Strahlenschutzstelle Finden der besten Praxis beim Umgang mit Röntgenstrahlung Die Röntgenverordnung Wichtige Regelungen und Neuerungen im Überblick, speziell für den im medizinischen Bereich tätigen Strahlenschutzbeauftragten Am 01. Juli 2002 ist die Verordnung zur Änderung der Röntgenverordnung und anderer atomrechtlicher Verordnungen (BGBl. I Nr. 36 S.1869 vom 18.06.2002) in Kraft getreten. Mit der Änderungsverordnung wurden vorrangig die europäischen Vorgaben der Richtlinien 96/29/EURATOM ("EURATOM-Grundnormen" (ABl. L 159 vom 29. Juni 1996, S.1)) und 97/43/EURATOM ("Patientenschutz-Richtlinie" (ABl. L 180 vom 09. Juli 1997, S. 22)) in deutsches Recht umgesetzt. Eine komplette Fassung der RöV wurde am 30. April 2003 (BGBl. I Nr. 17 vom 5.5.2003 S. 604) veröffentlicht. Eine Volltextversion sowie pdf-dateien der aktuellen RöV und der beiden EURATOM-Normen finden Sie, neben weiteren interessanten Links, auf der Internetseite der Stabsstelle Arbeitssicherheit, Tier- und Umweltschutz der Universität Würzburg (http://www.uni-wuerzburg.de/index.php?id=37212). Kernpunkte der novellierten RöV sind: Die stärkere Betonung der Pflicht zur Rechtfertigung jeder Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen. Die Regelung für den Betrieb von Röntgeneinrichtungen zur Teleradiologie. Die Absenkung der Dosisgrenzwerte für die Bevölkerung und für beruflich strahlenexponierter Personen. Der Schutz des ungeborenen Kindes bei beruflicher Strahlenexposition durch speziellen Grenzwert. Der Schutz des Patienten, des Probanden und der helfenden Person durch konsequente Umsetzung des ALARA-Prinzips: Erreichung einer adäquaten Bildqualität bei größtmöglicher Reduktion der Strahlendosis. Der verstärkte Einsatz von Medizinphysik-Experten im diagnostischen und therapeutischen Bereich. Die Pflicht zur Aktualisierung der erforderlichen Fachkunde/ Kenntnisse im Strahlenschutz. Die Stärkung der Rolle der ärztlichen und zahnärztlichen Stellen bei der Kontrolle der Qualität von Röntgenuntersuchungen und behandlungen. Die detaillierte Regelung zur Durchführung von Forschungsvorhaben in der Medizin und Zahnmedizin. Stand: 02. April 2007 Seite 1 (10)
Die Pflichten des Strahlenschutzbeauftragten sind weiterhin in 15 Abs. 2 geregelt. Der Abs. 2 beschreibt den Katalog der Pflichten, die der Strahlenschutzbeauftragte im Rahmen seines innerbetrieblichen Entscheidungsbereiches und seiner übertragenen Aufgaben zu erfüllen hat. Eine nicht unerhebliche Neuerung ist im neu eingefügten 18 a festgeschrieben. Die Fachkunde im Strahlenschutz und die Kenntnisse im Strahlenschutz erfahren eine stärkere Betonung. 18 a Abs. 1 legt die Bestandteile der Fachkundevermittlung und der Nachweise darüber fest. Für die Erlangung der erforderlichen Fachkunde sind, wie bisher, eine für den jeweiligen Anwendungsbereich geeignete Ausbildung, praktische Erfahrung/ Tätigkeit incl. schriftlicher Bestätigung und die erfolgreiche Teilnahme an anerkannten Kursen (i.d.r. Grundkurs und Spezialkurse) nachzuweisen. Die Kursteilnahmen dürfen jedoch nicht länger als 5 Jahre zurückliegen. Die Anforderungen an die jeweils erforderlichen Fachkunden sind in Richtlinien festgelegt, z.b. in der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin vom 22.12.05 (GMBl. Nr. 22 vom 07.04.2006 S. 414). Nach Prüfung der genannten Nachweise stellt die zuständige Stelle (in Bayern für den human-, zahn- sowie tiermedizinischen Bereich die jeweils zuständigen Ärztekammern) für das jeweils beantragte Anwendungsgebiet eine bundesweit gültige Fachkundebescheinigung aus. Nach Erwerb der erforderlichen Voraussetzungen sollte dieser Antrag bald gestellt werden, da, wie bereits oben erwähnt, die Kursbescheinigungen nach 5 Jahren ihre Gültigkeit verlieren. Medizinisch-technische RadiologieassistentenInnen erlangen auf Grund ihrer Ausbildung die für ihren Tätigkeitsbereich erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz mit der Erlaubnis nach dem MTA-Gesetz. Medizinisch-technische RadiologieassistentenInnen sind in der Regel sowohl nach der RöV als auch nach der StrlSchV im Strahlenschutz fachkundig. Einmal erworbene Fachkunden müssen gemäß 18 a Abs. 2 alle 5 Jahre durch eine erfolgreiche Teilnahme an einem anerkannten Kurs oder von der zuständigen Stelle als geeignet anerkannten Fortbildungsmaßnahmen aktualisiert werden. Bei Versäumnis der Aktualisierung kann die Fachkunde durch die zuständige Behörde entzogen oder die Fortgeltung mit Auflagen versehen werden Gemäß den Übergangsvorschriften ( 45 RöV) müssen alle Personen, die vor dem 01.07.02 die Fachkunde im Strahlenschutz nach RöV erlangt haben, spätestens zum 01.07.07 eine entsprechende Aktualisierung nachweisen können. Gemäß 18a Abs. 3 gilt die Verpflichtung zur Aktualisierung in Zeitabständen von 5 Jahren auch für Ärzte mit bescheinigten Kenntnissen im Strahlenschutz sowie für medizinische Hilfskräfte mit bescheinigten Kenntnissen im Strahlenschutz (nicht eingeschränkter und eingeschränkter, z.b. OP-Personal, Tätigkeitsbereich). Die Übergangsregelung ist hier auch entsprechend dem Zeitpunkt der Bescheinigung anzuwenden. Die führt jährlich Kurse zum Erhalt der Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte, Medizinphysik-Experten und MTRAs durch. Die Termine können im Internet unter http://www.strahlenschutzstelle.de eingesehen werden. Stand: 02.April 2007 Seite 2 (10)
Um den Einstieg in die novellierte RöV zu erleichtern, sind im Folgenden einige wichtige Änderungen kurz dargelegt: 1. Mit den neuen 2a, 2b und 2c sind den Schutzzielen der RöV drei zentrale Strahlenschutzgrundsätze vorangestellt: die Rechtfertigung der Anwendung, die Begrenzung der Strahlenexposition und die Optimierung der Expositionsbedingungen. Der Grundsatz der Rechtfertigung richtet sich an die genehmigenden Behörden. Zudem wird die Bundesregierung ermächtigt, in einer Rechtsverordnung Tätigkeiten als nicht gerechtfertigt einzustufen. Die Grundsätze der Begrenzung und Optimierung verpflichten hingegen jeden, der eine gerechtfertigte Tätigkeit plant, ausübt oder ausüben lässt, die in der RöV festgelegten Grenzwerte nicht zu überschreiten, unnötige Strahlenexpositionen von Mensch und Umwelt zu vermeiden und zur Dosisreduktion. 2. Zum Schutz der Bevölkerung vor Strahlenexpositionen aus Tätigkeiten nach der RöV wird der Grenzwert der effektiven Dosis für Einzelpersonen der Bevölkerung auf 1 msv im Kalenderjahr festgelegt ( 32). Zudem wird für die Augenlinse ein Grenzwert der Organdosis (Begriffsbestimmungen finden Sie unter 2) von 15 msv/a und für die Haut ein solcher von 50 msv/a bestimmt. 3. Die Grenzwerte zum Schutz bei beruflicher Strahlenexposition sind in 31 a definiert und dürfen nach 2 b nicht überschritten werden. Der Grenzwert der effektiven Dosis beruflich strahlenexponierter Personen bei der Berufsausübung beträgt 20 msv im Kalenderjahr (100 msv in 5 Jahren), die Berufslebensdosis beträgt 400 msv (effektive Dosis). Zudem werden in 31 a Abs. 2 Organdosis-Grenzwerte festgelegt. Für Personen unter 18 Jahren entsprechen die Grenzwerte der effektiven Dosis und der Organdosen im Kalenderjahr denen der Einzelpersonen der Bevölkerung ( 31 a Abs. 3). Wenn für das Erreichen des Ausbildungszieles notwendig, kann die zuständige Behörde für Auszubildende oder Studierende personenbezogen einen höheren Wert von 6 msv/a für die effektive Dosis und einen höheren Wert von 45 msv/a bzw. 150 msv/a für die Organdosen der Augenlinse bzw. jeweils der Haut, der Hände, der Unterarme, der Füße und Knöchel festlegen. Bei gebärfähigen Frauen darf die über einen Monat kumulierte Dosis der Gebärmutter den Grenzwert von 2 msv nicht überschreiten ( 31 a Abs. 4). Für ein ungeborenes Kind, das auf Grund der Beschäftigung seiner Mutter einer Strahlenexposition ausgesetzt ist, darf der Grenzwert der Äquivalentdosis vom Zeitpunkt der Mitteilung der Schwangerschaft bis zu deren Ende 1 msv nicht überschreiten. Als Äquivalentdosis des ungeborenen Kindes gilt die Organdosis der Gebärmutter der schwangeren Frau. Für Schwangere ist das generelle Zutrittsverbot zu Kontrollbereichen aufgehoben. Sobald eine Frau, die auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit strahlenexponiert ist, ihren Arbeitgeber darüber informiert hat, dass sie schwanger ist, kann ihr nach 22 Abs. 1 Nr. 2 d ausschließlich der jeweils zuständige Strahlenschutzbeauftragte den Zutritt zu Kontrollbereichen gestatten. Er hat durch geeignete Überwachungsmaßnahmen sicherzustellen, dass der Grenzwert von 1 msv ( 31 a Abs. 4 Satz 2) für das ungeborene Kind eingehalten und dokumentiert wird. Er ist gemäß 35 Abs. 6 verpflichtet, die berufliche Strahlenexposition der Schwangeren zusätzlich zum amtlichen Filmdosimeter Stand: 02.April 2007 Seite 3 (10)
(monatliche Auswertung) arbeitswöchentlich zu ermitteln, zu dokumentieren und ihr mitzuteilen. Für die Ermittlung der arbeitswöchentlichen Strahlenexposition sind Stabdosimeter ungeeignet. Empfohlen werden jederzeit ablesbare elektronische Personendosimeter (EPD). Dies stellt sicher, dass bei Schwangeren stets die aktuelle berufliche Strahlenexposition bekannt ist, um die Einhaltung des Grenzwertes der effektiven Dosis von 1 msv für das ungeborene Kind zu gewährleisten. Die Mitteilungspflicht stellt zudem sicher, dass auch die Schwangere selbst ihrer Verantwortung gegenüber ihrem ungeborenen Kind im Hinblick auf die Einhaltung des Grenzwertes von 1 msv nachkommen kann. Auch die Weiterbeschäftigung in zu Kontrollbereichen gehörenden betrieblichen Überwachungsbereichen kann einer Schwangeren ausschließlich der jeweils zuständige Strahlenschutzbeauftragte gestatten. Er hat vor der Weiterbeschäftigung im Rahmen der in 1 Abs.1 Mutterschutzrichtlinienverordnung grundsätzlich für werdende Mütter geforderten Gefährdungsbeurteilung zu ermitteln und zu dokumentieren, ob die Schwangere auf Grund ihrer Tätigkeit in diesen Bereichen effektive Dosen von mehr als 1 msv bis 6 msv erreichen kann. Ist dies gegeben, hat er durch geeignete Überwachungsmaßnahmen sicherzustellen, dass der Grenzwert von 1 msv für das ungeborene Kind eingehalten und dokumentiert wird. Er ist auch in diesem Zusammenhang verpflichtet, die berufliche Strahlenexposition der Schwangeren arbeitswöchentlich zu ermitteln, zu dokumentieren und ihr mitzuteilen. Alternativ zur Dosimetrie kann in betrieblichen Überwachungsbereichen die sichere Einhaltung des Dosisgrenzwertes auch durch Messungen bzw. Berechnungen zur Ortsdosis/Ortsdosisleistung im Tätigkeitsfeld der werdenden Mutter nachgewiesen werden. 4. Die Strahlenschutzbereiche werden in 19 neu geregelt. Die Grenze des Kontrollbereiches wird, wie bisher, dort gezogen, wo Beschäftigte mit mehr als 1/3 des Jahresgrenzwertes exponiert werden können. Diese Grenze liegt bei 6 msv pro Kalenderjahr für die effektive Dosis. Zudem sind Grenzwerte von 45 msv bzw. 150 msv für die Organdosen der Augenlinse bzw. je der Haut, der Hände, der Unterarme, der Füße und Knöchel pro Kalenderjahr festgelegt. Kontrollbereiche sind abzugrenzen und zu kennzeichnen. Der Überwachungsbereich beginnt beim möglichen Überschreiten der für Einzelpersonen der Bevölkerung im Kalenderjahr geltenden Grenzwerte für die effektive Dosis von 1 msv und der Grenzwerte der Organdosen für die Augenlinse von 15 msv und für die Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße und Knöchel von je 50 msv. Nach den Übergangsvorschriften 45 Abs. 1 waren die Strahlenschutzbereiche bis zum 01. Juli 2004 neu einzurichten und dieses der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen. 5. Wie bisher, ist auch zukünftig an allen Personen (ausgenommen der zu untersuchende bzw. zu behandelnde Patient), die sich im Kontrollbereich aufhalten, nach 35 Abs. 1 die Körperdosis durch Messung der Personendosis ( 35 Abs. 4) zu ermitteln. Neu ist, dass nunmehr die Körperdosisermittlungen solange aufzubewahren sind, bis die betroffene Person das 75. Lebensjahr vollendet hat oder hätte, mindestens jedoch 30 Jahre nach Beendigung der jeweiligen Beschäftigung. Die Aufzeichnungen sind spätestens 95 Jahre nach der Geburt der betroffenen Person zu löschen ( 35 Abs. 9). Stand: 02.April 2007 Seite 4 (10)
6. Personen mit beruflicher Strahlenexposition sind zum Zwecke der Kontrolle und arbeitsmedizinischen Vorsorge einer der in 31 festgelegten Kategorien zuzuordnen, sobald das Überschreiten der im Kalenderjahr für Einzelpersonen der Bevölkerung festgelegten Grenzwerte zu besorgen ist. Beruflich strahlenexponierte Personen der Kategorie B: Personen, die einer beruflichen Strahlenexposition ausgesetzt sind, die im Kalenderjahr zu einer effektiven Dosis von mehr als 1 msv (vormals mehr als 5 msv) oder einer höheren Organdosis als 15 Millisievert für die Augenlinse oder einer höheren Organdosis als 50 Millisievert für die Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße oder Knöchel führen kann, ohne in die Kategorie A zu fallen. Beruflich strahlenexponierte Personen der Kategorie A: Personen, die einer beruflichen Strahlenexposition ausgesetzt sind, die im Kalenderjahr zu einer effektiven Dosis von mehr als 6 msv (vormals mehr als 15 msv) oder einer höheren Organdosis als 45 Millisievert für die Augenlinse oder einer höheren Organdosis als 150 Millisievert für die Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße oder Knöchel führen kann. Auf Grund dieser durchaus entscheidenden Änderungen der Grenzwerte für beruflich strahlenexponierte Personen war es ggf. erforderlich, dass der zuständige Strahlenschutzbeauftragte in seinem innerbetrieblichen Entscheidungsbereich die Einstufung der Beschäftigten in die Kategorien A und B neu vornehmen musste, insbesondere bei Beschäftigten, die bei der Anwendung dosisintensiver Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (Angiographie, interventionelle Radiologie etc.) eingesetzt sind sowie bei Beschäftigten, bei denen erhöhte Teilkörperexpositionen zu erwarten sind (Angiographie, Implantation von Herzschrittmachern etc.). 7. Die Erfordernis zur arbeitsmedizinischen Vorsorge ( 37) ist, wie bisher, nur für beruflich strahlenexponierte Personen der Kategorie A festgeschrieben. Beruflich strahlenexponierte Personen der Kategorie A dürfen ihre Aufgaben im Kontrollbereich nur wahrnehmen, wenn sie innerhalb eines Jahres vor der Aufgabenwahrnehmung von einem ermächtigten Arzt untersucht worden sind und dem Strahlenschutzbeauftragten eine von diesem Arzt ausgestellte Bescheinigung vorliegt, nach der der Aufgabenwahrnehmung keine gesundheitlichen Bedenken entgegenstehen. Die Untersuchung ist jährlich zu wiederholen. 8. Die RöV fordert in 36 eine Unterweisung und legt damit den Schwerpunkt auf den aktiven Erwerb von Kenntnissen. Eine Unterweisung ist weitergehend als eine Belehrung und soll daher stets mündlich vorgenommen werden. Dies gewährleistet den Kontakt, das Gespräch, die Diskussion mit den Unterweisenden, z.b. dem zuständigen Strahlenschutzbeauftragten. Die Unterweisung ist ein Instrument zur Optimierung des Strahlenschutzes bei der Anwendung von Röntgenstrahlung. Wie bisher verpflichtet der 36 den Strahlenschutzbeauftragten, dafür Sorge zu tragen, dass Personen, die den Kontrollbereich erstmalig betreten sowie Personen, die außerhalb des Kontrollbereiches Röntgenstrahlen anwenden (siehe Punkt 9 dieses Schreibens), über die Arbeitsmethoden, die möglichen Gefahren, die anzuwendenden Sicherheits- und Schutzmaßnahmen und den für ihre Beschäftigung oder ihre Anwesenheit wesentlichen Inhalt der RöV, der Genehmigung oder Anzeige und ggf. der Strahlenschutzanweisung unterwiesen werden. Stand: 02.April 2007 Seite 5 (10)
Diese Unterweisung ist nur noch jährlich zu wiederholen und kann mit einer sonstigen arbeitsschutzrechtlichen Unterweisung verbunden werden. Über Inhalt und Zeitpunkt sind Aufzeichnungen zu führen, die von der unterwiesenen Person zu unterzeichnen sind. Diese Aufzeichnungen sind auch weiterhin 5 Jahre aufzubewahren. Neu ist, dass explizit gefordert wird, in der Unterweisung Frauen darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft im Hinblick auf die Risiken für das ungeborene Leben so früh wie möglich mitzuteilen ist. Ferner sind auch alle anderen Personen (z.b. helfende Personen), denen der Zutritt zu Kontrollbereichen gestattet wird, vorher über die möglichen Gefahren und deren Vermeidung zu unterweisen. Auch diese Unterweisungen sind zu dokumentieren, jedoch nur ein Jahr lang aufzubewahren. 9. Neu in die RöV aufgenommen ist die Regelung von Tätigkeiten im Bereich fremder Röntgeneinrichtungen ( 6 Abs. 1 Nr.3). Danach muss jeder, der im Zusammenhang mit dem Betrieb einer fremden Röntgeneinrichtung unter seiner Aufsicht stehende Personen beschäftigt oder Aufgaben selbst wahrnimmt und dies bei diesen Personen oder bei sich selbst im Kalenderjahr zu einer effektiven Dosis von > 1 msv führen kann, dies der zuständigen Behörde (in Bayern das örtlich zuständige Gewerbeaufsichtsamt) unverzüglich vor Beginn der Tätigkeit schriftlich anzeigt. Die der Anzeige beizufügenden Unterlagen sind in 6 Abs. 3 aufgeführt. Wird die in einer Anzeige angegebene Tätigkeit wesentlich verändert oder erweitert, ist dies der zuständigen Behörde erneut anzuzeigen. Von dieser Regelung sind u.a. betroffen, selbstständige Ärzte (Anästhesisten oder Unfallchirurgen (Rufbereitschaft)) und deren Mitarbeiter, die sich während ihrer Tätigkeit im OP eines Krankenhauses oder in einer Praxis im Bereich eines fremden Röntgengerätes aufhalten, Belegärzte eines Krankenhauses einschließlich des eigenen Personals, die im OP an einer fremden Röntgeneinrichtung tätig sind, Mitarbeiter eines Herstellers oder Lieferanten, die beim Einsatz neuer Medizinprodukte (z.b. Herzkatheter, Implantate) ggf. mit am Patienten zugegen sind, sowie Personen, die auf Grund eines Dienst- oder Werkvertrages im Zusammenhang mit fremden Röntgeneinrichtungen tätig werden. 10. Die Begriffe der rechtfertigenden Indikation ( 23), der Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen ( 24) und der technischen Durchführung ( 24 Abs. 2) wurden entweder neu in die RöV eingeführt oder neu definiert. So ist laut 2 Nr.10 die rechtfertigende Indikation die Entscheidung eines Arztes oder Zahnarztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, dass und in welcher Weise Röntgenstrahlung am Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde angewendet wird. Es ist also ausschließlich dem im Strahlenschutz fachkundigen Arzt vorbehalten, auf dem/den Anwendungsgebiet(en), für das/die er die Fachkunde im Strahlenschutz besitzt, über das Ob (Vermeidung) und das Wie (Minimierung) einer Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen zu entscheiden. Stand: 02.April 2007 Seite 6 (10)
Eine rechtfertigende Indikation ist auch dann zu stellen, wenn die Anforderung eines überweisenden Arztes vorliegt. Der überweisende Arzt, gemeint ist der Hausarzt oder ein Facharzt, der die vorbereitende Untersuchung durchgeführt hat und auf Grund seiner Diagnose eine Röntgenuntersuchung für erforderlich hält, hat keine Entscheidungsbefugnis im Hinblick auf die abschließend festzustellende rechtfertigende Indikation. Der die rechtfertigende Indikation stellende Arzt hat erforderlichenfalls mit dem überweisenden Arzt zusammenzuarbeiten. Zudem darf nach 23 Abs.1 die rechtfertigende Indikation nur gestellt werden, wenn der, die rechtfertigende Indikation stellende Arzt den Patienten vor Ort persönlich untersuchen kann, Ausnahme 3 Abs. 4 (Regelungen der Teleradiologie). Die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen kann ausschließlich nur nach Stellung der rechtfertigenden Indikation erfolgen. Anwendung bedeutet nach 2 Nr.1 die technische Durchführung und die Befundung einer Röntgenaufnahme oder die Überprüfung und Beurteilung des Ergebnisses einer Röntgenbehandlung. Die Anwendung ist ausschließlich Ärzten vorbehalten. Die Voraussetzungen sind in 24 Abs. 1 definiert. Die technische Durchführung ist ein Teil der Anwendung. Sie ist in 2 Nr. 7 definiert. Man versteht darunter die Einstellung der technischen Parameter an der Röntgeneinrichtung, die Lagerung des Patienten unter Beachtung der Einstelltechnik, das Zentrieren und Begrenzen des Nutzstahls, die Durchführung von Strahlenschutzmaßnahmen und das Auslösen der Strahlung. Zur technischen Durchführung sind berechtigt: alle Ärzte, die nach 24 Abs. 1 zur Anwendung berechtigt sind und alle Personen, denen nach 24 Abs. 2 die technische Durchführung erlaubt ist. Zu beachten ist hier insbesondere 24 Abs. 2 Nr. 4: Neues ärztliches Hilfspersonal für die technische Durchführung von Röntgenuntersuchungen unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines im Strahlenschutz fachkundigen Arztes oder Zahnarztes muss über eine sonstige medizinische Ausbildung und über die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen. Diejenigen, die bereits vor dem 01.07.02 als Hilfskräfte nach Ableistung eines Kurses zum Erwerb der Kenntnisse im Strahlenschutz Röntgenstrahlung unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes oder Zahnarztes anwenden durften, ohne eine sonstige medizinische Ausbildung abgeschlossen zu haben, dürfen ihre Tätigkeit jedoch unbegrenzt fortsetzen ( 45 Nr. 9), siehe jedoch Pflicht zur Aktualisierung der Kenntnisse im Strahlenschutz. 11. Neu in die RöV aufgenommen ist der Begriff der helfenden Person. Laut 2 Nr. 12 sind helfende Personen, Personen, die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit freiwillig oder mit der Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters Personen unterstützen oder betreuen, an denen in Ausübung der Heilkunde oder der Zahnheilkunde oder im Rahmen der medizinischen Forschung Röntgenstrahlung angewendet wird. Der Zutritt zu Kontrollbereichen darf einer helfenden Person gemäß 22 Abs.1 Nr. 2 b nur erlaubt werden, wenn ein im Strahlenschutz fachkundiger Arzt zugestimmt hat. Helfende Personen sind vor dem Zutritt zu Kontrollbereichen zu unterweisen (siehe auch Punkt 8 dieses Schreibens) und müssen die erforderliche Schutzkleidung tragen ( 21 Abs. 1), zudem muss an ihnen die Personendosis ermittelt werden ( 35). Unterstützen oder betreuen Beschäftigte, z.b. Pflegepersonal, die Patienten oder Probanden während der Anwendung von Röntgenstrahlung, so sind diese Beschäftigten Stand: 02.April 2007 Seite 7 (10)
als beruflich strahlenexponierte Personen (siehe Punkt 6 dieses Schreibens) einzuordnen. Der zuständige Strahlenschutzbeauftragte hat deren Zutritt zum Kontrollbereich zu gestatten. 12. Neu ist, dass nach 28 Abs. 2 zukünftig Röntgenpässe bereitgehalten werden müssen, die den Patienten ausdrücklich anzubieten sind (z.b. im Rahmen der Patientenaufklärung). Wird ein Röntgenpass ausgestellt oder legt ein Patient einen solchen vor, so sind die in 28 Abs. 2 vorgesehenen Angaben einzutragen. 13. Eines der wesentlichen Ziele im Bereich der Medizin ist die Strahlenreduzierung durch eine verbesserte Qualitätssicherung. Die mit der RöV in der Fassung vom 08.01.1987 in 16 eingeführten Regelungen zur Qualitätssicherung, wie beispielsweise die Verpflichtung zur Durchführung regelmäßiger technischer Prüfungen oder die Beratung durch die Ärztlichen und Zahnärztlichen Stellen, wurden mit der Novellierung ergänzt und konkretisiert. Um dem Arzt oder Zahnarzt Vergleichswerte an die Hand zu geben, hat das Bundesamt für Strahlenschutz unter Berücksichtigung europäischer Vorgaben diagnostische Referenzwerte als eine Grundlage für die Qualitätssicherung bei der Nutzung von Röntgenstrahlung zur Untersuchung von Menschen zusammengestellt und veröffentlicht (Bundesamt für Strahlenschutz, Diagnostische Referenzwerte für radiologische und nuklearmedizinische Untersuchungen vom 10.07.03 (BAnz. Nr. 143 vom 05.08.03 S. 17503)). Diese sind bei der Untersuchung von Menschen zu Grunde zu legen ( 16 Abs. 1). Der neu eingefügte 17 a stärkt die Rolle der Ärztlichen und Zahnärztlichen Stelle als Mittler zwischen dem Röntgenstrahlung anwendenden Arzt oder Zahnarzt und der Behörde. Die Ärztliche und Zahnärztliche Stelle erhält in erster Linie die Aufgabe, den Arzt im Hinblick auf Möglichkeiten zur Dosisreduzierung zu beraten, aber gegebenenfalls auch die Behörde darüber zu unterrichten, wenn diagnostische Referenzwerte beständig und ungerechtfertigt überschritten oder Optimierungsvorschläge nicht beachtet werden. 14. Neu im Rahmen der Qualitätssicherung ist auch die Forderung nach Mitwirkung eines Medizinphysik-Experten. Ein Medizinphysik-Experte ist laut 2 Nr. 11 ein in medizinischer Physik besonders ausgebildeter Diplom-Physiker mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz oder eine inhaltlich gleichwertig ausgebildete sonstige Person mit Hochschul- oder Fachhochschulabschluss und mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz. Nach 3 Abs. 3 Nr. 2 c und d sowie 4 Abs. 2 Nr. 4 muss beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen gewährleistet sein, dass soweit es die Art der Behandlung erfordert, ein Medizinphysik-Experte bei der Bestrahlungsplanung mitwirkt und während der Durchführung der Behandlung verfügbar ist und soweit es die Art der Untersuchung erfordert, bei der Untersuchung von Menschen ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in Fragen der Optimierung, insbesondre Patientendosimetrie und Qualitätssicherung einschließlich Qualitätskontrolle, und erforderlichenfalls zur Beratung in weiteren Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen hinzugezogen werden kann. Stand: 02.April 2007 Seite 8 (10)
15. Auch die sonstigen Pflichten des 18 beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung sind erweitert worden. So sind, wie bisher, die beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung beschäftigten Personen anhand einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung durch eine entsprechend qualifizierte Person in die sachgerechte Handhabung einzuweisen. Über diese Einweisung sind zukünftig unverzüglich Aufzeichnungen anzufertigen, die für die Dauer des Betriebs der Röntgeneinrichtung aufzubewahren sind. Auch weiterhin sind Röntgeneinrichtungen in Zeitabständen von längstens 5 Jahren durch einen Sachverständigen zu überprüfen, Durchschriften der Prüfberichte sind nunmehr unverzüglich den zuständigen Stellen zuzusenden. Neu ist auch, dass für jede Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen schriftliche Arbeitsanweisungen für die an dieser Einrichtung häufig vorgenommenen Untersuchungen oder Behandlungen zu erstellen sind. Diese Anweisungen sind für die dort tätigen Personen zur jederzeitigen Einsicht bereitzuhalten und auf Anforderung den zuständigen Stellen zu übersenden. 16. Alle Röntgeneinrichtungen, die am 01. Juli 2002 befugt betrieben wurden, dürfen mit der Maßgabe weiter betrieben werden, dass die Dosisgrenzwerte bei beruflicher Strahlenexposition ( 31 a Abs. 1 bis 4) und die Dosisgrenzwerte der Strahlenexposition der Bevölkerung ( 32) nicht überschritten werden ( 45 Abs.1). Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen, deren Herstellung und erstmaliges in Verkehr bringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) fällt, dürfen auch weiterhin nach Durchführung eines Anzeigeverfahrens ( 4) in Betrieb genommen werden. Die Inbetriebnahme ist der zuständigen Behörde spätestens 2 Wochen vor Inbetriebnahme mit den erforderlichen Unterlagen (siehe 4 RöV Abs. 2 Nr. 1 und 5) anzuzeigen. Vom Anzeigeverfahren ausgeschlossen sind Röntgeneinrichtungen zur Teleradiologie und zur Behandlung am Menschen. Diese Einrichtungen bedürfen nunmehr grundsätzlich der Genehmigung nach 3. Innerhalb der Frist von 2 Wochen darf der Betrieb der angezeigten Röntgeneinrichtung nur dann aufgenommen werden, wenn seitens der genehmigenden Behörde der genehmigungsfreie Betrieb bestätigt wurde. Die Zweiwochenfrist beginnt erst, wenn die verlangten Unterlagen der Behörde vollständig vorliegen. Wer die Voraussetzungen des 4 nicht erfüllt, also eine Röntgeneinrichtung vor Ablauf der Anzeigefrist oder ohne Anzeige in Betrieb nimmt, betreibt eine Röntgeneinrichtung ohne Genehmigung nach 3 und begeht somit nach 44 Nr.1 eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 50.000,-- geahndet werden kann. Wesentliche Änderungen an den Röntgeneinrichtungen, die den Strahlenschutz beeinflussen können, bedürfen ebenfalls der Anzeige. Dann ist in der Regel auch eine erneute Sachverständigenprüfung erforderlich. Solche wesentlichen Änderungen sind in der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV RL - Sachverständigen-Prüfrichtlinie) vom 27.08.03 (GMBl. Nr. 40-45 vom 30.12.2003 S.783; ber. 2004 S. 726; 9.2.2004 S. 726, :: 14.11.2005/2006 S. 3) zusammengefasst. Auch der Vorführbetrieb (z.b. durch einen Hersteller oder Händler) bedarf der Anzeige bei der örtlich zuständigen Behörde. Die Details sind jeweils im Genehmigungsbescheid des Herstellers oder Händlers nachzulesen. Stand: 02.April 2007 Seite 9 (10)
17. In 42 wurde der Begriff Unfall" durch außergewöhnliche Ereignisabläufe oder Betriebszustände ersetzt. Eine unverzügliche Meldepflicht besteht zukünftig sowohl für Fälle die eine Überschreitung der Grenzwerte der Körperdosis nach 31a Abs. 1 und 2 besorgen lassen als auch für Fälle von erheblicher sicherheitstechnischer Bedeutung. Damit soll sichergestellt werden, dass auch unterhalb der Grenzwerte der Körperdosis für beruflich strahlenexponierte Personen liegende Ereignisse, die von erheblicher sicherheitstechnischer Bedeutung sind, den Behörden bekannt werden. Eine unverzügliche Meldepflicht besteht zukünftig nicht nur gegenüber der Aufsichtsbehörde (in Bayern die Gewerbeaufsichtsämter), sondern auch und dies ist neu gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Damit wird auch der nach dem Medizinproduktegesetz zuständigen Behörde ermöglicht, gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen. 18. Die Anwendung von Röntgenstrahlung in der medizinischen Forschung ist nunmehr in einem eigenen Unterabschnitt 2 a Medizinische Forschung geregelt ( 28a bis 28g). Anträge sind an das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zu richten. Die entsprechenden Antragsformulare sind auf der Internetseite www.bfs.de erhältlich. Dr. Rudolf Behl Strahlenschutzbevollmächtigter der Universität Würzburg Stand: 02.April 2007 Seite 10 (10)