Übersicht zum Rechtsrahmen der Grünen Gentechnik* 12. April 2005 Zulassungsverfahren Freisetzung/Inverkehrbringung von GVO Zulassung von GVO-Saatgut Zulassung von GVO-Lebens- und Futtermitteln Umgangsverfahren Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von GVO-Produkten Grenzüberschreitende Verbringung von GVO Koexistenz der Anbauformen Beobachtung Gesetzliche Grundlagen EU-Recht Nationales Recht * Auswahl der wichtigsten Rechtsgrundlagen 1/5
ZULASSUNGSVERFAHREN 1. Freisetzung/Inverkehrbringung von GVO Zulassungsverfahren nach EU-Richtlinie 2001/18/EG ersetzt Richtlinie 90/220/EWG in Kraft seit Oktober 2002 in Deutschland noch nicht vollständig in nationales Recht umgesetzt bisherige Umsetzung: Gentechnik-Zuständigkeitsgesetz (04/2004), Gentechnik-Neuordnungsgesetz (02/2005) noch nicht erfolgte Umsetzung: Zweites Gentechnik-Neuordnungsgesetz (vom Bundestag beschlossen am 18.03.2005, jetzt beim Bundesrat) regelt Genehmigung von Freisetzungen (experimenteller Anbau, Part B ) Inverkehrbringungen (kommerzielle Nutzung, Part C ) beinhaltet umfassende Umweltverträglichkeitsprüfung 2. Zulassung von GVO-Saatgut Zulassungsverfahren nach Saatgutverkehrsgesetz Zuständige Behörde: Bundessortenamt, Hannover Voraussetzungen der Sortenzulassung: Unterscheidbarkeit, Homogenität, Beständigkeit, landeskultureller Wert (bei landwirtschaftlichen Pflanzenarten) Genetische Veränderung bzw. Eigenschaften des GVO sind irrelevant 1. Schritt: Zulassung zur Wertprüfung (mehrjähriger Anbau) Voraussetzung: Zulassung zur Freisetzung/Inverkehrbringung 2. Schritt: Wertprüfung mit Vertriebsgenehmigungen i.d.r. unter bestimmten Anbaubedingungen, mit limitierter Saatgutmenge 3. Schritt: Sortenzulassung (10 Jahre, verlängerbar) in Deutschland z.zt. keine Sortenzulassungen für GVO Bestehende Vertriebsgenehmigungen für sechs Bt-Mais-Sorten (MON810, zünslerresistent) für Anbau 2005 Sortenkatalog der EU Pflanzensorten, die in einem EU-Mitgliedsstaat eine Sortenzulassung besitzen, können u.u. in den Sortenkatalog der EU aufgenommen werden Freigabe zum Anbau in allen EU-Mitgliedsstaaten in Europa z.zt. 17 MON 810-Sorten im EU-Sortenkatalog Saatgutschwellenwerte z.zt. keine Schwellenwerte für das unbeabsichtige Auftreten von GVO in konventionellem Saatgut EU-Richtlinie in Vorbereitung 2/5
3. Zulassung von GVO-Lebens- und Futtermitteln Zulassungsverfahren nach EU-Verordnung 1829/2003 Gleiches Genehmigungsverfahren für alle Lebens- und Futtermittel, die aus GVO bestehen, GVO enthalten, aus GVO stammen oder aus GVO hergestellt sind keine Notifizierung mehr bei wesentlicher Gleichwertigkeit zentrale EU-Zulassungsbehörde: European Food Safety Authority (EFSA) in Deutschland in nationales Recht umgesetzt durch Gentechnik-Durchführungsgesetz (06/2004) UMGANGSVERFAHREN 4. Kennzeichnung von GVO-Produkten Kennzeichnung nach EU-Verordnung 1830/2003 Kennzeichnung von GVO-Lebens- und Futtermitteln nach Anwendungsprinzip (auch bei Lebens- und Futtermitteln, die keine GVO mehr enthalten) Kennzeichnungsschwellenwert für unbeabsichtigt auftretende, technisch unvermeidbare GVO in Lebens- und Futtermitteln: 0,9 % Etablierung eines Rückverfolgbarkeitssystems über alle Produktionsstufen in Deutschland in nationales Recht umgesetzt durch Gentechnik-Durchführungsgesetz (06/2004) 5. Beobachtung von GVO Vorschrift nach EU-Richtlinie 2001/18/EG Umsetzung in Deutschland in nationales Recht durch Gentechnik-Beobachtungsverordnung noch nicht in Kraft; erfolgte Zustimmung des Bundesrates unter Maßgabe von Änderungen vom 18.03.2005 6. Erzeugung von GV-Pflanzen ( Gute fachliche Praxis ) Vorschrift nach Gentechnikgesetz ( 16b) Erlass einer Rechtsverordnung geplant ( Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung ) Verordnungsentwurf z.zt. in Ressortabstimmung 7. Grenzüberschreitende Verbringung von GVO Verfahren nach EU-Verordnung 1946/2003 Umsetzung des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (2002) gemeinsames Anmelde- und Informationssystem für grenzüberschreitende Verbringungen von GVO gilt für GVO, die nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben könnten 3/5
GESETZLICHE GRUNDLAGEN 1. EU-Recht EU-Richtlinie 2001/18/EG ( Freisetzungsrichtlinie ) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (Amtsblatt Nr. L 106 vom 17/04/2001 S. 0001-0039) eurlex&language=de&docid=2001l106p0001 EU-Richtlinie 98/44 ( Biopatentrichtlinie ) Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (Amtsblatt Nr. L 213 vom 30/07/1998 S. 0013-0021) eurlex&language=de&docid=1998l213p0013 EU-Verordnung 1829/2003 Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (Amtsblatt Nr. L 268 vom 18/10/2003 S. 0001-0023) eurlex&language=de&docid=2003l268p0001 EU-Verordnung 1830/2003 ( Kennzeichnungsverordnung ) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (Amtsblatt Nr. L 268 vom 18/10/2003 S. 0024-0028) eurlex&language=de&docid=2003l268p0024 EU-Verordnung 1946/2003 Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (Amtsblatt Nr. L 287 vom 05/11/2003 S. 0001-0010) eurlex&language=de&docid=2003l287p0001 4/5
2. Nationales Recht Gentechnikgesetz Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz - GenTG), in der Fassung der Bekanntmachung vom 16.12.1993, BGBl. 1993 Teil I Nr. 67 S. 2066-2083 http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/gentg/gesamt.pdf zuletzt geändert durch: Zweites Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes (2. GenTG-ÄndG) vom 16.12.2002, BGBl. 2002 Teil I Nr. 59 S. 3220-3244 http://217.160.60.235/bgbl/bgbl1f/bgbl102s3220.pdf Gesetz zur Anpassung von Zuständigkeiten im Gentechnikrecht (GenTZustG) vom 22.03.2004, BGBl. 2004 Teil I Nr. 13 S. 454-458 http://217.160.60.235/bgbl/bgbl1f/bgbl104s0454.pdf Gesetz zur Neuordnung des Gentechnikrechts (GenTNeuordG) vom 21.12.2004, BGBl. 2005 Teil I Nr. 8 S. 186-196 http://217.160.60.235/bgbl/bgbl1f/bgbl105s0186.pdf geplante Änderung durch: Zweites Gesetz zur Neuordnung des Gentechnikrechts (2. GenTNeuordG), vom Bundestag beschlossen am 18.03.2005, z.zt. beim Bundesrat http://www1.bundesrat.de/coremedia/generator/inhalt/drucksachen/2005/0189_2d05,property= Dokument.pdf (BR-Drs. 189/05) Gentechnik-Beobachtungsverordnung Verordnung über die Beobachtung von Produkten, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten (GenTBeobV) noch nicht in Kraft http://www1.bundesrat.de/coremedia/generator/inhalt/drucksachen/2005/0093_2d05,property=dokument. pdf (Beschluss der Bundesregierung vom 02.02.2005, BR-Drs. 93/05) http://www1.bundesrat.de/coremedia/generator/inhalt/drucksachen/2005/0093_2d05b,property=dokumen t.pdf (Änderungen des Bundesrates vom 18.03.2005, BR-Drs. 93/05/B) Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (GenTPflV) noch in der Ressortabstimmung Biopatentgesetz Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen vom 21.01.2005, BGBl 2005 Teil I Nr. 6 S. 146-149 http://217.160.60.235/bgbl/bgbl1f/bgbl105s0146.pdf Saatgutverkehrsgesetz Saatgutverkehrsgesetz (SaatG), in der Fassung der Bekanntmachung vom 16.07.2004, BGBl 2004 Teil I Nr. 37 S. 1673-1696) http://217.160.60.235/bgbl/bgbl1f/bgbl104s1673.pdf 5/5