Bispectral-Index-Lösung (BIS) Philips M1034B Technische Information Leistungsmerkmale Das IntelliVue BIS 1 -Modul M1034B gibt in Verbindung mit dem BIS LoC (von Covidien; im Folgenden als BIS-Gerät bezeichnet) Aufschluss über die Wirkung von Anästhetika und Sedativa auf das Gehirn. Die BIS-Messung ermöglicht dem Behandlungsteam die einfache Überwachung der Bewusstseinslage oder Sedierung von Patienten im OP und auf der Intensivstation. Im OP dient BIS zur Überwachung der Bewusstseinslage im Hinblick auf das Risiko intraoperativer Wachheit; dies hat folgende Vorteile: Geringerer Hypnotika-Verbrauch Schnelleres Aufwachen und Wachbleiben aus der Narkose Schnellere Verlegung vom Aufwachraum auf die Bettenstation Auf der Intensivstation dient BIS zur objektiven Beurteilung der Sedierungstiefe; dies hat folgende Vorteile: Geringerer Sedativa-Verbrauch Weniger Beatmungstage Mehr Patientenkomfort Die Bispectral-Index-Technologie verarbeitet kontinuierlich das EEG-Signal des Patienten und ermittelt durch komplexe Berechnungen einen BIS-Wert zwischen 100 (Wachzustand) und 0 (keine elektrische Hirntätigkeit). 1 Bispectral Index, BIS und BISx sind eingetragene Marken von Covidien llc.
Die Werte und Trends der BIS-Messung sind vollständig in die Anzeige am Patientenmonitor integriert; BIS-Alarme werden optisch und akustisch vom Monitor gemeldet. Die BIS-Messung erfolgt mit einem einzigen, leicht anzulegenden Niedrigimpedanz-Sensor, der zur Erfassung von Elektroenzephalogramm (EEG) und Elektromyogramm (EMG) auf der Stirn des Patienten befestigt wird. Die BIS-Lösung besteht aus: IntelliVue BIS-Modul BIS-Gerät Patienten-Anschlusskabel Das IntelliVue BIS-Modul kann mit folgenden Patientenmonitoren (mit Rev. K.2 oder höher) eingesetzt werden: IntelliVue MP40, MP50, MP60, MP70, MP80, MP90 IntelliVue MX500, MX550, MX600, MX700, MX800 Beschreibung Die Überwachung mit Bispectral Index (BIS) dient zur Überwachung der Hirnaktivität durch Erfassung von EEG-Signalen auf der Intensivstation, im OP und für klinische Forschungszwecke. Angezeigte Daten Die folgenden Daten werden von der BIS-Lösung an den Patientenmonitor übertragen: BIS (Bispektraler Index) EMG(Elektromyogramm) SQI (Signalqualitätsindex) BSV (Burst-Suppression-Verhältnis) SEF (Spektrale Eckfrequenz) TP (Gesamtleistung, Total Power) Burst-Zählung 1 EEG (kontinuierliches 1-Kanal-Elektroenzephalogramm in Echtzeit) Die Impedanz zwischen Elektroden und Haut wird kontinuierlich gemessen und im entsprechenden Fenster angezeigt. Wenn der verwendete Patientenmonitor diese Funktion unterstützt, sind BIS-Daten als Trend verfügbar und können über das CareNet- oder das IntelliVue-Netzwerk übertragen werden. Filter Verschiedene Tiefpass- und Hochpass-Filter zur Artefaktunterdrückung stehen zur Wahl. Die Tiefpassfilter dienen zur Unterdrückung von Artefakten durch Muskelbewegungen. Die Hochpassfilter dienen zur Unterdrückung von EKG-Interferenzen. Außerdem dient ein Kerbfilter zur Unterdrückung von netzfrequenten Störsignalen. Die BIS-Technologie unterdrückt Interferenzen durch Elektrokauterisation, EMG und andere hochfrequente Störquellen. Alarmfunktionen Die Über- oder Unterschreitung einer BIS-Alarmgrenze wird optisch und akustisch gemeldet. Außerdem werden verschiedene Störungen gemeldet, z.b. ein Hinweis darauf, dass eine Elektrode abgefallen ist oder eine hohe Impedanz vorliegt. Weitere Leistungsmerkmale des BIS-Moduls Festtaste für direkten Zugriff auf das BIS-Einstellungsmenü. Lämpchen zur Kennzeichnung des Moduls, während das BIS- Einstellungsmenü aktiv ist. Mechanische Codierung des Kabelsteckers verhindert falsches Anschließen. Abmessungen und Gewicht Gerät Größe Gewicht Philips BIS- 36 x 103,5 x 110 mm 220 g Modul M1034B B x H x T Covidien LoC 95,3 mm Durchmesser x 226,8 g (BIS-Gerät) 63,5 mm Höhe ohne Kabel 499,3 g mit Kabel Kabel: Patienten-Anschlusskabel: 1,25 m Konformität mit Sicherheitsnormen Das IntelliVue BIS-Modul Das BIS-Modul entspricht den Anforderungen der Richtlinie 93/42/ EWG des Rates sowie der Norm IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012. Geschützt gegen Schäden durch Defibrillation und Elektrochirurgie. BIS-Gerät Das BIS-Gerät entspricht den Anforderungen der Richtlinie 93/42/ EWG des Rates über Medizinprodukte sowie den Anforderungen der Normen IEC 60601-2-26: 2002 und IEC 60601-1: 1998 + A1: 1991 + A2: 1995. Es handelt sich um ein Anwendungsteil vom Typ BF. Es ist gegen Schäden durch Defibrillation und Elektrochirurgie geschützt, sofern der Sensor nicht zwischen den Defibrillator-Pads platziert ist. In den USA darf das System nur an Ärztinnen und Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen abgegeben werden. 1 Die Burst-Zählung ist nur bei Verwendung des Extend-Sensors verfügbar. 2
Umgebungsbedingungen Element Status Philips BIS-Modul M1034B Umgebungstemperatur Betrieb: 5 bis 40 C Lagerung: 20 bis 60 C Relative Luftfeuchtigkeit Betrieb: max. 95% bei 40 C, ohne Kondensation Lagerung: max. 95% bei 60 C Höhe ü.d.m. Betrieb: max. 4600 m Lagerung: max. 15.300 m Covidien LoC (BIS-Gerät) Umgebungstemperatur Betrieb: 0 bis 40 C Lagerung: 40 bis 60 C Relative Luftfeuchtigkeit Betrieb: 10 bis 95% bei 40 C, ohne Kondensation Lagerung: 10 bis 95% bei 60 C Höhe ü.d.m. Betrieb: max. 6130 m Lagerung: max. 15.300 m Sensoren Konstruktion: Ag-AgCl-Elektroden auf einem Polyestersubstrat mit Schaumstoffhaftfläche Umgebungstemperatur Betrieb: 10 bis 40 C Lagerung: 10 bis 30 C Filter (EEG-Kurve) Die folgenden Hochpass- und Tiefpass-Filter können zur Artefaktunterdrückung gewählt werden: Hochpass-Eckfrequenzen: 0,25 Hz, 1,0 Hz und 2,0 Hz ( 3 db) Tiefpass-Eckfrequenzen: 30 Hz, 50 Hz, 70 Hz, 100 Hz (Aus) ( 3 db) Kerbfilter für Netzfrequenz: 50 Hz, 60 Hz (wird automatisch auf Netzfrequenz des Patientenmonitors eingestellt). Impedanz-Messbereich 0 bis 999 k (Realanteil) Spezifikationen Philips Patientenmonitor EEG-Kurvenskalierung (Philips Patientenmonitore) IntelliVue: Ohne Referenzlinien: 50 µv, 100 µv, 200 µv, 500 µv Mit Referenzlinien: ± 25 µv, ± 50 µv, ± 100 µv, ± 250 µv Aktualisierung des numerischen BIS-Wertes Alle 2048 ms Spezifikationen BIS Messbereiche Bispektraler Index (BIS): 0 bis 100 Signalqualitätsindex (SQI): 0 bis 100% Elektromyogramm (EMG): 0 bis 100 db Burst-Suppression-Verhältnis (BSV): 0 bis 100% Spektrale Eckfrequenz (SEF): 0,5 bis 30,0 Hz Gesamtleistung: 0 bis 100 db Burst-Zählung: 0 bis 30 Rauschen (EEG-Kurve) 0,3 µveff (2,0 µv Spitze-Spitze) Bandbreite 0,25 bis 100 Hz ( 3 db) 3
Bestellinformation Komponenten der BIS-Lösung Produkt/Option M1034B 866421 Enthält BIS-Modul B01 BIS-Gerät (einschl. Kabel) 1 2 K20 Box mit BIS- 5 Sensoren (Quatro-/ 4-Elektroden-Sensor) Eine Box mit 50 Sensoren (Quatro-/ Sensoren 4-Elektroden-Sensor) 3 BIS-Sensoren Zur Nachbestellung von Sensoren wenden Sie sich bitte an Covidien. BIS-Sensoren sind nicht von Philips erhältlich. BIS-Lösung 4 Dokumentation Die Gebrauchsanweisung sowie Informationen zu Wartung und Konfiguration sind in der Dokumentation des betreffenden Patientenmonitors enthalten. 1. Philips BIS-Modul M1034B 2. BIS-Gerät 3. Patienten-Anschlusskabel 4. BIS-Sensor 4
Philips Healthcare ist ein Bereich von Royal Philips So erreichen Sie uns: www.philips.com/healthcare healthcare@philips.com Asien +49 7031 463 2254 Deutschland Philips GmbH Unternehmensbereich Healthcare Lübeckertordamm 5 20099 Hamburg Telefon 040 2899-0 Fax 040 2899-6666 E Mail: healthcare.deutschland@philips.com Internet: www.philips.de/healthcare Europa, Mittlerer/Naher Osten, Afrika +49 7031 463 2254 Lateinamerika +55 11 2125 0744 Nordamerika +1 425 487 7000 800 285 5585 (gebührenfrei, nur USA) Schweiz Philips AG Healthcare Allmendstraße 140 8027 Zürich Telefon 044 488 24 26 E Mail: hc.ch@philips.com Internet: www.philips.ch/healthcare Österreich Philips Austria GmbH Healthcare Triester Straße 64 1100 Wien Telefon 01 60101 0 E Mail: pms.austria@philips.com Internet: www.philips.at/healthcare 2014 Koninklijke Philips N.V. Alle Rechte vorbehalten. Philips Healthcare behält sich das Recht vor, ein Produkt zu verändern und dessen Herstellung jederzeit und ohne Ankündigung einzustellen. Gedruckt in den Niederlanden. 4522 991 02373 * JUN 2014