Ätherische Öle Ätherische Öle sind flüchtige, duftende Flüssigkeiten, die aus einer Vielzahl von Stoffen bestehen (ca. 150 Inhaltsstoffe). Sie werden meist durch Extraktion oder Destillation aus Pflanzenblättern oder Früchten gewonnen. Reine ätherische Öle, insbesondere Teebaum- und Eukalyptusöl, werden als Duftöle, Badezusätze oder als Öle zum Einreiben angeboten. Sie sind aber auch als Rohstoffe zur Herstellung von Kosmetika, Arzneimitteln und zur Aromatisierung von Lebensmitteln oder Reinigungsmitteln im Handel. Wegen ihres angenehmen Duftes und der lindernden Wirkung bei verschiedenen Beschwerden erfreuen sich diese Produkte großer Beliebtheit. Es darf allerdings nicht vergessen werden, dass unverdünnte ätherische Öle trotz ihres natürlichen Ursprungs stark reizend auf Haut, Schleimhäute und Augen wirken und beim Verschlucken giftig sind. Ätherische Öle können zu Allergien führen, bei gleichzeitiger Sonneneinstrahlung kann es zu Blasenbildungen oder Verfärbungen der Haut kommen. Ätherische Öle sind in verschiedenen Formen erhältlich: Naturbelassene Öle werden direkt aus Pflanzen und Pflanzenteilen gewonnen. Die Gewinnung erfolgt durch Wasserdampfdestillation, Extraktion oder Kaltpressung. Natürliche Öle werden nicht nur aus einer Pflanze gewonnen, sondern aus mehreren Komponenten. Sie enthalten keine synthetischen Zusätze. Naturidentische Öle entsprechen in ihrer chemischen Zusammensetzung den natürlichen Ölen, ihre Bestandteile werden allerdings künstlich hergestellt. Sie sind nur aufgrund ihres Geruches meist nicht von natürlichen Ölen zu unterscheiden. Künstliche Öle werden synthetisch hergestellt und enthalten oft andere Zusatzstoffe. Seite 1
Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung Werden ätherische Öle zur Aromatisierung von kosmetischen Mitteln verwendet, kommen für das Endprodukt die Kennzeichnungsbestimmungen des Kosmetikrechts zur Anwendung (siehe dafür den Leitfaden kosmetische Mittel ). Wenn ätherische Öle als naturreine Produkte in Verkehr gebracht werden, handelt es sich meist um Stoffe, die dem Chemikalienrecht zugeordnet werden. Ätherische Öle enthalten oft Stoffe, die gefährliche Eigenschaften aufweisen. Dies ist unter anderem abhängig von der Konzentration, der Ursprungspflanze, dem Verfahren der Gewinnung und der jeweiligen Verarbeitung. Derzeit gibt es zwei geltende Rechtsvorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien die ChemVO und die EU-CLP Verordnung. Während die ChemVO die derzeit anwendbare nationale Bestimmung ist, ist es auch möglich, bereits jetzt die Kennzeichnung nach der EU-CLP-Verordnung vorzunehmen. Näheres zur CLP-VO siehe weiter unten. Einstufung Als Einstufung bezeichnet man die stoffgebundene Zuordnung von gefährlichen Eigenschaften aufgrund bestimmter Kriterien. 3 Chemikaliengesetz zählt die 15 gefährlichen Eigenschaften auf: explosionsgefährlich, hochentzündlich, leicht entzündlich, entzündlich, brandfördernd sehr giftig, giftig, gesundheitsschädlich (mindergiftig) ätzend, reizend, sensibilisierend krebserzeugend, fortpflanzungsgefährdend, erbgutverändernd umweltgefährlich Grundsätzlich sind alle auch die ungefährlichen Stoffe vom Chemikalienrecht geregelt. Für als gefährlich eingestufte Stoffe gibt es jedoch deutlich umfangreichere Regelungen. Die Einstufung eines Stoffes hat laut Chemikalienrecht nach den Bestimmungen, die in Anhang B Teil 1 ChemVO festgelegt sind, zu erfolgen. Die Einstufung muss auch für solche Produkte vorgenommen werden, die aus reinen Naturprodukten hergestellt wurden. Es ist aber auch möglich, die Einstufung nach der CLP-VO (Titel V) vorzunehmen. Seite 2
Verpackung Auch an die Beschaffenheit der Verpackung werden besondere Maßnahmen geknüpft. Die Verpackungen müssen z.b. so beschaffen sein, dass sie bei ihrer gebräuchlichen Handhabung oder Verwendung keine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder für die Umwelt herbeiführen können. Die weiteren Anforderungen an eine Verpackung finden sich in 10 ChemVO. Auch hier können abweichend die Bestimmungen der CLP-VO (Titel IV) angewendet werden. Kindersichere Verschlüsse und tastbare Gefahrenhinweise Verpackungen für gewisse Stoffe, die in 12 ChemVO und der CLP-VO aufgezählt sind und im Einzelhandel angeboten oder für jedermann erhältlich sind, benötigen ungeachtet ihres Fassungsvermögens kindersichere Verschlüsse. Dies gilt z.b. für Stoffe und Zubereitungen die als sehr giftig, giftig oder ätzend eingestuft sind. Diese Verschlüsse müssen bestimmten Anforderungen entsprechen. Tastbare Gefahrenhinweise müssen angebracht werden, wenn Stoffe und Zubereitungen als: sehr giftig, giftig, gesundheitsschädlich, ätzend, hochentzündlich oder leicht entzündlich gekennzeichnet sind und im Einzelhandel angeboten werden oder für jedermann erhältlich sind (dies gilt auch für Aerosolpackungen). Kennzeichnung Aufgrund des ChemG ivm 13-25 ChemVO kommen die allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften zur Anwendung. Gemäß 24 ChemG ivm 14 ChemVO muss die Kennzeichnung deutlich sicht- und lesbar und dauerhaft auf jeder Verpackung angebracht sein. Sie muss in deutscher Sprache abgefasst, allgemein verständlich sein und zumindest die folgenden Angaben enthalten: 1. chemische Bezeichnung des gefährlichen Stoffes 2. Name (Firma), Anschrift und Telefonnummer eines in einem EWR-Vertragsstaat niedergelassenen Verantwortlichen, der den Stoff oder die Zubereitung erstmalig oder erneut in Verkehr setzt 3. Gefahrensymbole und die Bezeichnung der beim Umgang mit dem Stoff oder der Zubereitung auftretenden Gefahren (näheres siehe unten) 4. Standardaufschriften, die auf die besonderen Gefahren hinweisen, die sich aus diesen gefährlichen Eigenschaften herleiten (R-Sätze) 5. Standardaufschriften, die auf die Sicherheitsratschläge in bezug auf die Verwendung des Stoffes oder der Zubereitung hinweisen (S-Sätze) Seite 3
6. die dem Stoff zugeordnete EG-Nummer (ELINCS oder EINECS) 7. für Stoffe, die in der Stoffliste eingetragen sind, den Vermerk EG-Kennzeichnung 8. für Zubereitungen, die für jedermann im Einzelhandel erhältlich sind, die Nennmenge (Nennmasse oder Nennvolumen) Abhängig von der Einstufung sind bestimmte Kennzeichnungselemente vorgeschrieben: Gefahrensymbole und bezeichnungen ( 17 CehmVO) Hinweise auf die besonderen Gefahren (R-Sätze; 18 ChemVO) Sicherheitsratschläge (S-Sätze; 19 ChemVO) Eine Auflistung der Symbole sowie R- und S-Sätze befindet sich in der ChemVO Anhang A. Viele ätherische Öle weisen zum Beispiel die Eigenschaften reizend, gesundheitsschädlich und umweltgefährlich auf. Aufgrund dessen müsste folgende Kennzeichnung angebracht werden: Gesundheitsschädlich Xn R 20; R 21; R 22 R 65 R 68/Aufnahmeweg R 48/Aufnahmeweg Gesundheitsschädlich Reizend Umweltgefährlich Xi N R 36; R 41; R 38 R 37 R 50; R 50-53; R 51-53 [R 54 bis R 58] R 59 Reizend Umweltgefährlich Außerdem müssen entsprechende S-Sätze angebracht werden. Die Kennzeichnung ist so anzubringen, dass die Angaben waagrecht gelesen werden können, wenn die Verpackung in der vorgesehenen Weise abgestellt ist. Wenn ein Kennzeichnungsschild verwendet wird, muss es mit seiner ganzen Fläche auf der Verpackung fest und dauerhaft angebracht werden. Die Angaben müssen sich vom Untergrund abheben, groß genug sein und so angeordnet sein, dass sie leicht lesbar sind. Schriftgröße bei Verpackungen unter 1 Liter: darf 1,8 mm unterschreiten, muss aber leicht lesbar sein; Abmessung der Kennzeichnung ( 20 Abs 2 ChemVO): Rauminhalt der Verpackung z.b.: bis 0,125 l: in einer angemessenen Größe mehr als 0,125 l bis 3 l: nach Möglichkeit mindestens 52 mm x 74 mm Seite 4
Gefahrensymbole: schwarzer Aufdruck mit orangegelbem Untergrund; min. 1/10 der gesamten Fläche der Kennzeichnung und min. 1 cm²; das Gefahrensymbol muss sich vom Untergrund deutlich abheben; Alternativ kann die Kennzeichnung gem. Titel III der CLP-VO vorgenommen werden. Europäische Rechtsvorschriften REACH-VO: Die REACH-VO (EG) Nr. 1907/2006 bezieht sich auf die Registrierung, Evaluierung, Beschränkung und Zulassung von Stoffen. REACH umfasst alle (chemischen) Stoffe als solche, in Zubereitungen und in Erzeugnissen, unabhängig davon, ob sie gefährliche Eigenschaften haben. Grundsätzlich muss jeder Stoff, der ab 1t/pro Jahr im EWR hergestellt oder in den EWR importiert wird, registriert werden. Daraus ergeben sich einige Pflichten des Händlers, wie z.b. die Übermittlung von Informationen in der Lieferkette (in beide Richtungen) und eine Verpflichtung zur Archivierung aller innerhalb der Lieferkette erhaltenen und REACH-relevanten Daten für einen Zeitraum von 10 Jahren. Diese Pflichten gelten auch bei einem Handel mit Produkten, die in der EU hergestellt wurden. Stoffe (und Mischungen), die in die EU importiert werden (z.b. aus der Schweiz), sind ab 1 Tonne pro Kalenderjahr registrierungspflichtig. Dadurch wird der Händler zum Importeur und ist verpflichtet, eine Registrierung für den betreffenden Stoff durchzuführen. Der Händler wird zum Nachgeschalteten Anwender, wenn er zusätzlich bestimmte Tätigkeiten vornimmt (Verwendung von Stoffen, Herstellen einer Mischung). Sobald ein Händler sein Produkt in andere Gebinde umfüllt, wird er zum Nachgeschalteten Anwender mit allen Rechten und Pflichten. Seite 5
CLP-VO: CLP (classification, labelling and packaging) ist die Bezeichnung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen. Die CLP-VO wurde am 31.12.2008 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und trat am 20. Januar 2009 in Kraft. Die bestehenden Richtlinien (StoffRL und ZubereitungsRL) werden ab dem 1. Juni 2015 vollständig durch die CLP-VO abgelöst. Gemäß den Übergangsbestimmungen gelten jedoch bestimmte Vorgaben für Stoffe bereits zwingend ab dem 1. Dezember 2010 und für Gemische ab dem 1. Juni 2015. Wird ein Stoff oder ein Gemisch nach den CLP-Regeln gekennzeichnet, muss die Einstufung nach Stoff- bzw. Zubereitungsrichtlinie noch bis zum 1. Juni 2015 im Sicherheitsdatenblatt angegeben werden. Änderungen zum jetzigen System ergeben sich insbesondere durch neue: Begriffe Einstufungskriterien Konzentrationsgrenzen Zuordnungen Berechnungsmethoden Piktogramme Kennzeichnung Die Vorschriften für die Einstufung von Stoffen nach CLP finden sich in Anhang I der Verordnung. Anhang II zählt die besonderen Vorschriften für die Kennzeichnung und die Verpackung bestimmter Stoffe und Gemische auf. Aufgrund der geänderten Kennzeichnungspflicht ergibt sich daher für die oben dargestellten Beispiele folgende Kennzeichnung: Akute Toxizität Gefahrenkategorie 4 H302 Verätzung/Reizung der Haut Gefahrenkategorie 2 H315 Akut gewässergefährdend Kategorie 1 H400 Seite 6
Eine Liste der jeweiligen Angaben findet sich in folgenden Anhängen der CLP-VO: Gefahrenhinweise Sicherheitshinweise Gefahrenpiktogramme Stoffliste Tabelle für die Umwandlung einer Einstufung Anhang III Anhang IV Anhang V Anhang VI Anhang VII Nähere Informationen zu den Themen REACH und CLP finden sie auf der Website http://wko.at/reach. Diese Zusammenstellung dient ausschließlich der Information. Es wird darauf hingewiesen, dass nicht alle anzuwendenden Rechtsvorschriften aufgeführt wurden. Trotz sorgfältiger Prüfung aller Inhalte sind Fehler nicht auszuschließen und sämtliche Angaben erfolgen ohne Gewähr. Die aktuelle Version aller zitierten Rechtsvorschriften finden Sie auf www.ris.bka.gv.at bzw. auf http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm Impressum: Mag. Christina Zwinger, Bundesgremium des Handels mit Arzneimitteln, Drogerie- und Parfümeriewaren sowie Chemikalien und Farben, Wiedner Hauptstraße 63, 1045 Wien, T 05 90 900-3001, E h3@wko.at, W http://wko.at/h3 Stand: Oktober 2009 Seite 7