Cosmo Jahresergebnisse 2018 Dublin, Irland 29. März 2019 Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute die Ergebnisse für das Jahr per 31. Dezember 2018 bekannt. Finanzielle Eckwerte 2018 Der Umsatz beträgt 65.6 Millionen gegenüber 67.2 Millionen in 2017 Die Betriebsausgaben belaufen sich auf 82.2 Millionen gegenüber 76.8 Millionen in 2017, der Zuwachs von 5.4 Millionen ist überwiegend für den Aufbau der Marketing- und Vertriebsorganisation in den USA sowie F&E-Ausgaben zurückzuführen Der operative Verlust beträgt 16.6 Millionen gegenüber 9.6 Millionen in 2017 Der Verlust nach Steuern beträgt 18.1 Millionen, einschliesslich eines Währungsgewinns von 5.4 Millionen auf der US$-Liquiditätsposition gegenüber dem Verlust nach Steuern von 32.5 Millionen in 2017 Der Nettoertrag von 163.4 Millionen stieg durch die Ausgabe einer Wandelanleihe Bargeld, Obligationen und Beteiligungen belaufen sich auf 375.8 Millionen, was ein Zuwachs von 128.6 Millionen gegenüber 2017 darstellt Wichtige strategische Ereignisse 2018 Produkte und Geschäftsgang Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Aemcolo (Rifamycin SV MMX) für die Behandlung von Reisedurchfall durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli (E. coli) bei Erwachsenen zugelassen, Aemcolo geniesst bis 2028 Vermarktungsexklusivität mit QIDP und NCE Bezeichnungen. Dr. Falk Pharma erhielt die Zulassung über das europäische dezentrale Verfahren für Relafalk (Rifamycin SV MMX) zur Behandlung von Reisedurchfall mit Zulassung in Deutschland, Grossbritannien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Finnland, Ungarn, Norwegen, Portugal, Polen, Schweden und Bulgarien. Die klinische Phase II Studie von Aemcolo für IBS-D schreitet voran. Der Zulassungsantrag als neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für Methylenblau MMX wurde von der FDA nicht zugelassen. Die Behörde erklärte, dass für die Zulassung des Medikaments eine weitere Bestätigungsstudie Phase III erforderlich ist. Cosmo wird mit dieser Bestätigungsstudie Phase III beginnen, sobald mit der FDA ein neues Versuchsdesign vereinbart wurde. Der Zulassungsantrag für Methylenblau MMX bei der Europäischen Arzneimittelbehörde wurde im Februar 2019 eingereicht. Der Nettoumsatz für Cortiment konnte von Lizenznehmer Ferring 12.1% auf 15.1 Millionen gesteigert werden. Ein Generikum für Lialda war in den USA im März lanciert worden, als Folge davon reduzierten sich die Einnahmen von Cosmo für Lialda von 25.2 Millionen auf 20.7 Millionen. Die Mindereinnahmen in den USA wurden teilweise durch Zuwachs in Japan und Europa kompensiert. Im Juli war in den USA ein Generikum für Uceris auf den Markt gebracht worden, worauf ein autorisiertes Generikum von Uceris von Bausch Health lanciert wurde. Infolgedessen reduzierte sich der Nettoumsatz beider Uceris und des autorisierten Generikums von 1 of 5
Bausch Health um 28% auf US$96.7 Millionen und ebenso reduzierten sich die Lizenz- und Produktionserlöse von 25.7 Millionen auf 17.5 Millionen. Cosmo lizenzierte Eleview, Methylenblau MMX, Aemcolo und Qolotag für Kanada an Pharmascience mit einer Vorauszahlung von CA$5 Millionen, mit zusätzlichen kommerziellen Meilensteinen und hohen zweistelligen Lizenzgebühren. Eine Vertriebsvereinbarung mit FUJIFILM Europe B.V. für Eleview wurde erweitert und umfasst Europa, Südafrika, Südostasien, den Mittleren Osten, Afrika, Australien und Neuseeland. Das Unternehmen lizenzierte Methylenblau MMX und Eleview für Japan und Südkorea an EA Pharma mit einer Vorauszahlung sowie weiteren kommerziellen Meilensteinen und Lizenzgebühren. Am 12. Juli hatte ein NDA-Vorgespräch für Remimazolam mit der FDA stattgefunden. Die Vorbereitung zur Einreichung des NDA-Antrags läuft noch, die Einreichung für den Zulassungsantrag wird für Ende Q1 2019 erwartet. Das Tochterunternehmen Cassiopea SpA, woran Cosmo mit 45.09% beteiligt ist, konnte eine Reihe ausgezeichneter Neuigkeiten vermelden, einschliesslich des erfolgreichen Abschlusses der Phase III klinische Studie für Winlevi zur Behandlung von Akne sowie der erfolgreiche Abschluss der Phase II klinische Studie der Zwischenresultate von Breezula zur Behandlung von androgenetischer Alopezie. Konsolidierte Finanzkennzahlen EUR /000 2018 2017 Erfolgsrechnung Umsatz 65,617 67,242 Sonstige Erträge 886 470 Herstellungskosten (22,058) (21,988) F&E Kosten (10,428) (9,049) SG&A Kosten (50,638) (46,279) Nettobetriebsaufwand (82,238) (76,846) Betriebsverlust (16,621) (9,604) Nettofinanzertrag (Aufwand) 4,615 (16,936) Anteile am Ergebnis von assoziierten Unternehmen (5,453) (5,892) Verlust vor Steuern (17,459) (32,432) Verlust nach Steuern der Periode (18,057) (32,447) 2 of 5
EUR /000 2018 2017 Darstellung der Vermögens- und Finanzlage Langfristige Vermögenswerte 251,519 300,668 Barmittel und Ähnliches 210,689 144,944 Übriges Umlaufvermögen 163,478 52,362 Verbindlichkeiten 180,832 27,857 Den Eigentümern des Unternehmens zurechenbares Eigenkapital 443,760 470,117 Eigenkapitalquote (%) 71.1% 94.4 % Aktien Gewichteter Durchschnitt der Anzahl der Aktien 15,005,414 14,809,753 Ergebnis je Aktie (in EUR) (1.200) (2.191) Der ausführliche Geschäftsbericht 2018 wird am 29. März 2019 um 07:00 Uhr CET publiziert, und kann hier heruntergeladen werden: http://www.cosmopharmaceuticals.com/investor-relations/financial-reports Ausblick Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer, sagte: Die FDA erteilte 2018 die Zulassung für Aemcolo und Dr. Falk Pharma erhielt die Zulassung für Relafalk (Rifamycin SV MMX) durch den dezentralisierten, europäischen Zulassungsprozess. Wir sind vorangekommen mit der klinischen Phase II Studie für Aemcolo und wir bereiten den Boden für die Anwendungen bei weiteren Indikationen. Unser Zulassungsantrag für MB MMX (NDA) wurde von der FDA nicht bewilligt. Die Behörde hielt fest, dass eine Bestätigungsstudie Phase III nötig sein wird. Wir werden, sobald wir mit der FDA das neue Versuchsdesign vereinbart haben, damit anfangen. Als Folge des Rückschlags haben wir unsere Kostenstruktur überprüft und im ersten Quartal Massnahmen ergriffen um die Kostenbasis von Aries zu reduzieren. Wir erwarten Einsparungen von bis Euro 15 Millionen in 2019 im Vergleich zu 2018. Wir werden uns 2019 darauf konzentrieren, Aemcolo zu lancieren und den Zulassungsantrag für Remimazolam voranzubringen, unsere Produktpipeline voranzutreiben sowie mit der FDA möglichst rasch eine Einigung für ein neues Versuchsdesign der Bestätigungsstudie Phase III für Methylenblau MMX zu erlangen und dann mit der Studie zu beginnen. 3 of 5
Wir rechnen damit, den Betriebsverlust für 2019 verglichen mit 2018 auf ein Niveau von ungefähr 12 Millionen zu bringen und bis 2020 wieder profitabel zu sein. Die Ursache für diese Verzögerung war die Ablehnung des Zulassungsgesuchs für Methylenblau MMX. Das Unternehmen ist finanziell stark aufgestellt, es bieten sich mehrere Opportunitäten, daher blicken wir zuversichtlich in die Zukunft. Das Unternehmen hat eigene Aktien am Markt erworben und hält derzeit ca. 2% der ausgegebenen Aktien. Wir haben einen F&E-Tag vorbereitet, der am 8. Mai in Zürich stattfinden wird. Dort werden wir die Investoren über die neuen Möglichkeiten und unsere Strategie informieren.» Präsentation mit Konferenzgespräch zu den Ergebnissen am 29. März 2019 um 10:00 Uhr CET Alessandro Della Chà, CEO und Niall Donnelly, CFO, präsentieren die Ergebnisse 2018 und einen Ausblick für 2019. Das Konferenzgespräch findet in englischer Sprache statt. Datum: Freitag, 29. März 2019 Zeit: 10:00 Uhr 11:30 Uhr CET Ort: Haus zum Rüden, Gotischer Saal, Limmatquai 42, 8001 Zürich Die Teilnahme ist via Konferenzgespräch möglich. Einwahlnummern: Kontinentaleuropa: +41 (0) 58 310 50 00 UK: +44 (0) 207 107 06 13 USA: +1 (1) 613 570 56 13 Über Cosmo Pharmaceuticals Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm- Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und den NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Darmkrebs, sowie neue chemische Wirkstoffe, die von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, eingereicht. Die MMX -Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die von Cosmo entwickelte MMX -Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com Kontakt: John Manieri, Head of Investor Relations Cosmo Pharmaceuticals N.V. Tel: +353 1 817 03 70 4 of 5
jmanieri@cosmopharma.com Disclaimer Some of the information contained in this press release contains forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the forward-looking statements as a result of various factors. Cosmo undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements. This communication is not an offer of securities of any issuer. Securities may not be offered or sold in the United States absent registration or an exemption from the registration requirement of the US Securities Act of 1933. This press release constitutes neither an offer to sell nor a solicitation to buy securities and it does not constitute a prospectus within the meaning of article 652a and/or 1156 of the Swiss Code of Obligations or a listing prospectus within the meaning of the listing rules of the SIX Swiss Exchange or any similar document. The offer will be made solely by means of, and on the basis of, a securities prospectus to be published. An investment decision regarding the securities to be publicly offered should only be made on the basis of the securities prospectus. This press release is made to and directed only at (i) persons outside the United Kingdom, (ii) investment professionals falling within Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the Order ), and (iii) high net worth individuals, and other persons to whom it may lawfully be communicated, falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order. Any person who is not a relevant person should not act or rely on this press release or any of its contents. This press release does not constitute an "offer of securities to the public" within the meaning of Directive 2003/71/EC of the European Union (the "Prospectus Directive") of the securities referred to in it (the "Securities") in any member state of the European Economic Area (the "EEA"). Any offers of the Securities to persons in the EEA will be made pursuant to an exemption under the Prospectus Directive, as implemented in member states of the EEA, from the requirement to produce a prospectus for offers of the Securities. 5 of 5