Behandlungsanleitung für trusculpt

Behandlungsanleitung für trusculpt Cutera Inc. Hauptsitz 3240 Bayshre Bulevard, Brisbane, CA 94005 USA Tel.: +1 415 657 5500 Fax: +1 415 330 2444 www.cutera.cm D1391G Rev.C 11/2012 1

Bei dem trusculpt vn Cutera handelt es sich um ein mit Hchfrequenz (HF) arbeitendes Prdukt. Die Zulassung der FDA in den Vereinigten Staaten und die Zulassung vn Health Canada gelten für flgende Anwendungsgebiete: HF-Energien sind zur tpischen Erwärmung zum Zweck der Erhöhung der Gewebetemperatur zur Behandlung bestimmter medizinischer Gegebenheiten bestimmt, beispielsweise zur Linderung vn Schmerzen und Muskelspasmen und zur Erhöhung der lkalen Durchblutung. Das truglide-massagesystem ist für die vrübergehende Milderung des Erscheinungsbilds einer Cellulitis bestimmt. VORAUSSETZUNGEN Das trusculpt-system darf nur vn qualifizierten Ärzten bzw. Therapeuten mit entsprechender Ausbildung und Schulung und nur nach aufmerksamer Lektüre der trusculpt-gebrauchsanweisung (im Lieferumfang enthalten) angewendet werden. PATIENTENBEURTEILUNG Dies ist ein medizinisches Gerät. Es ist wichtig, eine kmplette Anamnese aufzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung einzuhlen. Siehe auch die ausführlicheren weiteren Infrmatinen in der Gebrauchsanweisung, einschließlich den Angaben zu erwarteten Flgeerscheinungen der Behandlung und eventuellen Nebenwirkungen bzw. Kmplikatinen. Die Patienten sind anzuhalten, ihre Erwartungen auf ein realistisches Maß zu beschränken. PATIENTENAUSWAHL Der ideale Patient befindet sich in gutem gesundheitlichem Allgemeinzustand und weist nur fkale Prblemznen auf. Das trusculpt-system ist für die Behandlung aller Hauttypen (Fitzpatrick-Skala) indiziert, auch bei gebräunter Haut. KONTRAINDIKATIONEN Schwangerschaft Herzschrittmacher der implantierte Defibrillatren Infektinen der ffene Wunden im Behandlungsbereich Nicht auf bzw. über Implantaten (Metallimplantate, elektrnische Implantate, medizinische Implantate mit zeitlich befristeter Medikamentenabgabe und berflächlich platzierten Implantaten zur Körperknturierung) behandeln und die Rückführungselektrde nicht auf bzw. über slchen Implantaten anbringen. Maligne der benigne Tumren, dysplastische Nävi der zweifelhafte pigmentierte Läsinen nicht behandeln. Online-Infrmatinen zum Thema Melanm sind u. a. hier zu finden: www.aad.rg, www.cancer.rg usw. VORBEREITUNGEN VOR DER BEHANDLUNG Bei trusculpt-verfahren dürfen KEINE Anästhetika angewendet werden Zur Ermittlung des ptimalen Behandlungsgrad sind Rückmeldungen seitens des Patienten ntwendig. Den Behandlungsbereich rasieren, wenn zu viel Haar vrhanden ist. Das HF-Handstück muss die Haut vllständig berühren. Haut reinigen, Make-up und/der Ltinen vllständig entfernen. Nicht über Wunden behandeln. Vr der ersten Behandlung sllten für spätere Vergleichszwecke Fts aufgenmmen werden. D1391G Rev.C 11/2012 2

Der Patient muss Schmuck und Bdypiercings (z. B. Nabelringe) in der Nähe des Behandlungsbereichs ablegen. Dem Patienten den Ablauf der Behandlung swie die 10-Punkte-Schmerzskala erklären. AUSWAHL DER BEHANDLUNGSPARAMETER 1. Zieltemperatur - Adjustierbar - Zieltemperatur für die HF-Behandlung - Gemessen in Grad Celsius - Adjustierbar zwischen 43,0 C und 47,0 C in Schritten vn jeweils 0,5 C - Nicht die Echtzeittemperatur der Haut des Patienten 2. Pulsdauer - Adjustierbar in Intervallen vn jeweils 15 s - Länge jedes Pulses - Gemessen in Minuten und Sekunden 3. Hauttemperatur - Zeigt die Echtzeittemperatur der Haut des Patienten während der Behandlung an - Gemessen in Grad Celsius 4. Zähler der HF-Pulsdauer - Zeigt die Restdauer des aktuellen Pulses an - Zum Zurücksetzen der Zeituhr die Taste drücken 5. HF-Cuntdwn gesamt - Zeigt die HF-Restdauer der Behandlung insgesamt an 6. Energieanzeige - Zeigt die abgegebene Gesamtenergie an - Gemessen in kj 7. Pulszähler - Zeigt die Anzahl an abgegebenen Behandlungsapplikatinen/Pulsen an - Zum Zurücksetzen die Taste drücken 8. Standby-Taste - Drücken, um in den Standby-Mdus zu wechseln - Im Standby-Mdus kann keine HF-Energie abgegeben werden - Der Bildschirmhintergrund ist gelb 9. Ready-Taste (Bereitschaftstaste) - Drücken, um in den Mdus Ready (Bereitmdus) zu wechseln und mit der Behandlung zu beginnen - Nach dem Flötentn mit der Pulsabgabe beginnen - Der Bildschirmhintergrund ist grün Standby-Bildschirm Bildschirm Ready (Bereit) D1391G Rev.C 11/2012 3

RÜCKFÜHRUNGSELEKTRODE Rückführungselektrde für den Einmalgebrauch am Patienten anbringen: Anschluss des Kabels und Platzierung der Rückführungselektrde Eine Beschreibung der Vrgehensweise zum Anbringen des Kabels der Neutralelektrde an den Handstückadapter und die Einweg-Rückführungselektrde ist der Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Die Rückführungselektrde nicht über der in der Nähe vn Metallimplantaten platzieren. Die Einweg-Rückführungselektrde mindestens 25 cm vm Behandlungsbereich entfernt auf dem Rücken des Patienten anbringen. Zur Behandlung des Rückens wird die Rückführungselektrde auf dem Bauch des Patienten mindestens 25 cm vm Behandlungsbereich entfernt angebracht. Auf vllständigen Kntakt hne Falten der Bläschen achten. Wenn sich die Rückführungselektrde ablöst und erneut angebracht, verschben der ersetzt werden muss, darf dies nur im Standby-Mdus des Systems erflgen. Die benutzte Rückführungselektrde nach der Behandlung entsrgen. Nicht durch Rückführungselektrden anderer Hersteller ersetzen. INSPEKTION DES HANDSTÜCKS Das Handstück auf Kratzer/Mängel/Defekte der HF-Elektrde überprüfen. Das trusculpt-handstück nicht verwenden, wenn Kratzer/Mängel/Defekte festgestellt werden. Wenn Kratzer/Mängel/Defekte der HF-Elektrde festgestellt werden, den technischen Kundendienst vn Cutera benachrichtigen. Technischer Kundendienst vn Cutera: +1 (415) 657-5500 Vr jedem Gebrauch das Handstück prüfen D1391G Rev.C 11/2012 4

EMPFOHLENE BEHANDLUNGSPARAMETER Die empfhlenen Parameter sind als Richtwerte gedacht und basieren auf Erfahrungsberichten vn Ärzten. Das Ziel besteht darin, den Patienten mit der höchsten bequem erträglichen Temperatur zu behandeln. Das Behandlungsergebnis verbessert sich eventuell bei höheren Temperaturen. Die Beschwerden des Patienten bei jeder Behandlungsapplikatin sllten der Stufe 4-6 auf einer 10-Punkte-Skala entsprechen (siehe Beispiel unten). Zieltemperatur Bei der ersten Behandlungsapplikatin in einer Behandlungssitzung immer mit einer niedrigen Zieltemperatur (44,0 C) beginnen. Ist der Patient vr der Behandlung nervös und angespannt, werden die ersten Behandlungsapplikatinen als schmerzhafter empfunden. Patienten, die mit dem Behandlungsgefühl vertraut sind, tlerieren bei späteren Behandlungsapplikatinen unter Umständen höhere Temperaturen. Die maximal tlerierte Temperatur variiert je nach anatmischer Stelle und der Dicke des Unterhautfettgewebes. Den Patienten bitten, bei jeder Behandlungsapplikatin kurz nach Erreichen der Zieltemperatur den Beschwerdegrad zu beurteilen. Gibt der Patient an, eine höhere Temperatureinstellung zu vertragen, die Zieltemperatur während der Behandlungsapplikatin in Schritten vn jeweils 0,5 C erhöhen. Bei jedem Schritt sll der Patient den Beschwerdegrad erneut beurteilen, bis die maximal tlerierbare Temperatur erreicht ist. Diese Temperatur verwenden, um mit der nächsten Behandlungsapplikatin zu beginnen. Wenn die Beschwerden für den Patienten nicht mehr erträglich sind, die Temperatur während der Behandlungsapplikatin in Schritten vn jeweils 0,5 C verringern, bis der Patient die Behandlung tleriert. Diese Temperatur verwenden, um mit der nächsten Behandlungsapplikatin zu beginnen. Ausgehend vn den Rückmeldungen des Patienten die Zieltemperatur während der Behandlungssitzung weiter anpassen, da die maximale tlerierbare Temperatur je nach anatmischer Stelle und Dicke des Unterhautfettgewebes variieren kann. Das Ziel besteht darin, den Patienten mit der höchsten bequem erträglichen Temperatur zu behandeln, da sich das Behandlungsergebnis bei höheren Temperaturen eventuell verbessert. Pulsdauer Für jede Behandlungsapplikatin wird eine Pulsdauer vn 4 Minuten empfhlen. Eine längere Pulsdauer kann den klinischen Effekt der einzelnen Behandlungsapplikatinen verstärken. Bei einer kürzeren Pulsdauer können pr Behandlungssitzung mehr Behandlungsapplikatinen durchgeführt werden, allerdings könnte sich der klinische Effekt der einzelnen Behandlungsapplikatinen abschwächen. D1391G Rev.C 11/2012 5

10-PUNKTE-BESCHWERDE-SKALA Empfhlener Beschwerdegrad 4-6 keine Schmerzen stärkste mögliche Schmerzen keine leicht mittelstark stark TUT NICHT WEH TUT ETWAS WEH TUT ETWAS MEHR WEH TUT NOCH MEHR WEH TUT SEHR WEH TUT AM MEISTEN WEH BEHANDLUNGSBEREICH FESTLEGEN Den Behandlungsbereich feststellen. Die Grenzen des Behandlungsbereichs mit weißem Eyeliner der einem chirurgischen Marker kennzeichnen und einen Plan zur Psitinierung der Behandlungsapplikatinen im Behandlungsbereich aufstellen. Bei Verwendung der empfhlenen Pulsdauereinstellung vn 4 Minuten sind während einer typischen Behandlungssitzung 16 Behandlungsapplikatinen möglich. Sind mehr Behandlungsapplikatinen ntwendig, gegebenenfalls die Pulsdauer verringern. Dies erhöht zwar die Anzahl der möglichen Behandlungsapplikatinen, allerdings könnte sich die Wirksamkeit der einzelnen Applikatinen abschwächen. Die Behandlungsapplikatinen sllten sich leicht, d. h. um 10 % bis 15 %, überlappen. Die Applikatin der Behandlung direkt über dem Nabel wird nicht empfhlen, weil in diesem Behandlungsbereich kein vllständiger Kntakt möglich ist. Beispiele für die krrekte Platzierung des HF-Handstücks D1391G Rev.C 11/2012 6

Zur Sicherstellung eines krrekten Kntakts zwischen Haut und HF-Handstück muss der Behandlungsbereich vr jeder Behandlungsapplikatin trcken sein. Die Haut vr jeder Behandlungsapplikatin mit einem 10 x 10 cm grßen Gazestück abwischen. Häufig tritt unter dem Behandlungsapplikatr während der Behandlung fkale Schweißbildung auf. Eine feuchte der nasse HF-Elektrde vrsichtig mit Baumwllgaze abtupfen (nicht wischen). KEINE Papiertücher, Papiertaschentücher der Scheuermittel auf der HF-Elektrde verwenden. Eventuell einen kleinen Ventilatr in den Behandlungsraum stellen, um die Haut während der Behandlung trcken zu halten. Beispiele für die falsche Platzierung des HF- Handstücks D1391G Rev.C 11/2012 7

BEHANDLUNGSMETHODE Das 40 cm² grße knkave Handstück s platzieren, dass die Elektrde nach der natürlichen Körperkntur ausgerichtet ist. Darauf achten, dass das Handstück während der gesamten Behandlung die Haut vllständig berührt. Das Handstück während der HF-Abgabe nicht neigen, da dies möglicherweise ein unerwünschtes Ereignis verursachen könnte. Das Handstück nicht abstützen. Das Handstück während einer Behandlungsapplikatin nicht bewegen. Nur s viel Druck ausüben, dass einheitlicher Kntakt mit der Fläche gewährleistet ist. Zu viel Druck könnte den Behandlungseffekt abschwächen. Wird das Handstück während der Behandlung angehben, wird keine HF-Energie mehr abgegeben und es wird ein Fehlercde angezeigt. Zum Starten einer Behandlung kurz die Ein/Aus-Taste des Handstücks drücken. Die Behandlung beginnt, nachdem der HF-Kntakt überprüft wurde. Während der HF-Abgabe leuchten LED-Lämpchen am Handstück. Mattes grünes Licht = es wurde eine Kmmunikatin zwischen dem Handstück und der Systemsftware hergestellt. Helles grünes Licht = das System befinden sich im Mdus READY (Bereitschaftsmdus). Helles blaues Licht = es wird HF-Energie abgegeben. Helles rtes Licht = es ist ein Systemfehler aufgetreten. Wahrnehmung der Behandlung Der Patient sllte während eines HF-Pulses eine gleichmäßige Wärme wahrnehmen. Die Behandlung sllte unangenehm, aber nicht unerträglich sein. Klagt der Patient über stechende Schmerzen, ein Kratzgefühl der starke Beschwerden, ist die Behandlung zu unterbrechen und die Haut des Patienten auf Anzeichen einer Epidermisschädigung zu kntrllieren HF-Elektrde abtupfen (weißlich/grau verfärbte, ödematöse, gebleichte Haut usw.). Den technischen Kundendienst vn Cutera unter +1 (415) 657-5500 verständigen. Nach Abschluss einer Behandlungsapplikatin Die Haut mit einem 10 x 10 cm grßen Gazestück trcknen. Eine feuchte der nasse HF-Elektrde vrsichtig mit Gaze der einem Wattebausch abtupfen. KEINE Papiertücher, Papiertaschentücher der Scheuermittel verwenden. Das Handstück zum nächsten Areal bewegen. Keine gestapelten Behandlungen durchführen (d. h. mehrere Behandlungen an derselben Stelle). Die Behandlungsapplikatinen um maximal 10 % bis 15 % überlappen lassen. Nach jedem Kntakt sllte eine mderate Hyperämie auftreten (Rötung des Behandlungsbereichs). Diese bildet sich nrmalerweise innerhalb weniger Stunden zurück. Es wird nur ein Durchgang empfhlen. Behandlungsbeispiel D1391G Rev.C 11/2012 8

ANWENDUNG DES TRUGLIDE-ROLLERS truglide-rller Falls gewünscht, den truglide-rller verwenden, um den gesamten Behandlungsbereich vr und/der während der HF-Behandlung zu massieren. Den gesamten Behandlungsbereich gründlich mit dem truglide-rller massieren. Mderaten Druck anwenden, damit die gewünschte Glättung erreicht wird. Den gesamten Bereich 5 bis 10 Minuten lang der bis die gewünschte Verbesserung erzielt ist massieren. PFLEGE DES SYSTEMS Die Rückführungselektrde nach jeder Behandlung trennen und entsrgen. Die HF-Elektrde mit Alkhl desinfizieren; dazu vrsichtig mit einem Wattebausch abtupfen. Die Kunststffabdeckung des Handstücks und Kabels mit einem Desinfektinstuch wie z. B. Sani-Clth desinfizieren. Weitere Angaben zur Pflege des Systems sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen. NACHSORGE Beispiel für Hyperämie Eine mderate Hyperämie (Rötung im Behandlungsbereich) ist zu erwarten und hält mehrere Stunden an. Es kann sich ein leichtes Ödem (Schwellung) entwickeln, das sich nrmalerweise innerhalb vn 24 Stunden zurückbildet. Bei den flgenden Symptmen muss der Patient die Praxis des Arztes verständigen: Blasen, Verkrustung der Hautverbrennungen Länger als 24 Stunden andauernde Empfindlichkeit, Rötung der Schwellung Knötchen der Geschwulste im Behandlungsbereich Kann in den ersten 72 Stunden nach der Behandlung auftreten Nach der Behandlung kmmt es für bis zu 12 Wchen zu einer stetigen Verbesserung des klinischen Effekts Sllten Anschlussbehandlungen gewünscht werden, ist zwischen den Behandlungen ein Abstand vn mindestens 6 bis 8 Wchen einzuhalten. D1391G Rev.C 11/2012 9