Software als Medizinprodukt IT vs. Medizintechnik Medizinprodukterecht Medizintechnik und IT - Grundprobleme 1
IT und Medizintechnik im Krankenhaus LIS ITS Beatmung Fluidmanagement PACS WLAN Komplexe Technik RIS PDMS Netzwerk Endoskopie KIS NAVIGATION PC Monitoring EKG HZK CTG Security Medtechnik IT Technik 2
Beispiel für heutige Prozesse Medizinproduktesystem: Linearbeschleuniger mit Steuerrechner Bestrahlungsplanungssoftware = Medizinprodukt 4/2010 Beschaffung 9/2010 Conficker-Virus auf Steuerrechner Kein IT-Sicherheitskonzept für Integration Kein Virenschutz Keine Übergabe- /Abnahmeunterlagen OS und Patchzustand des Steuerrechners unbekannt Mehrkosten ca. 100.000 3
Zusammenarbeit Medizintechnik Informationstechnologie = MIT? Medizintechnik Dafür bin ich nicht zuständig. Das hat man mir nicht gesagt. Das habe ich doch weitergegeben IT 4
Warum? Abteilungsbezogenes Denken Unterschiedliche Prägung Ignoranz der Beteiligten Fehlende Führung Renditedenken Angst vor Veränderungen Machtverlust U. a. 5
Konsequenzen? Keine Abstimmung von Beschaffungen vernetzbarer Medizinprodukte Kein Virenschutz und Patchmanagement Krankenhäuser verlieren Geld durch fehlende Zusammenarbeit Fehlende Dokumentation Sorgfaltspflicht? Haftungsprobleme? Patientenschutz? 6
Unterschiede Gegensätze? MT - Welt der Regularien IT - Offene Welt 7
Grundprobleme MT häufig notwendiges Übel, muss sein. IT häufig höhere Akzeptanz Zuständigkeitsdenken Teilweise unübersichtliche Regularien Mangelnde Führung Zu schwache Überwachung durch Aufsichtsbehörden
Prozessanalyse Zuständigkeiten durch Abteilungsstrukturen? Einkauf - Beschaffung MT IT 9
Fragen (von Geschäftsführern) Wo steht das? Muss ich das tun? Gibt es schon Gerichtsurteile? Singuläre Äußerung: Patientenschäden regeln wir außergerichtlich mit den Angehörigen 10
MIT: Führungsaufgabe (oberste Leitung) Oberste Leitung fordert und fördert Kooperation Stellt Ressourcen zur Verfügung Unterstützt die Zusammenarbeit der Beteiligten 11
Umsetzung durch den Betreiber Dokumentation und Risikomanagement DIN EN 80001 Element der Risikoanalyse als Prophylaxe und Nachweis der Sorgfaltspflichten 12
Kein Patentrezept, aber Lösung der Grundprobleme: Information Fortbildung usw. Vorteile des Risikomanagements Interdisziplinäre Ausbildung Risikomanager Neue Strukturen im Krankenhaus 13
Notwendige Konsequenz(en) Zusammenarbeit MT und IT Veränderung der Prozessabläufe Anpassen der Beschaffungsprozesse Verändern der klassischen Abteilungsstrukturen Mehr Überwachung? Neue Organisationsformen? 14
Patientenrechtegesetz (Entwurf) Begründung 2. Zu Artikel 2 (Änderung des SGB V), Artikel 3 (Änderung der Patientenbeteiligungsverordnung) und Artikel 4 (Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes) b) Patientenversorgung sicherer machen Fehlermeidungskultur fördern Krankenhäuser und vertragsärztliche Praxen sollen zukünftig verstärkt Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit und Fehlervermeidung durchführen. 15
Übertragung Alarme in der Geburtshilfe verteiltes Alarmsystem 16
Technical Report 80001-2-X Konkretisieren Betreiber- Anforderungen und Aufgaben TR Verteilte Alarmsysteme Guidance on the integration of alarm conditions 17
Führungsaufgabe Erkennen der Komplexität heutiger vernetzter Medizinproduktsysteme Erkennen der Gefährdungspotenziale Initiierung eines Veränderungsprozesses MT + IT 18
Risikomanagement DIN EN 80001 Gemeinsame Aufgabe MT + IT (oder QM) Optimierung der internen Prozessabläufe Vermeidung von Haftungsrisiken Erfüllen der Sorgfaltspflichten 19
Zusammenarbeit Medizintechnik Informationstechnologie Medizintechnik + IT = MIT? 20
Vielen Dank für Aufmerksamkeit! Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik Ö. b. u. v. Sachverständiger und Telemedizin Edith-Stein-Weg 8 40699 Erkrath Armin.gaertner@tonline.de Tel. 02104-8333706 21