www.nark.din.de NARK Jahresbericht 2014 DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) DIN e. V.
Inhaltsverzeichnis 1 Vorwort... 2 2 Darstellung des NARK... 3 2.1 Organisationsschema des NARK... 3 2.2 Der Beirat... 5 2.3 Die Geschäftsstelle... 7 2.4 NARK in Zahlen... 8 3 Berichte und Arbeitsergebnisse aus den nationalen, europäischen und internationalen Gremien... 9 3.1 Gremium NA 053-01-02 AA "Krankenkraftwagen und deren medizinische und technische Ausstattung"... 9 3.2 Gremium NA 053-01-03 AA "Luftfahrzeuge zum Patiententransport"... 12 3.3 Gremium NA 053-01-05 AA "Lifter"... 14 3.4 Gremium NA 053-01-06 AA "Rollstühle"... 16 3.5 Gremium NA 053-01-07 AA "Kraftfahrzeuge zur Beförderung mobilitätsbehinderter Personen"... 19 3.6 Gremium NA 053-01-09 AA "Begriffe im Rettungswesen"... 21 3.7 Gremium NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung"... 22 3.8 Gremium NA 053-03-02 AA " Medizinprodukte für das Atemwegssystem"... 31 3.9 Gremium NA 053-03-04 AA "Terminologie"... 35 3.10 Gremium NA 053-03-06 AA "Zentrale Gasversorgungsanlagen"... 36 3.11 Gremium NA 053-03-07 AA "Druckkammern"... 39 3.12 Gremium CEN/TC 215/WG 1 "Anästhesiegeräte, medizinische Atemsysteme und Anästhesiegas-Fortleitungssysteme"... 40 3.13 Gremium CEN/TC 239 "Rettungssysteme"... 41 3.14 Gremium ISO/TC 121/SC 1 "Breathing attachments and anaesthetic machines"... 43 4 Projekt-Fortschrittsbericht... 45 1
1 Vorwort Der vorliegende Bericht informiert über den DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) und die entsprechenden Gremien des Europäischen Komitees für Normung (CEN) und der International Organization for Standardization (ISO). Ziel des Berichtes ist es, einen Überblick über die Arbeitsergebnisse im Geschäftsjahr 2014 zu geben. Es werden die verschiedenen Fachgebiete mit ihren Gremien vorgestellt, ggf. mit Bezug zur Rechtsetzung. Zentraler Bestandteil ist die Darstellung der Arbeitsfortschritte in den verschiedenen Fachgebieten. Eine Übersicht zeigt alle im Geschäftsjahr 2014 bearbeiteten Norm- Projekte. Diese und die bisher veröffentlichten Normen der einzelnen Gremien sind auch abrufbar auf der Website des NARK unter http://www.nark.din.de. Die Gremienarbeit wurde in 2014 maßgeblich durch europäische und internationale Normungsaktivitäten bestimmt. Beispielhaft sollen die Arbeiten des CEN/TC 239 "Rettungssysteme" (Sekretariat: DIN) an EN 1789 über Krankenkraftwagen genannt werden. Die Norm wurde in 2014 geändert, um sie an die EU-Richtlinie 2007/46/EC "Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge (Rahmenrichtlinie)" anzupassen. Das vorrangige Ziel, Benannten Stellen eine Grundlage für die Überprüfung von speziell an den medizinischen Transport angepassten Fahrzeugen (Krankenkraftwagen) zur Verfügung zu stellen, wurde mit der Änderung erreicht. Als ein wichtiger Schwerpunkt aus der vielfältigen Produktpalette des Fachbereichs Medizinische Technik soll die Aktualisierung von Normen für die respiratorische Heimtherapie genannt werden. Normen aus diesem Bereich betreffen z. B. Schlafapnoetherapiegeräte, Sauerstoff-Konzentratoren, Geräte für die Heimbeatmung einschließlich Zubehör. Die Normen legen die relevanten Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale fest. DIN EN ISO 80601-2-72 über Heimbeatmungsgeräte für Patienten, bei denen die Beatmung eine lebenserhaltende Maßnahme darstellt, ist ein Beispiel für eine Norm aus diesem Bereich, die in 2014 grundlegend überarbeitet wurde. Die im Geschäftsjahr 2014 erreichten Ziele wären ohne die aktive Mitarbeit der Experten in den Gremien und ohne das finanzielle Engagement der Förderer des NARK nicht umsetzbar gewesen. Ihnen gilt unser besonderer Dank. Die Geschäftsstelle des NARK freut sich auf die Fortsetzung der konstruktiven und erfolgreichen Zusammenarbeit. Dr. Margit Heinrich Geschäftsführerin des NARK Berlin, Januar 2015 2
2 Darstellung des NARK 2.1 Organisationsschema des NARK Stand: (Dezember 2014) NA 053 Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) Stiftung zur Förderung der Normung im Bereich der Medizin Vorsitzender: Dipl.-Ing. H. Sikorski Stellv. Vorsitzender: Dipl.-Ing. H. Lasthaus NA 053 BR Beirat Geschäftsführerin: Frau Dr. M. Heinrich NA 053-01 FB Rettungsdienstliche Systeme A. Schulte NA 053-02 FB Krankenhaus N. N. NA 053-03 FB Medizinische Technik Prof. Dr.-Ing. E. Schwanbom 3
NA 053-01 FB Rettungsdienstliche Systeme NA 053-01-02 AA Krankenkraftwagen und deren medizinische und technische Ausstattung aktiv NA 053-01-03 AA Luftfahrzeuge zum Patiententransport aktiv NA 053-01-05 AA Lifter aktiv NA 053-01-06 AA Rollstühle aktiv NA 053-01-07 AA Kraftfahrzeuge zur Beförderung mobilitätsbehinderter Personen aktiv NA 053-01-09 AA Begriffe im Rettungswesen aktiv Dieser Fachbereich ist derzeit nicht aktiv NA 053-02 FB Krankenhaus NA 053-03 FB Medizinische Technik NA 053-03-01 AA Anästhesie und Beatmung aktiv NA 053-03-02 AA Medizinprodukte für das Atemwegssystem aktiv NA 053-03-04 AA Terminologie aktiv NA 053-03-06 AA Zentrale Gasversorgungsanlagen aktiv NA 053-03-07 AA Druckkammern aktiv 4
2.2 Der Beirat Stand: (Dezember 2014) Der Beirat ist das Lenkungsgremium des Normenausschusses Rettungsdienst und Krankenhaus, das für die Planung, Koordinierung, Finanzierung sowie für Grundsatzentscheidungen zuständig ist. Name/Firma bzw. Institution Dipl.-Ing. Helmut Sikorski Daimler AG Dipl.-Ing. Hubertus Lasthaus VitalAire GmbH, Bremen Vorsitzender Daimler AG Stellvertretender Vorsitzender Autorisierende Stelle SPECTARIS Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e. V., Berlin Geschäftsführerin Dr. Margit Heinrich DIN Deutsches Institut für Normung e. V., DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Berlin Beiratsmitglieder Frank Drescher Malteser Hilfsdienst gemeinnützige GmbH, Malteser Hilfsdienst gemeinnützige GmbH Würzburg Dr. Peter Gebhardt Dräger Medical GmbH, Lübeck (bis Dezember 2014) Cornelia Hippchen Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Bonn (seit Februar 2014) Dräger Medical GmbH Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Wolfgang Kast Deutsches Rotes Kreuz e. V., Berlin Deutsches Rotes Kreuz e. V. Dipl.-Ing. (FH) Matthias Marzinko Dräger Medical GmbH, Lübeck (seit Dezember 2014) André Schulte Weinmann Geräte für Medizin, Hamburg Prof. Dr.-Ing. Erik Schwanbom Fachhochschule Lübeck Dräger Medical GmbH Leiter Fachbereich 01 Rettungsdienstliche Systeme Leiter Fachbereich 03 Medizinische Technik Leander Strate Johanniter-Unfall-Hilfe e. V., Berlin Johanniter-Unfall-Hilfe e. V. Dipl.-Ing. Frank Teschke Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege-BGW Präventionsdienst, Delmenhorst Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) 5
Name / Firma bzw. Institution Prof. Dr. Johann Wilhelm Weidringer Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e. V., München Autorisierende Stelle Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e. V., Berufsverband der Deutschen Chirurgen, Deutsche Gesellschaft für Orthopädie 6
2.3 Die Geschäftsstelle DIN - Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) Stand: (Dezember 2014) Hausanschrift: Am DIN-Platz Burggrafenstraße 6 10787 Berlin Postanschrift: 10772 Berlin www.nark.din.de Die Zuordnung der Gremien zum jeweiligen Bearbeiter in der Geschäftsstelle kann dem Abschnitt 3, Unterabschnitt "Struktur" entnommen werden. Name Dr. Margit Heinrich Dr.-Ing. Vera Sattelmayer Dipl.-Ing. Lena Krieger Dipl.-Ing. Sabrina Mann Evelyne Abidi (seit September 2014) Angela Arnhold (seit Februar 2014) Yasmin Berg Anja Kohlhaas Dorothee Küpper (bis September 2014) Geschäftsführung Teamkoordination Projektmanagement Sekretariat Telefon Telefax E-Mail 030 2601-2071 030 2601-4 2071 margit.heinrich@din.de 030 2601-2740 030 2601-4 2740 vera.sattelmayer@din.de 030 2601-2810 030 2601-4 2810 lena.krieger@din.de 030 2601-2270 030 2601-4 2270 sabrina.mann@din.de 030 2601-2413 030 2601-4 2413 evelyne.abidi@din.de 030 2601-2580 030 2601-4 2580 angela.arnhold@din.de 030 2601-2463 030 2601-4 2463 yasmin.berg@din.de 030 2601-2410 030 2601-4 2410 anja.kohlhaas@din.de 030 2601-2263 030 2601-4 2263 dorothee.küpper@din.de 7
2.4 NARK in Zahlen Stand: (Dezember 2014) Anzahl der Projekte, Norm-Entwürfe, Normen etc. Projekte (national, europäisch, international) Norm-Entwürfe (Ausgabe- bzw. Erscheinungsdatum) Normen, Fachberichte, Vornormen (Ausgabedatum) Gesamtbestand Normen, Fachberichte,Vornormen (DIN, DIN EN, DIN EN ISO, DIN ISO) Gesamtbestand ISO-Normen 2010 2011 2012 2013 2014 1) 48 66 65 81 105 11 9 13 9 17 13 8 12 5 9 132 (davon 29 als Mitträger) 127 (davon 24 als Mitträger) 132 (davon 25 als Mitträger) 119 (davon 24 als Mitträger) 117 (davon 24 als Mitträger) 103 100 98 98 95 Durch den NA 053 betreute Gremien 2014 Gremien (national) 14 (mit Beirat, Obleuteversammlung und Fachbereichsbeiräten, AA, UA, AK) Europäische Gremien 14 davon Europäische Gremien mit Sekretariat DIN 3 Internationale Gremien 44 davon Internationale Gremien mit Sekretariat DIN 1 Anzahl der Sitzungen 2) (Sitzungstage) Öffentlichkeitsarbeit (z. B. Messen, Workshops, Seminare) Veröffentlichung (z. B. Taschenbücher, Artikel) 2010 2011 2012 2013 2014 1) 24 27 31 39 27 6 2 2012 2013 2014 Anzahl der nationalen Experten im NA 176 123 121 1) Stichtag 2014-12-31 2) alle Sitzungen (national, europäisch, international), an denen ein Mitglied der Geschäftsstelle teilgenommen hat, einschließlich Telefon- und Webkonferenz Die Webseite des NARK http://www.nark.din.de enthält eine Übersicht über den Gesamtbestand an veröffentlichten Normen, Norm-Entwürfen, Vornormen, DIN-Fachberichten und Projekten sowie weitere Informationen zu den Gremien. 8
3 Berichte und Arbeitsergebnisse aus den nationalen, europäischen und internationalen Gremien 3.1 Gremium NA 053-01-02 AA "Krankenkraftwagen und deren medizinische und technische Ausstattung" Obmann André Schulte Weinmann Geräte für Medizin GmbH & Co. KG Hamburg Stellvertretender Obmann Frank Drescher Malteser Hilfsdienst ggmbh Würzburg Bearbeiterin Sabrina Mann 3.1.1 Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Krankenkraftwagen und deren medizinische und technische Ausstattung. Hierbei zu berücksichtigende Aspekte betreffen vor allem die Sicherheit von zu befördernden Personen, Fahr- und Begleitpersonal sowie die technische Ausrüstung der Fahrzeuge, die zur Beförderung und Behandlung von Patienten eingesetzt werden. 3.1.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA 053-01-02 AA Krankenkraftwagen und deren medizinische und technische Ausstattung CEN/TC 239 (zum Teil) Rettungssysteme (Sekretariat: DIN) CEN/TC 239/WG 1 Rettungstransportmittel und deren Ausstattung - Krankentragen und andere Ausstattungen (Sekretariat: DIN) CEN/TC 239/WG 4 Transport von Inkubatoren 9
3.1.3 Bericht aus dem Gremium Der Arbeitsausschuss arbeitete an den folgenden europäischen Projekten: EN 1789:2007, Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung Krankenkraftwagen Beratung und Kommentierung der Änderung A2 und Vorbereitung der anschließenden Revision; EN 1865-1:2010, Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen Teil 1: Allgemeine Krankentragesysteme und Krankentransportmittel Beratung und Kommentierung der Änderung A1; EN 1865-2:2010, Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen Teil 2: Kraftunterstützte Krankentrage Beratung und Kommentierung der Änderung A1 und Vorbereitung der anschließenden Revision; EN 1865-3:2012, Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen Teil 3: Schwerlastkrankentrage Beratung und Kommentierung der Änderung A1 und Vorbereitung der anschließenden Revision; EN 13976-1:2012, Rettungssysteme Inkubatortransport Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen die Vorbereitungen zum Norm-Entwurf wurden begleitet; EN 13976-2:2012, Rettungssysteme Inkubatortransport Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme die Vorbereitungen zum Norm-Entwurf wurden begleitet. Des Weiteren wurde an folgenden nationalen Projekten gearbeitet: DIN 13049, Rettungswachen Bemessung- und Planungsgrundlage das Projekt wurde aufgenommen; DIN 13024-1, Krankentrage Teil 1: Mit starren Holmen; Maße, Anforderungen, Prüfung der Norm-Entwurf wurde vorbereitet und das Manuskript verabschiedet; DIN 13024-2, Krankentrage Teil 2: Mit klappbaren Holmen; Maße, Anforderungen, Prüfung der Norm-Entwurf wurde vorbereitet und das Manuskript verabschiedet. 3.1.4 Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurden zwei Sitzungen durchgeführt. 10
3.1.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Ausgabe Norm Norm-Entwurf DIN 13024-1 Krankentrage Teil 1: Mit 2014-12-01 starren Holmen; Maße, Anforderungen, Prüfung DIN 13024-2 Krankentrage Teil 2: Mit 2014-12-01 klappbaren Holmen; Maße, Anforderungen, Prüfung DIN 13155 Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer 2014-12-01 (Mitträger) DIN EN 1789 Rettungsdienstfahrzeuge 2014-04-01 2014-12-01 und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen DIN EN 1865-1 Krankentransportmittel im 2014-11-01 Krankenkraftwagen Teil 1: Allgemeine Krankentragesysteme und Krankentransportmittel DIN EN 1865-2 Krankentransportmittel im 2014-08-01 Krankenkraftwagen Teil 2: Kraftunterstützte Krankentrage DIN EN 1865-3 Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen Teil 3: Schwerlastkrankentrage 2014-08-01 3.1.6 Ziele für das Jahr 2015 Die Arbeiten an den laufenden europäischen Projekten werden aktiv begleitet. Dazu werden Stellungnahmen erstellt und die deutschen Interessen vertreten. Des Weiteren sollen die Norm- Entwürfe DIN 13024-1 und DIN 13024-2 in Einspruchssitzungen beraten werden. 11
3.2 Gremium NA 053-01-03 AA "Luftfahrzeuge zum Patiententransport" Obmann Dr. Erwin Stolpe Klinikum München- Harlaching München Stellvertretender Obmann Stefan Bestle Airbus Helicopters Deutschland GmbH Donauwörth Bearbeiterin Sabrina Mann 3.2.1 Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Luftfahrzeugen zum Patiententransport und deren medizinische und technische Ausstattung. Hierbei zu berücksichtigende Aspekte betreffen vor allem die Sicherheit von zu befördernden Personen, Flug- und Begleitpersonal sowie die technische Ausrüstung der Luftfahrzeuge, die zur Beförderung eingesetzt werden. 3.2.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA 053-01-03 AA Luftfahrzeuge zum Patiententransport CEN/TC 239 (zum Teil) Rettungssysteme (Sekretariat: DIN) CEN/TC 239/WG 5 Luft-, Wasserfahrzeuge und Fahrzeuge in schwierigem Gelände 3.2.3 Bericht aus dem Gremium Der Arbeitsausschuss arbeitete an den folgenden europäischen Projekten: EN 13718-1, Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung Luftfahrzeuge zum Patiententransport Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden Vorbereitung und Durchführung der Schlussabstimmung sowie Verabschiedung des Manuskripts für die Veröffentlichung; FprEN 13718-2, Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung Luftfahrzeuge zum Patiententransport Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen an Luftfahrzeuge zum Patiententransport Bearbeitung des Norm-Entwurfs sowie Vorbereitung und Durchführung der Schlussabstimmung. 3.2.4 Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurde eine Sitzung durchgeführt. 12
3.2.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN EN 13718-1 Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden Ausgabe Norm 2014-12-01 3.2.6 Ziele für das Jahr 2015 Die Arbeiten an den laufenden europäischen Projekten werden aktiv begleitet und die Veröffentlichung von DIN EN 13718-2 vorbereitet. 13
3.3 Gremium NA 053-01-05 AA "Lifter" Obmann Stellvertretende(r) Obmann/Obfrau Bearbeiterin Dipl.-Ing. Peter Ziems Berufsgenossenschaft der Straßen-, U-Bahnen und Eisenbahnen Hamburg N. N. Sabrina Mann 3.3.1 Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung des Transports bewegungsbehinderter Menschen durch Lifter. Hierbei zu berücksichtigende Aspekte betreffen vor allem die Sicherheit von zu befördernden Personen. Schwerpunkte werden auf Prüfung und Anforderungen an Lifter und Hubeinrichtungen gesetzt. 3.3.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA 053-01-05 AA Lifter ISO/TC 173 (zum Teil) Assistive products for persons with disability 3.3.3 Bericht aus dem Gremium ISO/TC 173/WG 9 Assistive products for personal hygiene ISO/TC 173/SC 6 Hoists for transfer of persons ISO/TC 173/SC 6/WG 5 Hoists for transfer of disabled persons ISO/CEN liaison group Der Arbeitsausschuss erarbeitete Stellungnahmen zum folgenden Entwurf: ISO/DIS 17966, Assistive products for personal hygiene that support users Requirements and test methods. 3.3.4 Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurde keine Sitzung durchgeführt. Anstehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen wurden auf elektronischem und schriftlichem Weg erledigt. 14
3.3.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Es wurden keine Normen bzw. Norm-Entwürfe veröffentlicht. 3.3.6 Ziele für das Jahr 2015 Die Arbeiten am laufenden internationalen Projekt werden aktiv begleitet und die Veröffentlichung des Schluss-Entwurfs vorbereitet. Dazu werden Stellungnahmen erstellt und die deutschen Interessen vertreten. 15
3.4 Gremium NA 053-01-06 AA "Rollstühle" Obmann Dipl.-Ing. Klaus Busche MEYRA GmbH Kalletal-Kalldorf Stellvertretender Obmann Dipl.-Ing. Michael Kese TÜV SÜD Product Service GmbH Hannover Bearbeiterin Sabrina Mann 3.4.1 Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Rollstühlen. Hierbei zu berücksichtigende Aspekte betreffen manuell betriebene sowie maschinell betriebene Rollstühle. Schwerpunkte werden auf Prüfung und Anforderungen sowie Zusatzeinrichtungen, Fahrdynamik, statische und dynamische Stabilität, Festigkeit und Prüfpuppen gesetzt. 3.4.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA 053-01-06 AA Rollstühle CEN/TC 293 (zum Teil) Technische Hilfen für Behinderte CEN/TC 293/WG 9 Rollstühle - Überarbeitung von EN 12183 und EN 12184 CEN/TC 293/WG 10 Überarbeitung von EN 12182 ISO/TC 173 (zum Teil) Assistive products for persons with disability ISO/TC 173/SC 1 Wheelchairs ISO/TC 173/SC 1/WG 1 Test methods ISO/TC 173/SC 1/WG 8 Stair traversing devices ISO/TC 173/SC 1/WG 10 Requirements and test methods for electrotechnical systems for wheelchairs ISO/TC 173/SC 1/WG 11 Wheelchair seating 3.4.3 Bericht aus dem Gremium Der Arbeitsausschuss arbeitete an den folgenden europäischen Projekten: EN 12183, Muskelkraftbetriebene Rollstühle Anforderungen und Prüfverfahren Vorbereitung und Verabschiedung des Manuskripts für die Veröffentlichung; EN 12184, Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte Anforderungen und Prüfverfahren Vorbereitung und Verabschiedung des Manuskripts für die Veröffentlichung. Auf internationaler Ebene beteiligte sich der Ausschuss an den folgenden Projekten: 16
ISO 7176-1, Wheelchairs Part 1: Determination of static stability Beratung und Kommentierung des Schluss-Entwurfs sowie Verabschiedung des Manuskripts für die Veröffentlichung; ISO/CD 7176-6, Wheelchairs Part 6 determination of maximum speed, acceleration and retardation of electric wheelchairs Vorbereitung des Komitee-Entwurfs; ISO 7176-8, Wheelchairs Part 8: Requirements and test methods for static, impact and fatigue strengths Beratung und Kommentierung des Schluss-Entwurfs sowie Verabschiedung des Manuskripts für die Veröffentlichung; ISO/CD 7176-14, Wheelchairs Part 14: Power and control systems for electrically powered wheelchairs and scooters Requirements and test methods Vorbereitung des Komitee-Entwurfs; ISO/DIS 7176-19 AMD 1, Wheelchairs Part 19: Wheeled mobility devices for use as seats in motor vehicles, Amendment A1 Beratung und Kommentierung des Änderungs-Entwurfs; ISO 7176-21:2019, Wheelchairs Part 21: Requirements and test methods for electromagnetic compatibility of electrically powered wheelchairs and scooters, and battery chargers Norm wurde überprüft und bestätigt; ISO 7176-22, Wheelchairs Part 22: Set-up procedures Beratung und Kommentierung des Schluss-Entwurfs sowie Verabschiedung des Manuskripts für die Veröffentlichung; ISO/CD 7176-27, Wheelchairs Part 27: Requirements and test methods for pushrim activated power assisted wheelchairs Vorbereitung des Komitee-Entwurfs; ISO/DIS 10865-2, Wheelchair containment and occupant retention systems for accessible transport vehicles designed for use by both sitting and standing passengers Part 2: Systems for forward-facing wheelchair-seated passengers Beratung und Kommentierung des Norm-Entwurfs; ISO/CD 16840-2, Wheelchair seating Part 2: Determination of physical and mechanical characteristics of devices intended to manage tissue integrity Seat cushions Beratung und Kommentierung des Komitee-Entwurfs; ISO 16840-4, Wheelchair seating Part 4: Seating systems for use in motor vehicles Norm wurde überprüft und bestätigt; ISO/DIS 16840-6, Wheelchair seating Part 6: Simulated use and determination of the changes in properties Seat cushions Beratung und Kommentierung des Norm- Entwurfs; ISO/DTR 16840-9, Wheelchair seating Part 9: Clinical interface pressure mapping guidelines for seating Beratung und Kommentierung des Entwurfs für den Technischen Bericht; ISO 16840-10, Wheelchair Resistance to ignition of non-integrated seat and back support cushions Part 10: Requirements and test methods Beratung und Kommentierung des Norm-Entwurfs sowie Verabschiedung des Manuskripts für die Veröffentlichung; 17
ISO/CD 16840-12, Wheelchair Seating Part 12: Apparatus and Method for Cushion Envelopment Testing Beratung und Kommentierung des Komitee-Entwurfs. 3.4.4 Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurde keine Sitzung durchgeführt. Anstehende Arbeiten insbesondere Abstimmungen und Beratungen wurden auf elektronischem und schriftlichem Weg erledigt. 3.4.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN EN 12183 Muskelkraftbetriebene Rollstühle Anforderungen und Prüfverfahren DIN EN 12184 Elektrorollstühle und - mobile und zugehörige Ladegeräte Anforderungen und Prüfverfahren Ausgabe Norm 2014-06-01 2014-06-01 3.4.6 Ziele für das Jahr 2015 Die Arbeiten an den laufenden internationalen Projekten werden aktiv begleitet. Dazu werden Stellungnahmen erstellt und die deutschen Interessen vertreten. 18
3.5 Gremium NA 053-01-07 AA "Kraftfahrzeuge zur Beförderung mobilitätsbehinderter Personen" Obfrau Dipl.-Ing. Susanne Stabel Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) Würzburg Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) Stellvertretender Obmann Thomas Kamphausen Mercedes-Benz Ludwigsfelde (bis März 2014) Udo Pokowietz BKS - Bundesverband eigenständiger Rettungsdienste u. Katastrophenschutz e. V. Berlin (seit Mai 2014) Bearbeiterin Sabrina Mann 3.5.1 Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Kraftfahrzeugen zur Beförderung mobilitätsbehinderter Personen. Hierbei zu berücksichtigende Aspekte betreffen vor allem die Sicherheit von zu befördernden Personen, Fahr- und Begleitpersonal sowie die technische Ausrüstung der Fahrzeuge, die zur Beförderung eingesetzt werden. 3.5.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA 053-01-07 AA Kraftfahrzeuge zur Beförderung mobilitätsbehinderter Personen ISO/TC 173 (zum Teil) Assistive products for persons with disability ISO/TC 173/SC 1/WG 6 Wheelchair restrain systems 3.5.3 Bericht aus dem Gremium Der Arbeitsausschuss arbeitete aktiv an den folgenden nationalen Projekten: DIN 75078-2, Kraftfahrzeuge zur Beförderung mobilitätsbehinderter Personen (KMP) Teil 2: Rückhaltesysteme; Begriffe, Anforderungen, Prüfung Durchführung der Einspruchssitzung und Verabschiedung des Manuskripts für die Veröffentlichung; DIN 13000, Liegendfahrzeuge Kraftfahrzeuge zur Beförderung von liegenden mobilitätseingeschränkten Personen Norm-Entwurf wurde vorbereitet und das Manuskript verabschiedet. 19
Des Weiteren beschäftigte sich der Ausschuss mit dem europäischen Zulassungsverfahren von Rollstühlen für den Patiententransport und den resultierenden Auswirkungen auf Deutschland. Auf internationaler Ebene beteiligte sich der Ausschuss an den Projekten: ISO/DIS 7176-19 AMD 1, Wheelchairs Part 19: Wheeled mobility devices for use as seats in motor vehicles, Amendment A1 Beratung und Kommentierung des Änderungs-Entwurfs; ISO 10542-1, Technical systems and aids for disabled or handicapped persons - Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems Part 1: Requirements and test methods for all systems Beratung und Kommentierung der geplanten Änderungen. 3.5.4 Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurden zwei Sitzungen durchgeführt. 3.5.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN 13000 Liegendfahrzeuge Kraftfahrzeuge 2014-05-01 zur Beförderung von liegenden mobilitätseingeschränkten Personen Ausgabe Norm 3.5.6 Ziele für das Jahr 2015 Die Arbeiten an den laufenden internationalen Projekten werden aktiv begleitet. Dazu werden Stellungnahmen erstellt und die deutschen Interessen vertreten. Des Weiteren ist die Veröffentlichung der Norm DIN 13000 geplant. 20
3.6 Gremium NA 053-01-09 AA "Begriffe im Rettungswesen" Obmann Wilfried Spura Johanniter-Unfall-Hilfe e. V. Berlin Stellvertretende(r) Obmann/Obfrau Hermann-Josef Gundlach Ministerium des Innern für Sport und Infrastruktur Mainz (bis Februar 2014) Bearbeiterin Sabrina Mann 3.6.1 Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung der Begriffe, die im Bereich des Rettungswesens verwendet werden. Dies gewährleistet einen eindeutigen Begriffsgebrauch und verhindert Doppelbelegungen und Missverständnisse. Dies gilt für alle Normen im Bereich des Rettungswesens. 3.6.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA 053-01-09 AA Begriffe im Rettungswesen 3.6.3 Bericht aus dem Gremium Der Arbeitsausschuss führte die Überarbeitung von DIN 13050, Begriffe im Rettungswesen, fort und verabschiedete auf der Einspruchssitzung das Manuskript für die Veröffentlichung. Bei der Überarbeitung wurden die verwendeten Normen des Fachbereichs 01 und die Rechtsvorschriften der Europäischen Union, des Bundes und der Länder einbezogen. 3.6.4 Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurde eine Sitzung durchgeführt. 3.6.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN 13050 Begriffe im Rettungswesen 2014-04-01 Ausgabe Norm 3.6.6 Ziele für das Jahr 2015 Nach Veröffentlichung von DIN 13050 wird der Ausschuss ruhend gesetzt. 21
3.7 Gremium NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" Obmann Dipl.-Ing. Hubertus Lasthaus VitalAire GmbH Bremen Stellvertretender Obmann Prof. Dr. med. Thomas Prien Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin Münster Bearbeiterin Dr.-Ing. Vera Sattelmayer 3.7.1 Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf den Gebieten Anästhesie und Beatmung. Hierzu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, die Normung von Anästhesie- und Beatmungsgeräten; Überwachungsgeräten, Schutz- und Alarmmodulen; Geräten zur Beurteilung der Lungenfunktion; physiologischen Regelkreisen in der Medizin; "Plug & Play" Technologie; Produkten zum Einsatz in der respiratorischen Heimtherapie (z. B. Inhalationsgeräte, Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte, Atemunterstützungs- und Beatmungsgeräte, Sauerstoff-Konzentratoren, Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische, Flüssigsauerstoffsysteme, Atemüberwachungsgeräte); aktiven und passiven Atemgasanfeuchtern; Absauggeräten; Zubehör für die o. g. Geräte und Systeme. Die Anwendung der medizinischen Geräte und Systeme, für die der Arbeitsausschuss zuständig ist, umfasst den klinischen Bereich, die Notfallmedizin und die Anwendung in häuslicher Umgebung. Anforderungen und Prüfverfahren für die medizinischen Geräte und Systeme werden insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale, der Dokumentation, der Kennzeichnung und der Herstellerangaben erstellt. Die Norm-Projekte des Ausschusses basieren überwiegend auf DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) - Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Bei diesen Norm-Projekten besteht eine enge Kooperation zu den Gremien der DKE. 22
3.7.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA 053-03-01 AA Anästhesie und Beatmung CEN/TC 215 (zum Teil) Beatmungs- und Anästhesiegeräte CEN/TC 215/WG 1 Anästhesiegeräte, medizinische Atemsysteme und Anästhesiegas- Fortleitungssysteme (Sekretariat: DIN) CEN/TC 215/WG 2 Beatmungsgeräte ISO/TC 121 (zum Teil) Anaesthetic and respiratory equipment ISO/TC 121/TF Shelf-life of respiratory equipment ISO/TC 121/SC 1 Breathing attachments and anaesthetic machines (Sekretariat: DIN) ISO/TC 121/SC 1/JWG 1 Joint ISO/TC 121/SC 1 - IEC/SC 62D WG : Anaesthesia workstations ISO/TC 121/SC 1/JWG 6 Joint ISO/TC 121/SC 1- IEC/SC 62D WG: Respiratory gas monitors ISO/TC 121/SC 1/WG 9 Anaesthetic systems ISO/TC 121/SC 2/WG 4 Nebulizing systems and components ISO/TC 121/SC 2/WG 6 Respiratory therapy tubing and connectors ISO/TC 121/SC 3 Lung ventilators and related equipment ISO/TC 121/SC 3/JWG 1 Joint ISO/TC 121/SC 3- IEC/SC 62D WG: Critical care ventilators ISO/TC 121/SC 3/JWG 2 Joint ISO/TC 121/SC 3- IEC/SC 62A WG: Alarm systems ISO/TC 121/SC 3/WG 3 Heat and moisture control 23
Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium ISO/TC 121/SC 3/WG 5 Gas flow measurement and control ISO/TC 121/SC 3/JWG 5 Joint ISO/TC 121/SC 1 and SC 3-IEC/SC 62A WG: Physiologic closedloop controllers ISO/TC 121/SC 3/JWG 6 Joint TC/SC62A-ISO TC121/SC3/JWG 6: Medical electrical equipment and medical electrical systems used in home care applications ISO/TC 121/SC 3/JWG 10 Joint ISO/TC 121/SC 3- IEC/SC 62D WG: Pulse oximeters ISO/TC 121/SC 3/JWG 11 Joint ISO/TC 121/SC 1 and SC 3-IEC/SC 62A WG: Emergency medical services equipment ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 Joint ISO/TC 121/SC 3- IEC/SC 62D WG: Home respiratory equipment ISO/TC 121/SC 3/WG 13 Biocompatibility of respiratory gas pathways ISO/TC 121/SC 8 Suction devices for hospital and emergency care use 3.7.3 Bericht aus dem Gremium Die Aufgaben des Arbeitsausschusses wurden durch die Aktivitäten des ISO/TC 121/SC 1, SC 2 (zum Teil) und SC 3 einschließlich der gemeinsamen Arbeitsgruppen (JWG) des SC 1 bzw. SC 3, IEC/SC 62 D bzw. IEC/SC 62 A bestimmt. Die ISO- und IEC-Gremien bzw. CEN- und CENELEC-Gremien haben die gute Zusammenarbeit, basierend auf den Beschlüssen aus Lübeck 2005 (ISO/TC 121) bzw. Williamsburg 2006 (IEC/TC 62) intensiviert. In den Aufgabenbereich des Arbeitsausschusses gehören gemeinsame Arbeitsgruppen des ISO/TC 121 und IEC/SC 62 zu den Themen: 24
Anästhesiearbeitsplätze, Beatmungsgeräte für die Intensivpflege, Pulsoxymeter, Überwachungsgeräte für Atemgase, medizinische elektrische Geräte und Systeme zur Anwendung im häuslichen Bereich (Federführung DKE), Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich, medizinische Alarmsignale (Federführung DKE), physiologische Regelkreise in der Medizin (Federführung DKE), medizinische Geräte für den Notfalleinsatz (Federführung DKE). In 2014 haben sich Mitarbeiter des Arbeitsausschusses kontinuierlich in den oben genannten europäischen und internationalen Gremien beteiligt. Im Fokus der Projekte standen: Aktualisierungen aufgrund überarbeiteter Grundnormen, wie zum Beispiel die dritte Ausgabe der IEC 60601-1, die die allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für alle medizinischen elektrischen Geräten festlegt; Aktualisierung von Normen aufgrund neuer bzw. aktualisierter Ergänzungsnormen zur IEC 60601-1; Anpassungen infolge der Änderung der EU-Richtlinie über Medizinprodukte; Änderungen unter Berücksichtigung der Weiterentwicklung des Standes der Technik und Wissenschaft. Der Arbeitsausschuss setzt sich dafür ein, dass Erkenntnisse und Empfehlungen des BfArM in die Normungsarbeit einfließen. In diesem Zusammenhang wird die Mitarbeit von Vertretern des BfArM in Gremien des Fachbereichs 3 außerordentlich begrüßt. Schwerpunkte der Ausschussarbeit: Anästhesiesysteme / Anästhesiearbeitsplätze Im Berichtszeitraum wurden die Arbeiten an der Änderung 1 zu ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation, die durch Deutschland initiiert wurde, fertiggestellt. Die Änderung beinhaltet u. a. Überarbeitungen der Festlegungen für den respiratorischen Widerstand und Klarstellungen der Anforderung an die Schnittstelle Anästhesiearbeitsplatz / abnehmbare Anästhesiemittelverdampfer. Die Änderung wird Anfang 2015 erscheinen. Die Arbeiten am Projekt ISO 18835, Inhalational anaesthesia systems - Draw-over anaesthetic systems, wurden im Berichtszeitraum mit der Durchführung der Schlussabstimmung abgeschlossen. Das Vorhaben wird nicht unter der Wiener Vereinbarung durchgeführt. Für Europa gilt die Norm (DIN EN) ISO 80601-2-13 mit den Festlegungen für die Sicherheit für Anästhesie-Arbeitsplätze, die sich an den grundlegenden Anforderungen der EU- Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG orientiert. Die Herausgabe von ISO 18835 wird Anfang 2015 erwartet. 25
Beatmungsgeräte Nach Durchführung der internationalen Einspruchsverhandlung zum Entwurf ISO/IEC/DIS 80601-2-72 für Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten wurde mit den Vorbereitungen für die Einleitung der Schlussabstimmung begonnen. Die Norm wird in 2015 als Ersatz für DIN EN ISO 10651-2 erscheinen. Mit Vorbereitungen für die Überarbeitung von (DIN EN) ISO 10561-6 über Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung und von (DIN EN) ISO 80601-2-12 über Beatmungsgeräte für die Intensivpflege wurde auf internationaler Ebene begonnen. Erste Stellungnahmen wurden an das internationale Gremium eingereicht. Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte Die grundlegende Überarbeitung von ISO 17510-1 über Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte wurde auf internationaler Ebene mit Herausgabe der Norm ISO 80601-2-70 abgeschlossen. Die Übernahme der Norm als DIN EN ISO-Norm ist für 2015 geplant. In ISO 80601-2-70 ist der Input aus Deutschland zur Festlegung einer einheitlichen Datenschnittstelle für diese Geräte eingeflossen. Die entsprechenden Angaben beruhen auf dem in 2012 erfolgreich beendeten INS-Projekt zu Schnittstelle für medizinische Geräte zur Anwendung in der häuslichen Umgebung. In Ergänzung wurde ebenfalls als Ergebnis des INS-Projektes - die Norm IEEE 11073-10424 Health informatics--personal health device communication Part 10424: Device Specialization--Sleep Apnoea Breathing Therapy Equipment (SABTE) erstellt, die zurzeit als ISO/IEEE-Norm übernommen wird. Die Überarbeitung von ISO 17510-2 mit den Festlegungen über Masken und Anwendungszubehör für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte wurde im Wesentlichen abgeschlossen. Mit der Herausgabe der Norm (neue Normnummer DIN EN ISO 17510) ist in 2015 zu rechnen. Terminologie und Semantik im respiratorischen Bereich Zum Thema Lung ventilators and related equipment - Vocabulary and semantics ist die Norm ISO 19223 in Vorbereitung. Die Terminologie-Norm gilt für den gesamten respiratorischen Bereich, wie Beatmung für die Intensivpflege, Anwendungen in der häuslichen Umgebung einschließlich Schlafapnoetherapie und auch Narkosebeatmung. Mit der Herausgabe des Entwurfs ist 2015 zu rechnen. Sauerstoff-Konzentratoren Die grundlegende Überarbeitung von DIN EN ISO 8359 über Sauerstoff-Konzentratoren wurde im Berichtszeitraum mit der Herausgabe der Norm in 2014 abgeschlossen. Die neue Norm erschien unter der Nummer DIN EN ISO 80601-2-69. Dosiersysteme für Sauerstoff Die Überarbeitung von ISO 18779 über Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische wurde mit Herausgabe der Norm ISO 80601-2-67 abgeschlossen. In 2015 ist die Übernahme der ISO 80601-2-67 als DIN EN ISO-Norm in die Wege zu leiten. 26
Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen Die Überarbeitung der Norm DIN EN ISO 18777 über Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen wurde Ende 2014 mit aktiver Beteiligung durch Experten des Gremiums aufgenommen. Absauggeräte Die Überarbeitung der Normenreihe DIN EN ISO 10079 über Absauggeräte ist im Wesentlichen abgeschlossen. Während die Neuausgaben von Teil 2 (handbetriebene Geräte) und Teil 3 (druck- und vakuumbetriebene Geräte) in 2014 erschienen, steht für den Teil 1 (elektrisch betriebene Geräte) für 2015 die Durchführung der Schlussabstimmung auf der Tagesordnung, so dass mit der Neuausgabe von Teil Ende 2015 zu rechnen ist. Anfeuchter; Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher Die Überarbeitung von DIN EN ISO 8185 über Anfeuchter (zukünftig DIN EN ISO 80601-2-74) und der Normenreihe DIN EN ISO 9360 über Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher wurde fortgesetzt. Für 2015 ist die Herausgabe des Entwurfs zu DIN EN ISO 80601-2-74 geplant. Harmonisierung und Überarbeitung von Terminologie und Prüfverfahren stehen im Vordergrund. Mitarbeiter des Arbeitsausschusses sind an Arbeiten zur Verbesserung des Prüfverfahrens und der Vorbereitung und Durchführung von internationalen Ringversuchen aktiv beteiligt. Schläuche und Verbindungsstücke für die Atemtherapie Schläuche und Verbindungsstücke für die Atemtherapie werden zukünftig in der Norm ISO 17256 festgelegt. Der Anwendungsbereich schließt Verbindungen einschließlich Verbindungsstücke für Geräte ein, die zur therapeutischen Bereitstellung von Atemgasen eingesetzt werden. Eingeschlossen sind der Heimtherapiebereich, aber auch der Einsatz in Krankenwagen und Krankenhäusern. Mit dem Vorhaben sollen Schnittstellen festgelegt und folglich Anschlussprobleme gelöst werden. Da das Vorhaben auch Bezug auf die in Arbeit befindliche ISO 80369-2, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications, nimmt, hat das zuständige internationale Unterkomitee festgelegt, die Bearbeitung von ISO 17256 solange zurückzustellen, bis das Vorhaben ISO 80369-2 den Status Entwurf (DIS) erreicht hat. Damit ist in 2015 zu rechnen. Verbindungsstücke Die Überarbeitung von Teil 1 der Reihe DIN EN ISO 5356 mit Festlegungen für konische Verbindungsstücke für Anästhesie- und Beatmungsgeräte wurde mit der Durchführung der Schlussabstimmung abgeschlossen, so dass die Norm Anfang 2015 herausgegeben werden kann. Im Zuge der Überarbeitung von (DIN EN) ISO 5356-1 wurde der Antrag aus Deutschland zur Aufnahme des 11-mm-Verbindungsstückes umgesetzt. 27
Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications Zum Thema Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications ist die Normenreihe ISO 18562 in Vorbereitung. Die Arbeiten an dieser Normenreihe werden von Deutschland vorangetrieben. In Vorbereitung sind die folgenden vier Teile: - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process, - Part 2: Tests for emissions of particulate matter, - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs), - Part 4: Tests for leachables in condensate. Zum Ende des Jahres wurden Grenzwerte für Kurzzeitanwendungen (<24 h) als auch für Langzeitanwendungen mit den Regelsetzern abgestimmt, sodass die Herausgabe der Entwürfe in 2015 in die Wege geleitet werden kann. Die geplante Normenreihe wird diversen Normen des ISO/TC 121 und CEN/TC 215 als wichtiges Referenzdokument dienen. Oxymetry Folgende Projekte sind in Vorbereitung: ISO/IEC 80601-2-71 über functional near infrared spectroscopy (fnirs), die Herausgabe des Entwurfs wird in 2015 erwartet; die von Deutschland eingereichte umfangreiche Stellungnahme wurde erfolgreich umgesetzt; das Projekt über tissue oximetry steht erst am Anfang, in 2015 werden Arbeitsentwürfe erwartet; für die Überarbeitung der Norm (DIN EN) ISO 80601-2-61 über Pulsoximetriegeräte wurde im Berichtszeitraum die Stellungnahme zum Komitee-Entwurf erstellt. Informationsaustausch Der NA 053-03-01 AA unterstützt relevante Projekte, die unter der Federführung von Gremien des Fachbereichs 8 "Medizintechnik" der DKE durchgeführt werden und verfolgt darüber hinaus die Norm-Projekte benachbarter Gremien. Hierzu gehörten in 2014 z. B.: Normungsvorhaben zur Serie IEC 60601-1, Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale, insbesondere die Ergänzungsnormen IEC 60601-1-11 über Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung und IEC 60601-1-12 über Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz; Normungsvorhaben über Blutdruckmessgeräte und Fieberthermometer (NAFuO). Übergeordnete Themen In 2014 fand eine weitere gemeinsame Sitzungen der Arbeitsausschüsse NA 053-03-01 AA Anästhesie und Beatmung und NA 053-03-06 AA Zentrale Gasversorgungsanlagen statt, auf der insbesondere Fragestellungen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Sauerstoff- Konzentratoren in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase nach DIN EN ISO 7396-1 diskutiert wurden. 28
Die neue Ausgabe von DIN EN ISO 7396-1 wird folgende Systeme für die Versorgung mit Sauerstoff abdecken: Versorgungssysteme, bei denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff mit einer Gaskonzentration >99 % liefern; Versorgungssysteme, bei denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff 93 bereitstellen, woraus eine Sauerstoffkonzentration zwischen 90 % (V/V) und 96 % (V/V) resultiert. 3.7.4 Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2014 zwei Sitzungen durchgeführt. Darüber hinaus fand eine gemeinsame Sitzung mit dem NA 053-03-06 AA statt. 29
3.7.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN EN ISO Medizinische Absauggeräte 2014-01-01 10079-1 - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte DIN EN ISO 10079-2 DIN EN ISO 10079-3 DIN EN ISO 17510 DIN EN ISO 23747 DIN EN 60601-1-8 (Mitträger) DIN EN ISO 80601-2-69 Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte Medizinische Geräte - Schlafapnoe-Atemtherapie - Masken und Anwendungszubehör Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren 2014-10-01 2014-04-01 Ausgabe Norm 2014-09-01 2014-09-01 2014-04-01 2014-12-01 3.7.6 Ziele für das Jahr 2015 Die Ziele resultieren aus den Projekten der relevanten internationalen Gremien, die vom Arbeitsausschuss aktiv unterstützt werden. 30
3.8 Gremium NA 053-03-02 AA " Medizinprodukte für das Atemwegssystem" Obmann Dr.-Ing. Anton Obermayer Klinik für Anästhesie der Universität Erlangen- Nürnberg Erlangen (bis Dezember 2014) Dr. rer. nat. Klaus Züchner Georg August Universität Göttingen (seit Dezember 2014) Stellvertretender Obmann Dipl.-Ing. Ulrich Meng GHD Gesundheits-GmbH Ahrensburg Bearbeiterin Dr.-Ing. Vera Sattelmayer 3.8.1 Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Medizinprodukten für das Atemwegssystem. Hierzu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, die Normung von Trachealtuben; Tracheotomietuben; Oropharyngealtuben; Anästhesie-Reservoirbeuteln; Absaugkathetern; Atemschläuchen; Laryngoskopen; Zubehör. Die Festlegung von Anforderungen an die Leistung dieser Medizinprodukte einschließlich Prüfverfahren, Ausführung, Dokumentation, Kennzeichnung und Herstellerangaben sind Schwerpunkte der Normungsarbeit. 31
3.8.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA 053-03-02 AA Medizinprodukte für das Atemwegssystem CEN/TC 215 (zum Teil) Beatmungs- und Anästhesiegeräte CEN/TC 215/WG 4 Trachealtuben und zugehörige Ausstattung ISO/TC 121 (zum Teil) Anaesthetic and respiratory equipment ISO/TC 121/SC 2 Airways and related equipment ISO/TC 121/SC 2/WG 1 Laryngoscopic fittings ISO/TC 121/SC 2/WG 2 Airway hazards during laser surgery ISO/TC 121/SC 2/WG 3 Breathing circuits and tubing ISO/TC 121/SC 2/WG 5 Suction catheters ISO/TC 121/SC 2/WG 7 Geeral requirements -Airways ISO/TC 121/SC 2/WG 8 Tracheostomy tubes ISO/TC 121/SC 2/WG 9 Tracheal tubes ISO/TC 121/SC 2/WG 10 Airways 3.8.3 Bericht aus dem Gremium Schwerpunkte der Aktivitäten wurden durch die Arbeiten des ISO/TC 121/SC 2 gesetzt (Wiener Vereinbarung, Führung ISO). Darüber hinaus hat der Arbeitsausschuss die nationalen Arbeiten an den Projekten über Stimmprothesen fortgeführt. Die Ergebnisse dieser Arbeiten sollen zum gegebenen Zeitpunkt in die internationale Normungsarbeit eingebracht werden. Schwerpunkte der Ausschussarbeit: Die inhaltliche Überarbeitung der folgenden Normen wurde abgeschlossen: Die Neuausgabe von DIN EN ISO 5367:2000 über Atemschläuche erschien 2014. Die Neuausgabe der Norm berücksichtigt auch Atemsets als fertiggestellte Baugruppe. Außerdem wurden Anforderungen an Leckage und Durchflusswiderstand mit den entsprechenden Anforderungen an Anästhesiegeräte und Beatmungsgeräte abgestimmt. 32
Die Neuausgabe von DIN EN ISO 8836 über Absaugkatheter zur Verwendung im Atemtrakt wird im Januar 2015 erscheinen. In die Neuausgabe der Norm ist der Input des Arbeitsausschusses zu den geschlossenen Absaugsystemen eingeflossen. Für die Überarbeitung von DIN EN ISO 5364 über Oropharyngealtuben, DIN EN ISO 5361 mit Festlegungen einschließlich Prüfverfahren für Trachealtuben und Verbindungsstücke und DIN EN ISO 14408 mit Festlegungen an die Kennzeichnung und die Begleitinformationen für Trachealtuben für die Laserchirurgie steht in 2015 die Durchführung der Schlussabstimmung und die anschließende Veröffentlichung an. Tracheotomietuben für Erwachsene und Kinder werden zukünftig in ISO 5366 zusammengefasst. In 2014 beteiligte sich das Gremium an der Diskussion des Komitee- Entwurfs. Die technische Diskussion wird in 2015 fortgesetzt. Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte für das Atemwegssystem werden zukünftig in einer eigenständigen Norm ISO 18190 erfasst. Dies schließt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit, die Verpackung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ein. Durch Zusammenfassung dieser allgemeinen Anforderungen in einer Norm können Wiederholungen und unbeabsichtigte Abweichungen in den einzelnen Produktnormen vermieden werden. Außerdem sind Aktualisierungen der allgemeinen Anforderungen effektiver umsetzbar. Die Herausgabe des Entwurfs ist in Vorbereitung. Die Bearbeitung der nationalen Projekte an der Reihe DIN 13200 über Stimmprothesen wurde fortgesetzt. Die Manuskripte für die Herausgabe der Normen liegen vor. Noch in Diskussion ist die Präzisierung der Prüfung über die Ventildichtheit. Anfang 2015 soll entschieden werden, ob weitere Untersuchungen durchgeführt werden sollen. Es ist geplant, die Normenreihe DIN 13200 zum geeigneten Zeitpunkt in die internationale Normungsarbeit zu überführen. Der Arbeitsausschuss verfolgt die Arbeiten anderer Arbeitsausschüsse, z. B. über das Projekt ISO 17256 mit Festlegungen zu Schläuchen und Verbindungsstücken für den respiratorischen Bereich und die Erarbeitung der Normenreihe ISO 18562, Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications. 3.8.4 Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Der Arbeitsausschuss hat eine Sitzung durchgeführt. 33
3.8.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 DIN EN ISO 5364 DIN EN ISO 14408 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN EN 13200-1 Stimmprothesen - Teil 1: 2014-02-01 Prüfverfahren zur Bewertung von physikalischen Kennwerten DIN EN 13200-2 Stimmprothesen - Teil 2: 2014-02-01 Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO Anästhesie- und Beatmungsgeräte 2014-05-01 5361 - Trachealtu- ben und Verbindungsstücke Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Oropharyngealtuben Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen 2014-05-01 2014-05-01 Ausgabe Norm 3.8.6 Ziele für das Jahr 2015 Die Ziele für 2015 resultieren aus den Projekten des ISO/TC 121/SC 2. Darüber hinaus sollen die Arbeiten an der Normenreihe DIN 13200 über Stimmprothesen abgeschlossen werden. 34
3.9 Gremium NA 053-03-04 AA "Terminologie" Obmann Stellvertretende(r) Obmann/Obfrau Bearbeiterin Dipl.-Ing. Hubertus Lasthaus VitalAire GmbH Bremen N. N. Dr.-Ing. Vera Sattelmayer 3.9.1 Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf dem Gebiet der Festlegung von Begriffen, die in Verbindung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten und deren Versorgungen sowie mit verwandten Geräten und Versorgungssystemen verwendet werden. Die Normungsarbeiten werden in enger Kooperation mit den Arbeitsausschüssen, die für die Normung der medizinischen Geräte und Systeme zuständig sind, durchgeführt (NA 053-03-01 AA, NA 053-03-02 AA und NA 053-03-06 AA). 3.9.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA 053-03-04 AA Terminologie ISO/TC 121/SC 4 Anaesthesia terminology 3.9.3 Bericht aus dem Gremium Zur Überarbeitung von (EN) ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary, lag im Berichtszeitraum kein Arbeitsentwurf zur Stellungnahme vor. Das ISO/TC 121/SC 4 hat den Fokus auf die Bearbeitung des Projekts ISO 19223, Lung ventilators and related equipment - Vocabulary and semantics gelegt. Dieses Vorhaben wird federführend durch den NA 053-03-01 AA bearbeitet, siehe Ausführungen unter 3.7.3. 3.9.4 Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt. 3.9.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Es wurden keine Normen bzw. Norm-Entwürfe veröffentlicht. 3.9.6 Ziele für das Jahr 2015 Die Arbeiten des ISO/TC 121/SC 4 werden in Zusammenarbeit mit den Arbeitsausschüssen des Fachbereichs 03 aktiv begleitet. 35