Bundesinstitut tür Arzneimittel und Medizinprodukte BIArM. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3. 53175 Bonn ABTEILUNG Bundesopiumstelle BEARBEITET VON Frau Vidakovic TEL +49 (0)228 99 307-5566 HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn TEL +49 (0)228 99 307-30 FAX +49 (0)228 99 307-5210 E-MAIL btm@bfarm.de INTERNET www.bfarm.de GESCHZ 83.07- Bonn, 15. Juni 2016 Betäubungsmittelverkehr Betäubungsmittelrechtliche Ausnahmeerlaubnis Sehr geehrter Herr mit o. g. Schreiben stellen Sie einen Antrag auf Erteilung einer Ausnahmeerlaubnis nach 3 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) zum Anbau von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie. Die von Ihnen vorgelegten Unterlagen reichen nicht aus, um über Ihren Antrag entscheiden zu können. Daher bitten wir um folgende Angaben bzw. Dokumente (vgl. 5-7 BtMG): I. Bitte teilen Sie uns mit, wer für den von Ihnen neu beantragten Betäubungsmittelverkehr (hier: Anbau und Herstellung eines Betäubungsmittels, welches ein Arzneimittel ist) hinsichtlich der Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden verantwortlich sein soll (Verantwortlicher). Bitte teilen Sie uns von dieser Person die vollständigen Passdaten mit ( 7 Nr. 1 BtMG, 5 Abs. 1 Nr. 1 BtMG). Bitte berücksichtigen Sie hierbei, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) regelhaft für die beabsichtigte Verantwortliche Person eine Auskunft aus dem Bundeszentralregister einholen wird um zu prüfen, ob Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen ergeben ( 5 Abs. 1 Nr. 3 BtMG). Die/der Antragsteller(in) kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen. 11. Bitte erklären Sie, auf Grund welcher Umstände die verantwortliche Person die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann ( 7 Nr. 2 BtMG, 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG).
Seite 2 von 5 III. Bitte legen Sie geeignete Nachweise vor, dass die benannte verantwortliche Person über die notwendige Sachkenntnis zum Anbau und zur Herstellung eines Betäubungsmittels, welches ein Arzneimittel ist, verfügt ( 7 Nr. 2 BtMG, 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG, 6 BtMG). IV. Bitte machen Sie detaillier::e Angaben zur Lage und Geeignetheit der Räumlichkeiten und Einrichtungen, in denen Sie vorhaben Cannabis anzubauen sowie zu den geplanten Sicherungsmaßnahmen, wodurch das Cannabis in derwachstumsphase, der Blütephase, während der Trocknung und der Lagerung vor unberechtigtem Zugriff Dritter geschützt werden soll ( 7 Nm. 3 und 4 BtMG, 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG). Hierbei sind insbesondere folgenden Kriterien für das BfArM von Bedeutung: (1) Beschaffenheit des Anbauraums bzw. weiterer Räume sowie eines gegebenenfalls genutzten Anbauschranks: Größe des Raums, Beschaffenheit und Stärke der Wände, der Decke bzw. des Fußbodens (Rigips, Mauerwerk, Stahlbeton und die Frage, ob es sich bei den Wänden um tragende handelt), die Be- und Entlüftung des Raums, Schutz vor Schädlingen innerhalb des Raums und die Frage, ob alle Prozesse (z.b. Anbau, Trocknung, Lagerung) in diesem Raum stattfinden oder ob hierfür weitere Räume genutzt werden? Sofern ein Anbauschrank genutzt werden soll, Typ und Größe des Anbauschrankes, Beschaffenheit und Stärke der Wände des Anbauschrankes, Verankerung des Anbauschrankes in Decke, Wand und/oder Boden, Verschlusstechnik des Anbauschrankes. (2) Fenster und Türen des Anbauraums: Ist der Raum fensterlos oder hat er ein bzw. mehrere Fenster? Wie sind die Fenster beschaffen? Hat das Fenster z.b. Pilzkopfsicherungen? Hat das Fenster Scheiben mit Durchbruchsicherung? Sind die Scheiben matt oder klar, aus normalem Glas, Sicherheitsglas oder evtl. Kunststoff? Ist der Fensterriegel abschließbar? Ist das Fenster vergittert? Wie groß ist die Gitterweite? Wie dick sind die Gitterstäbe? Aus welchem Material sind die Gitterstäbe? Die Beschaffenheit der Tür(en): Handelt es sich bei der Tür um eine zertifizierte Wertschutzraumtür und wenn ja, um welche Zertifizierung? Gibt es einen Sperr-Riegel, ein Sicherheitsschloss, eine Sicherheitsblende und/ oder einen Aufhebelschutz? Aus welchem Material ist die Tür? (3) Lage des Anbauraums innerhalb der Wohnung: Ist der Raum zugänglich für Gäste bzw. muss der Raum von Gästen zwangsläufig genutzt werden (z.b. einziges Badezimmer innerhalb der Wohnung)? Wie liegt der Raum in Bezug zu
Seite 3 von 5 den anderen Räumen (z.b. Durchgangszimmer mit mehreren Türen oder Zimmer mit nur einer Tür)? (4) Lage des Anbauraums innerhalb des Gebäudes: In welchem Stockwerk befindet sich der Anbauraum? Straßen- oder gartenseitige Lage? (5) Beschaffenheit der Haus-/Wohnungstür: Handelt es sich bei der Tür um eine zertifizierte Wertschutzraumtür und wenn ja, um welche Zertifizierung? Gibt es einen Sperr-Riegel, ein Sicherheitsschloss, eine Sicherheitsblende, einen Aufhebelschutz? Aus welchem Material ist die Tür? (6) Zugangskontrolle und/oder elektrische Überwachung: Gibt es eine Einbruchmeldeanlage, Zugangskontrolle oder eine anders geartete elektrische Überwachung des Hauses, der Wohnung und/oder des Anbauraums? (7) Je nach Anbaumenge und Qualität würde die zu lagernde Menge der selbst angebauten und hergestellten Cannabisblüten die Lagermenge des derzeitig benötigten maximalen 4- Wochen-Bedarfs deutlich übersteigen. Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, legen Sie bitte eine detaillierte Beschreibung des für die Lagerung der selbst angebauten und hergestellten Cannabisblüten beabsichtigten Wertschutzbehältnisses vor. Bitte geben Sie auch an, ob und wenn ja, wie das Wertschutzbehältnis in der Decke, Wand und/oder Boden verankert ist. V. Bitte machen Sie genaue Angaben zum Ablauf des geplanten Anbaus von Cannabispflanzen und des Herstellens der getrockneten Cannabisblüten. Bitte beachten Sie hierbei, dass die Trocknung des Betäubungsmittels eine Herstellung im Sinne des BtMG darstellt (Be- und Verarbeitung eines Betäubungsmittels, vgl. 2 Abs. 1 Nr. 4 BtMG). Bitte geben Sie ebenfalls genaue Auskunft zu der beabsichtigten Anbausorte und Anbaumenge ( 7 Nm. 5-7 BtMG). Hierbei sind insbesondere folgenden Kriterien für das BfArM von Bedeutung: (1) Woher kommt der zu verwendende Cannabis-Samen? (2) Welche Sorten sollen angebaut werden? (3) Wie viele Pflanzen welcher Sorte sollen pro Anbauzyklus angebaut werden? (4) Mit welcher Ausbeute ist pro Anbauzyklus zu rechnen? (5) Wie viele Anbauzyklen soll es im Jahr geben? (6) Wie lange dauert ein Anbauzyklus? (7) Welchen 69-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)-Gehalt sollen die geernteten Pflanzen haben?
Seite 4 von 5 (8) Wie groß ist ihr zu erwartender 4-Wochen-Bedarf bei Eigenanbau? (9) Wie erfolgt die Be- und Entlüftung des Anbauraums oder ggf. Anbauschranks? (10) Beschreibung des Erntevorgangs unter Angabe von Art und Menge der Ausgangsstoffe sowie der Zwischen- und Endprodukte. Dauer des Erntevorgangs? (11) Beschreibung des Trockenvorgarrgs unter Angabe von Art und Menge der Ausgangsstoffe sowie der Zwischen- und Endprodukte. Dauer des Trockenvorgangs? (12) Sind weitere Herstellungsschritte außer dem Trocknen der Cannabisblüten vorgesehen? Wenn ja, welche? (bitte vgl. 2 Abs. 1 Nr. 4 BtMG) VI. Bitte beschreiben Sie detailliert, wie die Vernichtung nicht gebrauchsfähigen Cannabis bzw. des restlichen nicht genutzten Pflanzenmaterials erfolgen soll ( 5 Abs. 1 Nr 5 BtMG, 16 BtMG)? VII. Bitte beschreiben Sie detailliert, wie die Kennzeichnung des Pflanzenmaterials sowie der Zwischen- und Endprodukte erfolgen soll ( 5 Abs. 1 Nr 5 BtMG, 16 BtMG)? VIII. Bitte beschreiben Sie, wie Sie die Qualität des erzeugten Betäubungsmittels (hier: getrocknete Cannabisblüten), das Sie zu Ihrer medizinischen Versorgung anwenden mächten, gewährleisten werden ( 5 Abs. 1 Nr 6 BtMG). Hierbei sind insbesondere folgenden Kriterien für das BfArM von Bedeutung: (1) Wie werden die Pflanzen und das Produkt vor Schädlingen geschützt? (2) Wie soll ein gleichbleibender Gehalt der Inhaltsstoffe THC und CBD erreicht werden? (3) Erfolgt eine Qualitätskontrolle des Produktes? Wenn ja, welche Qualitätsaspekte werden mit welchen Methoden geprüft? Wenn ja, wer (bzw. welche Einrichtung) führt die Prüfung wo (bzw. in welcher Einrichtung) durch? IX. Bitte legen Sie eine schriftliche Erklärung vor, dass Ihre Ärztin/Ihr Arzt auch bereit ist Sie bei einer Selbsttherapie mit selbst angebautem und selbst hergestelltem Cannabis zu begleiten und zu betreuen ( 5 Abs.1 Nr 6 BtMG). X. Als einen der Antragsgründe geben Sie fehlende finanzielle Mittel an. Da der Betäubungsmittelverkehr gemäß 9 BtMG jeweils auf den notwendigen Umfang zu beschränken ist, bitten wir um Vorlage einer vergleichenden Vollkostenrechnung hinsichtlich des Anbaus von Cannabis und des Erwerbs von Cannabis aus Ihrer Apotheke.
Seite 5 von 5 Sofern uns die nachgeforderten Unterlagen nicht bis zum 30.09.2016 vorliegen, müssen wir nach Aktenlage entscheiden. Dies hätte zur Folge, dass Ihr Antrag gern. 5 Abs. 1 Nr. 7 BtMG gebührenpflichtig abzulehnen wäre. Bei Bedarf erwirken Sie vor Ablauf des o. g. Termins schriftlich eine begründete Fristverlängerung. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen Vidakovic