Wichtige Feldkorrekturmassnahme 11220075, Rev. A März 2015 ADVIA Klinisch - chemische Analysesysteme Empfohlene Wiederholungsbestimmungen für Lipase Gemäss unserer Dokumentation haben Sie folgendes Produkt erhalten: Table 1. Betroffenes ADVIA Klinisch-chemisches Produkt Assay Bestellnummer Siemens Material- nummer (SMN) Betr. Chargen Lipase REF: 01984894 10311896 alle Chargen Begründung der Kundeninformation Siemens Healthcare Diagnostics hat die Möglichkeit für falsch-hohe Ergebnisse bei der ADVIA Klinisch-chemischen Lipase Methode auf Grund von Verschleppung durch einen oder mehrere der folgenden genannten Reagenzien ermittelt: Triglyceride, Triglyceride _2, Triglyceride konzentriert, Cholesterin konzentriert und Direkt LDL Cholesterin. Das Verschleppungspotential dieser Reagenzien wird durch die Einrichtung der vorgeschriebenen Dekontaminationsspülungen minimiert. Trotzdem können unter bestimmten Umständen seltene Vorfälle von Verschleppungsinterferenz auftreten. Siemens untersucht diese Situation mit dem Bestreben, ein verbessertes Dekontaminationsprotokoll für die ADVIA Klinisch-chemische Lipase Methode zur Verfügung zu stellen, um die falsch-hohen Ergebnisse zu eliminieren. Gesundheitliche Risiken Das potentielle Gesundheitsrisiko ist begrenzt auf zusätzliche Labormessungen und/oder diagnostische Untersuchungen aufgrund der erhöhten Lipase-Ergebnisse. Das Gesamtrisiko für die Gesundheit ist vernachlässigbar. Siemens sieht in Bezug zu dieser Angelegenheit keine Notwendigkeit der retrospektiven Betrachtung von in der Vergangenheit generierten Ergebnissen. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 1 of Urgent Field Safety Notice 11220075, Rev. A March 201
Durch den Kunden erforderliche Massnahmen Wenn die Assays der Lipid-Diagnostik (Triglyceride, Triglyceride_2, Triglyceride konzentriert, Cholesterin konzentriert und Direkt LDL-Cholesterin) auf Ihrem ADVIA Klinisch-chemischen Analysesystem nicht gemeinsam mit Lipase verwendet werden, ist keine Aktion nötig. Hinweis: Bei DHDL wurde keine Verschleppung zu Lipase nachgewiesen. Wenn Methoden der Lipid-Diagnostik gemeinsam mit Lipase auf Ihrem ADVIA Klinischchemischen System bestimmt werden, empfiehlt Siemens folgende Vorgehensweise zur Reduzierung von potentiell falsch erhöhten Lipase Testergebnissen. Kunden mit zwei oder mehr ADVIA Klinisch-chemischen Analysesystemen sollten die Bestimmung von Methoden der Lipid-Diagnostik und Lipase auf verschiedenen ADVIA Klinisch-chemischen Systemen durchführen. Kunden mit einem ADVIA Klinisch-chemischen Analysesystem und Laboratorien, die sich dafür entscheiden, die Lipase auf dem gleichen System wie die Lipid-Diagnostik zu bestimmen, sollten folgende Schritte durchführen, um zu verhindern, dass falsch- erhöhte Lipase Testergebnisse herausgegeben werden: Führen Sie einen automatischen Wiederholungslauf aller Lipaseresultate > 53 U/L bzw. oberhalb des in Ihrem Labor verwendeten Lipase-Referenzbereichs durch. Näheres entnehmen Sie bitte in den zusätzlichen Informationen zur Einrichtung einer automatischen Wiederholung (à siehe Zusätzliche Informationen am Ende dieses Schreibens). Der Zweck dieses Protokolls ist zu verhindern, dass mögliche falsch-erhöhte Ergebnisse übertragen werden. Alle automatisch wiederholten Ergebnisse sollten vergleichend zum ersten Ergebnis wie folgt beurteilt werden: Ist das Ergebnis der automatischen Wiederholung niedriger oder gleich 53 U/L (oder dem in Ihrem Labor verwendeten Lipase-Referenzbereichs) übertragen Sie das normale Ergebnis des automatischen Wiederholungslaufs. Ist das Ergebnis des automatischen Wiederholungslaufs höher als 53 U/L (oder liegt oberhalb des in Ihrem Labor verwendeten Lipase-Referenzbereichs), dann sollte dieses Resultat durch einen nochmaligen manuellen Wiederholungslauf der Probe verifiziert werden. Ist das Ergebnis des nochmaligen manuellen Wiederholungslaufs immer noch abnormal hoch, übertragen Sie den niedrigsten erhaltenen Wert. Ist das Ergebnis des automatischen Wiederholungslaufs höher als 53 U/L (oder liegt oberhalb des in Ihrem Labor verwendeten Lipase-Referenzbereich), dann sollte dieses Resultat durch einen nochmaligen manuellen Wiederholungslauf der Probe verifiziert werden. Ist das Ergebnis des nochmaligen Wiederholungslaufs geringer oder gleich 53 U/L (bzw. geringer oder gleich der Obergrenze des in Ihrem Labor verwendeten Lipase-Referenzbereichs), übertragen Sie das normale Ergebnis des manuellen Wiederholungslaufs Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Seite 2
Zusammenfassend siehe nachfolgende Tabelle: A B C Das erste Ergebnis ist: Das System sollte so eingestellt sein, dass eine automatische Wiederholung durchgeführt wird. Ist dieses Ergebnis: Dann führen Sie einen nochmaligen, manuell angeforderten Wiederholungslauf durch. Ist dieses Ergebnis: Dann übertragen Sie: >53 U/L* >53 U/L* >53 U/L* Den niedrigesten erhaltenen Wert >53 U/L* >53 U/L* < 53 U/L* Das Ergebnis von Spalte C * oder oberhalb des in Ihrem Labor verwendeten Lipase-Referenzbereichs liegt Weitere Erforderliche Massnahmen: Bitte bewahren Sie diese Kundeninformation zusammen mit den Qualitätsunterlagen Ihres Labors auf und leiten Sie sie ggf. an die Personen weiter, die dieses Produkt ebenfalls erhalten haben. Zusätzliche Information: Einrichten von Automatische Wiederholungen 1. Anmelden als supervisor. 2. Im Menüfeld Setup auswählen. 3. Analyse Parameter (Chemie) auswählen. 4. Unter dem Feld Methodennummer (Analy. Cond. No) die Drop-down Funktion benutzen, um die Lipasemethode anzuzeigen oder im Feld Methoden-Nr. direkt die Zahl 22 (beziehungsweise die bei Ihnen gültige Lipase Methoden-Nummer) eingeben. (Siehe Abbildung 1) 5. Im aufgerufenen Lipase-Methodenblatt des Bedienungsknopfs Grenzwerte h,l (Normal value set) auswählen zur Definition des empfohlenen Wiederholungsbereichs. 6. Im Fenster Festl.Grenzw. (Normal Value Setting) einen oberen Grenzwert von 54 definieren. Versichern Sie sich, dass Proben von Männern (M), Frauen (F) und Unbekannt (U) geprüft werden. Versichern Sie sich, dass beim Altersbereich Jahr ausgewählt ist und dieser von 0-99 reicht. (Siehe Abbildung 2) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Seite 3
7. Wählen Sie OK. 8. Zur Definition der Wiederholungsbedingung wählen Sie Bedingung für Wiederholungslauf (Rerun.cond.). (Siehe Abbildung 1) 9. In Fenster Festlegung der Def. für Wiederholungen, setzen Sie die Markierung für Normalgrenzwert (h) (Normal val. Limit (h)) unter Verwendung des Dop-down Menüs auf Mark. vorh, Testwd. erf. (erste Definition) (A mark exist. To be rerun. (first condition). (Siehe Abbildung 3) 10. Wählen Sie OK. 11. Wählen Sie Speichern. Abbildung 1. Fenster Analyse Parameter (Chemie) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Seite 4
Abbildung 2. Fenster Festlegen der Grenzwerte Abbildung 3. Fenster Festlegen Bedingungen für Wiederholungslauf ADVIA is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Seite 5