GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml Injektionslösung Ropivacainhydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml Injektionslösung Ropivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker (Siehe Abschnitt 4). Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml Injektionslösung. Im restlichen Text wird der Name Ropivacaïne Fresenius Kabi verwendet. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Ropivacaïne Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacaïne Fresenius Kabi beachten? 3. Wie ist Ropivacaïne Fresenius Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacaïne Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ropivacaïne Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? Ropivacaïne Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid, Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird. Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml Injektionslösung wird verwendet: - Bei Erwachsenen, um den Teil des Körpers zu betäuben (zu anästhesieren), an dem Sie operiert werden. Es wird in den unteren Teil Ihrer Wirbelsäule eingespritzt. Aufgrund dessen werden Sie schnell bestimmte Zeit lang in dem Bereich, der unterhalb Ihrer Körpermitte liegt, keine Schmerzen spüren (im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden). Das wird als Spinalanästhesie (oder «Spinale») bezeichnet. - Bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren, um Teile des Körpers zu betäuben (zu anästhesieren). Es wird verwendet, um das Auftreten von Schmerzen zu unterbinden oder Schmerzen zu lindern. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacaïne Fresenius Kabi beachten? Ropivacaïne Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - Wenn Sie allergisch gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain) - wenn Ihnen gesagt wurde, das Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie). - in ein Blutgefäß zur Betäubung eines bestimmten Körperbereichs - in den Gebärmutterhals zur Schmerzlinderung während der Entbindung. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob eines der oben genannten Dinge auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacaïne Fresenius Kabi bei Ihnen angewendet wird. Warhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Kinder Vorsicht ist bei der Verabreichung von Ropivacaïne Fresenius Kabi an Kinder geboten: 1

2 - Injektionen von Ropivacaïne Fresenius Kabi in den unteren Bereich der Wirbelsäule wurden bei Kindern nicht erforscht. - Kinder < 1 Jahr geboten, da die Injektion von Ropivacaïne Fresenius Kabi zur Betäubung von Teilen des Körpers bei jüngeren Kindern nicht erforscht wurde. Besondere Vorsicht ist erforderlich, um jegliche direkte Injektion von Ropivacaïne Fresenius Kabi in ein Blutgefäß zu vermeiden und damit unmittelbare toxische Effekte zu verhindern. Eine Injektion in entzündete Bereiche sollte nicht erfolgen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit: - wenn Sie sich aufgrund Ihres Alters oder anderer Umstände in einem schlechten Allgemeinzustand befinden. - wenn Sie Herzbeschwerden haben (partieller oder kompletter Überleitungsblock). - wenn Sie fortgeschrittene Leberbeschwerden haben. - wenn Sie schwerwiegende Nierenbeschwerden haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden haben, weil dieser unter Umständen die Dosis von Ropivacaïne Fresenius Kabi entsprechend anpassen muss. Eine Injektion in den unteren Teil Ihrer Wirbelsäule kann zu niedrigem Blutdruck und verlangsamtem Herzschlag führen. Falls dies auftreten sollte, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit: - wenn Sie an einer akuten Porphyrie leiden (Probleme mit der Bildung des roten Blutfarbstoffes, die manchmal zu Störungen der Nervenfunktion führen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Porphyrie leiden bzw. leidet, weil Ihr Arzt dann unter Umständen ein anderes Anästhetikum verwenden muss. Anwendung von Ropivacaïne Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist notwendig, da Ropivacaïne Fresenius Kabi die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacaïne Fresenius Kabi haben können. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - andere Lokalanästhetika - Starke Schmerzmittel, wie Morphin oder Codein - Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Ropivacaïne Fresenius Kabi für Sie berechnen kann. Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel gegen Depressionen (wie Fluvoxamin) - Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z.b. Enoxacin). Ihr Körper benötigt längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacaïne Fresenius Kabi, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie eines dieser Arzneimittel ein, sollte eine längere Anwendung von Ropivacaïne Fresenius Kabi vermieden werden Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein order beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Page 2 of 9

3 Es ist nicht bekannt, ob Ropivacain einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ropivacaïne Fresenius Kabi kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacaïne Fresenius Kabi sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Ropivacaïne Fresenius Kabi enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 0,138 mmol (oder 3,17 mg) Natrium pro Milliliter. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist Ropivacaïne Fresenius Kabi anzuwenden? Ropivacaïne Fresenius Kabi wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig. Ropivacaïne Fresenius Kabi wird Ihnen als Injektion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacaïne Fresenius Kabi verabreicht wird. Ropivacaïne Fresenius Kabi wird Ihnen: - mit einer Injektion in den unteren Teil Ihrer Wirbelsäule verabreicht - mit einer Injektion in der Nähe des zu betäubenden Körperteils verabreich Wenn Ropivacaïne Fresenius kabi auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie Schmerzen, Hitze oder Kälte an der Stelle empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren Dosierung Die verwendete Dosis hängt davon ab, wofür es angewendet wird und außerdem von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Gewicht. Es sollte die kleinste Dosis verwendet werden, die eine wirksame Betäubung (Anästhesie) des betroffenen Bereichs erzielen kann. Die übliche Dosis für - Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 15 mg und 25 mg Ropivacain. Art der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacaïne Fresenius Kabi als Injektion geben. Dauer der Anwendung Die Verabreichung von Ropivacain erfolgt gewöhnlich über 2 bis 6 Stunden im Falle einer Betäubung vor bestimmten Operationen. Es wird durch Injektion in den unteren Teil Ihrer Wirbelsäule verabreicht (intrathekale Anwendung). Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacaïne Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacaïne Fresenius Kabi bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende: - Hör- und Sehstörungen - Taubheitsgefühl in den Lippen, der Zunge und um den Mund - Schwindel und Benommenheit - Kribbeln - Sprachstörungen gekennzeichnet durch Artikulationsprobleme (Dysarthrie) Page 3 of 9

4 - Muskelsteifigkeit, Muskelzucken, Krampfanfälle - niedriger Blutdruck - langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag. Diese Anzeichen können einem Herzstillstand, Atemstillstand oder schweren Krampfanfällen vorausgehen. Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacaïne Fresenius Kabi abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal umgehend, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacaïne Fresenius Kabi erhalten haben. Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacaïne Fresenius Kabi verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern, Schauer, Krämpfe (epileptischer Anfall) und Bewusstseinsverlust. Wenn Sie weitere Fragen zum Gebrauch dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Für Belgien: Wenn Sie zuviel von Ropivacaïne Fresenius Kabi eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/ ) Kontakt aufnehmen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist: Plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von ). Zu den möglichen Beschwerden zählen: - plötzlich auftretender Hautausschlag - Juckreiz oder Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselausschlag) - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers - Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie meinen, dass Ropivacaïne Fresenius Kabi eine allergische Reaktion auslöst. Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten): niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindel und Benommenheit führen kann. Übelkeit (Nausea) Häufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten): Kribbeln und Prickeln (Parästhesien) Schwindelgefühl Kopfschmerzen verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag (Brachykardie, Tachykardie) Bluthochdruck (Hypertonie) Übelkeit (Erbrechen) Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt) Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Schuettelfrost Muskelsteifigkeit (Rigor) Rückenschmerzen Page 4 of 9

5 Gelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten): Angstzustände Herabgesetzte Empfindlichkeit oder Gefühl der Haut. Ohnmacht. Atemnot. Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie). Wenn eine Injektion versehentlich in ein Blutgefäß gegeben wird oder wenn Sie eine größere Menge Ropivacaïne Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten (siehe auch Abschnitt 3 Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacaïne Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten weiter oben), können bestimmte Beschwerden auftreten, darunter:krampfanfälle, Schwindel und Benommenheit, Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund herum, Taubheitsgefühl in der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Muskelsteifigkeit und zittern Selten (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten): Herzanfall (Herzstillstand) Ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmie). Andere mögliche Nebenwirkungen sind: Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber. Ungewöhnliche Muskelbewegungen (Dyskinesie). Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet werden und die auch durch Ropivacaïne Fresenius Kabi verursacht werden könnten: Taubheitsgefühl infolge einer Nervenreizung durch die Nadel oder die Injektion. Dieses Taubheitsgefühl hält in der Regel nicht lange an. Nervenschädigungen. In seltenen (betrifft 1 bis 10 Anwender von ) Fällen kann dies zu dauerhaften Beschwerden führen. Wenn eine zu große Menge Ropivacaïne Fresenius Kabi in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann es zu einer Betäubung des ganzen Körpers kommen (Anästhesie). Kinder Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10 Kinder von 100), und Übelkeit, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern). Ropivacaïne Fresenius Kabi sollte nicht zur Injektion in den unteren Teil der Wirbelsäule bei bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI AUFZUBEWAHREN? Page 5 of 9

6 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Ropivacaïne Fresenius Kabi nach dem auf dem Blister, der Ampulle oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Sie dürfen Ropivacaïne Fresenius Kabi nicht verwenden, wenn Sie einen Niederschlag (Ausfällung) in der Injektionslösung bemerken. In der Regel wird Ropivacaïne Fresenius Kabi bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert und diese sind für die Qualität des Arzneimittels nach Anbruch verantwortlich, wenn es nicht sofort verwendet wird. Ihr Arzt oder das Krankenhaus sind auch dafür verantwortlich, nicht verwendetes Arzneimittel richtig zu entsorgen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt, Ihr medizinisches Pflegepersonal oder Ihr Apotheker werden das Arzneimittel entsorgen, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ropivacaïne Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist: Ropivacain 5 mg/ml. Jede 10 ml Polypropylen-Ampulle enthält 50 mg Ropivacain (als Hydrochlorid). - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung des ph-wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des ph-wertes), Wasser für Injektionszwecke. Wie Ropivacaïne Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung Ropivacaïne Fresenius Kabi Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion. Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml Injektionslösung ist in Ampullen aus durchsichtigem Polypropylen mit 10 ml erhältlich. Packungsgrößen: 1, 5, 10 Ampulle(n) 1, 5, 10 Ampulle(n) in Blisterpackung(en) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi n.v./s.a. Brandekensweg Schelle BE (10 ml Ampulle) BE (10 ml Ampulle in Blisterpackung) Verschreibungspflichtig. Hersteller Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1789 Berg i Østfold Norwegen Page 6 of 9

7 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml Injektionslösung BG Ropivacain Kabi 5 mg/ml, инжекционен разтвор CY Ropivacain Kabi 25mg/ml, ενέσιμο διάλυμα DK Ropivacain Fresenius Kabi EL Ropivacain Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα FI Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos FR Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable IT Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile NL Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie NO Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning SE Ropivacain Fresenius Kabi Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/ Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Handhabung Ropivacaïne Fresenius Kabi soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind (siehe Abschnitt 3). Haltbarkeit Ampulle vor dem Öffnen 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, diese sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 C betragen. Ropivacaïne Fresenius Kabi enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen. Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln ist, und das Behältnis unversehrt ist. Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht autoklaviert werden. Wenn ein steriles Äußeres erforderlich ist, sollte ein geblistertes Behältnis benutzt werden. Intrathecale Anwendung für Chirurgische Anästhesie Dosierung Erwachsene und Jugendliche (>12 Jahren ) Die folgende Tabelle dient als Dosierungsleitfaden für die intrathekale Blockade bei Erwachsenen. Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die für eine wirksame Blockade notwendig ist. Für die Bestimmung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend. Dosierung für die intrathekale Anwendung bei Erwachsenen Konzentration Volumen mg/ml ml Dosis mg Beginn Minuten Dauer Stunden CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE Page 7 of 9

8 Intrathekale Anwendung Chirurgie 5, Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sollten als Richtwerte zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Es kann zu individuellen Abweichungen hinsichtlich Beginn und Dauer der Blockade kommen. Die Angaben in der Spalte Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken beeinflussen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Lehrbücher konsultiert werden. Art der Anwendung Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine wiederholte Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz erkennen. Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis sollte langsam mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die Vitalfunktionen des Patienten unter dauerndem Sprechkontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden. Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und Liquor aus der Spinalkanüle austritt oder aspiriert werden kann. Einzeitige Injektion zur peripheren Nervenblockade Kinder Kinder (<12 Jahren) Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahren AKUTE SCHMERZBEHANDLUNG (per- und postoperativ) Einzeitige Injektion zur peripheren Nervenblockad (z. B. IlioinguinalnervBlockade oder Plexus-brachialis-Blockade) bei Kindern von 1 bis 12 Jahren Konz. mg/ml Volumen ml/kg Dosis mg/kg 5.0 mg/ml ml/kg mg/kg Page 8 of 9

9 Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine graduelle Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden. Die Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung. Bei Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohle Art der Anwendung Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden. Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird empfohlen. Im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen kann oftmals eine geringere Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2). Nach Verabreichung von Ropivacain 5 mg/ml in Dosen von 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) wurden hohe Plasmakonzentrationen beobachtet, ohne dass systemische Toxizitätssymptome auftraten. Es wird die Anwendung von niedrigeren Ropivacain-Konzentrationen für Blockaden empfohlen, bei denen größere Volumina, die über die Dosis von 3 mg/kg (0,6 ml/kg) hinausgehen, benötigt werden (z. B. bei einer Blockade des Fascia-Iliaca-Kompartments). Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml ist nicht für die Anwendung bei Kindern < 1 Jahr. Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen wurde nicht dokumentiert. Inkompatibilitäten Da keine Studien zur Kompatibilität vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verdünnt oder gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem ph > 6,0 schwer löslich ist. Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Page 9 of 9