Freigabe zur Abfrage: 01708 Verlautbarung Nr.: 3/017 Amtliche Verlautbarung der österreichischen Sozialversicherung im Internet Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger verlautbart gemäß 31 Abs. 8 ASVG: 149. Änderung des Erstattungskodex Der Erstattungskodex, Amtliche Verlautbarung im Internet Nr. 110/004, zuletzt geändert durch die Amtliche Verlautbarung im Internet Nr. 1/017, wird wie folgt geändert: (), (3), IND Au U L3, L4, L5,... Zeichenerklärung = Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Erstattungskodex beschränkt sich auf die in der Klammer angegebene Menge an Originalpackungen, die maximal abgegeben werden dürfen (z. B.: 0 g () Maximalmenge Packungen zu je 0 g). Erfolgt keine Angabe, darf nur eine Packung abgegeben werden. = Die Arzneispezialität ist nur für die angegebenen Voraussetzungen in den jeweiligen Bereich des Erstattungskodex aufgenommen. Das Vorliegen der angegebenen Voraussetzungen muss verordnenden Arzt/von der verordnenden Ärztin durch den Vermerk IND am Rezept bestätigt werden. Für Verordnungen außerhalb der angegebenen Voraussetzungen ist eine ärztliche Bewilligung des chef und kontrollärztlichen Dienstes einzuholen. = Facharzt/Fachärztin für Augenheilkunde Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Grünen Bereich des Erstattungskodex bezieht sich auf eine oder mehrere ärztliche Fachgruppen. Nach gesicherter Diagnostik und Vorliegen eines Therapiekonzeptes durch den angegebenen Facharzt/die angegebene Fachärztin kann die Verordnung auch durch einen Arzt/eine Ärztin für Allgemeinmedizin erfolgen. Medizinisch indizierte fachärztliche Kontrollen müssen jedoch regelmäßig angegebenen Facharzt/von der angegebenen Fachärztin durchgeführt werden. Für Verordnungen außerhalb dieser Voraussetzungen ist eine ärztliche Bewilligung des chefund kontrollärztlichen Dienstes einzuholen. = Facharzt/Fachärztin für Urologie Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Grünen Bereich des Erstattungskodex bezieht sich auf eine oder mehrere ärztliche Fachgruppen. Nach gesicherter Diagnostik und Vorliegen eines Therapiekonzeptes durch den angegebenen Facharzt/die angegebene Fachärztin kann die Verordnung auch durch einen Arzt/eine Ärztin für Allgemeinmedizin erfolgen. Medizinisch indizierte fachärztliche Kontrollen müssen jedoch regelmäßig angegebenen Facharzt/von der angegebenen Fachärztin durchgeführt werden. Für Verordnungen außerhalb dieser Voraussetzungen ist eine ärztliche Bewilligung des chefund kontrollärztlichen Dienstes einzuholen. = Arzneispezialitäten, welche ohne Einschränkung den strengen Abgabebestimmungen für Suchtgifte unterliegen. = Eine Langzeitbewilligung ist für die als Nummer angegebenen Monate möglich (z.b. L3 Langzeitbewilligung für 3 Monate möglich, L4 Langzeitbewilligung für 4 Monate möglich) A. Grüner Bereich des Erstattungskodex A1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Grünen Bereich des Erstattungskodex: dung Entschei Arzneispezialität Menge OP ATCCode Desloratadin "Aristo" 5 mg R06AX7 1.3.017 0.1.017 Abschnitt IV/3774 www.ris.bka.gv.at 1 von 8
149. Änderung des Erstattungskodex EKO Gliclazid "ratiopharm" 60 mg Tabl. mit veränderter Wirkstofffreisetzung A10BB09 1.3.017 0.1.017 Abschnitt IV/3783 A. Änderung der Packungsgröße von im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: rensnum Verfah Arzneispezialität Menge OP ATCCode Omeprazol "Sandoz" 0 mg Kaps. Streichung der 7 St.Pkg. 14 St. 8 St. mer A0BC01 1.3.017.1. Abschnitt VIII/10768 A3. Streichung von im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Arzneispezialität Menge OP ATCCode Au Amlodipin "Stada" 5 mg Tabl. C08CA01 1.3.017.1. Abschnitt VIII/1075 Amlodipin "Stada" 10 mg Tabl. C08CA01 1.3.017.1. Abschnitt VIII/1076 Candesartan/HCT "Arcana" mg/1,5 mg Tabl. C09DA06 1.3.017.1. Abschnitt VIII/1078 Diclostad Amp. 5 St. M01AB05 1.3.017.1. Abschnitt VIII/1077 Latanoprost "Sandoz" 50 mcg/ml Augentropf. OxycodonHCl "ratiopharm" 30 mg Retardtabl. OxycodonHCl "ratiopharm" 30 mg Retardtabl. nicht zur Initialtherapie OxycodonHCl "ratiopharm" 60 mg Retardtabl. OxycodonHCl "ratiopharm" 60 mg Retardtabl. nicht zur Initialtherapie Quetiapin "Accord" 300 mg Retardtabl. Quetiapin "Accord" 400 mg Retardtabl.,5 ml 1 ml = 3 Tr. S01EE01 1.3.017.1. Abschnitt VIII/10775 N0AA05 1.3.017.1. Abschnitt VIII/10788 N0AA05 1.3.017.1. Abschnitt VIII/10788 N0AA05 1.3.017.1. Abschnitt VIII/10787 N0AA05 1.3.017.1. Abschnitt VIII/10787 N05AH04 1.3.017 0.1.017 Abschnitt VSTR/ 578 N05AH04 1.3.017 0.1.017 Abschnitt VSTR/ 579 www.ris.bka.gv.at von 8
149. Änderung des Erstattungskodex EKO Tyrothricin "Provita" comp. Lutschtabl. 0 St. R0AB 1.3.017 0.1.017 Abschnitt V STR/580 Vilan Supp. 6 St. N0AA04 1.3.017.1. Abschnitt VIII/10675 U Xatral uno 10 mg Retardtabl. G04CA01 1.3.017 0.1.017 Abschnitt V STR/577 Xylocain viskös oral % 100 ml N01BB0 1.3.017.1. Abschnitt VIII/10677 B. Gelber Bereich des Erstattungskodex B1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Gelben Bereich des Erstattungskodex: Arzneispezialität Menge OP ATCCode APOgo 5 mg/ml Inf.lsg. Fertigspr. 5 St. 50 St. N04BC07 1.3.017 0.1.017 Abschnitt IV/3677 Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson zur subkutanen Infusionstherapie, wenn sich motorische Wirkschwankungen mit oralen Medikamenten nicht ausreichend beherrschen lassen. Einstellung, Dosisoptimierung und eine allfällige Reduktion der oralen Medikation müssen durch neurologische Fachabteilungen erfolgen. Die PatientInnen müssen in der Lage sein, die tägliche Verabreichung selbst zu erledigen bzw. eine Pflegeperson haben, die dazu in der Lage ist. APOgo Amp. 10 mg/ml Inj. /Inf.lsg. 5 St. 50 St. N04BC07 1.3.017 0.1.017 Abschnitt IV/3676 Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson zur subkutanen Infusionstherapie, wenn sich motorische Wirkschwankungen mit oralen Medikamenten nicht ausreichend beherrschen lassen. Einstellung, Dosisoptimierung und eine allfällige Reduktion der oralen Medikation müssen durch neurologische Fachabteilungen erfolgen. Die PatientInnen müssen in der Lage sein, die tägliche Verabreichung selbst zu erledigen bzw. eine Pflegeperson haben, die dazu in der Lage ist. www.ris.bka.gv.at 3 von 8
149. Änderung des Erstattungskodex EKO L6 Nucala 100 mg Plv. zur Herst. einer Inj.lsg. 1 St. R03DX09 1.3.017 0.1.017 Abschnitt IV/3670 Als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma mit BluteosinophilenWerten von 300 Zellen pro Mikroliter oder mehr in den letzten 1 Monaten UND wenn trotz täglicher Therapie mit maximal hoch dosierten inhalativen Corticosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen BetaAgonisten und/oder Leukotrienrezeptorantagonisten und/oder Theophyllin in den letzten 1 Monaten UND wenn trotz einer Therapie mit systemischen Corticosteroiden für mindestens 6 Monate in den letzten 1 Monaten vier oder mehr schwere AsthmaExarzerbationen in den letzten 1 Monaten auftraten, die entweder die Gabe oder eine deutliche Dosissteigerung von systemischen Corticosteroiden über mehr als drei Tage erforderten oder mindestens eine schwerwiegende Exazerbation mit stationärer Spitalsbehandlung in den letzten 1 Monaten auftrat. Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas. Ersteinstellung und Weiterverordnung durch einen Facharzt/eine Fachärztin für Pulmologie. Überprüfung der Wirksamkeit und Dokumentation alle 6 Monate anhand der Anzahl an schweren und schwerwiegenden AsthmaExazerbationen (Definition siehe oben) in den letzten 1 Monaten. Die Therapie ist nur fortzuführen bei einer Reduktion der Anzahl an Asthma Exazerbationen ODER bei einer gleichbleibenden Anzahl an Asthma Exazerbationen in Verbindung mit einer deutlichen Dosisreduktion systemischer Corticosteroide im Vergleich zur Ausgangsdosis. Odefsey 00 mg/5 mg/5 mg J05AR19 1.3.017 0.1.017 Abschnitt IV/3811 Zur Behandlung von HIV1infizierten PatientInnen ab 1 Jahren (größer gleich 35 kg) mit einer Viruslast kleiner gleich 100.000 HIV1RNAKopien/ml, bei denen HIV1 keine Mutation aufweist, die mit Resistenz gegen einen der enthaltenen Wirkstoffe assoziiert ist. Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrollen durch einen Arzt/eine Ärztin mit Erfahrung in der HIVBehandlung. Perscleran 0 mg/ml Inj.lsg. Fertigspr. L03AX13 1.3.017 0.1.017 Abschnitt IV/373 Bei schubförmiger Multipler Sklerose Kriterien bei Einstellung: zwei Schübe innerhalb der letzten zwei Jahre sowie EDSS kleiner gleich 5,5. Diagnosestellung, Therapieeinstellung, Therapiekontrolle und Dokumentation durch ein MSZentrum. www.ris.bka.gv.at 4 von 8
149. Änderung des Erstattungskodex EKO L6 Victoza Inj.lsg. 6 mg/ml Fertigpen St. A10BJ0 1.3.017 0.1.017 Abschnitt IV/3714 Bei PatientInnen mit Diabetes Typ II Die Behandlung mit Liraglutid hat nur als DrittlinienTherapie nach Ausschöpfung der Therapiemöglichkeiten mit kostengünstigeren, oralen Erst und ZweitlinienTherapien aus dem EKO im Grünen und Gelben Bereich (ATC Codes A10BA0, A10BB, A10BX0, A10BD, A10BG, A10BH, A10BK) zu erfolgen. Die Therapie darf nur ab einem HbA1cWert von 8,0 % begonnen werden. Die Behandlung darf nur ab einem Body Mass Index von 30 kg/m² begonnen werden. Erstverordnung nur durch FachärztInnen für Innere Medizin mit Erfahrung auf dem Gebiet der DiabetesBehandlung oder durch spezialisierte Zentren. Angabe von Ausgangsgewicht, BMI und HbA1c bei Therapiebeginn. Die Therapie wird nach 6 Monaten evaluiert, dabei muss eine Reduktion des HbA1c um 1 % und eine Gewichtsreduktion um mindestens 3 kg gegenüber dem Ausgangswert bei Therapiebeginn erreicht werden. Liraglutid darf nur in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion und/oder Basalinsulin eingesetzt werden. Liraglutid darf nicht mit DPPIVHemmern, LTHemmern oder Gliniden kombiniert werden. Liraglutid darf nicht als Monotherapie eingesetzt werden. Kein Einsatz bei schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz. Liraglutid eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). Die Aufnahme in den EKO ist befristet und endet mit 8..019. Voriconazol "Stada" 00 mg Zur Behandlung folgender invasiver Pilzinfektionen invasive Aspergillose Candidämie bei nicht neutropenischen PatientInnen Fluconazolresistente, schwere invasive CandidaInfektionen Scedosporium und FusariumInfektionen Zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei HochrisikopatientInnen mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. J0AC03 1.3.017 0.1.017 Abschnitt IV/378 B. Änderung der Verwendung von im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: rensnum Verfah Arzneispezialität Menge OP ATCCode Bupensan mg Sublingualtabl. 7 St. 8 St. Bupensan 4 mg Sublingualtabl. 7 St. 8 St. Bupensan 8 mg Sublingualtabl. 7 St. 8 St. mer N07BC01 1.3.017 0.1.017 Abschnitt VII/187 N07BC01 1.3.017 0.1.017 Abschnitt VII/1873 N07BC01 1.3.017 0.1.017 Abschnitt VII/1874 www.ris.bka.gv.at 5 von 8
149. Änderung des Erstattungskodex EKO Buprenorphin "Hexal" mg Sublingualtabl. 7 St. Buprenorphin "Hexal" 8 mg Sublingualtabl. 7 St. N07BC01 1.3.017 0.1.017 Abschnitt VII/1875 N07BC01 1.3.017 0.1.017 Abschnitt VII/1876 Tarceva 100 mg L01XE03 1.3.017 0.1.017 Abschnitt VVW/360 Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) als Monotherapie zur FirstlineTherapie bei PatientInnen mit aktivierenden Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)Mutationen oder zur WechselErhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei PatientInnen mit aktivierenden EGFRMutationen und unverändertem Krankheitszustand nach FirstlineChemotherapie. zur Behandlung von PatientInnen, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. Nachweis einer aktivierenden Mutation der EGFRTyrosinkinase mit einer validierten Testmethode. Bei PatientInnen mit EGFRIHCnegativen Tumoren konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen gezeigt werden. Bei metastasiertem Pankreaskarzinom in Kombination mit Gemcitabin. Bei PatientInnen, die innerhalb der ersten 4 8 Behandlungswochen keinen Ausschlag entwickeln, sollte die Behandlung mit Erlotinib überdacht werden. Bei PatientInnen mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom konnte ein Überlebensvorteil nicht gezeigt werden. Diagnose und Erstverordnung durch entsprechende Fachabteilung bzw. Zentrum, mittels Tumorboard sowie regelmäßige Kontrolle durch entsprechende Fachabteilung bzw. Zentrum bzw. durch einen/eine onkologisch spezialisierte/n Facharzt/Fachärztin. Tarceva 150 mg L01XE03 1.3.017 0.1.017 Abschnitt VVW/359 Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) als Monotherapie zur FirstlineTherapie bei PatientInnen mit aktivierenden Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)Mutationen oder zur WechselErhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei PatientInnen mit aktivierenden EGFRMutationen und unverändertem Krankheitszustand nach FirstlineChemotherapie. zur Behandlung von PatientInnen, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat. Nachweis einer aktivierenden Mutation der EGFRTyrosinkinase mit einer validierten Testmethode. Bei PatientInnen mit EGFRIHCnegativen Tumoren konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen gezeigt werden. Diagnose und Erstverordnung durch entsprechende Fachabteilung bzw. Zentrum, mittels Tumorboard sowie regelmäßige Kontrolle durch entsprechende Fachabteilung bzw. Zentrum bzw. durch einen/eine onkologisch spezialisierte/n Facharzt/Fachärztin. www.ris.bka.gv.at 6 von 8
149. Änderung des Erstattungskodex EKO B3. Streichung von im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Arzneispezialität Menge OP Azilect 1 mg Tabl. ATC Code Bei M. Parkinson als Zusatztherapie zu Levodopa, wenn Entacapon nicht vertragen wird oder als Alternative zu Entacapon, wenn trotz eines Dosissplittings von Levodopa Wirkungsfluktuationen auftreten. N04BD0 1.3.017 19.1. Abschnitt VII/1857 C. Roter Bereich des Erstattungskodex C1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Roten Bereich des Erstattungskodex: Arzneispezialität Menge ATCCode Faslodex 50 mg Inj.lsg. St. L0BA03 3.1.017 Tiloria,5 mg Tabl. 8 St. G03CX01 3.1.017 Avatarstad 10 mg C10AA05 5.1.017 Avatarstad 0 mg C10AA05 5.1.017 Avatarstad 40 mg C10AA05 5.1.017 Avatarstad 80 mg C10AA05 5.1.017 Zonibon 5 mg Hartkaps. N03AX15 6.1.017 Zonibon 50 mg Hartkaps. N03AX15 6.1.017 Zonibon 100 mg Hartkaps. N03AX15 6.1.017 100 St. Tranylcypromin "Aristo" 10 mg N06AF04 30.1.017 Tranylcypromin "Aristo" 0 mg N06AF04 30.1.017 Imatinib "HSC" 400 mg L01XE01 31.1.017 Duloxetin "+ pharma" 30 mg magensaftresistente 0 St. N06AX1 1..017 Hartkaps. Duloxetin "+ pharma" 60 mg magensaftresistente 0 St. N06AX1 1..017 Hartkaps. Rasagilin "Aristo" 1 mg Tabl. N04BD0 1..017 Zovirax 3% Augensalbe 4,5 g S01AD03 1..017 Mometason "ratiopharm" 50 mcg/ 1 St. R01AD09 3..017 Sprühstoß Nasenspray Susp. Duloxetin "Accord" 30 mg magensaftresistente 14 St. N06AX1 6..017 Hartkaps. Ninlaro,3 mg Hartkaps. 3 St. L01XX50 6..017 Ninlaro 3 mg Hartkaps. 3 St. L01XX50 6..017 Ninlaro 4 mg Hartkaps. 3 St. L01XX50 6..017 Duloxetin "Accord" 60 mg magensaftresistente 14 St. N06AX1 7..017 Hartkaps. Uratens 30 mg Hartkaps., retardiert C0CA06 1.3.017 Uratens 60 mg Hartkaps., retardiert C0CA06 1.3.017 www.ris.bka.gv.at 7 von 8
149. Änderung des Erstattungskodex EKO C. Streichung von im Roten Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Arzneispezialität Menge ATC Code Lyxumia 10 mcg Inj.lsg. 1 St. A10BJ03 1.3.017 19.1. Abschnitt IV/3718 Lyxumia 0 mcg Inj.lsg. St. A10BJ03 1.3.017 19.1. Abschnitt IV/37 Medikinet retard 0 mg Hartkaps. Medikinet retard 30 mg Hartkaps. Medikinet retard 40 mg Hartkaps. Medikinet retard 50 mg Hartkaps. Medikinet retard 60 mg Hartkaps. 0 St. 0 St. 0 St. 0 St. 0 St. N06BA04 1.3.017 Abschnitt IV/3555 N06BA04 1.3.017 Abschnitt IV/3556 N06BA04 1.3.017 Abschnitt IV/3557 N06BA04 1.3.017 Abschnitt IV/3558 N06BA04 1.3.017 Abschnitt IV/3559 * Die Aufnahmen der Arzneispezialitäten in den Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgten ex lege mit dem Zeitpunkt des Vorliegens des vollständigen Antrags, wenn ein Antrag auf Aufnahme in den Grünen oder Gelben Bereich des Erstattungskodex gestellt wurde. Die Streichung der Arzneispezialität Azilect 1 mg Tabl. aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex erfolgte, weil das vertriebsberechtigte Unternehmen von seinem Recht, eine Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht nach 351h ASVG gegen die des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger 19. Dezember, wonach die ebengenannte Arzneispezialität aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex zu streichen ist, innerhalb der in Abs 3 leg cit normierten Frist einzubringen, keinen Gebrauch machte. Die Streichung der Arzneispezialitäten Lyxumia 10 mcg Inj.lsg. und Lyxumia 0 mcg Inj.lsg. aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgte, weil das vertriebsberechtigte Unternehmen von seinem Recht, eine Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht nach 351h ASVG gegen die des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger 8. Dezember, wonach die ebengenannten Arzneispezialitäten aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen sind, innerhalb der in Abs 3 leg cit normierten Frist einzubringen, keinen Gebrauch machte. Die Streichung der Arzneispezialitäten Medikinet retard 0 mg Hartkaps., Medikinet retard 30 mg Hartkaps., Medikinet retard 40 mg Hartkaps. mit veränderter Wirkstofffreisetz., Medikinet retard 50 mg Hartkaps. und Medikinet retard 60 mg Hartkaps. aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgte auf Grund der des Bundesverwaltungsgerichtes 3. Februar 017, GZ: W147 1363471/5E, W147 1363481/5E, W147 1363551/5E, W147 136351/5E, W147 1363511/5E. Für den Hauptverband: RabmerKoller Hagenauer www.ris.bka.gv.at 8 von 8