Die Europäischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Bedingungen an die Vermarktung des Arnzeimittels LUCENTIS geknüpft. Der verbindliche Plan für Risikobeschränkung in Belgien, zu dem diese Informationen gehört, ist eine Maßnahme, die getroffen wurde, um eine sichere und zielgerechte Nutzung von LUCENTIS zu gewährleisten (RMA veränderte Version 05/2015). Lucentis (ranibizumab) 10 mg/ml Injektionslösung in eine Fertigspritze PATIENTENINFORMATIONS- BROSCHÜRE 1) Patienteninformationsbroschüre 2) Packungsbeilage (in der Anlage) 3) Audio-CD (in der Anlage) Audio-CD (in der Anlage) mit dem Text dieser Patienteninformationsbroschüre, sowie mit dem Text dieser Packungsbeilage Lesen/hören Sie sich aufmerksam die Packungsbeilage durch (an), bevor Sie Lucentis benutzen BEXXXXXXXXXX 00/03/2015
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Zweck dieses Materials (RMA oder Risk Minimisation Activities) Diese Information gehört zum belgischen Risikoverwaltungsplan, der den Fachleuten der Gesundheitspflege sowie den Patienten Informationsmaterial zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen risikobeschränkenden Aktivitäten haben zum Zweck, eine sichere und zielgerechte Nutzung von Lucentis zu gewährleisten und müssen folgende wichtige Elemente enthalten: - Informationspaket für Ärzte - Das Patienten-Informationspaket soll sowohl in Form der Patienteninformationsbroschüren als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden und muss folgende Schlüsselelemente enthalten: Packungsbeilage Vorbereitung für eine Behandlung mit Lucentis Welche Schritte folgen einer Behandlung mit Lucentis? Wichtige Signale und Symptome ernsthafter Nebenwirkungen Wann muss dringend ein Arzt kontaktiert werden? In der Patientenbroschüre finden Sie wichtige Sicherheitsinformationen über Ihre Behandlung und die weiteren Schritte danach. Zögern Sie nicht, Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt sowie alle anderen medizinischen Behandlungen zu besprechen. Für zusätzliche Informationen können Sie die Packungsbeilage (in der Anlage) sowie die Audio-CD, auf welcher der Text dieser Information und der Text der Packungsbeilage zu hören sind, zu Rate ziehen. Netzhaut (retina) Makula 3
PATIENTEN-INFORMATIONSBROSCHÜRE WOFÜR WIRD LUCENTIS BENUTZT? Lucentis gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Es enthält als aktive Substanz Ranibizumab, das aus einem Teil eines Antikörpers besteht. Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die spezifische andere Proteine im Körper erkennen und sich daran binden. Ranibizumab bindet selektiv ein Eiweiß, der humaner vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A genannt wird (VEGF-A). VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung in der Makula, was zur Schädigung der Makula und Verschlechterung der Sehkraft führt. Die Makula ist der zentrale Ort im hinteren, lichtempfindlichen Teil des Auges, auch Netzhaut (Retina) genannt, welcher für das scharfe, zentrale Sehen verantwortlich ist und deshalb besonders wichtig für Aktivitäten wie Lesen oder das Erkennen von Gesichtern ist. Durch seine Bindung an VEGF-A hemmt Lucentis dessen Aktivität und verhindert dadurch dieses krankhafte Wachstum und die Bildung von Schwellungen. Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Schäden der Makula angewandt, die durch das Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen bei Erkrankungen wie der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (feuchte AMD) und pathologischen Myopie (PM) verursacht werden. Es wird auch benutzt, um andere Krankheiten zu behandeln wie Makula-Ödem (Schwellung), verursacht durch Diabetes (diabetisches Makula-Ödem, DMÖ, genannt) oder ein Makula-Ödem infolge einer Blockierung der Blutgefäße hinter der Netzhaut (retinaler Venenverschluss, RVV), wobei sich Feuchtigkeit hinten im Auge anhäuft. Lucentis reduziert die Undichte von Blutgefäßen, die Schwellung der Makula und die Beschädigung Ihrer Retina, was durchschnittlich zu einer Verbesserung des Sehvermögens führt, wie anhand von Sehtafeln ermittelt wurde. Diese Erkrankungen treten im zentralen Teil der Netzhaut (genannt Makula) im hinteren Teil des Auges auf. Die Makula ist für das zentrale Sehen zuständig und eine Beschädigung der Makula verursacht den Verlust des scharfen Sehens der Gesichtsfeldmitte. WIE WIRD LUCENTIS VERABREICHT? Lucentis wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht. Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann Sie eine weitere Behandlung benötigen. 4
WIE MÜSSEN SIE SICH AUF DIE BEHANDLUNG MIT LUCENTIS VORBEREITEN? Während der ersten Untersuchung wird Ihr Augenarzt Sie über Ihre medizinische Vorgeschichte befragen. Hierbei geht es ganz besonders um Ihre Augen, Ihre Allergien und Ihre heutigen Behandlungen (Arzneimittel oder andere). Wann darf Ihnen Lucentis nicht verabreicht werden? Wenn Sie allergisch auf einen der Stoffe in diesem Arzneimittel sind. Diese Stoffe finden Sie unter Rubrik 6 in der vollständigen Packungsbeilage. Wenn Sie allergisch auf Povidon-Iodlösung sind. Wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben. Wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt hierüber informieren. Wann müssen Sie besonders vorsichtig mit Lucentis sein? Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Lucentis verabreicht wird (siehe auch Packungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt: - wenn Sie eine Vorgeschichte der Augenkrankheiten oder Augenbehandlungen haben - wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichtes, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen). Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt. UM DIE RISIKEN AUF AUGENINFEKTIONEN ZU BESCHRÄNKEN WIRD IHR AUGENARZT: Ihnen raten, in der Woche vor der Injektion keine Kontaktlinsen zu tragen Sie bitten, sich vor der Injektion zu duschen und sich Ihr Haar zu waschen; Sie bitten, am Tag der Injektion kein Make-Up auf den Augen und auf Ihrer Haut zu tragen. 5
WIE VERLÄUFT DIE INJEKTION MIT LUCENTIS? Während des Termins wird der Augenarzt und sein Assistent Sie auf die Injektion vorbereiten. Sie werden Tropfen in Ihre Augen anbringen, um Ihre Pupille zu erweitern. Danach werden Sie Schutzkleidung anziehen müssen: eine Maske, ein Einweghemd, eine Haube und Überschuhe. Anschließend können Sie sich bequem setzen. Ihre Augen und Augenränder werden perfekt gereinigt und desinfiziert, um das Infektionsrisiko zu beschränken. Ihnen wird ein lokales Betäubungsmittel in Tropfen in das Auge gegeben, um den Schmerz bei der Injektion zu beschränken oder zu vermeiden. Auf Ihr Gesicht wird ein Operationslaken gelegt. Ihr Auge wird mit einem Speculum offen gehalten. Ihr Arzt wird die Injektion in den weißen Teil Ihres Augapfels vornehmen. WELCHE SCHRITTE FOLGEN EINER BEHANDLUNG MIT LUCENTIS? Unverzüglich nach dem Eingriff wird der Augenarzt eine genaue Untersuchung des Auges, in das die Injektion erfolgte, vornehmen: er wird prüfen, ob die Wahrnehmung von Licht beibehalten wurde er wird das Auge gründlich untersuchen und den Druck im Auge messen. 6
Bei einigen Patienten kann der Druck im Auge unverzüglich nach der Injektion während einer kurzen Zeit zunehmen. Es ist möglich, dass Sie dies selbst gar nicht bemerken und darum kann Ihr Arzt dieses Phänomen nach jeder Injektion untersuchen. Fahren von Fahrzeugen und Maschinen - Nach der Injektion müssen Sie unbedingt von jemandem nach Hause gebracht werden. - Im Fall der verschwommenen Sicht nach der Injektion dürfen Sie erst wieder Auto fahren, bis sich Ihre Sicht normalisiert hat. Augenuntersuchung innerhalb einer Woche Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig oder reiben Sie sie mit einem hydroalkoholischen Gel ein, bevor Sie ihre Augen berühren. Während der ersten Wochen nach der Injektion werden Sie erneut Ihren Augenarzt aufsuchen, der eine Kontrolluntersuchung des Auges durchführt. Tag des Termins:.. Uhrzeit:. Lucentis wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht. Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann Sie eine weitere Behandlung benötigen. Wenn nötig, können Sie Ihren Augenarzt (oder einen seiner Kollegen) zu jedem Zeitpunkt an den Tagen nach der Injektion kontaktieren: wenn Sie andere Fragen über Lucentis haben wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben, die auf der nächsten Seite beschrieben sind. Nehmen Sie jeden Termin wahr, den Ihr Arzt für Sie festlegt. WELCHE SIND WICHTIG ZEICHEN UND SYMPTOME ERNSTER NEBENWIRKUNGEN? Wie jedes Arzneimittel kann auch Lucentis Nebenwirkungen haben, aber nicht jeder hat damit zu tun. Die mit der Verabreichung von Lucentis verbundenen Nebenwirkungen sind die Folge entweder des Arzneimittels selbst oder des Injektionsverfahrens und betreffen meistens (aber nicht nur) das Auge. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten ( fliegende Mücken ) aus und führt zum vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt). 7
Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Erblindung, Infektion des Augapfels (Endophthalmitis) mit Entzündung des Augeninneren Die Symptome, die Sie erleben können, werden in der Rubrik 2 und 4 der Packungsbeilage und in dieser Broschüre beschrieben, d.h. unter Wann darf Ihnen Lucentis nicht verabreicht werden, Wann müssen Sie besonders vorsichtig mit Lucentis sein? und hiernach: Wann muss dringend der Augenarzt kontaktiert werden? Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt WANN MUSS DRINGEND DER AUGENARZT KONTAKTIERT WERDEN? Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden. NEHMEN SIE UNVERZÜGLICH KONTAKT AUF MIT dem Augenarzt, der die Injektion ausgeführt hat, Telefonnummer:! einem anderen Augenarzt (Telefonnummer: einer Notfallaufnahme (Krankenhaus) Wenn Sie nach der Injektion eines oder mehrer der folgenden Anzeichen oder Syptome entwickeln: Augenschmerzen oder (plötzliches) verstärktes unangenehmes Gefühl (im Auge), verstärkte Rötung des Auges, verschwommene Sicht oder verringertes Sehvermögen eine erhöhte Anzahl kleiner Teilchen in Ihrer Sicht eine verstärkte Lichtempfindlichkeit eine eitrige Ausscheidung oder wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion entwickeln: Ödem im Gesicht und/oder allgemeines Ödem, verbreiteter Hautauschlag, Juckreiz, Atmungsbeschwerden, Übelkeit 8
ANDERE NEBENWIRKUNGEN Andere Nebenwirkungen, die nach einer Behandlung mit Lucentis auftreten können, werden in der Rubrik 4 "Mögliche Nebenwirkungen" der Packungsbeilage (in der Anlage) beschrieben. Haben Sie besonders starke Nebenwirkungen? Oder haben Sie eine Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben ist? Kontaktieren Sie Ihren Arzt BEVOR SIE DIE BEHANDLUNG MIT LUCENTIS EINSTELLEN Wenn Sie die Behandlung mit Lucentis einstellen wollen, besprechen Sie dies bitte während Ihres nächsten Termins mit dem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und über die erforderliche Dauer der Behandlung beschließen. TERMINLISTE Tag des Termins Uhrzeit AUFGABENLISTE Vor jeder Injektion Am Tag der Injektion Nach der Injektion 9
NOTIEREN SIE HIER DIE VERÄNDERUNGEN IHRER SICHT: Veränderung Tag und Uhr Fragen Sie Ihren Arzt 10
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