Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1
Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne staatliche Subventionen Standort in Frankfurt am Main 100 Angestellte 3.500 technische Experten 290 Komitees und Unterkomitees Mehr als 450 Arbeitsgruppen 750 Sitzungstage pro Jahr Publikationsumfang von ca. 600 Normen und Spezifikationen, gleich vielen Norm- Entwürfen, insgesamt ca. 50.000 Seiten pro Jahr 20.09.2013/2
Zusammenhang der Organisationen Normung Allgemein Elektrotechnik Telekommunikation International ISO IEC Europa (regional) CEN CENELEC ETSI Deutschland (national) DKE DKE 20.09.2013/3
Normungsgremien innerhalb der DKE UK 811.3 Titel: Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung Zusammensetzung: Mitarbeiter und Gäste kommen aus dem Bereich der Industrie, Anwender und Prüfstellen Mitarbeiter und Gäste: 15 Mitarbeiter und 30 Gäste 20.09.2013/4
Normungsgremien innerhalb der DKE AK 811.3.1 Titel: Medizinprodukte - Software Zusammensetzung: Mitarbeiter und Gäste kommen aus dem Bereich der Industrie, Anwender und Prüfstellen Mitarbeiter und Gäste: 15 Mitarbeiter und 30 Gäste 20.09.2013/5
Normungsgremien innerhalb der DKE AK 811.3.2 Titel: Anwendung des RM für IT-Netzwerke in medizinischen Geräten Zusammensetzung: Mitarbeiter und Gäste kommen aus dem Bereich der Industrie, Anwender und Prüfstellen Mitarbeiter und Gäste: 15 Mitarbeiter und 30 Gäste 20.09.2013/6
Normungsgremien innerhalb der DKE Analyse der Zusammensetzung Mitarbeiter und Gäste im UK 811.3, AK 811.3.1 und AK 811.3.2 sind nahezu identisch Konsequenz: Eine Trennung von Netzwerkthemen und Softwarethemen macht keinen Sinn. Beide Welten wachsen zusammen. 20.09.2013/7
DIN EN 62304 DIN EN 62304: Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006 Derzeit Stand der Technik im Bereich der medizinischen Software. Inhalt: alle Teile bei der Entwicklung von Software außer der Validierung. Grund: Die Norm soll als Grundlage für verschiedene Hardware-Welten dienen (z.b. IEC 60601-Welt oder IEC 61010-Welt) 20.09.2013/8
Aktivitäten im Geltungsbereich der DIN EN 62304 20.09.2013/9
Zuständigkeit der DIN EN 62304 20.09.2013/10
Zusammenhang für die DIN EN 62304 20.09.2013/11
Weiterentwicklung der IEC 62304 Derzeit ist die Norm als CD (Committee Draft) in einer neueren Version in der Umfrage bei den Nationalen Komittees. Im Anhang E wird Legacy - Software behandelt. Im Anhang F PROCESS reference model for MEDICAL DEVICE SOFTWARE conformant with ISO/IEC 33004 (SPICE) werden zusätzliche Anforderungen mit aufgenommen. This Process Reference Model (PRM) for MEDICAL DEVICE SOFTWARE (conformant with ISO/IEC 33004) provides the definition of MEDICAL DEVICE SOFTWARE lifecycle PROCESSES that are fundamental to good quality MEDICAL DEVICE SOFTWARE SYSTEMS. 20.09.2013/12
Die neue IEC 82304-1 Es gab keine Norm für die sogenannte stand-alonesoftware. Für diese Art von Software werden z.b. Labelling-Requirements gefordert. Über den Umweg einer Ergänzung für stand-alonesoftware in der IEC 60601-1-Überarbeitung wurde versucht das Problem zu lösen. Als Resultat wurde die IEC 82304-1 als Projekt initiiert mit dem Titel: Health Software Part 1: General requirements for product safety. Liegt als CD vor, aber welcher Hauptpunkt ist zu lösen 20.09.2013/13
Der (steinige) Weg zu Health-Software Hier die Definitionen: 3.6 HEALTH SOFTWARE software intended to be used specifically for maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care 3.10 MEDICAL DEVICE SOFTWARE software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device 3.11 MEDICAL SOFTWARE software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device or intended to be a SOFTWARE MEDICAL DEVICE 20.09.2013/14
Der (steinige) Weg zu Health-Software 3.26 SOFTWARE MEDICAL DEVICE software intended to be a medical device in its own right 3.27 SOFTWARE-ONLY PRODUCT STANDALONE SOFTWARE for the purpose of this standard, software which is not intended for incorporation in another product at the time of its placing on the market or its making available 20.09.2013/15
Der (steinige) Weg zu Health-Software grafische Lösung 20.09.2013/16
Der (steinige) Weg zu Health-Software grafische Lösung, preliminary 20.09.2013/17
New Scope IEC 82304 This International Standard applies to the safety of HEALTH SOFTWARE that is designed to operate on general purpose IT platforms and intended to be placed on the market (or be made available)* without a specific hardware. Therefore IEC 82304-1 does not apply to HEALTH SOFTWARE which is intended to be incorporated in a specific hardware designed for health use. Especially IEC 82304-1 does not apply to: Medical electrical equipment or systems covered by the IEC 60601 series; In vitro diagnostic equipment covered by the IEC 61010 series; Implantable devices covered by the ISO 14708 series This Standard covers the entire lifecycle including design, manufacture, validation, installation, maintenance, and disposal of HEALTH SOFTWARE. NOTE: This Standard applies to HEALTH SOFTWARE (e.g. Medical Apps, Health Apps) intended to be used in combination with mobile computing platforms *) we consider to delete red text 20.09.2013/18
Zusammenfassung Bei der Erstellung der IEC 82304 wird der Anwendungsbereich erweitert von Medical auf Health. Warum: Die regulatorischen Regime in den verschiedenen Regionen haben unterschiedliche Begriffsbestimmungeen für Medical. Durch die Verwendung von Normen mit dem Anwendungsbereich Health soll in Zukunft es dem Entwickler erleichtert werden in beiden Regimen tätig zu sein. Ein Übergang von Health auf Medical ist somit einfacher. Die Erweiterung des Anwendungsbereichs wird auch bei der IEC 62304 erfolgen - evtl. auch später bei der ISO 14971. 20.09.2013/19
Ansprechpartner Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! VDE/DKE Dr. Klaus Neuder Referent Stresemannallee 15 60596 Frankfurt am Main Tel.: 069 6308 277 Fax: 069 6308 9277 E-Mail: klaus.neuder@vde.com 20.09.2013/20