Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa

Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - Hassia Verpackungsmaschinen GmbH 26. Fachbereichstag der Beuth Hochschule für Technik - Berlin 23.10.2009

Agenda 1. Vorstellung 2. Einleitung 3. Gesetzliche Grundlagen für Nahrungsmittelmaschinen 4. Weitere Normen zur Hygiene 5. Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit 6. EG-Verordnung 1935/2004 7. Standards aus Branchen oder anderen Ländern 2 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

1. Vorstellung Hassia Verpackungsmaschinen GmbH Heegweg 19 63691 Ranstadt Tel: 06041 / 81-0 Fax: 06041 / 81-344 Mail: info@oystar.hassia.de Web: www.oystar.hassia.de Anschrift - Firmendaten Normung, Patente, Compliance Ortwin Fink Tel: 06041 / 81-288 Fax: 06041 / 81-380 Mail: fink@oystar.hassia.de Gründung: 1953 Lage: 40km nordöstl. von Ffm. Maschinen: >5.500 Export: 85% Mitarbeiter: 200 3 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

1. Vorstellung Verpackungsbeispiele 4 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

1. Vorstellung Produktionsprogramm Das Produktionsprogramm der HASSIA Verpackungsmaschinen GmbH besteht aus Verpackungsmaschinen für die Lebensmittelindustrie. Insbesondere stellen wir Tiefziehmaschinen mit Dampf-Aseptik für die Molkereiindustrie her. 5 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

2. Einleitung Hintergrund für die Anforderungen an die Hygiene und Lebensmittelsicherheit bei der Nahrungsmittelverarbeitung sind: Es können sich Produktrückstände ansammeln Fremdkörper können in das Nahrungsmittel gelangen Das Nahrungsmittel kann dadurch kontaminiert werden Die Kontamination gefährdet evtl. den Konsumenten Daraus leiten sich die grundlegenden Anforderungen ab: Beim Bau von Maschinen sind diese Risiken zu beachten Die Maschinen müssen leicht und gut zu reinigen sein Der Umgang mit Nahrungsmitteln unterliegt gewissen Regeln 6 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

3. Gesetzliche Grundlagen für Nahrungsmittelmaschinen a. Maschinenrichtlinie 2006/42/EG durch 9.Verordnung zum GPSG in deutsches Gesetz umgesetzt Anhang I Abs. 2.1 nennt spezielle Anforderungen Normen unterstützen die Industrie Normen werden nicht vom Staat geschaffen im Amtsblatt der EU werden harmonisierte Normen veröffentlicht wer harmonisierte Normen verwendet kann davon ausgehen, dass er die gesetzlichen Anforderungen eingehalten hat (Konformitätsvermutungswirkung) 7 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

3. Gesetzliche Grundlagen für Nahrungsmittelmaschinen a. Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Artikel 1 Anwendungsbereich (1) Diese Richtlinie gilt für die folgenden Erzeugnisse: a) Maschinen;... g) unvollständige Maschinen.... Artikel 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck Maschine die in Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a bis f aufgelisteten Erzeugnisse. Ferner bezeichnet der Ausdruck a) Maschine - eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind; - eine Gesamtheit im Sinne des ersten Gedankenstrichs, der lediglich die Teile fehlen, die sie mit ihrem Einsatzort oder mit ihren Energieund Antriebsquellen verbinden; - eine einbaufertige Gesamtheit im Sinne des ersten und zweiten Gedankenstrichs, die erst nach Anbringung auf einem Beförderungsmittel oder Installation in einem Gebäude oder Bauwerk funktionsfähig ist; - eine Gesamtheit von Maschinen im Sinne des ersten, zweiten und dritten Gedankenstrichs oder von unvollständigen Maschinen im Sinne des Buchstabens g, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren; - eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für Hebevorgänge zusammengefügt sind und deren einzige Antriebsquelle die unmittelbar eingesetzte menschliche Kraft ist;... g) unvollständige Maschine eine Gesamtheit, die fast eine Maschine bildet, für sich genommen aber keine bestimmte Funktion erfüllen kann. Ein Antriebssystem stellt eine unvollständige Maschine dar. Eine unvollständige Maschine ist nur dazu bestimmt, in andere Maschinen oder in andere unvollständige Maschinen oder Ausrüstungen eingebaut oder mit ihnen zusammengefügt zu werden, um zusammen mit ihnen eine Maschine im Sinne dieser Richtlinie zu bilden; 8 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

3. Gesetzliche Grundlagen für Nahrungsmittelmaschinen a. Maschinenrichtlinie 2006/42/EG 2. ZUSÄTZLICHE GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZANFORDERUNGEN AN BESTIMMTE MASCHINENGATTUNGEN Nahrungsmittelmaschinen, Maschinen für kosmetische oder pharmazeutische Erzeugnisse, und... müssen alle in diesem Kapitel genannten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen. 2.1. NAHRUNGSMITTELMASCHINEN UND MASCHINEN FÜR KOSMETISCHE ODER PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE 2.1.1. Allgemeines Maschinen, die für die Verwendung mit Lebensmitteln oder mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen bestimmt sind, müssen so konstruiert und gebaut sein, dass das Risiko einer Infektion, Krankheit oder Ansteckung ausgeschlossen ist. Folgende Anforderungen sind zu beachten: a) Die Materialien, die mit Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung kommen oder kommen können, müssen den einschlägigen Richtlinien entsprechen. Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass diese Materialien vor jeder Benutzung gereinigt werden können; ist dies nicht möglich, sind Einwegteile zu verwenden. b) Alle mit Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung kommenden Flächen mit Ausnahme der Flächen von Einwegteilen müssen glatt sein und dürfen keine Erhöhungen und Vertiefungen aufweisen, an denen organische Stoffe zurückbleiben können; das Gleiche gilt für Verbindungsstellen zwischen Flächen, so gestaltet und gefertigt sein, dass Vorsprünge, Kanten und Aussparungen an Bauteilen auf ein Minimum reduziert werden, leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein, erforderlichenfalls nach Abnehmen leicht demontierbarer Teile; die Innenflächen müssen Ausrundungen mit ausreichendem Radius aufweisen, damit sie vollständig gereinigt werden können. c) Von Lebensmitteln, kosmetischen und pharmazeutischen Erzeugnissen sowie von Reinigungs-, Desinfektions- und Spülmitteln stammende Flüssigkeiten, Gase und Aerosole müssen vollständig aus der Maschine abgeleitet werden können (möglichst in Reinigungsstellung). d) Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass in Bereiche, die nicht zur Reinigung zugänglich sind, keine Substanzen oder Lebewesen, insbesondere Insekten, eindringen können und dass sich darin keine organischen Bestandteile festsetzen können. e) Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass gesundheitsgefährliche Betriebsstoffe, einschließlich Schmiermittel, nicht mit den Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung kommen können. Sie muss gegebenenfalls so konstruiert und gebaut sein, dass die fortdauernde Erfüllung dieser Anforderung überprüft werden kann. 2.1.2. Betriebsanleitung In der Betriebsanleitung für Nahrungsmittelmaschinen und für Maschinen zur Verwendung mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen müssen die empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Spülmittel und -verfahren angegeben werden, und zwar nicht nur für die leicht zugänglichen Bereiche, sondern auch für Bereiche, zu denen ein Zugang unmöglich oder nicht ratsam ist. 9 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

3. Gesetzliche Grundlagen für Nahrungsmittelmaschinen b. Harmonisierte Hygiene-Normen zur MRL DIN EN 1672-2 : Nahrungsmittelmaschinen Allgemeine Gestaltungsleitsätze Teil 2: Hygieneanforderungen 1 Anwendungsbereich Dieses Dokument legt allgemeine Hygieneanforderungen an Maschinen fest, die zur Vorbereitung und Verarbeitung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr und, wo zutreffend, zur Verarbeitung von Tierfutter verwendet werden, um das Risiko von Infektion, Erkrankung, Ansteckung oder Verletzung, das vom Lebensmittel ausgehen kann, auszuschließen oder auf ein Mindestmaß herabzusetzen. Sie identifiziert die Gefährdungen, die bei der Verwendung solcher Nahrungsmittelmaschinen typisch sind, und beschreibt Gestaltungsverfahren und gibt Benutzerinformationen zur Eliminierung oder Verminderung dieser Risiken. Dieses Dokument behandelt nicht die hygienebedingten Risiken für das Personal, die beim Gebrauch der Maschine entstehen. Dieses Dokument ist anwendbar auf Nahrungsmittelmaschinen Beispiele solcher Gruppen von Nahrungsmittelmaschinen sind im informativen Anhang B aufgeführt. ANMERKUNG: Weitere Hygieneanforderungen sind in anderen EG-Richtlinien enthalten. Zusätzlich können die in diesem Dokument enthaltenen Prinzipien auf andere Maschinen und Anlagen angewendet werden, die der Verarbeitung von Lebensmitteln dienen und bei denen gleichartige Risiken auftreten. Beispiele für Hygienerisiken und akzeptable Lösungen sind im informativen Anhang A angegeben. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf Maschinen, die vor dessen Veröffentlichung durch CEN hergestellt wurden. 10 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

3. Gesetzliche Grundlagen für Nahrungsmittelmaschinen b. Harmonisierte Hygiene-Normen zur MRL DIN EN ISO 14159 : Sicherheit von Maschinen Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt Hygieneanforderungen für die Gestaltung von Maschinen fest und enthält Informationen zur vom Hersteller der Maschine bestimmte, vorgesehene Verwendung. Diese Norm gilt für alle Arten von Maschinen und die zugehörigen Ausrüstungen, bei deren Verwendung Hygienerisiken für den Konsumenten des Produkts entstehen können. Anforderungen an die unkontrollierte Freisetzung mikrobiologischer Arbeitsstoffe durch die Maschine werden durch diese Internationale Norm nicht erfasst. 11 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

4. Weitere Normen zur Hygiene Die nachfolgenden Normen sind keine harmonisierten Normen und können daher auf freiwilliger Basis unterstützend angewendet werden. a. europäische Normen DIN EN 601 Aluminium und Aluminiumlegierungen - Gußstücke - Chemische Zusammensetzung von Gußstücken, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen DIN EN 602 Aluminium und Aluminiumlegierungen - Kneterzeugnisse - Chemische Zusammensetzung von Halbzeug für die Herstellung von Erzeugnissen, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen 1 Anwendungsbereich Diese Europäische Normen legen den maximalen Massenanteil an Legierungselementen und Verunreinigungen in Aluminium und Aluminium-Guß-/Knet- Legierungen fest, die zur Herstellung von Zwischenprodukten und Erzeugnissen bestimmt sind, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen. Gegenüber der nebenstehenden Tabelle aus DIN EN 602 enthält DIN EN 601 zusätzlich folgende zugelassene Elemente: Antimon 0,2% Zinn 0,1% Strontium 0,2% 12 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

4. Weitere Normen zur Hygiene a. europäische Normen DIN EN 14392 Aluminium und Aluminiumlegierungen - Anforderungen an anodisierte Erzeugnisse, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen 1 Anwendungsbereich Diese Europäische Norm legt die Anforderungen für gefärbte oder farblose anodisch erzeugte Oxidschichten auf Knet- und Gusserzeugnissen aus Aluminium und Aluminiumlegierungen für die Verwendung in Kontakt mit Lebensmitteln fest. Diese Anforderungen umfassen die chemische Zusammensetzung des Bades, das Verdichten und die Eigenschaften der anodisch erzeugten Oxidschicht. Sie beinhalten nicht Tauch- und Pigmentfarbstoffe, aber beinhalten metallische Einlagerungen die durch elektrolytische Einfärbung erzeugt werden. DIN EN ISO 21469 Sicherheit von Maschinen - Schmierstoffe mit nicht vorhersehbarem Produktkontakt Hygieneanforderungen 1 Anwendungsbereich Diese internationale Norm legt Hygieneanforderungen für die Formulierung Herstellung Verwendung und den Umgang mit Schmierstoffen fest, die während der Herstellung sowie der Be- und Verarbeitung unvorhersehbar mit Produkten und Verpackungen in der Lebensmittel-, Kosmetik-, Arzneimittel-, Tabakwaren- oder Tierfutterindustrie in Kontakt kommen können, wie z.b. bei Vorgängen wie Wärme- oder Kraftübertragung, Schmierung oder Korrosionsschutz an Maschinen. Dieses Dokument umfasst auch Registrierungskriterien, die angewendet werden können um die Übereinstimmung von Schmierstoffen mit nicht vorhersehbarem Produktkontakt mit dieser Internationalen Norm zu beurteilen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Stoffe die als Produktadditive verwendet werden, sowie solche die im direkten Produktkontakt eingesetzt werden, es beschränkt sich jedoch auf hygienebezogene Anforderungen und deckt keine Gesundheits- und Sicherheitsaspekte ab. Dennoch ist es von größter Wichtigkeit, neben den hygienebezogenen Anforderungen auch die mit den Prozessen verbundenen Gesundheits- und Sicherheitsaspekte zu berücksichtigen um Maßnahmen zur Erfüllung beider Anforderungen ergreifen zu können. 13 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

4. Weitere Normen zur Hygiene b. deutsche Normen DIN 10516 Lebensmittelhygiene - Reinigung und Desinfektion 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt für die Reinigung und Desinfektion von Oberflächen von Räumen, Vorrichtungen und Geräten in Betriebsstätten des Lebensmittelbereiches und soll als eine Hilfestellung bei der Auswahl und Durchführung geeigneter Maßnahmen zur Reinigung und Desinfektion dienen. Sie gibt eine Anleitung für die Planung und Durchführung der Reinigung und Desinfektion beim Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen von Lebensmitteln. 14 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

4. Weitere Normen zur Hygiene b. deutsche Normen DIN 10528 Lebensmittelhygiene - Anleitung für die Auswahl von Werkstoffen für den Kontakt mit Lebensmitteln - Allgemeine Grundsätze 1 Anwendungsbereich Dieses Dokument beschreibt die Vorgehensweise zur Auswahl von Werkstoffen (Materialien) für Gegenstände fest, die dazu bestimmt sind, bei dem Herstellen, Behandeln, Inverkehrbringen oder dem Verzehr von Lebensmitteln verwendet zu werden und mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder auf diese einzuwirken. Ziel ist es, dem Hersteller von Maschinen und Lebensmittelbedarfsgegenständen, der Überwachung und weiteren betroffenen Kreisen eine Anleitung anhand zu geben. Schwerpunkt des Dokuments sind die Konstruktionswerkstoffe. 15 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

5. Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit Diese werden in der Regel durch EU-Verordnungen geregelt. Im Gegensatz zu den EU-Richtlinien treten EU-Verordnungen unmittelbar in Kraft, ohne dass zuvor in den Mitgliedsstaaten ein eigenes nationales Gesetz erlassen wird. a. europäische Verordnungen EGV 178/2002 Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (Diese Basis-Verordnung wird umgesetzt durch weitere Verordnungen) Artikel 1 Ziel und Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung schafft die Grundlage für ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit des Menschen und die Verbraucherinteressen bei Lebensmitteln unter besonderer Berücksichtigung der Vielfalt des Nahrungsmittelangebots, einschließlich traditioneller Erzeugnisse, wobei ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts gewährleistet wird. In ihr werden einheitliche Grundsätze und Zuständigkeiten, die Voraussetzungen für die Schaffung eines tragfähigen wissenschaftlichen Fundaments und effiziente organisatorische Strukturen und Verfahren zur Untermauerung der Entscheidungsfindung in Fragen der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit festgelegt. (2) Für die Zwecke von Absatz 1 werden in dieser Verordnung die allgemeinen Grundsätze für Lebensmittel und Futtermittel im Allgemeinen und für die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit im Besonderen auf gemeinschaftlicher und einzelstaatlicher Ebene festgelegt. Mit dieser Verordnung wird die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit errichtet. Ferner werden Verfahren für Fragen festgelegt, die sich mittelbar oder unmittelbar auf die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit auswirken. (3) Diese Verordnung gilt für alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Lebensmitteln und Futtermitteln. Sie gilt nicht für die Primärproduktion für den privaten häuslichen Gebrauch oder für die häusliche Verarbeitung, Handhabung oder Lagerung von Lebensmitteln zum häuslichen privaten Verbrauch.... Artikel 18 Rückverfolgbarkeit (1) Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Futtermitteln, von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und allen sonstigen Stoffen, die dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden kann, dass sie in einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet werden, ist in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sicherzustellen. 16 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

5. Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit a. europäische Verordnungen EGV 852/2004 Allgemeine Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts Artikel 1 Geltungsbereich (1) Diese Verordnung enthält allgemeine Lebensmittelhygienevorschriften für Lebensmittelunternehmer unter Berücksichtigung folgender Grundsätze: a) Die Hauptverantwortung für die Sicherheit eines Lebensmittels liegt beim Lebensmittelunternehmer. b) Die Sicherheit der Lebensmittel muss auf allen Stufen der Lebensmittelkette, einschließlich der Primärproduktion, gewährleistet sein. c) Bei Lebensmitteln, die nicht ohne Bedenken bei Raumtemperatur gelagert werden können, insbesondere bei gefrorenen Lebensmitteln, darf die Kühlkette nicht unterbrochen werden. d) Die Verantwortlichkeit der Lebensmittelunternehmer sollte durch die allgemeine Anwendung von auf den HACCP-Grundsätzen beruhenden Verfahren in Verbindung mit einer guten Hygienepraxis gestärkt werden. e) Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis sind ein wertvolles Instrument, das Lebensmittelunternehmern auf allen Stufen der Lebensmittelkette hilft, die Vorschriften der Lebensmittelhygiene einzuhalten und die HACCP-Grundsätze anzuwenden. f) Auf der Grundlage wissenschaftlicher Risikobewertungen sind mikrobiologische Kriterien und Temperaturkontrollerfordernisse festzulegen. g) Es muss sichergestellt werden, dass eingeführte Lebensmittel mindestens denselben oder gleichwertigen Hygienenormen entsprechen wie in der Gemeinschaft hergestellte Lebensmittel. Diese Verordnung gilt für alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Lebensmitteln und für Ausfuhren sowie unbeschadet spezifischerer Vorschriften für die Hygiene von Lebensmitteln. (2) Diese Verordnung gilt nicht für: a) die Primärproduktion für den privaten häuslichen Gebrauch; b) die häusliche Verarbeitung, Handhabung oder Lagerung von Lebensmitteln zum häuslichen privaten Verbrauch; c) die direkte Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnissen durch den Erzeuger an den Endverbraucher oder an lokale Einzelhandelsgeschäfte, die die Erzeugnisse unmittelbar an den Endverbraucher abgeben; d) Sammelstellen und Gerbereien, die ausschließlich deshalb unter die Definition Lebensmittelunternehmen fallen, weil sie mit Rohstoffen für die Herstellung von Gelatine oder Kollagen umgehen. (3) Im Rahmen der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften für die Tätigkeiten im Sinne des Absatzes 2 Buchstabe c). Mit diesen einzelstaatlichen Vorschriften muss gewährleistet werden, dass die Ziele dieser Verordnung erreicht werden. 17 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

5. Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit a. europäische Verordnungen EGV 853/2004 Spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs Artikel 1 Geltungsbereich (1) Diese Verordnung enthält von Lebensmittelunternehmern einzuhaltende spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Diese Vorschriften ergänzen die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 852/2004. Sie gelten für unverarbeitete Erzeugnisse und Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs. (2) Sofern nicht ausdrücklich anders angegeben, gilt diese Verordnung nicht für Lebensmittel, die sowohl Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs als auch Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs enthalten. Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs, die zur Herstellung dieser Lebensmittel verwendet werden, müssen jedoch im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung gewonnen und bearbeitet werden. (3) Diese Verordnung gilt nicht für a) die Primärproduktion für den privaten häuslichen Gebrauch; b) die häusliche Verarbeitung, Handhabung oder Lagerung von Lebensmitteln zum häuslichen privaten Verbrauch; c) die direkte Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnissen durch den Erzeuger an den Endverbraucher oder an örtliche Einzelhandelsunternehmen, die die Erzeugnisse direkt an den Endverbraucher abgeben; d) die direkte Abgabe kleiner Mengen von Fleisch von Geflügel und Hasentieren, das/die im landwirtschaftlichen Betrieb geschlachtet worden ist/sind, durch den Erzeuger an den Endverbraucher oder an örtliche Einzelhandelsunternehmen, die dieses Fleisch als Frischfleisch direkt an den Endverbraucher abgeben; e) Jäger, die kleine Mengen von Wild oder Wildfleisch direkt an den Endverbraucher oder an örtliche Einzelhandelsunternehmen zur direkten Abgabe an den Endverbraucher abgeben. (4) Im Rahmen des einzelstaatlichen Rechts erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften für die in Absatz 3 Buchstaben c), d) und e) genannten Tätigkeiten und Personen. Mit diesen einzelstaatlichen Vorschriften muss gewährleistet werden, dass die Ziele dieser Verordnung erreicht werden. 18 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

5. Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit a. europäische Verordnungen EGV 854/2004 Amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs Artikel 1 Geltungsbereich (1) In der vorliegenden Verordnung werden besondere Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs festgelegt. (2) Sie gilt nur für Tätigkeiten und Personen, auf die die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anwendung findet. (3) Die Durchführung der amtlichen Überwachung gemäß der vorliegenden Verordnung erfolgt unbeschadet der primären rechtlichen Verantwortung der Lebensmittelunternehmer für die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit nach der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2) und unbeschadet der zivilrechtlichen Haftung oder strafrechtlichen Verantwortung aufgrund eines Verstoßes gegen ihre Pflichten. 19 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

5. Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit a. europäische Verordnungen EGV 1935/2004 Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Diese Verordnung enthält zwei wesentliche Forderungen: - Eignung der eingesetzten Materialien - Rückverfolgbarkeit Doch dazu später mehr. Artikel 1 Zweck und Gegenstand (1) Zweck dieser Verordnung ist es, das wirksame Funktionieren des Binnenmarkts in Bezug auf das Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen in der Gemeinschaft sicherzustellen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln unmittelbar oder mittelbar in Berührung zu kommen, und gleichzeitig die Grundlage für ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Verbraucherinteressen zu schaffen. (2) Die Verordnung gilt für Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Lebensmittelkontakt- Materialien und - Gegenstände (nachstehend Materialien und Gegenstände genannt), die als Fertigerzeugnis a) dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder b) bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind, oder c) vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben.... Artikel 3 Allgemeine Anforderungen (1) Materialien und Gegenstände... sind nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie... keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind, a) die menschliche Gesundheit zu gefährden oder b)... c)...... Artikel 5 Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen (1) Für Gruppen von Materialien und Gegenständen, die in Anhang I aufgeführt sind,... können... Einzelmaßnahmen erlassen... werden.... Artikel 16 Konformitätserklärung (1) In den in Artikel 5 genannten Einzelmaßnahmen ist vorzuschreiben, dass den Materialien und Gegenständen, die unter die betreffenden Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Erklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. 20 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

5. Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit a. europäische Verordnungen EGV 2023/2006 Gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Wesentliche Forderung dieser Verordnung ist ein Qualitätsmanagementsystem in den Betrieben, um damit ein gesichertes nachweis- und reproduzierbares Verfahren über Informationen während der Herstellung zu erlangen. Artikel 1 Gegenstand Mit dieser Verordnung werden für die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 aufgeführten Gruppen von Materialien und Gegenständen (im Folgenden Materialien und Gegenstände genannt), die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie Kombinationen dieser Materialien und Gegenstände oder recycelten Materialien und Gegenstände, die in diesen Materialien und Gegenständen verwendet werden, Regeln für die gute Herstellungspraxis (GMP) festgelegt. Artikel 2 Geltungsbereich Diese Verordnung gilt für alle Bereiche und für alle Stufen der Herstellung, der Verarbeitung und des Vertriebs von Materialien und Gegenständen zurück bis zur Herstellung der Ausgangsstoffe, diese jedoch ausgenommen. Die im Anhang dargelegten ausführlichen Regeln gelten, soweit zutreffend, für die jeweiligen näher aufgeführten Verfahren. 21 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

5. Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit b. Gesetzliche Grundlagen in Deutschland BedGgstV Bedarfsgegenständeverordnung 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung sind: 1. Lebensmittelbedarfsgegenstände: Bedarfsgegenstände im Sinne des 2 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1 des LFGB; 2. Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Zellglasfolie: 3. Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Kunststoff: 4. Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Keramik: 5. Bedarfsgegenstände aus Vinylchloridpolymerisaten: 6. Babyartikel: LFGB Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch 1 Zweck des Gesetzes (1) Zweck des Gesetzes ist es, 1. bei Lebensmitteln, Futtermitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen den Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher durch Vorbeugung gegen eine oder Abwehr einer Gefahr für die menschliche Gesundheit sicherzustellen, 2. vor Täuschung beim Verkehr mit Lebensmitteln, Futtermitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen zu schützen, 3. die Unterrichtung der Wirtschaftsbeteiligten und a) der Verbraucherinnen und Verbraucher beim Verkehr mit Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen, b) der Verwenderinnen und Verwender beim Verkehr mit Futtermitteln sicherzustellen,... 2 Begriffsbestimmungen... (6) Bedarfsgegenstände sind 1. Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004...... 22 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

6. EGV 1935/2004 a. Konformitätserklärung Zunächst werden im Art. 3 Allgemeine Anforderungen an die Herstellung gestellt. Art. 5 nennt, mit Verweis auf Anh. I (eine Liste von Materialien), die Möglichkeit für diese Materialien zusätzliche separate Verordnungen zu erlassen. Art. 16 eröffnet die Möglichkeit, dass für die in Anhang I genannten Materialien eine Konformitätserklärung erstellt wird. Allerdings nur wenn es hierfür eine separate Verordnung nach Art. 5 gibt, und in dieser die Konformitätserklärung gefordert wird. Diese separaten Verordnungen nach Art. 5 regeln dann gezielt für die jeweiligen Materialien spezielle Anforderungen wie z.b. Positivlisten, Reinheitskriterien oder Migrationswerte. Derzeit gibt es lediglich für die folgenden Materialien aus Anhang I separate Verordnungen: Keramik RiLi 2005/31/EG Zellglas RiLi 2007/42/EG Epoxyderivate EGV 1895/2005 Kunststoffe RiLi 2007/19/EG und EGV 282/2008 Gummi EGV 597/2008 Für alle anderen Materialien (Metalle, Elastomere, Silikone, Lacke, Beschichtungen) gibt es derzeit keine gesetzliche Grundlage für eine Konformitätserklärung. Da die Nahrungsmittelmaschinen aus einer Kombination dieser Materialien bestehen, und Maschinen als Fertigerzeugnis im Anhang I nicht aufgeführt sind kann also pauschal für eine Maschine keine Konformitätserklärung im Sinne von EGV 1935/2004 ausgestellt werden. Um derartige Forderungen der Kunden nachzukommen hat der VDMA hierzu ein Positionspapier herausgegeben. Danach wird vorgeschlagen die Übereinstimmung mit den allgemeinen Anforderungen nach Art. 3 Abs. 1 zu bescheinigen. 23 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

6. EGV 1935/2004 b. Rückverfolgbarkeit Nach Art. 18 der Basis EGV 178/2002 gilt die Rückverfolgung kurz gesagt für jene Stoffe welche zu einem Nahrungsmittel verarbeitet werden. Nur für diese Stoffe ist auf allen Produktionsstufen ein Informationssystem einzurichten um nachweisen zu können, woher man als Lebensmittelhersteller die Stoffe bezogen hat, und an wen man seine daraus hergestellten Nahrungsmittel weitergeliefert hat. Nahrungsmittelmaschinen sind an diesen Prozessen beteiligt, indem sie die Stoffe verarbeiten. Da also die Maschinen nicht selbst verarbeitet werden unterliegen diese auch nicht den Forderungen der Rückverfolgbarkeit. Auch zu diesem Aspekt hat der VDMA ein Positionspapier herausgegeben. Danach genügen die im Maschinenbau allgemein üblichen Verfahren einer Auftragsbearbeitung, um im Bedarfsfalle auch hierzu Auskunft geben zu können. 24 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

7. Standards aus Branchen oder anderen Ländern a. EHEDG European Hygienic Engineering & Design Group Die EHEDG (www.ehedg.org) ist ein europäisches Konsortium von Geräteherstellern der Lebensmittelindustrie, sowie Forschungsinstituten und Behörden aus dem Gesundheitswesen. Sie wurde im Jahr 1989 mit dem Ziel gegründet, die Hygiene bei der Verarbeitung und Verpackung von Nahrungsmitteln zu fördern. Bisher wurden 38 Dokumente zu Themen der Hygiene in Verbindung mit Nahrungsmittelmaschinen herausgegeben,beispielsweise die folgenden Dokumente: 8 Hygienic equipment design criteria, 2004 10 Hygienic design of closed equipment for the processing of liquid food, 1993 11 Hygienic packing of food products, 1993 13 Hygienic design of equipment for open processing, 1996 32 Materials of construction for equipment in contact with food 34 Integration of Hygienic and Aseptic systems, March 2006 25 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

7. Standards aus Branchen oder anderen Ländern b. IFS International Food Standard Der IFS (www.ifs-online.eu) ist eine gemeinnützige Gesellschaft aus Mitgliedsfirmen der drei Einzelhandelsverbände aus Deutschland, Frankreich und Italien (z.b. Aldi, Metro). Er umfasst allgemeine international anerkannte Auditstandards des Nahrungsmittelgeschäfts, um die Sicherheit für die Verbraucher kontinuierlich zu verbessern. Der International Food Standard begann mit der Publikation des IFS Food (derzeit Version 5) und entwickelte danach weitere Standards, wie z.b. IFS Logistic und IFS Household and Personal care. c. FDA Food and Drug Administration Die FDA (www.fda.gov) ist eine US-Behörde, welche unter anderem die Herstellung und den Handel mit Nahrungsmitteln und Pharmaprodukten überwacht und regelt. 26 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

7. Standards aus Branchen oder anderen Ländern d. 3A Sanitary Standards, Inc. 3-A (www.3-a.org) ist ein von der US-Regierung anerkannter gemeinnütziger Verband, von Gerätehersteller und anderen Experten aus dem Gesundheitswesen. Durch jahrzehntelange Zusammenarbeit haben diese Gruppen ein umfassendes Inventar von Standards erstellt. Im Mittelpunkt steht dabei die Molkereiindustrie. Da dessen Standards bereits auch in anderen Ländern Beachtung finden gibt es mittlerweile eine Kooperation mit der EHEDG. e. NSF International The Public Health and Safety Company Die NSF (www.nfs.gov) wurde 1944 als National Sanitation Foundation gegründet. Sie entwickelt eigene Hygienestandards, und untersucht, prüft und zertifiziert Geräte und Anlagen. Auch hier gibt es eine Kooperation mit der EHEDG. e. USDA US Department of Agriculture Die USDA (www.fda.gov) ist das amerikanische Landwirtschaftsministerium. 27 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 28 Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen in Europa Ortwin Fink - BHT-Berlin - 23.10.2009