jahresbericht 2014 Rückblicke
Die Pharmig auf einen Blick Die Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs ist die freiwillige, parteipolitisch unabhängige Interessenvertretung der Pharmaindustrie in Österreich. Die rund 120 Unternehmen mit ca. 18.000 Mitarbeitern decken den heimischen Arzneimittelmarkt zu gut 95 Prozent ab. Die Pharmig gibt im Rahmen ihres Verständnisses einer gesellschaftspolitischen Verantwortung der pharmazeutischen Industrie Impulse für Qualität und Versorgungssicherheit des Gesundheitswesens und setzt sich für die Stärkung des Pharma- und Forschungsstandorts Österreich ein. Die Pharmig unterstützt als anerkannter und kompetenter Systempartner mit hoher Fachexpertise die Entscheidungsträger im Gesundheitswesen. Dabei fordert die Pharmig faire, verlässliche und planbare Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie ein. Oberstes Ziel des Verbands und der unternehmerischen Aktivitäten der Pharmaindustrie ist es, durch den vernünftigen Einsatz von Medikamenten die Gesundheit aller Menschen in Österreich zu verbessern. Impressum Medieninhaber und Herausgeber: Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs Garnisongasse 4/1/6, 1090 Wien T +43/1/40 60 290 F +43/1/40 60 290-9 office@pharmig.at www.pharmig.at ZVR-Zahl: 319425359 Chefredaktion: Mag. Barbara Grohs Redaktion: Peter Richter, BA MA Fotos: Christian Husar, Markus Prantl, Pilo Pichler, PPTA, Michael Sazel, Sticklerfotografie, Foto Wilke, www.freewilly.at, Europäische Kommission, Kraftwerk, everythingpossible Fotolia, Pixel Fotolia, md3d Fotolia, Glaser Fotolia, vege Fotolia, hywards Fotolia, dip Fotolia, mike6050 Fotolia, Weinstein Fotolia Gestaltung: klemensfischer.com LEktorat: Mag. Susanne Spreitzer Produktion: Grasl Druck & Neue Medien GmbH, Druckhausstraße 1, 2540 Bad Vöslau Geschlechtsneutralität: Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird jeweils nur die männliche Form der Bezeichnung von Personen (z. B. Patient) verwendet. Damit ist aber immer sowohl die weibliche als auch die männliche Form gemeint.
jahresbericht 2014 Rückblicke Inhalt 4 Vorstand und Vorworte des Präsidenten und des Generalsekretärs 6 Team und Pharmig 2014 in Zahlen das PHARMIG Jahr 2014 8 2014 Gemeinsam Gestalten 12 Aus den Fachabteilungen 18 Blitzlichter 2014 20 Pharmig Services 21 Medien 22 PHARMIG Academy fachausschüsse und Arbeitskreise 23 AK Arzneimittelzulassung 24 AK Distribution 25 FA Gesundheitsökonomie und Erstattung 26 AK Herstellung und Qualitätssicherung 27 AK Klinische Forschung 28 AK Pharmakovigilanz 29 AK Plasmaproteine 30 AK Rare Diseases/Orphan Drugs 31 FA VHC I. und II. Instanz 32 Pharmabranche 2014 34 Mitgliedsunternehmen
Vorstand 2014 V.I.n.r.: Dr. Martin Spatz, MBA, ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Dr. Roman Gamerith, GlaxoSmithKline Pharma GmbH Gen.-Kons. Dr. Johann Kwizda, Kwizda Pharma GmbH der Pharmig, Bayer Austria Ges.m.b.H. Prof. Dr. Robin Rumler, Präsident der Pharmig, Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Mag. Martin Munte, Amgen GmbH Mag. Gabriele Grom, Mag. Ingo Raimon, AbbVie GmbH George Zarkalis, Novartis Pharma GmbH Nicht auf dem Foto: Dr. Martina Schmidt, Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH, Dr. Wolfram Schmidt, Roche Austria GmbH, Vorwort des Präsidenten Wir setzen Impulse für mehr Gesundheit Ein langes Leben in bester Gesundheit wer wünscht sich das nicht? Wir, die pharmazeutische Industrie, haben uns diesem Wunsch verschrieben und tragen mit immer neuen, großartigen Medikamenten dazu bei, unsere Lebenserwartung weiter erfolgreich zu steigern und dabei die Lebensqualität sukzessive zu verbessern. Neben der Entwicklung, Produktion und Versorgung unseres Landes mit modernen Arzneien gilt unser Schaffen zudem der Unterstützung und Weiterentwicklung unseres Gesundheitssystems. Oder das Vorzeigeprojekt OKIDS. Dank dieses For schungsnetzwerkes konnten 21 Studien für eine bessere Versorgung mit Kinderarzneimitteln initiiert werden. Kooperation ist also ein Erfolgsmodell, wenn es um die Erreichung konkreter Ziele geht. Angesichts steigender Erkrankungsfälle bei Volkskrankheiten wie Diabetes, Adipositas oder COPD brauchen wir umso mehr den Schulterschluss aller Partner im Gesundheitswesen und ein entschlossenes Handeln für eine gesündere Bevölkerung. So sind wir auch engagierter Partner im paritätisch (von Hauptverband und Pharmawirtschaft) besetzten Gremium Gesundheitsziele, das allein in den letzten drei Jahren bereits 36 (!) Projekte gefördert hat. Ihr Prof. Dr. Robin Rumler Präsident der Pharmig 4
Pharmig Jahresbericht 2014 Vorstand Vorworte Mag. Martin Peithner, Austroplant Arzneimittel GmbH, Dr. Peithner GmbH und Co Philipp von Lattorff, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Martin Hagenlocher, Vizepräsident Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Mag. Wolfgang Wacek, Sanova Pharma GesmbH Mag. Pascal Broschek, Vizepräsident der Pharmig, Gebro Pharma GmbH Andreas Kronberger, Baxter Healthcare GmbH die im Dezember 2014 in den Vorstand kooptiert wurden Vorwort des Generalsekretärs Wir setzen Impulse für transparente Zusammenarbeit Vertrauen ist wesentlich, wenn es um ein erfolgreiches Miteinander geht. Mit der Novelle des Pharmig Verhaltenscodex und den neuen Transparenzbestimmungen sind wir Vorbild für andere Branchen und zeigen, dass die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie und Ärzteschaft zum Wohle der Patienten ist. Doch nicht nur das: Sie ist auch wesentlich, um den Forschungsstandort Österreich zu stärken. Zuletzt sind die Zahlen an hier durchgeführten klinischen Studien gesunken. Damit Österreich international wettbewerbsfähig bleibt und nicht nur als zukunftsträchtiger Forschungs-, sondern auch als Innovationsstandort gilt, braucht es die gemeinsame Anstrengung von Industrie, Politik und Wirtschaft. Welche nachhaltigen Erfolge der Zusammenschluss der Systempartner bewirken kann, beweist gerade die pharmazeutische Industrie durch ihr Engagement bei zahlreichen Kooperationsprojekten. Wir zeigen, dass wir nicht nur ein verlässlicher Partner in der Gesundheitsversorgung sind, sondern auch ein wesentlicher Treiber für medizinischen Fortschritt und für die Weiterentwicklung des Innovationsstandortes Österreich. Ihr Dr. Jan Oliver Huber Generalsekretär der Pharmig 5
TEAM 2014 V.l.n.r.: Helmut Kantz, Project Coordinator Susanna Steinkellner, BA, Communications & PR (mit 30.10.2014 ausgeschieden) DI Dr. Daniel Dangl, Advisor GMP & Quality Operations Dr. Jan Oliver Huber, Secretary General Mag. Barbara Grohs, Director Communications & PR Mag. Julia Girardi, MBA MSc, Advisor Pricing, Reimbursement & Statistics Karin Schröfl, Medical Representatives Veranstaltungsmanagement, Marketing Mag. (FH) Michael Sander, Senior Advisor Regulatory Affairs, Pharmacovigilance & Distribution Anita Vock, Office Management Peter Richter, BA MA, Communications & PR Pharmig 2014 in Zahlen Strategieteam- 1 meeting 9 Internationale Stellungnahmen Nationale 2 Stellungnahmen Arbeitskreis- 39sitzungen 15 Arznei & Vernunft Meetings Teilnehmer an 353Fortbildungsgruppen Arbeitsgruppen- 7 meetings Pharmareferenten- 20 prüfungstermine Vorstands- 7 sitzungen 28 EFPIA- und IFPMA-Meetings mit Pharmig-Präsenz Sitzungen der Clearingstelle 2 Rahmen-Pharmavertrag 6
Pharmig Jahresbericht 2014 Team Pharmig 2014 in Zahlen Dr. Dorothea Greif, Head of HR & Finance Mag. Manuela Bruckner, Office Manager to the Secretary General Verena Miriam Lichtl, MA, Pharmig Academy, Veranstaltungsmanagement, Marketing, Online-Medien Mag. Helga Tieben, MLS, MBA, Director Regulatory, Compliance & Innovation Mag. Dr. Christa Holzhauser, Advisor Clinical Research & Development Georgina de Vargas Novak, Pharmig Academy, Nicht auf dem Foto: Julia Kast, Pharmig Academy (derzeit in Karenz), Alexandra Lasic-Peric, MA, Advisor Pricing, Reimbursement & Statistics (seit 1.10.2014) 33 Sitzungen von Ad-hoc-Gremien Sitzungen des Gremiums 10 Gesundheitsziele Sitzungen des Fach- 6 ausschusses VHC 10 Informationsveranstaltungen 4 Pressekonferenzen Pharmig- 4 Veranstaltungen 16 Printpublikationen Focus Pharmarecht 12 Newsletter 26 Presseaussendungen Veranstaltungen, an denen der Präsident oder Generalsekretär der Pharmig als 15 Gast redner oder Podiumsgast teilnahm Informationsaus- 213sendungen Fortbildungs- 12 gruppen 17 enews- Aussendungen 492Clippings 7
Das PHARMIG Jahr 2014 2014 Gemeinsam gestalten Durch Kooperationen mehr erreichen: Die Pharmig spielt dank der intensiven Zusammenarbeit mit ihren Partnern im Gesundheitswesen eine aktive Rolle als Planerin und Gestalterin. Die Ergebnisse dieser Partnerschaften reichen von konkreten Präventionsprojekten über medizinische Leitlinien, Fortbildungs- und Informationsveranstaltungen sowie gemeinsame Publikationen bis hin zur Entwicklung und Einführung neuer Systeme für die Arzneimittelsicherheit und den Arzneimittelvertrieb. Darüber hinaus bringen sich die Pharmig und ihre Mitgliedsunternehmen auch bei der Ausgestaltung nationaler Gesundheitsprogramme ein. 1,13 Millionen Euro zur Förderung der Gesundheitskompetenz Seit 2011 vergibt das Gremium Gesundheitsziele zweckgebundene Mittel aus dem Rahmen-Pharmavertrag, über den bis Ende 2015 insgesamt 82 Mil li onen Euro an Solidarzahlungen der Sozialversicherung und den Krankenkassen zugutekommen. Die insgesamt 6,75 Millionen Euro, über die das Gremium verfügen kann, fließen zur Gänze in Projekte zur Verbesserung der Kinder- und Jugendgesund heit sowie zur Prävention. Damit helfen Pharmawirtschaft und Sozialversicherung Projekten mit unterschiedlicher Reichweite, Zielgruppe und Laufzeit auf die Beine. Im Jahr 2014 erhielten zwölf der eingereichten Konzepte eine Zusage. Mit ihnen sind es nun schon 36 Projekte, die mit der Unterstützung durch das Gremium Gesundheitsziele realisiert wurden. Sechs davon sind bereits abgeschlossen (siehe Tabelle). Starke Partner für mehr Gesundheit Für Pharmig-Präsident Prof. Dr. Robin Rumler ist die Zusammenarbeit mit der Sozialversicherung von großem Wert: Wir sind stolz, dass wir gemeinsam mit einem unserer wichtigsten Partner im Gesundheitswesen den Willen, die Bevölkerung Österreichs gesünder zu machen, in die Tat umsetzen und dass dieses Engagement über das gemeinsame Gremium sichtbar wird. Dadurch profitiert nicht nur unser Gesundheitssystem, sondern jeder Einzelne. abgeschlossene Projekte 2014 Projekttitel Antragsteller Reichweite Förderperiode Psychische Gesundheit wird GROSS geschrieben Wiener Gebietskrankenkasse Wien 2012 Verordnungskatalog Ergotherapie, Logopädie, Physiotherapie im Kinder- und Jugendbereich Kultursensible Kariesprävention für Kinder mit Migrations hintergrund (KuKa) Schutzkiste Prävention zu sexuellem Missbrauch und Gewalt Plattform Kindergesundheit / FGH Kindergesundheit OG Styria vitalis Verein zur Gesundheitsförderung und Prävention Bundesweit 2012 Bundesweit 2012 Verein Kinderhilfswerk Oberösterreich 2012 GFA (Gesundheitsfolgenabschätzung) Ganztagsschule Institut für Gesundheitsförderung und Prävention / VAEB Bundesweit 2012 Begleitendes Burnout-Präventionsprogramm SVA der gewerblichen Wirtschaft Wien 2013 8
Pharmig Jahresbericht 2014 Sind stolz auf die Ergebnisse ihrer Zusammenarbeit (v.l.): Pharmig-Präsident Prof. Dr. Robin Rumler, Ärztekammer- Präsident Dr. Artur Wechselberger, Dr. Peter Niedermoser (Präsident der oberösterreichischen Ärztekammer) und Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber. Mehr Transparenz mehr Vertrauen Pharmig und Ärztekammer kooperieren intensiv, um das Vertrauen der Patienten in ihre Zusammenarbeit durch noch mehr Transparenz weiter zu stärken. Der Verhaltenscodex der Pharmig sowie der Ärztekodex der Ärztekammer geben klare Regeln für eine transparente und faire Zusammenarbeit vor. Aus der Kooperation von Pharmig und Ärztekammer ist 2014 eine Broschüre entstanden, die die gemeinsamen Regeln aus dem Pharmig- VHC, dem Ärztekodex und dem AMG für Ärzte und Mitarbeitende aus der pharmazeutischen Industrie kompakt zusammenfasst. Warum es so wichtig ist, dass es einen intensiven Austausch zwischen Ärzteschaft und pharmazeutischer Industrie gibt, fasste Prof. Dr. Rumler beim Pressegespräch zur Präsentation der Broschüre zusammen: Ohne eine intensive Kooperation zwischen pharmazeutischer Industrie und Ärzteschaft gäbe es keine Innovationen. Und Dr. Jan Oliver Huber erklärte bei gleicher Gelegenheit: Gelebte Transparenz schafft Vertrauen und unterstützt die Versorgungsqualität in unserem Gesundheitswesen. Stellt die Regeln der Zusammenarbeit für Ärzte und Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie kompakt dar: die gemeinsame Broschüre der Ärztekammer und Pharmig. 9
Das PHARMIG Jahr 2014 Arznei & Vernunft: viel Neues 2014 Seit 20 Jahren kooperieren Pharmaindustrie, Ärzteund Apothekerschaft sowie Sozialversicherung in einer europaweit einzigartigen Initiative: Arznei & Vernunft. Was die Pharmig, Apotheker- und Ärztekammer sowie der Hauptverband der Sozialversicherungsträger damit bezwecken, ist einer seits ein vernünftigerer, evidenzbasierter Umgang mit Arzneimitteln auf allen Ebenen des Gesundheitswesens und andererseits dafür zu sorgen, dass die gesamte Bevölkerung in Österreich Zugang zu medizinischem Fortschritt hat. Die Leitlinie und die Patienten broschüre Antikoagulantien wurden im Rahmen eines Pressegespräches von Dr. Hans Jörg Schelling (HVB), Dr. Jan Oliver Huber (Pharmig), Dr. Artur Wechselberger (Österr. Ärztekammer) und Mag. Max Wellan (Österr. Apothekerkammer) präsentiert. Apotheker zeitnah informieren Neues Design für eine bereits viele Jahre erfolgreich bestehende Kooperation: Die Website www.arzneiundvernunft.at erhielt 2014 einen kompletten Relaunch. Die vier Stakeholder waren bei Arznei & Vernunft im Jahr 2014 äußerst aktiv: Neben einem völlig neuen Webauftritt gab es eine Neuauflage der Leitlinie zu COPD inklusive einer neuen Patientenbroschüre. Im Frühjahr wurde das Thema Antikoagulantien in einer eigenen Leitlinie und Patientenbroschüre verarbeitet. Die Vertreter der Kooperationspartner präsentierten die Publikationen der Öffentlichkeit im Zuge von Pressegesprächen. Mitglieder der Expertengruppen, die an den Leitlinien und Patientenbroschüren arbeiteten, stellten die Inhalte detailliert in Fachworkshops vor. Ein weiterer Meilenstein ist aus der Zusammenarbeit der Pharmig mit der Apothekerkammer und dem Apothekerverlag erwachsen: die (elektro nische) Meldung von Lieferengpässen via elektro nischem Warenverzeichnis. Hersteller und Zulassungsinhaber können mit dem neuen IT-Tool proaktiv, direkt und kurzfristig Österreichs Apotheken über den Lieferstatus ihrer Produkte informieren. Ein Beitrag zu noch mehr Servicequalität Die zeitnahe Information über das elektronische Warenverzeichnis gibt den Apothekern die Möglichkeit, schnell auf alternative Produkte auszuweichen, sollte es bei einem Produkt zu einer Lieferverzögerung kommen. Kunden erfahren von den Apothekern gleich, wann ihr gewünschtes Medikament wieder verfügbar sein wird. Mit dem tagesaktuellen elektronischen Warenverzeichnis gibt die Industrie ein klares Signal an die Stakeholder im Gesundheitswesen, dass sie effektive Maßnahmen gegen etwaige Lieferschwierigkeiten setzt. 10
Pharmig Jahresbericht 2014 Engagement bei Forschung und nationalen Aktionsplänen Das elektronische Warenverzeichnis gibt tagesaktuell Auskunft zum Lieferstatus von Arzneimitteln. Neben all diesen Kooperationen engagieren sich die Pharmig und ihre Mitglieder auch aktiv in der Ausgestaltung nationaler Gesundheitsprogramme und -konzepte. So leistete der Pharmig-Arbeitskreis Rare Diseases einen wesentlichen Beitrag bei der Erstellung des Nationalen Aktionsplans für seltene Erkrankungen (NAP.se), der helfen soll, die Situation Betroffener und ihrer Angehörigen in Österreich zu verbessern. Neue Impulse setzen die Pharmig und ihre Mitglieder auch bei der Erforschung kindgerechter Arzneimittel, etwa über das Forschungsnetzwerk OKIDS. Gemeinsamer Plan gegen Arzneimittelfälschungen Die Fälschungssicherheit von Medikamenten ist ein weiterer Bereich, in dem die Pharmig intensiv mit ihren Partnern im Gesundheitswesen kooperiert. Die Vertreter der Pharmig, PHAGO und Österreichischen Apothekerkammer haben Ende 2014 eine Absichtserklärung (Memorandum of Understanding) unterschrieben, um die europäische Fälschungsrichtlinie bestmöglich umzusetzen und ein Verifizierungssystem einzuführen, das dazu dient, Fälschungen innerhalb der legalen Lieferkette zu erkennen. Nationaler Aktionsplan für seltene Erkrankungen NAP.se / 2014-2018 Die EU-weiten Vorgaben sind noch in Ausarbeitung und werden voraussichtlich im Zuge einer delegierten Rechtsakte im zweiten Halbjahr 2015 veröffentlicht. Mit der Unterzeichnung einer Grundsatzvereinbarung bekennen sich pharmazeutische Industrie, Großhandel und Apotheker zur gemeinsamen Umsetzung europäischer Vorgaben zum Arzneimittelfälschungsschutz in Österreich. Neun zentrale Handlungsfelder wurden im nationalen Aktionsplan für seltene Erkrankungen definiert, um die Situation Betroffener und deren Angehöriger zu verbessern. Das alles zeigt das große Engagement der pharmazeutischen Industrie bei der stetigen Weiterentwicklung innovativer Therapien und bei der Modernisierung sowie dem Ausbau der Leistungsfähigkeit unseres Gesundheitssystems. 11
Das PHARMIG Jahr 2014 Aus den Fachabteilungen Neue Wege in der Arzneimitteldistribution Kommission abgestimmt werden. Durch sie soll sichergestellt werden, dass der Arzneimittelvertrieb vom Hersteller bis in die Apotheke nach einheitlichen Qualitätsstandards erfolgt und die einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel beim Transport und bei der Lagerung gewährleistet ist. Ein EU-weit gemeinsames Logo als Maßnahme gegen Arzneimittelbetrug: Zertifizierte Versandapotheken sollen damit als legaler Anbieter erkennbar gemacht werden. Mitte des Jahres 2015 wird das Beziehen rezeptfreier Arzneimittel über Versandhandel in Österreich erlaubt sein. Um die Fälschungssicherheit auch im Internet zu erhöhen, müssen sich zertifizierte Versandapotheken mit einem EU-weit gemeinsamen Logo ausweisen. In der Ausgestaltung der österreichischen Verordnung für den Betrieb solcher Versandapotheken bringt sich die Pharmig aktiv ein. Ihr Ziel ist es, diesen Distributionskanal für die Patienten so sicher wie möglich zu machen. Österreichische Industrie Vorbild in der Qualitätssicherung Die Vorgaben der EU-Richtlinie zum Arzneimitteltransport (GDP-Guideline) machten vorwiegend hinsichtlich der Gestaltung eine Novelle des Codex Transport nötig. Das Regelwerk zum Transport von Arzneimitteln, das die Pharmig und der Großhändlerverband PHAGO 2007 erstmals publizierten, findet europaweit große Beachtung und macht Österreichs Industrie zum Vorreiter bei der Qualitätssicherung im Arzneimitteltransport. In einzelnen Bereichen musste der Codex auf die EU-weit geltende GDP-Guideline der Europäischen Vertreter der Pharmig, PHAGO und AGES MEA stellten den Pharmig-Mitgliedern den novellierten Codex vor (v.l.): Mag. Andreas Kraßnigg (AGES MEA), Dr. Bernhard Wittmann (Sigmapharm Arzneimittel), Mag. Helga Tieben, MLS, MBA (Pharmig), Ing. Walter Heider MAS (sanofi-aventis), Dr. Heinrich Jacoby (Jacoby GM Pharma) und Mag. Hubert Neurauter (Herba-Chemosan). Sparen mit und nicht bei Arzneimitteln Arzneimittel sind in der Lage, ein Vielfaches an Behandlungskosten einzusparen. Ihr Nutzen wird allerdings sehr oft durch eine Diskussion um die Kosten in den Hintergrund gedrängt. 2014 gab es dazu eine Analyse der Gesundheit Österreich GmbH zur Preisgestaltung sogenannter kostenintensiver Arzneimittel, die von der Pharmig als fehlerhaft im doppelten Sinn kritisiert wurde: Neben methodischen Schwächen konnte die Pharmig auch gravierende inhaltliche Fehler nachweisen. Die Pharmig begrüßt grundsätzlich das Instrument der Datenevaluation für Entscheidungsfindungen im Gesundheitswesen, setzt aber für eine fundierte Auseinandersetzung transparente, nachvollziehbare und repräsentative Datengrundlagen voraus. 12
Pharmig Jahresbericht 2014 Aus den Fachabteilungen Hauptverbands der Sozialversicherungsträger. Letztlich geht es darum, die Versorgungsqualität in Österreich weiter hochzuhalten, wofür es aber auch attraktive Voraussetzungen geben muss. Gesundheitsreform auf dem Weg Studiendaten müssen valide und repräsentativ sein, um als fundierte Entscheidungsgrundlage gelten zu können. Die pharmazeutische Industrie trägt durch Patentabläufe und Solidarbeiträge aus dem Rahmen- Pharmavertrag wesentlich zu den Gebarungserfolgen der öffentlichen Krankenversicherungsträger bei. Dass diese ihre Ausgabendeckelung einhalten, ist Teil der in der Gesundheitsreform festgeschriebenen Verpflichtung zur Kostendämpfung. Biosimilars einen rechtlichen Rahmen geben Die von der Pharmig neu eingerichtete Arbeitsgruppe Biosimilars, bestehend aus Experten der Mitgliedsunternehmen und von extern, setzt sich dafür ein, dass europäische Rechtsgrundlagen auch in Österreich gelten. Die Herstellung von Biosimilars ist aufwendig und mit hohen Kosten verbunden. Dies sollte sich aus Sicht der pharmazeutischen Industrie auch bei der Aufnahme von Biosimilars in den Erstattungskodex widerspiegeln. Diesbezüglich ist die Pharmig-Arbeitsgruppe in intensiven Verhandlungen mit Vertretern des Die Ausrichtung der Finanzierungsströme in der Gesundheitsreform sollte an den Bedürfnissen der Patienten orientiert sein. Biosimilars sind wertvoller Bestand teil des Arzneimittelschatzes. Sie wie Generika zu behandeln, wäre aufgrund ihrer komplexen Struktur nicht adäquat. Während des Jahres 2014 hat die Pharmig immer wieder darauf hingewiesen, dass die Pharmaindustrie mit innovativen Arzneimitteln die Erfüllung der Ziele, die in der Gesundheitsreform festgelegt sind, unterstützen kann und will. Neuen Entwicklungen folgend, muss dabei auch eine Optimierung der Finanzierungsströme dem Gedanken des Best-Point-of-Service Rechnung tragen. Auch zur Neugestaltung der komplexen Architektur des Gesundheitswesens hat die Pharmawirtschaft im Jahr 2014 immer wieder ihre Expertise angeboten. 13
Das PHARMIG Jahr 2014 Neue Instanz für Erstattungsangelegenheiten Das Bundesverwaltungsgericht als Nachfolger der aufgelösten Unabhängigen Heilmittelkommission (UHK) hat mit 1.1.2014 seine Arbeit aufgenommen. Es ist zuständig für Beschwerden gegen Entscheidungen des Hauptverbandes. Die Pharmig hat während des Jahres laufend ihre Mitglieder über Änderungen in der Geschäftsverteilung und anstehende Verhandlungen informiert. Für die Profilierung als derartiger Vermittler unterstützte die Pharmig OKIDS durch entsprechende Kommunikationsarbeit und konnte Vertreter von CROs, OKIDS sowie den Pharmig-Mitgliedsunternehmen zusammenbringen, um die Vorteile der Zusammenarbeit zu verdeutlichen. Konkurrenzfähiges Europa Vermittler am internationalen Forschungsfeld Erst 2013 gegründet, spielte das Kinderforschungsnetzwerk OKIDS im Jahr 2014 bereits eine aktive Rolle bei pädiatrischen Studien in Österreich. In den 18 Monaten des Bestehens trug OKIDS bereits zur Durchführung von 21 Industrie studien bei, großteils im Bereich der Onkologie und Stoffwechselerkrankungen. Das Kinderforschungsnetzwerk OKIDS möchte sich als Vermittler von Auftragsinstituten und Sponsoren etablieren. Klinische Forschungsprojekte verlangen nach intensiver Kooperation. Hier sieht sich OKIDS als Unterstützer und Vermittler zwischen den an derartigen Projekten beteiligten Auftragsinstituten (Clinical Research Organisations, CROs) und den Sponsoren. Informierten mit weiteren Experten über die neuen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen: Dr. Sylvia Füszl (BMG) und Dr. Stefan Kähler (Vorsitzender des Pharmig- Arbeitskreises Klinische Forschung) Bei klinischen Prüfungen ist Europa zugunsten anderer Regionen, wie etwa Ostasien, ins Hintertreffen gelangt. Um hier gegenzusteuern und die Attraktivität Europas etwa für Sponsoren klinischer Prüfungen wieder zu erhöhen, hat die Europäische Kommission Mitte des Jahres 2014 die Clinical Trials Regulation veröffentlicht. Sie soll Mitte 2016 in Kraft treten. Ein zentrales Genehmigungsverfahren, vereinheitlichte Anträge sowie eine zentrale EU-Datenbank sind die Eckpfeiler dieser Verordnung. Für die Umsetzung müssen völlig neue Kommunikations- und Arbeitsprozesse zwischen den beteiligten Mitgliedstaaten, ihren Behörden und Ethikkommissionen und den Sponsoren etabliert werden. Daher hatte die Pharmig mit Vertretern all dieser Bereiche Impulse gesetzt, um Konzepte für eine effiziente Umsetzung zu diskutieren. 14
Pharmig Jahresbericht 2014 Aus den Fachabteilungen 30 Jahre Qualitäts- und Wissenscheck PHARMAREFERENTEN-PRÜFUNGEN 2012 2014 Seit 30 Jahren leistet die Pharmig einen wesentlichen Beitrag zur qualitätsvollen Kommunikation von Arzneimitteln und Beratung von Ärzten: 1984 wurden erstmals im Rahmen des Arzneimittelgesetzes Pharmareferenten geprüft. Seit Beginn dieser Pharmareferentenprüfungen ist der Verband für deren Organisation und Durchführung verantwortlich. Seit dem ersten Durchlauf am 27. Juni 1984 erhielten 4.494 erfolgreiche Kandidaten die Berechtigung zur Ausübung des Pharmareferentenberufes. insgesamt positiv davon Anerkennungsprüfung davon mündl. WH-Prüfung insgesamt mündlich angetreten 12 16 12 7 9 8 76 83 113 88 94 125 Aufgrund von Arzneimittelgesetzesnovellen legte die Pharmig im Jahr 2014 das Skriptum Arzneimittelrecht überarbeitet und in aktualisiertem Design neu auf. Mit Ende 2014 wurde zudem eine neue Prüfungskommission vom BMG bestellt. schriftlich angetreten insgesamt angetreten 197 176 219 216 201 239 0 50 100 150 200 250 2014 2013 2012 Prüfungskommission Vorsitz bis 30.11.2014 Min.-Rat Dr. Robert Bodmann Mag. Eva Hofbauer Min.-Rat Dr. Christian Kalcher Min.-Rat Dr. Ernst Luszczak ab 1.12.2014 MMag. Wolfgang Heissenberger Mag. Regina Schütz-Szepessy Mag. Martin Tatscher Dr. Friederike Zechmeister-Machhart Medizinische Prüfer Dr. Manfred Forstenlehner, MBA Prof. Dr. Peter Mateyka Dr. Sylvia Nanz (seit 1.12.2014) Dr. Karl Nikitsch (bis 30.11.2014) Pharmazeutische Prüfer Mag. Maria Barrett Dr. Irene Helk-Schläger (bis 30.11.2014) Mag. Christine Hirk Mag. Wolfgang Lindinger (bis 30.11.2014) Mag. Heide Wahlén (seit 1.12.2014) Beisitzer Wirtschaftskammer Evelyne Koller Dr. Franz Latzko Mag. Wolfgang Muth Mag. Christina Zwinger Beisitzer Bundesarbeiterkammer bis 30.11.2014 Dr. Karl Heinrich Fenzl Christan Hotwagner Helmuth Kiszilak Manfred Vouk ab 1.12.2014 Mag. Ingrid Boumazbar Dr. Manuela Penn DI (FH) Ludwig Semper Manfred Vouk Beisitzer Ärztekammer MR Dr. Walter Baudraxler Dr. Otto Pjeta Dr. Hans-Jörg Pruckner Dr. Martin Wehrschütz (bis 30.11.2014) Das Skriptum zum Arzneimittelrecht wurde komplett überarbeitet und neu gestaltet. 15
Das PHARMIG Jahr 2014 Expertisezentren für die Behandlung seltener Erkrankungen Vernetzen zum Kampf gegen seltene Erkrankungen: Internationale Experten kamen nach Wien, um bereits erfolgreich agierende Zentren für hochspezialisierte Medizin zu präsentieren. Österreichs Vorreiterrolle Österreich hat sich in den letzten 50 Jahren, seit der Gründung des ersten Plasmapheresezentrums in Wien im Jahr 1964, international einen hervorragenden Ruf auf dem Gebiet der Plasmaaufbringung und -aufbereitung erarbeitet. Allein in Wien wird etwa ein Fünftel der weltweiten Menge an Blutplasma verarbeitet. Diese Entwicklungen waren Anlass genug, um in einer gemeinsamen Festveranstaltung von Pharmig und IG Plasma im Festsaal des Bundesministeriums für Gesundheit 50 Jahre Plasmapherese in Österreich zu feiern. Der in Ausarbeitung stehende Nationale Aktionsplan für seltene Erkrankungen in Österreich (NAP. se) sieht als ein zentrales Element die Errichtung von Expertisezentren für seltene Erkrankungen mit nationaler und internationaler Vernetzung vor. Die Bündelung von Wissen ermöglicht Patienten raschere und bessere Diagnosen sowie neue Therapieoptionen. Parallel können Expertisezentren wesentliche Impulse für Forschung setzen: wichtige Gründe, warum die pharmazeutische Industrie deren Etablierung fördert und unterstützt. Wesentlich dabei ist, dass die Versorgung der Patienten weiterhin auch wohnortnah gewährleistet bleibt. Wie solche Zentren bestmöglich in Österreich aufgebaut werden können, war Thema eines Joint Meetings der Politischen Kindermedizin, zu dem auch pädiatrische Experten aus Deutschland, den Niederlanden und der Schweiz geladen waren. Sie präsentierten ihre Erfahrungen mit den in diesen Ländern existierenden Zentren für hochspezialisierte Medizin. Die Pharmig hatte die Möglichkeit, dem Auditorium den Schnittpunkt von Medizin und pharmazeutischer Industrie in der Betreuung der Patienten mit SE klar aufzuzeigen. Dr. Nicholas Jacobson (Pharmig-Vertreter in der Blutkommission im BMG), Mag. Helga Tieben, MLS, MBA (Pharmig) und Mag. Karl Petrovsky (ehem. Vorsitzender des Pharmig- Arbeitskreises Plasmapherese) feierten mit zahlreichen Gästen 50 Jahre Plasmapherese in Österreich. Aus diesem Anlass publizierte die Pharmig auch den Folder Arzneimittel aus menschlichem Blutplasma, der über die Besonderheiten und die Bedeutung von Plasma für die Behandlung seltener Erkrankungen informiert. Alpbach 2014: Wohin entwickelt sich die Medizin? At the crossroads lautete das Generalthema der Alpbacher Gesundheitsgespräche 2014. Übersetzt auf die Gesundheitspolitik stellten sich die über 400 Teilnehmer die Frage: Wohin entwickeln sich die Medizin und das Gesundheitswesen? 16
Pharmig Jahresbericht 2014 Aus den Fachabteilungen Prof. Dr. Robin Rumler eröffnete als Präsident der Pharmig und damit als Vertreter eines langjährigen Kooperationspartners die Gesundheitsgespräche. Zu Beginn machte er deutlich, dass es bei der Ausrichtung unseres Gesundheitssystems essenziell sei, dass nicht die Strukturen im Vordergrund stünden, sondern die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten. Neue Technologien, Kommunikationswege, Erkenntnisse und ein permanent wachsendes Interesse an der Gesundheit würden ganz entscheidend auch die Entwicklungen in der Medizin und Pharmazie beeinflussen. Aus dem Vorstand Ein weiteres zentrales Diskussionsthema in Alpbach war die Datenverfügbarkeit im Gesundheitswesen. Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber präsentierte einige Ergebnisse aus den Arbeitskreisen und betonte, dass die Analyse von Gesundheitsdaten ein Treiber für Innovation sei. Die riesigen Datenmengen, die jetzt schon existieren würden, sollten gezielt genutzt werden, um die Forschung und Entwicklung weiter voranzutreiben. Die Pharmig präsentierte sich auch im Jahr 2014 als Mitveranstalter der Alpbacher Gesundheitsgespräche und lud die Teilnehmer zum Netzwerken im Rahmen des Pharmig-Empfanges und des Pharmig-Festes am Berg. Wurde für sein Engagement rund um die Pharmaindustrie geehrt: Prof. Dr. Robin Rumler (rechts) mit Bundesminister Dr. Reinhold Mitterlehner (links) Nicht nur in der Pharmaindustrie hat sich 2014 viel bewegt, sondern auch im Vorstand der Pharmig: Während Mag. Christian Seiwald (Novartis Pharma GmbH) und Beat Kasper, MBA (Roche Austria GmbH) mit Ende 2013 aus dem Vorstand ausgeschieden waren, wurde Philipp von Lattorff (Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG) mit 1. Jänner 2014 als neues Vorstandsmitglied kooptiert. Vier Monate später, im April, kam George Zarkalis (Novartis Pharma GmbH) neu in den Vorstand. Ende des Jahres 2014 wurden schließlich Dr. Martina Schmidt (Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH) und Dr. Wolfram Schmidt (Roche Austria GmbH) als neue Mitglieder in den Vorstand aufgenommen, womit es mit Jahresende 16 Vorstandsmitglieder waren. Pharmig-Präsident Prof. Dr. Robin Rumler forderte bei seiner Eröffnungsrede, dass die Strukturen im Zuge der Gesundheitsreform nach den Patientenbedürfnissen ausgerichtet werden. Daneben wurde dem Präsidenten der Pharmig, Dr. Robin Rumler, eine besondere Ehre zuteil: Er erhielt den Berufstitel Professor. Während eines Festaktes überreichte Bundesminister Dr. Reinhold Mitterlehner an Herrn Prof. Dr. Rumler eine Urkunde als Dank für sein besonderes berufliches und wissenschaftliches Engagement rund um die Pharmaindustrie. 17
Blitzlichter 2014 Nahm in Alpbach Abschied als Gesundheitsminister: Alois Stöger (2.v.r.) mit Dr. Jan Oliver Huber (Pharmig), Dr. Martin Hagenlocher (Bayer) und Prof. Dr. Robin Rumler (Pharmig/Pfizer) (v.l.) Sektionschefin Priv. Doz. Dr. Pamela Rendi-Wagner (BMG) wird von Pharmig- Präsident und -Generalsekretär zum Empfang begrüßt. Wolfgang Wagner, stv. Chronik-Ressortchef der APA (neben Mag. Johannes E. Kwizda) nutzte den Pharmig-Empfang für intensive Gespräche. Gruppenbild mit Dame (v.l.): Mag. Michael Eipeldauer (MSD), Mag. Max Wellan (Apothekerkammer), Mag. Barbara Grohs (Pharmig), Mag. Thomas Haslinger (AbbVie), Dr. Fabian Waechter (Pfizer) Dr. Josef Probst (Hauptverband) im Gespräch mit BMG-Sektionschef Dr. Clemens Martin Auer Maria Rauch-Kallat mit Alois Stöger auf der Bischofer Alm in Alpbach Gemeinsam geht sich s leichter: Dr. Jan Oliver Huber und Prof. Dr. Robin Rumler führen die Gäste hinauf zum Pharmig-Fest am Berg auf der Bischofer Alm. Vorstandsmitglied Mag. Martin Munte (Amgen GmbH) bei der Generalversammlung 2014. 18
Pharmig Jahresbericht 2014 Blitzlichter Pharmig-Vizepräsident Mag. Pascal Broschek (Gebro Pharma GmbH) zwischen Dr. Dietmar Werner (Adler Pharma) und Mag. Harald Sammer (Novartis Consumer Health-Gebro GmbH) Dr. Jan Oliver Huber (2.v.l.) und Prof. Dr. Robin Rumler (4.v.l.) mit den Gastrednern der Pharmig-Generalversammlung 2014 (v.l.): Univ.-Prof. DDr. Johannes Huber, Univ.-Prof. Dr. Florian Thalhammer, Univ.-Prof. Dr. Alexandra Kautzky-Willer, Prim. Univ.-Prof. Dr. Otto C. Burghuber, Univ.-Prof. Dr. Peter Dal-Bianco, Univ.-Prof. Dr. Johannes Khinast und Prim. Univ.-Prof. Dr. Paul Sevelda Bei der Generalversammlung 2014 noch als Vorstandsvorsitzender des Hauptverbands zu Gast: Dr. Hans Jörg Schelling Dr. Wolfram Schmidt (Roche Austria GmbH) und Philipp von Lattorff (Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG) zwei gut gelaunte Vorstandsmitglieder Mag. Sabine Radl (sanofi-aventis), Dr. Clemens Schödl (BMS), Mag. Sigrid Haslinger (MSD) bei der Pharmig-Generalversammlung 2014 Ing. Mag. Roland Huemer (Richter Pharma) neben Mag. Helga Tieben (Pharmig) bei der Generalversammlung 2014 Nutzten die Pharmig Lounge zum Netzwerken: MMMag. Bernd Unterkofler (Biogen Idec) und KC Mag. Eva Wildfellner (BMG) Gut aufeinander abgestimmt: Pharmig-Präsident Prof. Dr. Robin Rumler und Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber bei der Pharmig Lounge 19
Das PHARMIG Jahr 2014 Pharmig Services Informationsveranstaltungen Übersetzungen und Kompilierungen von Rechtstexten Umfangreiche Gesetzestexte werden von der Pharmig kompiliert bzw. stellt die Pharmig von wesentlichen gesetzlichen Rechtstexten im Pharmabereich englische Übersetzungen zur Verfügung. Diese Services sollen die tägliche Arbeit mit Rechtsvorschriften für die Mitgliedsunternehmen erleichtern. Pharmig Exklusiv Die Pharmig organisiert zu diversen Themen Informationsveranstaltungen sowohl für die Mitglieder als auch für die Öffentlichkeit. Die von der Pharmig angebotenen Informationsveranstaltungen sind für alle Mitarbeiter der Mitgliedsfirmen frei zugänglich. Sie werden zu jenen Themen organisiert, die für die gesamte Branche von hoher Relevanz sind oder wenn ihre Komplexität eine detaillierte Ausführung erfordert. Bei wichtigen gesetzlichen Änderungen werden mitunter Behördenvertreter und weitere externe Experten als Vortragende eingeladen. Wichtige pharmapolitische Themen, zu denen es 2014 Informationsveranstaltungen gab, waren etwa die Transparenzbestimmungen des Pharmig-VHC und das Kinderforschungsnetzwerk OKIDS. Täglicher Pressespiegel Österreich, Deutschland und die Schweiz im Spiegel: Beiträge zur pharmazeutischen Industrie und zum Gesundheitswesen aus deutschsprachigen Tages-, Wochen- und Monatsmedien werden täglich den Mitarbeitenden in den Mitgliedsunternehmen als kompakter Pressespiegel zur Verfügung gestellt. Die Geschäftsführer in den Pharmig-Mitgliedsunternehmen werden via Aussendung über relevante Themen exklusiv und zeitnah informiert. Dabei geht es um verbandsspezifische Themen (Publikationen, Kooperationen etc.) wie auch um Informationen zur Gesundheitspolitik. Fortbildungsgruppen Die Fortbildungsgruppen stehen allen interessierten Mitgliedern aus den Mitgliedsunternehmen zur Verfügung. In unterschiedlichen Bereichen können sich die Teilnehmer austauschen, informieren und spezifische Themen diskutieren. Fortbildungsgruppen dienen damit unter anderem der Präsentation der Arbeitskreis-Aktivitäten, als Plattform zur Fort- und Weiterbildung und als Verteiler für themenspezifische Informationen. Zu folgenden Themenbereichen existieren Fortbildungsgruppen: Distribution Gesundheitsökonomie & Erstattung Herstellung & Qualitätssicherung Klinische Forschung Pharmakovigilanz VHC & Compliance Zulassung 20