GEBRAUCHSINFORMATION

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1 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Sollten Sie weitere Fragen oder Zweifel haben, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Die Packungsbeilage beinhaltet : 1. Was ist Optalidon 400 Neue Formel und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Optalidon 400 Neue Formel beachten? 3. Wie ist Optalidon 400 Neue Formel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Optalidon 400 Neue Formel aufzubewahren? 6. Weitere Angabe OPTALIDON 400 NEUE FORMEL überzogene Tabletten Ibuprofen 400 mg Wirksame Bestandteil : Ibuprofen 400 mg Sonstigen Bestandteile : Hydroxypropylcellulosum - Silica colloïdalis - Cellulosum microcristallinum - Natr. laurilsulfas - Natr. croscarmellosum A - Talcum - Methylhydroxypropylcellulosum - Polyethylenglycolum Titanii dioxidum - Carmoisin. aluminium lacca (E122). Zulassungsinhaber : Omega Pharma Belgium NV Venecoweg 26 BE-9810 Nazareth 1/6

2 Hersteller : Sanico N.V. Industriezone 4, Veedijk 59 B-2300 Turnhout Zulassungsnummer : BE WAS IST OPTALIDON 400 NEUE FORMEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darreichungsform : 24 überzogene Tabletten zu 400 mg Pharmakotherapeutische Gruppe : Medikament gegen Schmerzen und Fieber. Therapeutische Anwendungsgebiete : Symptomatischen Behandlung von Fieber und Schmerzen 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPTALIDON 400 NEUE FORMEL BEACHTEN? Optalidon 400 Neue Formel darf nicht eingenommen werden : Optalidon 400 Neue Formel wird nicht verwendet bei Patienten, die : - an Magen-Darm-Geschwüren leiden oder gelitten haben - überempfindlich (allergisch) sind für Ibuprofen oder eine der anderen Zutaten des Produkts - in der Vergangenheit einen Asthmaanfall, geschwolle Nasenschleimhäute oder Hautreaktionen infolge eines nicht sterioden, entzündungshemmenden Mittels, einschließlich Acetylsalicylisäure gehabt haben. - die im dritten Quartal schwanger sind - die eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben - unter 12 Jahre alt sind. 2/6

3 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Optalidon 400 Neue Formel ist erforderlich Arzneimittel wie Optalidon 400 Neue Formel sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfäle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.b. wenn Sie hoben Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Vorsicht ist bei Patienten angezeigt : - die Magen-Darm-Probleme haben oder an chronischen Entzündungen der Eingeweide leiden (Colitis ulcerosa, Crohnsche Krankheit) - die an Hypertension oder Herzproblemen leiden - die Leberprobleme haben - die Probleme mit der Blutgerinnung haben - die an Nierenerkrankungen leiden, insbesondere bei älteren Personen - die an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems leiden (chronischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen) Falls Sie bereits andere Arzneimittel benutzen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wechselwirkungen von Optalidon 400 Neue Formel mit anderen Arzneimitteln». Fragen Sie Ihren Arzt, falls eine der oben genannten Hinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Bei Einnahme von Optalidon 400 Neue Formel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken : Keine bekannt. Schwangerschaft : Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie Optalidon 400 Neue Formel während der Schwangerschaft nicht ohne ärztlichen Rat. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Optalidon 400 Neue Formel wegen eines erhöhten Komplikationsrisikos für Mutter und Kind während der Geburt nicht verwendet werden. Stillzeit : Fragen Sie vor der Einnahme von dieser Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ibuprofen wird in sehr kleinen Konzentrationen in der Muttermilch ausgeschieden. Da bis heute keine negativen Folgen für den Säugling nachgewiesen wurden, darf 3/6

4 Optalidon 400 Neue Formel kurzzeitig und in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Fieber und Schmerzen angewendet werden. In diesem Fall ist es empfehlenswert das Medikament kurz nach dem Stillen einzunehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen : Bestimmte, besonders empfindliche Patienten können leichte Schwindelgefühle oder Schläfrigkeit aufweisen. Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Optalidon 400 Neue Formel : Keine. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln : Nehmen Sie Optalidon 400 Neue Formel ohne ärztliche Empfehlung nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein: - Lithium (Antidepressiva) - Antikoagulanzien - Methotrexat (ein Antitumormittel) - Glucocorticoide (entzündungshemmende Produkte) - Andere nicht steroide entzündungshemmende Produkte einschließlich Acetylsalisylisäure - Diuretika (harntreibende Medikamente) - Antihypertensiva (ihre Wirkung könnte beeinträchtigt werden) - Zidovudin (zur Behandlung von HIV +) Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verchreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST OPTALIDON 400 NEUE FORMEL ANZUWENDEN? Halten Sie sich bitte genavestens an diese Anweisungen, es sei dem, Sie haben andere von Ihrem Arzt erhalten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre : 1 Tablette Optalidon 400 Neue Formel ; maximal 3 Tabletten Optalidon 400 Neue Formel am Tag. Bei schmerzhaften Regelblutungen ist mit der Behandlung spätestens dann zu beginnen, wenn sich die ersten Schmerzen ankündigen. Vorzugsweise sollte bereits einen Tag vor der Menstruation mit der Behandlung begonnen werden. Normalerweise ist eine zwei- bis dreitägige Behandlung ausreichend. 4/6

5 Art der Anwendung : Optalidon 400 Neue Formel vorzugsweise 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit einem halben Glas Wasser einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Optalidon 400 Neue Formel vergessen haben : Nichtig. Auswirkung, wenn die Behandlung mit Optalidon 400 Neue Formel abgebrochen wird : Nichtig. Wenn Sie eine gröβere Menge von Optalidon 400 Neue Formel eingenommen haben, als Sie solten : Im Falle der Überdosierung sind folgende Symptome zu beobachten : Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Augenzittern, getrübte Sicht, Ohrsausen und selten Hypotension (niedriger Blutdruck), metabolische Azidose, Niereninsuffizienz, Krämpfe und Bewußtlosigkeit. Die Behandlung ist symptomatisch : Magenspülung. Gegen Ibuprofen ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Wenn Sie eine gröβere Menge von Optalidon 400 Neue Formel eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070 / ) in Verbindung. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Arzneimittel wie Optalidon 400 Neue Formel sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. Wie alle Arzneimittel kann Optalidon 400 Neue Formel Nebenwirkungen haben. In niedrigen Dosen sind die Nebenwirkungen von Optalidon 400 Neue Formel selten und häufig umkehrbar. Die folgenden Wirkungen können beobachtet werden : Wenig häufig Verdauungssystem: Magen-Darm-Störungen, wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit Nervensystem: Kopfschmerzen Überempfindlichkeitsreaktionen: wie bei allen Arzneimitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen zusammen mit Hautekzem und Juckreiz vorkommen Selten Verdauungssystem: Durchfall, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung 5/6

6 Sehr selten Verdauungssystem: Magen- oder Darmgeschwüre unter bestimmten Umständen mit Blutungen und Durchbrüchen. Nieren: Verminderung der Harnabscheidung und Ansammlung von Flüssigkeiten im Organismus; papilläre Nekrose (Verletzungen des Nierengewebes), hauptsächlich bei Dauerbehandlung Leber: Leberbeschädigung, hauptsächlich bei Dauerbehandlung Blut : Störungen der Hämatopoese (Bildung von Blutzellen). Die ersten Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Verletzungen am Mund, grippales Syndrom, Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen. Haut: schwere Hautreaktionen wie vielformige exsudative Erytheme (roter Hautausschlag in Blasenform) Immunsystem: Bei bestimmten Personen mit früher bestehenden Immunkrankheiten (chronischer Lupus erythematodes oder andere Kollagenkrankheiten) können selten Symptome von aseptischer Meningitis auftreten (starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nacken-Rücken-Starre, Bewußtlosigkeit). Hypersensibilitätsreaktionen: starke Hypersensibilitätsreaktionen (Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfs, Atemnot, beschleunigter Herzrhytmus, verringerter Blutdruck oder schwerer Schockzustand. Auch wurden Fälle von Zunahmen von Asthmabeschwerden gemeldet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind und die Sie für bedeutend halten. 5. WIE IST OPTALIDON 400 NEUE FORMEL AUFZUBEWAHREN? Für Kinder unzugänglich und ausser sicht aufbewahren. Bei Zimmertemperatur (15-25 C) aufbewahren. Verwenden Sie Optalidon 400 Neue Formel nicht mehr nach dem Verfallsdatum, dass auf der Packung nach dem Vermerk EXP angegeben wird. 6. WEITERE ANGABE Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie mehr über dieses Arzneimittel erfahren möchten. Abgabe : frei Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt aktualisiert am : Mai Die Gebrauchsinformation wurde genehmigt am : 07/2013 6/6