GDP Best practice der Umsetzung. Jürgen Grünewald

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Florian Blau
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1 GDP Best practice der Umsetzung Jürgen Grünewald Trans aktuell Symposium Ehrenkirchen

2 Was ist so besonders an Pharma-Logistik? (An)Forderungen der Pharmakunden sind für Sie/Ihre Branche erstmal nichts Neues (Transport von Tieren, Lebensmitteln, radioaktiven Substanzen, Gefahrgütern, Geld, ) Dennoch: Pharma und Logistik sind zwei Branchen mit sehr verschiedenen Markt-Bedingungen (s. Kultur, Margen, Ausbildungsniveaus) Meine Wahrnehmung: Druck der Öffentlichkeit hat u.a. eine Außendarstellung gefördert, dass die Pharma ein ganz besonderes und anspruchsvolles Gelände ist Dieser Aspekt tritt auch in der Kommunikation mit Lieferanten in Erscheinung und verschleiert zuweilen den Blick auf das, was eigentlich gemeint ist Seite - 2 -

3 Was will GDP eigentlich? Arzneimittel müssen jederzeit wirksam und unbedenklich sein. Das gilt für den kompletten Lebensweg von Entwicklung, Herstellung, Kontrolle und Verteilung/Vertrieb Das Transportgut Arzneimittel wird also dann gut (im Sinne der Logistik) verteilt, wenn es dabei wirksam und unbedenklich bleibt. D.h. die Transportbedingungen sofern vorhanden müssen eingehalten werden. (Eine Ausweichmöglichkeit ist über die spezifizierten Lagerbedingungen auf der Verpackung gegeben.) Seite - 3 -

4 Lagerbedingungen Angaben auf der Verpackung sollen bei Arzneimitteln (zugelassen nach geltenden Regelungen der EU) gemäß Guideline on declaration of storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev2) vom 19. Sept erfolgen: 1. Arzneimittel mit Hinweis aufzubewahren nicht über / unter 25 C; 2. Arzneimittel mit Hinweis aufzubewahren nicht über / unter 30 C; 3. Arzneimittel ohne besondere Lagerungshinweise: Lagerung bis 30 C, vorübergehend bis 40 C; 4. Ggf. zusätzlicher Hinweis: nicht kühlen/einfrieren 5. Arzneimittel mit Hinweis auf Lagerung bei 2 bis 8 C kurzfristig bei bis zu 25 C transportierbar; Seite - 4 -

5 Wen betrifft GDP (direkt)? 1. GDP richtet sich an den Pharma-Großhändler mit einer Großhandelsgenehmigung ( gemäß Artikel 80 Buchstabe g der Richtlinie 2001/83/EG müssen Großhändler die Leitlinien guter Vertriebspraxis einhalten) und an pharmazeutische Unternehmer. 2. Wer keine Großhandelsgenehmigung - das ist der Standard Logistikbetrieb - hat, der unterliegt nicht dem Geltungsbereich der GDP-Leitlinie. Jedoch kann ein Logistikbetrieb, der regelmäßig mit Pharmakunden zu tun hat/zu tun haben möchte, diesen entgegen kommen und - wo sinnvoll in seinem eigenen Betrieb GDP-Forderungen freiwillig und quasi vorauseilend anwenden. Er kann dann die Leitlinie zu einer Annäherung der unterschiedlichen Sprachen oder zu einer Alleinstellung gegenüber lokalen Wettbewerbern nutzen Seite - 5 -

6 Unterschiedliche Kulturen? Logistik (Quelle: DSLV) 1. Umsatz deutsche Spedition und Logistik (2015): 99,0 Mrd. 2. Mitarbeiter (2015): Betriebe/Speditionen (2016): Umsatzrendite (2015) Güterverkehr: 2% 5. Umsatzrendite Güterverkehr+Lager+Dienstleist.: 5% Pharma (Quelle: BPI, VfA) 1. Umsatz deutsche Pharmaindustrie (2015): 46,3 Mrd. 2. Mitarbeiter (2015): Betriebe (2015): Umsatzrendite (2014): 25,2% 5. Anteil Akademiker (2015): 24% 6. Anteil Facharbeiter (2015): 39% Seite - 6 -

7 Kleines GDP: Der Logistiker als Auftragnehmer des Großhändlers GDP-Leitlinie, Kap. 7.3 mit drei wesentlichen Forderungen: 1. Der Auftragnehmer sollte (verfügen) über angemessene Betriebsräume und Ausrüstung, Fachkenntnis und fachkundiges Personal 2. Er sollte nichts tun, was die Qualität der Produkte beeinträchtigen könnte 3. Er muss dem AG jede Information weiterleiten, die Einfluss auf die Qualität der Produkte haben könnte. Fazit: Angemessene Ausstattung mit Ressourcen (technisch + personell), Risikobewusstsein und Informationspflicht sind immer vom Logistiker zu erfüllen! Seite - 7 -

8 Großes GDP: Der Logistiker verhält sich wie ein Großhändler Hier würden für Sie zu Kap. 7.3 folgende GDP-Elemente hinzukommen: Kap 1: Organigramm, Transport-Prozessbeschreibung Kap 2: Arbeitsplatzbeschreibungen, Personal-Schulungen Kap 3: (Räume), Ausrüstung Kap 4: Dokumentations-Lenkung Kap 5: (Betrieb) Kap 6: Beschwerden Kap 7: schriftlicher Vertrag zwischen AG und AN mit klaren Verantwortlichkeiten Kap 8: Selbstinspektion Kap 9: Transportprozesse risikobasiert planen, Umgang mit Kühlakkus Kap 10+11: (Vermittler, Schluss) Seite - 8 -

9 Pragmatisches Beispiel: GDP-Handbuch für Logistik Dienstleister Vorgaben (im Handbuch, gesamt Seiten) 1. Organigramm (1 S.) 2. Arbeitsplatzbeschreibungen (3-4 S.) 3. Beschreibung(en) der Transportabläufe für Arzneimittel (1 S. pro Frachtart, gesamt 2-3 S.) 4. Umgang mit Schulungen (1 S.) 5. Umgang mit Ausrüstung (v.a. Fahrzeuge, Kühlakkus), Beschaffung, Qualifzierung, Reinigung, Kalibrierung, Sicherheit (5-10 S.) 6. Lenkung von Dokumenten (1 S.) 7. Umgang mit Reklamationen (1 S.) 8. Prüfung vor Vertragsabschluss mit Pharma-Kunden (1-2 S.) 9. Umgang mit Selbstinspektionen (1 S.) Nachweise (nicht im Handbuch) 1. Risikoanalyse zum Transportablauf 1, 2, 2. Aufzeichnungen zu Transportbedingungen Auftrag x, y, 3. Schulungsnachweise MA 1, 2, 3, 4. Bericht der GF 2015, 2016, 2017, Seite - 9 -

10 Zu kurz gegriffen/missverständnisse 1. GDP-Transport = Transport mit Temperaturführung und -überwachung -> GDP ist eine System-Norm, die den gesamten Prozess(e)/das gesamte Unternehmen risikobasiert betrachtet; auch bzw. gerade die GF soll sich aktiv beteiligen 2. GDP-Zertifikat für reine Logistiker = behördlich überwacht und deckt alle Anforderungen an Arzneimitteltransporte ab - > Geltungsbereich und Organisation/Verfahren beachten; u.u. ist gerade der interessante Fall nicht abgedeckt/ausgeschlossen 3. Unser Kunde wird es ja wohl am Besten wissen, was wir tun müssen - > weitere Meinung hören, Experten befragen und dann gemeinsam mit Kunden eine Lösung abstimmen, die zu Ihnen (und Ihrem Kunden) passt Seite

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