GDP-konformer Transport nach Eurasien und Mittel-Ost what should, what could?

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1 GDP-konformer Transport nach Eurasien und Mittel-Ost what should, what could?

2 TRANSCO Berlin Brandenburg Zahlen und Fakten: EIPL GDP Zertifikat 2016/17 Eigenes GDP-konformes Equipment > 26 Jahre Erfahrung in der Pharmalogistik Eigenes Qualitäts- management Mitglied der TRANSCO Gruppe 2

3 TRANSCO Gruppe Kernmärkte in Europa: Eigene Niederlassungen System-Partner Länder-Partner Lübeck Gdynia Moskau Letchworth Berlin Poznan Dormagen Decin Remscheid Nürnberg Praha Köln Ricany Jazlovice Weil Stuttgart Olomouc Bratislava Basel Rümlang Milano Kiev Dneprodzerschinsk Prato DE: Gottmadingen / Singen / Konstanz Kressbronn / Münsingen CH: Thayngen / Ramsen / Kreuzlingen Teheran 3

4 TRANSCO Berlin Brandenburg Kurzprofil TRANSCO Berlin Brandenburg (T BB) arbeitet als: a) Pharma Frachtführer b) Pharma Spediteur (Road / Air) c) Pharma Logistiker T BB führt Transporte in folgenden Bereichen durch: a) Komplettladungen 33/66 EP b) Solofahrzeuge von 1 bis 13 EP in der Direktzustellung (door-to-door) c) Bi-Temp Fahrzeuge d) Gefahrguttransporte / BTM-Transporte / API-Transporte Transporte in Deutschland, Europa, alle GUS-Länder, Mongolei, Türkei und Iran Qualitätssicherung: ISO-Zertifizierung 9001 und sowie GDP qualifizierte Prozesse, Personal und Equipment gemäß EIPL GDP-Zertifikat; SQAS-Assessment für Gefahrguttransporte 4

5 TRANSCO Berlin Brandenburg Was sind die Besonderheiten beim Transport nach Eurasien / Mittel-Ost? Entfernungen Temperaturen (über plus 45 C und unter minus 35 C sind Realität) Zollregime Zum Teil andere transportbegleitende Dokumente (z.b. B/L für Iran) Diverse Sprachen Kulturen Ohne Erfahrung, fachliches Know-How und Landes- / Regionale Kenntnisse sowie persönlicher Kontakte geht nichts! 5

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7 TRANSCO Berlin Brandenburg Andere Bedingungen und Voraussetzungen 7

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11 Temperatur Personal Equipment Sicherheit Hygiene Dokumentation Die 6 Säulen der GDP Gelten in allen Relationen GPD Pharmazeutische Qualität unter einem Dach 11

12 Die praktische Anwendung der GDP Temperatur Temperaturrange muss über den gesamten Transport gehalten und überprüft werden Aufzeichnungsintervall max. 30 Minuten Aggregat sollte auf Dauerbetrieb gestellt sein Fahrzeug muss vortemperiert zur Ladestelle kommen Notfallplan für Abweichungen von der Temperaturvorgabe muss implementiert und geschult sein Kritische Stellen sind die Verladerampen, aufgrund des Einflusses der Außentemperatur 12

13 Die praktische Anwendung der GDP Personal Qualität ist nur so gut wie das schwächste Glied der gesamten Kette Schulung des Personals ist nur ein Schlüssel zum Erfolg 13

14 Die praktische Anwendung der GDP Sicherheit GPS-Sender sollte im Trailer verbaut sein Verschlossenes Fahrzeug (Türsensor, Plombe) Installation von Temperatur-Alarmen im Telematiksystem - Automatisch generierte Information im Falle eines Alarms (Mail, Anruf, SMS) 14

15 Die praktische Anwendung der GDP Maximale Sicherheit 15

16 Die praktische Anwendung der GDP Equipment Kalibrierung der Sensoren durch qualifizierte Fachwerkstätten (min. 1x pro Jahr) Kalibrierungsprotokoll der Referenzgeräte Gültige ATP-Zertifikate Regelmäßige Inspektionen der Fahrzeuge Ladung ausreichend sichern 16

17 Die praktische Anwendung der GDP Hygiene Fahrzeuge müssen sauber und geruchsneutral sein (innen und außen) Vorprodukt kein Fleisch, Fisch, etc. Schädlingskontrolle im Fahrzeug durch Sichtprüfung Produkte an den Lade-/Entladestellen kontrollieren und Beschädigungen dokumentieren Jede Reinigung dokumentieren Ausreichend Platz für Luftumwälzung 17

18 Die praktische Anwendung der GDP Dokumentation Grundsatz: Was nicht dokumentiert ist, wurde nicht gemacht / fand nie statt z.b. Transportauftrag Frachtbrief inkl. Be-/Entladezeit Temperaturaufzeichnung Beschädigungen / Abweichungen Kalibrierungs-/ Reinigungsprotokolle Notfallplan Schulungsnachweise Positiver Effekt: Nachvollziehbar / Rückverfolgbar Fehlervermeidung Irrtümer vermeiden, welche sich in verbale Kommunikation einschleichen können 18

19 So bitte nicht die GDP in die Praxis umsetzen Wir reden oft über Exotenländer was passiert in Europa? Hier wird die Temperatureinhaltung schwierig 19

20 So bitte nicht die GDP in die Praxis umsetzen Auch Hygienevorgaben werden nicht eingehalten 20

21 So bitte nicht die GDP in die Praxis umsetzen Leider gibt es viel zu viele Beispiele davon 21

22 So bitte nicht die GDP in die Praxis umsetzen Ladungssicherung??? 22

23 So bitte nicht die GDP in die Praxis umsetzen Probleme außerhalb des Einflussbereiches eines Transportdienstleisters Die Konsequenz sollte keine Gleichgültigkeit sein, sondern Motivation alle Vorgaben im Einflussbereich einzuhalten, um die Qualität des Arzneimittels über den Einflusszeitraum zu gewährleisten 23

24 TRANSCO Berlin Brandenburg Transporte von Medikamenten und medizinischen Produkten nach Eurasien / Mittel-Ost GDP-konformität unabhängig von Relationen Die gesetzlichen Rahmenbedingungen müssen (und können) eingehalten werden Einheit von Prozess, Technik und Mensch gewährleisten Mehr Aufwand für Vorbereitung und Kontrolle der Transporte und Arbeit mit dem Menschen Achtung: Bedingungen und Situation vor Ort noch sehr unterschiedlich entwickelt Unser Prinzip: Wir behandeln Medizinische Produkte immer und überall gleich nach höchstem Qualitätsstandard! 24

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Geschäftsführender Thomas Schleife Gesellschafter: Telefon: Mobil: Mail: TRANSCO Berlin Brandenburg GmbH Brandenburgische Str. 51 / 53 DE Ludwigsfelde 25