Implants trauma PRS Revolution X Pelvic Reconstruction System
Alle ITS Platten sind grundsätzlich anatomisch vorgeformt. Sollte ein Anpassen der Platte an die Knochenform notwendig sein, so ist dies durch sorgfältiges einmaliges leichtes Biegen in eine Richtung möglich. Besondere Vorsicht ist beim Biegen im Bereich eines Plattenloches erforderlich, da es bei einer Verformung zum Versagen des Verriegelungsmechanismus kommen kann. Die Platte darf weder geknickt noch mehrmals gebogen werden. Bei Titanimplantaten ist dies von besonderer Bedeutung, um einer Materialermüdung und folglich dem Versagen vorzubeugen. Die Art und Weise des Biegens liegt in der bewussten Verantwortung des operierenden Arztes, der operierenden Ärztin; I.T.S. GmbH kann dafür keinerlei Haftung übernehmen. www.its-implant.com
Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung S. 5 Vorwort S. 6 Schrauben S. 7 Eigenschaften S. 8 Indikationen S. 9 Kontraindikationen & OP Zeitpunkt 2. Operationstechnik S. 10 Instrumente S. 10 Beckenerweiterungssystem S. 11 Becken Basis Set S. 12 Frakturen des Acetabulums S. 13 Frakturen des Beckenringes S. 14 Frakturen der quadrilateralen Fläche S. 15 Montage Spannbügel für die quadrilaterale Platte S. 15 Anwendung der quadrilateralen Platte S. 16 Frakturen der Symphyse S. 17 Frakturen des Ilium S. 18 Frakturen des ISG S. 19 Ilio-Iliacale Distanzosteosynthese S. 20 Nachbehandlung S. 20 Explantation 3. Informationen S. 21 Locking / Dotize S. 22 Artikelliste S. 28 Aufbereitungsanleitung S. 30 Notizen
Einleitung 1.
Vorwort Das winkelstabile Revolution X Beckenrekonstruktionssystem bewährt sich zur Osteosynthese differenter Frakturen des Beckens. Durch seine speziellen Plattenvarianten bietet es einen erweiterten Indikationsbereich in der Versorgung von Frakturen des Acetabulums und der quadrilateralen Fläche. Die Besonderheit dieser Implantate liegt in der individuellen frei wählbaren Lochbelegung. Dies ermöglicht dem Anwender jedes Plattenloch mit der gewünschten Schraube, optional winkelstabil oder nicht winkelstabil, zu belegen. Speziell bei komplexeren Frakturen bietet die freie Winkelwahl (+/- 15, siehe Seite 21) Vorteile in der Frakturversorgung. 5
Schrauben 32351-XX 61273-180 56252 Kortikalisschraube, D=3.5mm Spiralbohrer, D=2.7mm, L=180mm, AO-Anschluss Schraubenzieher, SW 2.5, mit Selbsthaltehülse 37422-XX-N Spongiosaschraube, winkelst., D=4.2mm 61253-180 56252 Spiralbohrer, D=2.5mm, L=180mm, AO-Anschluss Schraubenzieher, SW 2.5, mit Selbsthaltehülse 37351-XX-N 61273-180 56252 Kortikalisschraube, winkelst., D=3.5mm Spiralbohrer, D=2.7mm, L=180mm, AO-Anschluss Schraubenzieher, SW 2.5, mit Selbsthaltehülse OPTIONAL (AUF ANFRAGE) 6
21182-10 10 holes 146mm 21182-12 12 holes 176mm 21182-14 14 holes 206mm 21191-4 4 holes 48mm 11 Eigenschaften Materialeigenschaften: Plattenmaterial: Titan Schraubenmaterial: TiAl6V4 ELI Einfacheres Entfernen der Implantate nach Frakturheilung Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der Implantate Verminderung der Gefahr der Kaltverschweißung Verminderung des Entzündungs- und Allergierisikos Implantateigenschaften: Multidirektionale Winkelstabilität Anatomisch mit Hilfe von Schränkhebel anformbar Plattenstärke: 2.5mm (Symphysenplatte 4.0mm) Spezielle Plattenvarianten für die Frakturversorgung des Acetabulums und der quadrilateralen Fläche 21191-5 5 holes 60mm 21191-6 6 holes 71mm 21191-7 7 holes 83mm 21191-8 8 hole 94mm 21191-10 10 holes 114mm 11 21191-12 12 holes 133mm 21191-14 14 holes 151mm 21182-11 11 holes 161mm 21182-13 13 holes 191mm 11 21191-16 16 holes 165mm 21197-6 6 holes 72.5mm 21197-10 10 holes 118.5mm 21197-14 14 holes 160mm 21175-5 5 holes 50mm 12 21208-SM 9-holes 45mm 21209-SM 9-holes 45mm 21208-LA 11-holes 67.5mm 21209-LA 11-holes 67.5mm 11 21162-4 4 holes 61mm 21197-8 8 holes 96mm 21197-12 12 holes 140mm 12 21197-16 16 holes 178mm 21177-4 4 holes 37mm 31 21162-6 6 holes 88mm 12 70 12 21163-8 8-holes 110mm 21216-SM 4-holes 21217-SM 4-holes 11 21163-6 6-holes 87mm 48 21206-10 10-holes 134mm 21207-10 10-holes 134mm 21206-14 14-holes 144mm 21207-14 14-holes 144mm 11 21214-7 7-holes 77mm 21215-7 7-holes 77mm 21214-8 8-holes 90mm 21215-8 8-holes 90mm 11 21212-6 10-holes 70mm 21213-6 10-holes 70mm 21210-SM 10-holes 90mm 21211-SM 10-holes 90mm 21210-LA 10-holes 102mm 21211-LA 10-holes 102mm 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245 250 255 260 265 270 275 280 285 290 295 300 305 310 315 320 325 330 335 340 345 350 7
Indikationen Acetabulumfrakturen: Posteriore Beckenwandplatte Erweitert Posteriore Beckenwandplatte & II Gebogene Platte Beckenringfrakturen: Rim Platte J-Platte Gebogene Platte Frakturen der quadrilateralen Fläche: Quadrilaterale Platte Quadrilaterale Stützplatte Rim Platte Symphysenfrakturen: Symphysenplatte Symphysenplatte Gebogen Iliumfrakturen: J-Platte Gebogene Platte ISG-Frakturen: ISG Platte Geschlossen ISG Platte 5-Loch Ilio-Iliacale Distanzosteosynthese: Gerade Platte 8
Kontraindikationen & OP-Zeitpunkt Kontraindikationen: Bestehende Infektionen im Frakturbereich und OP-Gebiet Allgemeine Situationen, die eine Osteosynthese verbieten Adipositas Mangelnde Patientencompliance Operationszeitpunkt: Sofort nach dem Unfall oder verzögert Operationstechnik 2.
Instrumente Schränkhebel: Zur Anformung der Platte an die jeweilige Beckenregion Spike (optional): Zur Fixierung der Platte an Knochenfragmente, bei der die anatomische Situation eine Verschraubung nicht zulässt Beckenerweiterungssystem (optional) Speziell komplexere Frakturen können damit problemlos versorgt werden Das Beckenerweiterungssystem erweitert den Indikationsbereich erheblich, da jede beliebige PRS Platte mit einer oder mehreren Platten kombinierbar ist 10
Becken Basis Set (optional) Das optional erhältliche Becken Basis Set beinhaltet unterschiedliche Repositionszangen und Instrumente um eine ordnungsgemäße Reposition zu gewährleisten. Repositionszange, 400mm, 2x1 (17-1556) Repositionszange, 250mm (17-1552) Gerader Ball, mit Dorn (17-1600) Knochenhebel, 24mm breite Spitze (9-676) Griff mit Universalfutter, mit Schlüssel (9-090) Repositionszange, für 3.5mm Schrauben (17-1404) Repositionszange, 400mm, 1x1 (17-1558) Repositionszange, 190mm, Schräg (17-1550) Repositionszange, 230mm, Schräg (17-1554) Schanzschraube, 6.0x200mm, Gew. 60mm (8-1516) Repositionszange, Farabeuf, 260mm (9-522) Repositionszange, Farabeuf, 190mm, mit Ratsche (9-521) Einzinkhaken mit Quergriff, 23cm (11-4604) Repositionszange, 200mm, mit Spitzen (9-604) 11
Frakturen des Acetabulums Zugang über Kocher-Langenbeck eventuell mit Trochanter-Flip-Osteotomie und chirurgischer Luxation Reposition und temporäre Fixation mit dem Bohrdraht Entsprechendes Zurichten der definitiven Platte Eventuell anlegen der Platte und temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungsoder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage des OP-Gebietes und schichtweiser Wundverschluss (eventuelle Refixation des Trochanter major) Posteriore Beckenwandplatte Erweitert Posteriore Beckenwandplatte Posteriore Beckenwandplatte II Gebogene Platte 12
Frakturen des Beckenringes Ilioinguinaler Zugang oder eventuell modifizierter Stoppa-Zugang Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange, Schanzschraube und eventuell temporäre Bohrdrahtfixation Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Eventuell anpassen und Schränken der Platte mit Schränkhebeln Einbringen der Platte, temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Abschließende Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage, Wundverschluss Rim Platte J-Platte Gebogene Platte 13
Frakturen der quadrilateralen Fläche Ilioinguinaler Zugang oder eventuell modifizierter Stoppa-Zugang Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange, Schanzschraube und eventuell temporäre Bohrdrahtfixation Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Eventuell anpassen und Schränken der Platte mit Schränkhebeln Einbringen der Platte, temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Abschließende Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage, Wundverschluss Quadrilaterale Platte Quadrilaterale Stützplatte Rim Platte 14
Montage Spannbügel für die quadrilaterale Platte 1 2 Montage des Spannbügels (118009-1) auf die Platte mit der Befestigungsschraube (118009-6). Die Kugeln der Spreizzange (118009-4) in die Ausnehmung der Einrasthülse (118009-3) und des verschiebbaren Arms des Spannbügels (118009-2) führen und fixieren. Anwendung der quadrilateralen Platte Ilioinguinaler Zugang oder eventuell modifizierter Stoppa-Zugang Die quadrilaterale Platte mit montiertem Spannbügel über den gewählten Zugang einbringen. Anatomische Reposition der quadrilateralen Fläche sowie des Acetabulums Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Abschließende Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage, Wundverschluss 15
Frakturen der Symphyse Mediane Unterbauchlaparotomie (Notfall) oder Pfannenstielschnitt Extraperitoneale Eröffnung des kleinen Beckens in der Linea Alba Kerbung der Ansätze des M. rectus abdominis von innen, wenn möglich keine quere Durchtrennung Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange Anlegen der 4- oder 6-Lochplatte von cranial (eventuell anpassen mit Schränkhebeln) Temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Drainage des Cavum Retzii, Wundverschluss Symphysenplatte Symphysenplatte Gebogen 16
Frakturen des Ilium Ilioinguinaler Zugang oder eventuell modifizierter Stoppa-Zugang Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange, Schanzschraube und eventuell temporäre Bohrdrahtfixation Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Eventuell anpassen und Schränken der Platte mit Schränkhebeln Einbringen der Platte, temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Abschließende Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage, Wundverschluss J-Platte Gebogene Platte 17
Frakturen des ISG Anterolateraler Zugang oder erstes Fenster im Rahmen eines ilioinguinalen Zuganges Einstellung des Iliosacralgelenkes mit Hohmannhaken. Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange Eventuell anpassen einer ISG Platte geschlossen oder 5-Loch. Temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis-, Spongiosa- oder winkelstabilen Schrauben Drainage, Wundverschluss ISG Platte 5-Loch ISG Platte Geschlossen 18
Ilio-Iliacale Distanzosteosynthese Zugang: Beidseitige 5 cm lange Inzision von der spina iliaca posterior superior nach cranial Beidseitige Darstellung des hinteren Beckenkammes und Reposition mittels Schanzschraube, Längszug am Bein, eventuell mit Hilfe der Repositionszange Bestimmung der Plattenlänge Abmeisseln des Plattenlagers (ca. 4 mm tief) Anbiegen der Platte einseitig. Durchschieben der Platte hinter dem Kreuzbein. Anbiegen der Platte gegenseitig in situ Einpassen der Platte und Besetzen der beiden Schrauben am Darmbeinkamm (wechselseitiges Festziehen der Schrauben) Besetzen der beiden Löcher des kurzen Plattenschenkels mit winkelstabilen Schrauben, wobei zu beachten ist, dass der Einschraubwinkel +/- 15 auf die Ebene der bereits eingebrachten Schraube betragen muss (um die Kollision der Schrauben zu vermeiden) Drainage, Wundverschluss Gerade Platte 19
Nachbehandlung Die Nachbehandlung kann je nach Alter, Knochenqualität oder Fraktur des Patienten variieren. Explantation Abhängig vom Patientenwunsch ist eine Entfernung möglich. Erleichtert wird diese aufgrund der Tatsache, dass durch die unterschiedlichen Materialien von Platte und Schraube keine Kaltverschweißung auftreten kann. Entfernung des Implantates nicht vor 11/2 Jahren bzw. nach radiologisch verifizierter Knochenheilung. Die Problematik der Kaltverschweißung konnte durch die spezielle Oberflächenbehandlung beseitigt werden (für genauere Informationen siehe Seite 21). Informationen 3.
Locking Funktionsweise von Locking: Schraubenmaterial (TiAlV) ist etwas härter als das Plattenmaterial (Titanium Grade 2) Schraubenkopf formt ein Gewinde in die Platte (kein Schneiden) Vorteile: ± 15 und Locking Kein zusätzliches Gewindeschneiden Kein Kaltverschweißen Kein Materialabrieb beim Einschrauben Wiedereinschrauben der Schraube (bis zu drei mal) 30 Dotize Chemischer Prozess - anodische Oxidation in einer starken alkalischen Lösung* Typ III Anodisierung Dotize Typ II Anodisierung Schichtdicke 60-200nm + Verschiedene Farben - Implantatoberfläche bleibt anfällig durch: Absplittern Abblättern Verfärbung Typ - III Schichtdicke 2000-10 000nm Ti-Oxid + Film wird ein interstitieller Teil des Titans - Kein sichtbarer kosmetischer Effekt Dotize Typ - II Typ II Anodisierung führt zu folgenden Vorteilen* Sauerstoff und Silizium absorbieren die Konversionsschicht Verminderung der Proteinadsorption Verschließung von Mikroporen und Sprüngen Reduziertes Risiko von Entzündung und Allergie Gehärtete Titanoberfläche Verminderung der Gefahr der Kaltverschweißung von Titanimplantaten Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der Implantate Verbesserte Verschleiß- und Reibungsmerkmale 21 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
Artikelliste Gebogene Platte, 4-Loch 21191-4 Gebogene Platte, 5-Loch 21191-5 Gebogene Platte, 6-Loch 21191-6 Gebogene Platte, 7-Loch 21191-7 Gebogene Platte, 8-Loch 21191-8 Gebogene Platte, 10-Loch 21191-10 Gebogene Platte, 12-Loch 21191-12 Gebogene Platte, 14-Loch 21191-14 Gebogene Platte, 16-Loch 21191-16 Gerade Platte, 10-Loch 21182-10 Gerade Platte, 11-Loch 21182-11 Gerade Platte, 12-Loch 21182-12 Gerade Platte, 13-Loch 21182-13 Gerade Platte, 14-Loch 21182-14 ISG Platte, Geschlossen 21177-4 ISG Platte, 5-Loch 21175-5 J-Platte, 6-Loch 21197-6 J-Platte, 8-Loch 21197-8 J-Platte, 10-Loch 21197-10 J-Platte, 12-Loch 21197-12 J-Platte, 14-Loch 21197-14 J-Platte, 16-Loch 21197-16 Symphysenplatte, 4-Loch 21162-4 Symphysenplatte, 6-Loch 21162-6 Symphysenplatte Gebogen, 6-Loch 21163-6 Symphysenplatte Gebogen, 8-Loch 21163-8 Rim Platte, Rechts, 10-Loch 21207-10 Rim Platte, Links, 10-Loch 21206-10 Rim Platte, Rechts, 14-Loch 21207-14 Rim Platte, Links, 14-Loch 21206-14 Posteriore Beckenwandplatte, Rechts, 6-Loch 21213-6 Posteriore Beckenwandplatte, Links, 6-Loch 21212-6 Posteriore Beckenwandplatte II, Rechts, 7-Loch 21215-7 Posteriore Beckenwandplatte II, Links, 7-Loch 21214-7 Posteriore Beckenwandplatte II, Rechts, 8-Loch 21215-8 Posteriore Beckenwandplatte II, Links, 8-Loch 21214-8 Quadrilaterale Stützplatte, Rechts, Schmal Quadrilaterale Stützplatte, Links, Schmal Quadrilaterale Stützplatte, Rechts, Groß Quadrilaterale Stützplatte, Links, Groß 21209-SM 21208-SM 21209-LA 21208-LA 22
Quadrilaterale Platte, Rechts, Schmal Quadrilaterale Platte, Links, Schmal 21217-SM 21216-SM Posteriore Beckenwandplatte Erweitert, Rechts, Schmal Posteriore Beckenwandplatte Erweitert, Links, Schmal Posteriore Beckenwandplatte Erweitert, Rechts, Groß Posteriore Beckenwandplatte Erweitert, Links, Groß 21211-SM 21210-SM 21211-LA 21210-LA Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=16mm 32351-16 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=18mm 32351-18 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=20mm 32351-20 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=22mm 32351-22 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=24mm 32351-24 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=26mm 32351-26 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=28mm 32351-28 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=30mm 32351-30 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=32mm 32351-32 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=34mm 32351-34 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=36mm 32351-36 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=38mm 32351-38 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=40mm 32351-40 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=42mm 32351-42 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=44mm 32351-44 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=46mm 32351-46 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=48mm 32351-48 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=50mm 32351-50 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=55mm 32351-55 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=60mm 32351-60 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=65mm 32351-65 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=70mm 32351-70 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=75mm 32351-75 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=80mm 32351-80 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=85mm 32351-85 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=90mm 32351-90 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=95mm 32351-95 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=100mm 32351-100 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=105mm 32351-105 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=110mm 32351-110 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=115mm 32351-115 Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=120mm 32351-120 Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=16mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=18mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=20mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=22mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=24mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=26mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=28mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=30mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=32mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=34mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=36mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=38mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=40mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=42mm, kurzer Kopf 37422-16-N 37422-18-N 37422-20-N 37422-22-N 37422-24-N 37422-26-N 37422-28-N 37422-30-N 37422-32-N 37422-34-N 37422-36-N 37422-38-N 37422-40-N 37422-42-N 23
Artikelliste Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=44mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=46mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=48mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=50mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=55mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=60mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=65mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=70mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=75mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=80mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=85mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=90mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=95mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=100mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=105mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=110mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=115mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=120mm, kurzer Kopf 37422-44-N 37422-46-N 37422-48-N 37422-50-N 37422-55-N 37422-60-N 37422-65-N 37422-70-N 37422-75-N 37422-80-N 37422-85-N 37422-90-N 37422-95-N 37422-100-N 37422-105-N 37422-110-N 37422-115-N 37422-120-N Schraubendreher, SW 2.5 56252-150 Schraubenmesslehre, für große Schrauben, Messlänge 110mm KG.400.06 Bohrführung, D=2.5/2.7mm 62219 Spiralbohrer, D=2.5mm, L=220mm, AO-Anschluss 61253-220 Spiralbohrer, D=2.7mm, L=220mm, AO-Anschluss 61273-220 Schränkhebel, II, 14cm KJ.207.14 Spannbügel, Quadrilaterale Stützplatte 118009-1 Spannbügel Verschiebbar, Quadrilaterale Stützplatte 118009-2 Einrasthülse, Spannbügel, Quadrilaterale Stützplatte 118009-3 Spreizzange, Spannbügel, Quadrilaterale Stützplatte 118009-4 Befestigungsschraube, Spannbügel, Quadrilaterale Stützplatte 118009-6 Sterilisationssieb, PRS RX System 50254 24
Optional (auf Anfrage) Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=16mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=18mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=20mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=22mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=24mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=26mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=28mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=30mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=32mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=34mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=36mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=38mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=40mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=42mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=44mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=46mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=48mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=50mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=55mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=60mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=65mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=70mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=75mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=80mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=85mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=90mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=95mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=100mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=105mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=110mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=115mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=120mm, kurzer Kopf 37351-16-N 37351-18-N 37351-20-N 37351-22-N 37351-24-N 37351-26-N 37351-28-N 37351-30-N 37351-32-N 37351-34-N 37351-36-N 37351-38-N 37351-40-N 37351-42-N 37351-44-N 37351-46-N 37351-48-N 37351-50-N 37351-55-N 37351-60-N 37351-65-N 37351-70-N 37351-75-N 37351-80-N 37351-85-N 37351-90-N 37351-95-N 37351-100-N 37351-105-N 37351-110-N 37351-115-N 37351-120-N Fixationsschraube, PRS RX System 70312 Bolzen, PRS RX System 70313 Spike, Klein, PRS RX System 70314 Becken Basis Set / Optional (auf Anfrage) Griff mit Universalfutter, mit Schlüssel 9-090 Einzinkerhaken mit Quergriff, 23cm 11-4604 Knochenhebel, 24mm breite Spitze 9-676 Repositionszange, Farabeuf, 190mm, mit Ratsche 9-521 Repositionszange, Farabeuf, 260mm 9-522 Repositionszange, 200mm, mit Spitzen 9-604 Repositionszange, für 3.5mm Schrauben 17-1404 Repositionszange, 190mm, Schräg 17-1550 Repositionszange, 250mm 17-1552 Repositionszange, 230mm, Schräg 17-1554 Repositionszange, 400mm, 2x1 17-1556 Repositionszange, 400mm, 1x1 17-1558 Gerader Ball, mit Dorn 17-1600 Schanzschraube, 6.0x200mm, Gew. 60mm 8-1516 Sterilisationssieb, Becken Basis Set 50247 25
Artikelliste Siebkonfiguration 26
27
Aufbereitungsanleitung Die nachstehenden Ausführungen sollen Ihnen als Hilfestellung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten dienen. WICHTIGE HINWEISE FÜR ÄRZTE UND OP-PERSONAL Diese Anleitung bezieht sich auf alle nicht steril gelieferten Implantate und alle wieder verwendbaren Instrumente von I.T.S. GmbH. Detaillierte Angaben zur Identifizierung des Produktes (wie System-Zugehörigkeit, Kat.-Nr.) können Sie der Kennzeichnung des Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackung entnehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihnen Einsatzmöglichkeiten, Kombinierbarkeiten und richtige Handhabung des Produktes geläufig sind; beachten Sie dabei, dass Produktsysteme Änderungen erfahren können, die sich auf die Kombinierbarkeit des Implantates mit anderen Implantaten oder mit Instrumenten auswirken! Detaillierte Anwenderinformationen sind der zugehörigen OP-Anleitung zu entnehmen. Verwendungszweck des Implantates Das Implantat dient der vorübergehenden Stabilisierung von Knochensegmenten bis zum Erreichen der knöchernen Konsolidierung. Danach hat das Implantat keine Funktion mehr und kann entfernt werden. Indikationen und Kontraindikationen des Implantates Indikation und Kontraindikation sind bestimmt durch die aktuelle medizinische Praxis. Nebenwirkungen des Implantates Bei Titanimplantaten sind bis dato keine allergischen Reaktionen bekannt. Bei der Verwendung von Stahlimplantaten können allergische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die Hinweise auf der Verpackung sind zu beachten. Implantate sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt! Implantate sind immer sorgfältig zu behandeln, um Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zu vermeiden! Jegliche Designveränderung von Implantaten der I.T.S. GmbH ist zu unterlassen! Es sind regelmäßig postoperative Nachuntersuchungen (z.b. Röntgenkontrollen) durchzuführen! Aus metallurgischen, mechanischen und konstruktiven Gründen dürfen Implantate verschiedener Hersteller, sowie aus verschiedenen Materialien nie kombiniert werden. Materialangaben werden im Produktkatalog oder auf den Produktetiketten gemacht. Implantate eines Typs können sich z.b. in Länge, Durchmesser, Winkel oder der Rechts-/Links-Ausführung unterscheiden! Es ist im Laufe der Operation immer wieder zu kontrollieren, ob die für ein präzises Positionieren und Fixieren ordnungsgemäße Verbindung zwischen Implantat und Instrument oder zwischen den Instrumenten auch tatsächlich vorliegt! Generell wird bei Magnetresonanz empfohlen, mit dem Hersteller des MR- Gerätes Rücksprache zu halten. Bei Produkten aus Implantatestahl ist die Anwendung einer Magnetresonanz seitens der Fa. I.T.S. GmbH verboten und der Anwender muss in solch einem Fall mit dem Hersteller des MR-Gerätes Kontakt aufnehmen. Personal, das mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten medizinischen Produkten in Kontakt kommt, sollte allgemein anerkannte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Bei der Handhabung von Medizinprodukten mit spitzen Stellen oder Kanten ist Vorsicht geboten. Beim Umgang mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Medizinprodukten sind entsprechende Schutzmaßnahmen für eine gefahrlose Handhabung zu wählen (z.b. Handschuhe...). In Ländern mit strengeren Sicherheitsanforderungen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind diese gültig und damit einzuhalten. Unsteril gelieferte Medizinprodukte müssen vor ihrer Verwendung in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen gründlich aufbereitet werden. Bei manuellen Reinigungsverfahren sind keine Metallbürsten oder Scheuerlappen zulässig. Diese Materialien können zu einer Beschädigung von Oberflächen und von Beschichtungen führen. Es wird zu Verwendung von Nylonbürsten mit weichen Borsten geraten. Dampf (feuchte Hitze) ist die empfohlene Sterilisationsmethode für die Medizinprodukte von I.T.S. GmbH. Alle nachfolgend beschriebenen Schritte zur Reinigung und Sterilisation werden erleichtert, wenn man Verunreinigungen (z.b. Blut) vor der Wiederaufbereitung nicht antrocknen lässt. Einschränkungen Die wiederholte Aufbereitung hat minimale Auswirkungen auf wieder verwendbare Instrumente von I.T.S. GmbH, wenn nach untenstehenden Anweisungen vorgegangen wird, sofern nicht anderweitig angegeben. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. Aluminiumhaltige Instrumente bzw. eloxiertes Aluminium können von alkalischen (ph-wert > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt werden. ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG WIEDER VERWENDBARER INSTRUMENTE Vorbereitung am Gebrauchsort Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Hohlkörper mit A. dest durchspülen. Physiologische Kochsalzlösung (NaCl) darf nur bei unmittelbar darauffolgender Aufbereitung verwendet werden - Korrosionsgefahr! Aufbewahrung und Transport Es gibt keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Medizinprodukte baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen. Reinigung/Desinfektion/Trocknen Reinigungsvorbereitung Jedes zerlegbare Instrument muss für die Reinigung zuerst zerlegt werden. Maschinelle Reinigung/Desinfektion Für die maschinelle Reinigung und Desinfektion ist ausschließlich ein normenkonformes Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) (gemäß EN ISO 15883), das regelmäßig gewartet und überprüft wird, entsprechend der Herstellerangaben zu verwenden. Empfohlene Ausstattung: Entsprechende Beladewägen zur Aufnahme aller Instrumente (z.b. Instrumentenwagen mit MIC-Leiste, MIC Wagen); Handelsübliche, für Medizinprodukte zugelassene alkalische Reinigungsmittel (ph-wert 9-11) z.b. Neodisher Mediclean forte der Firma Dr. Weigert. I.T.S. GmbH empfiehlt für die maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion die folgenden validierten Schritte. Bei dem zugrundeliegenden Gerät handelt es sich um den Maschinentyp Miele PG 8536. Die Validierung erfolgte gemäß EN ISO 15883 und der Leitlinie Nr. 3 der österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (ÖGSV). Phase Wasserqualität Temperatur [ C] Zeit [min]* Dosierung Vorspülen 1 EW kalt 2 - - Vorspülen 2 EW kalt 5 - - Reinigen** VE 55 10* 6 45 Spülen EW 50 3 - - Thermische Desinfektion ml/l DT [ C] VE 90 5 - - Trocknen - 110 15 - - EW: Enthärtetes Wasser; VE: Vollentsalztes Wasser; DT: Dosiertemperatur Reinigungsmittel: Neodisher Mediclean forte * ab Erreichen der Temperatur ** Bei Verwendung von hochalkalischen Reinigern (z.b. für Neodisher FA ist ein Neutralisationsschritt erforderlich) Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3 Gelenkinstrumente so einbringen, dass die Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen und Sacklöchern abfließen kann. Kanülierte Instrumente auf/an entsprechende Spüldüsen aufstecken/anschließen (ggf. Spüladapter verwenden). Entsprechenden Zyklus starten. Es sind hierbei die Vorgaben durch den RDG-Hersteller einzuhalten. Beim Herausnehmen der Instrumente werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen. 28
Manuelle Reinigung/Desinfektion Ein manuelles Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, auch unter Verwendung eines Ultraschallbades, ist generell zu vermeiden und sollte auf Grund der deutlich geringeren Wirksamkeit nur angewendet werden, wenn ein maschinelles Verfahren nicht verfügbar ist. Darüber hinaus kann das manuelle Verfahren, insbesondere bei stark verschmutzten Instrumenten, zur Unterstützung der maschinellen Aufbereitung dienen. Empfohlene Ausstattung: Handelsübliches, für Medizinprodukte zugelassenes alkalisches Reinigungsmittel (ph Wert 9-11) bzw. kombiniertes Reinigungs- Desinfektionsmittel (z.b. Sekusept Aktiv 2% der Firma ECOLAB); Nylonbürste mit weichen Borsten; fließendes Wasser. Hilfsmittel Einweichen der Instrumente Reinigungs- / Desinfektionsmittel Ultraschallbehandlung Spülen / Trocknen der Instrumente Schonende mechanische Behandlung der Instrumente mit fusselfreien weichen Textiltüchern, Papiertüchern oder weichen Kunststoffbürsten. Instrumente vollständig und durchgängig benetzt in einer Lösung eines geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittels einweichen. Beim Einsatz aller Mittel sind die Herstellerangaben, z.b. zur Konzentration, Temperatur & Einwirkzeit, zu beachten. Einsatz eines VAH-gelisteten Reinigungs- / Desinfektionsmittels. I.T.S. GmbH empfiehlt Sekusept Aktiv 2% der Firma ECOLAB. Bei Verwendung von pulverförmigen Produkten muss unbedingt zuerst das Pulver vollständig im Wasser aufgelöst sein, bevor die Instrumente eingelegt werden. Des Weiteren sind die Herstellerhinweise zur Materialverträglichkeit zu beachten. Falls anwendbar: das Reinigungsmittel muss für die Ultraschallreinigung geeignet sein. (keine Schaumentwicklung). Keine stark alkalischen oder sauren Zusätze verwenden. Empfohlener ph-bereich 4,5-10,5. Täglich frisch ansetzen! Die Behandlung im Ultraschallbad erfolgt für 5 Minuten in dem o.g. Reinigungs- / Desinfektionsmittel. Anschließend wird das Instrumentarium für 15 Min. in der Lösung belassen. Instrumente aus der Lösung nehmen und gründlich mit fließendem Leitungswasser nachspülen bis im Spülwasser keinerlei Anzeichen von Blut oder Verschmutzungen mehr erkennbar sind. Besondere Beachtung gelten Lumen, Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche. Gummi und elastische Kunststoffe erfordern längere Spülzeiten, wobei eventuell noch anhaftende Schmutzreste manuell (keine Metallbürsten, keine Scheuermittel!) entfernt werden. Intensive Schlussspülung mit VE (vollentsalztem)-wasser. Anschließend Instrumente sofort trocknen (z.b. mit fusselfreie Einmaltücher bzw. Druckluftpistole). Manuelle Desinfektion Sofern Reinigungsmittel ohne Desinfektionswirkung eingesetzt werden, ist eine getrennte Desinfektion nach der manuellen Reinigung erforderlich. (Reihenfolge: Dekontamination zum Personalschutz, Reinigung, Desinfektion). Ausstattung: Handelsübliches für Medizinprodukte zugelassenes VAH gelistetes Desinfektionsmittel. Die Herstellerangaben, z.b. zur Konzentration, Temperatur & Einwirkzeit, sind zu beachten. Die in obenstehender Tabelle beschriebenen Schritte gelten sinngemäß. Trocknung Siehe obenstehende Tabelle. Dampfsterilisation: Fraktioniertes Vakuumverfahren (mind. 3 Vorvakuumphasen) Temperatur 134 C (273 F) Sterilisationsdauer 5 Minuten 18 Minuten* * Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Dampfsterilisationsparameter für die Wiederaufbereitung von Instrumenten, wenn Verdacht auf eine Kontamination mit Erregern der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJK) besteht. Entsorgung Für die Entsorgung gelten die jeweils gültigen Richtlinien des Krankenhausbetreibers. Verantwortlichkeit des Krankenhauses für Leihinstrumente von I.T.S. GmbH Chirurgische Instrumente zeichnen sich im Allgemeinen durch eine lange Gebrauchsfähigkeitsdauer aus. Ihre Lebenserwartung kann sich bei Missbrauch oder unzureichendem Schutz jedoch schnell verringern. Instrumente, die aufgrund von Abnützung, Missbrauch oder unsachgemäßer Pflege nicht mehr richtig funktionieren, müssen entsorgt werden. Medizinprodukte, welche an I.T.S. GmbH retourniert werden, müssen einer Reinigung, Desinfektion, Inspektion und abschließender Sterilisation unterzogen werden. Den an I.T.S. GmbH zurückgegebenen Produkten muss eine Bestätigung über die erfolgte Dekontaminierung beiliegen. Wichtiger Hinweis Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Aufbereitung eines Medizinproduktes vor dessen Wiederverwendung als geeignet validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit der/den/dem zur Verfügung stehenden Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind Validierung & Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden. Bei Fragen oder Problemen bitten wir Sie, unter genannter Adresse Kontakt aufzunehmen! Patienteninformation Die Implantation hat Auswirkungen auf Belastbarkeit, Beweglichkeit und die allgemeinen Lebensumstände des Patienten. Es sollten ihm daher Anweisungen für das angemessene Verhalten nach der Implantation gegeben werden, und es sollte ihm die Notwendigkeit erläutert werden, sowohl negative Veränderungen im Implantationsbereich als auch Stürze und Unfälle, die weder das Implantat noch den Operationsbereich geschädigt zu haben scheinen, zu melden. Kontrolle, Wartung und Prüfung Jedes Instrument bzw. Implantat ist sorgfältig zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Wenn Schmutzanhaftungen entdeckt werden, so ist der Reinigungs-/ Desinfektionsvorgang zu wiederholen. Mit einem beweglichen Mechanismus versehene Instrumente sollten mit einem handelsüblichen, für zu sterilisierende chirurgische Instrumente zugelassenen Gleitmittel, behandelt werden. Es ist die Gängigkeit beweglicher Teile zu überprüfen, um zu gewährleisten, dass der vorgesehene Bewegungsablauf vollständig durchgeführt werden kann. Bei Instrumenten, die zu größeren Einheiten zusammengesetzt werden, ist zu prüfen, ob sich die Einzelkomponenten leicht zusammensetzen lassen. Verpackung Die Lieferverpackung ist eine reine Transportverpackung und nicht für die Sterilisation geeignet. Das Krankenhaus ist für die hausinternen Verfahren hinsichtlich Zusammenbau, Inspektion und Verpackung der Instrumente verantwortlich. Die Verpackung erfolgt gemäß den allgemein üblichen Verpackungsrichtlinien entsprechender Normen und Richtlinien von Fachgesellschaften unter Verwendung normkonformer Sterilbarrieresysteme. Sterilisation Alle Instrumente und Implantate müssen so angeordnet werden, dass der Dampf alle Medizinproduktoberflächen erreichen kann. Jedes zerlegbare Instrument muss für die Sterilisation zuerst zerlegt werden. Führen Sie die Sterilisation der Produkte mit dem fraktionierten Vorvakuum- Verfahren gemäß EN 285 (bzw. EN 13060) und EN ISO 17665 durch. I.T.S. GmbH empfiehlt für die Sterilisation der Instrumente die folgende validierte Methode: Symbole Verschreibungspflicht Einmalanwendung Verfallsdatum (Jahr/Monat) Chargenbezeichnung Sterilisation durch Dampf Sterilisation durch Bestrahlung Sterilisation mit Ethylenoxid Bestellnummer Verwendetes Material Packungsinhalt (Stk.) Größe Hinweise lesen Latexfrei Unsteril Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 29
30 Notizen
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ITS. GmbH Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria Tel.: +43 (0) 316 / 211 21 0 Fax: +43 (0) 316 / 211 21 20 office@its-implant.com www.its-implant.com Best Nr. PRSRX-OP-0115-D Edition: Jänner/2015 ITS. GmbH Graz/Austria 2015. Irrtümer, Druckfehler und technische Änderungen vorbehalten.