SAQ-Arbeitsgruppe Qualitäts- und Complaint-Management. GMP-Training Workshop

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1 SAQ-Arbeitsgruppe Qualitäts- und Complaint-Management GMP-Training Workshop Dr. Eric J.M. Meier 1 Pentapharm Ltd 2006 Agenda: Anforderungen / Richtlinien Bedeutung und Aufwand für die Firma Q-Politik Kosten, Zeitbedarf, Resourcen Organisation von Schulungen Dr. Eric J.M. Meier 2 Pentapharm Ltd

2 ISO 9001: Management von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Die Organisation muss a) Fähigkeiten des Personals, ermitteln, b) zur Deckung dieses Bedarfs für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen, c) die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen beurteilen, e) geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung führen Dr. Eric J.M. Meier 3 Pentapharm Ltd 2006 ISO 10015:1999 QM-Leitfaden für Schulungen Dr. Eric J.M. Meier 4 Pentapharm Ltd

3 Richtlinie 2003/94/EC Artikel 7 Personal (4) Das Personal muss zu Anfang und danach fortlaufend geschult werden; die Wirksamkeit der Schulung muss geprüft werden, und die Schulung muss sich insbesondere auf Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis sowie gegebenenfalls auf die besonderen Anforderungen an die Herstellung von Prüfpräparaten erstrecken. Dr. Eric J.M. Meier 5 Pentapharm Ltd 2006 EU GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal Grundsätze Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden. Schulung 2.8 Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produkionsbereichen oder in Kontrollaboratorien zu erfüllen haben. (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal). Auch anderes Personal, dessen Tätigkeit die Produktqualität beeinflussen könnte, sollte geschult werden. Dr. Eric J.M. Meier 6 Pentapharm Ltd

4 EU GMP-Leitfaden 2.9 Neben der theoretischen und praktischen Grundunterweisung in der Guten Herstellungspraxis sollten neu eingestellte Personen den ihnen jeweils zugewiesenen Aufgaben entsprechend geschult werden. Darüber hinaus sollte eine fortlaufende Unterweisung durchgeführt und deren Umsetzung in die Praxis periodisch bewertet werden. Es sollten Schulungsprogramme zur Verfügung stehen, die je nach Inhalt vom Produktionsleiter oder vom Leiter der Qualitätskontrolle genehmigt sind. Aufzeichnungen über die Unterweisungen sollten aufbewahrt werden Personal, das in Bereichen mit besonderen Kontaminationsrisiken arbeitet (z.b. in reinen Bereichen oder in Zonen, in denen mit hochaktiven, toxischen, infektiösen oder sensibilisierenden Stoffen umgegangen wird), sollte eine spezielle Unterweisung erhalten. Dr. Eric J.M. Meier 7 Pentapharm Ltd 2006 EU GMP-Leitfaden 2.11 Besucher oder ungeschultes Personal sollten möglichst keine Produktions- und Qualitätskontrollbereiche betreten. Wenn dies jedoch unumgänglich ist, sollten sie vorher insbesondere über Personalhygiene und die vorgschriebene Schutzkleidung informiert werden. Sie sollten streng beaufsichtigt werden Im Rahmen der Schulung sollten das Konzept der Qualitätssicherung und alle Maßnahmen, die dessen Verständnis und Anwendung verbessern können, ausführlich diskutiert werden. Dr. Eric J.M. Meier 8 Pentapharm Ltd

5 ICH Q7A (EU-GMP-Leitfaden, Teil II) Personal (Kapitel 3) Personalqualifikation 3.10 Für die Durchführung und Überwachung der Zwischenproduktund Wirkstoffherstellung sollte eine ausreichende Anzahl von Mitarbeitern, die durch angemessene Ausbildung, Schulung und/oder Erfahrung qualifiziert sind, zur Verfügung stehen Die Verantwortlichkeiten aller an der Herstellung von Zwischenprodukten und Wirkstoffen beteiligten Mitarbeiter sollten schriftlich spezifiziert werden. Dr. Eric J.M. Meier 9 Pentapharm Ltd 2006 ICH Q7A (EU-GMP-Leitfaden, Teil II) 3.12 Schulungen sollten regelmäßig von qualifizierten Personen durchgeführt werden und mindestens die Tätigkeiten, die ein Mitarbeiter ausführt, sowie GMP in Bezug auf die Funktionen des Mitarbeiters abdecken. Aufzeichnungen über Schulungen sollten aufbewahrt werden. Schulungsmaßnahmen sollten periodisch bewertet werden. Dr. Eric J.M. Meier 10 Pentapharm Ltd

6 Bedeutung und Aufwand von GMP-Schulung für die Firma Q-Politik GMP-Schulung spielt für pharmazeutische bzw. chem.- pharm. Unternehmen eine grundlegende, zentrale Rolle. Schulung gehört zu den GMP-Kernaufgaben. GMP-Schulung sollte in einem hierarchisch hoch angesiedeltem Dokument des QM-Systems verankert sein. Bsp. Policy -Dokumente, Weisungen, Qualitätspolitik, etc. Die Frage der Verantwortlichkeit für Schulung sollte geklärt werden. siehe Arbeitsplatzbeschreibungen; z.b. oberste Leitung (ISO 9000) oder QP / Leiter der Herstellung / Leiter der Qualitätskontrolle (GMP) mit Delegation in die Linien. Dr. Eric J.M. Meier 11 Pentapharm Ltd 2006 Bedeutung und Aufwand von GMP-Schulung für die Firma Kosten, Zeitbedarf, Resourcen ein Schulungstag kostet geschätzt ca CHF (inkl. Reise, Hotel, Essen; ohne Ausfallkosten) eine grobe Schätzung des Zeitbedarfs für Schulungen (inkl. Selbststudium, Literaturstudium, etc.) liegt bei ca. 20% der Arbeitszeit Schulung betrifft alle Mitarbeiter im Betrieb. GMP- Schulungen betreffen Personen mit Aufgaben in Produkion, Technik, Logistik und QK. Dr. Eric J.M. Meier 12 Pentapharm Ltd

7 Organisation von Schulungen 1. Schulung bei Neueintritt in die Firma Festanstellung Temporäranstellung Schulungsthemen: z.b. GMP/GxP Hygiene SOP s und Dokumente Sicherheit training on the job Dr. Eric J.M. Meier 13 Pentapharm Ltd 2006 Organisation von Schulungen 2. Fortlaufende Schulung und Weiterbildung jährliches, individuelles Schulungsprogramm für jeden Mitarbeiter mit internen und ggf. externen Schulungsthemen jährliche Routine-Schulungen für alle oder spez. Gruppen Schulungsthemen: z.b. GMP/GxP Hygiene SOP s und Dokumente 3. Schulung für Externe z.b. Handwerker, Reinigungspersonal, etc. Dr. Eric J.M. Meier 14 Pentapharm Ltd

8 Organisation von Schulungen Schulungs-Erfassung und -Nachweis Fragen, die zu beantworten sind: Wurde der Mitarbeiter im Dokument X geschult? Welche Schulungen besuchte der Mitarbeiter? Schulungsnachweise werden häufig mit einem Papier-Formular dokumentiert (= GMP-relevantes Nachweisdokument) Zur Übersicht der Schulungsnachweise werden häufig eingesetzt: Datenbanken Matrix (wer vs. Schulung) Dr. Eric J.M. Meier 15 Pentapharm Ltd 2006 Organisation von Schulungen Schulungs-Erfolgskontrolle Frage: Wie kann nachgewiesen werden, dass der Schüler die Schulung verstanden hat? Erfolgskontrolle durch: Schulungsleiter stellt Fragen an die Schüler schriftliche Lernerfolgskontrollen (Test) computer based training, web based training Wichtig: es muss dokumentiert werden, dass der Mitarbeiter die Schulung verstanden hat und dass er Fragen stellen konnte (gilt auch für Selbst-Schulungen von SOP s, etc.) Dr. Eric J.M. Meier 16 Pentapharm Ltd

9 Motivation Frage: Wie können Mitarbeiter für Schulungen motiviert werden? (Bemerkung: nicht alle Mitarbeiter wünschen sich Schulungen, dennoch verlangen die GMP-Richtlinien regelmässige Schulung) Diskussion 1: Mitarbeiter wählen aus einer Auswahl selber aus Vorteil: der Mitarbeiter hat die Schulung bewusst gewählt Nachteil: kleine Firmen können nicht ein grosses Angebot an Schulungsthemen anbieten Diskussion 2 : erfolgreich besuchte Schulungen werden belohnt z.b. mit Lohnerhöhung z.b. mit einem Zertifikat (Award-System) z.b. mit Personalentwicklungsmöglichkeiten Dr. Eric J.M. Meier 17 Pentapharm Ltd 2006 Verdankung an die Teilnehmer des Workshops Dorothee Heer, MEGRA Thomas Hasler, Cytos Biotechnology AG Daniel Jeker, Tillotts Pharma AG Ulrich Knof, Berna Biotech AG Hanspeter Preiswerk, Solvias AG Dominique Reichert, Bio Services Klaus Scheumann, Schweizerhall Chemie AG Dr. Eric J.M. Meier 18 Pentapharm Ltd