Referenzinstitut für Bioanalytik Friesdorfer Str. 5 D-575 Bonn Telefon +9 (0)8 96895-0 Telefax +9 (0)8 96895-9 internet: www.dgkl-rfb.de E-Mail: info@dgkl-rfb.de Ringversuch für klinisch-chemische Analyte im Urin KU/ Ringversuchsleiter: Prof. Dr. med. C. Knabbe, Prof. Dr. Dr. K. P. Kohse, Prof. Dr. M. Neumaier Wissenschaftliche Beratung: Prof. Dr. W. Hofmann, Städtisches Klinikum München GmbH, Institut für Klinische Chemie, München-Schwabing Organisation und Durchführung: Dr. W.-J. Geilenkeuser, Dr. R. Kruse Referenzlaboratorien: Prof. Dr. G. Schumann, Medizinische Hochschule Hannover Frau Dr. A. Keßler, Universitätsklinikum Bonn Hinweise zur Auswertung Schwangerschaftstest 0 Wir weisen darauf hin, dass ab 0 ein eigener Ringversuch für die Qualitätskontrolle von Schwangerschaftstests (KUST) angeboten wird, da nur so eine ausreichende Variabilität des Probenmaterials zu erreichen ist. Diese Untersuchung kann 0 nicht mehr in diesem Ringversuch (KU) durchgeführt werden, sondern nur noch im Ringversuch KUST, der separat bestellt werden muss. Der Ringversuch ist zusätzlich auch für Teststreifen geeignet. Gültigkeitsdauer der Zertifikate Nach der Richtlinie der Bundesärztekammer haben Zertifikate eine Gültigkeitsdauer von 6 Monaten ab Ausstellungsdatum. Das Ausstellungsdatum entspricht dem Einsendeschluss des Ringversuchs und wird auf unseren Zertifikaten ausgedruckt. Das Druck- oder Versanddatum ist davon unabhängig. Individuelle Auswertung Zertifikat Das Zertifikat enthält diejenigen Messgrößen, für die die Anforderungen des Ringversuchs - festgelegt nach der Richtlinie der Bundesärztekammer (Lit.: Dt. Ärzteblatt, Jg. 05, Heft 7, 5.0.008) bzw. in Analogie zu dieser Richtlinie - erfüllt sind. Eine zusätzliche Teilnahmebescheinigung wurde nur ausgestellt, wenn Sie für mindestens eine Messgröße die Ringversuchsbedingungen nicht erfüllt haben (- bzw. ±). Zielwerte Für Harnsäure, Kreatinin, Kalium, Natrium und Magnesium ist der jeweilige Referenzmethodenwert (RMW) maßgebend. Ein Verzeichnis der Referenzmethoden ist auf unserer Website unter RfB-Bereich / Referenzlaboratorien zu finden. Die Messunsicherheiten für die Werte sind dokumentiert. Bei den übrigen Messgrößen diente jeweils der Median der Ergebnisse Ihres Unterkollektivs (Anwender derselben Methoden und Hersteller-Kombination) als Zielwert (systemspezifische Zielwerte). Voraussetzung dafür ist, dass ein Unterkollektiv aus mindestens Messwerten besteht. Bei weniger als Messwerten wurde der entsprechende methodenspezifische Median (gleiche Methode) als Zielwert verwendet. Bei größeren systemspezifischen Unterschieden der Messwerte kann dies in Einzelfällen zu einer nicht sachgerechten, en Bewertung führen. In diesen Fällen wurde die Bewertung bis zu einer Kollektivgröße n<8 ausgesetzt ((±) in der Auflistung der Ergebnisse) und nur eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt. Damit Sie trotzdem einen Vergleich mit den methodenspezifischen Zielwerten haben, wurden die entsprechenden Daten in der Auflistung der Ergebnisse trotzdem ausgedruckt (grau). Bewertungsgrenzen Für die Messgrößen dieses Ringversuchs gelten folgende maximal zulässigen Abweichungen (MZA) vom Zielwert Messgröße MZA α Mikroglobulin 0 mg/l ± % < 0 mg/l ±, mg/l α Makroglobulin ± 0 % Albumin ± 6 % Calcium ± 7 % Chlorid ± % Citrat ± 0 % Ges. Protein ± % Glucose ± % Harnsäure ± % Harnstoff ± % IgG ± 0 % Kalium ± 5 % Kreatinin ± % 09.05.0 KU / Seite von 6
Magnesium,0 mmol/l ± 6 % > 0, mmol/l ± % 0, mmol/l 0-0, mmol/l Natrium ± % Osmolalität ± % Oxalat ± 5 % Phosphor, anorg. ± 0 % Zahl der Teilnehmer Diagnose Probe A 08 glomeruläre und tubuläre Proteinurie 7 glomeruläre Proteinurie normale Proteinausscheidung tubuläre Proteinurie prärenale Proteinurie (z. B. Bence-Jones Proteinurie) postrenale Proteinurie Diagnose Probe B normale Proteinausscheidung 7 andere Konstellationen postrenale Proteinurie Zielwerte und Bewertungsgrenzen - Teststreifenergebnisse Für die halbquantitativen Messgrößen diente die jeweils häufigste Beurteilung als Zielwert. Bei grenzwertigen Ergebnissen können auch mehrere Zielbeurteilungen möglich sein. ph-wert Der Zielwert ist in der Regel der mittlere Wert eines Bereichs, der drei ph-wertstufen (0,5) umfasst und mindestens 90 % der Messwerte enthält. Als maximal zulässige Abweichung vom Zielwert wurde jeweils festgelegt: Zielwert ± 0,5. Bei grenzwertigen ph-werten können auch ph-stufen als korrekt gewertet werden. Youden-Diagramme und Aufschlüsselung nach Kits Für jeden Analyten, den Sie bestimmt haben, erhalten Sie ein Youden-Diagramm, das die Messwerte aller Teilnehmer wiedergibt. Die Lage Ihrer Messwerte ist durch unterbrochene Linien gekennzeichnet. Die zu Ihrem Unterkollektiv gehörenden Messwertpaare sind durch schwarze Punkte hervorgehoben. Das eingezeichnete Rechteck stellt die für Ihr Verfahren gültigen Bewertungsgrenzen dar. In einzelnen Fällen können zusätzlich die Bewertungsgrenzen zu einem zugehörigen Referenzmethodenwert dargestellt sein (grau). Bei farbigen Auswertungen wird Ihr Kollektiv durch dunkelblaue Punkte, das der übergeordneten Methode durch hellblaue Punkte und Ihr Messwert durch einen markierten Kreis dargestellt. Die Tabellen neben dem Youden-Plot enthalten folgende Informationen: M Kit : Analysensystem (All: = Alle Methoden) N: Anzahl der Ergebnisse Min, Max: Niedrigster bzw. höchster Wert eines Kollektivs 50. P : 50. Percentile-Median (Falls die Werte normalverteilt sind, ist der Median gleich dem Mittelwert.) 6. P, 8. P: 6. bzw. 8. Percentile (Falls die Werte normalverteilt sind, begrenzen 6. und 8. Percentile den Bereich Mittelwert +/- Standardabweichung.) Erklärung der Zeichen Lage Ihres Wertepaares Lage Ihrer Werte im angegebenen Unterkollektiv Lage des Bewertungsbereiches (bei farbigen Auswertungen: grüner Bereich) Auswertung der Angaben zur Proteinurie In der Auswertung ist die Häufigkeit der angegebenen Beurteilungen der Proteinurie wiedergegeben. Die von unserem wissenschaftlichen Berater vorgegebene Zielbeurteilung ist durch einen Kreis gekennzeichnet. Ihre individuellen Angaben sind mit einem Punkt markiert. Auf der Teilnahmebescheinigung haben wir die von Ihnen angegebenen Chiffren (s. Methodenschlüssel) für die Beurteilung nochmals ausgedruckt. Auswertung der Teststreifenergebnisse In der Auswertung werden jeweils die Häufigkeiten der angegebenen Ergebnisse, aufgeschlüsselt nach Teststreifenhersteller (außer bei ph-wert und spez. Gewicht), dargestellt. Die vorgegebene Zielbeurteilung ist durch einen Kreis gekennzeichnet. Entsprechend der Unpräzision qualitativer Bewertungen können bei Ergebnissen, die im Grenzbereich zweier Teststreifenbewertungen lagen, auch mehrere benachbarte Zielbeurteilungen angegeben sein. Ihre individuellen Angaben sind mit einem Punkt markiert. Die Ergebnisse für das spez. Gewicht wurden in einem Youden-Diagramm dargestellt und wurden z. T. teststreifenspezifisch bewertet. Kommentar Die niedrige Konzentration einzelner Analyte führte zu (z. T. an der Nachweisgrenze) vergrößerten Streuungen der Messwerte. In diesen Fällen wurde die zulässige Abweichung von den Zielwerten entsprechend vergrößert, bzw. das Kollektiv separat bewertet. Gesamtprotein, Probe B: 0-5 mg/l Albumin, Probe B: 0-5 mg/l KU / Seite von 6
Glucose: Kalium: Natrium: verfahrensspezifisch Kit -8 verfahrensspezifisch Kit -8 verfahrensspezifisch Chlorid Innerhalb des Kollektivs -0 zeichneten sich deutliche Wertegruppen ab, die getrennt ausgewertet wurden (-0 / -50 (Roche)). Beurteilung Probe A Bei einem 6-jährigen Patienten wird zur Abklärung einer Hypertonie die Urineiweißdifferenzierung eines. Morgenurins durchgeführt. Als Befund konnte festgehalten werden: Nicht selektive glomeruläre (IgG/Albumin > 0,0) und tubuläre Proteinurie. Die Ausscheidung von α-mikroglobulin war mit, mg/g Kreatinin (Median) gering erhöht. Bei 8 Teilnehmern wurde neben der glomerulären keine tubuläre Proteinurie bei der Typisierung angegeben. Hier sollte das eigene Verfahren bezüglich der Nachweisgrenze von α-mikroglobulin geprüft werden. Trotz nicht vollständiger/korrekter Bewertung wird auch dieses Mal das Zertifikat erteilt. Probe B Bei diesem Fall wurde die Urinprobe einer 7 jährigen Patientin mit einem Harnwegsinfekt eingesandt. Die Urineiweißdifferenzierung ergab eine unauffällige Ausscheidung von Albumin (<0 mg/g Kreatinin). Die Konzentration von α-mikroglobulin war kleiner mg/g Kreatinin, so dass keine tubuläre Dysfunktion vorlag. Die Befundkonstellation der Urinproteine war somit unauffällig. Zusammenfassung der Ergebnisse Eine Zusammenfassung aller Ergebnisse ist auf unserer Homepage verfügbar und kann Ihnen auf Anforderung auch zugesandt werden. Prof. Dr. Hofmann Dr. R. Kruse Dr. W.-J. Geilenkeuser KU / Seite von 6
I Quantitative Analysen: Methodentabelle: klin.-chem. Analyte im Urin Chiffre Methode Glucose Hexokinase Reaktion Glucose DH Reaktion GOD-PAP GOD/HO Elektrode Harnsäure Kageyama-Reaktion nach Uricase-Spaltung (z. B. Urica-quant*) ALDH-Methode Enzymatisch mit Farbreaktion Harnstoff Urease-Spaltung, Berthelot Diacetylmonoxim Enzymatischer UV-Test Urease-Spaltung, Konduktivität Kreatinin Jaffe-Reaktion Enzymatisch mit Farbreaktion Trockenchemie Andere 5 Citrat Enzymatisch Trockenchemie Andere 6 Oxalat Enzymatisch HPLC Trockenchemie Andere 7 Gesamtprotein Biuret-Methode (Gesamteiweiß) Coomassie-Brilliantblau G-50 Turbidimetrie (Trichloressigsäure) Turbidimetrie (Benzethoniumchlorid) 5 Pyrogallol-Rot 6 Eisen(III)-Tannin 7 Ponceau-S-Trichloressigsäure 8 Trockenchemie 9 Nephelometrie 0 Andere 8 alpha-mikroglobulin Nephelometrie immunchemisch Turbidimetrie immunchemisch Radiale Immundiffusion ELISA 6 Elektrophorese 7 Andere 9 Albumin Nephelometrie immunchemisch Turbidimetrie immunchemisch Farbstoffbindung (Bromcresolgrün, Bromcresolviolett) 5 Elektrophorese 0 IgG Nephelometrie Turbidimetrie ELISA 5 Elektrophorese Calcium (gesamt) Atomabsorption Flammenphotometrie Cresolphthalein-Komplex Arsenazo-Komplex 6 Fotometrisch, NM-BAPTA 7 ISE, indirekte Messung 8 Andere Chlorid Coulometrische Titration Mercurimetrische Titration Mercurithiocyanat ISE, indirekte Messung Kalium Flammenphotometrie ISE, indirekte Messung ISE, direkte Messung KU/ KU / Seite von 6
I Quantitative Analysen: Methodentabelle: klin.-chem. Analyte im Urin Chiffre Methode Magnesium Atomabsorption Xylidylblau Enzymatisch 5 Chlorophosphonazo III 5 Natrium Flammenphotometrie ISE, indirekte Messung ISE, direkte Messung 6 Phosphor, anorganisch Reaktion mit Ammoniummolybdat zu Molybdänblau Molybdat-Vanadat-Reaktion mit Enteiweißung Trockenchemie Andere 7 Osmolalität Gefrierpunkterniedrigung Berechnet Andere 8 alpha-makroglobulin Nephelometrie immunchemisch Turbidimetrie immunchemisch Radiale Immundiffusion ELISA 6 Elektrophorese 7 Andere KU/ II Qualitative Beurteilung der Proteinurie 9 Bitte unter Ergebnis Probe A bzw. Ergebnis Probe B eintragen (nur eine Angabe möglich) normale Proteinausscheidung glomeruläre Proteinurie (a-mikroglobulin < mg/g Kreatinin!) glomeruläre Proteinurie und tubuläre Proteinurie tubuläre Proteinurie (z. B. bei tubulo-interstitielle Nephropathie) 5 prärenale Proteinurie (z. B. Bence-Jones Proteinurie) 6 postrenale Proteinurie (z. B. bei postrenaler Blutung) 7 andere Konstellationen III Methodentabelle: Teststreifenergebnisse Chiffre Methode Visuell Optisch - automatisiert Ergebnissschlüssel für Teststreifenergebnisse Bitte tragen Sie den gemessenen Wert ein 0 ph-streifentest 5 / 5,5 / 6 / 6,5 / 7 / 7,5 / 8 / 8,5 / 9 Eiweiß-Streifentest Glucose-Streifentest Hämoglobin-Streifentest Leukozyten-Streifentest 5 Keton-Streifentest 6 Nitrit-Streifentest 7 Bilirubin-Streifentest 8 spez. Gewicht 9 Urobilinogen-Streifentest 5 6 7 < 0 mg/dl 0-50 mg/dl 5-50 mg/dl > 50 mg/dl < = 50 mg/dl (,8 mmol/l) > 50-00 mg/dl (,8 - mmol/l) > 00-500 mg/dl ( - 8 mmol/l) > 500 mg/dl (8 mmol/l) 5 - Erys/ul - 50 Erys/ul > 50 Erys/ul 5-50 /ul 5-50 /ul > 50 /ul / +/-/ Spur / 5mg / dl > 5 mg/dl / < 50 mg/dl /+ /+ 50 mg/dl / + / + positiv /schwach + mittel ++ / + / + stark +++ / + / +,0,005,00,05,00,05,00 normal + / + / - mg/dl ( - 66 µmol/l) + / + / > mg/dl (66 µmol/l) / normal / - / 0-50 mg/dl / 50 mg/dl Spur / 70-00 mg/dl / 00 mg/dl / 50 mg/dl / 50-00 mg/dl 50 mg/dl / 00 mg/dl / 00-500 mg/dl / 500 mg/dl 000 mg/dl / > 000 mg/dl / >= 000 mg/dl bzw. 0,06 mg/dl Hb bzw. > 0,06-0, mg/ /dl Hb bzw. > 0, mg/dl Hb KU / Seite 5 von 6
Re a genzienhersteller-schluessel / code numbers for the produc ers KU/ Herst.-Nr. / code Herst.-Nr. / code Herst.-Nr. / code Abbott Euro-Diagnostika 9 ORGENTEC Diagnostika Acade Diag. Syst. 6 Euroimmun 5 Orion Diagn. AESKU.Diagnostics 9 Fujifilm 89 Ortho Clinical Diagn. /Johns. Agilent Fujirebio Diagn. 7 &Johns. 8 Alere GmbH (vorm. Biosite) GA-Generic Assays PerkinElmer Diagnostics 9 Alere GmbH vormals Inverness Gabmed 0 Pfaff 5 Medical 0 Greiner BioChemica 0 Protzek GmbH 9 Allergopharma 9 Helena Diagnostika 6 R-Biopharm 8 ANALYTICON 7 HemoCue 5 Radim 9 AVL 6 Hico Radim (vorm. Adaltis) 76 Axis-Shield Hitachi Chemical Diagn. 80 Radiometer 6 (vorm. Nycomed / Progen) 75 Hitado / Nobis Randox-Laboratories 05 Axonlab Horiba ABX / Axon Lab 7 Recipe 75 B.R.A.H.M.S 8 Human 5 Roche Diagn. 0 Bayer Vital 7 Human BID-Diagnostic 8 Roxall 88 BDL Labordiagnostik Hybritech 86 Sarstedt 0 Beckman Coulter Hycor 9 Sebia 0 Beckman Coulter / AU-serie 8 HYPHEN BioMed (Coachrom) 7 Securetec Detektion-Systeme AG 50 Beckman Coulter immunotech IASON GmbH 55 Sekisui Virotech 90 Beckman Coulter manuell DSL IBL Sentinel Diagnostics 5 Becton Dickinson 0 IDS S.A. SERAMUN Diagnostica GmbH 60 Bio-Rad IME-DC GmbH 6 Serva 5 Biokit 5 Immundiagnostik 69 Shimadzu 5 Biomar Diagn. 56 IMMUNO Siemens Healthcare Biomed 6 Innovacon 78 (Gerät Dimension EXL) 8 biomerieux Instrumentation Laboratory GmbH Siemens Healthcare Biosite 70 invicon 8 (vorm. Bayer Diagn.) 0 Biosource 5 IRIS GmbH 6 Siemens Healthcare Biotec-Fischer 50 Kabe (vorm. Dade Behring) 8 Bruker Corporation 6 Labo Bio-medical Products (LBP) 9 Siemens Healthcare BST Bio Sensor Tech. GmbH 67 Labo-Diagnostik 0 (vorm. DB, Dimension RxL) 8 CARE-Diagnostica Labor + Technik 08 Siemens Healthcare Centronic GmbH 8 Lange 6 (vorm. DB, Vista) 8 Chromsystems 7 lfm DIAGNOSTIKA 70 Siemens Healthcare CIS bio GmbH Mölab 5 (vorm. DPC / Biermann) Dako Macherey-Nagel 7 Sorin Clin. Assays 79 Demeditec 9 Mahsan Stago 7 Determine 80 Mediagnost 66 Stago/Tcoag (vorm. Trinity) 7 DiAgam 56 Medichem 5 Sysmex 5 Diaglobal 8 Medipan Diagnostica 7 Technicon 85 Diagnostik Nord 7 MENARINI diagnostics 6 Technoclone 87 Dialab Deutschland 60 Merck 7 The Binding Site 0 Dialab Oesterreich 6 Mikrogen 8 Thermo Fischer (vorm. Phadia) 7 DiaSorin 77 Milenia Biotec ThermoFisher/Microgen./Konelab 6 DiaSys Millipore 90 Tosoh Bioscience 5 Diazyme 7 Molter ulti med 0 Doverton Ltd MP Biomedicals 5 Vital Scientific 6 Dr. Fooke 7 nal von minden GmbH 5 Wako 0 Dr. Müller Gerätebau 57 Nichols Institute 6 Zentech 9 DRG-eigene/andere Prod. 5 Nodia 59 Anderer Hersteller, other DRG-Immuchem. Corp. Nycomed / Progen 97 producer 99 DRG-RSL 68 ökonomed 09 Eiken/Mecconti 5 Omega Diagnostics GmbH 8 EKF Diagnostik Organon Teknika NML ELIAS 8 Eppendorf Hinweis: Einzelne Teile des Ringversuchs-Programms (z. B. Verpackung / Datenübertragung) können zeitweise im Unterauftrag vergeben werden. Im Falle einer Unterauftragsvergabe erfolgt diese an einen kompetenten Unterauftragnehmer. Das RfB ist für dessen Arbeit verantwortlich. KU / Seite 6 von 6