Operationstechnik Echinus-C Titan-Porös beschichteter zervikaler PEKK Cage

Operationstechnik Echinus-C Titan-Porös beschichteter zervikaler PEKK Cage

INHALT 1 EINLEITUNG 3 2 INDIKATIONEN/ KONTRAINDIKATIONEN 4 2.1 INDIKATIONEN: 4 2.2 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN 4 2.3 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN 4 3 PRÄOPERATIVE PLANUNG 4 4 OPERATIONSTECHNIK 5 4.1 FREILEGUNG DER BANDSCHEIBE UND DISKEKTOMIE 5 4.2 DISTRAKTION UND VORBEREITUNG DER ENDPLATTE 5 4.3 BESTIMMUNG DER FORM UND DER GRÖßE DES IMPLANTATES 5 4.4 MONTAGE DES MANIPULIERCAGES AUF DEM EINSCHLÄGER 6 4.5 MANIPULIEREN UND IMPLANTATAUSWAHL 6 4.6 FÜLLEN DES CAGES 6 4.7 CAGE POSITIONIERUNG 7 4.8 RÖNTGENKONTROLLE DER POSITIONIERUNG 7 4.9 NACHBEHANDLUNG UND NACHKONTROLLEN 7 5 IMPLANTATSORTIMENT 8 6 INSTRUMENTE 9 7 WIEDERAUFBEREITUNG, STERILISATION 10 7.1 IMPLANTATE 10 7.2 INSTRUMENTE 10 8 SYMBOLE 10 9 HERSTELLER 10 Seite 2/ 10

1 Einleitung Die Echinus-C zervikalen Cages sind als intrakorporale Implantate für die anteriore Halswirbelkörperfusion in der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen vorgesehen. Der Einsatz von Cages sorgt für die Aufrechterhaltung der Bandscheibenhöhe und bewirkt durch seine Form außerdem auch die Wiederherstellung der physiologischen Lordose nach Freilegung der Bandscheibe so wie eine Stabilisierung der Halswirbelsäule. Die Echinus- C zervikalen Cages sind für Anwendung in den Segmenten C2 bis C7 bestimmt. Echinus-C Cage sind aus PEKK (Polyetherketonketon) gefertigt und weisen als Besonderheit eine Ti-VPS Beschichtung auf, welche eine knöcherne Integration ermöglicht. Die guten mechanischen Eigenschaften von PEKK (ähnlich wie kortikaler Knochen), kombiniert mit einer rauen osseointegrierenden Titan-Beschichtung, bieten beste Voraussetzungen für die Langzeitstabilität. Dank der Röntgentransparenz des verwendeten Materials treten keine Artefakte im MRI und CT auf. Drei Röntgenmarker aus Titan erlauben die postoperative Kontrolle des Implantatsitzes. Die unterschiedlichen Formen und Grössen erlauben eine gute Adaption an die Anatomie des Patienten um die interkorporale Höhe wiederherzustellen oder zu erhalten. Die primäre Stabilität wird durch einen grossflächigen Kontakt zwischen den hochgradig rauen Implantatoberflachen und den angrenzenden Endplatten erreicht. Die Implantate müssen von einem Chirurgen eingesetzt werden, der über die notwendige Ausbildung in der Wirbelsäulenchirurgie verfügt. Die Entscheidung über den Einsatz hat unter Berücksichtigung der medizinischen und chirurgischen Indikationen, der möglichen Risiken und der Grenzen dieser chirurgischen Behandlung, der Indikationen, und Kontraindikationen zu erfolgen. Dabei sind die allgemeinen Vorsichtsregeln und die in dieser Anleitung von Atesos medical empfohlene Einsatztechnik sowie angegebenen möglichen Nebenwirkungen der Werkstoffe und der mechanischen Eigenschaften der verwendeten Implantate zu beachten. Das operative Vorgehen für das Cagesystem Echinus-C ist in der Operationstechnik detailliert beschrieben. Eine genaue präoperative Planung der Implantatpositionierung anhand von Röntgenbildern, Computertomographien, etc. ist notwendig. Die Größe der Implantate kann normalerweise nicht komplett präoperativ geplant werden, sondern wird intraoperativ festgelegt. Alle Instrumente sind so ausgeführt, dass sie den Chirurgen unterstützen, die geeignete Implantatgröße zu ermitteln. Die Größen sind deutlich auf den Manipulierimplantaten und der Verpackung der Implantate markiert. Seite 3/ 10

2 Indikationen/ Kontraindikationen 2.1 Indikationen: Mono- und mehrsegmentale Fusionen bei: Degenerativen Instabilitäten Postdiskektomie - Syndrom Spondylolisthesen Posttraumatischen Instabilitäten Revisionsoperationen Diese, sowie darüber hinausgehende Indikationen, sind unter Berücksichtigung der speziellen klinischen, biologischen und biomechanischen Situationen vom Chirurgen zu treffen. 2.2 Absolute Kontraindikationen Kontraindikationen für die Operation: Akute, chronische Infektionen oder schwere Defekte der knöchernen Strukturen der Wirbelkörper Knochentumore im Bereich der Implantatverankerung Zu erwartende Überlastung des Implantates 2.3 Relative Kontraindikationen Osteoporose o. ä. Knochenverlust Knochentumore in der Implantatumgebung Schlechter Allgemeinzustand des Patienten Drogenmissbrauch, Alkoholismus Psychosoziale Probleme, mangelnde Mitarbeit des Patienten Schwangerschaft Infektionen und Entzündungserscheinungen Diese Kontraindikationen können relativ oder absolut sein und müssen bei der Entscheidungsfindung durch den Chirurgen berücksichtig werden. Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. 3 Präoperative Planung Die präoperative Planung wird mit Hilfe der vorhandenen Röntgenaufnahme und der zum System mitgelieferten Planungsschablonen durchgeführt. Dies ermöglicht die Form und Größe des Cages zu definieren. Die Röntgenschablone des Implantats (115% Vergrößerung) wird mit einer A/P Ansicht der Röntgenaufnahme des angrenzenden Wirbels der betroffenen Bandscheibe verglichen. Seite 4/ 10

Um die bestmögliche Stabilität zu erreichen, soll der größtmögliche Cage implantiert werden. 4 Operationstechnik 4.1 Freilegung der Bandscheibe und Diskektomie Inzision Es wird eine anteriore Inzision über der Halswirbelsäule vorgenommen, um die betroffene Bandscheibe und den Wirbelkörper freizulegen. Vorbereitung Eine vollständige Diskektomie des betroffenen Bereiches wird durchgeführt und die Osteophyten werden entfernt. Anschliessend folgt eine Dekompression des Spinalkanals mit vollständiger Diskektomie sowie Entfernung der knöchernen und bindegewebigen Enge des Spinalkanals und der Neuroforamen. 4.2 Distraktion und Vorbereitung der Endplatte Unter Zuhilfenahme eines zervikalen Distraktors wird der Bandscheibenraum geöffnet. Die Endplatten werden durch Aufkratzen der Wirbelkörper mit einer Kürette oder einer Knochenfräse vorbereitet und von den restlichen Knochensplittern gereinigt. Hinweis: Nicht den kortikalen Knochen verletzen! 4.3 Bestimmung der Form und der Größe des Implantates Zwei verschiedene Modelle sind in je zwei Größen mit unterschiedlichen Breiten (B) und Tiefen (T) erhältlich: bombiert klein & groß oder keilförmig klein & groß. Die Auswahl des Manipuliercage basiert auf der präoperativ bestimmten Höhe des Intervertebralraumes. Es wird die Form des Manipuliercage gewählt, welche am besten mit den präparierten Endplatten übereinstimmt. Die unterschiedlichen Farben entsprechen den erhältlichen Höhen. Gross Klein Gross Klein BxT: 17 x 14 mm 15 x 13 mm 17 x 14 mm 15 x 13 mm Keilförmig Keilförmig Bombiert Bombiert H8 H7 H6 H5 T H4 B Seite 5/ 10

4.4 Montage des Manipuliercages auf dem Einschläger Der Manipuliercage wird so am Einschläger befestigt, dass die CRANIAL Seite des Einschlägers mit der entsprechenden Seite des Cages (Beschriftung ARCHED* = Bombiert oder TAPERED = Keilförmig ) übereinstimmt. Der Einschläger hat zwei asymmetrische Stifte; der Manipuliercage kann nur auf der richtigen Seite befestigen werden. 4.5 Manipulieren und Implantatauswahl Der Einschläger wird in die richtige Position gebracht ( CRANIAL -Beschriftung nach oben) und der Manipuliercage wird vorsichtig zwischen den Wirbelkörpern eingeführt. Mit dem Bildverstärker wird die Eignung des gewählten Manipuliercage überprüft. Nach Auswahl des passenden Manipuliercage, wird er entfernt und das entsprechende Implantat bereitgestellt. Hinweis: Um eine gute Stabilität zu erreichen, soll die größtmögliche Größe benutzt werden. 4.6 Füllen des Cages Der Einschläger wird in das Implantat geschraubt. Bombierter Cage: Das Implantat wird so fixiert, dass die gekrümmte Seite des Cages sich auf der kranialen Seite des Einschlägers befindet. Keilförmiger Cage: Das Implantat ist symmetrisch. Der Cage kann von beiden Seiten fixiert werden. Auf den Einschläger montiert, wird der Cage in das Bone Graft Set eingesetzt und der Hohlraum mit einem Knochenspan oder mit Knochenersatzmaterial (Calciumphosphat) gefüllt. Seite 6/ 10

4.7 Cage Positionierung Der Cage und der Einschläger werden mit der richtigen Seite (CRANIAL nach oben!) vorsichtig eingeführt und zwischen den benachbarten Wirbeln platziert. Ein Hammer kann benutzt werden, um der Cage mit leichten Schlägen zu festigen. Danach wird der Einschläger durch Lösen der Schraube entfernt. 4.8 Röntgenkontrolle der Positionierung Mittels Röntgen wird überprüft, ob die Position des Cages korrekt ist. Die Röntgenmarker erlauben es, die korrekte Ausrichtung des Cages zu überprüfen. Das Implantat soll zwischen den Rändern des Wirbels zentriert sein, wobei ein Abstand von ca. 2mm zur anterioren Außenseite einzuhalten ist. 4.9 Nachbehandlung und Nachkontrollen Es wird empfohlen Patienten, welche mit einem zervikalen Cage versorgt wurden in folgenden Zeitintervallen zu kontrollieren. Post operativ Nachuntersuchung 1: 6 Wochen Nachuntersuchung 2: 3 Monate Nachuntersuchung 3 6 Monate Nachuntersuchung 4 1 Jahr nach Bedarf weiter jährlich Zur radiologischen Nachkontrolle werden seitliche und a-p Röntgenaufnahmen empfohlen. Gleichzeitig wird die klinische und neurologische Kontrolle der Patienten angeraten. Hinweis: Wir empfehlen während den ersten 8 Wochen eine Halskrause zu tragen. Die Belastungssteigerung der operierten Halswirbelsäule ist vom klinischen und radiologischen Nachuntersuchungsbefund abhängig zu machen. Wir empfehlen aktive Bewegungsübungen und Muskelaufbautraining frühestens ab der 6. Woche postoperativ. Seite 7/ 10

5 Implantatsortiment Die Echinus-C Cages sind in folgenden Implantatgrößen verfügbar (Breite x Tiefe): Bombiert klein 15x13 mm Höhe 4mm 5mm 6mm 7mm 8mm Art.Nr. 710001 710002 710003 710004 710005 Bombiert gross 17x14 mm Art.Nr. 710006 710007 710008 710009 710010 Keilförmig klein 15x13 mm /6 Art.Nr. 710011 710012 710013 710014 710015 Keilförmig gross 17x14 mm / 6 Art.Nr. 710016 710017 710018 710019 710020 Seite 8/ 10

6 Instrumente Art. No. Bezeichnung Bild, Farbcode 800001 Manicage Zerv. Bombiert Klein H4 x 800002 Manicage Zerv. Bombiert Klein H5 x 800003 Manicage Zerv. Bombiert Klein H6 x 800004 Manicage Zerv. Bombiert Klein H7 x 800005 Manicage Zerv. Bombiert Klein H8 x 800006 Manicage Zerv. Bombiert Gross H4 x 800007 Manicage Zerv. Bombiert Gross H5 x 800008 Manicage Zerv. Bombiert Gross H6 x 800009 Manicage Zerv. Bombiert Gross H7 x 800010 Manicage Zerv. Bombiert Gross H8 x 800011 Manicage Zerv. Keilförmig Klein H4 x 800012 Manicage Zerv. Keilförmig Klein H5 x 800013 Manicage Zerv. Keilförmig Klein H6 x 800014 Manicage Zerv. Keilförmig Klein H7 x 800015 Manicage Zerv. Keilförmig Klein H8 x 800016 Manicage Zerv. Keilförmig Gross H4 x 800017 Manicage Zerv. Keilförmig Gross H5 x 800018 Manicage Zerv. Keilförmig Gross H6 x 800019 Manicage Zerv. Keilförmig Gross H7 x 800020 Manicage Zerv. Keilförmig Gross H8 x 800021 Einschläger - Hülse 800022 Einschläger - Stange 800023 Bone Graft Set 800024 Stange für Bone Graft Set 800025 Instrumenten- Sieb Seite 9/ 10

7 Wiederaufbereitung, Sterilisation 7.1 Implantate Alle in dieser Operationstechnik beschriebenen Implantate werden vom Hersteller steril geliefert. Eine Resterilisation ist nicht zulässig. 7.2 Instrumente Die Lieferung der Systemelemente und Instrumente erfolgt unsteril. Vor Gebrauch sind sie mit den üblichen Methoden und nach klinikinternen Richtlinien zu reinigen und nach den gültigen, gesetzlichen Bestimmungen und Richtlinien im Autoklaven zu sterilisieren. Die korrekten Einstellungen sind den Gebrauchsanweisungen des Autoklaven- Herstellers zu entnehmen. Detaillierte Angaben zur Wiederaufbereitung von Instrumenten siehe Infoblatt Lit. Nr. 010.C001) 8 Symbole Hersteller Gebrauchsanweisung beachten Nur einmal verwenden! Das Produkt ist bis Jahr / Monat verwendbar Bei Sterilitätsverlust oder beschädigter Verpackung nicht verwenden Sterilisation in der Endverpackung durch Bestrahlung unzementierter Gebrauch 50 C Das Implantat darf keiner Temperatur über 50 C ausgesetzt sein. Bestellnummer Chargen-Nummer des Herstellers 9 Hersteller Atesos medical AG Schachenallee 29 5000 Aarau, Schweiz www.atesos.ch Tel : +41 (0)62 823 15 15 Fax : +41 (0)62 823 26 94 Änderungen an der Operationstechnik sind vorbehalten, für die aktuell gültige Operationstechnik konsultieren Sie die Webpage Atesos medical. Seite 10/ 10