GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IBUPROFEN TEVA 600 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ibuprofen Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten? 3. Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibuprofen Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ibuprofen Teva und wofür wird es angewendet? Ibuprofen wirkt schmerzlindernd, fiebersenkend und entzündungshemmend. Es gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (Prostaglandin-Synthetase-Hemmer). Ibuprofen wird verabreicht zur Behandlung von: Gelenkerkrankungen mit Entzündungen: o rheumatoide Arthritis (chronische Entzündung von Gelenken und Bindegewebestrukturen). o Spondylitis ankylopoetica (Entzündung der Wirbelgelenke). degenerativen Gelenkerkrankungen: o Arthrosen, einschließlich Arthrose der Wirbelkörper. Traumatologie (Behandlung von Schmerzen und Entzündung bei Läsionen und Verletzungen) 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten? Ibuprofen Teva darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie in der Vergangenheit Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere, nicht-steroidale Antirheumatika gehabt haben, wie Verengung der 1/8
Luftwege, Asthma-Anfall, Anschwellung der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen. wenn Sie an einer Magen- oder Darm-Blutung oder Perforation nach Einnahme von antientzündlichen Arzneimitteln leiden oder gelitten haben. wenn Sie ein aktives oder ein sich wiederholendes Magengeschwür oder Magenblutungen haben oder gehabt haben. wenn Sie an schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen leiden. wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen). ab Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats (siehe auch Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit ). bei Kindern unter 12 Jahren (mit Ausnahme von juveniler rheumatoider Arthritis). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Teva einnehmen: wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen). wenn Sie Magen- und Darm-Probleme oder chronische Entzündungen des Darms (Colitis ulcerosa, Crohn-Krankheit) haben. wenn Sie einen hohen Blutdruck oder eine abgeschwächte Herzfunktion haben und auch bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. wenn Sie bereits allergische Reaktionen (z. B. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel gehabt haben, wenn Sie an Asthma leiden, Heufieber, Nasenpolypen und im Falle langdauernder Schleimhautentzündungen oder Krankheiten, die zu einer Verengung der Luftwege führen. In all diesen Fällen ist das Risiko auf einer Überempfindlichkeitsreaktion höher. wenn Sie Austrocknungssymptome zeigen. Sorgen Sie dafür, dass Sie ausreichend trinken. Eine spezielle ärztliche Aufsicht ist erforderlich, wenn Ibuprofen Teva sofort nach einem wichtigen heilkundigen Eingriff angewendet wird. Das Risiko auf Nebenwirkungen wird durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum minimiert. (Sie nachfolgende gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken). Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Teva mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie o eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall o (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, TIA ) hatten. Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind. Bei Langzeitanwendung von hohen Dosen für Erkrankungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, können Kopfschmerzen auftreten. Diese 2/8
Kopfschmerzen dürfen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden. Bei Langzeitanwendung von Ibuprofen Teva ist eine Überwachung von Nieren, Leber und Blutbild erforderlich. Bei Langzeitanwendung ist besondere Vorsicht bei der Nierenfunktion geboten. Im Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, und zwar die Kombination von verschiedenen Schmerzmitteln, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf Niereninsuffizienz (analgetische Nephropathie) führen. Die Anwendung von Ibuprofen kann der Fruchtbarkeit schaden und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht geeignet. Bei älteren Menschen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln häufiger auftreten, hauptsächlich Magen-Darm-Blutungen und Perforation. Bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, vor allem bei älteren Menschen, ist es angezeigt, bei Auftreten von allen ungewohnten Bauchschmerzen (vor allem Magen-Darm- Blutung) einen Arzt zu konsultieren, vor allem zu Beginn der Behandlung. Magen-Darm-Blutung, Magengeschwür oder Perforation können auftreten und gingen nicht unbedingt von Warnzeichen voraus oder beschränken sich nicht auf Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung ist sofort abzubrechen. Bei Darmgeschwür und der Crohn-Krankheit, da sich diese Krankheiten verschlimmern können. Beim Auftreten eines Hautausschlages, Schleimhautverletzungen oder eines anderen Zeichens von Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Anwendung von Ibuprofen Teva bei Varizella (Windpocken) ist zu vermeiden. Patienten mit Entzündungen: durch die entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen kann eine eventuell auftretende Entzündung weniger schnell auffallen. Hierauf sollte geachtet werden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln. Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ibuprofen Teva kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel: Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan) Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Teva ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Die Anwendung von Ibuprofen Teva in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison-artige Substanzen enthalten), Herzglycosiden (sorgen dafür, dass das Herz kräftiger schlägt) und 3/8
blutverdünnenden Arzneimitteln ist nicht angezeigt. Wenn Sie bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), wassertreibenden Arzneimitteln (Diuretika), Glucocorticoiden, Lithium, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Corticosteroiden, Blutverdünnern (wie Warfarin), Blutplättchenaggregationshemmern, Serotonin- Reuptake-Hemmern (SSRI), Zidovudin oder Phenytoin, Digoxin behandelt werden, konsultieren Sie dann Ihren Arzt, bevor Sie Ibuprofen Teva einnehmen. Bestimmte Antikoagulantien (gegen die Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Beta- Rezeptor-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten), und sogar bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder können dadurch beeinflusst werden. Fragen Sie darum immer einen Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es ist äußerst wichtig, für eine adäquate Hydratation zu sorgen, wenn Ibuprofen verabreicht wird. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Schwangerschaft Die Anwendung von Ibuprofen Teva kann der Fruchtbarkeit schaden und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht angezeigt. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie Ibuprofen Teva anwenden. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Ibuprofen Teva auf Grund des erhöhten Risikos auf Komplikationen für Mutter und Kind während der Entbindung nicht mehr angewendet werden. Stillzeit Der Wirkstoff Ibuprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, kann es in der empfohlenen Dosis für die Behandlung von Schmerzen und Fieber kurzfristig angewendet werden. Nehmen Sie in diesem Fall Ibuprofen Teva am besten unmittelbar nach dem Stillen ein. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindel hervorrufen. Seien Sie darum vorsichtig bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten in der Höhe. 3. Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen? Dosierung und Art der Anwendung Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 4/8
Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt. Erwachsene Bei schweren rheumatischen Beschwerden In manchen Fällen bis 2400 mg (4 Tabletten à 600 mg) pro Tag über einen kurzen Zeitraum. Traumatologie Startdosis: 5 Tabletten à 600 mg pro Tag (2 morgens, 1 mittags und 2 abends) oder 4 Tabletten à 600 mg pro Tag (1 morgens, 1 mittags, 2 abends) und dies über mehrere Tage. Danach allmählich auf 3 Tabletten à 600 mg bis zu einer Erhaltungsdosis von 2 Tabletten à 600 mg pro Tag. Kinder Ibuprofen Teva 600 mg darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Bei juveniler rheumatoider Arthritis beträgt die Dosierung 20 bis 40 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, verteilt über 3 Dosen pro Tag. Dosierungsschema für Kinder von 12 bis 14 Jahre: max. 1800 mg pro Tag (dreimal 600 mg). Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich. Art der Anwendung Dieses Arzneimittel vorzugsweise während der Mahlzeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Für Kinder liegt die toxische Dosis zwischen 100 und 400 mg/kg. Wenn man diese Dosis für Erwachsene umrechnet, ergibt sich eine minimale toxische Dosis von 6 bis 10 g (Erwachsene von 60 bis 100 kg). Bei Einnahme zu großer Mengen können folgende Symptome wahrgenommen werden: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (Blut), Durchfall (Blut), Schwindel, zitternde Augenbewegungen und Doppelsehen, Kopfschmerzen und Ohrensausen. Eine schwere Vergiftung kann auch eine akute Niereninsuffizienz, niedrigen Blutdruck, Leberbeschwerden und Koma hervorrufen. Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosierung eingenommen haben müssen Sie Ihren Arzt konsultieren. Bei Vergiftung bei Kindern ist eine Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich. Eine Magenspülung wird durchgeführt und eine symptomatische Behandlung wird eingeleitet. Ein spezifisches Gegengift gegen Ibuprofen ist nicht bekannt. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva abbrechen Wenden Sie Ibuprofen Teva 600 mg Überzogene Tabletten immer nach den Anweisungen Ihres 5/8
Arztes an. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), Agranulozytose (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie (Form von Blutarmut), hämolytische Anämie (Form von Blutarmut). Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion). Psychiatrische Erkrankungen Depression, Halluzinationen (Wahn). Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen. Augenerkrankungen Sehstörungen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ohrensausen, Schwindel. Herzerkrankungen Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsansammlung wurden bei einer Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln festgestellt. Gefäßerkrankungen Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, vor allem in hohen Dosierungen (2400 mg pro Tag) und bei Langzeitanwendung, mit einem leicht erhöhten Risiko auf Thrombose in den Arterien (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden werden kann. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus (Muskelverkrampfung der Luftröhre), Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Gastrointestinale Erkrankungen Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden. Magengeschwür, Perforation oder Magen-Darm-Blutungen, vor allem bei älteren Patienten. Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Flatulenzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, ulzerative 6/8
Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut verbunden mit Geschwürbildung), Verschlimmerung der Entzündung des Dickdarms und der Crohn-Krankheit wurden nach Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln beobachtet. Eine Magenentzündung wurde in selteneren Fällen festgestellt. Leber- und Gallenerkrankungen Abnormale Leberfunktion, Gelbsucht. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (Entzündung von kleinen Blutgefäßen), angioneurotisches Ödem (Anschwellung von Gesicht, Hals). Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen treten schwere Hautinfektionen und Komplikationen des Weichgewebes während Varizella (Windpocken) auf. Blasenbildende Hautreaktion. Auch Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis (Nierenkrankheit), Niereninsuffizienz. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem (Flüssigkeitsansammlung). Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ibuprofen, die mit Hautausschlag und Juckreiz verbunden ist. Starke Überempfindlichkeitsreaktion. Zeichen hiervon können sein: Anschwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder schwerer Schockzustand. Beim Auftreten dieser Symptome, die bereits bei der ersten Anwendung auftreten können, ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Verschlimmerung von Asthma. Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von Ibuprofen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST IBUPROFEN TEVA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 7/8
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ibuprofen Teva enthält Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Eine Überzogene Tablette enthält 600 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, methylhydroxypropylcellulose, polyethylenglykol 400, opadry OY 6929 pink. Wie Ibuprofen Teva aussieht und Inhalt der Packung Überzogene Tabletten à 600 mg. Packung mit 30 und 60 Überzogene Tabletten à 600 mg (Blisterpackung). Einheitspackung. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / NIEDERLANDE ODER TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd. By Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, UNGARN Zulassungsnummer BE207067 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015. 8/8