Offenen Ductus Arteriosus

AMPLATZER Duct Occluder AMPLATZER Duct Occluder II AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes Patientenleitfaden für den Interventionellen Verschluss eines Offenen Ductus Arteriosus

Diese Broschüre soll Ihnen allgemeine Informationen zu dem interventionellen Verschluss eines offenen Ductus arteriosus (PDA) vermitteln, die weiter mit einem Arzt zu besprechen sind. Diese Broschüre soll keine ärztliche Betreuung oder Behandlung ersetzen. Sie sollten die Diagnose oder Behandlung der Beschwerden mit dem Arzt besprechen. Offener Ductus arteriosus im Überblick Der offene Ductus arteriosus (PDA) ist ein Blutgefäß, das die Aorta mit der Lungenarterie verbindet. Dieser Kanal ist wichtig vor der Geburt, damit sauerstoffreiches Blut von der Mutter durch den Körper zirkulieren kann. Normalerweise schließt sich das Gefäß bei oder kurz nach der Geburt. Falls sich dieser Kanal nach der Geburt nicht schließt, kann sich sauerstoffreiches Blut mit sauerstoffarmem Blut mischen. Dadurch muss das Herz verstärkt arbeiten. n Ein PDA tritt bei ca. 1 von 2.000 Geburten auf 1 n Ein PDA ist für ca. 5-10 % aller angeborenen Herzkrankheiten verantwortlich 2 n Das Verhältnis von weiblichen zu männlichen Patienten mit PDA beträgt 2:1 2 1

Wie wirkt sich ein PDA auf den Blutfluss aus? Um genau zu verstehen, wie sich ein PDA auf den Blutfluss auswirkt, ist ein Verständnis der normalen Herzfunktion hilfreich (Abb. 1). Das Herz ist eine Pumpe mit vier Kammern: zwei kleinere obere Kammern, die Vorhöfe genannt werden (das menschliche Herz hat einen rechten und linken Vorhof) und zwei größere, kraftvollere Pumpkammern, die Ventrikel genannt werden (das menschliche Herz hat wiederum einen rechten und einen linken Ventrikel). Ein gesundes Herz pumpt Blut durch den Körper und wird durch ein einzigartiges elektrisches System gesteuert, das im Herzen selbst eingebettet ist. Normalerweise fließt das sauerstoffarme Blut vom Körper durch den rechten Vorhof in das Herz und füllt danach den rechten Ventrikel. Wenn das Herz schlägt, dann wird dieses Blut durch die Lungenarterien in die Lungen gepumpt, um dort gefiltert zu werden und mit Sauerstoff versorgt zu werden. Von den Lungen wird das nun mit Sauerstoff angereicherte Blut in den linken Aorta Lungenarterie Linker Vorhof Rechter Vorhof Linker Ventrikel Rechter Ventrikel Abbildung 1 Darstellung eines gesunden Herzens 2

Aorta Lungenarterie Abbildung 2 Herz mit einem offenen Ductus arteriosus Vorhof gepumpt. Dann füllt es den linken Ventrikel und wird durch die Aorta hinaus in den Körper gepumpt, um Sauerstoff an alle Organe und Zellen zu liefern. Nachdem es den Körperkreislauf durchlaufen hat, ist es wieder sauerstoffarm und kehrt zum Herzen zurück. Während der Entwicklung des Fötus hat das Herz zwei Öffnungen, die sich normalerweise kurz nach der Geburt verschließen. Mithilfe dieser Öffnungen umgeht das sauerstoffreiche Blut der Mutter die Lungen und fließt direkt in den Körper des Fötus. Die erste Öffnung, Foramen ovale genannt, befindet sich zwischen dem rechten und linken Vorhof. Die zweite Öffnung, Ductus arteriosus genannt, ist ein Kanal bzw. Gefäß, der die Aorta und die Lungenarterie verbindet (Abb. 2). Wenn sich diese Öffnungen nach der Geburt nicht schließen, werden sie als patent oder persistierend bezeichnet. Bei einem offenen Ductus arteriosus kann sauerstoffreiches Blut durch die Öffnung gelangen und sich mit sauerstoffarmem Blut mischen. Dies führt zu einer Überanstrengung des Herzens. 3

Abbildung 3 AMPLATZER Duct Occluder, durch ein interventionelles Verfahren implantiert Was sind die Symptome eines PDA? Die Schwere der Symptome hängt meistens von der Größe des PDA ab. Kleinere PDAs verursachen u. U. keinerlei Symptome und werden meist nur vom Arzt festgestellt, wenn er durch das Stethoskop Herzgeräusche hört. Mittlere bis große PDAs können zu Müdigkeit oder Wachstumsschwäche und schließlich zu Herzversagen führen. 2,3 Alle Größen von PDAs können das Risiko einer bakteriellen Infektion beim Patienten erhöhen. 3 Wie wird ein PDA behandelt? Eine Reihe von Optionen steht zur Behandlung von PDA`s zur Verfügung; nicht alle Optionen, sind für alle Patienten geeignet. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, um die beste Behandlungsmethode für sich oder Ihr Kind zu ermitteln. Es gibt allerdings ein paar Standardverfahren, die Sie kennen sollten. Die erste Option ist eine medikamentöse Behandlung, mit deren Hilfe der PDA verschlossen werden kann oder die mit dem PDA verbundenen Symptome behandelt werden können. Weitere Behandlungsoptionen sind u. a. die Operation am offenen Herzen sowie interventionelle Verfahren (Abb. 3). 4

Weg des Katheters beim Verschluss Abbildung 4 Weg des Katheters beim Verschluss des PDA Woher weiß ich, welche Behandlungsform für mich oder für mein Kind die Richtige ist? Jeder Mensch ist einzigartig. Der Arzt kann Sie am besten über die vorhandenen Behandlungsoptionen informieren und empfehlen, was für Sie oder Ihr Kind das Richtige ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und befolgen Sie hinsichtlich der Behandlung seinen Rat. Bedenken Sie, dass ein PDA zu unangenehmen Symptomen führen und ein erhöhtes Gesundheitsrisiko darstellen kann. Bei korrekter Versorgung lässt sich der Defekt allerdings durch Medikamente oder einen operativen Verschluss behandeln. 5

Was passiert bei einem interventionellen Verfahren? Ein interventionelles Verfahren ist eine minimal-invasive Behandlungsoption, die für manche Patienten geeignet ist. Der Eingriff besteht darin, einen kleinen Einschnitt vorzunehmen, typischerweise an der Leiste. Dann wird ein kleiner Schlauch, der als Katheter bezeichnet wird, eingeführt und durch das Blutgefäß zur Behandlungsstelle im Herzen geleitet (Abb. 4). Bei Patienten mit einem PDA führt der Arzt das Implantat durch den Katheter, um den PDA zu verschließen. Wenn sich das Implantat im Kanal befindet, überprüft der Arzt die Position sorgfältig mit einem Herzbildgebungsverfahren. Wenn er mit der Position zufrieden ist, wird das Implantat freigesetzt und verbleibt dauerhaft im Kanal (Abb. 3). Der Katheter wird entfernt, und der Eingriff ist beendet. Der Eingriff selbst sollte etwa ein bis zwei Stunden dauern und wird in einem Herzkathetherlabor durchgeführt, in dem viele minimal-invasive, interventionelle Eingriffe durchgeführt werden. Möglicherweise verabreicht der Arzt dem Patienten ein Narkosemittel, und der Patient sollte während des Eingriffs keine größeren Beschwerden haben. Abbildung 5 AMPLATZER Duct Occluder (links), AMPLATZER Duct Occluder II (Mitte) und AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes (rechts) 6

Was genau ist ein AMPLATZER Duct Occluder, AMPLATZER Duct Occluder II und AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes? Der AMPLATZER Duct Occluder, AMPLATZER Duct Occluder II und AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes sind für den interventionellen Verschluss eines PDA entwickelte Implantate (Abb. 5). Die Implantate verfügen über unterschiedliche Designmerkmale, und der Arzt wird das für jeden Patienten am besten geeignete Implantat wählen. Das Implantat wird während eines interventionellen Eingriffs im PDA positioniert und verbleibt dort permanent. Alle drei Implantate bestehen aus einem Drahtgeflecht aus Nitinol, einem Metall mit Formgedächtniseigenschaften. Das bedeutet, dass das Implantat wieder seine ursprüngliche gespeicherte Form annimmt, nachdem es gestreckt wurde, um durch den den Katheter geschoben zu werden. Die Form des Implantats wurde speziell dazu entwickelt, den Blutfluss durch einen PDA zu stoppen. Wer sollte kein Implantat erhalten? Bei Personen mit folgenden Beschwerden sollte das Implantat nicht verwendet werden: n Körpergewicht von weniger als 6 kg n Alter von weniger als 6 Monaten n Blutgerinnsel im Herzen oder in den Blutgefäßen n Infektion n Der Patient, das Herz oder die Venen sind zu klein, oder der Eingriff kann aus anderen Gründen nicht durchgeführt werden n Bei hohem Blutdruck in den Lungenarterien Wenn eine der oben genannten Bedingungen oder eine der folgenden Bedingungen auf den Patienten zutrifft, ist der Patient vielleicht kein geeigneter Kandidat für den AMPLATZER Duct Occluder II oder den AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes: n PDA Typ B ( window-type ) n Das Blut fließt von rechts nach links durch den PDA 7

n Andere Herzdefekte, die eine Operation erfordern n Mehr als zwei Infektionen der unteren Atemwege in den letzten 12 Monaten n Es können keine Blutverdünnungsmittel eingenommen werden n Die Größe des Ductus (Kanal) ist zu groß für das Implantat Was geschieht nach der Behandlung? Da die Behandlung minimal-invasiv ist, wird sich der Patient schnell und leicht erholen. Viele Patienten werden innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen. Der Arzt kann Anweisungen hinsichtlich Aktivitäten und medikamentöser Behandlung geben. Er wird dem Patienten Medikamente zur Einnahme zu Hause verschreiben, um dort mit der Behandlung und Genesung fortzufahren. Die Entscheidung zur Verschreibung liegt im Ermessen des Arztes. Viele Ärzte vereinbaren Nachfolgetermine im Laufe des folgenden Jahres, um sicherzustellen, dass sich der Patient gut erholt. Die Erwartungen während und nach dem Eingriff sind unterschiedlich. Der Patient sollte alle Fragen und Bedenken mit dem Arzt besprechen. Wie lange dauert die Genesung? Welche Aktivitäten sollten nach dem Eingriff vermieden werden? Wann können sie wieder aufgenommen werden? Jeder Mensch erholt sich anders; der Arzt kann dabei helfen zu bestimmen, wann die gewohnten Aktivitäten wieder aufgenommen werden können. Im Allgemeinen sollten alle anstrengenden Aktivitäten einen Monat nach der Behandlung vermieden werden. Wird der Patient das Implantat spüren? Nein, wenn das Implantat einmal implantiert ist, wird der Patient es nicht spüren. 8

Was ist ein Patientenausweis? Warum muss der Patient diesen bei sich tragen? Es ist wichtig, dass Implantatpatienten einen Patientenausweis mitführen, um nachweisen zu können, dass sie ein Implantat tragen. Der Patientenausweis enthält den Namen des Patienten, das Implantationsdatum, die Kontaktinformationen des Arztes und Informationen über das Implantat. Der Patient erhält diese Karte nach der Behandlung. Können Patienten mit einem Implantat reisen? Wird das Implantat die Sicherheitssysteme am Flughafen auslösen? Der Arzt ist der beste Ansprechpartner für diese Fragen. Viele Patienten stellen fest, dass man mit ein bisschen zusätzlicher Planung und Sorgfalt auch mit einem Implantat Freude am Reisen haben kann. Es ist immer ratsam, den Patientenausweis mitzuführen, für den Fall, dass unterwegs Probleme auftauchen. Obgleich sich manche Patienten wegen der Sicherheitssysteme von Flughäfen Sorgen machen, gibt es diesbezüglich keinen Grund zur Besorgnis. Die Metallteile in AMPLATZER Verschlussimplantaten sind sehr klein und lösen die Metalldetektoren gewöhnlich nicht aus. Die Empfindlichkeit des Einstellungswerts des Metalldetektors und weitere Faktoren können sich allerdings darauf auswirken, wie der Metalldetektor auf Ihr Implantat reagiert. In solchen Fällen sollte dem Sicherheitspersonal der Patientenausweis vorgelegt werden. Können sich medizinische Geräte auf das Implantat auswirken? Auch wenn sich die meisten medizinischen Geräte nicht auf das Implantat auswirken werden, sollte der Patient das Krankenhauspersonal über das Implantat informieren, bevor sich der Patient einer ärztlichen Behandlung unterzieht. Magnetresonanztomographie (MRT)-Apparate sind im Allgemeinen problemlos, und für das AMPLATZER Verschlussimplantat sind keine Risiken bekannt, wenn ein 3-Tesla-MRT-Gerät, ein MRT-System, das noch schneller und 9

stärker als gewöhnliche Standard-MRT-Apparate ist, verwendet wird. Wenn eine MRT durchgeführt werden muss, sollte der Patient das MRT-Personal über das Implantat informieren. Können sich schwangere Patientinnen diesem Eingriff unterziehen? Was müssen stillende Mütter beachten? Das Risiko einer erhöhten Röntgenstrahleneinwirkung muss gegen die potenziellen Vorteile dieses Implantats abgewogen werden. Der Arzt wird dafür sorgen, dass die Röntgenstrahleneinwirkung auf Fötus und Mutter so gering wie möglich gehalten wird. Es ist nicht bekannt, ob sich das Implantat auf die Muttermilch auswirkt. Die Patientin sollte dies mit ihrem Arzt besprechen. Was ist zu tun, wenn ich nach der Behandlung eines oder mehrere der folgenden Symptome spüre: Schmerzen, Taubheit, plötzliche Schwäche, Schwindel oder schnellen Herzschlag? Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf. Es sollte ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens) durchgeführt werden. Welche Risiken sind mit einem AMPLATZER Duct Occluder, AMPLATZER Duct Occluder II und AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes verbunden? Es gibt verschiedene mögliche Risiken, die mit einer interventionellen Behandlung verbunden sind und zudem zusätzliche Risiken, die mit dem Implantat in Verbindung stehen können. Der Arzt ist der beste Ansprechpartner bezüglich Risiken im Zusammenhang mit Implantaten. Deshalb sollten alle Fragen und Bedenken mit dem Arzt besprochen 10

werden. Mögliche Risiken: n Luftembolie (eine Luftblase, die den Blutfluss im Gefäß blockiert) n Arzneimittelallergie n Reaktionen auf die Anästhesie n Allergische Reaktion auf Kontrastmittel n Atemstillstand (zeitweiliger Ausfall der Atmung) n Arrhythmie (Verlust des normalen Herzrhythmus) (0,5 %) 4,a n Verlust des Arterienpulses (verminderte Menge an Blutfluss durch eine Arterie) n Bakterielle Endokarditis (Infektion, die Röte und Schwellungen der Herzinnenhaut und der Herzklappen hervorruft) n Blutungen n Brachialplexusverletzung (Verletzung der Nerven im Arm oder am unteren Hals) n Herzstillstand (unerwarteter Verlust der Herzfunktion) n Brustschmerzen n Beeinträchtigung der Hämodynamik (schlechte Blutzirkulation) n Kritische Extremitätenischämie (schwerer Beinarterienverschluss) n Kritischer Extremitätenverlust n Tod (0,3 %) a n Versagen des Einführsystems n Implantat-Embolisierung (Verlagerung des Implantats) (0,3 %) a n Migration des Implantats n Embolieereignis (wenn eine Masse, etwa eine Luftblase oder ein Blutgerinnsel, sich in einem kleinen Blutgefäß staut und den Blutfluss blockiert oder vermindert) n Fieber n Fremdkörperembolisation (Blockade des Blutflusses in einem Gefäß) n Kopfschmerzen/Migräne n Hämatom (Ansammlung von Blut außerhalb eines Gefäßes) n Hämolyse (Auflösung der roten Blutzellen) n Niedriger/hoher Blutdruck (abnormal niedriger/hoher Blutdruck) n Infektion n Verlust des peripheren Pulses (Verlust des Pulses in Extremitäten) (1,0 %) a n Myokardinfarkt (Herzinfarkt) a. Unerwünschtes Ereignis, das während der klinischen Studie mit dem AMPLATZER Duct Occluder auftrat. 11

n Teilweise Obstruktion der Aorta oder Lungenarterie (0,3 %) a n Perforation von Gefäß oder Herzmuskel (Durchstechen eines Gefäßes oder des Herzens) n Periphere Embolie (wenn ein kleines Gerinnsel oder ein Stück Ablagerung das periphere System passiert und eine Verminderung oder Blockade des Blutflusses in einer Arterie oder Vene verursacht) n Druckgradient n Pseudoaneurysma (falsches Aneurysma eines femoralen Hämatoms) (0,3 %) a n Pulmonaler Hochdruck n Residualshunt (Blutfluss durch den Defekt aufgrund eines unvollständigen Verschlusses) n Epileptischer Anfall n Schlaganfall/ TIA (zeitweiliger Sauerstoffmangel im Gehirn) n Thrombus (Blutgerinnsel) (0,3%) a n Gewebetrauma oder -verletzungen n Herzklappeninsuffizienz (abnormaler Rückfluss von Blut durch eine Herzklappe) n Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle (1,7 %) a n Gefäßschäden n Gefäßreizung Weitere wichtige Hinweise: n Diese Implantate bestehen aus einer Nickel-Titanlegierung, die allgemein als sicher erachtet wird. In-vitro-Tests haben jedoch gezeigt, dass bei einem ähnlichen AMPLATZER Verschlussimplantat, das aus demselben Nitinolmaterial hergestellt wird wie der AMPLATZER Duct Occluder, der AMPLATZER Duct Occluder II und der AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes mindestens 60 Tage lang Nickel abgegeben wird. Patienten mit Nickelallergie, insbesondere solche mit einer Vorgeschichte mit Metallallergien, können auf dieses Implantat allergisch reagieren. Gewisse allergische Reaktionen können schwerwiegend sein; Patienten sollten deshalb angewiesen werden, sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn der Verdacht auf eine allergische Reaktion besteht, beispielsweise bei Atembeschwerden oder einer Entzündung im Gesicht oder am Hals. Einige Patienten können eine Nickelallergie entwickeln, wenn dieses Implantat eingesetzt wird. Einige Nickelarten

wurden in Tiermodellen auch mit Kanzerogenität (der Fähigkeit, Krebs zu verursachen) in Verbindung gebracht. Beim Menschen wurde Kanzerogenität nur auf dem Inhalationsweg (Einatmen von Nickel) nachgewiesen; dies ist bei diesem Verfahren nicht der Fall. n Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren. n Es stehen nur begrenzte klinische Daten für Patienten im Alter von über 40 Jahren zur Verfügung. n Wenn Sie schwanger sind, besteht aufgrund der Aussetzung gegenüber Röntgenstrahlen für Sie und Ihr Baby ein erhöhtes Risiko. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind (oder glauben, schwanger zu sein). n Wenn sich das Implantat lockert, muss es u. U. chirurgisch entfernt werden. Bei diesem Eingriff wird gleichzeitig der Defekt verschlossen. Eine Operation nach Platzierung des Implantats kann schwieriger sein. Was ist zu tun, wenn der Patient nach der Behandlung eines oder mehrere der folgenden Symptome spürt: Schmerzen, Taubheit, plötzliche Schwäche, Schwindel oder schnellen Herzschlag? Wenn der eines der oben aufgeführten Symptome hat, sollte umgehend ärztliche Hilfe aufgesucht werden. Es sollte eine Ultraschalluntersuchung (Echo) des Herzens durchgeführt werden. Weitere Fragen:

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Literaturhinweise 1. Krasuki RA. Patent Ductus Arteriosus Closure. J Interv Cardiol. 2006;19:(5 Suppl):S60-6. 2. Schneider DJ, Moore JW. Patent Ductus Arteriosus. Circulation. 2006;114(17):1873-82. 3. Cincinnati Children s. Patent Ductus Arteriosus. Cincinnati Children s. http://www. cincinnatichildrens.org/health/heart-encyclopedia/anomalies/pda.htm. Accessed March 15, 2011. 4. AMPLATZER Duct Occluder Instructions for Use. Global Headquarters One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota 55117 USA +1 651 756 2000 +1 651 756 3301 Fax SJMhealth.com Cardiovascular Division 177 East County Road B St. Paul, Minnesota 55117 USA +1 651 756 4470 +1 651 756 4466 Fax Amplatzer Products 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA +1 763 513 9227 +1 763 513 9226 Fax Indikationen: Der AMPLATZER Duct Occluder ist ein perkutanes, minimal -invasives Verschlussimplantat für den interventionellen Verschluss eines offenen Ductus arteriosus. Der Amplatzer Duct Occluder II ist ein perkutanes, minimal -invasives Verschlussimplantat für den interventionellen Verschluss eines offenen Ductus arteriosus. Der Amplatzer Duct Occluder additional Sizes ist ein perkutanes, minimal -invasives Verschlussimplantat für den interventionellen Verschluss eines offenen Ductus arteriosus. (MM00828DE) Kurze Zusammenfassung: Bitte machen Sie sich vor der Verwendung dieser Implantate mit den Produktinformationen, insbesondere mit der kompletten Liste der Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten Ereignissen und Gebrauchsanweisungen, vertraut. Das angegebene Produkt ist für die CE Kennzeichnung zugelassen. Nicht erhältlich in den USA. Falls nicht anderweitig vermerkt, indiziert TM, dass der Name eine Handelsmarke von St. Jude Medical oder einer Ihrer Niederlassungen ist oder unter Lizenz steht. AMPLATZER, ST. JUDE MEDICAL und das Neunquadratsymbol sind eingetragene Marken- und Dienstleistungszeichen der St. Jude Medical, Inc. und ihrer zugehörigen Unternehmen. 2013 St. Jude Medical, Inc. Alle Rechte vorbehalten. MM00828 (01.1) Intl DE 04/13