Bericht Beisitzer Arzneimittel Paradigmenwechsel im deutschen Arzneimittelmarkt

Transkript

1 Bericht Beisitzer Arzneimittel Paradigmenwechsel im deutschen Arzneimittelmarkt Mit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zum 1. Januar 2011 hat ein Paradigmenwechsel im deutschen Arzneimittelmarkt stattgefunden. Mag es für einige überraschend gewesen sein, insbesondere in Anbetracht der aktuellen Regierungskoalition, so ist es jedoch weniger überraschend, berücksichtigt man, dass Deutschland mehr oder weniger das einzige Land in Europa mit freiem Marktzugang ohne vorangehende Evaluierung/Preisverhandlung war. Die notwendige Rechtsverordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach 35a Abs.1 SGB V und für Erstattungsvereinbarungen nach 130b SGB V wurde hierzu im Dezember 2010 verabschiedet. Der Marktzugang für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen hat sich mit Inkrafttreten des AMNOG grundlegend verändert. Der deutsche Arzneimittelmarkt wird neu reguliert. Auf der einen Seite wurden dirigistische Maßnahmen weiter sukzessiv ausgebaut, auf der anderen Seite aber auch mehr Markt und Wettbewerb ermöglicht. Die freie Preisbildung des pharmazeutischen Unternehmers ohne zusätzliche Nutzenevaluierung ist nicht mehr möglich, zumindest zeitlich begrenzt. Seit 1. Januar 2011 werden alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sowie Indikationserweiterungen von Arzneimitteln, deren Wirkstoff erstmals ab 2011 in den Verkehr gebracht wurden, einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Hieran schließt sich in der Regel eine zentrale Preisverhandlung an, an deren Ende nach einem Jahr nach Inverkehrbringen ein für die gesetzliche und private Krankenversicherung wie auch für Selbstzahler und Beihilfe gleichermaßen geltender Erstattungspreis resultiert. Abb. 1: AMNOG Maßnahmen (Quelle: BPI)

2 Das Bewertungsverfahren Die Frage der Nutzen- und Kostenbewertung ist mit dem AMNOG in Deutschland nicht neu aufgekommen. Der Gesetzgeber hat mit der sogenannten frühen Nutzenbewertung" nur neue Spielregeln aufgestellt. Der pharmazeutische Unternehmer kann wie bisher unmittelbar nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines neuen Wirkstoffes oder Anwendungsgebietes das Arzneimittel zum selbst festgelegten Preis in den Markt bringen. Dieser soll aber nur maximal zwölf Monate gelten. Mit der Markteinführung eines neuen Wirkstoffes oder Anwendungsgebietes muss der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier zur Frühbewertung seines neuen Arzneimittels (ein sog. Pricing & Reimbursement Dossier) beim G-BA einreichen. Das Dossier soll neben Nutzenauch Kostenaspekte beinhalten. Bewertet wird das Dossier innerhalb von 3 Monaten. Die Bewertung erfolgt entweder durch den G-BA selbst, durch das IQWIG oder ggf. durch vom G-BA dazu beauftragte Dritte. Auf Grundlage dieser Nutzenbewertung beschließt der G-BA innerhalb von weiteren 3 Monaten, ob ein Zusatznutzen vorliegt und für welche Patienten bzw. Patientengruppen dieser gilt. Die Zusatznutzen Kategorien werden vom GBA wie folgt differenziert: Abb. 2: Kategorien des Zusatznutzens laut Verfahrensordnung G-BA Seite 2

3 Das Frühbewertungsdossier Das P&R- oder Frühbewertungsdossier ist seit dem Jahr 2011 ein bedeutendes Dokument für jedes neue Arzneimittel. Es bildet die Grundlage für: eine öffentliche Bewertung des Arzneimittels bereits kurz nach Zulassung die der Bewertung folgenden Preisregulierung (zunächst Verhandlung, dann ggf. Schiedsstelle). Das Dokument wird in weiten Teilen bis auf wenige Passagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers betreffen, zusammen mit der IQWiG Bewertung im Internet veröffentlicht. Das Dossier mit modularem Aufbau enthält Angaben über: Zugelassene Anwendungsgebiete Medizinischen Nutzen Medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht Kosten der Therapie für die Gesetzliche Krankenversicherung Anforderung an eine qualitätsgerichtete Anwendung Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) Die am 22.Januar 2011 in Kraft getretene Verfahrensordnung des G-BA regelt die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach 35a SGB V. Die Nutzenbewertung wird danach durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen: Neue Wirkstoffe (zum 1. Januar 2011) Zum Zeitpunkt des erstmaligen Neue Anwendungsgebiete für zugelassene Arzneimittel Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht wurden (Bestandsmarkt) Orphan Drugs Medikamente mit erwartetem Jahresumsatz unter 1 Mio Erneute Nutzenbewertung von Arzneimitteln Arzneimittel mit befristetem Beschluss über Nutzenbewertung Tabelle 1: Zu bewertende Medikamente nach 35a SGB V Inverkehrbringens (Eintrag in die Lauertaxe) Zum Zeitpunkt der Zulassung oder der Unterrichtung des pu über Änderungsgenehmigung Innerhalb von 3 Monaten nach Aufforderung durch den G-BA Zusatznutzen gilt primär mit der Zulassung als belegt. Beim Inverkehrbringen Vorlage eines Dossiers zum Ausmaß des Zusatznutzens. Bei Umsatz > 50 Mio /Jahr, Dossier innerhalb von 3 Monaten nach Aufforderung durch G-BA Ausnahme wegen Geringfügigkeit; bei Überschreiten innerhalb 3 Mon. nach Aufforderung durch G-BA frühestens 1 Jahr nach Beschluss des G-BA Am Tag des Fristablaufs Seite 3

4 Weiterhin sind mit der Verfahrensordnung geregelt z.b: Anforderung an den Nachweis des Zusatznutzens durch den pharmazeutischen Unternehmer Zweckmäßige Vergleichstherapie Beratung des G-BA Anforderungen an das Dossier Freistellungen von der Nutzenbewertung Entscheidung über die Durchführung der Nutzenbewertung Gesetzliche Stellungnahmeverfahren Beschlussfassung über die Nutzenbewertung Verhandlung Erstattungspreis mit GKV-Spitzenverband Bund nach 130b SGB V (Rahmenvereinbarung) Nach erfolgter Nutzenbewertung findet ab 23. Januar 2012 erstmals eine direkte Preisverhandlung zwischen dem GKV Spitzenverband Bund und einem pharmazeutischen Unternehmer statt. Grundlage ist eine Rahmenvereinbarung. Die letzte noch offene Frage: Ob und welche Kriterien zur Vergleichbarkeit der Preise in anderen europäischen Ländern als Vergleich für die Herstellerabgabepreise in der Rahmenvereinbarung konkretisiert werden sollen", wurde an die Schiedsstelle zur Entscheidung abgegeben. Konsens wurde dagegen erzielt über: Organisation und Ablauf der Verhandlungen Kosten der Verhandlung Geheimhaltungspflicht Ablösung der Herstellerabschläge nach 130a Abs. 1 und 1a SGB V PU kann bis 4 Wochen nach G-BA -Beschluss Verhandlungsverfahren stoppen Erstattungsbeträge auf Grundlage der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie: - geringer Nutzen Abschlag - kein Zusatznutzen nicht höher als Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Zusatznutzen differenzierte Zuschläge vergleichbare Arzneimittel (zugelassen, zweckmäßig, studienbasiert) Festlegung von Verordnungsmengen und Vereinbarung von Konsequenzen bei Abweichung Erstattungsbetrag wird als Rabatt auf den Abgabepreis des pu vereinbart - von den Handelsstufen durchgereicht - vermindert den Apothekenpreis entsprechend - und ergibt den Abrechnungspreis - gilt für alle (GKV, PKV und Selbstzahler) Seite 4

5 Seit dem 1. Januar 2011 wurden insgesamt 24 Verfahren nach 35a SGB V initiiert, die zum Teil zu sehr unterschiedlichen Ergebnissen gekommen sind. Abb. 3: Erste Ergebnisse des AMNOG Mit großem Interesse wird das Verfahren von Ticagrelor (Astra Zeneca) verfolgt, da dies nicht nur die erste Substanz ist, die sich einer Nutzenbewertung nach AMNOG unterziehen muss, sondern auch die erste Substanz ist, die in die Erstattungsvereinbarungen nach 130b SGB V geht. Zum aktuellen Zeitpunk liegt die Nutzenbewertung des GBA vor, die leicht von der Bewertung des IQWiG abweicht. Brilique, Astra Zeneca (Ticagrelor) Indikation: Prävention atherothrombotische Ereignisse nach akutem Koronarsyndrom. IQWiG: Beleg für beträchtlichen Zusatznutzen von Ticagrelor + ASS gegenüber Clopidogrel + ASS für die Indikation IA/NSTEMI. G-BA ( ): wie IQWiG, jedoch zusätzlich Anhalt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen im Vergleich mit Prasugrel bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST- Strecken-Hebung (STEMI) und perkutaner Koronarintervention, wenn sie über 75 Jahre sind oder mit Zustand nach TiA oder Apoplex (diese Patientengruppen haben eine Kontraindikation für Prasugrel). Dieses erste abgeschlossene Verfahren brachte einen Zusatznutzen in einem Teilgebiet der Indikation. Der G-BA schloss sich darüber hinaus auch einem Teil der Herstellerargumentation an und erweiterte den Zusatznutzen um eine kleine Subgruppe. Seite 5

6 Ein weiterer sehr interessanter Fall ist die Bewertung von Pirfenidon, einem Orphan Drug. Obwohl laut Gesetz bei Orphan Drugs der Zusatznutzen prinzipiell durch die Zulassung als belegt gilt und nur das Ausmaß des Zusatznutzens für die verschiedenen Patientengruppen dargelegt werden muss, hat das IQWiG auf "kein Zusatznutzen" entschieden. Damit hat das IQWiG eine Bewertung abgegeben, zu der der Hersteller gar kein Dossier eingereicht hatte. Das G-BA Urteil wird im März 2012 erwartet. Esbriet, InterMune (Pirfenidon) Indikation: Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) / Orphan Drug! IQWiG ( ): Kein Hinweis auf einen Zusatznutzen von Pirfenidon im Vergleich zu best supportive care (BSC). Darüber hinaus ist auch die Bewertung von Linagliptin (Boehringer Ingelheim) von höchstem Interesse, da sie die Bedeutung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, welche vom GBA festgelegt wird, unterstreicht. Das IQWiG hat keinen Zusatznutzen anerkannt, da der Hersteller in seinem Dossier von der vom G-BA vorgegebenen Vergleichsmedikation abweicht. Diese wird vom IQWiG als nicht geeignet angesehen. Das vorgelegte Dossier ist lt. IQWiG zur Nutzenbewertung nicht zu verwerten. Schiedsstelle nach 130b SGB V Bei einer Nichteinigung über die Höhe der Erstattungsbeträge übernimmt die neu gebildete Schiedsstelle die gesetzliche Verpflichtung für den GKV-Spitzenverband Bund und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene: - B.A.H - BPI - Pro Generika e.v. - vfa Aufgaben der Schiedsstelle bei Nichteinigung: 1. Festsetzung des Vertragsinhalte für Arzneimittel mit und ohne Zusatznutzen, 2. Festsetzung des Vertragsinhalts wenn eine Vereinbarung oder ein Schiedsspruch von einer Vertragspartei gekündigt wird. Seite 6

7 Eine weitere wesentliche Veränderung im Jahr 2011 war die Abänderung des AMG zur Veröffentlichung von klinischen Forschungsergebnissen Aufgrund des AMNOG müssen seit Januar 2011 für zugelassene Arzneimittel die Ergebnisse aller konfirmatorischen Studien veröffentlicht werden. Für neu zugelassene Medikamente muss dies bis 6 Monate nach Erteilung der Zulassung erfolgen, Studien zu bereits im Markt befindlichen Präparaten sind innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung der Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Als Übergangsregelung für vor dem bereits im Markt befindliche Medikamente müssen die Unterlagen innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes, also bis Juni 2012 vorgelegt werden. War es bisher ausreichend, eine Synopse des Abschlussberichtes vorzulegen, müssen nun alle Ergebnisse sowie Prüfplanänderungen, Unterbrechungen oder Abbrüche offengelegt werden. Das DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) wird dazu ein entsprechendes Portal einrichten. Eine äußerst bemerkenswerte und seit vielen Jahren seltene Entscheidung lieferte das Landessozialgericht Berlin Brandenburg mit Beschluss vom , dass nämlich der am festgesetzte Festbetrag für den Wirkstoff Escitalopram ab dem bis auf Weiteres nicht angewendet wird. Eine Beschwerde gegen den Beschluss ist nicht möglich. Wann über die Klage entschieden werden kann, steht noch nicht fest. Der Ausgang des Hauptsacheverfahrens wird mit hohem Interesse verfolgt werden, da hierdurch künftige Festbetragsverfahren bzw. infolge auch Nutzenbewertungen betroffen sein können. Das Jahr 2011 kann als ein Paradigmenwechsel im Erstattungssystem des Arzneimittelmarktes angesehen werden. Die Rahmenbedingungen wurden mit Inkrafttreten des AMNOG gesetzt. Die ersten Verfahren im abgelaufenen Jahr zeigen aber auch deutlich die ersten Hürden und Schwierigkeiten auf. Der Erfolg dieses eingeschlagenen Weges wird wesentlich davon bestimmt, wie dieses neue System der Erstattungspreisfestlegung für innovative Arzneimittel in der realen Umsetzung gelebt wird und welche Perspektiven damit innovative Arzneimittel in Deutschland haben werden. Konkrete Ergebnisse hierzu können wir in den nächsten Wochen erwarten. Seite 7