Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

Transkript

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medizinisches Versorgungszentrum Labor Prof. Dr. Schenk, Dr. Ansorge & Kollegen GbR Schwiesaustraße 11, Magdeburg Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Mikrobiologie Virologie Transfusionsmedizin Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)) Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen) Elektrochemische Untersuchungen Elektrophorese Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen Keimdifferenzierung/-identifizierung Koagulometrie Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 12

2 Untersuchungsarten (Fortsetzung): Kulturelle Untersuchungen Ligandenassays Mikroskopie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Spektrometrie (Immunturbidimetrie, Nephelometrie, UV-/VIS-Photometrie) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 12

3 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))* Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin Urin HPLC Metanephrin, Normetanephrin Urin HPLC VMS, 5_HIES, HVS Urin HPLC Amiodaron, Desamiodaron Plasma, Serum HPLC Carbamazepin Serum HPLC Desmethylmesuximid Serum HPLC Ethosuximid Serum HPLC Lamotrigen Serum HPLC Levetiracetam (Keppra) Serum HPLC Oxcarbamacepin Serum HPLC Phenobarbital Serum HPLC Phenytoin Serum HPLC Primidon Serum HPLC Sultiam Serum, Plasma HPLC Chromatographie (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS))* Cyclosporin A EDTA-Blut LC-MS/MS Everolimus EDTA-Blut LC-MS/MS Sirolimus EDTA-Blut LC-MS/MS Tacrolimus (FK506) EDTA-Blut LC-MS/MS Aripiprazole Serum LC-MS/MS Clozapine Serum LC-MS/MS Desmethylclozapine Serum LC-MS/MS Haloperidol Serum LC-MS/MS Olanzapine Serum LC-MS/MS N-Desmethylolanzapine Serum LC-MS/MS Quetiapine Serum LC-MS/MS Risperidon Serum LC-MS/MS 9-OH-Risperidone Serum LC-MS/MS Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen) Großes Blutbild EDTA-Blut Fluoreszenzdurchflusszytometrie Hämatokrit EDTA-Blut, Hämolysat Impulshöhenaddition Hämoglobin EDTA-Blut, Hämolysat SLS-Hämoglobinmethode Retikoluzyten EDTA-Blut Flowzytometrische Bestimmung mittels Halbleiterlaser und Fluorochrompolymetin Sediment Urin Flowzytometrie Erythrozyten EDTA-Blut, Hämolysat Widerstandsmessprinzip Leukozyten EDTA-Blut, Hämolysat Widerstandsmessprinzip Thrombozyten EDTA-Blut, Hämolysat Widerstandsmessprinzip Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 12

4 Elektrochemische Untersuchungen* Kalium Serum, Urin Potentiometrie (ISE) Natrium Serum, Urin Potentiometrie (ISE) Chlorid Serum Potentiometrie (ISE) Elektrophorese* Eiweißelektophorese Serum Elektrische Trennung Lipidelektrophorese Serum Elektrische Trennung CK-Isoenzyme Serum Elektrische Trennung Koagulometrie* APC-Resistenz Citratplasma Koagulometrie Fibrinogen Citratplasma Koagulometrie PTT Citratplasma Koagulometrie Quick Citratplasma Koagulometrie Thrombinzeit Citratplasma Koagulometrie Ligandenassays* 1,25 Vitamin D Serum, Plasma ELISA 17-OH-Progesteron Serum, Plasma ELISA 3a-Androstandiolglucuronid Serum, Plasma ELISA ACTH Plasma CLIA AFP Serum/Plasma ECLIA AFP Serum, Plasma, Fruchtwasser CLIA Aldosteron Serum, Plasma ECLIA Amphetamin / Metamphetamin Urin EMIT Anti-Streptokokken-Hyaluronidase Serum ELISA Androstendion Serum, Plasma ELISA Anti Müller Hormon (AMH/MIS) Serum ELISA Barbiturate Urin EMIT Benzodiazepine Urin EMIT CA 125 Serum ECLIA CA 15-3 Serum ECLIA CA 19-9 Serum ECLIA CA 72-4 Serum, Plasma ECLIA C-Peptid Serum ECLIA Calcitonin Serum ECLIA Cannabinoide Urin EMIT CEA Serum ECLIA Cocain Metabolit Urin EMIT Cortisol Serum ECLIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 12

5 DHEAS Serum, Plasma ECLIA Digitoxin Serum EIA Digoxin Serum, Plasma EIA DPD Urin CLIA Erythropoetin Serum CLIA Ferritin Serum, Plasma ECLIA freies ß-HCG Serum CLIA freies Östriol Serum, Plasma CLIA Folsäure Serum ECLIA freies PSA Serum ECLIA FSH Serum ECLIA FT3 Serum ECLIA FT4 Serum ECLIA 0,25- Vitamin D Serum, Plasma ECLIA Ostase Serum ECLIA Gesamt-IgE Serum CLIA HCG Serum, Plasma, Urin ECLIA HCG Serum, Plasma, Urin CLIA Spez. IgE Serum CLIA Insulin Serum, Plasma ECLIA LH Serum ECLIA MAK Serum ECLIA Myoglobin Serum EIA NSE Serum, Plasma ECLIA Opiate Urin EMIT Östradiol Serum ECLIA Parathormon Serum, Plasma ECLIA Pankreaselastase Stuhl ELISA PAPP-A Serum CLIA probnp Serum ECLIA Progesteron Serum ECLIA Prolactin Serum ECLIA PSA Serum ECLIA Renin Serum, Plasma ECLIA S100 Serum ECLIA SHBG Serum ECLIA TAK Serum ECLIA Testosteron frei Serum ELISA Testosteron gesamt Serum, Plasma ECLIA Thyreoglobulin Serum, Plasma ECLIA TRAK Serum ECLIA TSH Serum ECLIA TPA Serum ECLIA Troponin T hs Serum ECLIA Tymidinkinase Serum, Plasma ECLIA Vitamin B12 Serum, Plasma ECLIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 12

6 Mikroskopie Spermiogramm (Fertilität) Frisches Sperma Hellfeldmikroskopie Spermiogramm nach Operation Frisches Sperma Hellfeldmikroskopie Differenzialblutbild Vollblut, EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach Färbung Urinsediment Urin Hellfeldmikroskopie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung U9 Teststreifen Urin optisch-elektronische Auswertung Spektrometrie (Nephelometrie)* Adenase B Serum NIA a1- Antitrypsin Serum NIA a1- Mikroglobulin Urin NIA a2-makroglobulin Urin NIA Albumin Serum, Liquor, Urin NIA b2-mikroglobulin Serum NIA b2-mikroglobulin Urin NIA Carbohydrate Deficient Transferrin Serum NIA (CDT) Complement C3 Serum NIA Complement C4 Serum NIA Cystatin C Serum NIA Freie Leichtketten Lambda/ Freie Serum NIA Leichtketten Kappa Lambda Leichtketten gesamt/ Urin NIA Kappa Leichtketten gesamt Homocystein Serum NIA Immunglobulin A Serum, Liquor NIA Immunglobulin G Serum, Liquor, Urin NIA Immunglobulin G1 Serum NIA Immunglobulin G2 Serum NIA Immunglobulin G3 Serum NIA Immunglobulin G4 Serum NIA Immunglobulin M Serum, Liquor NIA Lipoprotein (a) Serum NIA Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* Ammoniak EDTA-Plasma enzymatischer UV-Test Ethanol Serum enzymatischer UV-Test Lactat Plasma, Liquor enzymatischer UV-Test Antithrombin Citratplasma enzymatischer Farbtest Protein C Citratplasma enzymatischer Farbtest Alkalische Phosphatase Serum Farbtest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 12

7 Amylase Serum enzymatischer Farbtest anorganisches Phosphat Serum Farbtest Bilirubin direkt Serum Farbtest Bilirubin gesamt Serum Farbtest Calcium Serum Farbtest Cholesterin Serum enzymatischer Farbtest Cholinesterase Serum Farbtest CK Serum enzymatischer UV-Test CKMB Serum immunologischer UV-Test Eisen Serum Farbtest g-gt Serum enzymatischer UV-Test Gesamt-Eiweiß Serum Farbtest Gesamt-Eiweiß Urin Farbtest GLDH Serum enzymatischer UV-Test Glucose Kapillarblut enzymatisch-amperometrisch Glucose Serum, Urin enzymatischer Farbtest GOT Serum enzymatischer UV-Test GPT Serum enzymatischer UV-Test Harnsäure Serum enzymatischer Farbtest Harnstoff Serum enzymatischer Farbtest Harnstoff Urin enzymatischer Farbtest HDL Serum enzymatischer Farbtest Kreatinin Serum Farbtest (Jaffé) Kreatinin Urin Farbtest (Jaffé) LDH Serum enzymatischer UV-Test LDL Serum enzymatischer Farbtest Lipase Serum Enzymaktivitätsmessung Lithium Serum, Urin Farbtest Magnesium Serum Farbtest saure Phosphatase Serum Farbtest Triglyceride Serum enzymatischer Farbtest Spektrometrie (Immunturbidimetrie)* HBA1C EDTA-Blut/Hämolysat TIA Transferrin Serum TIA ASL Serum TIA CRP Serum TIA RF Serum TIA D-Dimer Citratplasma TIA Protein S Citratplasma TIA Gentamycin Serum, Plasma TIA Haptoglobin Serum TIA Theophyllin Serum, Plasma TIA Valproinsäure Serum, Plasma TIA Vancomycin Serum TIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 12

8 Untersuchungsgebiet: Immunologie Elektrophorese Immunglobuline monoklonal Serum, Urin Immunpräzipitation Ligandenassays* AMA Serum, Plasma IFT ANA Serum, Plasma IFT AAK gegen Centromere Serum, Plasma ELISA Anti-dsDNS Serum, Plasma ELISA Anti-Endomysium Serum, Plasma ELISA Anti-Gliadin Serum, Plasma ELISA ß2-Glykoprotein AK Serum, Plasma ELISA Anti-Histone Serum, Plasma ELISA AAK gegen Intrinsic factor Serum, Plasma ELISA AAK gegen Insulin Serum, Plasma ELISA AAK gegen Jo-1 Serum, Plasma ELISA AAK gegen Nukleosomen Serum, Plasma ELISA AAK gegen Parietallzellen Serum, Plasma ELISA Anti-RNP Serum, Plasma ELISA AAK gegen SCL-70 Serum, Plasma ELISA Anti-Sm Serum, Plasma ELISA Anti-SS-A/B Serum, Plasma ELISA ASMA Serum, Plasma IFT Cardiolipin AK Serum, Plasma ELISA C-ANCA Serum, Plasma ELISA CCP Serum, Plasma ELISA Glom. Basalmembran AK (GBM) Serum, Plasma ELISA Leber/Niere AK (LKM) Serum, Plasma ELISA Leber/Pankreas AG (SLA) Serum, Plasma ELISA P-ANCA Serum, Plasma ELISA Spez. IgE Serum ELISA Zirk. Immunkomplexe Serum ELISA (CIC 1q+3d) Glutamat-Decarboxylase AK (GAD) Serum, Plasma ELISA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 12

9 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Reinkulturen, Liquor, Rachenabstrich, Stuhl Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Salmonellen, Shigellen, Yersinien, E. coli Bakterienagglutination auf dem Objektträger mit Antiseren (Gruber- Reaktion) oder Latex-partikeln, direkter Antigennachweis (Latexagglutination) Darmpathogene coli Reinkulturen, E. coli Röhrchen-Agglutination Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Bakterien Reinkulturen Agardiffusion Bouillondilutionsverfahren als MHK / Breakpoint, nach CLSI (vorm. NCCLS) Vitek Sproßpilze Reinkulturen Bouillondilution als MHK Keimdifferenzierung/-identifizierung* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Bakterien Abstriche, Punktate, Sekrete, Blutkulturen, Fremdmaterialien Morphologie, Differenzierung von Aerobiern, Anaerobiern Bakterien Reinkulturen biochemisch: orientierend, einfach, aufwändig, serologisch Bakterien Reinkulturen biochemisch: orientierend, einfach Bakterien, Pilze Bakterienkulturen, Pilzkulturen Massenspektrometrie (Maldi-TOF- MS) Kulturelle Untersuchungen* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik darmpathogene Erreger Stuhl Kulturanlage selektiv, aerob, mikroaerophil, anaerob humanpathogene Bakterien und Besiedler Sproß- und Fadenpilze Mykobakterien Abstriche, Punktate, Sekrete, Blutkulturen, Fremdmaterialien Haut/Nagelspäne, Urin, Abstriche, Punktate, Sekrete, Blutkulturen, Fremdmaterialien Abstriche, Sekrete, Urin, Stuhl, Gewebe Kulturanlage spezifisch und unspezifisch, aerob, anaerob, mikroaerophil, Blutkulturverfahren teilmechanisiert Kulturanlage, Keimzahlbestimmung, Mikroskopie Kultur, Mikroskopie schnellwachsende aerobe Erreger Urin Kulturanlage aerob, Hemmstofftest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 12

10 Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Pertussis Kultur Abstriche, Punktate, Sekrete Kulturanlage spezifisch Diphtherie Kultur Abstriche, Punktate, Sekrete Kulturanlage spezifisch Actinomyces Abstriche, Punktate, Sekrete Kulturanlage spezifisch Neisseria gonorrhoeae Kultur Abstriche, Punktate, Sekrete Kulturanlage spezifisch Haemophilus spp. Kultur Abstriche, Punktate, Sekrete Kulturanlage spezifisch Ligandenassays* Campylobacter Antigen Stuhl ELISA Borrelien IgG/IgM Serum, Plasma Immunoblot Borrelien IgG/IgM Serum, Plasma, Liquor ELISA Chlamydia pneumoniae AK Serum, Plasma ELISA Chlamydia trachomatis AK Serum, Plasma ELISA Helicobacter p. IgG/IgA Serum, Plasma ELISA Helicobacter p. IgG/IgA Serum, Plasma Immunoblot Mycoplasma pneumoniae AK Serum, Plasma ELISA Clostridium-difficile-Toxine A+B Stuhl, Sekrete des MDT, Isolate ELISA Cryptosporidien Stuhl ELISA Entamoeba histolytica Stuhl ELISA Giardia lamblia Stuhl ELISA Bordetella pertussis Toxin AK Serum, Plasma ELISA Toxo. gondii IgG/M Serum, Plasma ECLIA Toxo. gondii Avidität Serum, Plasma ECLIA Treponema pal. IgG/IgM Serum, Plasma Immunoblot Yersinien IgG/IgA Serum, Plasma ELISA Yersinien IgG/IgA Serum, Plasma Immunoblot Helicobacter p. Ag Stuhl ELISA Clostridium-difficile GDH Stuhl/ Isolat ELISA Mikroskopie Bakterien, Pilze, Zellen alle Varia-Materialien, Urin, Stuhl, Hellfeldmikroskopie mit Färbung Bakterienkulturen Parasiten Stuhl, Urin, Würmer Flotation, Mikroskopie, Jodfärbung Plasmodium EDTA-Blut, frisches Vollblut, Ausstriche direkter Antigen-Nachweis (immunchromatogr.), Blutausstrich, Dicker Tropfen, Mikroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 12

11 Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Adenovirus-AK Serum, Plasma ELISA Anti-HBe Serum, Plasma ECLIA Anti-HAV Serum, Plasma ECLIA Anti-HAV-IgM Serum, Plasma ECLIA Anti-HBc Serum, Plasma ECLIA Anti-HBc-IgM Serum, Plasma ECLIA Anti-HBs Serum, Plasma ECLIA Anti-HCV Serum, Plasma ECLIA Anti-HCV Serum, Plasma Immunoblot CMV IgG/M Serum, Plasma ECLIA Coxsackie Virus AK Serum, Plasma ELISA EBV IgG/M EBNA, Early Ag/AK Serum, Plasma ECLIA Echo Virus AK Serum, Plasma ELISA HBe-Ag Serum, Plasma ECLIA HBsAg Serum, Plasma ECLIA HIV AK/Ag Serum, Plasma ECLIA HSV-AK Serum, Liquor ELISA Influenza A AK Serum, Plasma ELISA Influenza B AK Serum, Plasma ELISA Masern AK Serum, Plasma ELISA Mumps AK Serum, Plasma ELISA Parainfluenza AK Serum, Plasma ELISA Parvovirus B19 AK Serum, Plasma ECLIA Röteln IgG/M Serum, Plasma ECLIA Röteln Bestätigungstest IgM Serum, Plasma ECLIA Varicella Zoster Virus (VZV) Serum, Plasma, Liquor ELISA Adenovirus Stuhl, Augenabstrich ELISA Astrovirus Stuhl ELISA Norovirus Stuhl ELISA Rotavirus Stuhl ELISA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 12

12 Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Agglutinationsteste* Antikörper Differenzierung Plasma, Serum Direkte Agglutination Antikörper Suchtest EDTA-Blut, Vollblut Direkte Agglutination Antikörper-Titerbestimmung Plasma, Serum Direkte Agglutination Blutgruppenbestimmung EDTA-Blut Direkte Agglutination Blutgruppenbestimmung (manuell) EDTA-Blut, Vollblut Direkte Agglutination Direkter Coombstest Plasma, Serum Direkte Agglutination Kälte-Antikörper Plasma, Serum Direkte Agglutination Kreuzprobe EDTA-Blut Direkte Agglutination Kreuzprobe (manuell) EDTA-Blut, Vollblut Direkte Agglutination Rh-Untergruppen-, Kell-Ak EDTA-Blut, Vollblut Direkte Agglutination Serumgegenprobe EDTA-Blut, Vollblut Direkte Agglutination Weak D-Bestimmung EDTA-Blut, Vollblut Direkte Agglutination Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 12