Ad Hoc Kommission Nutzenbewertung von Arzneimittel Agenda Prof. Dr. med. Bernhard Wörmann AWMF Delegiertenversammlung 7. November 2015
AWMF Diabetologie Epileptologie Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten Gesundheitsökonomie Hämatologie und Internistische Onkologie Infektiologie Innere Medizin Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung Krebsgesellschaft Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie Ophthalmologie Pneumologie und Beatmungsmedizin Psychiatrie Dr. Martina Nothacker Prof. Dr. Hans-Konrad Selbmann Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland Prof. Dr. Hajo Hamer PD Dr. Petra Lynen Prof. Dr. Wolfgang Greiner Prof. Dr. Bernhard Wörmann Prof. Dr. Oliver Witzke Prof. Dr. Ulrich Fölsch Prof. Dr. Tilman Sauerbruch Prof. Dr. Bernd Nowak Prof. Dr. Karl Werdan Prof. Dr. Wolff Schmiegel Prof. Dr. Ulrich Mansmann Prof. Dr. Focke Ziemssen Prof. Dr. Felix Herth Prof. Dr. Gerhard Gründer
Frühe Nutzenbewertung Anträge (2011 2015) 60 50 40 30 20 10 0 2011 1 2012 2 2013 3 2014 4 2015 5
Frühe Nutzenbewertung Ergebnisse (2011 2015) 200 180 160 140 Verfahren 144 Verfahren 144 Subgruppen 300 Subgruppen 300 120 100 80 60 40 20 0 geringer kein n. q. gering beträchtlich erheblich
Arzneimittel Indikation Zusatznutzen Opt-Out Marktrücknahme Aliskiren/Amlodipin Hypertonie X Bromfenac Postoperative Entzündung, Auge X Canagliflozin Diabetes mellitus X Collagenase Dupuytren X Elvitegravir/Cobicistat/ HIV X Insulin degludec Diabetes mellitus X Linaclotid Reizdarmsyndrom X Linagliptin Diabetes mellitus X Lixisenatid Diabetes mellitus X Lomitapid Hypercholesterinämie X Lurasidon Schizophrenie X Mirabegron Reizblase X Perampanel Epilepsie X Pomalidomid Multiples Myelom X 3 Retigabin Epilepsie X Sipuleucel-T Prostatakarzinom X Vildagliptin Diabetes mellitus X
n (Subgruppen) 70 geringer als Vergleichstherapie 60 kein 50 nicht quantifizierbar gering 40 beträchtlich 30 erheblich 20 10 0 Diabetologie Infektiologie Neurologie Onkologie
Ad Hoc Kommission Nutzenbewertung von Arzneimitteln Agenda (9/2015) 1. Inhaltliche Arbeit 1. Subgruppen 2. Endpunkte 2. Logistik 3. Politische Arbeit
Patienten mit Erkrankung >75 Jahre? >75 Patienten in Jahre Zulassungsstudie mut
n (Subgruppen) 50 45 40 35 geringer als Vergleichstherapie kein nicht quantifizierbar gering beträchtlich erheblich 30 25 20 15 10 5 0 1 2 3 4 >5 Anzahl der Subgruppen
Identifikation von behandlungsrelevanten Merkmalen Zulassungsstudie Identifikation von versorgungsrelevanten Merkmalen Nutzenbewertung a priori keine Subgruppe keine Subgruppe Studie zu Subgruppe 1 Studie zu Subgruppe 2 Subgruppen aus Zulassungsstudie präspezifizierte Subgruppenanalyse präspezifizierte Subgruppe Stratifikation nach Merkmalen u. a. GRADE
Identifikation von behandlungsrelevanten Merkmalen Zulassungsstudie Identifikation von versorgungsrelevanten Merkmalen Nutzenbewertung a priori keine Subgruppe neo a priori keine Subgruppe a posteriori Studie zu Subgruppe 1 Studie zu Subgruppe 2 Subgruppen aus Zulassungsstudie pu IQWiG präspezifizierte Subgruppenanalyse präspezifizierte Subgruppe G-BA Stratifikation nach Merkmalen Fachgesellschaften neue Subgruppen u. a. GRADE Methodik?
Ad Hoc Kommission Nutzenbewertung von Arzneimitteln Subgruppen A priori definiert? Konsistenz in mehreren Studien? Biologische Rationale? Signifikanzniveau??
Ad Hoc Kommission Nutzenbewertung von Arzneimitteln Subgruppen A priori definiert? Konsistenz in mehreren Studien? Biologische Rationale? Signifikanzniveau? Leitlinien?
pu Kostenträger IQWiG G-BA Fachgesellschaft Patienten Zulassung Vergleichstherapie Dossier Bericht Kommentar Anhörung Festlegung Preisverhandlung pu pu pu pu pu pu G-BA G-BA G-BA G-BA IQWiG IQWiG Kostenträger Kostenträger Kostenträger Kostenträger Fachgesellschaft Fachgesellschaft AkdÄ AkdÄ Patienten Patienten Patienten Patienten
Ad Hoc Kommission Nutzenbewertung von Arzneimitteln Logistik Service Portal Informationen zu Verfahren einheitliches Stellungnahmeformat Beratung IT Installation, Pflege Personal (Med. Doku., Teilzeit) 56.000 / 3 Jahre
Ad Hoc Kommission Nutzenbewertung von Arzneimitteln Agenda Inhaltliche Arbeit Subgruppen Endpunkte Logistik? Politische Arbeit
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