Design for Six Sigma in der Medizintechnik

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1 Design for Six Sigma in der Medizintechnik Jorge Paz Rivero 12. Oktober 2010 Paz Rivero Training & Consulting GmbH

2 Design for Six Sigma in der Medizintechnik Herausforderungen an Medizinprodukthersteller Qualitätskosten und Fehlerfolgekosten Wie können die Qualitätskosten reduziert werden? Einsatz von Qualitätsmethoden in der Produktentwicklung Fragen & Anworten 2 PRTC GmbH

3 Herausforderungen an Medizinprodukthersteller In der Medizintechnik steht die Produktqualität und Patientensicherheit an oberster stelle. Produktfehler gefährden die Patientensicherheit und verursachen hohe Qualitätskosten 3 PRTC GmbH

4 Nur ein kleiner Teil der Qualitätskosten sind sichtbar Ausschuss Nacharbeit Verschwendungen Wertminderungen Wiederholungsprüfungen Probleme mit Lieferanten Vermeidbare Arbeit Neuentwicklungen/ Designänderung Kosten durch Fehleranalyse Wenn Qualitätskosten anfangs ermittelt werden, bilden sie ca. 5% vom Umsatz 4 PRTC GmbH

5 Der größte Teil der Qualitätskosten bleibt allerdings verborgen Ausschuss Nacharbeit Verschwendungen Wertminderungen Wiederholungsprüfungen Probleme mit Lieferanten Vermeidbare Arbeit Neuentwicklungen/ Designänderung Kosten durch Fehleranalyse Höhe Frachtkosten Kosten der Fehleranalyse Fehlerfolgeschäden und Ausfallzeiten Planungsverzögerungen Produkt- /Dienstleistungshaftung Überbestand Bearbeitung von Reklamationen Unnötige Überstunden Rücksendungen Imageverlust Gewährleistung Papierkram Überfällige Forderungen Entgangener Gewinn und Rückrufaktionen Umsatz durch unzufriedene Kunden Entwicklungskosten Ganzheitlich betrachtet, können Qualitätskosten bis zu 25 % des Umsatzes eines Unternehmens ausmachen 5 PRTC GmbH

6 Die Fehlerfolgekosten machen den größten Anteil aus Definition der Fehlerfolgekosten (COPQ): Qualitätskosten Fehlerverhütungs -kosten Prüfungskosten Fehlerfolgekosten Intern Extern COPQ (20%) COPQ sind die internen und externen Folgekosten für das Herstellen sowie das Inverkehrbringen von Produkten mit unzureichender Qualität und der unmittelbaren Prüfung von Produktmerkmalen zur Fehlerentdeckung. 6 PRTC GmbH

7 In der Qualitätswahrnehmung sind fehlerfreie Produkte und Produkte mit den richtigen Merkmalen (Features) wichtig Qualitätswahrnehmung: Qualität Richtige Produktmerkmale Fehlerfreie Produkte Hersteller Medizinischer Produkte legen besonderes Augenmerk auf die Zusammenarbeit mit Experten und auf die effiziente Produktherstellung. 7 PRTC GmbH

8 Das erfüllen der Qualitätswahrnehmung führt zu einer Stärkung der Kundenbindung und zu mehr Umsatz Richtige Produktmerkmale Kundenbindung Fehlerfreie Produkte Bessere Preise Höherer Marktanteil Kürzere Durchlaufzeit Geringere Gewährleistungskosten Weniger Ausschuss / Nacharbeit Höhere Einnahmen Niedrigere Gesamtkosten Durch die Bereitstellung von fehlerfreien Produkten mit den richtigen Produktmerkmalen entstehen niedrigere Kosten und es werden höhere Einnahmen erzielt. Dadurch erhöht sich die Gewinnmarge! 8 PRTC GmbH

9 Um unter Wettbewerbsdruck bestehen zu können, müssen die Fehlerfolgekosten (COPQ) ständig gesenkt werden Gewinnmarge Gewinnmarge Preisverfall Strategischer Spielraum bei Preisstabilität Gesamter Kostenblock zur Entwicklung, Herstellung und Wartung von Produkten COPQ Optimal erreichbare Kosten Gewinnmarge COPQ Optimal erreichbare Kosten Gewinnmarge Optimal erreichbare Kosten Zeit Unternehmen können durch Senkung der Fehlerfolgekosten (COPQ) Ihre Gewinnmargen verbessern bzw. haben strategischen Spielraum um auf Marktentwicklungen besser reagieren zu können. 9 PRTC GmbH

10 Produktionsbeginn Qualitätsverbesserung (Quality Improvement) Wie können die Qualitätskosten gesenkt werden? Qualitätsplanung (Quality Planning) Qualitätssicherung / Qualitätsregelung (Quality Control) Ausreißer (sporadischer) Fehler DFSS Ursprünglicher Bereich der Qualitätsregelung LEAN SIX SIGMA Chronische Verschwendung & Fehlerfolgekosten Neuer Bereich der Qualitätsregelung Wissensdurchbruch Zeit Um die Qualitätskosten effektiv zu senken, konzentrieren wir uns auf die chronische Verschwendung und nicht nur auf sporadische Fehler. 10 PRTC GmbH

11 DFSS ist ein Methodenbaukasten um Produktfehler schon während der Produktentwicklung zu vermeiden Produkt Anforderungen DFSS Produkt Support Initial Design & Dev. Planning Design & Development Planning Updates System Requirements Specification * Design Process Design Output Design Verification Design Validation Design Transfer Finished Device (Device Master Record) Design History File Risk Management Design Change Control Post-Transfer Risk Management Post-Transfer Change Control Potential Formal Design Raviews (minimum of one required) = * = Design Inputs Not Part of Design Control 11 PRTC GmbH

12 Durch den gezielten Einsatz von Qualitätsmethoden in der Produktentwicklung können die Qualitätskosten gesenkt werden Functional Requirements Design Parameter Requirements Critical Process Requirements Functional Characteristic Functional Characteristics DOE Customer Attributes (CA) HOQ#1 Functional Requirements (FR) KANO ANALYSE Design Parameter Requirements (DPR) FMEA Design Parameters HOQ#2 Design Parameters Process Variables HOQ#3 Critical Process Requirements (CPR) Process Variables Process Control Methods HOQ#4 SPC Process Control Methods Welche Qualitätsmethoden setzen Sie in Ihrem Unternehmen ein? Process Control Plan 12 PRTC GmbH

13 Fragen & Antworten PRTC GmbH Paz Rivero Training & Consulting Jorge Paz Rivero Geschäftsführer Telefon: Telefax: PRTC GmbH