Anforderungen an das Reinraumpersonal: Verhalten, Mitarbeiterqualifikation und Dokumentation

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1 Anforderungen an das Reinraumpersonal: Verhalten, Mitarbeiterqualifikation und Dokumentation Claudia Pachl, AVANTALION Consulting Group Cleanzone Stand A 24 Frankfurt,

2 Agenda Regulatorische Anforderungen Technik vs. Mensch Mitarbeiterqualifizierung: How to Do Anforderungen an das Schulungssystem Durchführung von Schulungen Verantwortung des Managements Erfolg und Wirksamkeit Dokumentation Abweichungen und Defizite Fazit 2

3 Regulatorische Anforderungen (1) EU Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis: Alle Bereiche des Qualitätssicherungssystems sollten angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen ausgestattet sein. angemessen qualifiziertes und geschultes Personal genehmigte Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen das ausführende Personal ist in der ordnungsgemäßen Ausführung der Verfahren geschult Personal, dessen Tätigkeit die Produktqualität beeinflussen könnte, sollte geschult werden. Darüber hinaus sollte eine fortlaufende Schulung durchgeführt und deren effiziente Umsetzung in die Praxis periodisch bewertet werden. 3

4 Regulatorische Anforderungen (2) ISO 9001: Die Organisation muss die notwendigen Fähigkeiten des Personals ermitteln zur Deckung dieses Bedarfs für Schulungen sorgen die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen beurteilen sicherstellen, dass das Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit der Tätigkeit bewusst ist geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, führen 4

5 Technik vs. Mensch (1) Technische Voraussetzungen: Layout und Ausstattung Reinraum (Materialien, Technik) Zonen- / Hygienekonzept Qualifizierung Reinraum und Maschinen Valide Prozesse und Verfahren überprüfbar messbar kontrollierbar 5

6 Technik vs. Mensch (2) Mensch im Reinraum: Kontaminationsquelle Risikofaktor für effizienten Betrieb bedingt überprüfbar bedingt messbar nicht validierbar Mitarbeiterqualifizierung! 6

7 Mitarbeiterqualifizierung (1) Warum: Weil die beste Reinraumtechnik nutzlos ist, wenn der Mitarbeiter im Reinraum nicht weiß, was er wie zu tun hat Direkter Einfluss auf Umgebungsbedingungen, Produktqualität und Prozesssicherheit 7

8 Mitarbeiterqualifizierung (2) Wie: Festlegung von standardisierten Abläufen und Verfahren Für die zu schulenden Themen, z. B. Herstellprozesse, Hygiene, Verhalten im Reinraum, etc. Für das Schulungssystem selbst Regelmäßige Durchführung von Schulungen Struktur, Darstellung, Gruppenbildung Überprüfung Schulungserfolg Wirksamkeitskontrolle 8

9 Mitarbeiterqualifizierung (3) Wie: Verständliche und lesbare Dokumentation Inhalte gut strukturiert, verständlich, einfach aufgebaut Motivation und Bereitschaft der Mitarbeiter wecken Anforderungen an den Trainer Fähigkeit zur Übermittlung von Inhalten und Zusammenhängen Erkennen von möglichen Problemen und Defiziten Motivation 9

10 Mitarbeiterqualifizierung (4) Wie: Definition von Mindestkriterien zum Nachweis der erfolgreichen Mitarbeiterqualifizierung, z.b.: Erstqualifizierung (3 erfolgreiche Läufe, 1 Lauf pro Arbeitstag) Requalifizierung (1 Lauf) Zusätzliche Kriterien bei hohen Anforderungen, z. B. erfolgreiche Teilnahme am MediaFill bei aseptischer Abfüllung Dauer der Gültigkeit Vorgehen bei Auffälligkeiten und Abweichungen 10

11 Anforderungen an das Schulungssystem Aufsetzen des Schulungssystems Unternehmensgröße, Anzahl Mitarbeiter individuelle Bedürfnisse Stellenwert von Schulungen im Unternehmen Verschiedene Optionen zur Implementierung Frühzeitige Einbindung der Mitarbeiter bei der Festlegung und Beschreibung der Verfahren und der Erstellung der Dokumente Erfahrungsschatz der Mitarbeiter nutzen Bezug zur Praxis beim Erstellen der Dokumente 11

12 Durchführung von Schulungen Motivation und Bereitschaft der Mitarbeiter wecken Nicht one fits for all Anschauliche und einprägsame Darstellung Mitarbeiter abholen Warum soll ich das so tun, wie es hier beschrieben ist? Sensibilisierung für das eigene Handeln Auswirkungen, wenn vom beschriebenen Verfahren abgewichen wird Zu Fragen motivieren Besonders wichtig bei neuen Aufgabenbereichen Am Ende steht jemand, der das Produkt anwendet und braucht! 12

13 Verantwortung des Managements Top-Down-Prinzip Stellenwert Mitarbeiterqualifizierung Wichtigkeit und Aufmerksamkeit für das eigene Verhalten schärfen Aufgabe des Managements Wertschätzung und Respekt Vorbildfunktion des Managements 13

14 Erfolg und Wirksamkeit Kontrolle schwierig in der praktischen Umsetzung Unmittelbar: Überprüfung des Schulungserfolgs Langfristig: Definition von messbaren Mindestkriterien Qualifizierten Zustand von Mitarbeitern aufrecht erhalten Sonstige Einflussfaktoren berücksichtigen (Umgebung, Anlagen, Prozesse) Verifizierung Mitarbeiterqualifizierung durch: Mitarbeitermonitoring Umgebungsmonitoring Regelmäßige Requalifizierung Trending (Fehler, Abweichungen Auffälligkeiten) 14

15 Dokumentation Schulungsdokumente Inhalte strukturiert, verständlich, einfach aufgebaut Anschauliche und einprägsame Darstellung Verständliche Sprache Schulungsnachweise Was, wann, wer Mitarbeiterspezifisch 15

16 Abweichungen und Defizite Motivation schaffen, Probleme und Verbesserungspotentiale zu melden Sicherheit geben, um Fehler einzugestehen und zu kommunizieren und nicht zu vertuschen Bewusstsein schaffen für das eigene Tun Wertschätzung Konsequenz und ggfs. disziplinarische Massnahmen Nachverfolgung (Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPA) Anregungen und Informationen der Mitarbeiter müssen vom Management ernst genommen, geprüft und ggfs. weiter verfolgt werden! 16

17 Fazit Mitarbeiterqualifizierung essentiell für effizienten Betrieb des Reinraums Reinraumtechnik wird beeinflusst durch den Menschen, der darin arbeitet Effektivität und Nachhaltigkeit werden signifikant durch Wertschätzung und Respekt beeinflusst (Top-Down-Prinzip) Vorbildfunktion des Managements Stellenwert Mitarbeiterqualifizierung Qualifizierte Mitarbeiter gewährleisten zusammen mit den vorhandenen technischen Voraussetzungen die Sicherheit von Prozessen und Produkten und damit den Erfolg des Unternehmens! 17

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? Besuchen Sie uns am Stand A 24