Schritt-für-Schritt Infusionsanleitung für RoACTEMRA

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1 Schritt-für-Schritt Infusionsanleitung für RoACTEMRA

2 Dieser Leitfaden führt Sie in 6 Schritten durch den Infusionsprozess von RoACTEMRA 02 Bevor die Therapie beginnt Es ist wichtig, dass Sie vor Beginn der Therapie mit RoACTEMRA mit jedem Patienten/jeder Patientin die Broschüre Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten besprechen. Dieses Hilfsmittel zur Aufklärung enthält wertvolle Informationen, mit deren Hilfe Ihre Patienten verstehen können, was sie von ihrer Behandlung erwarten können. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Patienten/Ihrer Patientin vor jeder Infusion nochmals die Checkliste vor der Verabreichung in der Broschüre Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten besprechen und genügend Zeit für eine Diskussion vorsehen, falls er/sie noch Fragen hat. Die Patientenbroschüren zu RoACTEMRA und weiteres Informationsmaterial können Sie bei Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter im Außendienst anfordern. Wenn Sie Fragen oder Wünsche haben, besuchen Sie bitte im Internet unsere Seite oder rufen Sie an unter: Tel.: +49 (0) 7624/

3 1 Wiegen Sie den Patienten/die Patientin und berechnen Sie die Dosis von RoACTEMRA Die Dosierung von RoACTEMRA wird auf der Basis des Körpergewichts des Patienten/der Patientin berechnet. Suchen Sie das Gewicht des Patienten/der Patientin in der Tabelle, um die entsprechende Dosis zu finden. Wenn die Dosis des Patienten/der Patientin vor dem Tag der Infusion berechnet wurde, wiegen Sie ihn bzw. sie erneut, um sicherzugehen, dass sich das Körpergewicht inzwischen nicht geändert hat und keine Dosisänderung erforderlich ist. Wenn sich das Körpergewicht des Patienten/der Patientin geändert hat, nehmen Sie mit dem verordnenden Arzt Kontakt auf, um zu klären, ob eine Änderung der Dosis erforderlich ist. Benutzen Sie die Tabelle, um zu prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Die Dosis von RoACTEMRA kann wie folgt auf der Basis des Körpergewichts des Patienten/der Patientin berechnet werden: Für die Dosierung von 8 mg/kg: Körpergewicht des Patienten/der Patientin (kg) 8 (mg/kg) = Dosis von RoACTEMRA. Für Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg, werden Dosierungen über 800 mg pro Infusion nicht empfohlen. Wenn Sie die Dosis berechnet haben, wählen Sie die Kombination der Durchstechflaschen, die am besten zu der benötigten Dosis für diesen Patienten/diese Patientin passt. RoACTEMRA ist in drei unterschiedlich dosierten Durchstechflaschen erhältlich: Dosierung: 8 mg/kg = 400 mg (20 ml) Durchstechflaschen = 200 mg (10 ml) Durchstechflaschen = 80 mg (4 ml) Durchstechflaschen 04 Gewicht (kg) Dosis (mg) Dosis (ml) Kombination der Durchstechflaschen ,0 Dosierung: 8 mg/kg ,8 + Gewicht (kg) Dosis (mg) Dosis (ml) Kombination der Durchstechflaschen , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,0 +

4 2 Stellen Sie alle erforderlichen Materialien bereit 06 Sie brauchen: RoACTEMRA mit Raumtemperatur Spritzen und Kanülen mit großem Durchmesser Ein Primär-Infusionssystem Einen 100-ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) Einen intravenösen (i. v.) Katheter Verbandsmull Stauschlauch Handschuhe Alkohol-/Reinigungs-Tupfer Fragen Sie die Patienten auch, ob sie andere Arzneimittel anwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) anwenden, wie Methotrexat (MTX), Enbrel (Etanercept), Humira (Adalimumab), Remicade (Infliximab), MabThera (Rituximab), Orencia (Abatacept), Kineret (Anakinra), Cimzia (Certolizumab pegol) und Simponi (Golimumab). schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. eine Infektion haben oder wegen einer Infektion behandelt werden, eine Hepatitis oder eine andere Lebererkrankung hatten oder haben oder ein Magengeschwür oder eine Divertikulitis in der Anamnese haben eine Operation planen oder für eine Operation vorgemerkt sind, vor Kurzem geimpft wurden (z. B. gegen Grippe) oder vorhaben, sich impfen zu lassen; ob sie wegen hoher Cholesterinwerte behandelt werden. Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte, oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen haben Führen Sie die Basisuntersuchungen durch 4 Bereiten Sie den Patienten/die Patientin für die Infusion vor Führen Sie eine Basisuntersuchung durch, um sicherzugehen, dass der Patient/die Patientin gesund genug ist, um die Infusion zu erhalten. Die Vitalparameter sollen beinhalten: Blutdruck Körpertemperatur Puls Besprechen Sie die Broschüre Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten mit dem Patienten/der Patientin und beantworten Sie jede seiner bzw. ihrer Fragen. Für RoACTEMRA ist keine Prämedikation erforderlich. Enbrel ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc. und Wyeth Pharmaceuticals; Humira ist ein eingetragenes Warenzeichen von Abbott Laboratories; Remicade ist ein eingetragenes Warenzeichen von Schering-Plough Corporation; MabThera ist ein eingetragenes Warenzeichen von F. Hoffmann-La Roche Ltd; Orencia ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bristol-Myers Squibb Company; Kineret ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc.; Cimzia ist ein eingetragenes Warenzeichen von UCB Pharma und Simponi ist ein eingetragenes Warenzeichen von Centocor B.V.

5 5 Bereiten Sie die Infusion von RoACTEMRA vor 6 Beginnen Sie die Infusion von RoACTEMRA RoACTEMRA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über den selben i.v.-zugang verabreicht werden. Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsuntersuchungen durchgeführt, um die gleichzeitige Verabreichung von RoACTEMRA mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen. Die Infusion muss über 1 Stunde verabreicht werden. Sie muss mit einem Infusionssystem verabreicht werden und darf niemals als i.v.-stoß oder -Bolus verabreicht werden. Informieren Sie den Patienten/die Patientin vor der Infusion über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Die meisten Reaktionen treten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf. RoACTEMRA ist eine Fertiglösung und bedarf keiner Rekonstitution. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoActemra muss durch medizinisches Personal unter aseptischen Bedingungen wie folgt auf 100 ml verdünnt werden: Sie können leicht bis schwer ausgeprägt sein. 08 Obwohl RoACTEMRA gekühlt gelagert werden muss, sollte die vollständig verdünnte Infusionslösung von RoACTEMRA Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert wird. Die vollständig verdünnte Infusionslösung von RoACTEMRA kann unter Lichtschutz bei 2 C 8 C oder (wenn sie unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt wurde) bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden gelagert werden. Infusionslösungen von RoACTEMRA enthalten keine Konservierungsstoffe, deshalb darf unverbrauchtes Arzneimittel in den Durchstechflaschen nicht weiter verwendet werden. Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml), das dem Volumen an Lösung von RoACTEMRA entspricht, welches für die Dosis des Patienten/der Patientin benötigt wird. Spritzen Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA aus jeder Durchstechflasche langsam in den Infusionsbeutel. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden. Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, sollen verdünnt werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Gebrauch in Spritzencontainern. Leichte bis mittelschwere Reaktionen umfassen: Hypertonie Kopfschmerzen Hautreaktionen wie Exanthem, Pruritus und Urtikaria 09 Schwere Reaktionen umfassen: Anaphylaxie Überwachen Sie den Patienten/die Patientin während der Infusion auf jegliche Überempfindlichkeitsreaktion. Unterbrechen Sie die Infusion sofort und rufen Sie den Arzt, wenn Sie glauben, dass der Patient/die Patientin eine Reaktion auf die Infusion zeigt Wenn die Infusion beendet ist, entfernen Sie den Venenkatheter und entsorgen Sie alles Material fachgerecht. Reinigen und verbinden Sie die Applikationsstelle und überprüfen Sie die Vitalparameter des Patienten/der Patientin.

6 Häufig gestellte Fragen Wie lagere ich die Durchstechflaschen von RoACTEMRA? RoACTEMRA muss bei 2 C 8 C gekühlt gelagert werden. Nicht einfrieren. Schützen Sie die Durchstechflaschen bis zum Zeitpunkt des Gebrauchs durch Lagerung in der Originalverpackung vor Licht. Worauf muss ich während der Infusion achten? Überwachen Sie den Patienten/die Patientin sorgfältig auf jegliche Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie. Die meisten Reaktionen treten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf. In welchen Größen sind die Durchstechflaschen lieferbar und welche sollten wir vorrätig halten? RoACTEMRA ist in 3 verschieden dosierten Durchstechflaschen erhältlich: 400 mg (20 ml), 200 mg (10 ml) und 80 mg (4 ml). Weil die Dosierung von RoACTEMRA anhand des Körpergewichts des Patienten/der Patientin errechnet wird, müssen alle 3 Dosierungen vorrätig gehalten werden, um die richtige Kombination an Durchstechflaschen für jeden Patienten/jede Patientin wählen zu können. Sie können leicht bis schwer ausgeprägt sein. Leichte bis mittelschwere Reaktionen umfassen: Hypertonie Kopfschmerzen Muss ich eine Prämedikation verabreichen? Bei der Anwendung von RoACTEMRA ist keine Prämedikation erforderlich. Es muss jedoch vorab 0,9%ige Natriumchlorid- Lösung (9 mg/ml) ohne Arzneimittelzusätze infundiert werden, um die Venen des Patienten/der Patientin für die Infusion zu öffnen und vorzubereiten. Hautreaktionen wie Exanthem, Pruritus und Urtikaria Schwere Reaktionen umfassen: 10 Wie bereite ich RoACTEMRA zur Infusion vor? Welche Verdünnungsmittel kann ich verwenden? Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA muss unter aseptischen Bedingungen wie folgt auf 100 ml verdünnt werden: Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml), das dem Volumen an Lösung von RoACTEMRA entspricht, welches für die Dosis des Patienten/der Patientin benötigt wird. Spritzen Sie das entsprechende Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von RoACTEMRA aus jeder Durchstechflasche langsam in den Infusionsbeutel. Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden. Obwohl RoACTEMRA gekühlt gelagert werden muss, sollte die verdünnte Lösung von RoACTEMRA Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert wird. Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden. Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, sollen verdünnt werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Gebrauch in Spritzencontainern. Anaphylaxie Welche Art von Nebenwirkungen oder Reaktionen können während oder nach der Infusion auftreten und wie häufig sind sie? Die häufigsten Nebenwirkungen von RoACTEMRA sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen), Kopfschmerzen, vorübergehender Blutdruckanstieg, Exanthem und Schwindel. Unerwünschte Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Infusion auftraten (die ausgewählten Ereignisse traten während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf), wurden bei 6,9 % der Patienten, die mit 8 mg/kg RoACTEMRA plus DMARD behandelt wurden, und bei 5,1 % der Patienten, die mit Placebo plus DMARD behandelt wurden, beobachtet. Die gemeldeten Ereignisse, die während der Infusion auftraten, waren vor allem Episoden von Hypertonie; die Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Infusion gemeldet wurden, waren Kopfschmerzen und Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria). Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend. Wie häufig muss ich die Vitalparameter des Patienten/der Patientin überprüfen? Prüfen Sie die Vitalparameter des Patienten/der Patientin vor und nach jeder Infusion. 11 Wie lange dauert die Infusion? Was ist zu tun, wenn die Patienten ihre Infusion nicht in genau 4 Wochen einplanen können? RoACTEMRA muss einmal alle 4 Wochen verabreicht werden. Kontaktieren Sie den verordnenden Arzt vor jeder Abweichung von diesem Plan. RoACTEMRA wird über 1 Stunde infundiert. Es muss mit einem Infusionssystem verabreicht werden und darf niemals als i.v.-stoß oder -Bolus verabreicht werden. Wie lagere ich die verdünnte Infusionslösung? Wie stabil ist RoACTEMRA? Die verdünnte Infusionslösung von RoACTEMRA kann unter Lichtschutz bei 2 C 8 C oder (wenn sie unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt wurde) bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden gelagert werden. Lösungen von RoACTEMRA enthalten keine Konservierungsstoffe, deshalb darf unverbrauchtes Konzentrat in den Durchstechflaschen nicht weiter verwendet werden. Welche Informationen muss ich dem Patienten/der Patientin zu RoACTEMRA geben? Es ist wichtig, dass Sie vor Beginn der Therapie mit RoACTEMRA mit jedem Patienten/jeder Patientin die Broschüre Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten besprechen. Dieses Hilfsmittel zur Aufklärung enthält wertvolle Informationen, mit deren Hilfe Ihre Patienten verstehen können, was sie von ihrer Behandlung erwarten können. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Patienten/Ihrer Patientin vor jeder Infusion nochmals die Checkliste vor der Verabreichung in der Broschüre Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten besprechen und genügend Zeit für eine Diskussion vorsehen, falls er/ sie noch Fragen hat. Wenn der Patient/die Patientin mehr Informationen zu RoACTEMRA haben möchte, raten Sie ihm/ihr bitte, unsere Internet-Seitewww.rheuma-therapie.net zu besuchen oder uns unter Tel.: +49 (0) 7624/ anzurufen.

7 Wichtige Informationen zur Sicherheit RoACTEMRA Wichtige Informationen zur Sicherheit Anwendungsgebiete RoACTEMRA ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) angezeigt, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor-(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoACTEMRA kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoACTEMRA vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, schwere Infektionen. Infektionen Eine Behandlung mit RoACTEMRA darf bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden. Falls bei einem Patienten/einer Patientin eine schwerwiegende Infektion auftritt, muss die Anwendung von RoACTEMRA unterbrochen werden, bis diese Infektion unter Kontrolle gebracht wurde. Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Grunderkrankungen (z. B. Divertikulitis, Diabetes mellitus) in der Anamnese, die diese Patienten für Infektionen anfällig machen, sollte der Arzt bei der Erwägung einer Anwendung von RoACTEMRA Vorsicht walten lassen. Bei Patienten, die aufgrund einer mäßigen bis schweren RA eine Therapie mit Biologika erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktion abgeschwächt sein können. Die Wirkung von Tocilizumab auf das C-reaktive Protein (CRP), auf neutrophile Granulozyten sowie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion sollte berücksichtigt werden, wenn ein Patient/eine Patientin auf eine mögliche Infektion untersucht wird. Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt umgehend kontaktieren müssen, sobald Symptome auftreten, die mit einer Infektion in Verbindung gebracht werden können, um eine rasche Abklärung und angemessene Behandlung sicherzustellen. Tuberkulose Wie auch für andere biologische Therapien der RA empfohlen wird, müssen Patienten vor Beginn der Behandlung mit RoACTEMRA auf eine latente Tuberkulose (TB) untersucht werden. Patienten mit latenter TB sollten mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden, bevor eine Behandlung mit RoACTEMRA eingeleitet wird. Virale Reaktivierung Unter biologischer Therapie der rheumatoiden Arthritis wurde über virale Reaktivierung (z. B. Hepatitis-B-Virus) berichtet. Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit Tocilizumab ausgeschlossen. Komplikationen einer Divertikulitis Fälle von Divertikelperforationen als Komplikation einer Divertikulitis wurden gelegentlich unter Therapie mit RoACTEMRA gemeldet. Bei Patienten mit intestinalen Ulzerationen oder Divertikulitis in der Anamnese sollte RoACTEMRA mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die sich mit Symptomen vorstellen, die potenziell mit der Komplikation einer Divertikulitis in Verbindung gebracht werden können, wie abdominale Schmerzen, Blutungen und/oder ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber, sollten umgehend untersucht werden, um eine Divertikulitis, die mit einer gastrointestinalen Perforation verbunden sein kann, frühzeitig zu diagnostizieren. Überempfindlichkeitsreaktionen Bei etwa 0,3 % der Patienten wurden im Zusammenhang mit der Infusion von RoACTEMRA schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Geeignete Mittel zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion müssen während der Anwendung von RoACTEMRA zum sofortigen Gebrauch bereit stehen. Aktive Lebererkrankungen und Leberfunktionsstörungen Die Behandlung mit RoACTEMRA, vor allem in Verbindung mit MTX, kann mit einer Erhöhung der Lebertransaminasen verbunden sein. Daher sollte man bei der Erwägung, einen Patienten/eine Patientin mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen zu behandeln, Vorsicht walten lassen. Erhöhung der Lebertransaminasen In klinischen Prüfungen wurden bei der Behandlung mit RoACTEMRA häufig vorübergehende oder intermittierende, leichte bis mäßige Erhöhungen der Lebertransaminasen, ohne die Entwicklung einer Leberschädigung, beobachtet. Wenn RoACTEMRA zusammen mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (z. B. MTX) verabreicht wurde, wurde ein häufigeres Auftreten dieser Erhöhungen beobachtet. Bei Patienten mit einer Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALAT) oder der Aspartataminotransferase (ASAT) auf das > 1,5-Fache des oberen Normalwerts (Upper Limit of Normal = ULN), muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor einer Behandlung mit RoACTEMRA sorgfältig abgewogen werden. Bei Patienten mit ALAT oder ASAT > 5 x ULN vor Behandlungsbeginn wird eine Behandlung nicht empfohlen. Die ALAT- und ASAT-Werte müssen während der ersten 6 Monate der Therapie alle 4 bis 8 Wochen und danach alle 12 Wochen kontrolliert werden. Bei einer ALAT- oder ASAT-Erhöhung von > 3 5 x ULN, die durch wiederholte Untersuchungen bestätigt wurde, sollte die Behandlung mit RoACTEMRA unterbrochen werden. Hämatologische Abweichungen Nach Behandlung mit RoACTEMRA 8 mg/kg in Kombination mit MTX kam es zu einem Rückgang der Anzahl neutrophiler Granulozyten und der Thrombozyten. Patienten, die zuvor mit einem TNF-Inhibitor behandelt wurden, könnten ein erhöhtes Neutropenierisiko haben. Bei Patienten mit niedriger Anzahl neutrophiler Granulozyten und niedriger Thrombozytenanzahl (z.b. absolute Neutrophilenanzahl [Absolute Neutrophil Count = ANC] < 2 x 10 9 /l oder Thrombozytenanzahl unter 100 x 10 3 /Mikroliter) muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor einer Behandlung mit RoACTEMRA sorgfältig abgewogen werden. Bei Patienten mit einer ANC < 0,5 x 10 9 /l oder einer Thrombozytenzahl < 50 x 10 3 /Mikroliter wird eine Behandlung nicht empfohlen. Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoACTEMRA bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte. Neutrophile Granulozyten und Thrombozyten müssen 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn kontrolliert werden und danach regelmäßig entsprechend normaler klinischer Praxis. Lipidwerte Erhöhungen der Lipidwerte, wie z. B. Gesamtcholesterin, Low-Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL) und Triglyceride, wurden bei Patienten, die mit RoACTEMRA behandelt wurden, beobachtet. Bei den meisten Patienten kam es nicht zu einer Erhöhung der atherogenen Indizes, und die Erhöhungen des Gesamtcholesterins sprachen auf eine Behandlung mit Lipidsenkern an. 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit RoACTEMRA muss eine Bewertung der Lipidwerte erfolgen. Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden. Neurologische Störungen Ärzte müssen aufmerksam auf Symptome achten, die möglicherweise auf den Beginn einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems hindeuten könnten. Das Risikopotenzial für das Auftreten einer Demyelinisierung des zentralen Nervensystems durch RoACTEMRA ist bislang unbekannt. Maligne Erkrankungen Patienten mit RA haben ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen. Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen. Impfungen Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoACTEMRA verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde. Kardiovaskuläres Risiko Patienten mit RA haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) müssen im Rahmen der üblichen Therapiestandards überwacht und behandelt werden. Kombination mit TNF-Inhibitoren RoACTEMRA wurde nicht in Kombination mit TNF-Inhibitoren oder anderen biologischen Therapien der RA untersucht. Die Anwendung von RoACTEMRA zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen wird nicht empfohlen. Natrium Dieses Arzneimittel enthält 1,17 mmol (oder 26,55 mg) Natrium pro maximaler Dosis von mg. Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen. Dosierungen von weniger als mg dieses Arzneimittels enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h., es ist nahezu natriumfrei. Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von RoACTEMRA bei Schwangeren vor. Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal fetalen Tod gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Kontrazeption betreiben. RoACTEMRA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Anwendung in der Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob RoACTEMRA beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von RoACTEMRA in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht. Die Entscheidung weiter zu stillen oder nicht oder die Behandlung mit RoACTEMRA weiterzuführen oder nicht sollte auf der Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit RoACTEMRA für die Frau getroffen werden. Nebenwirkungen Die am häufigsten berichteten Arzneimittelnebenwirkungen (die bei 5 % der Patienten, die eine Behandlung mit RoACTEMRA als Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs erhielten, auftraten) waren Infektionen des oberen Respirationstrakts, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Hypertonie und erhöhte ALAT. Copyright 2010 by F. Hoffmann-La Roche Ltd. All rights reserved.