. autoklavierten Produkten Vorteile Gammabestrahlung als Sterilisationstechnik Validierungsprozess der Sterilisation Bedeutung des Pyrogen-Tests Validierung der Reinigung Christian Conrady, COWA Ser vice Gebäudedienste GmbH Vorstellung vom Hygiene plan bis zur Umsetzung im Reinraum Arbeitsschritte vom Reinraumplan bis zum LVZ Bedarfsermittlung der Betriebsmittel für die Desinfektion und Reinigung Nachmittagssession Beginn Uhr (Raum 3) Beginn ca Uhr (Raum 3) Beginn ca Uhr (Raum 3) Donnerstag, 21. Mai 2015 VDI 2083/9.1 und 9.2: Reinheitstauglichkeit von Betriebsmitteln und Materialien Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA Stand der Standardisierung, national Vorgehensweisen und Klassifizierungssysteme Interpretation der Bewertungen Ausblick: Aktivitäten auf internationaler Ebene VDI 2083/21: Reinheits- und Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten Guido Kreck, Fraunhofer IPA Case Study: partikuläre Sauberkeitsanalysen von Zahnimplantaten Handlungsbedarf: neue Vorgehensweisen und Akzeptanzkriterien Erarbeitete Lösungsansätze aus dem Industrieverbund MediClean VDI 2083 Blatt 20: Wasserstoffperoxid-Adsorption und -Desorption Markus Keller, Fraunhofer IPA Einfluss der Materialaus wahl beim Isolator- und Reinraumbau auf die Belüftungsphase Vorstellung der standardisierten Messmethode: VDI 2083 Blatt 20 Vergleichende Materialcharakterisierung ReinRaumTechnik 2/2015 // 13

14 Veranstaltungen Bildquelle: UCM AG Partikuläre und filmische Restschmutzspezifikationen sind bei der Fertigung von Bauteilen heute in praktisch allen Branchen eine Selbstverständlichkeit. Durch ihr Angebot ermöglicht die parts2clean Anwendern aus allen Branchen, sich umfassend über verschiedene Lösungen für unterschiedliche Aufgabenstellungen in der industriellen Bauteilund Oberflächenreinigung zu informieren. Mehr als 200 Unternehmen haben sich für die Teilnahme an der 13. internationalen Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung vom 9. bis 11. Juni 2015 in Stuttgart angemeldet. Die Bauteil- und Oberflächenreinigung Wertvolles Wissen im parts2clean Fachforum Sauberkeit ist zum wettbewerbsrelevanten Qualitätsfaktor geworden. Unternehmen stehen daher vor der Herausforderung, die geforderte Sauberkeit prozesssicher zu erzielen und bis zum Kunden oder dem nächsten Bearbeitungsschritt zu erhalten. Gleichzeitig geht es durch den zunehmenden Kostendruck darum, die Reinigung so wirtschaftlich wie möglich durchzuführen. Und nicht zuletzt sind dabei auch ökologische Aspekte zu berücksichtigen. Um diesen Spagat zu meistern, ist einerseits das Wissen über die zur Verfügung stehende Technik erforderlich, andererseits das Know-how, wie sie optimal eingesetzt werden kann. Die Prozesskette Reinigen Das Ausstellungsspektrum erstreckt sich von Reinigungsanlagen und -medien über Systeme und Komponenten zur Badpflege bis hin zu Lösungen für die partikuläre und filmische Sauberkeitskontrolle, den Korrosionsschutz, die Verpackung und Logistik, berichtet Olaf Daebler, Geschäftsleiter der parts2clean bei der Deutschen Messe AG. Besucher können sich auf der parts- 2clean nicht nur über die neuesten Entwicklungen informieren, sondern bereits während ihres Messebesuchs ihre individuelle Aufgabenstellung detailliert mit den Ausstellern diskutieren und eine Vorauswahl treffen. Wissen für qualitäts- und kostenoptimierte Reinigungsprozesse Bildquelle: Gläser Darüber hinaus bietet die parts2clean mit ihrem dreitägigen Fachforum eine der gefragtesten Wissensquellen zu Themen rund um die industrielle Teilereinigung. Das Programm, dessen fachliche Koordination durch die Fraunhofer-Allianz Reinigungstechnik erfolgt, hat in diesem Jahr den Schwerpunkt Anforderungen und Besonderheiten bei der Reinigung von Leichtbauwerkstoffen. Mit insgesamt mehr als 25 Referaten deckt es von Grundlagen bis hin zu speziellen Fragestellungen unterschiedliche Bereiche der Reinigungstechnik ab. So widmen sich die Vortragssessions am ersten Messetag den Themen Reinigungsmedien und Badpflege. Die Referate des zweiten Tages beschäftigen sich zum einen mit Verfahren für das Entgraten sowie mit der Reinigung vor- und nachgelagerter Prozesse wie beispielsweise Konservieren, Passivieren und Korrosionsschutz. Qualitätssicherung durch die richtigen Analyseverfahren lautet das Motto des parts2clean Fachforums am dritten Tag. Alle Vorträge werden simultan (Deutsch < > Englisch) übersetzt. Der Besuch des Fachforums ist für Besucher der parts2clean kostenfrei. Zielführend die Guided Tours Mit den Guided Tours haben Besucher zudem die Möglichkeit, sich gezielt zu den Ausstellern der parts2clean führen zu lassen, die für ihre jeweilige Aufgabenstellung passende Lösungen bieten. Der Messebesuch lässt sich dadurch besonders effizient und zeitsparend gestalten. Weitere Informationen zur parts2clean sowie zu den Guided Tours sind ebenso wie das vollständige Programm des Fachforums unter abrufbar. Ein kostenfreies Eintrittsticket kann mit dem Code p2c2015mt unter downgeloaded werden. KONTAKT Mark Decker Deutsche Messe, Hannover Tel: // ReinRaumTechnik 2/2015

15 Veranstaltungen Internationale Fachmesse für Reinraumtechnologie stärkt den Produktbereich Bau und Planung, Modulkonzept des Kongresses wird fortgesetzt. Cleanzone 2015 Vom 27. bis 28. Oktober 2015 geht die Cleanzone in die vierte Runde Vom 27. bis 28. Oktober 2015 geht die Cleanzone in die vierte Runde. Anbieter von Reinraum-, Sauberraum- und Hygienetechnik können sich seit Anfang Februar zur internationalen Fachmesse anmelden. Ruth Lorenz, Bereichsleiterin Technology & Production bei der Messe Frankfurt führt die Erwartungen an die Cleanzone 2015 aus: Das Konzept der Cleanzone mit ihrem interdisziplinären und internationalen Ansatz hat sich im Markt fest verankert. Das sehen wir darin, dass viele Unternehmen ihr Interesse an einer Teilnahme an der Cleanzone 2015 bekundet und sogar einige bereits angemeldet haben. Daher gehen wir davon aus, dass die Cleanzone ihren Wachstumskurs fortsetzen wird. Seit der Erstveranstaltung im Jahr 2012 ist die Zahl der Aussteller ständig gestiegen und erreichte Unternehmen aus neun Ländern. Die Cleanzone findet 2015 in Halle 4.0 statt. In Halle 4.0 verfügen wir über eine optimale Anbindung der Kongressräume an die Ausstellungsfläche, so Lorenz. Das Produktangebot der Fachmesse erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Reinraums von Design, Planung und Bau über den Betrieb bis hin zum Monitoring. Dazu gehören auch Ausbildungs- und Weiterbildungsprogramme, die vor dem Hintergrund des Fachkräftemangels an Bedeutung gewinnen. Ruth Lorenz fügt hinzu: Zur Cleanzone 2015 wollen wir das Produktangebot im Bereich Bau und Planung eines Reinraums stärken. Hier werden wir die Synergien zu unseren internationalen Leitmessen im Bereich Architektur und Gebäudetechnik, der ISH und der Light + Building, noch effizienter nutzen. Als interdisziplinärer Treffpunkt richtet sich die Cleanzone an alle Anwendungsbereiche, in denen unter kontrollierten Bedingungen produziert und gearbeitet wird wie Pharma, Lebensmittel, Krankenhäuser, Medizintechnik, Mikroelektronik, Halbleiter, Photonik oder Automobil. Nach wie vor steigt die Zahl der Reinraumanwendungen. Das bestätigt auch Thomas Wollstein, technischer Mitarbeiter beim VDI und als Regelsetzer für Reinraumtechnik zuständig. Er führt aus: Die Zahl der Reinräume wird weiter steigen. Viele aktuelle Produkte sind nur mithilfe von Reinraumtechnik möglich. Andere Produkte erfordern in der Qualität, in der die Verbraucher sie heute erwarten, Reinraumtechnik. Zur Cleanzone veranstaltet die Messe Frankfurt erneut den Cleanzone Kongress. Die Inhalte des Kongresses werden von der Messe Frankfurt und ihrem Content-Partner, der ReinraumAkademie, in Zusammenarbeit mit einem hochkarätigen Expertenkreis aufgestellt. Frank Duvernell, Geschäftsführer der ReinraumAkademie, erklärt: An der Aufteilung des Kongresses in Basis- und Fortgeschrittenenmodule werden wir auf jeden Fall festhalten, da die Resonanz auf dieses Konzept 2014 hervorragend war. Zu den Topthemen des Kongresses werden 2015 unter anderem Planung, Layout und Konstruktion eines Reinraums, Qualifizierung und der laufende Betrieb von Reinräumen zählen. Mitten im Messegeschehen wird die Cleanzone Plaza das Rahmenprogramm abrunden. Weitere Informationen und Ausstellerunterlagen zur Cleanzone unter: KONTAKT Anja Diete Messe Frankfurt Exhibition GmbH, Frankfurt am Main Tel.: anja.diete@messefrankfurt.com ReinRaumTechnik 2/2015 // 15

16 Verbandsnachrichten daboost Fotolia.com Am Abend des 28. Januar 2015 fand in Wangen an der Aare der Neujahrsapéro der Schweizer Reinraumbranche statt. Zu diesem speziellen Event erschienen die bekannten Persönlichkeiten aus der Reinraumbranche, Vertreter der Schweizer Reinraumgesellschaft SwissCCS ebenso wie Reinraum-Unternehmer und Anwender. Sie alle nutzten diese Möglichkeit, um sich in entspannter Atmosphäre mit Fachleuten aus der Branche auszutauschen. Schweizer Reinraumbranche in Bewegung Gemeinsam im Jahr 2015 etwas bewegen Welche Herausforderungen erwartet die Reinraumbranche im Jahr 2015? Die Zahl der Reinraum-Anwendungen wird weiter steigen. Denn in einer Vielzahl von Sektoren, wie der Pharma-Lebensmittelbranche in Krankenhaus, Medizintechnik, Mikrotechnik, Mikroelektronik, in der Halbleiter-, Photonik- und Automobilindustrie, wird die Produktion unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt. Dazu gaben die Referenten beim Neujahrsapéro der Schweizer Reinraumbranche in Wangen an der Aare einen Ausblick. Gemeinsam handeln Gastgeber der Neujahrsveranstaltung war ReinraumAkademie-Geschäftsführer Frank Duvernell. Er sprach vor dem Publikum über die Herausforderungen der Reinraumbranche für Anwender, Zulieferer und Institutionen im Jahr Dazu zählte er auch die neuen Technologien, die es sinnvoll anzuwenden gelte. Er wies darauf hin, dass die Reinraumbranche noch nicht im Bewusstsein der Menschen angekommen sei. Im Vorstand der SwissCCS forciere man daher den Austausch und die Vernetzung sowohl innerhalb der Branche als auch nach Aussen. Eine Plattform hierfür bieten die zahlreichen Veranstaltungen und Fachmessen. In der Schweiz habe jeder Anwender derzeit volle Auftragsbücher und daher keine Zeit mehr, sich um die Umsetzung neuer Ideen zu kümmern, meinte Duvernell. Das könne dazu führen, dass die Branche in der Schweiz an ihrem eigenen Erfolg verkümmere, warnte er. Auch die Fortbildung der betrieblichen Experten werde häufig vernachlässigt. Nutzen Sie ihre Möglichkeiten zur Fortbildung und zur Umsetzung neuer Ideen, mahnte er. Nur durch kontinuierliche Pflege des Wissensstandes und regelmässiger Schulung des Personals seien die Unternehmen in der Lage, am Ball zu bleiben. Hoffnungsvoll stimme ihn, dass man in der Schweiz die Herausforderungen der Zeit pragmatisch, positiv und zukunftorientiert bewältige. Der Alltag als Tod jeder Reinheit Der Reinraumcluster in Wangen wird gemäss SwissCCS Vorstand Arnold Brunner von der Swiss CCS unterstützt. Reinraumunternehmer in der Schweiz müssten sich stetig sich verändernden Verhältnissen anpassen: Die spezielle Marktsituation bewirke, dass die Unternehmen im hochpreisigen Segment technologisch an der Spitze stehen müssten, um sich auf dem Weltmarkt behaupten zu können. Dies bewirke, dass in Zukunft die Zahl der Arbeitsplätze zurückgehen werde. In welcher Richtung wird sich SwissCCS weiterentwickeln? Die Anwendung der speziellen Richtlinien, die es in der Schweiz gebe, solle für alle Anwender einheitlich interpretiert werden. Denn für die Anwender bestehe immer wieder das Problem, dass die existierenden Normen im Alltag nicht richtig integriert und angewendet würden. Neu werde die SwissCCS daher drei Arbeitsgruppen ins Leben rufen, in denen sich Experten aus Zulieferern und Anwendern treffen und austauschen können, um die Ergebnisse später auch zu publizieren. Eine Arbeitsgruppe sei für den Reinraum- und Anlagenbau geplant, die zweite ist die Pharma AG. Die dritte Arbeitsgruppe werde sich mit Betrieb und Reinigung des Reinraums beschäftigen, also mit dem täglichen Kampf, die Reinheit erhalten zu können. Eine hohe Reinheit herzustellen sei das eine, die Reinheit im Alltag zu erhalten, könne sehr aufwändig sein, meinte Brunner. Der Alltag sei der Tod jeder Sicherheit, jeder Reinheit. Eine grosse Herausforderung der Swiss CCS: Normierungen Die SwissCCS möchte in Zukunft ihre Expertise aus den internationalen ISO-Gremien und ihrer Praxiserfahrung an ihre Mitglieder weiterleiten. Dadurch ergeben sich für die Mitglieder grosse Vor- 16 // ReinRaumTechnik 2/2015

17 Verbandsnachrichten Abb. 1: Frank Duvernell und Christoph Rockel, Enzler Hygiene AG, am Neujahrsapéro Abb. 2: Das Podium am Neujahrsapéro mit Heinz Hohl von der Cleanrooms Best GmbH, den Swiss CCS Vorständen Andreas Nägeli und Werner Straub, Tauno Jalanti und Arnold Brunner, waren dort genauso wie die neuen Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Martin Gutsche und Frank Duvernell anwesend. teile, denn die SwissCCS verfügt über Experten, die für alle Mitglieder mit Rat und Tat zur Verfügung stehen. Sie ist die Anlaufstelle für jeden Anwender, der mit seinen Reinraum-Projekten Probleme hat. Mehraufwendungen resultierten 2014 zum Beispiel durch den Arbeitsausschuss in der Norm ISO TC209 WG12 Cleaning mit diversen Sitzungen, darunter eine in Korea. Dieser Ausschuss beteiligt sich aktiv an der Erarbeitung von international gültigen Normen innerhalb des Standards ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments", die anschliessend in Europäische und Schweizer Normen überführt werden. Diese Normen regeln branchenübergreifend die Belange von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Sie umfassen die Klassifizierung, die Messung und Vermeidung von partikulären und chemischen Verunreinigungen im Mikro- und Nanobereich und Mikroorganismen in der Luft und an Oberflächen (Quelle: DIN NA 041). Die Normierung der ISO TC209 WG12 Cleaning, definiert über die Reinigung von Oberflächen das Maß an Sauberkeit in Bezug auf Partikel und chemische Klassifizierung, das es zu erreichen gilt. Die Reinraumtechnik fokussiert sich weg von luftgetragenen Partikeln auf eine gesamtheitliche Betrachtung. Seit 10 Jahren konzentriert man sich auf die Oberflächenreinheit und die Nanotechnologie. Schulungen Die SwissCCS führt auch in diesem Jahr wieder zwei Schulungen durch. Die Herausforderungen bestünden nun darin, meinte Brunner, besser an den Nachwuchs heranzukommen, auch durch Änderung des eigenen Schulungsangebots. Konkret heisse dies, sich mit den Schulungen auf den Weg zu den Unternehmen zu begeben. Es sei für die Firmen leichter, eine Schulung durchzuführen, wenn sie sich auf die Situation vor Ort bezieht. Dort können die SWISSCCS Organisatoren auch den Puls fühlen, was den Mitarbeitern in den Betrieben unter den Nägeln brennt. Zusammenarbeit Zusammenarbeit spielt auf allen Ebenen der Reinraumtechnik eine wichtige Rolle. Das betrifft sowohl die persönlichen Kontakte in der Branche als auch das Zusammenwirken der wichtigsten Institutionen der Reinraum-assoziierten Industriezweige. Die SwissCCS plant daher, mit Medical Clustern zusammenzuarbeiten, also mit den Teamplayern, die auch in Zukunft die Branche mit prägen werden, um eigene Erfahrung und Expertise weiterzugeben. Der SwissCCS-Vorstand möchte in Zukunft auch enger mit der Pharmaindustrie kooperieren. Man hofft, die Pharmabranche dafür zu gewinnen, sich mehr in der Gremienarbeit der Interessenvertretung und bei der Finanzierung zu engagieren. Gerade der ISO Standard sei für die Pharmaindustrie mindestens so wichtig wie für den Rest der Branche. Das Ziel sei daher, die Vertreter der Pharmaindustrie besser in den Support der Reinraumanliegen einzubinden, damit die Zusammenarbeit besser funktioniert.

18 Verbandsnachrichten Abb. 3: Das Konzernforschungslabor «Power Electronics Advanced Research Laboratory» (PEARL), in dem insgesamt 220 Beschäftigte arbeiten. Hier der neue Packaging-Raum. (Quelle: ABB Schweiz AG) Anschliessend begab man sich in den Get- Together-Bereich, in dem die Gäste in lockerem Rahmen bei einem reichhaltigen Buffet oder an der Bar ihre Netzwerke pflegen konnten. Die SwissCCS-Vorstände Werner Straub, Norbert Otto und Arnold Brunner, Andreas Nägeli, Tauno Jalanti waren dort genauso anzutreffen wie die neuen Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Martin Gutsche und Frank Duvernell. Wie hat sich das Schweizer Geschäft der Reinraumakademie im letzten Jahr entwickelt? Dazu befragten wir den Geschäftsführer, Frank Duvernell. Die ReinraumAkademie am Kompetenzzentrum in Wangen zeichnet sich durch ein hohes Wachstum aus. Ende des Jahres 2014 gab es noch einmal gute Veranstaltungen mit über 110 Teilnehmern. Auch andere Anbieter von Veranstaltungen zeigen Interesse, Zuspruch, hier ihre Seminare durchzuführen. Das motiviert uns sehr, meinte er. Was gibt es Neues im Reinraummarkt Schweiz? Ende letzten Jahres eröffneten die ABB in Baden- Dättwil das neue Forschungslabor für Leistungselektronik, in dem an der Weiterentwicklung von Leistungshalbleitern geforscht werden soll. In das neue Labor investierte ABB ca. 18 Mio. Franken. Im Power Electronics Advanced Research Laboratory (PEARL) werden zum Beispiel neue Halbleitermaterialien erforscht, die weniger Verluste generieren oder höhere Betriebstemperaturen und eine noch höhere Leistungsdichte ermöglichen. Zudem werden anspruchsvolle neue Packaging-Technologien entwickelt. Der mit modernsten Apparaturen ausgestattete Reinraum bildet das Herzstück des neuen Labors und bietet die Möglichkeit, ganze Systeme aufzubauen und umfassend zu testen. SwissCube wurde als erster komplett in der Schweiz gebauter Satellit konstruiert und 2009 erstmals ins All geschossen. Das Gerät soll unter anderem das noch wenig erforschte Phänomen des Nachthimmelsleuchtens in rund 100 Kilometern Höhe, den sogenannten Airglow, erkunden. Der Satellit wurde von 2006 bis 2007 in einem Gemeinschaftsprojekt des Space Centers der ETH Lausanne (EPFL) in Zusammenarbeit mit mehreren Hochschulen sowie der RUAG Aerospace entwickelt. Der nur 820 g schwere, würfelförmige Kubus mit 10 cm Kantenlänge sowie Entwicklungskosten von umgerechnet etwa Euro bewegt sich nunmehr seit über fünf Jahren problemlos im All. Im Weltraum treten enorme Temperaturschwankungen von 50 bis +70 C auf. Die starke Sonneneinstrahlung und die Luftleere setzen das Material extremen Belastungen aus. Die grossen mechanischen Belastungen während der Reise in den Weltraum stellen hohe Anforderungen an die Schweiss nähte, die diversen Belastungstests unterzogen wurden. Der Satellit arbeitet mit Solarenergie. Ein System aus Kupferblöcken koppelt die Solarzellen des Satelliten über seine Wände mit dem Inneren des Satelliten. Gerade die Zuverlässigkeit der Swiss- Cube-Systeme unterstreicht die hervorragende Qualität der Arbeit der Studenten an der EPFL, für die das Projekt als Sprungbrett für eine aussichtsreiche Karriere diente. So auch für Fabien Jordan. Heute besitzt er ein eigenes Unternehmen namens Else, das eine Plattform, die Xu, anbietet, welche die Montage von elektronischen Subsystemen für Cubesat-Typ Satelliten ermöglicht. Die Idee wurde bei den Übernachtungen, die ich in den EPFL Reinräumen verbrachte und bei der Suche nach Lösungen für die Systeme gemeinsam geboren, meint Jordan. Novasina präsentiert das neue QuantaDat-System mit Multisensorik. Dieses Messsystem be- ONE SITE FITS ALL PRO-4-PRO.com PRODUCTS FOR PROFESSIONALS Die branchenübergreifende, vertikale Produktsuchmaschine für den B2B-Bereich. KLAR STRUKTURIERT MOBIL OPTIMIERT ZEITGEMÄSSES DESIGN

19 Abb. 4: SwissCube der erste Schweizer Satellit im All. (Quelle: EPFL Lausanne) steht aus Umformer und Fühler, wobei vom letzteren mehrere betrieben und so die Kosten pro Messpunkt reduziert werden können. Der QuantaDat verfügt über ein graphikfähiges Display, 4 Messkanäle und 4 analoge Signalausgänge. Der digitale nsens Fühler misst mit hoher Genauigkeit und linearem Ansprechverhalten und kann an 13 Feuchte- und 2 Temperaturpunkten mit der nsoft- CAL justiert werden. Die Kalibrierdaten werden im Sensor gespeichert. Das Quantadat Multisennsorsystem zeichnet sich durch seine Flexibilität aus. Wichtig ist auch die Integration: Klima-Rechner können die folgenden Ergebnisse zum Ausdruck bringen: Taupunkt, absolute Feuchte, spezifische Enthalpie usw. Auch hier kann der Kunde über die Schnittstellen ein bereits vorhandenes Gerät anschliessen und ist nicht auf ein System limitiert. Bei den Produktionsprozessen in der Lebensmittelbranche liegt der Fokus auf Hygiene und Verunreinigungen. State-of-the-art sind Anlagen und Technologien mit Clean-in-Place (CIP)- und Sterilization-in-Place (SIP)-Systemen. Diese ermöglichen eine Produktion rund um die Uhr. Bei den Verbrauchern stehen auch regionale Lebensmittel hoch im Kurs. Die Regio- Molkerei beider Basel AG beispielsweise, die zur Emmi Gruppe gehört, verarbeitet ausschliesslich Milch regionaler Bauern. Um bei der Abfüllung kleinerer Chargen eine optimale Qualität und lange Haltbarkeit zu erreichen, setzt der Milchverarbeitungsbetrieb bei der Abfüllung der regionalen Bio-Joghurts ohne Konservierungsstoffe auf den Einsatz von Reinraumtechnik. Bei der Joghurtabfüllung wird die Abfüllmaschine mit einem fahrbaren Laminarflow-Reinraumzelt der ISO-Reinraumklasse 7 umschlossen. Die 4 m 2 grosse Einhausung CleanFlowCell von Schilling Engineering ist speziell auf den Abfüllprozess abgestimmt. Durch den Laminarflow wird die Luft während der Abfüllung von Hefen und Schimmelbakterien befreit, sodass die Qualität wie auch die Haltbarkeit des Joghurts deutlich gesteigert wird. AUTORIN Annette von Kieckebusch-Gück Redaktion ReinRaumTechnik KONTAKT Annette von Kieckebusch-Gück Gempenweg 3, CH-4410 Liestal, Schweiz Tel.: gueck@bluewin.ch performance im Reinraum Steril und doppelt umverpackt keimfiltriert Wirkstoffe gemäß Biozidrichtlinie geprüfte Wirksamkeit nach EuroNormen breite Auswahl an Produkten mit und ohne sporizider Wirksamkeit. Desinfektionsmittel sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen. Rufen Sie uns an und erfahren Sie mehr über unser umfangreiches Produktsortiment für Ihre Produktionshygiene. Schülke & Mayr GmbH Tel info@schuelke.com

20 Verbandsnachrichten daboost Fotolia Im Jahr 2014 konnte sich die Reinraumtechnikbranche in Österreich weiter formieren, was sich für die Österreichische Reinraum Gesellschaft (ÖRRG) nicht zuletzt auch durch die stetig steigende Mitgliederzahl zeigte. Neben den klassischen Reinraumtechnik Branchen stiegen vermehrt die Anfragen für Reinraumtechnik Know-How in neuen Branchen, wie z. B.: Hersteller für Akkumulatoren, LED-Leuchten Hersteller und ähnliche Produzenten. Nachbarschaft im Fokus Neuigkeiten der Österreichischen Reinraum Gesellschaft ÖRRG Die wachsenden Qualitätsanforderungen an Produkte nötigt immer mehr Produzenten, ihre Herstellungsprozesse zu optimieren. Für 2015 werden ein anhaltend gutes Auftragsaufkommen und eine weitere Branchendiversifizierung des Reinraumtechnik-Marktes erwartet. Mitglied der ICCCS Die ÖRRG ist Mitglied der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) und dient nicht nur als Netzwerkplattform in Österreich, sondern bietet seinen Mitgliedern ein Informationsservice sowie spezifische Trainings an. Ihre Experten arbeiten aktiv bei der Erstellung neuer Richtlinien bzw. Überarbeitung von Normen mit und das ebenfalls international in ZEN-Arbeitsgruppen. Durch diese intensive Netzwerkarbeit der ÖRRG profitiert die heimische Reinraumtechnikszene. Für 2015 setzt die ÖRRG ihr Serviceprogramm für seine Mitglieder intensiviert fort. So gibt es jetzt, den ÖRRG Newsletter einmal pro Quartal, mit aktuellen Veranstaltungen und Seminaren, die Vorstellung der neuen Mitglieder, aktuelles aus Normung & Richtlinien und dem kurzen Rückblick über die letzten Aktivtäten der Gesellschaft. Ergänzend dazu wurde auch der neue Eilmeldungs-Service der ÖRRG für besonders brisante Meldungen zum Thema Reinraum ins Leben gerufen. Damit können dringliche Anfragen z. B.: zur Lösung außergewöhnlicher Herausforderungen innerhalb der ÖRRG Experten unkompliziert verteilt und Vorschläge rasch gefunden werden. Kamingespräche Die Kamingespräche der ÖRRG, welche im Jahr 2014 eingeführt wurden, haben sich sehr gut bewährt und sind inzwischen ein fixer Bestandteil des Serviceangebotes für die Mitglieder. Es werden bei den regionalen Treffen immer Produktionsstätten (der Reinraumbranche) besucht, wobei sich dadurch jedes Mal spannende Einblicke für die reinraumtechnischen spezifischen Anforderungen bieten. Das Netzwerken im gemütlichen Rahmen ist abschließender Höhepunkt, indem das persönliche Miteinander und ein besseres Kennenlernen der Experten im Vordergrund steht. OP-Schulung im Schulungs-OP Diese Spezialausbildung wird nun bereits im 4. Jahr angeboten und ist speziell für Ärzte, OP- Dienste, Hygieneteams und alle im Operationsbereich arbeitenden Personen zugeschnitten. Zahlreiche Operationssituationen können in dem voll funktionsfähigen Schulungs-OP realistisch überprüft und nachgestellt werden. Unerkannte Fehlerquellen werden mit den Luftstromvisualisierungen und Partikelmessungen eindrucksvoll aufgezeigt und können so im echten OP-Alltag vermieden werden. Damit wird ein wesentlicher Beitrag zur Verringerung des Infektionsrisikos geleistet. Durch die aktive Teilnahme der ÖRRG bei den Lounges 2015 in Stuttgart und der Cleanzone 2015 in Frankfurt vertritt Sie über die Grenzen hinaus als Reinraum-Netzwerkplattform die Kompetenzen und das Know-How ihrer Mitglieder. Generalversammlung und Jahrestagung Die Generalversammlung und Jahrestagung der ÖRRG findet traditionsgemäß im Genusshotel Riegersburg in der Steiermark statt. Der diesjährige Termin ist Freitag der 26. Juni Das Rahmenprogramm wird diesmal mit 8 hochkarätigen Vorträgen im Vorfeld eröffnet und damit wird die Tagung eine Ganztagsveranstaltung. Den Ausklang bildet nach der Generalversammlung das ebenfalls jährliche ÖRRG-Sommerfest mit kulinarischen Schmankerln aus der Region des Vulkanlandes der Steiermark, mit dem Panoramablick auf die Riegersburg. KONTAKT Rupert Koerber Sekretär der ÖRRG Österreichische Reinraumgesellschaft, Ilz, Austria Tel.: rupert.koerber@oerrg.at 20 // ReinRaumTechnik 2/2015

21 Verbandsnachrichten Mit zunehmenden Anforderungen an die Qualität nimmt der Einsatz von Ultraschall in der industriellen Bauteilreinigung zu. Verschiedene prozess- und verfahrens technische Fragestellungen, die zu einer Optimierung der Reinigungsprozesse beitragen können, sind jedoch noch unbeantwortet. Um sie zu konkretisieren, veranstaltete der Fachverband industrielle Teilereinigung (FiT) im Dezember 2014 einen ersten Workshop zum Thema Ultraschallanwendungen in der industriellen Bauteilreinigung. Ultraschallreinigung Verfahren mit Optimierungspotenzial? Allseits bekannt ist, die Reinigungswirkung von Ultraschall basiert auf dem physikalischen Effekt der Kavitation. Doch wie ist die Wirkung von Ultraschall in unterschiedlichen Reinigungsmedien? Wird die Ultraschallleistung durch die Art der Verschmutzung beeinflusst? Welchen Einfluss haben Medien-Entgasung, -Temperatur und Tensid-Gehalt auf den Streaming Effekt und die Reinigungswirkung? Nur einige der verfahrens- und prozesstechnischen Fragen, auf die beim Einsatz von Ultraschall in der nasschemischen Bauteilreinigung noch Antworten fehlen. Auch wenn es um Mess- und Prüfverfahren zur Leistungs- und Funktionskontrolle von Ultraschallsystemen geht, ist Vieles noch offen. Diese Fragestellungen gewinnen jedoch vor dem Hintergrund höherer Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit von Reinigungsprozessen immer mehr an Bedeutung. Nicht zuletzt stellen die aus Generator und Schwinger bestehenden Ultraschallsysteme auch einen erheblichen Kostenfaktor von Reinigungsanlagen dar. Fragen konkretisieren, Ziele formulieren Diese Themen hat der Fachausschuss Reinigen des Fachverbands industrielle Teilereinigung e.v. (FiT) aufgegriffen. Ein erster Workshop dazu fand im Dezember 2014 mit Anwendern, Herstellern von Ultraschallkomponenten und industrieller Reinigungsanlagen sowie Experten aus Forschungsinstituten statt. Die rund 30 Teilnehmer dieses Arbeitsforums diskutierten auf Basis verschiedener Fachvorträge aktuelle Problem- und Fragestellungen beim Einsatz von Ultraschall in der industriellen Bauteilreinigung. Die dabei geschilderten Erfahrungen und Fragestellungen sowie auch bestehenden Wissenslücken verdeutlichten, dass sowohl bei Anbietern und Anwendern als auch auf der Forschungsseite ein großes Interesse an der Vertiefung dieses Themas besteht. Know-how bündeln und Forschung initiieren Aus den während der Diskussion erfassten Fragestellungen, Hinweisen und Anregungen definierten die Teilnehmer für den Start der gemeinsamen Arbeit verschiedene Schwerpunkte. Dazu zählen die Erstellung eines Ultraschallkompendiums sowie die weitere Konkretisierung von Fragestellungen zur Ultraschall-Messtechnik aus der Forschungsansätze abgeleistet werden. Wie wirkt Ultraschall in unterschiedlichen Medien nur eine der offenen Fragestellungen. Weitere Informationen unter: Zu diesen Schwerpunktthemen wird der Fachausschuss Reinigen des FiT weitere Workshops organisieren. Sie stehen auch interessierten Teilnehmern offen, die an der ersten Veranstaltung nicht teilgenommen haben. KONTAKT Christoph Matheis Tel.: ReinRaumTechnik 2/2015 // 21

22 Verbandsnachrichten Die ReinraumAkademie ruft wieder die Unternehmen und Forschungseinrichtungen aus der Reinraumbranche zur Teilnahme am Cleanroom Award 2015 auf. Die fünf besten Innovationen werden auf der Cleanzone präsentiert, die am 27. und 28. Oktober 2015 in Frankfurt am Main stattfindet. Dem Sieger, den das Messepublikum kürt, winken Euro Preisgeld. Cleanroom Award 2015 Auf der Cleanzone wird die Reinraum-Innovation des Jahres gekürt Obwohl viele Alltagsprodukte ohne Reinraumtechnik nicht in der gewünschten Qualität herstellbar sind und auch die Funktionalität vieler Produkte ausschließlich unter Reinraumbedingungen gewährleistet werden kann, werden die Unternehmen aus der Reinraumtechnologie öffentlich kaum wahrgenommen. Um das zu ändern, hat die ReinraumAkademie den Cleanroom Award ins Leben gerufen. Die Auszeichnung rückt seit 2012 die besten Innovationen aus der Reinraumbranche in den Blick der Öffentlichkeit. Hierzu werden jedes Jahr aus einer Vielzahl internationaler Einreichungen die fünf besten Ideen von einer Jury ausgewählt und auf der Cleanzone in Frankfurt am Main im Oktober medien- und publikumswirksam vorgestellt. In diesem Jahr findet Cleanzone Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie, so der korrekte Messename, vom 27. bis 28. Oktober statt. Cleanroom Award steigert Bekanntheit Welche der fünf nominierten Ideen die beste und wegweisendste für die Reinraumbranche sein wird, darüber entscheiden die Messebesucher per Stimmzettel. Die Siegerehrung erfolgt am zweiten Messetag und beschert dem Gewinner neben Euro Preisgeld von der Rein- raumakademie auch ein großes Medienecho. Jan Gerbrands, Geschäftsführer der niederländischen Technology of Sense B.V., hat 2012 den allerersten Cleanroom Award gewonnen. Dieser brachte seinem Unternehmen einen großen Bekanntheitsschub. Über uns wurde in Fachkreisen viel berichtet, sagt Gerbrands. Das war jede Menge kostenlose Werbung für uns. Im Ergebnis habe er zahlreiche Kundenanfragen für sein neues Produkt erhalten. Bewerben für den Cleanroom Award können sich Unternehmen, wissenschaftliche Einrichtungen oder auch Einzelpersonen. Gesucht sind Innovationen, Konzepte und Verbesserungsideen zum Thema Nachhaltigkeit und Energieeffizienz. Teilnahmeschluss ist der 31. August So bewerben Sie sich für den Cleanroom Award 2015 Was kann eingereicht werden? Gesucht sind Ideen und Innovationen zum Thema Nachhaltigkeit und Energieeffizienz. Sie sollten den Unternehmen der Reinraumbranche einen Technologievorsprung, einen Effizienzgewinn oder Wettbewerbsvorteil bringen. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Konzepte schon umgesetzt wurden oder erst als Skizze existieren. Eingereicht werden können alle interessanten Ideen, ob als Scribble auf Papier oder als fertiges Produkt. Bis wann kann man teilnehmen? Der Einreichungsschluss für die Bewerbungsunterlagen ist der 31. August Teilnehmen können sowohl Unternehmen, als auch Institutionen, wissenschaftliche Einrichtungen und Einzelpersonen. Wohin werden die Unterlagen geschickt? Bewerbungen für den Cleanroom Award 2015 senden Sie bitte an folgende Adresse. KONTAKT Thomas Raupach ReinraumAkademie GmbH Kennwort Cleanroom Award Rosa-Luxemburg-Str , Leipzig Tel.: // ReinRaumTechnik 2/2015

23 DO YOU SPEAK CLEANROOMS? Special International Issue ACHEMA Edition Copies WE SPEAK CLEANROOMS! Editorial Deadline: April 13 Advertising Deadline: May 11 NEJRON PHOTO Fotolia More information?

24 Titelstory DOC RABE Media Fotolia.com (R)evolution im Reinraum-Monitoring Die voll digitale Sensoranbindung Während mittlerweile alles um uns herum digital geworden ist, scheint die industrielle Messtechnik hauptsächlich aus Kompatibilitätsgründen noch im analogen Dornröschen Schlaf zu verweilen doch zumindest mit Telemon Monitoring hat das digitale Zeitalter bereits begonnen... Andreas Fiebich Der auf den Naturwissenschaftler und Erfinder Benjamin Franklin zurückgehende Spruch Time is money zu Deutsch Zeit ist Geld ist heute allgegenwärtig. Der finanzielle Schaden kann in der pharmazeutischen Produktion bei ungeplantem Stillstand einer zur Herstellung essentiellen Komponente schnell in ungeahnte Höhen klettern, und besonders bei der On demand Herstellung von kurzlebigen Produkten wie Zytostatika auch zu Versorgungsproblemen führen. Aber auch die jährlich wiederkehrenden Anlagenwartungen verursachen, abgesehen von den Wartungskosten, einen stillstandsbedingten zusätzlichen Negativposten in der Bilanz. Es versteht sich von selbst, dass jeder unternehmerisch denkende Hersteller versuchen wird die Stillstandszeiten so gering wie möglich zu halten und beispielsweise danach trachten wird Wartungen in der Nacht, oder an Wochenenden durchführen zu lassen, was naturgemäß die Kosten letzterer wieder in die Höhe treibt. Doch es geht auch einfacher und trotzdem schneller zumindest was die Kalibration der Reinraumsensorik betrifft. Digitale Sensoren Sensoren mit einer voll digitalen Anbindung an ein Monitoring System können bei der Wartung ganz einfach gegen aktuell kalibrierte Exemplare ausgetauscht werden, ohne dass auch nur einen Gedanken an die Aufrechterhaltung des qualifizierten Status des Monitoring Systems verschwendet werden muss. Begriffe wie Vor Ort Kalibrierung und Kalibrierung der gesamten Messkette sind bei einer vollständig digitalen Übertragung zwischen Sensor und Monitoring System nicht notwendig, quasi Schnee von gestern, da es außer dem Messfehler des Sensors keine weiteren zu bestimmenden Fehler geben kann, und dieser wurde ja schließlich bei der Kalibration des Sensors festgestellt und dokumentiert. Ein ganz netter Nebeneffekt des einfachen Austauschs ist, dass die Aufenthaltsdauer des Servicepersonals im Reinraum auf ein Minimum reduziert wird bzw. wenn das eigene Personal die Sensorik selbst durch einfaches Abstecken demontiert, auch ganz vermieden werden kann kein die Bekleidungs- und Hygienevorschriften ignorierendes Servicepersonal muss mehr mit Kalibratoren, Referenzgebern oder Messgeräten mit fragwürdiger Reinheit den Reinraum betreten und dort stundenlang verweilen und diesen kontaminieren bzw. unnötig belasten und die eigentlichen Prozesse stören. Abgesehen davon ist es auch für das Servicepersonal einfacher und angenehmer die Sensoren quasi zu Hause im Messlabor unter definierten und kontrollierten Bedingun- 24 // ReinRaumTechnik 2/2015

25 Titelstory gen zu kalibrieren anstatt in einem Klasse B Reinraum unter wesentlich erschwerten Bedingungen, was letztendlich auch zur Verringerung sowohl der Messunsicherheit als auch der Kosten führt. Bei Ausfall Stillstand Und bei Ausfall eines Sensors steht die Anlage doch erst wieder still und der Servicetechniker muss hunderte Kilometer weit anreisen um das Problem zu beheben, werden Sie jetzt einwenden? Nicht wenn Vor Ort ein Lagerbestand an immer aktuell kalibrierten Sensoren angelegt wurde dann kann nämlich wieder das gleiche durchgeführt werden der defekte Sensor wird einfach selbst ausgewechselt und es kann sofort wieder weitergearbeitet werden. Die Zukunft digitale Übertragung vom Sensor bis in die Visualisierung Digitale Sensoren bieten nicht nur zeitliche und finanzielle Vorteile bei der Wartung und Instandhaltung, auch rein technisch betrachtet ist eine Digitalisierung des Messwerts bereits im Sensor und eine voll digitale Anbindung an das Monitoring System jeder analogen 4-20 ma oder ähnlichen Lösung haushoch überlegen. Angefangen bei der wesentlich vergrößerten Störsicherheit der digitalen Übertragung, über die verringerte Gesamtmessunsicherheit durch den Wegfall der mehrfachen Analog zu Digital und Digital zu Analog Umsetzung, zeigt sich ein weiterer wichtiger Vorteil nämlich die endgültige Digitalisierung des Messwerts am Ort der Messung. Schluss mit unerklärlichen Messwertspitzen in Folge von elektromagnetischen Einstreuungen in Messleitungen, oder schwer zu kompensierenden Leitungswiderständen derselben, welche sich auch noch im Laufe der Zeit verändern können und einen unvorhersehbaren und nicht kompensierbaren Messfehler bedingen können. Abb. 1: Digitaler Differenzdrucksensor für DIN-Schienenmontage und Quickconnect-Anschlüssen Abb. 2: Digitale Anbindung - Einfach steckbar. Arretierter M12x1mm Steckverbinder. Abb. 3: Digitale Raumklimafühler für Temperatur, rel. Feuchten, absolute Feuchte oder Taupunkt. Nicht zu vergessen ist auch die einfache Erkennbarkeit von Fehlern und Defekten, da der Sensor selbst Fehlerzustände an das Monitoring System melden kann bzw. bei Leitungsbrüchen ein Kommunikationsausfall erkannt werden kann. Für den Fall, dass die Messwerte der digitalen Sensoren auch zur Regelung verwendet werden sollen, können diese optional mit einer analogen Standardschnittstelle zur Weiterleitung an die Regelungstechnik ausgestattet werden, was aber oben genannten Vorteilen in Bezug auf das Monitoring System bedingt durch die voll digitale Übertragung keinen Abbruch tut. Nachteile? Aber haben digitale Sensoren denn nicht doch irgendwelche Nachteile? Bis jetzt sind keine bekannt aber diskutieren Sie dies doch auf der Lounges und Vision Pharma 2015 in Stuttgart: Open Discussion am Mittwoch, den 20. Mai um Uhr an Stand G2.3. Niotronic Die Niotronic GmbH ist Vorreiter beim Einsatz von voll digitaler Sensortechnik in Monitoring Systemen und bietet kombinierte Temperatur- und Feuchtesensoren, Kühlvolumenfühler, sowie Differenzdrucksensoren und Partikelzähler speziell für den Einsatz in Reinräumen optimiert und abgestimmt auf das Monitoring System aus gleichem Hause an. KONTAKT Andreas Fiebich Niotronic Hard- & Software GmbH, Graz, Österreich Tel.: office@niotronic.com ReinRaumTechnik 2/2015 // 25

26 Monitoring Photographee.eu Fotolia.com Die sterile Produktion in der Apotheke unterliegt seit Einführung der neuen Apothekenbetriebsordnung strengeren Auflagen. Die letzten Jahre waren für die Apotheken damit eine große Herausforderung, mussten sie doch ihre Voraussetzungen hinsichtlich baulichem Zustand, Arbeits- und Produktionsprozessen, Hygieneabläufen und -produkten und der Personaleinweisung/-schulung anpassen. Es waren die Apotheken im Vorteil, die sich in diesem Prozess fachlich kompetent beraten ließen, mit den Behörden gut zusammengearbeitet haben und verlässliche Prozesse mit ihren Mitarbeitern etablierten. Nicht aus der Reihe tanzen Umgang mit Out of Specification Prüfergebnissen in der Parenteralia-Herstellung Ein entscheidender Faktor in der Qualität der sterilen Produktion in der Apotheke ist die umfangreiche und vollständige Fehleranalyse. Hier von hängen sowohl Patienten- als auch Mitarbeitersicherheit ab. Eine kontinuierliche Überwachung und Analyse aller notwendigen Parameter und Abweichungen hilft zudem bei der Optimierung der Arbeitsabläufe. In dem folgenden Beitrag beschreibt die Bahnhof Apotheke Gröbenzell, ein Kunde von basan, ein beispielhaftes Vorgehen im Umgang mit Prüfresultaten, die außerhalb von festgelegten Spezifikationen oder Akzeptanzkriterien liegen und schildert daraus resultierende Verbesserungsvorschläge. Da es sich bei den Zubereitungen um Rezepturarzneimittel auf individuelle ärztliche Anforderung handelt, kann weder eine Analytik der einzelnen Infusionen noch eine Sterilisation im Endbehältnis durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass die Qualität des fertigen Produktes durch einen validierten Herstellprozess gesichert sein muss. (Abb.1) Um einen optimalen Produktschutz (Gewährleistung der Qualität des Produkts) und Personenschutz (Schutz des Personals und der Arbeitsumgebung) zu gewährleisten werden alle relevanten Faktoren möglichst lückenlos getestet und überwacht: Apopark Sterillabor Die Sterilabteilung der Bahnhof Apotheke Gröbenzell kann auf eine fast 20-jährige Erfahrung in der Herstellung aseptischer Zubereitungen zurückblicken und hat sich stetig nach den aktuellen pharmazeutischen Standards und Bedürfnissen der Kunden weiterentwickelt. Im Mai 2009 wurden die neuen Räumlichkeiten in Gröbenzell bezogen. Die Reinraumausstattung und das Qualitätsmanagementsystem orientieren sich an dem Standard der pharmazeutischen Industrie und den aktuellen GMP Richtlinien. Die Produktion umfasst die patientenindividuelle Herstellung von Zytostatikalösungen, totaler parenteraler Ernährung und die Befüllung von Schmerzkassetten. Der Laborbereich ist getrennt nach CMR und Nicht CMR Produktionsräumen. Die Herstellung erfolgt A in B. Eine kontinuierliche Messung und Aufzeichnung über ein Messtechnikprogramm erfolgt für die Parameter: Temperatur: Lager, Reinräume, Kühlschränke, Kühlzellen Drücke in den Reinräumen kontinuierliche Partikelmessung in den LAFs Luftfeuchtigkeit Das mikrobiologische Monitoring umfasst: 2 x wöchentliche Abklatschtests (Heipha Caso Abklatschagar) in A und B 1 x wöchentlich Abklatschtests in C und D Abklatschtests der Handschuhe der Hersteller in jeder Schicht 1 x wöchentlich Luftkeimsammler (RCS von Biotest Hycon) regelmäßige Probenentnahme aus der Herstellung zur Bebrütung in allen Bereichen (TPN Rückstellmuster, Antibiosen, Analgetika, Chemoinfusionen, Anbrüche) Erstvalidierung, Revalidierungen im Halbjährlichen Rhythmus und kontinuierliche Validierung aller Mitarbeiter und des TPN Compounders in jeder Schicht 26 // ReinRaumTechnik 2/2015

27 Monitoring EU-GMP Leitfaden Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Principle: The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination. Much depends on the skill, training and attitude of the personnel involved. Quality Asssurance is particulary important, and this type of manufacture must strictly follow carefully established and validated methods of preparation and procedure. Sole reliance for sterility or other aspects must not be placed on any terminal process or finished product test. Abb. 1: Herstellablauf OOS Dokumentation Laut Definition sind Out of Specification (OOS) Ergebnisse ermittelte Resultate bei Prüfungen jeglicher Art, die nicht in den vorher festgelegten Grenzen liegen. Diese erfordern eine sofortige Bewertung und Aktion der Qualitätskontrollabteilung. Das Vorgehen bei OOS ist im SOP System geregelt. Abb. 2: Messprogramm R Reine Luft ist unser Business. Die leistungsstarken Partikelzähler von CLiMET Akkreditierte Prüfstelle SCS 0118 für die Kalibration von Luftgeschwindigkeitssensoren, CLiMET-Partikelzählern und Volumenstrom-Messhauben. Handel von CLiMET-Partikelzählern, Dwyer-Produkte und Kanomax-Luftgeschwindigkeitssensoren. CAS Clean-Air-Service AG CH 9630 Wattwil T +41 (0) D Herzogenrath T +49 (0) A-1120 Wien T +43 (0) Lounges Halle 1 Stand G2.1

28 Monitoring Abb. 3: OOS Berichtsbogen Fehler bei der Herstellung Ergeben sich bei der Endkontrolle der fertigen Zubereitungen Abweichungen von der Anforderung des Arztes, der jeweiligen Prüfvorschrift, Wirkstoff-Kurzmonographie oder sonstige Auffälligkeiten, so werden der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle informiert. Diese entscheiden über das weitere Vorgehen. Bis zur weiteren Klärung des Vorfalls werden die betreffenden Produkte in Quarantäne genommen. Nach der Prüfung, ob das Prüfergebnis einen negativen Einfluss auf die Qualität der Zubereitung hat, werden gegebenenfalls weitere Maßnahmen eingeleitet. Unter Umständen muss das betreffende Produkt verworfen werden. Falls es ich um einen systematischen Fehler handelt, sollte der Arbeitsprozess überdacht werden und die betroffenen Mitarbeiter geschult werden. Die Dokumentation der OOS Ereignisse erfolgt in einer Excel Tabelle, die statistisch ausgewertet werden kann. In dieser Fehlerstatistik werden auf verschiedenen Arbeitsblättern die möglichen Fehlerquellen auf jeder Stufe des Herstellprozesses erfasst. So auch Fehler bei der Erstellung der Chemopläne durch den bestellenden Arzt und Fehleingaben unserer Mitarbeiter in die Herstellsoftware. Abweichungen beim Umgebungsmonitoring OOS Ergebnisse bei den kontinuierlich überwachten Raumparametern Partikelbelastung in A, Temperatur und Differenzdruck werden mit der bereitgestellten Software von MT Messtechnik bzw. Biotest für Partikelbelastung in B-D dokumentiert. (Abb. 2) Bei kritischen Parametern wie Partikelalarm in A oder Druckabfall im Labor muss ein sofortiger Stopp der Produktion eingeleitet und die betroffenen Produkte bis zur Klärung in Quarantäne genommen werden. OOS Ergebnisse der Mikrobiologie bei Raumparametern oder Mitarbeitervalidierungen werden auf einem OOS Berichtsbogen (Abb. 3) erfasst. Bei Überschreitung der Keimanzahl im Umgebungsmonitoring muss so zeitnah wie möglich eine gründliche Reinigung des betreffenden Raumes oder Werkbank erfolgen. Falls ein Bereich öfters eine Abweichung zeigt, sollte über ein Wechsel des Reinigungsmittel und/oder eine Erhöhung der Reinigungsfrequenz nachgedacht werden. Im Umkehrschluss ist es aber auch möglich, bei stetig guten Werten die Reinigungsfrequenz probeweise zu erniedrigen, um so Arbeitsabläufe zu vereinfachen. Bei einer keimpositiven Bebrütung einer Validierung oder eines Handschuh Abklatschtest eines Mitarbeiter, wird die betreffende Person als Hersteller bis zur nächsten erfolgreichen Revalidierung gesperrt. Praxisbeispiele: Verbesserung der Arbeitsabläufe Damit ein guter Informationsfluss unter den Mitarbeitern der verschiedenen Abteilungen aufrecht erhalten werden kann, wurden tägliche Frühbesprechungen eingeführt. So können kurzfristige Neuerungen zeitnah umgesetzt werden. Eine Bündelung aller zu erledigenden Aufgaben über einen Tagesverantwortlichen verschafft einen besseren Überblick. Um Fehler bei der Fertigarzneimittellagerung zu minimieren, wurden folgende Prozesse implementiert: Im Lager erfolgt eine umfangreiche Überprüfung aller eingetroffenen Medikamente. Eine Kennzeichnung mit einem Kühl lagern Aufkleber soll im Reinraum helfen Fehllagerungen zu vermeiden. Zudem signiert nach jeder Schicht ein Verantwortlicher auf einer Unterschriftenliste, dass die gesamte eingeschleuste Ware ordnungsgemäß verräumt wurde. Ein Stempel mit dem Vermerk Laufzeit mindestens 12 Monate auf den Bestellformularen schützt vor der Anlieferung von Verfallsware durch die Firmen. Fehler bei der Herstellung können bei der Verwendung von falscher Trägerlösung, falscher Menge oder gar falschem Wirkstoff entstehen und müssen zum Patientenschutz unbedingt vermieden werden. Der Großteil an Fehlern entsteht bereits beim Übertrag der gefaxten Chemopläne in die Herstellsoftware. Diese Fehlerquelle könnte durch die direkte Eingabe der Therapie in die Herstellsoftware der Apotheke durch den bestellenden Arzt vermieden werden. Die Erfahrungen hierbei bei der Versorgung einer Klinik sind durchweg positiv. Daher wird diese Vorgehensweise auch für unsere ambulanten Praxen angestrebt. Eine ausführliche Plausibilitätskontrolle erfolgt bei beiden Varianten ausführlich gemäß Apothekenbetriebsordnung. Da die Etiketten vor dem Einschleusen in die Reinräume durch eine zweite Person kontrolliert werden, können ca. 99 % aller Fehler bereits im Vorfeld eliminiert werden. Fehler bei der Herstellung selbst können durch die Einhaltung eines strengen Vier-Augen- Prinzips vermieden werden. Eine vorausschauende Personalplanung zur Sicherstellung der dafür benötigten Mitarbeiterzahl ist unabdingbar. So stellt jeder Hersteller an einer Bank mit einem eigenen Zureicher her. Um Unsicherheiten bei der Herstellung zu vermeiden, existieren für jeden Wirkstoff einlaminierte Kurzmonographien im Labor. Die fertigen Infusionen werden von einer weiteren Person eingeschweißt, so dass der Zureicher konzentriert dem Herstellprozess folgen kann. Auch in der Endkontrolle war eine Personalumstrukturierung unverzichtbar. Für die unterschiedlichen Abteilungen des Sterillabors sind jeweils speziell geschulte Mitarbeiter zuständig. Einmal jährlich durchgeführte Wischproben auf Zytostatika-Rückstände zeigen auf, ob es Schwachstellen in dem Umgang mit Zytostatika gibt und an welcher Stelle eventuell nachgebessert werden muss. Um einen reibungslosen Ablauf auch bei größeren und längeren Stromausfällen zu garantieren, wurde ein Notstromaggregat angeschlossen. Dieses kann die Stromversorgung bei kaum eingeschränktem Betrieb für ca. acht Stunden sichern. Hygiene Die Fehleranalyse der OOS-Ergebnisse aller mikrobiologischen Parameter hat für viele Verbesserungen bei den einzelnen Prozessen geführt: Max. 5 Personen gleichzeitig in den Umkleidekabinen Zusammenbinden von langen Haare bereits vor dem Umkleiden Pflicht zum Tragen von Kopfhauben bereits beim Einschleusen der Ware Regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter zum Ankleideprozess (Reihenfolge, Oberteil in Hose stecken etc.) sowie die Einführung von partikelarmen Einmalsöckchen Ein weiteres Problem ist die Partikelentstehung und Sporenbildung in den Reinraumlaboren durch die Verwendung von Papier: Wechsel von Papieretiketten zur Kennzeichnung der Infusionen zu wischdesinfizierbaren Etiketten Verwendung von Mehrfachpackungen, in denen nicht jeder Spike oder jede Leitung einzeln mit Papier verpackt ist 28 // ReinRaumTechnik 2/2015

29 Monitoring Lösungen zum Erhalt der Qualität trotz steigender Herstellzahlen: Ausdehnung der kontinuierlichen Validierungen auf jede Schicht Zur besseren Nachverfolgung bei positiven Proben klatscht auch der Zureicher Einsendung von Proben in ein spezielles Labor zur Identifizierung der Quelle der möglichen Kontamination Arbeiten mit sterilen Unter- und Oberhandschuhen unter der Bank und als Zureicher Wechsel der Oberhandschuhe alle 20 Minuten, ein Komplettwechsel (inkl. steriles Arbeitsdeckchen) alle 40 Minuten Schwachstellen beim Abklatschen: Wechsel des Lieferanten bei schlechten Werten beim Abklatschen der Einschweißfolien Austausch von Plastiktrichter zu besser reinigbaren Edelstahltrichtern Aufnahme von kritischen auffälligen Werten in Putzlisten, die jeden Monat abgearbeitet werden Kontinuierlicher Wechsel zwischen alkoholischen, oberflächenaktiven und sporoziden Desinfektionsmittel zur Vermeidung von Resistenzbildung und Ermöglichung einer breiten Wirksamkeit gegenüber den verschiedenen Keimarten Zur besseren Übersicht werden die Ergebnisse der mikrobiologischen Auswertungen in ein Balkendiagramm übertragen. So lässt sich auf einen Blick ein Trend erkennen, der Maßnahmen erforderlich macht oder bei gleichbleibend guten Werten auch zu einer Reduzierung der Reinigungs- oder Messfrequenz führen kann. Fazit Ein funktionierendes Fehlermanagement eingebettet in ein detailliertes Qualitätsmanagement- System ist Voraussetzung für eine hochwertige Dienstleistung im Gesundheitssektor, da bereits kleinste Abweichungen oder Fehler folgenschwere Auswirkungen für den Patienten, aber auch für den Hersteller haben können. Das Qualitätsmanagement-System umfasst alle Bereiche, die für die Qualität des Produktes mitbestimmend sind. Nicht nur die Endkontrolle steht im Vordergrund, sondern die stetige Qualitätskontrolle in allen Bereichen der Produktentstehung. basan the cleanroom division of VWR ist ein kompetenter Dienstleister und Vollversorger für Apotheken. Die Experten von basan bieten den Apotheken eine präzise Analyse über Stärken und Schwächen ihres Herstellerbetriebes. Sie unterstützen bei der Optimierung des Produktportfolios und verstehen die Prozesse, die zu einem regelkonformen Ablauf und einer sicheren Kontaminationskontrolle notwendig sind. Abgerundet wird der Service von basan durch qualifizierte Mitarbeiterschulungen und weitere maßgeschneiderte Dienstleistungen. Im Produktbereich bietet basan ein umfassendes Portfolio und berät hinsichtlich Effizienz, Wirtschaftlichkeit und Mitarbeiter-Compliance. basan hat die Bahnhof Apotheke Gröbenzell als Kunden in vielen Bereichen der Veränderungsprozesse beraten und begleitet. Es entsteht dadurch eine Kette verschiedener qualitätsrelevanter Teilbereiche: Beschaffung Lagerung Produktionsvorbereitung Produktion Endkontrolle Versand Entsorgung. Entscheidend ist, dass die gestellten Anforderungen an das Produkt erfüllt werden. Dabei müssen sowohl die objektiv messbaren Eigenschaften und Vorgaben des Herstellers als auch die subjektiven Erwartungen der Kunden erfüllt werden. Damit dieses Qualitätsmanagement-System (QMS) mit Leben erfüllt werden kann, bedarf es der Mitarbeit aller. Literatur: EU-GMP Annex 1 QMS der Bahnhof Apotheke Puchheim Sterilabteilung AUTOREN Dr. Maria Huster, Simone Markert Bahnhof Apotheke, Gröbenzell KONTAKT VWR International GmbH basan the cleanroom division of VWR, Kelsterbach Tel.: info.basan@de.vwr.com Ganzheitliches Reinraum-Monitoring Bild Paracelsus Universität/wildbild Ein intuitiv zu bedienendes Online-Monitoring System mit dem Sie alle Reinraum-Parameter einfach im Griff haben. Bei Abweichungen werden Sie jederzeit und überall informiert, Reports und Auswertungen erledigen Sie effi zient und haben so mehr Zeit für das Wesentliche. Jetzt kostenloses Infopaket anfordern! GRM Ganzheitliches Reinraum Monitoring made by BRIEM Steuerungstechnik ReinRaumTechnik 2/2015 // 29

30 Monitoring Aufbringen eines Kalibrierstandards auf einen Zinksulfid-Kristall Organische Kontaminationen auf Oberflächen und Bestimmung deren Kondensationsrate. MOC-Kondensationsrate Neue Bewertungszahl für die Leistungsbeurteilung von Reinräumen? Markus Keller Stefanie Weisser Mit einer entsprechenden Reinraumumgebung erreicht man je nach Anforderung und technischer Ausstattung eine definierte kontrollierte partikuläre Reinheit der Atmosphäre im Reinraum. Die nach der Filtration verbleibende Restkonzentration an Partikeln wird in Abhängigkeit deren Größenverteilung als ISO-Klasse nach ISO ausgedrückt. Eine weitere immer wichtiger werdende Kontaminationsart für reine Produktionsumgebungen sind luftgetragene chemische Verbindungen (ACC airborne contamination by chemicals), welche sich beispielsweise auf Produktoberflächen niederschlagen können. Die ACC- Konzentration wird gemäß ISO als eine ISO-ACC-Klasse (x) gemäß Tabelle 1 ausgedrückt. Tatsächlich prozesskritisch sind hingegen chemischen Verbindungen, welche auf Produktoberflächen kondensieren und folglich eine entsprechende Oberflächenkontamination verursachen. Diese Kontaminationsart wird als SCC (surface contamination by chemicals) bezeichnet. Deren Konzentration wird nach ISO als eine ISO-SCC-Klasse (x) gemäß Tabelle 1 ausgedrückt. Der für die Klassifizierung notwendige Deskriptor x beschreibt die betrachtete chemische Verbindungsklasse, beispielsweise VOC für flüchtige organische Verbindungen, dp für Dotierstoffe, ac für gasförmige Säuren wie Fluorwasserstoff und Chlorwasserstoff und ba für gasförmige Basen wie Ammoniak und flüchtige Amine. Für die Halbleiterindustrie wurde eine Gruppierung der luftgetragenen chemischen Verbindungen (ACC) in der Richtlinie SEMI F hinsichtlich ihrer chemischen oder physikalischen Wirkung vorgestellt, welche in der Richtlinie ISO übernommen und erweitert wurde. In der Raumfahrtindustrie, insbesondere im kontaminationssensitiven Satellitenbau, wird meist der Begriff MOC als Abkürzung für molecular organic contamination von Oberflächen verwendet. Prinzipiell kann MOC als Synonym für SCC (or) verstanden werden. Gefährdungspotentiale Kommt beispielsweise Ammoniak als luftgetragene basische Verbindung mit dem Fotolack auf einem Wafer in Kontakt, kann dieser Fotolack irreversibel geschädigt werden. Säuren können bei Materialkontakt Korrosion verursachen. Dotierstoffe können sensitive Waferoberflächen unkontrolliert dotieren. Kondensierende Verbindungen (meist schwerflüchtige organische Verbindungen, sogenannte SVOC wie Organophosphate aus Flammschutzmitteln, Siloxane aus Silikonbeschichtungen und -Dichtstoffen aber auch hochmolekulare Kohlenwasserstoffe wie Weichmacher und Paraffinverbindungen) kön- 30 // ReinRaumTechnik 2/2015

31 Monitoring nen sich auf Materialoberflächen niederschlagen, ohne dabei direkten chemischen Schaden anzurichten. Dieser Niederschlag kann jedoch empfindliche Optiken durch Änderung der Transmissionseigenschaften, unerwünschte Streueffekte und Adsorption von bestimmten Banden elektromagnetischer Wellen nachhaltig schädigen. Streueffekte aufgrund einer organisch-molekularen Verunreinigung einer Lithographielinse in der Halbleiterindustrie führen unweigerlich zu Abbildungsfehlern während des Belichtungsprozess und damit zu fehlerhaften Bauteilen. Kondensieren Paraffinverbindungen, Siloxane oder Weichmacher auf einer hochsensitiven Intrarotoptik eines Erdbeobachtungssatelliten während seiner Montage, führen diese Verbindungen im Betrieb des Satelliten zu unerwünschter Absorption bestimmter Wellenlängen im Infrarotbereich, was die Leistungsfähigkeit des gesamten abbildenden Systems stark mindern kann. Schon monomolekulare Filme aus Siloxanen und Phthalaten auf Materialoberflächen ändern die Benetzungseigenschaft der Oberfläche drastisch, was sich in Beschichtungsfehlern beispielsweise der Fotolacke für Wafer oder anderen Beschichtungsvorgängen bemerkbar machen kann. Bestimmung der MOC-Kondensationsrate Wie kann man ein Kontaminationsrisiko durch kondensierende organische Verbindungen auf Oberflächen beurteilen? Ist es möglich, für eine Reinraumumgebung einen Wert anzugeben, wieviel Masse an organischen Verbindungen sich auf Oberflächen in Abhängigkeit der Expositionsdauer möglicherweise abscheiden? Allgemeine Beschreibung der Methodik Zur Beantwortung dieser Fragestellung werden Kondensationsproben (sogenannte witness samples) verwendet, welche für eine bestimmte Dauer in dem zu bewertenden Reinraum an festgelegten Stellen ausgelegt werden. Nach Beendigung der Exposition werden dann direkt die auf den Kondensationsproben kondensierten organischen Verbindungen mittels infrarotspektroskopischer Transmissionsuntersuchung quantifiziert. Bei Transmissionsmessungen gilt allgemein das Lambert-Beersche Gesetz, sodass die gemessene Abschwächung der Strahlungsquelle (spektraler Absorptionskoeffizient) direkt linear von der Stoffmengenkonzentration der absorbierenden Substanz und der Schichtdicke des durchstrahlten Körpers abhängt. Diese Methodik wird in der neuen Richtlinie DIN EN detailliert beschrieben und ist Bestandteil des Leistungsspektrums der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion am Fraunhofer IPA in Stuttgart. Kondensationsproben Als Substrat für die Kondensationsproben werden polierte Zinksulfid-Kristallscheiben verwendet. Diese werden in passende optische Röhren montiert, welche mittels eines Klemmhalters in einer Transportbox fixiert werden. Die Transportbox besteht komplett als unbehandeltem Aluminium, welche im verschlossenen Zustand nochmals in Aluminiumfolie eingewickelt wird. Dadurch werden Einflüsse beim Transport der Kondensationsproben weitgehend ausgeschlossen. Dennoch wird immer ein Feldblindwert zusätzlich analysiert, welcher denselben Transport- Abb. 1: Gruppierung der luftgetragenen chemischen Verbindungen (ACC) gemäß SEMI F und zugehörige Deskriptoren gemäß ISO und Handhabungsprozessen wie die eigentlichen Kondensationsproben ausgesetzt ist, jedoch nicht der Atmosphäre des zu analysierenden Reinraums. Zum Start der Exposition wird die Aluminiumverpackung entfernt und der Deckel der Transportbox geöffnet. Nach Ablauf der festgelegten Expositionsdauer (meist, mehrere Wochen) wird die Transportbox wieder verschlossen, in Aluminiumfolie eingeschlagen und zurück ans Labor geschickt. Im Labor wird die Röhre mit der Kristallscheibe aus dem Halter der Transportbox ausgebaut und in einen anderen passenden Halter direkt in die Messkammer des Fourier-Transformations-Infrarotspektrometers überführt. IR-Spetroskopie Als Messgerät dient gemäß DIN EN ein Fourier-Transformations-Infrarot-Spektrometer (FTIR-Spektrometer), welches über ein Scanbereich von cm -1 mit einer Auflösung von 4 cm -1 und einer Absorption von 0,0001 als Detektionslimit für Transmissionsmessungen verfügt. Zur Kalibrierung werden jeweils separat Kalibrierstandards mit einer definierten Konzentration an Paraffin (für die Verbindungsklasse Kohlenwasserstoffe, Peakmaximum bei 2920 cm -1 ), Hexamoll DINCH (für die Verbindungsklasse Ester, Peakmaximum bei 1735 cm -1 ) und Polydimethylsiloxan (für die Verbindungsklasse Siloxane, Peakmaximum bei 1260 cm -1 ) in Cyclohexan hergestellt. Nach Bestimmung ReinRaumTechnik 2/2015 // 31

32 Monitoring Tabelle1: Einteilung der ISO-ACC-Klassen gemäß ISO und ISO-SCC-Klassen gemäß ISO ISO-ACC Klasse (x) 1) ACC-Konzentration in g/m³ ISO-SCC Klasse (x) 1) SCC-Konzentration in g/m ) Der Deskriptor x beschreibt die betrachtete Kontaminantengruppe, beispielsweise cd für condensables (Verbindungen, welche unter Normbedingungen kondensieren) Abb. 2: IR-Spektren einer Kohlenwasserstoffkontamination auf einer Kondensationsprobe. rosa: Blindwert; blau: Kalibrierstandard mit 125 ng/cm 2 ; orange: Messwert mit 75 ng/cm 2 des jeweiligen Untergrundsignals werden die einzelnen Kalibrierproben durch Aufbringen der Kalibrierstandards auf die Kristallscheiben und anschließendem Verdampfen des Lösemittels unter einem Chemikalienabzug hergestellt und anschließend mit dem FTIR vermessen. Für jede Verbindungsklasse wird die Fläche des typischen Peaks integriert und mit den aufgebrachten absoluten Massen und der Fläche des IR-Strahls korreliert. Somit ergibt sich eine über einen weiten Konzentrationsbereich lineare Kalibriergerade in Form der integrierten Fläche im Verhältnis zur analysierten Oberflächenkonzentration. Aktuell wird eine untere Nachweisgrenze von 12,5 ng/cm 2 der einzelnen Verbindungsklassen Kohlenwasserstoffe, Siloxane und Ester erreicht. Bewertung Ausgehend von der gemessenen Oberflächenkonzentration an Siloxanen von beispielsweise 50 ng/cm 2 und einer Expositionsdauer von beispielsweise 20 Tagen, wird eine Kondensationsrate von 2,5 ng/cm 2 d für Siloxane errechnet. Diese Kondensationsrate beschreibt als Kennzahl das Kontaminationspotential der analysierten Produktionsumgebung für exponierte Oberflächen hinsichtlich Siloxanen. Eine Reduzierung des Werts kann mit entsprechender molekularer Filtrationstechnik der Zu- und Umluft und durch die Verwendung extrem ausgasungsarmer Materialien oder konsequenter Vermeidung kritischer Verbindungsklassen als Bestandteil der eingesetzten Materialien erreicht werden. Eine andere Möglichkeit besteht darin, die exponierte Werkstoffoberfläche zu erwärmen. Eine Erhöhung der Substrattemperatur verschiebt das thermodynamische Gleichgewicht der Kondensation und Desorption einer chemischen Verbindung zu Gunsten der Desorption. Je nach Material (hydrophob, hydrophil, Oberflächenenergie, ) und Oberflächenbeschaffenheit des Werkstoffs (Texturierung, Rauheit, ) kann der werkstoffspezifische Wert leicht variieren. Wird jedoch für die Bewertung unterschiedlicher Produktionsumgebungen dieselbe Methode mit einem identischen Substrat verwendet, eignet sich der Wert hervorragend zur vergleichenden Bewertung der einzelnen Messstellen. Muss jedoch der absolute Wert einer Kontaminationsrate für eine bestimmte Werkstoffoberfläche ermittelt werden, wird eine Probe aus genau diesem Werkstoff ausgelegt und die darauf kondensierten organischen Verbindungen, falls es sich bei dem Werkstoff nicht um ein IR-inaktives transparentes Material handelt, mittels einem oder mehreren geeigneten Lösemitteln (Cyclohexan, Chloroform, Methanol, Aceton oder weitere Lösemittel) von der Oberfläche eluiert. Das Eluat wird wiederum auf einen Zinksulfid-Kristall aufgebracht und nach Verdampfen des Lösemittels mittels Transmissions-FTIR vermessen. Zusammenfassung Die Kondensationsrate für organische Verbindungen ist ein weiterer wichtiger Leistungsparameter für reine Produktionsumgebungen, welcher direkt in eine Bewertung hinsichtlich der Kontamination einer Produktoberfläche mit organischen Verbindungen in Abhängigkeit der Expositionsdauer einfließen kann. Bislang wird vor allem die organisch-molekulare Luftqualität eines Reinraums mit einer entsprechenden ISO- ACC-Klasse (or) definiert, um die erforderliche Prozesssicherheit für das Produkt zu erreichen. Die Konzentration organischer Verunreinigungen in der Luft dient somit als indirektes Maß für die Betrachtung des Kontaminationsrisikos für Produktoberflächen. Als Analytik wird meist eine Probenahme auf ein geeignetes Adsorbens mit anschließender thermischer Desoprtion und gaschromatographischer Analytik eingesetzt. Diese kann jedoch nur organische Verbindungen erfassen, welche im Siedebereich der maximalen Einsatztemperatur des verwendeten Gaschromatographen liegen, insbesondere für flüchtige und schwerflüchtige organische Verbindungen (VOC und SVOC). Es kann jedoch aus dem Ergebnis der Bewertung der Luftqualität hinsichtlich VOC und SVOC kein direkter Bezug zur Kondensationsrate organischer Verbindungen für eine Oberfläche hergestellt werden. Eine Produktschädigung tritt aber nur dann auf, wenn die kritische Kontaminationsart auch tatsächlich in Kontakt mit der Produktoberfläche kommt. Für eine direkte Gefährdungsbeurteilung hinsichtlich kondensierender organischer Verbindungen ist die hier vorgestellte und in der Richtlinie DIN EN DIN EN beschriebene Methode das Mittel der Wahl, da hierbei Oberflächenkontaminationen (SCC) vergleichend betrachtet werden und keine Korrelation der Luftreinheit (ACC) zur Oberflächenreinheit (SCC) hergestellt werden muss. AUTOREN Markus Keller und Stefanie Weisser Fraunhofer IPA KONTAKT Markus Keller Abteilung Reinst- und Mikroproduktion Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart Tel.: markus.keller@ipa.fraunhofer.de 32 // ReinRaumTechnik 2/2015

33 IMMER EINEN SCHRITT VORAUS. yanlev Fotolia Know-how und News für Forschung und Industrie. Die führende Fachpublikation im deutschsprachigen Raum für Betreiber und Nutzer von Reinräumen 17. Jahrgang 5 Ausgaben pro Jahr qualifizierte Leser (IVW) Reinraumtechnik Steriltechnik Hygiene Produktion

34 Monitoring Alexander Raths Fotolia.com Die Anforderungen in der Pharmaproduktion unterliegen immer strengeren Auflagen, immer mehr Fertigungsabläufe müssen unter besonderen, hygienisch einwandfreien Bedingungen stattfinden. Auch der Verzicht auf Konservierungsmittel bedingt absolut reine Produktionsbedingungen. Zur Überprüfung der Belastung der Luft mit Mikroorganismen dienen Luftkeimsammler. Der folgende Beitrag gibt einen Einblick in die Hintergründe und Anwendungsdetails von Luftkeimsammlern in der Praxis. Pharmaproduktion Mikrobiologisches Monitoring im Reinraum Nähere Informationen zu allen Produkten finden Sie unter oder unter Zur Überprüfung der Konzentration an Mikroorganismen in der Luft wurden spezielle Geräte entwickelt, die es durch ihre besondere Bauart ermöglichen, Teile bis 1 µm zu sammeln. Als Methode für die Luftkeimsammlung hat sich das Anderson Prinzip durchgesetzt. Dabei wird die Luft mit einer bestimmten Geschwindigkeit angesaugt und die Partikel auf eine Agar-Oberfläche direkt aufgeschleudert, die gleichzeitig auch als Nährmedium dient. Das direkte Aufprallen der Keime auf die mit Agar gefüllte Petrischale nennt man das Impaktions-Prinzip. Dieses hat den Vorteil, dass keine Filtermanipulationen notwendig sind. Die Probenahme wird vereinfacht und eine Sekundärkontamination praktisch ausgeschlossen. Kriterien zur Auswahl des anwendungskonformen Luftkeimsammler Luftkeimsammler sollten handlich und leicht zu desinfizieren sein. Die Praxis verlangt eine periodische Kalibrierung. Beim Kauf eines Gerätes sollte daher unbedingt geprüft werden, ob dies auch vor Ort möglich ist, da Geräte im pharmazeutischen Bereich nicht immer das Gelände verlassen dürfen. Zur Kontrolle und Validierung von Reinräumen, Isolatoren, RABS, mikrobiologischen Labors, Biotechnologie- und Impfstoffproduktionsanlagen, Operationssälen, Krankenhäusern und Kliniken kann auch der DUO SAS Super 360 eingesetzt werden, wenn Zeitersparnis ein wichtiges Kriterium ist. Dieser Luftkeimsammler arbeitet gleichzeitig mit 2 Sammelköpfen und mit einer Geschwindigkeit von 180 L/Minute. SAS Super Pinocchio II ist für die mikrobiologische Überprüfung von Luft und anderen Druckgasen in der pharmazeutischen und -Lebensmittelindustrie sowie anderen kritischen Bereichen konzipiert. Das Druckgas wird direkt an das Gerät angeschlossen. Der Probennahmezeitraum wird zeitlich so eingestellt, dass das erforderliche Gesamtvolumen erreicht wird (z. B Liter). Die Luftprobenahme und -analyse in der Praxis Die Probennahme: Gerät auf eine stabile Unterlage stellen Lochdeckel öffnen (mit aufgesetztem Staubdeckel) Geschlossene, mit Agar gefüllte, Standard- Petrischale auf die Petrischalen-Halterung stellen Petrischalen-Deckel entfernen Lochdeckel schließen Den Sammelkopf entsprechend der Luftströmung positionieren (der Sammelkopf kann in jedem Winkel von horizontaler bis vertikaler Luftstromrichtung ausgerichtet werden) Staubdeckel entfernen und mit der Probenahme starten Die Bebrütung: Die Petrischale ist nun für die Bebrütung bereit. Je nach Anspruch und Fragestellung können verschiedene Nährmedien eingesetzt werden. Es gibt unterschiedliche Medien für Hefen, Schimmelpilze und Bakterien, die sich in Zusammensetzung und ph unterscheiden. Besonders empfohlen wird jedoch der DG 18 Agar, ein Spezialnährmedium für Luftkeime. Die Auswahl von Plattentyp und Medium ist ausschlaggebend für die Konformität mit den wichtigsten Arzneibüchern, ISO-Normen und cgmp. Üblicherweise werden Umwelt-Bakterien über 24 bis 68 Stunden bei 30 C und Hefen- und Schimmelpilze bei 25 C über mindestens 7 Tage inkubiert. Beim Umgang mit den Medien sollten die Instruktionen des Medienherstellers beachtet werden. Ebenso wie Abklatschplatten werden Petrischalen mit speziellen Medien zur mikrobiologischen Kontrolle von Luft und Oberflächen geliefert. Durch die sterile Dreifachverpackung der Schalen können die Platten in Umgebungen mit niedriger Kontaminierung oder in sterilen 34 // ReinRaumTechnik 2/2015

35 Monitoring VWR bietet für die tägliche Überprüfung nach ISO 14644/1 auch Partikelsammler an. Diese finden bei der Prüfung von Partikelgrößen von 0,5 µm und 5 µm Anwendung. Bei den verschiedenen Modelltypen bestehen die Hauptunterschiede in der Anzahl der Kanäle und der Partikelgrößen, die gezählt werden können. Eine Ladestation hält das Gerät in einer aufrechten Position, während es verwendet oder gelagert oder der Akku geladen wird. Die Ladestation weist außerdem Daten- und Stromverbindungen auf. Das LCD-Display und das 7-tastige Tastenfeld an der Vorderseite des Geräts dienen als Benutzerschnittstelle. Das Gerät behält gesammelte Daten im Flash-Speicher. Die Daten bleiben erhalten, wenn des Gerät heruntergefahren wird. Daten können auf dem Display angezeigt, mit einem USB-Kabel auf einen PC oder ein Laptop übertragen, auf einem USB-Stick gespeichert oder über eine Ethernet-Verbindung übertragen werden. Es ist keine spezielle Software notwendig. Bereichen weitertransportiert werden (eine der drei äußeren Verpackungslagen wird vor dem Betreten eines Reinraums entfernt). Abb.1: Airborne particle counter HHP6+ Abb. 2: Petri-Light mit Stift Bei Abklatschplatten besteht zudem der Vorteil, dass dieselbe Art Platte sowohl für Luft- als auch für Oberflächenkontrollen verwendet werden kann. Umgekehrt bieten 90-mm-Petrischalen eine größere Oberfläche für die Kolonienzählung und sind besonders nützlich, wenn die erwartete Anzahl auf der Platte 100 koloniebildende Einheiten überschreitet. Abklatschplatten und Petrischalen von VWR sind mit Neutralisatoren (Tween, Lecithin, Histidin, Thiosulfat) und mit Antibiotika-Neutralisatoren (Penicillinase) erhältlich, damit die Keimzahl nicht zu niedrig eingeschätzt wird. ECHTE ARBEITS- ERLEICHTERUNG Analyse von Flüssigkeiten Die Firma Pamas Partikelmessund Analysesysteme ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Partikelzählern für die Reinheitskontrolle von Flüssigkeiten. Zur Produktpalette gehören Messinstrumente für die kontinuierliche Zustandsüberwachung von Betriebsflüssigkeiten wie Hydraulik- und Schmieröl sowie für die Partikelanalyse von Wasser, pharmazeutischen Lösungen und vielen weiteren Flüssigkeiten. Speziell für die stationäre Online-Messung von dunklen Flüssigkeiten hat das Unternehmen einen neuen Partikelzähler entwickelt. Der Online-Partikelzähler Pamas S50DP verfügt über ein integriertes Verdünnungssystem, das dunkle Probenflüssigkeiten vor der Messung automatisch verdünnt und auf diese Weise den Trübungsgrad reduziert. Es wird eine gute Homogenität erzielt und die Messergebnisse bleiben verlässlich. Für die Datenübertragung stehen dem Anwender digitale und analoge Schnittstellen zur Verfügung. Das Gerät wird somit zu einem effizienten Messinstrument für die gesamte Zustandsüberwachung. Pamas Partikelmess- und Analysesysteme GmbH Tel.: info@pamas.de IDEE: Berührungsfrei VORTEIL: Ohne Bücken PRODUKT: Ergo Reinigungswagen Schnell. Effizient. Ergonomisch. Sicher ex-solutions.com Hydrofl ex ist Hersteller von Reinraum-Reinigungssystemen und liefert Lösungen rund um die Reinraum-Hygiene. Unsere Produkte erleichtern die tägliche Arbeit im Reinraum, da clevere Ideen oft große Auswirkungen haben. Cleanroom Hygiene Innovations

36 Verbrauchsmaterialien Seit mehr als 25 Jahren stellt Contec Reinraumwischtücher her. Eines der wahrscheinlich häufigsten Fragen, die dabei auftreten, ist die Klassifizierung oder Zertifizierung von Wischtüchern (oder Mopps) für eine spezifische Reinraumklasse und mit zunehmender Anzahl an Substraten und Formaten für Wischtücher tritt dieses Problem auch immer häufiger auf. Ein Wischtuch der Klasse X? Die Klassifizierung von Wischtüchern Aus der Sicht von Nutzern und Behörden sollte es möglich sein, sich auf Dokumente beziehen zu können, die ein bestimmtes Wischtuch für eine bestimmte Reinraumumgebung spezifizieren. Während diese Frage logisch erscheint, wird sich dieser Artikel damit beschäftigen, ob sie auch jemals genau beantwortet werden kann. denen Wischtücher wirklich zu vergleichen und zwar müssen sie durch die gleiche Methode und vom gleichen Labor getestet worden sein. Die Mehrzahl der Wischtuchhersteller wird die IEST-Testresultate auf ihren technischen Datenblättern veröffentlichen, um Kunden bei der Entscheidung zu helfen, welches Wischtuch sich am besten für eine bestimmte Umgebung eignet. Auf einem guten Datenblatt wird die Testmethode aufgeführt, die genutzt wurde. Wenn der Test eine interne Referenz beinhaltet, muss eine Kopie der Methode angefragt werden, damit ermittelt werden kann, ob die Ergebnisse mit den Ergebnissen anderer Hersteller vergli- Die Prüfung von Wischtüchern Testmethoden für Wischtücher wurden von Organisationen, Herstellern und Endnutzern erstellt, doch die am meisten genutzten und international anerkannten Standardmethoden zum Testen von Wischtüchern sind die des IEST (Institut für Umweltwissenschaften und -technologien) IEST-RP-CC004: Die Bewertung von Wischmaterialien, die in Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen genutzt werden (2). Der Vergleich von Tüchern unterschiedlicher Herkunft ist durch Schwankungen sowohl der verschiedenen Testmethoden als auch der Testausrüstung sehr kritisch zu bewerten. Die Testmethoden für Partikel und Fasern unterscheiden sich oft ungemein und dementsprechend unterscheiden sich auch die Ergebnisse. Der Test für Rückstände und Ionenkontaminierungen ist etablierter und wiederholbarer. Dennoch gibt es nur einen Weg, um die Ergebnisse für die verschie- 36 // ReinRaumTechnik 2/2015

37 Verbrauchsmaterialien chen werden können. Um die Daten am effektivsten zu nutzen, müssen die unterschiedlichen Tests verstanden werden. Für den IEST-RP-CC004-Leitfaden werden Wischtücher in zwei wichtigen Bereichen getestet: Funktion und Kontaminierung. Bei Funktionstests von Wischtüchern werden Sorptionskapazität, -volumen und Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme betrachtet. In Bezug auf Kontaminierungen (oder Reinheit) kann die Liste endlos sein. Allerdings konzentriert sie sich normalerweise auf Partikel und Fasern spezifischer Größe, nichtflüchtige Rückstände in verschiedenen Lösungsmitteln und spezifische anorganische Ionen. Basisgewicht Das Basisgewicht (gewöhnlich als g/m 2 ausgedrückt) eines Wischtuchs ist wichtig, da so andere Maße in Gewichts- oder Flächeneinheiten ausgedrückt werden können. Die Bestimmung des Basisgewichts ist einfach und sollte zwischen verschiedenen Datenblättern und Prüfstellen vergleichbar sein. Um Leistung, Sorptionskapazität (oder Absorptionsfähigkeit) und Sorptionsrate eines Wischtuchs zu testen, werden normalerweise zwei Tests durchgeführt. Das IEST definiert Sorption als einen physikalischen oder chemischen Mechanismus, bei dem eine Flüssigkeit von einer Feststoffoberfläche aufgenommen wird (abweichend von der Adsorption, die in Poren und Kapillargefäßen und auch auf der Oberfläche stattfindet). Die Absorption eines Wischtuchs kann intrinsisch, also berechnet auf der Basis des Gewichts, in ml/g oder extrinsisch, berechnet auf Basis der Fläche in ml/m 2, ausgedrückt werden. Intrinsische Sorption wird manchmal als Leistungsfähigkeit bezeichnet und spiegelt wider, wie gut ein Wischtuch ad- oder absorbiert. Extrinsische Sorption wird ebenfalls als Kapazität bezeichnet das Gesamtvolumen der Flüssigkeit, die das Wischtuch aufnehmen kann. Normalerweise wird die Absorptionsfähigkeit eines Wischtuchs mithilfe von Wasser berechnet. Es können jedoch auch andere Flüssigkeiten dafür genutzt werden, solange diese das Tuch befeuchten. Das Verhalten von Wischtüchern aus Polyester und aus Zellulose ist bei der Sorption von Flüssigkeiten unterschiedlich. Wischtücher aus Polyester werden oft als hydrophob und auch als nicht sehr absorptionsfähig bezeichnet. Es ist wahr, dass Wischtücher aus Polyester behandelt werden müssen, damit diese hydrophil werden. Die Flüssigkeit wird nicht von der Struktur des Garns absorbiert. Die Oberflächenbehandlung ermöglicht es jedoch, dass die Flüssigkeit in den interstitiellen Räumen (Zwischenräume) der Fasern zurückgehalten wird dies wird als Adsorption bezeichnet. Nach der Behandlung kann die Kapazität der Polyesterwischtücher zur Aufnahme von Flüssigkeiten die von Wischtüchern aus Zellulose übertreffen. Wischtücher aus Zellulose sind inhärent hydrophil, wobei die Flüssigkeit direkt in die Fasern selbst absorbiert wird. Die Sorptionsrate ist ein Maß dafür, wie schnell ein Wischtuch eine Flüssigkeit aufnehmen kann. Dies kann vor allem für Reinräume in der Biowissenschaft wichtig sein, sowohl zur Reinigung von Verschüttungen als auch für Anwendungen mit Desinfektions- und Reinigungsmitteln. Wenn die Sorptionsrate gering ist, kann die Zeit, in der das Wischtuch die Flüssigkeit absorbiert bevor das Desinfektionsmittel verwendet werden kann, die Dauer der Biodekontaminierung erheblich ausweiten. Es kann außerdem dazu führen, dass der Nutzer nicht lange genug wartet, bis das Wischtuch ausreichend getränkt ist, und die Desinfektion dann dadurch nur suboptimal ausfällt. Die Sorptionsrate wird in Sekunden ausgedrückt und es gibt zwei Hauptmethoden, die eingesetzt werden können. Im ersten Test wird ein Tropfen Wasser in einer festgelegten Höhe auf die Oberfläche eines einzelnen Wischtuchs abgegeben. Es wird dann die Zeit gemessen, die benötigt wird, bis die spiegelnde Reflexion des Tropfens verschwindet. Dieser Wert wird als Sorptionsrate festgehalten. Das IEST beschreibt alternativ dazu eine Methode zur Messung der Sorptionsrate mithilfe eines Stapels an Wischtüchern. Ein Stapel Wischtücher mit bekannter Masse und Gewicht Sorption ReinRaumTechnik 2/2015 // 37

38 Verbrauchsmaterialien wird auf einer Wasseroberfläche mit konstanter Temperatur positioniert. Die Zeit bis zur vollständigen Benetzung wird aufgezeichnet. Die Sorptionsrate kann dann mit diesen Messungen und der Masse des befeuchteten Stapels berechnet werden. Die Durchführung der Funktionstests ist relativ einfach. Die Berechnung der Gesamtkapazität sollte unter den verschiedenen Datenblättern vergleichbar sein. Die Sorptionsrate bei Test 1 kann durch die Wischtuchspannung beeinflusst werden. Achten Sie also darauf, dass das zu testende Wischtuch in eine spezielle Halterung eingespannt wird. Achten Sie bei Test 2 darauf, dass das Wischtuch flach aufliegt und keine Luftblasen gebildet werden. Wenn das Wischtuch behandelt wurde, um es hydrophil zu machen, sollte das Wasser im Wasserbehälter regelmäßig gewechselt werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung für eine niedrige Oberflächenspannung nicht in die Flüssigkeit im Behälter gelangen kann. Zu den Kontaminierungstests, die regelmäßig von Reinraumnutzern durchgeführt werden, gehören u. a. Partikel, nicht spezifizierte extrahierbare Bestandteile und einzelne Ionenkontaminierungen. Nicht spezifizierte extrahierbare Bestandteile Diese werden oft als Maß für nichtflüchtige Rückstände oder extrahierten Rückstände auf Datenblättern für Wischtücher angezeigt. ISET- RP-CC004 bezeichnet zwei Tests zur Bestimmung der extrahierbaren Materialmenge, ohne das Material zu identifizieren. Eine Methode prüft wie schmutzig (oder sauber) das Wischtuch ist, indem die Gesamtmenge an zugänglichen Material mit einem festgelegten Lösungsmittel extrahiert wird. Die zweite Methode ist das kurzfristige Extrahieren, das wahrscheinlich nicht vollständig sein wird, aber die Vorgabe spezifischer Bedingungen für das Extrahieren ermöglicht. Das Ergebnis wird normalerweise in g/m 2 oder mitunter auch in % der extrahierbaren Bestandteile ausgedrückt. Die meisten Hersteller geben Ergebnisse an, die mithilfe von zwei Lösungsmitteln erhalten wurden: IPA und DI-Wasser. Einige Hersteller nutzen das kurzfristige Extrahieren, um die Bedingungen an die Bedingungen, die vor Ort herrschen, anzugleichen. Andere geben die Gesamtmenge an extrahierten Substanzen an. Es sollte also darauf geachtet werden, Vergleiche der Daten unterschiedlicher Hersteller nur durchzuführen, wenn dort die gleichen Bedingungen bestanden. Ionen bzw. Ionengehalt Neben den nicht spezifischen extrahierten Rückständen müssen bestimmte Industrien auch den Ionengehalt eines Wischtuchs für Reinräume kennen. Branchen wie Mikroelektronik, Halbleiter und Datenspeicherung werden nachteilig von Ionenkontaminationen beeinträchtigt. Kontaminationen werden allgemein in Teilen pro Million oder Milliarde ausgedrückt. Zu den analysierten Kontaminationen gehören Kationen von Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium und Anionen wie Chlor, Fluor, Nitrat, Sulfat und Phosphat. Standardmäßig führen die meisten Unternehmen in ihren technische Datenblätter Natrium, Chlor und Kalium auf, die entweder bei Umgebungstemperatur oder bei einer erhöhten Temperatur extrahiert wurden. Unterschiedliche Messtechniken wie Ionenchromatographie, Kapillarelektrophorese, Massenspektrometrie mit induktiv gekoppelter Plasmaionenquelle können nach dem Extrahieren zur Analyse des Extrakts genutzt werden. Die Ionenchromatographie ist dabei die kostengünstigste Option und wird aufgrund ihrer Einsatzflexibilität und Empfindlichkeit von der Mehrheit der Hersteller eingesetzt. Die meisten Wischtuchhersteller nutzen den Extraktionsprozess bei Umgebungstemperatur. Zusammen mit der Tatsache, dass die meisten Hersteller die Ionenchromatographie nutzen, bedeutet das, dass der Ionengehalt vergleichbar ist. Jedoch wird hier auch angenommen, dass die Prozesse die gleichen sind. Fasern und Partikel Im Gegensatz zu den Tests auf andere Kontaminationen gibt es keine konkrete Antwort darauf, wie viele Partikel ein Wischtuch potentiell an die Umgebung abgeben kann. Die Tests auf Partikel und Fasern zwischen denen auf der Wischtuchfläche, also die leicht freigegebenen Partikel, und die Partikel, die sich noch nicht auf der Oberfläche befinden, aber durch mechanische Vorgänge mit dem Wischtuch entstanden sind, werden getrennt vorgenommen. Fasern und Partikel können in unterschiedlichen Größen angezeigt werden. Normalerweise werden Fasern als 100 µm und Partikel von 0,3 bis 5,0 µm klassifiziert. Üblicherweise werden Partikel, die 0,5 µm sind, angezeigt. Es gibt drei Hauptmethoden, die für den Test auf Partikel und Fasern genutzt werden können. Zum einen gibt es die stressfreie Prüfung für Partikel, die leicht freigegeben werden, die ohne Anwendung von mechanischer Energie auskommt. Mit dem Horizontalschüttler wird mäßige mechanische Energie weitergegeben, und die Twist-Methode (Biaxial Shake) wird genutzt, um starke mechanische Energie auf das Wischtuch zu übertragen. Die beiden letzteren Methoden produzieren eine Mischung aus leicht freigegebenen und erzeugten Fasern und Partikeln. Als Teil der Testmethodik werden Wischtücher in eine Lösung mit entweder 100 % DI-Wasser oder mit Tensid/ DI-Wasser getaucht. Sämtliche Debatten darüber, ob Tests nass oder trocken durchgeführt werden sollten (in der Vergangenheit überwogen Trockentests), wurden Anfang der 1990er Jahre beendet seither werden Nasstests (3) bevorzugt. Fasern und Partikel werden dabei üblicherweise mit einem Flüssigkeitspartikelzähler gemessen. Rasterelektronenmikroskopie und optische Mikroskopie für Fasern, die größer sind als 100 µm, werden hier ebenfalls eingesetzt. Aufgrund der unterschiedlichen Methodiken, der genutzten Immersionslösungen und Analysewerkzeuge und der Kombinationen, die daraus geschaffen werden können, wird hier nicht empfohlen, die Daten eines Herstellerdatenblatts mit einem anderen zu vergleichen. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass hier ein Eins-zu-Eins- Vergleich möglich ist. Datenvergleich Der Vergleich von Wischtüchern unterschiedlicher Herkunft ist durch Schwankungen zwischen den verschiedenen Testmethoden und der Testausrüstung also keine genaue Wissenschaft. Gültige technische Datenvergleiche können nur durch nebeneinander laufende Tests von mehreren Proben in der gleichen Anlage, mit den gleichen Methoden und Geräten, und unter den gleichen Bedingungen erhalten werden. Aber können die Hersteller mithilfe der Daten angeben, ob es sich bei einem Wischtuch um ein Tuch der Klasse 3 oder der Klasse 5 handelt? Nicht wirklich. Mit der Weiterentwicklung der Technologie in den 1980er und 90er Jahren sind Reinräume aufgrund der Ansprüche an die Prozesse in diesen Räumen viel sauberer geworden. Auch Wischtechnologie und Reinheit haben sich gemäß diesen Ansprüchen weiterentwickelt. Mitte der 1980er Jahre, als ein Reinraum der Klasse 100 das Höchstmaß an Reinheit verkörperte, war ein gewaschenes, messergeschnittenes Wischtuch aus gewirktem Polyester das Wischtuch erster Wahl nicht, weil es für die Umgebung als geeignet festgelegt wurde, sondern weil es das sauberste Wischtuch war, das zu dieser Zeit für die sauberste Umgebung erhältlich war. Je sauberer die Reinraumumgebungen mit der Zeit wurden, desto fortschrittlicher wurde auch die Wischtuchtechnologie. So wurden Wischtücher mit versiegelten Rändern, Materialbehandlungen und vorgetränkte Wischtücher entwickelt, um übermäßigen Kontakt und aerosolisierte Partikel zu eliminieren. Wie bereits erwähnt, gibt es Tests zur Bestimmung der inhärenten Reinheit eines spezifischen Wischtuchs. Diese können bei der Auswahl eines Wischtuchs behilflich sein, das sich am besten für die Anwendungen und die Umgebung eignet. Es gibt jedoch keinen gültigen, akkuraten und akzeptierten Test, der Wischtücher in Bezug auf den Reinheitslevel des Reinraums selbst bestimmt oder zertifiziert. Die Ergebnisse der Partikeltests von Wischtüchern werden in Partikel/m 2 angegeben. Dies ist allerdings schwer mit den Messungen der Luft für Reinraumklassen zu vergleichen, die in Partikel/m 3 Luft angegeben werden. Wir haben einige Tests in einem Reinraum der Klasse B4 durchgeführt, um ein Protokoll für Gebrauchstests zu erstellen. Dies erwies sich jedoch aufgrund von zu vielen beteiligten Faktoren als nicht beweiskräftig. Weitere Überlegungen müssen bezüglich dessen getroffen werden, 38 // ReinRaumTechnik 2/2015

39 Verbrauchsmaterialien ob der korrekte Parameter zur Messung die Partikelmenge in der Luft oder die Partikelmenge auf der Oberfläche sein soll. Gibt es also ein Wischtuch der Klasse X? Die Bestimmung dessen, welches Wischtuch in einem bestimmten Reinraum genutzt werden kann, war schon immer davon abhängig (und wird es auch weiterhin bleiben), welche Prozesse in der Reinraumumgebung ausgeführt werden und welches Wischtuch sich am besten für die Anwendung eignet (stellt das niedrigste Kontaminationsrisiko für den Prozess dar, nimmt am besten Flüssigkeit auf, ist am haltbarsten etc.), dabei aber dennoch die Anforderungen der benötigten Wisch- oder Reinigungsmaßnahme erfüllt. Sogar die vom IEST empfohlenen Praktiken kennen an, dass diese Praktiken die Wischtücher nicht gemäß ihrer Eignung für spezielle Anwendungen kategorisieren. Stattdessen werden rationale und relevante Tests angeboten, um die Eigenschaften des Wischmaterials zu bestimmen, die im Allgemeinen als wichtig erachtet werden. Die Ergebnisse dieser Tests erlauben eine quantitative Prüfung der Vorzüge von Wischmaterialien gemäß ihren unterschiedlichen Eigenschaften, die als wichtig für den Verwendungszweck angesehen werden. Danksagung Der Autor bedankt sich für die Beiträge von Dave Nobile, leitender technischer Experte von Contec Inc. Literaturhinweise [1] BS EN ISO :1999 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Klassifizierung der Luftreinheit [2] IEST RP CC (2004). Die Bewertung von Wischmaterialien, die in Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen genutzt werden. IEST. Rolling Meadows, IL [3] Mattina & Paley, 1990; IEST-RP-CC004.3, 2004 [4] EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel zur Anwendung an Mensch oder Tier, Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union). Brüssel: Kommission der Europäischen Gemeinschaften, 2008, Band 4. AUTOR Karen Rossington KONTAKT Contec Inc. Vannes Cedex, Frankreich Tel.: infoeu@contecinc.com Ihr Vollversorger für den Reinraum Vollversorgungslösungen für Reinräume und kontrollierte Produktionsumgebungen Erfahrene Spezialisten entwickeln maßgeschneiderte Produkt- und Versorgungskonzepte Supply chain excellence: 100%ige Liefersicherheit und Just-in-Time Lieferungen Umfassendes Qualitätsprodukt- und Dienstleistungsportfolio Globales Netzwerk aus Lieferanten und Partnern VWR International basan - the cleanroom division of VWR info.basan@eu.vwr.com ReinRaumTechnik 2/2015 // 39

40 Verbrauchsmaterialien Reinraumreinigungstücher zählen nachweisbar mit zu den wichtigsten Verbrauchsgütern im täglichen Einsatz in kontrollierten Bereichen. Hauptaufgabe ist das Entfernen von partikulären und/oder mikrobio logischen Verunreinigungen auf Oberflächen und Maschinen. Mein Tuch, das hat vier Ecken, vier Ecken Reinraumreinigungstücher im Fokus Carsten Moschner Reinraumreinigungstücher dienen aber auch als Unterlage oder werden genutzt, um beispielsweise verschüttete Flüssigkeiten aufzunehmen. Dabei kommen diese Tücher oftmals in unmittelbare Produktnähe, bzw. es werden produktberührende Flächen damit gereinigt. Bei der Auswahl und Definition von Reinraumreinigungstüchern sollte folglich die Überprüfung der Herstellerspezifikationen der jeweiligen Tücher entsprechend kritisch durchgeführt werden. Aussagen wie fusselfrei, abriebfest, geringe Partikelabgabe usw. sind nicht definiert und können x-beliebig verwendet werden. Gleiches gilt selbstverständlich auch für manche Werbeaussage Dies ist ein ISO 5, dies ein ISO 7-Tuch. Hier sei auf die neu erschienene VDI-Richtlinie 2083, Blatt 9.2 verwiesen, in der darauf hingewiesen wird, dass sogenannte Verbrauchsgüter (wie Reinraumtücher) keine Luftreinheitsklasse (gem. DIN EN ISO ) aufweisen können. Die an vielen Stellen aufgeführten Angaben zum Thema Partikelgeneration gemäß IEST-RP- CC004.3 ist bei genauerer Betrachtung alles andere als hilfreich und eher irreführend. Die jeweiligen Eigenschaften eines Reinraumreinigungstuchs, wie Partikelabgabe, Reinigungseffizienz, gegebenenfalls antistatisches Verhalten usw., müssen grundsätzlich im direkten Zusammenhang unter Einbeziehung folgender 3 Rahmenbedingungen gesehen werden: mit der jeweiligen Oberfläche, mit denen das Tuch in Berührung kommt mit den Verunreinigungen, die es zu entfernen gilt mit den eingesetzten Reinigungschemikalien Das Anforderungsprofil Ein sogenanntes non-woven Vliesstofftuch kann auf einer sehr glatten Oberfläche gute Reinigungsleistungen erzielen und auf einer rauen Oberfläche immens viel Abrieb und somit Partikel/Fasern generieren. Somit ist der Anwender aufgefordert, zunächst einmal das Anforderungsprofil an das jeweilige Reinraumreinigungstuch möglichst genau zu spezifizieren und obige Kriterien bzw. Prozessanforderungen in diese Betrachtungen miteinzubeziehen. Neben den bereits aufgeführten Anforderungen/Kriterien sind ggf. auch noch Produkteigenschaften wie Absorptionsverhalten, Chemikalienbeständigkeit oder Vortränkung mit zu betrachten. Je genauer die eigenen Prozessanforderungen und die sich hieraus ableitenden Mindestanforderungen an das Reinraumreinigungstuch definiert sind, umso mehr Möglichkeiten bestehen, Optimierungspotenziale auszunutzen. Neben der 40 // ReinRaumTechnik 2/2015

41 Verbrauchsmaterialien klassischen Kostenoptimierung, die in so einem Fall auch einfacher fällt, können Effizienzverbesserungen und die Handhabung möglicherweise leichter realisiert und optimiert werden. Untersuchungsreihe zur Aufklärung Um den Anwendern von Reinigungstüchern fundierte Aussagen geben zu können, hat Dastex Ende 2014 eine sehr breit angelegte und umfangreiche Untersuchungsreihe bei einem neutralen und international anerkannten Forschungsinstitut in Auftrag gegeben. Eine Vielzahl unterschiedlicher Reinraumreinigungstücher wurden nicht nur im Hinblick auf die Partikelabgabe im trockenen Zustand, sondern auch auf das Ausgasverhalten, die Partikelabgabe im feuchten Zustand, auf das Absorptionsvermögen und die Abriebfestigkeit gegenüber definierten Flächen sowie auf Reinigungseffizienz betrachtet und analysiert. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen belegen zunächst einmal die grundsätzlichen Unterschiede zwischen verschiedenen Basismaterialien und Verarbeitungsmethoden. In der weiteren Betrachtung zeigen aber gleiche Ausgangsmaterialien von Hersteller zu Hersteller zum Teil signifikante Unterschiede, obwohl man hier ähnliche Produkteigenschaften erwartet hätte. Aus den gewonnenen Erkenntnissen dieser großen Studie, können wir Reinraumbetreibern, bzw. Anwendern von Reinraumreinigungs tüchern zukünftig in einem noch größeren Umfang fachmännisch beratend zur Seite stehen. Unabhängig von nicht immer nachvollziehbaren Herstellerangaben und auf die Ergebnisse der durchgeführten Studie stützend, steht für uns somit der Praxisbezug für Beratung und Optimierung im Vordergrund. Fazit Offensichtlich zeichnet sich ein Reinraumreinigungstuch durch doch mehr als nur die die vier Ecken/Kanten aus. In Abhängigkeit zu den jeweiligen Prozessanforderungen der Anwender in kontrollierten Bereichen, ist es absolut erforderlich, die unterschiedlichsten Produkteigenschaften von Reinraumtüchern genauer zu definieren, bzw. ein detailliertes Anforderungsprofil an die Reinigungstücher zu erstellen. Wie bei allen Reinraumverbrauchsgütern ist es zudem empfehlenswert auch bei Auswahl von Reinraumreinigungstüchern, auf unabhängige Daten zurück zu greifen, die auf vergleichbaren und reproduzierbaren Testprozeduren basieren, ohne direkte Einflussnahme durch die Hersteller. KONTAKT Carsten Moschner Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm Tel.: Besuchen Sie uns auf den LOUNGES in Stuttgart vom Stand H 3.3 Halle 1 Reinraum Full-Service: Qualität für höchste Kundenansprüche. Die neue boco Kollektion Cleanroom Line bietet eine Vielzahl von Ausführungen, Designs und Farben mit einem hohen Tragekomfort. Die zertifizierte Wiederaufbereitung von Reinraumkleidung rundet unseren Service ab. Sie profitieren vom CWS-boco Expertenwissen weltweit seit über zwei Jahrzehnten. Telefon: ( ) facebook.com/cwsboco.deutschland ReinRaumTechnik 2/2015 // 41

42 Reinraum Management stockpics Fotolia Das Betreiben reiner Produktionsumgebungen erfordert hohe Aufwendungen für technische Ausstattungen und professionelle Reinigungsprozesse. Hinzu kommen laufende Ausgaben für Verbrauchsgüter wie Handschuhe, Tücher und Kleidung. Mit gezielten Optimierungen können Kosten und Aufwand reduziert werden. Das Spektrum an Möglichkeiten ist breit. Der Reinraum als Kostentreiber? Deutliche Energie- und Kosteneinsparungen oft mit geringen Veränderungen realisierbar Wenn dem Controller beim Blick auf die Energierechnung die Gesichtszüge entgleisen, dann dauert es nicht lange, bis der Ruf nach Kostensenkung laut wird. Leider erfordert das Erzeugen und Aufrechterhalten bestimmter Reinraumklassen viel Energie in Form von Wärme, Kälte und Strom. Doch dagegen lässt sich etliches unternehmen. Experten warnen allerdings vor blindem Aktionismus. Eine Energiesparmaßnahme darf nicht so viel kosten, dass sie sich auch in 30 Jahren noch nicht rechnet, mahnt Steffen Röhm. Er ist Projektleiter im Competence Center Engineering der Pharmaserv im hessischen Marburg. Das Vor-Engineering Wer mit seinem Reinraum sozusagen auf der weißen Leinwand beginnt, der kann mit dem Energiesparen bereits im Lastenheft anfangen. Denn darin werden die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an seine Anlage festgehalten. Im Lastenheft steht aber oft nur drin, was man mit der Anlage machen will, nicht wie die Energieplanung aussehen soll, verweist Steffen Röhm auf ein häufiges Manko. Wer also einen Reinraum neu konzipiert, der sollte die Energieplanung beziehungsweise den energetisch sinnvollen Betrieb mit ins Lastenheft aufnehmen. Die technischen Möglichkeiten reichen von einer energetisch optimierten Gebäudehülle über hohe Umluftanteile, Entfeuchtung mit Direktverdampfung und Nachheizung über die Heißgasnutzung oder auch das Heizen und Kühlen mit Wärmepumpe bis hin zum Absenkbetrieb nach Produktionsschluss. Ist der Reinraum bereits errichtet, lassen sich die laufenden Kosten für Betrieb, Wartung, Schulung und Betreuung oft durch das Drehen an bestimmten Stellschrauben deutlich reduzieren. Muss ich wirklich 50 +/- 5 % Luftfeuchte einhalten und damit über einen langen Zeitraum im Jahr viel Energie zum Be- und Entfeuchten aufwenden, oder genügt auch der für Menschen behagliche Bereich von 35 bis 65 %, wenn es keine Vorgaben für das Produkt gibt, so dass ich weniger nachregeln muss und Energie sparen kann, nennt Qualifizierungsingenieur Steffen Röhm ein Beispiel. Weitere prozessbezogene Einsparmöglichkeiten böten das Anpassen von Kanaldruck und Raumtemperatur, die Festlegung tatsächlich notwendiger Reinraumklassen und -größen sowie das Minimieren der Luftwechselraten auf ein sinnvolles Niveau. Die Filtermaterialien Großen Einfluss auf die Betriebskosten haben auch die Filter. Die Krux hierbei ist: Eine hohe Abscheideleistung erfordert zunächst einmal einen hohen Energieaufwand, sagt Frank Spehl, Vertriebsleiter der AAF Lufttechnik im nordrheinwestfälischen Oberhausen. Der Energiebedarf der Filter soll aber reduziert werden hier standen wir bisher vor einem Dilemma. Neue Entwicklungen brachten die Lösung. Wurden die Filter zuvor aus einem groben Vorfiltermedium mit dahinter liegendem feineren Material hergestellt, stehen heute neuartige Nanowave-Strukturen zur Verfügung. Diese Materialien bewirken nahezu eine Verdopplung der abscheidewirksamen Filterfläche bei gleichzeitiger Halbierung des Druckverlustes, betont Frank Spehl. Mit anderen Worten: Die neuen synthetischen Luftfiltermedien bieten eine viel höhere Abscheideleistung bei wesentlich effizienterem Energieeinsatz. Positiver Nebeneffekt: Auch die Prozesssicherheit steigt und damit die Qualität der im Reinraum hergestellten Produkte. Doch selbst die besten Filter müssen eines Tages ausgetauscht werden. Für den Reinraumbetreiber ist das ist ein teures Vergnügen, denn das Öffnen der Decke bedeutet nicht nur Produktionsstillstand, sondern auch eine große Verschmutzung des Reinraums. Frank Spehl sagt hierzu: Den Aufwand des Filterwechsels haben Sie sowieso irgendwann. Aber das Wann können Sie beeinflussen. Darum ist es sinnvoll, teure, aber gute Filter mit langer Standzeit zu kaufen. 42 // ReinRaumTechnik 2/2015

43 Reinraum Management Dann müssen Sie die Filter seltener austauschen und sparen Geld. Die Luftwechselrate Weitere kostensenkende Tipps hat Jürgen Blattner parat. Der Inhaber des BSR Ingenieur-Büros im baden-württembergischen Oberhausen-Reinhausen ist auf Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen spezialisiert. Der studierte Verfahrenstechniker verweist darauf, dass nirgends vorgeschrieben sei, wie oft die Luft in einem Reinraum gewechselt werden müsse. Es ist ja schließlich ein Unterschied, ob zwei oder zehn Leute im Raum sind, nennt Blattner den Grund. Er empfiehlt Betreibern, die Partikelkonzentration im Reinraum über einen gesamten Arbeitstag hinweg messen zu lassen. So werde sichtbar, wie hoch die Partikelkonzentration nach Arbeitsbeginn durch das Einschleusen von Personen und Material ansteige, wie weit sie danach wieder absinke, wie hoch sie nach der Frühstückspause wieder ansteige und bis zur Mittagspause wieder absinke und so weiter. Wer seine typischen Verläufe kenne, der könne die Luftwechselraten optimal an die Prozesse anpassen. Auf diese Weise konnten wir z. B. bei einem Kunden die Luftwechselrate um 20 % reduzieren, beziffert Jürgen Blattner den Lohn der Mühe. Bei der Auslegung eines Reinraumes sollten Betreiber auch darauf achten, dass sie diesen nicht überdimensionieren. Denn je mehr Technik sie einbauen lassen, desto aufwendiger werden Wartung und Instandhaltung. Und da kommt mehr zusammen, als es auf den ersten Blick scheint. Denn regelmäßig gewartet werden müssen nicht nur die Prozessmaschinen im Reinraum, sondern z. B. auch die Elektro-, Lüftungs-, Heizungs- und Kältetechnik, die Anlagen für technische Gase, Wasseraufbereitung und Druckluft, die MSR-Technik und das GMP-Monitoring. Neben diesen Arbeitsumfängen an sich sei auch der richtige Zeitpunkt einer Wartung oder Instandhaltung von betriebswirtschaftlicher Relevanz, betont Jürgen Blattner: Warten Sie mit einem Filteraustausch nicht so lange, bis 90 % der Standzeit erreicht sind. Irgendwann ist ein neuer Filter günstiger als der Energieaufwand für den Leistungsverlust des alten Filters. Die Requalifizierung Bildquelle: Cleanroom Media GmbH Wurden Änderungen an einer Anlage vorgenommen, muss der Betreiber sicherstellen, dass sie sich anschließend weiterhin im qualifizierten Zustand befindet. Zahlreiche Normen, Richtlinien und Verordnungen beschreiben zwar die Notwendigkeit und Vorgehensweisen bei einer Requalifizierung, enthalten aber oft keine Hinweise auf deren Häufigkeit. Dr. Lothar Gail, Berater und Experte für Reinraum- und Steriltechnik, empfiehlt Reinraumbetreibern darum, die Zuverlässigkeit ihres Prozesses für die Qualität des Produktes als Maßstab zu nehmen. Hilfreich hierfür sei das Hinterfragen der Messungen. Sind diese angemessen, dann kann ich entscheiden, ob eine erneute Prüfung in 24 Monaten ausreichend ist, oder ob ich alle sechs Monaten prüfen muss, erklärt Dr. Gail. Die Verbrauchsmaterialien Hinterfragen sollten Reinraumbetreiber auch ihre Kosten für Verbrauchsgüter wie Handschuhe, Kleidung, Tücher, Swabs und Reinigungsmittel. Genauer gesagt: nicht die Kosten, sondern das Kosten-Nutzen-Verhältnis. Es bringt Ihnen nichts, wenn die Verbrauchsgüter nur aufgrund des günstigsten Preises bestellt werden und Ihnen dadurch Mehrkosten in der Produktion entstehen, sagt Carsten Moschner. Er ist Geschäftsführer der dastex Reinraumzubehör in Muggensturm am Fuße des Schwarzwaldes. Fast noch harmlose Beispiele für solche Opportunitätskosten sind unter anderem schlechte Bekleidung, die vorzeitig ausgetauscht werden muss, oder ungeeignete Tücher, die durch ihre geringere Reinigungsleistung mehr Arbeit verursachen. Richtig teuer wird es dagegen, wenn nach der Geiz-ist-geil-Methode eingekaufte Verbrauchsgüter die eigenen Produkte schädigen. Carsten Moschner kennt solche Fälle zur Genüge. Eine Firma im Halbleiterbereich etwa sparte durch den Einkauf von Nitrilhandschuhen einen fünfstelligen Eurobetrag im Jahr ein, erlitt aber einen deutlich höheren Schaden in der Produktion, weil die Handschuhe zu Korrosion auf den Wafern führten. In einem Unternehmen der Optikindustrie zerstörte ein falsches Reinraumtuch durch Ausgasung vollständig die optische Oberfläche eines sehr teuren Objektes, ohne dieses überhaupt berührt zu haben. Der Einkauf von Reinraumprodukten nur aufgrund des günstigsten Preises kann in der Reinraumtechnik teuer werden, warnt Carsten Moschner. Ich sage: Kosten sparen ja, aber in Relation. Bei Handschuhen zum Beispiel sollten Reißfestigkeit, Dichtheit und Beständigkeit gegen Chemikalien kaufentscheidend sein und nicht der beste Preis. Wenn ich beim Anziehen schon jeden zweiten Handschuh zerreiße, dann spare ich nichts, sagt Moschner. Ähnliches gelte für die Auswahl von Tüchern. Wenn Sie Ihren Fingerprint auf dem Handy mit einem Zellstofftaschentuch wegwischen wollen, dann brauchen Sie recht lange. Aber mit einem Mikrofasertuch geht das sehr schnell, verdeutlicht Moschner das Optimierungspotenzial. Wer sich vorab damit auseinandersetze, ob er Plexiglas- oder Edelstahloberflächen zu reinigen hat, ob er Öl, Fett, lose Partikel oder chemische Verbindungen entfernen muss, der könne treffsicher entscheiden, mit welchem Tuch er den größten Effizienzvorteil erzielt. Vom Einfluss der Einkäufer kann auch Dietmar Pfennig ein Lied singen. Wenn für die Reinraumreinigung kein geeignetes, geprüftes oder nicht zertifiziertes Equipment gekauft wird, dann kann das dazu führen, dass sie im Reinraum etwas vorfinden, was sie dort nicht vorfinden wollen, sagt der Geschäftsführer der Pfennig Reinigungstechnik im süddeutschen Durach. Baumwollfaser-Mopps zum Beispiel gäben bis zu mal mehr Partikel ab, weil Baumwolle keine Endlosfaser sei, sondern eine kurze Faser. Schon dieses Beispiel zeige, welches Effizienzpotenzial in der Verwendung von optimierten Systemen liege. Mopps sollten aus Textilfasern bestehen, die die mechanische Belastung des Reinigens und die thermische Belastung des ReinRaumTechnik 2/2015 // 43

44 Reinraum Management Bildquelle: Cleanroom Media GmbH Energieeffiziente Reinraumtechnik Mit dem Einsatz der Reinraumsysteme Clean Cell von Schilling Engineering können die Kosten für den Betrieb eines Reinraums deutlich gesenkt werden. Der Einsatz von innovativer Umlufttechnik, bei der die bereits gefilterte und gekühlte Luft für den Luftaustausch wiederverwendet wird und die hochgradige Dichtheit des Systems bieten ein hohes Energiesparpotential. Weiterhin werden mit der Steuereinheit CR Control, über die sämtliche Parameter inklusive der Klimatechnik zentral eingestellt und kontrolliert werden, energieintensive Abstimmungsverluste vermieden. Ganz neu auf dem Markt werden LED-Leuchten eingesetzt, die flächenbündig in den Aluminiumprofilen der Decke integriert sind und so völlig flexibel im gesamten Reinraumbereich installiert werden können. Autoklavierens aushalten und trotzdem noch gut reinigen. Für Reinigungswagen und Geräte sollte unbedingt Edelstahl verwendet werden, weil dieser sterilisierbar ist. Auch sollten die manuellen Systeme immer über offene Abschlüsse und abgerundete Kanten verfügen, weil diese leicht zugänglich und daher gut zu reinigen sind. Die Verbindungen an Geräten sollten entweder fest und ohne Fugen oder zum Abnehmen gestaltet sein, um Ansammlungen von Partikeln und Mikroorganismen zu vermeiden. Letztere lagern sich auch an unebenen Schweißnähten und in Haarrissen ein. Allein ein Haarriss von nur drei Millimeter Länge und drei Hundertstel Millimeter Tiefe bietet Platz für Mikroorganismen. Die Reinigung Neben der Auswahl reinraumoptimierter Produkte haben auch die Reinigungsmethoden einen Einfluss auf den effizienten Betrieb von Reinräumen. Das Problem ist: Menschen arbeiten verständlicherweise niemals exakt gleich, dadurch sind Vorgänge nicht reproduzierbar. Ein Mopp beispielsweise könnte folglich nach dem Tränken entweder zu trocken oder zu nass sein, sagt Dietmar Pfennig. Ist der Mopp zu trocken, frohlocken die Keime. Das Wasser, das wir auf den Boden bringen, ist wie eine Straßenbahn, mit der das Desinfektionsmittel zu den Keimen kommt, erklärt Pfennig. Ein Filmabriss bedeutet somit: keine Desinfektion. Ist der Mopp hingegen zu nass, kommt es zum Schichtaufbau. Man kennt dieses Phänomen von den klebenden Krankenhaus-Fußböden. Pfennig löste das Zu-nass-zutrocken-Problem durch die Entwicklung eines geschlossenen Systems, in dem der Mopp von selbst immer mit derselben Lösungsmenge durchtränkt wird. Damit lässt sich in der manuellen Reinigung eine reproduzierbare Qualität erzielen. Und allen Kunden, die da geringschätzig sagen, es gehe doch nur ums Putzen, entgegnet Dietmar Pfennig: Reinigung und Desinfektion beeinflussen eine Reinraum-Produktion genauso wie eine lufttechnische Anlage. Die Anlage wird einmal konzipiert, dann läuft sie richtige Wartung vorausgesetzt. Reinigung und Desinfektion aber sind individuell und werden von Menschen ausgeführt, darum ist eine reproduzierbare Qualität so wichtig. AUTOR: Frank Baecke KONTAKT: ReinraumAkademie GmbH, Leipzig Tel.: Schilling Engineering GmbH Tel.: info@schillingengineering.de Sicher und dauerhaft kennzeichnen Die dauerhafte Kennzeichnung medizintechnischer Produkte ist ein wichtiger Qualitätsaspekt und schafft Sicherheit bei Rückverfolgung und Haftungsfragen. Eine flexible, roboterbasierte Laseranlage der Firma Zeltwanger markiert, kennzeichnet und beschriftet Produkte mit komplexen Geometrien und anspruchsvollen Werkstoffen vollautomatisch, schnell und sicher. Die neueste Maschine geht dabei unter die Haut. Die Anlage kennzeichnet Keramikkugeln und -kalotten für Hüftgelenksimplantate mit einem Laser. Hierzu werden die Werkstücke von einem Sechsachs-Knickarmroboter aus einem Werkstückträger entnommen und in den Laserstrahl gehalten. Dabei führt er das Werkstück schnell und präzise, damit die Kennzeichnung mit Seriennummer, Herstellerlogo und einem Sicherheits-Prüfzeichen sicher aufgebracht werden kann. Eine schnelle und intelligente Softwarelösung sorgt dafür, dass der Laserstrahl stets im richtigen Winkel auf das Werkstück trifft. Eine Kamera überprüft abschließend das Ergebnis und vergleicht es mit den Werten, die die SAP-Datenbank vorgibt. Erst bei vollständigem Vorhandensein aller Bestandteile wird das Teil freigegeben. Zeltwanger Automation GmbH Tel.: automation@zeltwanger.de 44 // ReinRaumTechnik 2/2015

45 Reinraum Management Zonenregelungen passen sich den Arbeits- und Absenkzeiten individuell an Unterhält man sich mit Betreibern von Reinräumen, so hört man immer wieder die Klage: Unser Reinraum verursacht Betriebskosten in einem für uns nicht vorhersehbaren Ausmaß; können Sie uns da helfen? Innovativ und zukunftsweisend Die Planung raumlufttechnischer Anlagen in der Reinraumtechnik Schaut man sich die Reinräume dann näher an, so stellt man fest, dass der gesamte Reinraum, trotz unterschiedlicher Nutzungseinheiten/ -zeiten, rund um die Uhr und nahezu 365 Tage im Jahr ohne Absenkung betrieben wird. Wenn es darum geht, welcher Anbieter den Zuschlag für den Auftrag bekommt, stehen bei der Entscheidungsfindung immer noch die Investitionskosten im Vordergrund. Die Betriebskosten werden dabei nur selten oder erst im laufenden Betrieb kritisch hinterfragt. Von dem Ausstoß an Treibhausgasen und anderen Luftschadstoffen ganz zu schweigen. Ist der Reinraum dann erst einmal gebaut, lassen sich Planungsfehler nur noch mit einem unverhältnismäßig hohen zeitlichen und finanziellen Aufwand korrigieren, so dass man i.d.r. dann nur noch von Schadensbegrenzung sprechen kann. Aus diesem Grunde wollen wir mit unserer langjährigen Erfahrung im Projektengineering und dem Bau schlüsselfertiger Reinräume einen Beitrag für die nachhaltige Planung energieeffizienter Reinräume leisten, ohne dabei die Investitionskosten aus den Augen zu verlieren. Überblick Die Betriebskosten für die Klimatisierung des Reinraumes werden im Wesentlichen unmittelbar von den elektrischen Verbrauchern für die Luftkühlung/ -umwälzung bestimmt, die wiederum mittelbar von der Regelung beeinflusst werden. Bei der Anlagenkonzeption sollte man daher neben der Betriebssicherheit, größtes Augenmerk auf diese beiden Einflussfaktoren legen. Betrachten wir zunächst einmal die technischen Möglichkeiten um die Antriebsenergie der Ventilatoren zu minimieren. EC-Motoren oder Ventilatoren mit FU-Antrieb gehören mittlerweile zum Stand der Technik. In der Praxis werden jedoch oftmals den drehzahlgeregelten Ventilatoren Konstant-Volumenstromregler nachgeschaltet die das Regelverhalten der Ventilatoren negativ beeinflussen und somit Energie vernichten (zwei Volumenstromregelungen in Reihe). Darüber hinaus lässt sich bei dieser Anlagenkonzeption weder ein kontrollierter Absenkbetrieb, noch eine bedarfsgerechte Regelung unterschiedlicher Nutzungszonen realisieren. Genau hier setzt das zukunftsweisende Konzept Clean&Green von Becker Reinraumtechnik an, das mehrere Innovationen vereint. Zonenregelung mit dynamischem Luftmengenmanagement Die Zuluftvolumenströme der einzelnen Nutzungszonen werden über busfähige elektronische Volumenstromregler geregelt und kontrolliert. Über den Datenbus werden von jedem Volumenstromregler alle Betriebsparameter permanent an die frei programmierbare Regelung (DDC) übermittelt. Hier werden die einzelnen Klappenstellungen mit dem eingegebenen Sollwert verglichen, woraus dann wiederum ein Steuersignal für den Ventilator generiert wird. Wurde am Bedienterminal für die Ansteuerung des Ventilators beispielsweise ein Sollwert von 90 % eingegeben, so muss vom Ventilator sowohl im Normal- als auch im Absenkbetrieb, lediglich die Förderleistung aufgebracht werden, die erforderlich ist, um den Volumenstromregler in der ungünstigsten Teilstrecke mit einem Öffnungsgrad von 90 % im Regelbereich zu halten (Schlechtwertregelung). Abb. 1: Komfortable Anlagensteuerung über Touchpanel, Tablet oder Smartphone ReinRaumTechnik 2/2015 // 45

46 Reinraum Management In der Regelung ist hierfür ein veränderbares Zeitschaltprogramm hinterlegt, wodurch die unterschiedlichen Nutzungszonen automatisch vom Normal- in den Absenkbetrieb umgeschaltet werden. Darüber hinaus hat der Nutzer die Möglichkeit, das jeweilige Szenarium bedarfsgerecht am Display der Regelung zu aktivieren. Dieser Bedienkomfort hat sich in der Praxis insbesonders bei schwer planbaren Nutzungszeiten/-zonen bewährt. Systemvorteile: Bedarfsgerechte Ansteuerung des Ventilators, so dass nach dem Prinzip so wenig Energie wie möglich und so viel Energie wie nötig immer nur die tatsächlich benötigte Antriebsenergie vom Ventilator aufgebracht werden muss. Individueller Absenkbetrieb der unterschiedlichen Nutzungszonen mit einem zentralen RLT-Gerät. Dynamische Regelung der Volumenströme auch bei variabler Anlagenkennlinie, beispielsweise resultierend aus Luftmengenreduktion im Absenkbetrieb oder zunehmender Filterverschmutzung. Anzeige der tatsächlichen Volumenströme am Display der Regelung in m 3 /h. Warnung und/oder Alarmierung bei Grenzwertverletzung. RLT-System regelt sich automatisch auf den energetisch optimalen Betriebspunkt ein, so dass sich der Inbetriebnahmeaufwand deutlich reduziert. Geringere Betriebsgeräusche im und längere Filterstandzeiten durch Absenkbetrieb Mit einem geringen regelungstechnischen Mehraufwand lassen sich je nach Nutzungsverhalten/-disziplin, die Betriebs kosten für Ventilatoren entscheidend minimieren, so dass sich diese überaus sinnvolle Investition innerhalb kürzester Zeit amortisiert. Physikalisch lässt sich die Einsparung dadurch erklären, dass sich nach dem zweiten Ähnlichkeitsgesetz (Formel 1), der Systemwiderstand quadratisch und VV! hergeleitet aus dem zweiten = nn! Proportionalitätsgesetz VV! nn! (Formel 2), pp! der = Leistungsbedarf für den Ventilator in dritter pp! Potenz VV! VV!! mit dem Volumenstrom reduziert (Formel 3). VV! VV! = nn! nn! Formel 1: pp! pp! = VV! VV! Formel 2:! VV nn PP! = nn!! PP! nn! Formel 3: Abb. 2: Beim Einsatz der RLT-Anlagen sollte auf sog. Life-Cycle Cost Betrachtung wert gelegt werden Demnach hat der Ventilator beispielsweise durch eine Halbierung der Luftmenge im Absenkbetrieb nur noch einen Leistungsbedarf von ca. 12 %. Ein großes Einsparpotential ergibt sich darüber hinaus in der thermodynamischen Luftbehandlung für die Raumklimatisierung. Entfeuchtungskonzept Luft muss üblicherweise mit einem Kälteträger (Wasser oder Kältemittel) unterhalb des für den Entfeuchtungsprozess relevanten Taupunkt abgekühlt werden damit Feuchtigkeit aus dem Luftvolumenstrom kondensiert ( Colaflascheneffekt ). Die Entfeuchtung durch sog. Adsorptionstrockner mit einem hydrophilen (wasserspeichernden) Medium hat sich nur bei Anforderungen unterhalb von 40 % r. F. bewährt, so dass wir an dieser Stelle nicht näher auf diese energieintensive Technik eingehen. Da i. d. R. der personenbezogene (ca. 50 m 3 /h), oder der in Reinräumen für die Druckhaltung erforderliche Außenluftbedarf (ca. 3-faches Raumvolumen), den einzig relevanten Einfluss auf die Raumfeuchtigkeit hat, empfehlen wir aus energetischen Gründen, anstelle des gesamten Zuluftvolumenstroms, auch nur diesen Mindestaußenluftanteil für die Entfeuchtung, unter den Taupunkt abzukühlen. Systemvorteile: Geht man beispielsweise von einem mischluftbetriebenen Reinraum ohne Prozessfortluft mit Raumkonditionen von 21 C und 50 % r.f. aus, so lassen sich durch die gezielte Entfeuchtung der Außenluft, bei einer Kühleraustrittstemperatur von ca. 10 C, bis zu 40 % Kälteleistung gegenüber einer Entfeuchtung des gesamten Zuluftvolumenstromes einsparen. Keine Energievernichtung durch Nacherwärmung um die entfeuchtete Zuluft in den feucht-warmen Sommermonaten von ca. 10 C auf min. 16 C (Zuluftminimalbegrenzung) zu erwärmen. Zonenregelung mit variablen Raumkonditionen Bei Anlagen mit mehreren verschiedenen Nutzungszonen empfehlen wir die Kühl- und Heizregister nicht zentral im RLT-Gerät, sondern dezentral im Zuluftsystem dem jeweiligen Versorgungsbereich zuzuordnen. In diesem Fall sind separate Temperatur- und/ oder Feuchtefühler vorzusehen, wodurch die Regelventile der jeweiligen Kühl-/Heizregister bedarfsgerecht angesteuert werden, so dass jede Zone nutzungsorientiert im Normal- /Absenkbetrieb klimatisiert wird. 46 // PP! pp! = VV = nn! ReinRaumTechnik 2/2015!! PP! nn! pp! VV!

47 Reinraum Management In der Regelung ist hierfür ein veränderbares Zeitschaltprogramm hinterlegt, wodurch die unterschiedlichen Nutzungszonen automatisch vom Normal- in den Absenkbetrieb umgeschaltet werden können. Darüber hinaus hat der Nutzer die Möglichkeit, das jeweilige Szenarium bedarfsgerecht am Display der Regelung zu aktivieren. Dieser Bedienkomfort hat sich in der Praxis insbesonders bei schwer planbaren Nutzungszeiten/-zonen bewährt. den ohne dabei den Personenschutz außeracht zu lassen Bei einer energieeffizienten Anlagenkonzeption sollten auch die zur Verfügung stehenden Ressourcen, wie Außen- und ggf. Fortluftvolumenströme, für die Raumklimatisierung genutzt werden. Hierfür hat sich in der Praxis ein unkonventionell aufgebautes RLT-Gerät, mit einer Kombination aus zentraler Zuluft-, Abluft-, Außenluft- und Fortluftsektion sowie rekuperativer Wärmerückgewinnung, bewährt. Wird von der Außenluft mehr nutzbare Energie angeboten, als die Zuluft nachfragt, stellt die Regelung über die stetige Ansteuerung der Jalousieklappen sicher, dass durch eine bedarfsgerechte Mischung der Außen-/ Abluftvolumenströme, nur die für die Klimatisierung der Räume erforderliche Energie ins Zuluftsystem eingebracht wird. Zuluftenthalpie = Außenenthalpie + Abluftenthalpie Systemvorteil: Individueller Absenkbetrieb unterschiedlicher Nutzungszonen durch geänderte Regelhysteresen/-totzeiten (beispielsweise 21 C und 50 % r. F. im Normalbetrieb bzw C und % r. F. im Absenkbetrieb) mit nur einem zentralen RLT-Gerät. Um die Risiken einer Partikelverschleppung (Kreuzkontamination) vom unreineren Schleusen- in den reineren Produktionsbereich zu minimieren, werden in der Reinraumtechnik üblicherweise die Türen über eine sog. Zutrittskontrolle gegeneinander verriegelt, so dass immer nur eine Tür geöffnet werden kann. Verriegelungskonzept Das Clean&Green Konzept macht sich diese Funktion zunutze indem beim Absenkbetrieb, durch die Kommunikation zwischen MSR-Technik und Schleusensteuerung, der Zugang in die jeweilige Zone automatisch verriegelt und ein mögliches Kontaminationsrisiko durch Personen während dieser Zeit verhindert wird. Nach Reaktivierung des Normalbetriebes wird die Tür zu dem entsprechenden Nutzungsbereich, je nach Erholzeit der Räume und Umschaltverhalten der RLT- Anlage, zeitverzögert über die Schleusensteuerung wieder frei gegeben. Bei Gefahr für Leib und Leben kann die Zugangssperre über einen in der Türzarge integrierten Not-Auf übergeordnet wieder deaktiviert werden. Diese nutzungsabhängige Verriegelungsfunktion lässt sich passwortgeschützt jeder Zeit wieder aufheben. Insbesondere bei Kontrollinstanzen von pharmazeutischen Reinräumen findet dieser aktive Beitrag zur Risikoprävention immer wieder großen Anklang. Systemvorteil: Mit einem geringen regelungstechnischen Mehraufwand können im Absenkbetrieb Kontaminationsrisiken ausgeschlossen wer- Wärmerückgewinnungs-/ Enthalpiekonzept Über einen Kreuzstromplattenwärmetauscher werden bei ungünstigen klimatischen Bedingungen mit dem Fortluftvolumenstrom der für Personen oder Raumdrücke erforderliche Mindestaußenluftbedarf vorkonditioniert, so dass die Außenluft im Winter weniger erwärmt und im Sommer weniger gekühlt werden muss. Für die Entfeuchtung der Außenluft ist aus besagtem Grund, der Wärmerückgewinnung ein Kühlregister nachgeschaltet (vgl. Entfeuchtungskonzept). Um bei günstigen klimatischen Bedingungen die Außenluft teilweise, bzw. im Idealfall (Außenluft- gleich Zuluftkondition), vollständig für die Raumklimatisierung nutzen zu können, wird unmittelbar nach der Außen-/Fortluftsektion, die Mischkammer des Zu-/Abluftgerätes angeordnet. Die Funktion dieser Angebots-/Nachfrageregelung, auch Enthalpieregelung genannt, lässt sich vereinfacht wie folgt beschreiben: Die Regelung errechnet sich aus der Abweichung des geforderten Temperatur-/ Feuchtesollwertes im Raum, einen Sollwert für die Zulufttemperatur/-feuchte (Abluft-/ Zuluftkaskaderegelung). Gleichzeitig wird die Außenlufttemperatur/-feuchte mit den Abluftkonditionen aus den Räumen verglichen. Ist der errechnete Sollwert für die Zuluft, mit den zur Verfügung stehenden Außenluftkonditionen identisch, wird in der Mischkammer die Umluftklappe 100 % geschlossen und die Außen-/Fortluftklappe 100 % geöffnet, so dass die Abluft aus den Räumen als Fortluft vollständig ins Freie gefördert und die Außenluft in gleichem Maße als Zuluft angesaugt wird. Für die Raumklimatisierung ist in diesem Fall eine thermische Nachbehandlung der Zuluft nicht mehr erforderlich. Zuluftenthalpie = Außenenthalpie Bei ungünstigen Außenluftkonditionen werden Abluft-/Außenluftklappe vollständig geschlossen und die Umluftklappe gleichzeitig geöffnet, so dass in der Mischkammer der Abluftvolumenstrom aus den Räumen mit dem im Wärmetauscher vorkonditionierten Mindestaußenluftanteil gemischt und im Zuluftsystem thermisch nachbehandelt werden muss. Zuluftenthalpie = Außenenthalpie + Primärenergie Um bei schadstoffbelasteter Fortluft dem Restrisiko möglicher Leckluftströme zwischen den Plattenwärmeüberträgern von der Fort- in die Zuluft entgegenzuwirken, empfehlen wir bei der Konzeption des RLT-Gerätes, die folgenden Präventivmaßnahmen zu treffen: Kreuzstromplattenwärmetauscher saugseitig vor dem Fortluftventilator einbauen In Luftrichtung nach dem Kreuzstromplattenwärmetauscher, Differenzdruck zwischen Zuluft- /Fortluftseite erfassen und über eine stetige Jalousieklappe dynamisch regeln Systemvorteile: Für die Raumklimatisierung wird in erster Sequenz kostenneutrale Außenluft und erst in zweiter Sequenz kostenintensive Primärenergie genutzt. ReinRaumTechnik 2/2015 // 47

48 Reinraum Management Große Wärmetauscherflächen bei relativ geringem Außen- und Fortluftvolumenstrom, wodurch ein Wirkungsgrad von ca. 80 % bei vergleichsweise geringem Druckverlust möglich ist. Optimales Kosten-/Nutzenverhältnis im Vergleich zu anderen WRG-Systemen. Betriebssicherer Einsatz von Kreuzstromplattenwärmetauscher auch bei schadstoffbelasteter Fortluft Alle Innovationen in einem zentralen RLT- Gerät vereint. Insbesondere in der Reinraumtechnik muss eine Partikelverschleppung vom unreineren in den reineren Bereich vermieden werden. Die Gefahr einer sog. Kreuzkontamination wird bei dem konventionellen Barrierekonzept mit unterschiedlichen Druckstufen zwischen den jeweiligen Reinheitsklassen verhindert. Hierbei steht der reinere gegenüber dem unreineren Bereich mit 5 20 Pa im Überdruck, so dass Türen noch problemlos geöffnet und unbeabsichtigte Querströmungen aufgrund von Turbulenzen vermieden werden können. Ein Überdruck wird dadurch implementiert, dass in einen Raum mehr Luft ein- als ausströmt. Die Differenz aus dem Zuluft- und Abluftvolumenstrom muss hierbei mit konditionierter Außenluft kompensiert werden. Geht man von einem Raum ohne Prozessfortluft aus, so kann man erfahrungsgemäß für die Druckhaltung das 3-fache Raumvolumen in Ansatz bringen. So hat beispielsweise ein Reinraum mit einer Grundfläche von 100 m 2 und einer Höhe von 3 m einen differenzdruckbestimmenden Außenluftbedarf von 900 m 3 /h, der insbesondere in den Sommermonaten energetisch sehr aufwändig aufbereitet werden muss. Bei angenommenen Außenkonditionen von 32 C und 40 % r. F. sowie Raumkonditionen von 21 C und 50 % r. F., wäre für die Entfeuchtung der Außenluft, eine Kälteleistung von ca. 9 kw erforderlich. Barrierekonzept Bezogen auf die EN ISO , werden die reineren gegenüber den unreineren Bereichen auch mit deutlich geringeren Differenzdrücken wirksam voneinander geschützt, sofern innerhalb einer definierten Überströmöffnung zwischen den Reinheitsklassen eine turbulenzarme Verdrängungsströmung von mehr als 0,2 m/s was einem Differenzdruck von weniger als 0,1 Pa entspricht nachgewiesen werden kann. Sieht man einmal von möglichen Fortluftvolumenströmen oder unvermeidbaren Undichtigkeiten im Raum ab, wird der Außenluftbedarf bei diesem innovativen Barrierekonzept nicht mehr vom Differenzdruck, sondern lediglich über die Personenzahl bestimmt. Nimmt man das v. g. Beispiel von einem Reinraum mit einer Grundfläche von 100 m 2 und geht man davon aus, dass der Raum ständig mit max. 6 Personen belegt ist, so würde sich bei einer personenbezogenen Außenluftrate von max. 50 m 3 /h, der Außenluftbedarf für den Reinraum von 900 m 3 /h auf 300 m 3 /h und die Kälteleistung für die Entfeuchtung der Außenluft von ca. 9 kw auf ca. 3 kw reduzieren. Am Markt sind mittlerweile sog. bidirektionale Strömungssensoren erhältlich, die sowohl Luftgeschwindigkeiten ab 0,05 m/s, als auch unterschiedliche Strömungsrichtungen präzise und zuverlässig messen. Der Strömungssensor wird hierbei unmittelbar vor einer definierten Öffnung mit einem Durchmesser von max. 50 mm zwischen den angrenzenden Reinheitsklassen montiert. Systemvorteile: Der Außenluftbedarf und die damit verbundenen Energiekosten lassen sich um ca. 70 % senken. In Abhängigkeit von den Wärmelasten im Raum kann auf eine Erwärmung der Luft gänzlich verzichtet werden. Luftströmungen und die damit verbundenen Kontaminationsrisiken lassen sich durch die hoch auflösende Messtechnik (± 0,05 m/s) auch noch bei geöffneten Türen nachweisen, so dass Raumundichtigkeiten besser beherrschbar sind. Luftströmungen und somit Kontaminationsrisiken lassen sich durch die bidirektionale Messtechnik zuverlässiger in zwei Richtungen nachweisen. Keine äußeren Störgrößen wie beispielsweise das Risiko schwankender Referenzdrücke beim Differenzdruckkonzept. Mit einem vernachlässigbaren Mehraufwand für die Sensorik, können sowohl Energiekosten, als auch Kontaminationsrisiken minimiert werden. Tabellarische Zusammenfassung Schematische Zusammenfassung Die Stellungen der Abluftklappen werden hierbei von der Luftgeschwindigkeit in der Überströmung und die Drehzahl des Abluftventilators vom Differenzdruck im Abluftsystem bestimmt An dieser Stelle konnten nur einige Systemvorteile des Clean&Green Konzeptes dargestellt werden. Für weiterführende Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. KONTAKT Dirk Steil, Axel Biewer Becker Reinraumtechnik GmbH, Saarbrücken Tel.: info@becker-reinraumtechnik.de Konzept Innovation Mehrkosten Nutzen Zonenregelung Absenkbetrieb durch variable Luftmengen gering sehr hoch Entfeuchtungskonzept Entfeuchtung der Außenluft vernachlässigbar sehr hoch Zonenregelung Absenkbetrieb durch variable Raumkonditionen gering hoch Verriegelungskonzept Zugangskontrolle im Absenk-Betrieb vernachlässigbar hoch WRG-/Enthalpiekonzept Nutzung vorhandener Ressourcen für Raumklimatisierung hoch sehr hoch Barrierekonzept Kontaminationskontrolle durch Überströmung vernachlässigbar sehr hoch 48 // ReinRaumTechnik 2/2015

49 PRODUKTE Kleinrobotik neu definiert Die Herstellung hochsensibler Bauteile und Komponenten erfordert höchste Ansprüche an Raumklima, Sauberkeit und Funktionalität im Fertigungsprozess. Die Kuka Reinraumroboter fügen sich perfekt in diese partikelfreie Umgebung mit dem KR Agilus CR erweitert ein kompakter, wendiger und schneller Roboter für niedrige Traglasten das Portfolio. Er bringt die bewährten Komponenten der KR Agilus Kleinrobotikserie mit: Schnelligkeit, extreme Wendigkeit auf kleinstem Raum, kurze Zykluszeiten und höchste Präzision. Um den Allrounder nun auch für Automatisierungsaufgaben in der Elektroindustrie, in der Kunststoffindustrie oder auch in den Bereichen Pharma und Medizintechnik einsetzen zu können, hat das Unternehmen den Kleinroboter gezielt für die Reinraumanforderungen optimiert. Mit innen liegenden Leitungen und Energiezuführungen ist er sehr gut für die Produktion im technischen Reinraum geeignet. Er steht für maximale Performance und minimale Partikelemission. EasyMop GMP Die Methode für prozesssichere Reinigung und Desinfektion Kuka Roboter GmbH Tel.: Reinigung von RLT-Anlagen spart auch Energiekosten Die Reinigung von Lüftungsanlagen in Gebäuden kommt häufig zu kurz. Dabei ist bei andauerndem Betrieb solcher Installationen mit einer stark zunehmenden Verschmutzung durch Staub sowie einer ansteigenden Belastung durch Schimmelpilze und Keime zu rechnen. Verunreinigte Anlagen sind aber auch immense Kostentreiber. Eigentümer und Hausverwalter sollten daher auf eine regelmäßige Reinigung und je nach Nutzungsart auch auf eine Desinfektion von Lüftungsanlagen inklusive ihrer Komponenten Wert legen, sagt Marc-André Eickholz, Leiter Facility Management Services der Niederberger Gruppe. Nur so können sie eine hygienisch einwandfreie Raumluft in ihren Gebäuden sicherstellen, Haftungsrisiken senken sowie allgemein hohen Energiekosten sowie Lastspitzen im Strombezug vorbeugen. Die fachgerechte Reinigung von RLT-Anlagen setzt eine bestimmte Expertise sowie bei den heutigen Anlage-Systemen modernstes technisches Gerät voraus, wie sie nur spezialisierte Facility Management- Dienstleister bieten können. Anbieter wie etwa die Niederberger Gruppe erbringen den speziellen Service der Luftkanalreinigung ausschließlich durch nach VDI 6022 zertifizierte Fachkräfte im Kundenauftrag. Hightech kommt bei Luftkanalreinigungen von Beginn an zum Einsatz. In die ordnungsgemäß durchgeführte Luftkanalreinigung sollten je nach Nutzungsart immer auch unabhängige Hygieneinstitute als Kontrollinstanzen eingebunden werden. Diese sind für eine Hygiene-Inspektion nach VDI 6022 unabdingbar. Niederberger Gruppe Verwaltungs-GmbH Tel.: info@niederberger-gruppe.de Sicherheit und Validierbarkeit: Qualifizierung durch Fraunhofer IPA GMP-Konformität: Geeignet für GMP A D Bereiche und für Reinräume mit hohen Anforderungen Höchste Effizienz: Durch intelligente Arbeitsabläufe Sichere Vermeidung von Kreuzkontamination: Durch berührungsfreie Mopp aufnahme, kein offenes Wasser Prozesssicherheit: Keine Fehlbedienung möglich Leichte Erlernbarkeit: Selbsterklärende Bedienung Pfennig Reinigungstechnik GmbH Heubachstraße 1 D Durach +49 (0) 8 31 / ReinRaumTechnik 2/2015 // 49

50 Reinraumreinigung Der Zauber steckt immer im Detail wusste bereits Theodor Fontane. Dieses Zitat passt leicht abgewandelt hervorragend zur Reinraumreinigung: Sauber steckt im Detail. Doch haben Sie sich Ihren Reinigungswagen schon einmal im Detail betrachtet? Ist Ihnen schon aufgefallen, dass kleinste Details auch beim Reinigungsequipment Einfluss auf Ihre sauberkeitskritischen Prozesse haben können? Sauber steckt im Detail Reinraumreinigung auf höchstem Niveau Dietmar Pfennig Margarete Witt-Mäckel Stellen Sie sich vor, Sie haben mittels einiger größerer Investitionen einen Reinraum bauen lassen, der allen normativen und regulatorischen Anforderungen entspricht. Nun steht er da und Sie beginnen zu arbeiten. Durch Ihre Prozesse, Personal und Tätigkeiten wird sich der Reinraum nun in seiner Reinheit verändern, in der Regel bedeutet dies, dass sich die Anzahl an Kontaminationen erhöhen wird. Nach Beendigung aller Prozesse und Tätigkeiten soll der Reinraum aber dieselbe Reinheit aufweisen wie zu Beginn und im Ruhezustand qualifiziert. Also greifen Sie zu Wischtüchern, Wischbezügen und zu Gerätschaften wie Mopphalter, Eimer mit Gebrauchslösung usw. Die nun folgenden Tätigkeiten des Saubermachens sollten sich natürlich nicht negativ auf die Sauberkeit des Raumes auswirken. D.h. es wäre natürlich ungeschickt, wenn über die ausführenden Personen Haare, Hautschuppen oder Schweiß inklusive Bakterien, über die Wischtextilien Fusseln oder durch Abrieb über die Gerätschaften Partikel an den Raum abgegeben würden. Also sollte die Tätigkeit einerseits ergonomisch und nicht anstrengend, also möglichst nicht schweißtreibend, und andererseits das Equipment so ausgewählt sein, dass keine Fremdpartikel durch diese in den Raum oder im Raum verteilt werden. Ebenso unerwünscht wäre es, wenn Sie zwar reinigen, aber die Verunreinigung nur verteilen oder die Keime nur teilweise inaktivieren. Oder an einem Tag erfolgreich sind, am nächsten Tag aber aufgrund nicht definierter Reinigungsparameter wie Wirkstoffmenge auf der Oberfläche nur ein mangelhaftes Ergebnis erreichen. Regularien In der Sprache des VDI 2083, Blätter 5.1 und 9.2, heißt dies, dass die Betriebsmittel wie Wischtextilien und Reinigungsgerätschaften für ihren Einsatz im Reinraum geeignet sein müssen und die Qualität der Produktionsprozesse bzw. der hergestellten Produkte nicht beeinflussen dürfen. Das bedeutet für Sie, wenn Sie Ihren Reinraum wieder in den ursprünglichen Reinheitszustand zurückbringen wollen, dass Sie Ihre für die Reinigung verwendeten Betriebsmittel genauer unter die Lupe nehmen müssen. GMP Wenn Sie Ihr Reinigungsequipment nun genauer betrachten, ist Ihr Ziel die Vermeidung der Gefahr von Kontaminationen durch das Equipment einerseits und andererseits die sichere Entfernung der unerwünschten Kontaminationen aus dem Reinraum. Zuvor sollten Sie, abhängig von 50 // ReinRaumTechnik 2/2015

51 Reinraumreinigung Live zu sehen! LOUNGES 2015 Halle 1, Stand H 4.6 Abb. 1: Einsätze zur exakten Dosierung der Flüssigkeitsmenge Abb. 2: Reinigung mit einer auf die Oberfläche genau abgestimmten Flüssigkeitsmenge Ihren Prozessen und Reinheitsklasse, definieren, welcher Sauberkeitszustand (partikulär, mikrobiologisch?) und welche Grenzwerte für Sie einzuhalten sind, um keine Beeinträchtigung des Produktes zu bekommen. Ihr Wunsch keine Kontamination durch bzw. über das Reinigungsequipment hat nun Einfluss auf die Gestaltung, Verarbeitung und Materialauswahl der selbigen. Parameter wie Reinigbarkeit, Oberflächenbeschaffenheit, chemische Beständigkeit, geringstmögliche Reibung bei beweglichen Teilen oder Anlagerungsmöglichkeiten für Keime sind nun zu betrachten. Und somit müssen Sie wie bereits von Theodor Fontane vorgeschlagen, in die Details und Ihr Reinigungsequipment genauer prüfen. Entspricht Ihre Ausrüstung den sogenannten hygienic design Vorgaben, werden Sie den Zauber, der im Detail steckt sehen. Ihr zweiter Wunsch die valide Entfernung von Kontaminationen führt wiederum zu Fragen nach einfachen und verständlichen Abläufen unter Vermeidung von Kreuzkontaminationen und anderen Anwenderfehlern. Die Reinigungsprozesse sollten mittels der Reinigungsmaterialien immer gleichbleibend effektiv sein und dem Anwender die Arbeit insofern erleichtern, dass durch eine ergonomische Gestaltung die Motivation immer wieder die gleichen Tätigkeiten gleichbleibend gut durchzuführen dauerhaft bestehen bleibt. Durch kleine Details in der Entwicklung der Reinigungsgerätschaften lässt sich auch Ihr zweiter Wunsch erreichen. Auch hier steckt der Zauber im Detail. Pfennig Reinigungstechnik wird Ihnen auf den Lounges 2015 durch einen Fachvortrag, Aktionen auf der Bühne sowie Open Discussions am Stand den Zauber, der immer im Detail steckt, näherbringen und Ihnen diese beispielhaft anhand bestehender Wischsysteme und einer Neuentwicklung präsentieren. Seien Sie gespannt und besuchen Sie uns auf unserem Stand H3.6! Fachvortrag Sauber steckt im Detail Entwicklung einer Mopp-Präparationsmethode Mittwoch, 20. Mai um 10 Uhr in Raum 1, Referent: Dietmar Pfennig, Aktionsbühne A23 Vermeidung von Kreuzkontaminationen Open Discussions Reproduzierbares Reinigungsund Desinfektionsergebnis Dienstag, um Uhr am Stand H3.6 Prozesssicherer Arbeitsablauf in der Reinraumreinigung Donnerstag um Uhr am Stand H3.6 Sollten Sie keine Möglichkeit haben die Lounges zu besuchen, würden wir uns freuen Sie in unserem Hauptsitz in Durach im schönen Allgäu begrüßen zu dürfen. Unsere Räumlichkeiten stehen Ihnen für Schulungen und Seminare in entspannter und naturnaher Atmosphäre jederzeit zur Verfügung. AUTOREN: Margarete Witt-Mäckel, Dietmar Pfennig KONTAKT: Dietmar Pfennig Pfennig Reinigungstechnik, Durach Tel.: info@pps-pfennig.de CleanVision. Weil Reinraum keine Kompromisse kennt. Der innovative Reinraumanzug von Ihrem Full-Service-Supplier: integrierte Haube austauschbares Visier vereinfachter Ankleideprozess initial-cleanrooms.com

52 Reinraumreinigung Der Reinraum-Fachmann weiß, dass die Reinigung von Reinräumen bei weitem nicht so einfach ist wie es sich anhören mag. In einem Vorgang werden diverse Anforderungen an den Anwender gestellt, welche es alle zu meistern gilt, um ein effektives Ergebnis sicher zu stellen. Reinraumreinigung leicht gemacht! Mit dem richtigen Equipment werden komplexe Vorgänge einfach gestaltet Täglich werden in Reinräumen Millionen neuer Partikel erzeugt und in das Umfeld abgegeben, die sich dann auf Oberflächen absetzen und potenziell keimbelastet sein können. Ständig präsent ist dabei das Risiko der Übertragung von Mikroorganismen oder Verunreinigungen in das Produkt. Diesem kann durch ein regelmäßiges und detailliertes Reinigungsverfahren mittels einem Reinraum-Wischsystem entgegen gewirkt werden, welches die Beseitigung von Verunreinigungen auf Oberflächen erzielt und eine Desinfektion erwirkt. Um eine validierbare Reinraumreinigung zu implementieren, muss der Reinraumbetreiber sich mit den folgenden Teilsystemen auseinander setzen: Reinigungspersonal Reinigungsverfahren Reinigungs- / Desinfektionsmittel Reinigungsequipment Nur wenn alle Teile optimal zusammenwirken, kann ein effektives Reinigungsergebnis sichergestellt werden. Er muss somit sicher stellen, dass Personal geschult ist Ein Reinigungsverfahren definiert wurde, welches den Anforderungen des Reinraums entspricht und für die Anwender ergonomisch, sicher und reproduzierbar umsetzbar ist Ein für die jeweilige Zwecke abgestimmtes Reinigungs- oder Desinfektionsmittel gewählt wurde Reinigungsgeräte und -produkte zum Einsatz kommen, welche für die Anwendung im Reinraum getestet und zertifiziert sind und den Anforderungen des Reinigungsverfahrens gerecht werden Anforderungen an Reinraum-Wischsysteme Partikelabgabe von Wischmopps und Tücher Wischtextilien sollten beim Wischen nicht mehr Partikel abgeben als sie aufnehmen.das Fraunhofer IPA bietet eine Testmethode, um die Partikelbelastung eines Mopps während der Nutzung zu überprüfen und damit dessen Reinraumtauglichkeit zu bescheinigen. Nutzer-Ergonomie Da der Reinigungsprozess im Reinraum ohnehin schon recht komplex ist, muss das Equipment ausgelegt sein um Nutzern die Durchführung zu vereinfachen, eine möglichst hohe Ergonomie sicherzustellen, und Fehlbedienungen weitestgehend zu vermeiden. Reproduzierbarkeit Bei jedem Reinigungsvorgang müssen die gleichen Parameter eingehalten und das gleiche Ergebnis erreicht werden, sodass ein Reinigungsverfahren validiert und bei jeder Durchführung reproduziert werden kann. Dies bedeutet in der Praxis beispielsweise, dass jeder Mopp bei jedem Reinigungsvorgang die gleiche Flüssigkeitsmenge aufbringen und die gleiche (definierte) Reinigungsfläche wischen muss. Flüssigkeitsdosierung im Mopp Ist der Mopp mit Reinigungslösung gesättigt, besteht nur noch geringe Absorptionskapazität. Dies kann dazu führen, dass Verunreinigungen lediglich verwischt, aber nicht absorbiert werden. Ist der Mopp dagegen zu trocken, führt es dazu, dass Oberflächen nicht ausreichend mit Reinigungslösung benetzt werden und eine effektive Desinfektion nicht stattfinden kann. Fasergröße des Mopps Die Fasergröße des Mopps ist für die Größe der aufnehmbaren Partikel ausschlaggebend. Je feiner die Faser, desto feiner die Partikel die aufgenommen werden können. Daher sollten im Reinraum grundsätzlich nur spezielle Mikrofasermaterialien verwendet werden, welche die winzigen Partikel sicher aufnehmen und zurückhalten können. 52 // ReinRaumTechnik 2/2015

53 Reinraumreinigung Professionelle Reinraum-Kompetenz Ergonomische Befeuchtung der frischen Mopps in einem Schritt Berührungsloser Abwurf der gebrauchten Mopps Moppwechsel-Methode Grundsätzlich sollte im Reinraum jeder Mopp nach Erreichung der definierten, maximalen Flächenleistung nicht noch einmal verwendet werden. Ein Wiedereinführen des bereits benutzten Mopps in die frische Flüssigkeit kann unweigerlich dazu führen, dass Verunreinigungen von Oberflächen verschleppt werden. Ergonomische Reinraum- Reinigungssysteme Als spezialisierter Hersteller hat Hydroflex Reinigungssysteme entwickelt, die den Reinigungsablauf für den Anwender erleichtern: gänzliche Vermeidung von Handkontakt des Anwenders mit dem Wischmopp (Vermeidung von Kreuzkontamination) Vermeidung von Kraftaufwand oder komplizierten Bewegungsabläufen bei der Reinigung (Bewegungen führen unweigerlich zu einer Partikelbelastung des Reinraums) Genaue Dosierung der Flüssigkeitsmenge im Mopp in einem einfachen Schritt (reproduzierbar und validierbar) Die Dosierung der Flüssigkeit auf den Mopp kann damit erstmals mit nur einem einzigen Arbeitsschritt, und vollständig ohne Handkontakt erfolgen. Dank eines speziell entwickelten Mopp-Dosierungssystems wird eine Mopp-Presse unnötig, und eine Dosierung per Hand sowie ein Drehen von Mopp-Boxen gänzlich vermieden. Der Abwurf des benutzten Mopps erfolgt berührungslos und ergonomisch einwandfrei über ein spezielles Abwurfsystem in eine separate Wanne. In dieser kann zur zusätzlichen Sicherheit ein (steriler) Einwegbeutel eingelegt werden, in dem die schmutzigen Mopps für die Entsorgung oder Dekontamination aufbewahrt werden. Damit wird vom ersten bis zum letzten Schritt der Reinraum-Reinigung höchstmögliche Nutzerfreundlichkeit nebst Prozesssicherheit und Wirtschaftlichkeit sichergestellt. Fazit Mit der Auswahl des richtigen Reinigungsequipments und der anwendungsspezifischen Definition des Reinigungsverfahrens kann die Reinraumreinigung ergonomisch und gleichzeitig sicher durchgeführt werden. Berührungslose Vorgänge erhöhen nicht nur die Nutzer-Ergonomie, sondern garantieren Sicherheit während des gesamten Prozesses. Das Ziel ist es dabei ständig, Vorgänge möglichst weit zu simplifizieren um die Gefahr von Anwendungsfehlern zu vermeiden, welche im Reinraum weitreichende Folgen haben können. Für die detaillierte Beratung, Beurteilung bestehender Reinigungsprozesse und Implementierung neuer Reinigungs-Systeme stehen Ihnen Experten zur Verfügung. KONTAKT Edward Becker Hydroflex OHG, Gladenbach Tel.: Bei uns ist IHR Reinraum in guten Händen Konzepte nach Maß auf Ihre Anforderungen abgestimmte Reinraumbekleidung umfangreiches Lieferprogramm für alle Reinraumbereiche kompetente Beratung und Lösungen Versorgungssysteme in verschiedenen Varianten dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Draisstraße 23 D Muggensturm Telefon Telefax Internet ReinRaumTechnik 2/2015 // 53

54 Reinraumreinigung Mit Scheuersaugmaschinen lassen sich die Kosten für die Reinigung von Reinräumen erheblich reduzieren. Timo Speck, Geschäftsführer der Mikroclean GmbH, empfiehlt den Einsatz der Maschinen besonders bei der Partikelreinigung von großen Reinräumen. Damit können Unternehmen bis zu einem Drittel der Personalkosten sparen. Scheuersaugmaschine im Reinraum Maschinelle Reinigung ist effektiv und hilft Kosten sparen Timo Speck Ob im Supermarkt, im Hallenbad oder in Industriehallen Scheuersaugmaschinen sind vielerorts für die Bodenreinigung im Einsatz. Sie arbeiten mit großen Triebtellern, die mit Wasser und Reinigungsmittel gespeist werden und für eine abrasive Reinigung der Böden sorgen. Der vom Boden gelöste Schmutz wird mit der Schmutzflotte über einen Saugbalken und Saugschlauch aufgesaugt und in den Schmutzwassertank befördert. Die Scheuersaugmaschine, die Mikroclean verwendet, arbeitet nach demselben Prinzip. Die Experten für die Reinraumreinigung in Grafenberg haben allerdings spezielle Konstruktionen für die hochsensiblen Anforderungen in Reinräumen im Einsatz. So ist das Gehäuse der Maschine aus rostfreiem Edelstahl gefertigt, ohne Ecken, Kanten und sauber verarbeitete Schweißnähte. Das ist wesentlich besser und effizienter zu pflegen und zu reinigen wie Kunststoffgehäuse, betont Speck. Auch die Frisch- und Schmutzwassertanks bestehen durchgehend aus Edelstahl. Die Oberflächen sind glatt, abriebfest und resistent gegen Desinfektionsmittel und Phosphorsäure. Neben der Reinigungsleistung ist vor allem die Filterung der Abluft essentiell. Deshalb sind die Maschinen mit Hepa-Filtern der Filterklasse 13 ausgestattet, die der DIN EN 1822 entsprechen. Der Durchlassgrad von 0,05 % bei der Filterung hält auch feinste Partikel und Schwebstoffe in der Turbinenabluft zurück. Eine Besonderheit sind die Sperrventile an den Ablassschläuchen. Normalerweise wird Wasser und Abwasser über zwei Schläuche unkontrolliert abgelassen. Da wir bei der Reinigung von Reinräumen allerhöchste Anforderungen stellen, muss auch dieser Vorgang kontrolliert ablaufen, so Speck. Die Gefahr von erneuter Kontamination müsse deshalb ausgeschlossen werden. Deshalb haben die Mikroclean-Experten beide Schläuche mit einem Sperrventil versehen, über die sich der Ablassvorgang exakt steuern lässt. Einsatzort Das ideale Einsatzgebiet der Scheuersaugmaschine sind Reinräume mit partikulärer Verschmutzung, die täglich gesäubert werden müssen. Bei hochsensiblen Reinräumen mit mikrobiologischer Verschmutzung sei die Maschine nicht zu empfehlen, so Speck. Wichtig sei es, dass ein geschlossenes Bodensystem vorhanden ist. Durch ihre besondere Ableitfähigkeiten ist die Maschine auch ideal in ESD-Schutzzonen (Electro Static Discharge) einsetzbar. Die verwendeten Materialien sind elektrisch leitfähig, alle beweglichen Teile sind mit dem Chassis verbunden, dieses wird durch ein antistatisches 54 // ReinRaumTechnik 2/2015

55 Reinraumreinigung Scheuersaugmaschine mit einer Arbeitsbreite von 61cm Ableitband über den Fußboden geerdet. Elektrostatische Aufladung wird dadurch vermieden. Dies ermöglicht Anwendungen in Reinräumen in der Chip- und Halbleiterfertigung, ebenso in der elektronischen und optoelektronischen Industrie. Vorteile Unternehmen, die die Scheuersaugmaschine einsetzen, können erheblich Kosten sparen, so Timo Speck. Er hat ausgerechnet, dass der Einsatz der Scheuersaugmaschine im Vergleich zur manuellen Reinigung mit Wischgestellen bei einer Fläche von 250 m 2 rund 450 Materialkosten pro Monat einspart. Hinzu kommen Einsparungen beim Personaleinsatz. Bei rund 1000 m 2 Bodenfläche spart man circa 2,5 bis 3 Stunden pro Tag, so der Geschäftsführer. Sie sparen also rund ein Drittel der Personalkosten. Da die Maschine nur freie Flächen erreicht, muss der Boden unter Tischen, Geräten oder am Rand per Hand (klassische Mopp-Reinigung) be- arbeitet werden. Deshalb ist der Scheuersauger vor allem für große Reinräume mit viel freien Flächen ein idealer Helfer. Speck empfiehlt den Einsatz der Maschine ab etwa 800 bis 1000 m 2 Bodenfläche. Bei Reinraum-Anlagen ab dieser Größenordnung, die täglich bearbeitet werden, ist der Maschineneinsatz besonders effektiv, so der Mikroclean-Geschäftsführer. Mikroclean bietet die Reinigung von Reinräumen in Deutschland, Österreich und der Schweiz an. Der kombinierte Einsatz der beschriebenen Scheuersaugmaschine wird zusammen mit der Dienstleistung ebenfalls in den drei Ländern angeboten. KONTAKT Timo Speck Mikroclean GmbH, Grafenberg Tel.: t.speck@mikroclean.de Sondermodell Spezialeinsatz: Reinraum Scheuersaugmaschine mit HEPA-Filter und ESD (Electro Static Discharge) der Premium Green Line. TÜV geprüft: GWS reduziert Wasser- und Chemie-Verbrauch um mindestens 50%. In Manufakturfertigung hergestellt Made in Germany Gansow für hygienische Reinigungsergebnisse. Dreherstraße 9 D Unna Infoline: / info@gansow.de ReinRaumTechnik 2/2015 // 55

56 Produktion Jürgen Fälchle Fotolia.com Bei der Montage von Komponenten für Hochleistungslaser müssen in den Räumlichkeiten höchste Anforderungen an die technische Sauberkeit eingehalten werden. Laser-Montage im Reinraum Freistehende Wand- und Deckenmodule machen Raumsystem umbaufähig Im Jahr 2012 ließen die Lasertechnik-Experten von Trumpf am Unternehmensstammsitz in Ditzingen eine ISO 8-Reinraumanlage einrichten. Die beauftragten Reinraumbauer von Nerling Systemräume gestalteten diese nach einem modularen Konzept; die Anlage kann nun besonders flexibel genutzt, bei Bedarf umgebaut und sogar an einen anderen Standort versetzt werden. Die gesamte Anlage ist zudem freistehend, so dass sich die Schwingungen der Stanzmaschinen des im Stockwerk darüber befindlichen Vorführzentrums nicht übertragen. Darüber hinaus wurde trotz einer Rohdeckenhöhe von etwa 3,60 m mit Unterzügen und Deckeninstallationen mittels eines sehr niedrigen Plenums eine lichte Deckenhöhe von 2,90 m realisiert wurde die Anlage zur Gewinnung zusätzlicher Kapazitäten erweitert sowie eine Krananlage eingebaut, deren Stützen sich nahezu unsichtbar in die Tragkonstruktion integrieren ließen. Im Reinraum werden Bearbeitungsoptiken und Laser-Strahlführungsbaugruppen montiert. Das passiert weitestgehend in Flowboxen der Klasse ISO 5, erläutert Dipl.-Ing. Frank Schaffert, Gruppenleiter PE Optik bei Trumpf Werkzeugmaschinen. Diese Bedingungen sind eine Voraussetzung dafür, dass die Komponenten frei von Partikeln größer 50 µm sind. Solche Partikel würden sich bei Erhitzung durch den Laser in die Linsen einbrennen, Schatten verursachen und dafür sorgen, dass die Lasermaschine nicht mehr richtig schneidet. Die Konsequenz wäre ein Ausfall der Einheit, so Schaffert weiter. Organische Partikel dieser Größe werden daher bei Trumpf in einem eigenen Arbeitsschritt mit Hilfe von ultraviolettem Licht manuell von den Optiken abgehoben. Um die hohe Reinheitsklasse in den Flowboxen zu ermöglichen und alle Komponenten möglichst partikelfrei zu halten, muss auch außerhalb der Boxen, in der Reinraumkabine, eine nahe Reinheitsklasse eingehalten werden. Der bei Nerling 2012 in Auftrag gegebene 9,75 x 9,66 m große Reinraum mit Personalschleuse hat daher die Klasse ISO 8 und verfügt über einen zusätzlichen Montagebereich der Klasse ISO 7. Der Montage vorgelagert und in den Reinraum integriert ist zudem eine 7-Zonen-Ultraschallreinigungsanlage, die das gesäuberte Material direkt in den Montageraum fördert. Ebenfalls angebunden ist ein Scheibenlaser, der zur Abnahme der montierten Bearbeitungsoptiken dient. Neben dem Reinigungsanlagen- und dem Laserraum mit Vorraum sowie zwei begehbaren Materialschleusen befanden sich in der insgesamt 31,03 x 10,20 m großen Systemraumanlage bis zur Erweiterung 2014 außerdem noch ein Sauberraum und ein Büro. Um die Kapazitäten im Bereich der Montage zu erhöhen, wurden diese Bereiche kürzlich zum ISO 8-Reinraum umgebaut sowie zusätzlich eine Krananlage in die Tragkonstruktion integriert. Erweiter- und demontierbares modulares Reinraumsystem Eine wichtige Anforderung war, eine möglichst flexible Reinraumanlage zu bekommen, erläutert Schaffert. Man sollte sie bei Bedarf umbauen oder erweitern sowie gegebenenfalls sogar an einen anderen Standort versetzen können. Aus diesem Grund sollte sie möglichst freistehend sein, eine eigene Tragkonstruktion besitzen und nicht von der Decke abgehängt sein. Dies sollte zudem verhindern, dass sich Schwingungen, ausgelöst durch Stanzmaschinen im Stockwerk darüber, auf den Reinraum übertragen. Um diesen Anforderungen Rechnung zu tragen, ist bei der Deckenkonstruktion ein voll tragfähiges System zum Einsatz gekommen, das über 10 m frei gespannt ist. Die Deckenträger wurden zum Teil auf die Systemwände aufgesetzt, zum Teil verwenden wir freistehende Portale im Bereich der bauseitigen Wände, so Jan Kürbis, Projektmanager Reinraumtechnik bei Nerling. Das gesamte Wand- und Decken- System, das wir bei Trumpf verwendet haben, ist 56 // ReinRaumTechnik 2/2015

57 Produktion Abb : Der Montage vorgelagert und in den Reinraum integriert ist eine 7-Zonen- Ultraschallreinigungsanlage, die das gesäuberte Material direkt in den Montageraum fördert. Sie wurde parallel zum Reinraum beschafft und musste in die Planung integriert werden. freistehend. Zudem ist die Raumanlage modular aufgebaut und dadurch nicht nur leicht erweiter- sondern auch demontierbar. Die frei gewordenen Elemente können bei einem Umbau systemkonform wiederverwendet werden. Wir haben beispielsweise Wandelemente des Büros, die wir im Zuge der diesjährigen Erweiterung abgebaut haben, an anderer Stelle in der Anlage erneut eingesetzt, erklärt Kürbis. Lampen und FFU austauschbar Auch der Umluft-Teilklimatisierung liegt ein modulares Konzept mit komplett autarken, zonalen Direktverdampfer-Klimageräten zugrunde. Das hat einen weiteren grundsätzlichen Vorteil: Fällt eines der Geräte aus, laufen alle anderen pro - blemlos weiter, erklärt Kürbis. Eine Erhöhung der Kühlleistung der Anlage in Ditzingen durch mehr Geräte ist ebenfalls möglich. Gleiches gilt für die modularen Filter-Ventilator-Einheiten (FFU) mit energieeffizienter EC-Technologie, die für die Partikelabscheidung entsprechend der geforderten Reinheitsklassen zuständig sind und konditionierte Luft aus dem darüber liegenden Plenum ansaugen. Diese haben zudem dieselben Abmessungen wie die verwendeten Sonderleuchten mit Spiegelrastereinsatz, wodurch beide nach Erfordernis ausgetauscht werden können. Die Versorgung der gesamten Raumanlage mit Hallenluft zur Deckung des hygienischen Luftwechsels sowie die Überdruckhaltung im Reinraumbereich werden über eine separate Lüftungsanlage mit m 3 /h Hallen- ReinRaumTechnik 2/2015 // 57

58 Ihr kompetenter Partner im Reinraum Reinraumschulung Reinraum Coaching Reinraumreinigung Baubegleitende Reinigung Desinfektion und Reinigung RLT-Anlagen Besuchen Sie uns auf der Reinraum LOUNGE 2015, Messe Stuttgart, vom 19. bis 21. Mai. (Stand G1.3) Abb. 3: Das gesamte Wand- und Decken-System, das bei TRUMPF verwendet wurde, ist freistehend. Zudem ist die Raum anlage modular aufgebaut und dadurch sowohl leicht erweiter- als auch demontierbar. luftansaugung gewährleistet. Die eingesetzte MSR-Technik, die in zwei Schaltschränken direkt an der Wand der Reinraumkabine untergebracht ist, ermöglicht die Ansteuerung und Überwachung der Klimageräte, des Lüftungsgerätes sowie sämtlicher FFU über ein 15 -Farb-Webdisplay. So kann jeder Raum einzeln überwacht und jede Komponente grafisch visualisiert werden, erklärt Kürbis. Besonders niedriges Plenum Eine der größten Herausforderungen bei diesem Projekt bildeten die beengten Platzverhältnisse der bestehenden Gebäudestruktur, in die die Systemraumanlage integriert werden sollte. Die Höhe der Rohdecke war mit 3,645 m vergleichsweise niedrig, es gab viele Unterzüge und Deckeninstallationen, die bei der Planung berücksichtigt werden mussten, so Schaffert. Um eine lichte Deckenhöhe von 2,9 m im Reinraum zu realisieren, wurde ein sehr niedriges Plenum gebaut. Dazu wurde die Technik detailliert geplant, außerdem wurden besonders niedrige FFU in Sonderbauform eingesetzt. Die Reinigungsanlage wurde parallel zum Reinraum beschafft und musste in die Planung integriert werden. Dies war besonders wichtig, da die Anlage erst nach Fertigstellung des Reinraums geliefert wurde. Da wir unsere Systemraumanlagen grundsätzlich nur schlüsselfertig übergeben, für unsere Kunden also als Generalunternehmer fungieren, haben wir auch die erforderliche layout technische, terminliche und steuerungstechnische Abstimmung mit dem Anlagenhersteller übernommen, so Kürbis. Darüber hinaus wurde eine vorhandene Absauganlage für die Reinigungsanlage in die Anlagensteuerung eingebunden. Optisch ansprechende Raumanlage Bei dem Kran, der im Rahmen des Erweiterungsprojekts 2014 zusätzlich in die Tragkonstruktion des Reinraumes integriert wurde, war uns besonders wichtig, dass die Stützen möglichst nicht sichtbar sein sollten, erklärt Schaffert. Nerling baute eine Demag-KBK-Zweiträger- Hängekrananlage mit 250 kg Nutzlast, einer Kranbahnlänge von circa 5,50 m und einer Trägerlänge von circa 4,0 m ein, die mit einem Elektro-Kettenzug ausgestattet ist. Die System-Stahlkonstruktion für den Kran und die Deckenverkleidung hat eine Abmessung von insgesamt 9,42 x 5,86 m, erklärt Kürbis. Bei den Stützen konnten wir zwei komplett hinter der Reinraumwand verbergen. Die anderen beiden befinden sich hinter einer Stahlblechverkleidung in den Raumecken. Auf das Erscheinungsbild der Anlage, sowohl von außen, als auch von innen, legte Trumpf grundsätzlich großen Wert. Sie sollte sich harmonisch in die moderne Architektur auf dem Firmengelände einfügen, so Schaffert. Aus diesem Grund wurden beispielsweise alle Fenster bündig verglast und die Stromleitungen in den hohlen Wänden untergebracht, so dass im Raum keine Kabelkanäle sichtbar sind. Da die Außenaggregate, deren Standort direkt vom Vorführzentrum aus einsehbar ist, ebenfalls möglichst ansehnlich sein sollten, wurden die Kälteleitungen unterirdisch verlegt. Mit der Umsetzung der modularen Reinraumanlage durch Nerling sowie mit ihrer Erweiterung in diesem Jahr sind wir äußerst zufrieden, so Schaffert. Durch die Erweiterung konnte Raum für zehn weitere Arbeitsplätze gewonnen werden, von denen fünf bereits eingerichtet sind. Wir haben also für die Zukunft noch Kapazitäten offen, so der Gruppenleiter. KONTAKT Olaf Nerling Nerling Systemräume GmbH, Renningen Tel.: info@nerling.de 58 // ReinRaumTechnik 2/2015

59 Produkte Rutschsichere Böden Beim Prüfen der Rutschhemmung von Bodenbeschichtungen auf Epoxidharzbasis scheiden sich die Geister. Drei Verfahren gibt es, jedes hat seine Vor- und Nachteile. Dass aus praktischen Gründen die Prüfung der Rutschhemmung von Industrieböden durch das sog. Gleitreibungsmessgerät am sinnvollsten ist, zeigt ein Forschungsbericht der Romex Produktionsgesellschaft. In Deutschland ist allerdings ein anderes Verfahren Standard. Durch die Studienergebnisse werden der in Deutschland durch die Berufsgenossenschaften maßgeblichen Methode der Schiefen Ebene sowie dem europaweit in Außenbereichen angewendeten Pendeltest zwar nicht kategorisch eine Absage erteilt. Dennoch eignen sie sich nicht besonders gut in der Praxis. Entsprechend kommentiert Daniel Meurer, Geschäftsführer der Firma Romex MB: Die Methode nach der Schiefen Ebene ist vor Ort an der Baustelle nicht durchführbar. Und der Pendeltest liefert unsichere Messergebnisse. Deswegen empfehlen wir unseren Kunden, sich als Verarbeiter und Nutzer auf das Gleitreibungsmessgerät zu einigen. Für Meurer ist das Thema ein echtes Anliegen: Rutschsicherheit ist Arbeitssicherheit. Die Vorteile der Methode nach dem Gleitreibungsmessgerät liegen auf der Hand: Beim Gleitreibungsmessverfahren misst ein bewegliches Gerät mit unterschiedlichen Gleitern zuverlässig den Widerstand, den der Boden gegen die Prüfgleiter aufbringt. Das bedeutet, dass auch eine nachträgliche Messung vor Ort möglich ist. Praktisch und sinnvoll für den Bodenverleger und den Endkunden. Ganz anders als bei der in Deutschland hauptsächlich angewandten Messmethode der Schiefen Ebene. Dabei wird der zu prüfende Belag auf eine Kippvorrichtung montiert und beispielsweise mit Motorenöl eingestrichen. Anschließend begeht eine Testperson mit normierten Arbeitsschuhen die schräge Ebene mit kleinen Schritten vor und zurück. Dabei wird der Neigungswinkel so lange verändert, bis sich die Testperson unsicher fühlt. Der entscheidende Nachteil: Eine nachträgliche Prüf- Messung vor Ort ist nahezu unmöglich, da der Belag praktisch aus dem bereits verlegten Boden entnommen werden müsste. Das bedeutet: Wenn ein Kunde skeptisch ist, ob der verlegte Boden die ausgeschriebenen Anforderungen hinsichtlich der Rutschsicherheit erfüllt, ist eine Überprüfung nach dieser Methode kaum durchführbar, bzw. extrem aufwendig. Auch der sog. Pendeltest fällt durch, denn die aus diesem Verfahren gewonnenen Werte gelten als unsicher und werden von den deutschen Berufsgenossenschaften nicht anerkannt. Zudem kommt der Pendeltest vorwiegend in Außenbereichen zum Einsatz, kaum in Hallen. Für Daniel Meurer ein klarer Fall: Ich plädiere für die Methode mit dem Gleitreibungsgerät, weil dadurch eine schnelle und unkomplizierte Messung des fertigen Bodens jederzeit möglich ist. Das bedeutet größtmögliche Sicherheit für Verleger und Endkunde. Davon abgesehen führt der internationale Spezialist für Industriebodenbeschichtungen und Dienstleister auf Kundenwunsch sämtliche Testmethoden durch. Romex MB GmbH Tel.: Arbeitsschutz für Metallbetriebe Eine neue Raumlüftung der Firma Kemper reinigt die verschmutzte Luft in metallverarbeitenden Betrieben effektiv von gefährlichen Feinstaubpartikeln. Der Clean Air Tower setzt auf das von der Berufsgenossenschaft empfohlene Prinzip der Verdrängungslüftung. Verschmutzte Luft gelangt dadurch nicht in unbelastete Bereiche. Den kontaminationsfreien Staubaustrag hat das Unternehmen zum Patent angemeldet. Auch das Energiemanagement optimiert das System. Mit dem Clean Air Tower gehen Schweißbetriebe in Sachen Arbeitsschutz sowie Kosteneffizienz einen Schritt weiter, betont Geschäftsführer Björn Kemper. Eine solche Raumlüftung ist nicht nur eine optimale Ergänzung zu Punktabsaugungen am Entstehungsort von Staub- oder Rauchquellen. Das System schützt die Mitarbeiter vor allem auch in solchen Arbeitsumgebungen, in denen Punktabsaugungen wegen des Hallenlayouts oder der Größe der Werkstücke nicht realisiert werden könnten. Es wird autark montiert. Daher erfolgt ein nachträglicher Einbau einfach und kostengünstig zugleich. Kemper GmbH Tel.: mail@kemper.eu Luftbefeuchtung mit höchster Präzision! Höchste Präsizion und Regelgüte mit dem Dampf-Luftbefeuchter RS von Condair Condair GmbH Parkring3; Garching-Hochbrück ReinRaumTechnik 2/2015 // 59

60 Produktion Reinraumproduktion zur Herstellung von Reinraumverpackungen Verpackung als Kontaminationsrisiko? Ja natürlich und zwar dann, wenn die Verpackung unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedingungen produziert wird als das zu verpackende Produkt. Richtig produzierte Reinraumbeutel und -folien sind die effektive Lösung zum Schutz vor Kontamination in der Reinraumlieferkette. Qualitätsgarant in der Reinraumlieferkette GMP-Reinraumverpackungen zum Schutz vor Kontamination in der Reinraumprozesskette Reinraumproduktion ist inzwischen zum Standard geworden wenn es darum geht, die hohen Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene zu erfüllen. Das gilt ganz besonders für die Branchen Pharmazie, Medizintechnik, Lifescience und Healthcare. Die in diesen Branchen hergestellten Produkte bedürfen einer durchgängigen Qualitätsüberwachung. Das gilt für Wirkstoffe ebenso wie für Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Pumpen, Schläuchen uvm. Damit die Produkte beim Handling und Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden, müssen diese vor Verlassen des Reinraums verpackt werden. Dazu kommen Verpackungen aus Kunststoff (Folien, Schläuche, Beutel) zum Einsatz. Auf allen Stufen der Reinraum-Lieferkette also vom Wirkstoffhersteller über alle Komponenten- und Baugruppenhersteller bis zu Verpackungs- und Servicedienstleistungspartnern werden Folienverpackungen eingesetzt. Damit erlangt die Folienverpackungen aus der Perspektive des jeweiligen Produktes immer den Status eines Primärpackmittels. Risikofaktoren beim Verpacken Diese Folienverpackungen haben direkten Kontakt zum Produkt woraus bedeutsame Risiken resultieren können: Rohstoff-Risiken: Migration zwischen Verpackung und Produkt, Oberflächenkontamination, Rohstoffkonformität und -zulassungen Prozess-Risiken: Partikelemission führt zu Kontamination des Reinraum- bzw. GMP- Umfelds, z. B. beim Auspacken und beim Einpacken Logistik-Risiken: Ein- und Ausschleusen, Reinraumkaskade determiniert die Umverpackung, Verpackung der Verpackung Produkt-Risiken: technische Parameter wie z. B. Schweißnahtfestigkeit, Schweißnahtdichtigkeit, Schweißbarkeit Die ganze Reinraumlieferkette muß sich diesen Risiken stellen. Die Lösung liegt auf der Hand: Die eingesetzten Verpackungen müssen den gleichen Qualitäts- und Hygienemaßstäben entsprechen wie das eigene Produkt. Risiko erkannt Gefahr gebannt? So leicht ist es nicht, denn dazu muss der Verpackungsproduzent in der Lage sein, GMP- bzw. reinraumgerechte Verpackungen zu produzieren. Eine Verpackung mit Standardqualitäten kann hier also nicht mehr sinnvoll zum Einsatz kommen. Schließlich werden keine normalen Ersatz- oder Zubehörteile verpackt, sondern medizintechnische Komponenten und pharmazeutische Produkte. Qualität muss bekanntlich erzeugt werden und kann nicht erprüft werden. Also muss der Verpackungshersteller erst ein adäquates Produktionssystem errichten. Das ist ein komplexer, organisatorischer Entwicklungsprozess. Strubl Gmbh & Co. KG Kunststoffverpackungen ist der Spezialist für Reinraumverpackungen. Als kompetenter Partner werden maßgeschneiderte Lösungen mit den Kunden entwickelt: Neben Flach- und (Halb)Schlauchfolien, vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Hergestellt werden die Produkte in einer GMP gerechten Reinraumproduktion mit modernsten Techno logien. Auf der Grundlage eines ISO 9001 Qualitätsmanagementsystems wurde ein professionelles GMP-System eingeführt. Dieses unterstützt sämtliche Prozesse. Das bedeutet: Spezifikation, Monitoring, Hygienemanagement, Reinigungskonzept, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumenta tion, Validierung uvm. Mit über 60-jähriger Erfahrung beliefert das mittelständische Familienunternehmen mit diesen Reinraumverpackungen namhafte Hersteller der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie sowie Unternehmen aus den Bereichen Chemie, Automotive, Food und Mikroeletronik. 60 // ReinRaumTechnik 2/2015

61 Produktion Abb.1: Reinraumbeutel für Kunststoffteile geschäft: im permanenten Kontakt mit dem Kunden dessen Problemstellungen aufnehmen und einer wirtschaftlichen und qualitativen optimalen Lösung zuführen. Das schafft Kundenzufriedenheit. Strubl hat diesen anspruchsvollen Weg erfolgreich begonnen, ein Ende ist nie in Sicht; das ist wie eine Treppe die nie aufhört kommentiert Georg Kurz, Werksleiter bei Strubl am Standort Nabburg, wenn man eine Stufe erreicht hat, warten immer schon die nächsten Herausforderungen. Die Kunden sind immer einen Schritt voraus. Man muß anerkennen, dass GMP zu allererst in den Köpfen der Mitarbeiter beginnt. Nur wenn die Mitarbeiter in der täglichen Arbeit sich GMP-gerecht verhalten kann das System nachhaltig die notwendige Qualität produzieren. Und das ist ein z. T. langwieriger Prozess, gilt es doch eingespielte Verhaltensweisen zu vergessen und zu verändern, z. B. das Einschleusen und die Handhygiene, das Dokumentieren und Erstellen von sog. Batch-records, aber auch die Intensität der Qualitätskontrolle und Dokumentation, die weit über die gewöhnlichen ISO 9001 Anforderungen hinaus gehen. Strubl hat sich dieser Herausforderung gestellt mit Erfolg! Der Geschäftsbereich Reinraumverpackungen zum Schutz vor Kontamination wächst kontinuierlich mit über 20 % p.a.. Investitionen in Prozesstechnik und Infrastruktur müssen diesem Tempo Schritt halten. Daher wird aktuell bereits ein dritter Bauabschnitt für die Reinraumproduktion projektiert. Damit sind wir für die künftigen Anforderungen des Marktes bestens vorbereitet teilt Geschäftsführer Dr. Christoph Strubl stolz mit. KONTAKT Dr. Christoph Strubl Strubl GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen, Wendelstein Tel.: christoph.strubl@strubl.de Abb. 2: Reinraumbeutel für Pharmaglas Dabei werden die Produkte sowohl als Primär- und als Sekundärpackmittel eingesetzt. Eine besonders interessante Lösung für das Ein- und Ausschleusen in mehrstufigen Reinraumzonenkonzepten ist der Einsatz sogenannter Sacksysteme. Strubl liefert hier ineinander gesteckte Sacksysteme. Beim Kunden werden diese geöffnet und der innere Beutel mit den Produkten befüllt. Dann werden die verschiedenen Beutel einzeln verschweißt und können im logistischen Prozess später wie in einem Zwiebelschalenmodell in den einzelnen Reinraumzonen sukzessive entfernt werden. Dadurch entfällt das komplizierte Handling beim Befüllen im Reinraum. GMP-Kultur als Lernprozess In der Produktion werden im ganzen Prozess, von der Auftragsan- nahme über Produktion bis zum Versand, die GMP-Prinzipien durch Umsetzung von DIN (Primärverpackungen für Arzneimittel) und DIN (Hygienemanagement bei der Herstellung von Lebensmittelverpackungen) angewendet. Mit dem GMP-Leitfaden werden die maßgeblichen Anforderungen an Produkt und Prozess definiert. Die Implementierung einer GMP-gerechten Organisation ist ein permanenter Lernprozess für das Unternehmen und alle beteiligten Mitarbeiter. Hierbei ist zu beachten, dass es keinen onebest-way gibt, sondern ein unternehmensspezifischen GMP-System entwickelt werden muss, dass die Produkt- und Prozessanforderungen mit den Qualitäts- bzw. GMP/ Reinraumanforderungen der Kunden in einen produktiven Einklang bringt. Dazu Produktmanager Jörg Kommallein: Das ist unser Tages- CleanFlex REINRAUMVERPACKUNGEN CleanFlex Reinraumverpackungen produziert in Klasse 5 gemäß DIN EN ISO at rest ReinRaumTechnik 2/2015 // 61

62 Hygienic Design Krones Experten schätzen den zeitlichen Reinigungsanteil in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie auf bis zu 30 %. Kein Wunder, dass die Produzenten bei der Konstruktion ihrer Anlagen großen Wert auf die reinigungsfreundliche Gestaltung, das Hygienic Design, legen. Das Ziel: Mit möglichst geringem Zeit- und Reinigungsmittelaufwand den optimalen hygienischen Zustand herzustellen. Die auf Hygiene getrimmten Anlagen leisten nicht nur einen Beitrag zur Erhöhung der Lebensmittelsicherheit sie steigern auch die Produktivität. Wenn es sauber und sicher sein soll Hygienic Design in der Lebensmittelindustrie Der Kerngedanke von Hygienic Design ist schnell formuliert: Immer geht es darum, durch kon struktive Maßnahmen zu verhindern, dass Mikro organismen oder Verunreinigungen jeglicher Art ein Lebensmittel belasten. Zentraler Aspekt ist die leichte Reinigbarkeit der Maschinen und Anlagen. Doch was so banal klingt ist keine leichte Aufgabe. EHEDG, 3A oder Werkstoffvorgaben der FDA die Liste von Hygiene- Anforderungen ist lang. Baumer Group (K)ein Buch mit sieben Siegeln Für Dr. Jürgen Hofmann ist Hygienic Design indes kein Buch mit sieben Siegeln sondern schlicht die Antwort auf die Frage: Wie lässt sich die Anlage optimal reinigen? Schon mit einfachen konstruktiven Details würden sich viele Gefahrenquellen für Verunreinigungen vermeiden lassen. Man braucht nur mit einer Reinigungskraft zu sprechen, um zu verstehen, dass scharfe Kanten weniger günstig sind als glatte Übergänge, meint Hofmann. Mit seinem Ingenieurbüro berät er Maschinenbauer und Lebensmittelproduzenten, die ihre Anlagen auf mehr Hygiene trimmen wollen. Der Vorsitzende der deutschen Gruppe der European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) weiß aus langjähriger Praxis, worauf bei Produktionsanlagen zu achten ist, damit diese leicht zu reinigen sind: Insbesondere darauf, auf Spalte, Vertiefungen, konstruktive Toträume und strömungsfreie Zonen zu verzichten, da hier Ablagerungen und Biofilme drohen. Typische Konstruktionsmerkmale, die auch FrieslandCampina beachtete als es darum ging, die neue Dessert- und Joghurt-Linie in Gütersloh in Betrieb zu nehmen. Nahezu pneumatische Aktoren und Ventile sorgen dafür, dass das vernetzte System aus Rohrleitungen, Erhitzern und Edelstahltanks exakt arbeitet mitten im sensiblen Prozessfeld, wo regelmäßig Reinigungsmittel und Wasser zum Einsatz kommen. Möglich wird der kurze Dienstweg zu den Aktoren und Sensoren durch Ventilinseln von Bürkert, die in Hygienic Design-Gehäuse installiert wurden. Die Schaltschränke bieten Schutz vor härtesten Wash Down-Attacken mit Hochdruckreinigern. Garant für die Dichtheit ist eine blaue Silikondichtung, die beständig gegen Reinigungsmittel aller Art ist. Überhängende 30-Grad-Dachschrägen mit waagerechten Tropfkanten sorgen bei den Gehäusen für schnelles und sicheres Ablaufen von Flüssigkeiten. Edelstahl = Hygienic Design? Neben der Konstruktion nach hygienischen Kriterien spielt die Auswahl der Materialien eine wichtige Rolle, die beim Bau der Maschinen und Anlagen verwendet werden. Edelstahl gilt zwar gemeinhin als das hygienische Material schlechthin, doch Jürgen Hofmann warnt: Auch Edelstahl rostet unter bestimmten Bedingungen! Verursacher sind Chloride, wie sie in Reinigungsmitteln und in den Lebensmitteln selbst vorkommen. Die Korrosion ist abhängig vom Oberflächenzustand. Hofmann: Eine hohe Güte der produktberührenden Bereiche ist zwingend 62 // ReinRaumTechnik 2/2015

63 Hygienic Design erforderlich. Erst eine Passivierung, beispielsweise durch Elektropolieren, und eine mittlere Rautiefe von maximal 0,8 µm gewährleisten dies. Eine eigene Arbeitsgruppe der EHEDG befasst sich mit der chemischen Behandlung von Edelstahloberflächen. Sie ist verantwortlich für eine der zahlreichen Leitlinien, in denen Kriterien für eine reinigungsfreundliche Konstruktion definiert sind. Darüber hinaus zertifiziert die EHEDG Bauteile, die diesen Anforderungen gerecht werden. Das alleine ist jedoch noch keine Garantie, dass sich die Anlage in einem hygienischen Zustand befindet. Selbst ein zertifizierter Sensor kann so eingebaut werden, dass die ganze Messstelle unhygienisch wird. Über die Reinigungsfähigkeit einer Anlage entscheidet stets deren schwächstes Glied was jeden noch so optimierten Cleaning in Place-Prozess ausbremsen kann. Doch wann kann man CIP-reinigen und wann ist man auf eine Handreinigung angewiesen, weil sich Produktrückstände nicht restlos ausspülen lassen? Spätestens wenn man um das Öffnen nicht herum kommt, tritt die leichte Zerlegbarkeit der Anlage in den Vordergrund der Überlegungen und damit wieder das Hygienic Design. Wertvolle Tipps aus der Praxis Oft sind es nur kleine Kniffe und Tricks, die ein perfektes Ergebnis garantieren. Daher bietet Nora Systems auch 2015 eine Vielzahl von Schulungen rund um die Verlegung und Reinigung von Kautschuk-Bodenbelägen an. Bei den Seminaren im werkseigenen Schulungs- und Informationszentrum in Weinheim geben Spezialisten der Anwendungstechnik ihr Knowhow weiter. Bei den zweitägigen Verlege-Seminaren stehen die praktische Ausführung und Verarbeitung im Vordergrund. Angeleitet von routinierten Werksverlegern, lernen die Verarbeiter in lockerer Atmosphäre, Bahnenund Fliesenware sowie Profilsysteme wirtschaftlich und fehlerfrei zu verlegen. Hinzu kommen umfassende Erläuterungen und Hinweise zu den Prüfpflichten des Verlegers und zum Bodenaufbau sowie zu Umweltaspekten und Entsorgung. Die nächsten Termine für die Seminare für Verleger sind am 18. und 19. Juni 2015 sowie am 11. und 12. November Nora Systems GmbH Tel.: Zentrales Funk-Überwachungssystem E-Senza ist ein zentrales Funk-Überwachungssystem für die Datenüberwachung in nahezu allen Industrien und Bereichen. Das Funk-Überwachungssystem ist ideal dafür geeignet, wenn es darum geht Messfühler, Transmitter, Messgeräte oder Aktoren miteinander zu vernetzen, um Daten zentral zu überwachen und zu verwalten. Dieses System ist für extrem hohe Zuverlässigkeit ausgelegt und ermöglicht drahtlose Kommunikation auch in rauen industriellen Umgebungen. Das Funk-Netzwerk organisiert sich selbst und findet bei Störungen durch neueste Mesh Networking Technologie alternative Übertragungswege. Der Aufwand für Installation und Wartung lässt sich hierdurch drastisch reduzieren und die Erweiterung des Systems auch über weite Strecken wird damit zum Kinderspiel. Es überwacht nahezu jede beliebige Messgröße am Einzelplatzrechner oder im Netzwerk. Nach Vorgabe der Grenzwerte erfolgt die Warnung am PC, per SMS oder , optisch oder akustisch. CiK Solutions GmbH Tel.: info@cik-solutions.com KONTAKT Christine Hackmann Koelnmesse GmbH, Köln Tel.: c.hackmann@koelnmesse.de Unter Volldampf Arbeiten und Reinigen Kapazitive Panel-PCs mit Multitouch gewinnen bei industriellen Anwendungen zunehmend an Bedeutung. Die komplett lüfterlose Panel-PC-Serie der Firma ICO Innovative Computer überzeugen durch 4-Punkt Multitouch und ihre ausgewogene Ausstattung in Kombination mit starken IP-Schutzgraden. Der leistungsstarke Intel Core i5-3317u Prozessor mit 1,70 GHz stammt aus der Ivy Bridge Familie und basiert auf 22 Nanometer Technologie mit 3D Transistoren. Die stromsparende U-Variante dieser Prozessoren überzeugt durch ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Leistung und Energieeffizienz. Die Ausstattung ist speziell auf industrielle Einsatzgebiete abgestimmt. Der 19 Panelmaster 1959 ist mit IP66 Frontschutz ausgestattet, der 21,5 Panelmaster 2159 überzeugt mit IP67K Frontschutz. Dieser höchstmögliche Schutzgrad macht ihn resistent gegen Hochdruck- oder Dampfstrahlreinigung. Beide Geräte sind mit glatter Front ausgestattet. Mit Betriebstemperaturen zwischen 0 50 % finden sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten in der Lebensmittelindustrie und -fertigung. ICO Innovative Computer GmbH Tel.: info@ico.de Kompletter Baukasten von Flach-Förderbändern aus Edelstahl Ob mit normaler Umlenkwalze oder Messerkante wahlweise mit oder ohne Schnellreinigungsklappe bei den Edelstahl-Förderbändern des Typs GES 25 ist ab sofort jedes beliebige Bandende realisierbar. Dadurch lassen sich die Förderbänder nun noch flexibler in den jeweiligen Produktionsablauf integrieren. Insgesamt stehen 16 Ausstattungsvarianten in individuellen Maßen von mm Gurtbreite und Achsabständen zwischen mm zur Verfügung. Die Gesamtbandbelastung beträgt je nach Ausstattung bis zu 30 kg. Und weil sämtliche Förderbandkomponenten des Baukastensystems auf Lager sind, ist die Produktion nach spezifischen Maßen sogar innerhalb von 24 Stunden möglich. Ein besonders hoher Hygienestandard wird durch die Ausrüstung mit der CleanTec-Schnellreinigungsklappe erreicht. Zum Säubern des Bandes und des Gurtes wird die Umlenkwalze mit nur einem Griff nach oben weg - geklappt. Der Gurt liegt locker auf und lässt sich ebenso wie das Band rundum bequem reinigen. Je nach Variante werden an den Förderbändern auch unten liegende Motoren verbaut. Geppert-Band GmbH Tel.: info@geppert-band.de ReinRaumTechnik 2/2015 // 63

64 Weiterbildung Henry Ford hat sinngemäß gesagt: Mir ist bewusst, dass ich die Hälfte meines Werbebudgets zum Fenster hinauswerfe. Leider weiß ich nicht, welche Hälfte.... Die Erfahrung lehrt uns, dass man den Begriff Werbebudget auch mit Schulungsmaßnahmen ersetzen kann. Aus Angst, die falsche Hälfte des Budgets wegzuwerfen, resignieren viele und scheuen das Thema überhaupt. Das muss nicht sein. Eine Entscheidungshilfe. Kür oder Pflicht? Reinraum Operator-Schulung Warum Operatorschulung Üblicherweise finden die sensibelsten Prozesse bei der Arzneimittelproduktion, allem voran die aseptische Abfüllung, im sterilen Reinraum statt. Trotz Hightech vor Ort, ist es aber letztlich der Mensch, der das Endergebnis beeinflusst. Der Operator in dieser Zone ist aber nicht notwendiges Übel, sondern je nach Ausbildungsgrad ein entscheidender Qualitätsfaktor für das Endergebnis. Falsches oder richtiges Personalverhalten kann den ganzen notwendigen technischen Aufwand ruinieren oder optimieren. Investition in die eigene Mannschaft wird von den Mitarbeitern als Vertrauensbeweis wahrgenommen und geschätzt. Die motivierende Langzeitwirkung einer hochwertigen Ausbildung geht damit weit über die Dauer des Kurses hinaus. Ein gut ausgebildetes Personal ist nicht nur Garant für gesicherte Qualität, es ermöglicht auch einen optimal wirtschaftlichen Betrieb des Reinraums: Optimierung von Verbrauchsmaterial, Reduzierung von Energiekosten, Minimierung der fall-off rate / Deviations, Qualitätskriterien Damit die Schulungsinvestition wirklich greift, dürfen bei der Qualität keine Kompromisse gemacht werden. Die Zeiten mit Frontalunterricht und dem trockenen übermitteln von technischen Fakten sollten vorbei sein. Auch der theoretische Stoff kann lebendig und praxisnah vermittelt werden: Präsentationen, Bilder, Dialog, Gruppenarbeiten und konkrete Aufgabenstellungen aus der Praxis gestalten die Lerneinheiten nicht nur kurzweilig sondern auch praxisnah. Sage es mir, und ich vergesse es zeige es mir, und ich erinnere mich lass es mich tun, und ich behalte es! Konfuzius stimmt auch heute noch! Deshalb sollten die praktischen Übungen wenigstens die Hälfte der Ausbildungszeit einnehmen: Strömungsvisualisierung, Sichtbarmachen durch Partikelmessung unter unterschiedlichen Bedingungen, Visualisierung von Kreuzkontamination, korrektes Ein- und Ausschleusen, alles sollte unter realen Bedingen gezeigt, geübt, erlebt werden: Entweder in einer dafür eingerichteten Trainingsumgebung beim Schulungsanbieter, oder vor Ort beim Kunden, z. B. mit einer mobilen Reinraumkabine. Die Kundenbedürfnisse stehen auf jeden Fall im Mittelpunkt: Neben den eigenen, vorgeschlagenen Themen zur Vermittlung eines Grundverständnisses sollte das Schulungsunternehmen auch in der Lage sein, Trainings anzubieten, wo die betriebseigenen Prozesse und SOPs vermittelt und trainiert werden. Verstehen die Mitarbeiter tatsächlich die Hintergründe von Verhal- 64 // ReinRaumTechnik 2/2015

65 PRODUKTE tensprinzipien, werden sie motiviert sein, diese auch tatsächlich einzuhalten. Die Qualität eines Schulungsanbieters zeigt sich auch darin, wie zeitlich flexibel die Inhalte vermittelt werden können: Je nach Vorwissen und Erfahrung der Teilnehmer und Zielvorgabe sollte es möglich sein, von Halbtagesschulungen bis zu mehrtägigen Lehrgängen zu wählen. Die Qualität der Trainer steht natürlich im Mittelpunkt. Diese sollten nicht nur als Vortragende und Moderierende Spitzenkräfte sein, sondern optimaler Weise auch aus der eigenen Erfahrung und Praxis sprechen können. Mit den Werkzeugen, welche die Teilnehmer in die Hand bekommen, sollten sie danach in der Lage sein, selbständig konkrete Lösungsansätze für verschiedene alltägliche Problemstellungen zu finden. Selbstverständlich sollte das Schulungsunternehmen selber auch entsprechende Qualitätszertifikate aufweisen, die bestätigen, dass hier ebenfalls nach höchsten Standards gearbeitet wird. Wenn die Parameter passen, wird nichts vom Schulungsbudget in den Sand gesetzt. Im Gegenteil es ist eine Investition, die jedem Unternehmen zusichert, dass Qualität, Sicherheit und Ökonomie optimiert sind. Ein Qualitätsverantwortlicher eines großen Pharmaunternehmens hat es kürzlich so ausgedrückt: Man sieht genau, welche Mitarbeiter bereits in diesem Programm geschult wurden und welche nicht. KONTAKT Simon Fiala Comprei GmbH, Villach, Österreich Tel.: Partikel in der Pharmaproduktion Die Detektion und Charakterisierung von Partikeln ist ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Partikel betreffen alle Bereiche: sie sind in Entwicklung, Produktion sowie Qualitätskontrolle von Arzneimitteln von Bedeutung. Partikel können durch den Herstellungsprozess generiert werden, gelangen aber auch durch Medien wie Luft, Druckluft oder Wasser in die Zubereitung. Nicht nur die Prüfung auf Partikelfreiheit ist relevant, sondern auch deren Detektion und saubere Charakterisierung. Dieses Praxisbuch aus der Reihe eco basics praxis geht neben den regulatorischen Anforderungen und Methoden der Pharmakopöen u. a. auch auf die Toxikologie partikulärer Systeme, deren Carrierfunktionen sowie unterschiedliche Messmethoden ein und behandelt die Thematik vor dem Hintergrund relevanter Arzneiformen umfassend. F. Stieneker (Hrsg.), ECV Editio Cantor Verlag, 2015, 216 S., 72,76 ISBN , ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH Tel.: info@ecv.de Tipps für Objektleiter und Reinigungsdienstleister In Gebäuden mit viel Publikumsverkehr ist der Bodenbelag dauerhaft hohen Belastungen ausgesetzt eine optimale Reinigung ist hier von besonderer Bedeutung. Zudem müssen häufig spezielle Hygienerichtlinien eingehalten werden. Eine Herausforderung für Objektleiter und Reinigungsdienstleister. Das Team der Nora-Anwendungstechnik steht hier mit speziellen Schulungen zur Seite. Die Anwendungstechniker demonstrieren beispielsweise, wie sich von den unbeschichteten Nora Belägen selbst schwierige Flecken mühelos entfernen lassen und geben Tipps zur Sanierung beschädigter Oberflächen. Großes Interesse besteht bei den Schulungen erfahrungsgemäß auch an der Reinigung mit Nora Diamantpads. Damit können Kautschukböden mechanisch gereinigt und poliert werden nur mit Wasser und ganz ohne Chemikalien. Die nächsten Termine für die zweitägigen Seminare sind der 23. und 24. Juni 2015 sowie der 11. und 12. November Nora Systems GmbH Tel.: info-de@nora.com Edelstahl-Offensive 2015 Die Top-Modelle der neuen rundum IP 65 gekapselten Industrie-PCs aus hochwertigem Edelstahl finden sich in der Produktfamilie Eagle AP xx-hw von Aprotech. Diese Touchpanel-IPCs sind mit resistivem Touch oder auch mit PCT(projective capacitive touch) und Intel Core i5/i7 der 4. Generation (Haswell) ausgestattet. Rundum IP65/IP69K gekapselte Touchpanel-IPC aus Edelstahl kommen vorzugsweise in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zum Einsatz. Das Unternehmen bietet dafür die Edelstahlqualitäten 304 (Werkstoff Nr ) und 316L (Werkstoff Nr , säurebeständig) an. Bei der Auswahl eines geeigneten Gerätes kommt es also auf den Werkstoff an, jedoch sind noch andere Leistungsmerkmale zu berücksichtigen. Der Multitouch mit PCT sieht edel aus, ist kratzfest und kann auch mit dünnen Handschuhen bedient werden. Beim resistiven Touch verhindert eine Folie, dass Glaspartikel heraustreten können, falls das Display zerbrochen Aprotech GmbH Tel.: info@aprotech.de wird. Das nächste Auswahlkriterium betrifft die Parameter des verbauten Mainboards. Ganz oben in der Rangliste steht der Intel Core i5/i7 der 4. Generation (Haswell) an. Danach folgen der Core 2 Duo P8.400 und die Modelle mit Atom Dual Core. Bei der Auswahl des Displays stellen sich auch Fragen nach der Auflösung, dem Seitenverhältnis in 4:3, 16:9 oder gar 16:10. Wird ein Display benötigt, das unter Sonneneinstrahlung gut ablesbar ist und muss es UV-resistent sein? Die Montage der IPCs ist über die genormten Vesa- Anschlüsse vorgesehen. Das Unternehmen bietet zudem passende Tastaturhalter aus Edelstahl an und Edelstahltastaturen können im Paket mit den Panel-IPCs ebenfalls geliefert werden. Üblicherweise hat ein rundum IP65 geschützter Panel- IPC sechs Seiten. Es wird jedoch auch ein 5-seitig IP65 geschütztes Gerät angeboten. Der Vorteil ist, dass die Anschlüsse für die Kabelverbindungen weiter nach oben gelegt sind und die Standard Kabel für USB, LAN usw. verwendet werden können. Die oben erwähnten kompakten und preisgünstigen High Performance Lösungen dieser Familie sind für 15-, 17- und 19 Zoll Anwendungen (4:3) lieferbar. Die Touchpanel- IPCs sind prädestiniert für alle Applikationen wie beispielsweise HMI, Visualisierung, MES-Terminal oder Zugangskontrollen. ReinRaumTechnik 2/2015 // 65

66 SO WERTVOLL WIE IHR ERFOLG by-studio Fotolia Probe-Abo gewünscht? Erfolge erzielen Sie nur bei den richtigen Zielgruppen. Unsere Medien erreichen über Entscheider in den Bereichen Chemie, Pharma und Lebensmittel. Kostenfrei und unverbindlich per anfordern: Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA GIT VERLAG

67 Termine termine Woche Mo Di Mi Do Fr Sa So Woche Mo Di Mi Do Fr Sa So April Mai Juni 2015 Woche Mo Di Mi Do Fr Sa So April Medtec Europe Stuttgart Räume, Luft und Technik; Modul 2 Unna Quality by Design für reinere Räume Rheinfelden (CH) Räume, Luft und Technik; Modul 3 Unna Verhalten im Reinraum Wangen/Aare (CH) Reinraumqualifizierung Kirchzarten Frühjahrstagung/Generalversammlung SwissCCS Wangen/Aare (CH) Mai Design von Reinräumen Cleanroom Expert Days Leipzig Hygiene Modul 1: Non-aseptic Bereiche Unna Sicherer Umgang mit Zytostatika Rheinfelden (CH) Hygiene Modul 2: Aseptic Bereiche Unna Single Use im Reinraum-Bereich und Anforderungen an Fertigspritzen Rheinfelden (CH) Reinigungsvalidierung Kirchzarten Mikrologische Daten Trending, Analyse, Statistik und Interpretation Karlsruhe Fachkongress Techn. Sauberkeit in Montage und Produktionsprozessen Steyr (A) Lounges Stuttgart Vision Pharma Stuttgart Raumlufttechnische Daten (PT10) Heidelberg Juni European GMP Conference Heidelberg Reinraum und Umweltschutz Cleanroom Expert Days Wangen/Aare (CH) parts2clean Stuttgart Hygienekonzepte Freiburg ACHEMA Frankfurt/Main Reinraummesstechnik Wattwil (CH) ReinRaumTechnik 2/2015 // 67

68 Produkte Mehr Flexibilität Angenehm zu tragen selbst unter unbequemen Arbeitsbedingungen: Die neue 3M Halbmasken-Serie ergänzt das 3M Maskenportfolio für Wechselfilter um zwei besonders stabile Modelle. Die Variante QL verfügt zudem über eine Quick Release Funktion und lässt sich dadurch sekundenschnell auf- und absetzen. Beide Halbmasken zeichnen sich durch einen starken, stabilen Maskenkörper und eine weiche Gesichtsabdichtung aus. Diese ist aus Silikon, hat einen bequemen Dichtsitz und bleibt auch in heißer Arbeitsumgebung formstabil. Sie ist besonders leicht und hat dank des elastischen Materials eine längere Lebensdauer. Die Halbmasken verfügen über ein Doppelfiltersystem und sind für ein breites Filtersortiment geeignet. Sie werden einfach per Bajonett Klick System angeschlossen. Das Cool Flow Ausatemventil reduziert die Atemwiderstände und erleichtert so das Ein- und Ausatmen. Das Design des Atemventils sorgt dafür, dass Hitze und Feuchtigkeit nach unten abgeleitet werden. 3M Deutschland GmbH Tel.: innovation.de@3m.com Hohe Produktreinheit Unter dem Markennamen 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier bringt 3M Purification eine einzigartige voll-synthetische Produktlinie zur Filtration von biologischen Produkten auf den Markt. Sie kombiniert drei Kerntechnologien von 3M: fortschrittlichste Polymermaterialien, ein neuartiges Anionenaustausch-Hydrogel Vliesmedium und eine integrierte mehrzonige Membran für die Rückhaltung von Feinpartikeln und Bioburden Reduktion. Durch die Kombination des Hydrogel Vliesmediums mit der mehrzonigen Membran erreicht der Purifier in einem Prozessschritt eine unübertroffene Produktreinheit. Bereits während der Klärung der Zellkultur werden selbst kleinste lösliche und unlösliche Prozessverunreinigungen (< 0,1 µm) effizient abgetrennt und die Trübung stark reduziert. Das schützt die teure Protein A-Säule und führt zu einer größeren Reinheit und einer höheren Effizienz im Downstreamprozess. Das Resultat ist eine extrem niedrige Konzentration an Verunreinigungen bei einer hohen Produktrückgewinnung. 3M Deutschland GmbH Tel.: 02131/14-0 innovation.de@3m.com Keimfreie Luft dank patentierter Technologie Überall, wo keim- und geruchsfreie Innenraumluft gewünscht ist, stellt Al-Ko Pure die perfekte Lösung dar. Ideal für Räume bis zu 60 m 2 geeignet, werden pro Stunde 180 m 3 Luft von unten eingesaugt und durchlaufen eine fünffache Filterung. Zunächst filtert Pure Bakterien, Sporen, Staub und Pollen, die größer als 1/250 mm sind. Anschließend vernichtet das patentierte Plasma flüchtige organische Verbindungen wie Ausdünstungen aus Teppichen oder Möbeln nahezu vollständig, sowie jene Bakterien und Viren, die aufgrund ihrer Größe Filter passieren können. Aktivkohlefilter reduzieren schließlich Geruchspartikel und das bereits in der zu reinigenden Luft enthaltene Ozon. Leicht zu bedienen, arbeitet das im Design ansprechende Gerät flüsterleise und ist damit auch im Dauerbetrieb einsetzbar. Pure zeigt nicht nur einen anstehenden Filterwechsel an, sondern schaltet zugleich das Plasma automatisch ab, wenn der Filter verbraucht ist. Schließlich informiert ein Luftsensor stets über die vorhandene Raumluft-Qualität. Al-Ko Kober SE Tel.: info@al-ko.de Kontaminationskontrolle in der Nahrungsmittelindustrie Die steigenden Anforderungen an Prozesssicherheit und Produktreinheit rechtfertigen den Einsatz von großflächigen Reinstluftauslässen, den sog. Wiegekabinen, die eine abwärtsgerichtete turbulensarme Verdrängungsströmung erzeugen. Diese schützt den Mitarbeiter vor aufsteigenden Staubwolken und das offene Produkt vor luftgetragenen Kontaminationen oder fremden Produktstaub (Querkontamination). Die Größe der Reinstluftzone muss den Wiegebereich, die Primär- und Sekundärgebinde und den Bewegungsbereich des Mitarbeiters abdecken. Durch frontseitige Luftschürzen aus transparentem PVC-Vorhängen wird der Effekt der Reinstluftzone noch verstärkt. In großen Abluftöffnungen in der Rückwand der Wiegekabine wird die staubbeladene Luft wieder eingefangen und mit zwei Filterstufen vorgereinigt. Durch Einsatz von optimierten Bauteilen wird ein energieeffizienter Betrieb gewährleistet. Das Hygienedesign und die hochwertige Verarbeitung des Gehäuses aus Edelstahl stellen die vollständige Reinigbarkeit, Desinfizierbarkeit und die Langlebigkeit der Anlage sicher. bc-technology GmbH Tel.: info@bc-technology.de 68 // ReinRaumTechnik 2/2015

69 Produkte Neuentwicklung nach Kundenbedürfnissen Bosch Packaging Technology, ein führender Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnik, hat die neue Kapselfüllmaschine GKF vorgestellt. Die Hochleistungsmaschine dosiert Pulver, Pellets, Tabletten und Flüssigkeiten sowie Kombinationen präzise und zuverlässig. Dabei erzielt sie eine Ausbringung von bis zu Kapseln pro Minute. Aufgrund der vergrößerten Maschinenplattform und der sehr guten Zugänglichkeit lässt sich die Kapselfüllmaschine in kürzester Zeit für die Abfüllung unterschiedlicher Produkte anpassen. Dank dieser Eigenschaften sind auch Erweiterungsmodule schnell und einfach integrierbar. Die Entwicklung ist konsequent auf die Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie ausgerichtet und profitiert von der langjährigen Erfahrung von Bosch im Bereich Kapselfüllen. Eine optimierte Beschutzung mit einer erhöhten Dichtheit der Türen stellt die Produktion unter Einhaltung höchster Hygienestandards sicher. Über die Standardfunktionen hinaus stehen zahlreiche Optionen zur Verfügung. Reinigungstuch bietet unübertroffene Hygiene Chicopee hat als ein führender Hersteller professioneller Reinigungstücher und Tochtergesellschaft der PGI, Duradry, das erste Mikrofasertuch auf dem Markt gebracht, das für Lebensmittelkontakt geeignet ist und antibakterielle Eigenschaften aufweist. Das speziell für den Nahrungsmittelsektor entwickelte Tuch ist sicher, kann in allen Bereichen der Lebensmittelzubereitung verwendet werden und überträgt keine kontaminierenden Stoffe, auch nicht im direkten Kontakt mit Lebensmitteln. Zusätzlich schränken die antibakteriellen Eigenschaften das Bakterienwachstum erheblich ein. Speisereste können wegen des einzigartigen Schichtenaufbaus leicht aufgenommen werden. Es bietet die streifenfrei saubere Trocknung im Nu und ist für Edelstahl, Glas oder Spiegel perfekt geeignet. Der Stoff kann bei 90 C gewaschen werden und behält dennoch seine Reinigungs- und hygienischen Eigenschaften. Das Tuch erfüllt die HACCP-Vorschriften für die sichere Reinigung und ist je nach Reinigungsbereich in unterschiedlichen Farben erhältlich. PGI Nonwovens B.V. Niederlande Tel.: info@chicopee-europe.com Robert Bosch GmbH Tel.: packaging@bosch.com Rückstandsarmes Desinfektionsmittel In Bereichen, wo das aufwendige Entfernen von Rückständen auf Oberflächen und oder Produkten sehr viel Zeit in Anspruch nimmt, kann durch den Einsatz eines rückstandsoptimierten Biozids deutlich effizienter und ökonomischer produziert werden. Vorteilhaft ist es auch dort, wo Rückstände nicht erwünscht sind, da diese nicht oder nur schwer wieder entfernt werden können. Das Unternehmen Dastex bietet mit dem Klercide Low Residue Quat ein Produkt an, das im Vergleich zu vielen anderen Mitteln deutlich rückstandsärmer ist. Basierend auf einem Quat mit WFI bietet dieses Biozid eine gute Breitbandwirkung. Es ist erhältlich als Ready to use 1-l-Sprüh-Flasche mit dem prämierten Innenbeutel (garantierte Sterilität der inneren Flüssigkeit nach Anbruch für drei Monate) sowie als 5-l-Kanister. Beim Einsatz für große Flächen zusätzlich noch als 5 l Konzentrat. Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Tel.: info@dastex.com Neuer Temperatur-Datenlogger Der neue Logtag Temperatur-Datenlogger USRIC-8 mit integriertem USB- Anschluss und automatischem PDF-Report wurde als kostengünstiger und zuverlässiger Einweg-Datenlogger vom Unternehmen CiK Solutions konzipiert. Er ist ideal geeignet für mehrere unabhängige Empfänger, klinische Studien und den Versand auf der Last Mile z. B. für die Transportüberwachung temperatursensitiver Güter. Die Logger zeichnen sich durch ihr robustes und langlebiges Polycarbongehäuse aus und können direkt in einen USB-Port eingesteckt werden. Hierdurch wird automatisch ein detaillierter PDF-Report erstellt, damit am Zielort einfach und unkompliziert eine Datenauswertung stattfinden kann es ist keine spezielle Software erforderlich. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen Logtag Analyzer Software zur detaillierteren Analyse heruntergeladen werden. Sein Temperaturmessbereich von -25 C bis +60 C, die Batterielebensdauer von ca. 12 Monaten ab dem Aktivierungszeitpunkt und seine Aufzeichnungsleistung bis Messwerte sind selbst für Langstreckentransporte ausgezeichnet geeignet. CiK Solutions GmbH Tel.: info@cik-solutions.com ReinRaumTechnik 2/2015 // 69

70 Produkte Hochreiner PU-Handschuh Bei sehr hohen Prozessanforderungen im Hinblick auf ionische und andere Verunreinigungen bzw. in puncto geringstmögliches Ausgasverhalten haben Anwender bei der Festlegung von geeigneten Reinraumhandschuhen kaum bis gar keine Auswahlmöglichkeiten. Der neu im Dastex-Lieferprogramm aufgenommene PU-Dünnfilmhandschuh bietet hier Abhilfe. Dieser neue PU-Handschuh übertrifft die typischerweise am Markt gehandelten hochreinen Nitrilhandschuhe um ein Vielfaches. Dies gilt für das Ausgasverhalten, für die ionischen Verunreinigungen, aber auch für partikuläre Kontaminationen auf der Handschuhoberfläche. Auf den Einsatz einer Vielzahl kritischer chemischer Zusatzstoffe wurde verzichtet. Besonders hervorzuheben ist aber auch das extrem gute Trageempfinden. Neben der guten Passform ist das so gut wie nicht erkennbare Schwitzempfinden ein weiteres Highlight des neuen Handschuhs. Aufgrund der guten Atmungsaktivität bleiben die Hände auch bei längeren Arbeiten so gut wie trocken. Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Tel.: Gerüstet für die Zukunft Die Sauberkeits-Analyse bildet einen wichtigen Teil in der Prozesskette der Sauberfertigung. Mit dem VDA Bd. 19 ist ein Leitfaden für die Industrie entstanden, um Standards für die Qualitätssicherung in diesem Bereich zu definieren. Ein wichtiges Thema ist die Vergleichbarkeit von Sauberkeitsprüfergebnissen. Die Cleanalyzer des hessischen Software-Systemhaus dhs Dietermann & Heuser Solution stehen am Ende dieser Prozesskette und werten optisch die Filter aus, aus denen der Verschmutzungsgrad der Bauteile ersichtlich ist. Angeboten werden verschiedene Gerätevarianten für die unterschiedlichsten Anforderungen und Budgets. Mit den neu entwickelten Features in unserer Cleanalyzer-Software unterstützen wir die aktuellen Empfehlungen aus dem VDA Bd. 19 dafür stehen wir seit Jahren in engem Kontakt zu den entsprechenden Gremien und zu vielen Kunden und Interessenten aus der Automotive-Branche. Die Zukunft beginnt heute. berichtet Geschäftsführer Christian Dietermann. Die neue Software Version 5.0 unterstützt alle externen Geräte mit 32 Bit und 64 Bit Treibern. dhs Dietermann & Heuser Solution GmbH Tel.: vertrieb@dhssolution.com Kompakter Labor- und Reinraumarbeitsplatz Der Pilot 217 mit 17,3 Full HD LCD-Display und der Pilot 219 mit 19 IPS-LCD Display des Karlsruher Unternehmens Systec & Solutions erfüllen mit ihrem geschliffenen Edelstahlgehäuse die Schutzart IP65 und sind ideal als Labor- und Reinraumarbeitsplatz geeignet. Der Pilot ist variabel konfigurierbar, vom Monitor bis zum i7 Prozessor. Die Frontseite besteht komplett aus einem entspiegelten Multi-Touchscreen aus Glas, der ohne Kanten in das Edelstahlgehäuse eben eingelassen ist. Durch eine auflaminierte Polyamid-Folie ist die Glasoberfläche geschützt und kann nicht splittern. Der Multi-Touchscreen bietet eine 5-Finger Gestenbedienung und unterstützt alle gängigen Betriebssysteme. Rückseitig befinden sich je nach Konfiguration des Gerätes der Stromanschluss und Schnittstellen zum Anschluss zusätzlicher Peripheriegeräte. In Kombination mit dem platzsparenden Standfuß gestalten sie beengte Labor- und Reinraumtische ergonomisch. Mittels Drehmomentscharnier lassen sich die Geräte stufenlos im Neigungswinkel verstellen und sind somit auf den jeweiligen Benutzer anpassbar. Systec & Solutions GmbH Tel.: talk@systec-solutions.com Analytische Qualitätskontrolle und pharmazeutische Mikrobiologie Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Qualität die wichtigsten Anforderungen an ein Arzneimittel. Doch wie erkennt man mikrobielle und andere Verunreinigungen im Produkt mit vertretbarem Aufwand? Statistische Grundlagen der Probenahme sowie der Einsatz der NIR-Spektroskopie bei der Ausgangsstoffanalytik sind nur zwei der wichtigen Problemfelder, die hier diskutiert werden. Darüber hinaus erleichtern Beispiele und praktische Anleitungen zu mikrobiologischen Risikobewertungen die Anwendung im Labor. Praxisorientierte Hygienepläne, Hinweise zur Nährmedienherstellung, zum Risk Assessment sowie zur Validierung mikrobiologischer Testverfahren runden diese Ausgabe ab. Renommierte Autoren geben Einblick in die aktuellen Anforderungen und deren praktische Umsetzung. Das Pharma Technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. G. Beckmann, M. Fischer, A. Groh, M. Karner, A. Könemann, O. Kunze, H. Prinz, H. Seyfarth, ECV Editio Cantor Verlag, 2015, 200 S., 2,76 ISBN: ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH Tel.: info@ecv.de 70 // ReinRaumTechnik 2/2015

71 Produkte Sauber rein und raus Dass Sensoren korrekt messen, wird in prozesstechnischen Anlagen als selbstverständlich vorausgesetzt. Im Bereich der Life-Science- und Lebensmittelindustrie kommt hinzu, dass das installierte Messequipment den jeweiligen hygienischen Anforderungen der Industrien gerecht werden muss. Die einfachste Art der Installation einer ph-messstelle in diesen Industrien ist der Einsatz eines entsprechenden Sensors unter Verwendung einer hygienischen Fest-Einbau-Armatur. In vielen Fällen müssen Sensoren zyklisch gereinigt werden, um jederzeit korrekte Messwerte sicherzustellen. An diesen Stellen empfiehlt sich der Einsatz von Prozess-Wechselarmaturen. Für sterile Prozesse geeignete Wechsel-Armaturen müssen so konstruiert sein, dass Fehlbedienungen vermieden werden, sie kontaminationsfrei verfahren und keine Ansatzstellen für Verschmutzungen bieten. Es darf kein Eintrag von Fremdmedium während der Servicezeit erfolgen und die Reinigung und Sterilisierung müssen sicher gewährleistet sein. Die Armatur Cleanfit CPA 875 von Endress + Hauser wurde genau für diese Anforderungen entwickelt. Sie verhindert das Verfahren der Armatur in den Prozess, ohne dass ein Sensor eingebaut ist. Auch der Ausbau des Sensors an der Messposition wird konstruktiv verhindert. Eine besondere Problemstellung ist beispielsweise das Verhalten der Armatur bei einem Druckluftausfall während des laufenden Prozesses. Steht der Produktionsprozess unter Überdruck, werden die heute üblichen Armaturen ungewollt in eine Zwischenposition verfahren. Dadurch kann es zu Kontaminationen kommen. Diese Gefährdung wird bei der neuen Wechselarmatur durch eine automatische Endlagensicherung verhindert. Ein weiterer Vorteil sind unterschiedliche Eintauchtiefen, wie sie für Messungen in Rohrleitungen oder Behältern häufig gefordert werden. So können Medien in Behältern mit Kühl- oder Heizmantel unterschiedliche Messwerte je nach Eintauchtiefe des Sensors aufweisen. Die Wechselarmatur ist daher mit zwei unterschiedlichen Eintauchtiefen (36 und 78 mm) verfügbar. Beide Versionen können sowohl manuell als auch automatisiert, pneumatisch bedient werden. Die Armatur zeichnet sich durch technische Details wie eine Einfahr- und Endlagensicherung, eine zertifizierte Reinigbarkeit und Bakteriendichtheit sowie eine Oberflächenrauigkeit von Ra<0,76 bzw. 0,38 µm aus. Sie verfügt über eine spaltfreie Prozessdichtung und eine selbstentleerend konstruierte Servicekammer. Die Version mit Doppelservicekammersystem arbeitet nach dem Spritzenprinzip. Die verwendeten mediumsberührenden Materialien entsprechen den Anforderungen der FDA, USP Class VI <87> und <88> sowie EUVO 1935/ Sterilkupplungen für die Nahrungsmittelindustrie Das Unternehmen Walther Präzision präsentiert innovative CIP/SIP fähige Schnellkupplungssysteme für die Nahrungsmittelindustrie. Diese werden überall dort eingesetzt, wo Leitungen für sensible fluidische, pastöse oder gasförmige Medien schnell und sicher wiederholt verbunden und getrennt werden müssen. Die Sterilkupplungen sind äußerst totraumarm konstruiert, damit sich möglichst keine Medienrückstände ablagern können. Die Ventilfedern befinden sich außerhalb des Medienstroms und sämtliche Oberflächen im Innenbereich sind feinstbearbeitet. Die Medienführungen der Sterilkupplungen sind so konzipiert, dass Leitungssysteme gut spülbar sind. Ein nützliches konstruktives Detail sind bei den größeren Sterilkupplungen die Revisionsbohrungen, durch die der Anwender auch die Federkammern außerhalb des Medienraums sterilisieren kann. Bei diesen Sterilkupplungen sind alle außenliegenden Flächen des Kupplungssystems gegeneinander abgedichtet und somit entsteht zu keinem Zeitpunkt ein Kontakt zwischen Kupplungsumgebung und durchgeleiteten Medien. Walther-Präzision Carl Kurt Walther GmbH & Co. KG Tel.: info@walther-praezision.de Engineering, Automation und Service aus einer Hand Das Unternehmen Wellmann Anlagentechnik bietet Engineering, Automation und Service für die gesamte Verfahrens- und Prozesskette. Wir orientieren uns bei jedem Projekt an den spezifischen Anforderungen unserer Kunden, betont Geschäftsführer Gerhard Wellmann. Darüber hinaus spielt die Prozesssicherheit immer eine entscheidende Rolle bei der Planung und Realisierung von Projekten in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Das Thema Hygienic Design hat enorm an Bedeutung gewonnen. Die Einhaltung höchster Hygienestandards stellen wir insbesondere durch ein totraumfreies Anlagendesign und die stetige Durchströmung der Rohrleitungen sicher, sagt Wellmann. Kontrolliert werden die Qualitätsmerkmale durch hochpräzise Messtechnik sowie eigens entwickelte Steuer- und Regelungskonzepte, die eine kontinuierliche und effiziente Überwachung über lange Betriebszeiten garantieren. Die Konzepte optimieren die Reinigungsabläufe und ermöglichen so einen effizienteren Einsatz von Energie, Rohstoffen und Personal. Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG Tel.: info@de.endress.com Wellmann Anlagentechnik GmbH Tel.: info@wellmann-engineering.eu ReinRaumTechnik 2/2015 // 71

72 Produkte Neue Gerätetechnik schützt Patient und Personal Tastaturen und Mäuse bieten einen idealen Nährboden für Keime und Bakterien und sind damit eine potenzielle Gefahrenquelle im Gesundheitswesen. Ein neues Sortiment der Firma Gett Gerätetechnik unterstützt die Einhaltung einer strikten Hygienepolitik. Die Bandbreite reicht von der abwaschbaren Bürotastatur bis hin zur antimikrobiellen Profitastatur für den OP-Bereich. Die Produkte der Basic-Reihe verbessern die Hygiene an herkömmlichen PC- Arbeitsplätzen. Für Umgebungen mit erhöhten hygienischen Anforderungen greift die Advanced-Reihe. Die Geräte ermöglichen ein vollständiges Reinigen und Desinfizieren. Hygienekritische Umgebungen wie Operationssäle oder Lebensmittellabore sind typische Einsatzorte für Geräte der Professional-Reihe. Ziel ist, die Infektionskontrolle zu sichern und die Gefahr nosokomialer Erkrankungen zu vermeiden. Die Bauweise der Tastaturen und Mäuse ermöglicht eine ständige intensive sowie vollständige Reinigung und Desinfektion. Die Verarbeitung sichert höchste Funktions- und Ausfallsicherheit. Gett Gerätetechnik GmbH Tel.: info@gett.de Armhebelspender für steriles Desinfektionsmittel In jedem Reinraum ist die regelmäßige Händedesinfektion ein wichtiger Teil der Personalhygiene. Dies dient vor allem der Vermeidung von Kreuzkontaminationen, also der Verschleppung von Mikroorganismen von einer berührten Stelle in das Produkt. Die Desinfektion der Hände sollte auch während des Aufenthalts in einem sterilen Reinraum regelmäßig wiederholt werden. Der Desinfektions-Prozess sollte so ausgelegt sein, dass Kontaminationen nicht von einem Nutzer zum nächsten übertragen werden. Der neue Hydroflex Desinfektionsmittelspender für Aerosolflaschen wurde entwickelt, um Desinfektionsmittel auf die behandschuhten Hände aufzutragen, ohne dass Spender oder Sprühdose mit der Hand angefasst werden müssen. Zur Ausbringung des Desinfektionsmittels kann der speziell geformte Griff mit dem Ellenbogen betätigt werden. Der robuste Spender besteht aus elektropoliertem Edelstahl und ist für die Wandmontage konzipiert. Passende Aerosolflaschen sind mit sterilem Isopropanol sowie Ethanol verfügbar. Hydroflex OHG Tel.: info@hydroflex-solutions.de Wirtschaftlich, nachhaltig und serviceorientiert GEA Tuchenhagen Hygieneventile der Baureihen Varivent und Ecovent sind variabel aufgebaute Ventilkonzepte mit einer zugleich hochmodernen sowie zuverlässigen Steuertechnik. Diese Kombination sorgt für den wirtschaftlich effizienten Betrieb in jeder Prozessanlage. Die Ventile erfüllen bis ins Detail höchste hygienische Ansprüche und verhindern unnötige Produktverluste. Dank der metallischen Anschläge zeichnen sich die eingesetzten Dichtungen durch eine sehr lange Lebensdauer aus. Das Designkonzept senkt den Verbrauch an wertvoller Energie, reduziert den Wasserverbrauch und den Einsatz von Chemikalien. Das durchdachte Wartungskonzept sorgt dafür dafür, dass der Personal- und Zeitaufwand für die Wartungsarbeiten auf ein Minimum reduziert werden kann. Die Hygieneventile entsprechen den Anforderungen der EHEDG sowie der 3-A Sanitary Standards (3-A SSI). Zahlreiche dieser Ventiltypen haben durch einen unabhängigen und standardisierten Reinigungstest die höchst effiziente Reinigbarkeit nachgewiesen und sind EHEDG-zertifiziert. GEA Tuchenhagen GmbH Tel.: geatuchenhagen@gea.com Füllstandssensor in Hygieneausführung Für die sterile Verfahrenstechnik hat Wika einen magnetostriktiven Niveau-Messwertgeber im Hygienic Design entwickelt. Der nach 3A Sanitary-Standards zertifizierte Sensor Typ FLM-H misst Füllstände in Tanks und Behältern mit einer Genauigkeit < 0,5 mm. Deren Höhe wird konstant erfasst, unabhängig von physikalisch-chemischen Zustandsänderungen der Messstoffe. Das auf dem Schwimmerprinzip basierende Messgerät arbeitet auch bei CIP/ SIP-Prozessen zuverlässig, Reinigungslösungen und erhöhte Temperaturen haben keinen negativen Einfluss. Das Gleitrohr ist mit dem Prozessanschluss direkt verschweißt. Das bedeutet eine spaltfreie Verbindung zwischen Anschluss und Messzelle ohne zusätzliche Dichtungen. Der ma-ausgang des Sensors, lieferbar auch mit Hart- Protokoll, überträgt das Signal auch über große Distanzen. Der Füllstand wird volumen- oder höhenproportional angezeigt. Eine Kalibrierung nach der Installation ist nicht erforderlich. Der Sensor ist für SIL 2 geeignet (IEC 61508). Wika Alexander Wiegand SE & Co. KG Tel.: vertrieb@wika.com 72 // ReinRaumTechnik 2/2015

73 Produkte LED-Leuchte für Reinräume In Reinräumen müssen verbaute Komponenten besonders hohen Anforderungen gerecht werden. Die Tube LED 40 von Led2Work ist mit kompakter Bauweise, hoher Leistungsfähigkeit und sorgfältiger Verarbeitung bestens für Reinräume geeignet und wird bereits erfolgreich bis zur Reinraumklasse 5 verbaut. Die LED ist mit einem Aluminium-Grundkörper und einer sprungsicheren Scheibe aus Borosilikatglas ausgestattet. Zudem ist die Leuchte verkapselt verbaut; damit wird die Ausgasung von Kunststoffen vermieden, was besonders für Reinräume in der Halbleitertechnik von Bedeutung ist. Ausgestattet mit leistungsfähigen SMD-LEDs, sorgt sie bei gerade einmal 40 mm Durchmesser und einem Abstrahlwinkel von 40, mit Lux (gemessen auf 50 cm Abstand) für eine starke Ausleuchtung. Die LED leuchtet homogen und flimmerfrei. Der elektrische Anschluss kann über einen M12 Sensorstecker an 24V DC Maschinenspannung wie auch über einen V AC Anschluss ans Stromnetz erfolgen. Erweitertes Klebstoff-Portfolio Das Unternehmen Panacol-Elosol hat den neuen Klebstoff Structalit 5893 für Anwendungen in der Medizintechnik vorgestellt. Diese schwarze Vergussmasse ist speziell für Metall- und Edelstahl-Verklebungen geeignet. Der Klebstoff zeichnet sich durch eine sehr hohe Thermoschockbeständigkeit aus. Bisher wurde Structalit 5893 erfolgreich als farblich abdeckendes Glob Top im Elektronikbereich sowie bei der Verklebung und Abdichtung von Spritzennadeln im Bereich Tiermedizin eingesetzt. Der Klebstoff, ein Harz auf Epoxidbasis, härtet thermisch bei niedrigen Temperaturen und ist damit auch für UV-undurchlässige Substrate geeignet. Das Unternehmen der Hönle Gruppe ist ein führender Hersteller von Industrieklebstoffen und Spezialklebstoffen für die Medizintechnik. Panacol-Elosol GmbH Tel.: info@panacol.de Led2Work GmbH Tel.: info@led2work.de Präzisions-Schrauben für die Halbleiterund Arzneimittel-Industrie Das japanische Unternehmen Nippon Chemical Screw & Co verwendet Vestakeep neuerdings auch für die Herstellung von Präzisionsschrauben in Inch-Größe. Vestakeep ist der Handelsname für das Hochtemperaturpolymer Polyetheretherketon (PEEK) von Evonik Industries. Das Schrauben- Design in Inch-Größe wird für verschiedene Industrien in Nordamerika hergestellt, darunter insbesondere in der Produktion von Halbleitern und Arzneimitteln. Je nach Anwendung werden spezielle Anforderungen an Vestakeep Peek gestellt. So wird in der Halbleiterherstellung eine hohe Reinheit gefordert, während das Material bei Kontakt mit Lebensmitteln oder Arzneimitteln die jeweils geltenden Vorschriften erfüllen muss. In anderen Industriezweigen müssen weitere Anforderungen erfüllt werden, darunter Chemikalienresistenz, hohe mechanische Festigkeit oder Ermüdungswiderstand. Zu den Eigenschaften gehören außerdem eine gute Dimensionsstabilität und Verarbeitbarkeit im Spritzguss. Dies wiederum führt zu einer effizienten und wirtschaftlichen Produktion. Evonik Industries AG Tel.: info@evonik.com Keimreduzierende Kunststoffe Actega DS stattet ihre für den Spritzguss und Extrusion geeigneten Provamed-Compounds mit Additiven aus, die nicht nur keimtötende Eigenschaften, sondern auch Thermostabilität, Farbechtheit und Resistenz gegen Sterilisationsverfahren verleihen. Es stehen verschiedene Verfahren für die antimikrobielle Ausrüstung der Compounds zur Verfügung. So z. B. das Einbringen von Metallsalzen als Additive. Dabei können die antimikrobiellen Eigenschaften sowohl durch das nachträgliche Imprägnieren der Oberflächen als auch durch direktes Einbringen im Materialvolumen erreicht werden. Das Material eignet sich sowohl für das Spritzguss-Verfahren als auch für die Extrusion. Das Einbetten solcher Additive in Kunststoffe oder deren Beschichtung hat eine prinzipiell vergleichbare Wirkung wie ein Breitbandbakterizid. Der Einsatz von Silberionen oder Glasfasern im spritzgießfähigen Granulat sorgt für hohe Resistenz gegen eine Vielzahl von Pilzen, Bakterien und Hefen. Die medizintechnischen Produkte lassen sich darüber hinaus mit herkömmlichen Verfahren desinfizieren. Neben der Ausrüstung mit keimtötenden Additiven verfügen die Provamed-TPE über niedrigstes Migrationspotential, Biokompatibilität, Sicherheit vor Schleimhautirritationen, PVC-, Phthalat-, Silikon- und Latex-Freiheit. Sie weisen sehr gute Haftungseigenschaften auf. Anwendungsorientiert können haftungsoptimierte und ADC-freie TPE angeboten werden. Provamed hat eine Zulassung für den Lebensmittelkontakt, ist temperaturstabil und witterungsbeständig. Actega GmbH Tel.: info.actega@altana.com ReinRaumTechnik 2/2015 // 73

74 Produkte Highend Edelstahl HMI-Systeme Die Produktpalette der Control-, Wave- und Pilot-Systeme von Systec & Solutions bietet zahlreiche Neuerungen und damit optimale Lösungen für den Reinraumbereich. Mit einer Einbautiefe ab 40 mm ist der Control die ideale Lösung zur Integration in Reinraumwände und Schaltschränke. Die Displaygrößen beginnen bei 17,3 und reichen bis zu 32 und können sowohl zur frontseitigen Montage mit Bohrung als auch rückseitig mit Stehbolzen montiert werden. Sämtliche Systeme sind mit resistivem Touch oder PCT-Multi-Touch erhältlich. Weiterhin sind bei der Control OEM Serie kundenspezifische Konfigurationen mit Not-Aus und Funktionstastern lieferbar. Als neueste Version ist jetzt der Wave 255 mit einem 55 Touch- Display erhältlich. Diese Systeme überzeugen durch neueste IPS-Display Technologie von Des Weiteren sind die Geräte mit 21,5 und 24 mit PCT-Multi-Touch und Optical Bonding erhältlich. Software-Anwendungen, die eine Gestenbedienung unterstützen gewinnen immer mehr an Bedeutung. Hierzu sind HMI-Systeme mit spezifischen Anforderungen erforderlich, die der neue Pilot mit PCT-Multi- Touch erfüllt. Er ist ideal für Anwendungen in der industriellen Produktion mit erhöhtem Reinigungs- und Hygienebedarf. Systec & Solutions GmbH Tel.: Hygienegerechte Prozesstechnik Das Unternehmen Löhrke präsentiert innovative Technologien wie den Reinigungsroboter Cleenius, der je nach Anwendungsgebiet in bestehende Anlagen integriert werden und die Reinigung schwer zugänglicher oder gefährlicher Bereiche übernehmen kann. Tanks und Container von innen, aber auch Maschinen während der Produktionsphase lassen sich mit ihm perfekt reinigen. Ein neuer Schwerpunkt des Unternehmens ist der Bereich der hygienegerechten Produktdosierung. Gerade in der Lebensmittelindustrie ist die hygienische Verarbeitung unterschiedlichster Zutaten heute wichtiger denn je, so Geschäftsführer Martin Löhrke. In diesem Bereich der Prozesstechnologie können wir auf unser langjähriges Know-how in Bezug auf Hygienic Design in der Lebensmittelherstellung sowie auf Dosierung zurückgreifen. Die Dosieranlagen werden schon in der Feinkost- und Backwarenindustrie eingesetzt und können unterschiedlichsten Produkten und Viskositäten angepasst werden. Jürgen Löhrke GmbH Tel.: info@loehrke.com Neue Druckmessumformer Das Unternehmen Labom präsentiert die Druckmessumformer der Familie Compact Eco in neuer Bauform. Die verschiedenen Geräte der Familie messen Drücke zwischen 0 und bar mit einer Genauigkeit von 0,5 %. Optional ist mit der neuen Bauform sogar eine Genauigkeit von 0,3 % möglich. Die Geräte messen den Relativdruck von Gasen, Dämpfen und Flüssigkeiten mittels eines Dünnfilmsensors und liefern ein Ausgangssignal von 4 20 ma in Zwei-Leitertechnik. Mittels Magneten ist eine sehr einfache Nullpunkteinstellung möglich. Zur Produktfamilie zählen Spezialgeräte für hygienische Anwendungen in Food, Pharma und Biotechnik sowie der Compact Hydrogen für Wasserstoff-Anwendungen. Die neue Bauform bietet im Vergleich zur Vorgängergeneration erweiterte Messbereiche, mehr Prozessanschlüsse, eine Option mit Winkelstecker nach DIN EN A und eine verbesserte Elektronikeinheit. Das Preisniveau der Vorgängergeneration wird bei nahezu allen Konfigurationen beibehalten. Die Produktfamilie Compact Eco umfasst drei verschiedene Typenreihen für unterschiedliche Anwendungsgebiete. Labom Mess- und Regeltechnik GmbH Tel.: info@labom.com Spezialtool für die Isolator-Reinigung Die Herstellung von Medikamenten in Werkbänken und Isolatoren, welche zum Schutz das Produkt von der äußeren Umgebung abschirmen, hat sich in vielen Pharmabetrieben und produzierenden Apotheken etabliert. Eine regelmäßige und gründliche Wisch-Desinfektion der Innenflächen des Isolators ist maßgeblich für die mikrobielle Sicherheit des Produkts. Der neue Reinigungstool Purquip ICT 2050 von Hydroflex wurde für die ergonomische Innenreinigung von Werkbänken und Isolatoren entwickelt. Er besitzt einen kurzen Stiel sowie einen kompakten Mopphalter aus poliertem Edelstahl, mit leicht beweglichem und einstellbarem Gelenk. Hierauf werden die sterilen Einweg-Moppbezüge der Purmop EC 20 Serie aufgespannt. Durch das Design der Bezüge und die hohe Beweglichkeit der Reinigungs- Einheit, können alle Stellen im Isolator einfach erreicht und präzise gewischt werden. Optional sind die Einweg-Moppbezüge auch in einer fertig vorgetränkten Ausführung erhältlich. Hierbei werden das händische Besprühen und das Mitführen einer Desinfektionsmittelflasche erspart. Hydroflex OHG Tel.: info@hydroflex-solutions.de 74 // ReinRaumTechnik 2/2015

75 Index ABB 16 Actega DS 73 Al-Ko Kober 68 ALSCO Berufskleidungs-Service 8 Aprotech 65 BASF Personal Care and Nutrition 8 bc-technology 68 Becker Reinraumtechnik 45 Berner International 8 Bischof & Klein Verpackungsfabrik 61 Robert Bosch Packaging Technology 69 Briem Steuerungstechnik 29 BSR Ingenieur-Büro 11 Bürkert 62 Carpus + Partner 8 CAS Clean-Air-Service 27 Chicopee 69 CiK Solutions 63, 69 Clear & Clean Werk für Reintechnik 7 comprei Reinraum-Handel-Schulung 8, 64 Condair 59 Contec 36, 2. US CWS-boco Deutschland 41 Dastex Reinraumzubehör 40, 53, 69, 70 dhs Solution 70 Dictator-Technik 57 Dorfner 58 ECV Editio Cantor Verlag 65, 70 Endress + Hauser Messtechnik 71 European Hygienic Engineering & Design Group 62 Evonik Services 73 Fachverband Industrielle Teilereinigung 21 Friesland Campina 62 GEA Tuchenhagen 72 Gerflor Mipolam 4. US GETT Gerätetechnik 72 Hydroflex 35, 52, 72, 74 IK Industrievereinigung Kunststoffverpackungen 7 Initial Textil Service 51 Inspire 9, 12 IP Gansow 55 IPA Fraunhofer Inst.f. Produktionstechnik & Automatisierung 7, 30 Jürgen Löhrke 74 Kemper 59 Kölnmesse 62 KOKON Marketing mit Konzept 73 Konsens Public Relations 58 KUKA Roboter 49 Köhler & Partner 6 LABOM Meß- und Regeltechnik 74 Led2Work 73 LPKF Laser & Electronic 6 3M Deutschland 68 M+W Germany 6 Messe Frankfurt Exhibition 5, 15 MIKROCLEAN 3, 54 Nerling Systemräume 56 Niederberger 49 Niotronic Hard- & Software 24, TS nora systems flooring systems 65 ÖRRG Österreichische Reinraumgesellschaft 20 Palas 6 Pamas 35 Panacol-Elosol 73 PGI Nonwovens 69 Pfennig Reinigungstechnik 49, 50 PharmaServ 7 profi-con Contamination Control 16, 22, 42, 55 ReinraumAkademie 16, 67 Reinraumtechnik Jochem 10 Romex MB 59 Saarland Innovation & Standort 10 Schilling Engineering 16, 44 Schülke & Mayr 19 Strubl Kunststoffverpackungen 60 Swiss Cleanroom Concept 67 Swiss CCS 16 Systec & Services 6, 70, 74 VWR International basan 26, 34, 39 WALTHER-PRÄZISION 71 Wellmann Anlagentechnik 71 WIKA Alexander Wiegand 72 WZB Werkstatt für behinderte Menschen der Lebenshilfe 17 ZVO Zentralverband Oberflächentechnik 21 Impressum Herausgeber Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA GIT VERLAG Geschäftsführung Dr. Jon Walmsley Sabine Steinbach Roy Opie (Director) Produktmanager Dr. Michael Reubold Tel.: michael.reubold@wiley.com Chefredaktion Dr. Roy T. Fox Tel.: roy.fox@wiley.com Freie Mitarbeit Annette v. Kieckebusch-Gück Birgit Arzig Anzeigen Roland Thomé (Leitung) Tel.: roland.thome@wiley.com Bettina Willnow Tel.: bettina.willnow@wiley.com Redaktionsassistenz Bettina Wagenhals Tel.: bettina.wagenhals@wiley.com Herstellung Christiane Potthast Kerstin Kunkel (Anzeigen) Elli Palzer (Layout+Litho) Sonderdrucke Dr. Roy T. Fox Tel.: roy.fox@wiley.com Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA GIT VERLAG Boschstraße Weinheim Tel.: Fax: reinraumtechnik@gitverlag.com Adressverwaltung / Leserservice Wiley GIT Leserservice Eltville Tel.: Fax: WileyGIT@vuservice.de Unser Service ist für Sie da von Montag bis Freitag zwischen 08:00 Uhr und 17:00 Uhr. Bankkonten Commerzbank AG, Mannheim Konto-Nr.: BLZ: BIC: DRESDEFF670 IBAN: DE Erscheinungsweise 5 Ausgaben im Jahr Druckauflage (IVW-Auflagenmeldung, Q4 2015: TvA) 17. Jahrgang 2015 Abonnement Ausgaben 55,00 zzgl. 7 % MwSt. Einzelheft 15,40 zzgl. MwSt. und Porto Schüler und Studenten erhalten unter Vorlage einer gültigen Bescheinigung 50 % Rabatt. Abonnementbestellungen gelten bis auf Widerruf; Kündigungen 6 Wochen vor Jahresende. Abonnementbestellungen können innerhalb einer Woche schriftlich widerrufen werden, Versand reklamationen sind nur innerhalb von 4 Wochen nach Erscheinen möglich. Originalarbeiten: Die namentlich gekennzeichneten Beiträge stehen in der Verantwortung des Autors. Nachdruck, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung der Redaktion und mit Quellenangabe gestattet. Für unaufgefordert eingesandte Manuskripte und Abbildungen übernimmt der Verlag keine Haftung. Dem Verlag ist das ausschließliche, räumlich, zeitlich und inhaltlich eingeschränkte Recht eingeräumt, das Werk/den redaktionellen Beitrag in unveränderter Form oder bearbeiteter Form für alle Zwecke beliebig oft selbst zu nutzen oder Unternehmen, zu denen gesellschaftsrechtliche Beteiligungen bestehen, so wie Dritten zur Nutzung übertragen. Dieses Nutzungsrecht bezieht sich sowohl auf Print- wie elektronische Medien unter Einschluss des Internets wie auch auf Datenbanken / Datenträgern aller Art. Alle etwaig in dieser Ausgabe genannten und /oder gezeigten Namen, Bezeichnungen oder Zeichen können Marken oder eingetragene Marken ihrer jeweiligen Eigentümer sein. Druck pva, Druck und Medien Landau Printed in Germany ISSN

76 Gerflor: Stand F1.8 / Aktionsbühne A15