Vorhofseptumdefekts. Patientenleitfaden für den interventionellen Verschluss eines

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1 AMPLATZER Septal Occluder AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribriform Patientenleitfaden für den interventionellen Verschluss eines Vorhofseptumdefekts

2 Diese Broschüre enthält allgemeine Informationen über den interventionellen Verschluss eines Vorhofseptumdefekts (Atriumseptumdefekt, ASD). Sie gibt keine Empfehlungen hinsichtlich Ihrer medizinischen Betreuung bzw. Behandlung. Sie sollten sich mit Fragen zur Diagnose und Behandlung Ihrer Erkrankung stets an Ihren Arzt wenden. Vorhofseptumdefekt im Überblick Ein Vorhofseptumdefekt (ASD) ist eine abnorme Öffnung (Loch) in der Wand zwischen den beiden oberen Kammern des Herzens (den Vorhöfen bzw. Atria). Aufgrund dieser Öffnung kommt es zu einem abnormen Blutfluss zwischen den beiden Vorhöfen, was in der Regel einen zu starken Blutfluss zu den Lungen bewirkt. n n n Vorhofseptumdefekte sind einer der häufigsten angeborenen Herzfehler in der Säuglingskardiologie und treten oft in Verbindung mit anderen Herzfehlern auf. 1-3 Bei älteren ASD-Patienten kommt es außerdem häufiger zu einem Schlaganfall. Es gibt vier Arten von ASDs, deren Typ durch ihre Position im Herzen bestimmt wird. 1 Die häufigste ASD-Form sind Ostium-secundum-Defekte, die in der Mitte der Vorhofscheidewand liegen. Ungefähr 80 % der Vorhofseptumdefekte sind Ostium-secundum- Defekte. 1 Von einem interventionellen ASD-Verschluss (mithilfe eines über einen Katheter eingeführten Implantats) profitieren ausschließlich Patienten mit zentral gelegenen Ostium-secundum-Defekten. 1,4 1

3 Aorta Lungenarterie Linker Vorhof Rechter Vorhof Linker Ventrikel Rechter Ventrikel Abbildung 1 Darstellung eines gesunden Herzens n Ein unbehandelter Vorhofseptumdefekt kann die Lebensqualität stark beeinträchtigen und sogar zum Tod führen. 1,3 Wie wirkt sich ein ASD auf den Blutfluss aus? Um genau zu verstehen, wie sich ein ASD auf den Blutfluss auswirkt, ist ein Verständnis der normalen Herzfunktion hilfreich (Abb. 1). Das Herz ist eine Pumpe mit vier Kammern: Die beiden kleinen, oberen Kammern werden als Vorhöfe oder Atria (der sogenannte linke und rechte Vorhof bzw. Atrium), die beiden größeren, kräftigeren Kammern, die als Blutpumpe fungieren, werden als Herzkammern oder Ventrikel bezeichnet (auch hier spricht man entsprechend von rechter und linker Herzkammer bzw. Ventrikel). Ein gesundes Herz pumpt das Blut durch den Körper und wird von einem besonderen elektrischen System gesteuert, das im Herzen selbst sitzt. Normalerweise gelangt sauerstoffarmes Blut aus dem Körper zunächst in den rechten Vorhof und von dort in die rechte Herzkammer. Wenn der Herzmuskel sich zusammenzieht, wird das Blut aus der rechten Herzkammer durch die Lungenarterie zu den Lungen befördert, wo es gefiltert und mit Sauerstoff angereichert wird. Von den Lungen strömt das nun sauerstoffreiche Blut wieder zum Herzen zurück und gelangt in den linken Vorhof. Anschließend 2

4 Abbildung 2 Herz mit Vorhofseptumdefekt Abbildung 3 AMPLATZER Septal Occluder, durch ein interventionelles Verfahren implantiert 3

5 strömt es in die linke Herzkammer und wird von dort über die große Körperschlagader, die Aorta, in den Körper gepumpt, um alle Organe und Zellen mit Sauerstoff zu versorgen. Auf seinem Weg durch den Körper gibt das Blut nach und nach Sauerstoff ab und kehrt schließlich wieder zum Herzen zurück, wo der Zyklus von vorne beginnt. Ein ASD ist eine abnorme Öffnung (ein Loch) in der Gewebewand, welche die beiden Vorhöfe voneinander trennt. Normalerweise ist auf der rechten Herzseite der Strömungswiderstand geringer, weshalb das sauerstoffreiche Blut aus dem linken Vorhof durch die Öffnung in den rechten Vorhof fließen kann. Dadurch gelangt ein zu großes Blutvolumen zu den Lungen, was in der Folge zu einer Herzinsuffizienz führen kann (Abbildung 2). Was sind die Symptome eines ASD? Der Schweregrad der Symptome hängt häufig mit der Größe der Öffnung zusammen. Wie wird ein ASD behandelt? Es gibt eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten bei Vorhofseptumdefekten, wobei nicht bei allen Patienten die gleiche Behandlung angezeigt ist. Erörtern Sie im Gespräch mit Ihrem Arzt, welche Behandlungsmöglichkeiten bei Ihnen in Frage kommen. Es gibt jedoch einige Standardoptionen, die Sie in Erwägung ziehen könnten. Dazu gehört zunächst einmal die medikamentöse Behandlung, die zur Kontrolle ASD-bedingter Beschwerden eingesetzt wird. Weitere Optionen sind z. B. der Verschluss der Öffnung im Rahmen einer Operation am offenen Herzen oder mithilfe interventioneller Verfahren (Abbildung 3). Woher weiß ich, welche Behandlungsform für mich die Richtige ist? Jeder Mensch ist einzigartig. Ihr Arzt kann Sie am besten über die vorhandenen Behandlungsoptionen informieren und Ihnen empfehlen, was für Ihre Beschwerden das Richtige ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und befolgen Sie seinen Rat hinsichtlich Ihrer Behandlung. Bedenken Sie stets, dass ein unbehandelter ASD zu unangenehmen und bisweilen 4

6 Weg des Katheters beim Verschluss Abbildung 4 Weg des Katheters beim Verschluss des ASD lebensqualitätsmindernden Beschwerden und vorzeitigem Tod führen kann. Bei angemessener Versorgung lässt sich ein ASD jedoch im Allgemeinen mithilfe eines chirurgischen oder eines interventionellen Verschlusses behandeln. Jedes der genannten Verfahren ist mit Vorteilen und Risiken verbunden, die Sie mit Ihrem Arzt erörtern sollten. Was passiert bei einem interventionellen Verfahren? Ein interventionelles Verfahren ist eine minimal-invasive Behandlungsoption, die für manche Patienten geeignet ist. Der Eingriff besteht darin, einen kleinen Einschnitt vorzunehmen, typischerweise an der Leiste. Dann wird ein kleiner Schlauch, der als Katheter oder Schleuse bezeichnet wird, eingeführt und durch das Blutgefäß zur Behandlungsstelle im Herzen geleitet (Abb. 4). 5

7 Abbildung 5 AMPLATZER Septal Occluder (oben) und AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder Cribriform (unten) Bei einem Patienten mit ASD führt der Arzt das Verschlusssystem durch den Katheter bzw. die Einführschleuse und platziert es im Vorhofseptumdefekt, um die Öffnung zu verschließen. Sobald das Implantat erfolgreich im Defekt platziert ist, überprüft der Arzt mithilfe kardialer bildgebender Systeme sorgfältig seine Lage. Ist er mit der Implantatposition zufrieden, wird das Implantat freigesetzt und verbleibt dauerhaft im Defekt (Abbildung 3). Abschließend wird der Katheter bzw. die Einführschleuse entfernt. Das Verfahren selbst dauert ca. eine bis zwei Stunden und erfolgt in einem Herzkatheterlabor, das auf die Durchführung unterschiedlicher minimal-invasiver interventioneller Verfahren spezialisiert ist. Ihr Arzt kann Ihnen ein Narkosemittel verabreichen, und Sie sollten während des Eingriffs keine größeren Beschwerden haben. 6

8 Was geschieht nach der Behandlung? Da die Behandlung minimal-invasiv ist, werden Sie sich sehr schnell und leicht erholen. Viele Patienten werden innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen. Der Arzt kann Ihnen Anweisungen hinsichtlich Aktivitäten und medikamentöser Behandlung geben. Er wird Ihnen Medikamente zur Einnahme zu Hause verschreiben, um dort mit der Behandlung und Genesung fortzufahren. Die Entscheidung zur Verschreibung liegt im Ermessen des Arztes. Viele Ärzte vereinbaren Nachfolgetermine im Laufe des folgenden Jahres, um sicherzustellen, dass sich der Patient gut erholt. Die Erwartungen während und nach dem Eingriff sind unterschiedlich. Besprechen Sie alle Ihre Fragen und Bedenken mit Ihrem Arzt. Was genau ist ein AMPLATZER Septal Occluder und ein AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder Cribriform? Der AMPLATZER Septal Occluder ist ein spezielles ASD- Verschlusssystem (Abbildung 5). Der AMPLATZER Multi- Fenestrated Septal Occluder - Cribriform ist ein spezielles Verschlusssystem für multifenestrierte Vorhofseptumdefekte, d. h. ASDs, die nicht aus einem einzigen, sondern aus vielen kleinen Löchern bestehen (Abbildung 5). Ihr Arzt wird das für Ihren spezifischen ASD geeignete Implantat auswählen. Das gewählte Implantat wird während eines minimal-invasiven Eingriffs positioniert und verbleibt dort permanent. Beide Implantate bestehen aus einem Drahtgeflecht aus Nitinol, einem Metall mit Formgedächtniseigenschaften. Das bedeutet, dass das Implantat wieder seine ursprüngliche gespeicherte Form annimmt, nachdem es gestreckt wurde, um durch den Katheter geschoben zu werden. Die Formen des AMPLATZER Septal Occluder and AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder Cribriform wurden speziell für den Verschluss von ASDs bzw. ASDs mit mehreren Öffnungen entwickelt. Wer sollte kein Implantat erhalten? Bei Personen mit folgenden Beschwerden sollte das Implantat 7

9 nicht verwendet werden: n Wenn andere Herzfehler operativ behandelt werden müssen. n Es liegen akute Entzündungen vor. Das Implantat darf erst nach Abklingen der Infektion eingesetzt werden. n Blutgerinnungsstörungen, unbehandelte Geschwüre oder anderweitige Kontraindikation von Aspirin. n Wenn keine Thrombozytenaggregations- oder Blutgerinnungshemmer (d. h. blutverdünnende Arzneimittel) verabreicht werden können. n Blutgerinnsel im Herzen. n Offenes Foramen ovale. n Wenn Sie von zierlicher Statur sind bzw. Ihr Herz oder Ihre Venen sehr klein sind oder sonstige Gründe vorliegen, aufgrund deren das Verfahren bei Ihnen nicht durchgeführt werden kann. n Das Implantat andere Strukturen im Herzen stören oder mit ihnen in Kontakt kommen würde. Wie lange dauert die Genesung? Welche Aktivitäten sollten nach meiner Behandlung vermieden werden? Wann kann ich sie wieder aufnehmen? Jeder Mensch erholt sich anders; Ihr Arzt kann dabei helfen 8

10 zu bestimmen, wann sie Ihre gewohnten Aktivitäten wieder aufnehmen können. Im Allgemeinen sollten alle anstrengenden Aktivitäten einen Monat nach der Behandlung vermieden werden. Werde ich das Implantat spüren? Nein, wenn das Implantat einmal implantiert ist, werden Sie es nicht spüren. Was ist ein Patientenausweis? Muss ich diesen bei mir tragen? Als Träger oder Trägerin eines Implantats müssen Sie immer einen Patientenausweis bei sich haben, der Sie als Implantatträger bzw. -trägerin ausweist. Der Patientenausweis enthält Ihren Namen, das Implantationsdatum, die Kontaktinformationen Ihres Arztes und Informationen über Ihr Implantat. Sie erhalten diese Karte nach der Behandlung. Kann ich mit einem Implantat reisen? Wird mein Implantat die Sicherheitssysteme am Flughafen auslösen? Ihr Arzt ist der beste Ansprechpartner für diese Fragen. Viele Patienten stellen fest, dass man mit ein bisschen zusätzlicher Planung und Sorgfalt auch mit einem Implantat Freude am Reisen haben kann. Es ist immer ratsam, den Patientenausweis mitzuführen, für den Fall, dass unterwegs Probleme auftauchen. Obgleich sich manche Patienten wegen der Sicherheitssysteme von Flughäfen Sorgen machen, gibt es diesbezüglich keinen Grund zur Besorgnis. Die Metallteile in AMPLATZER Verschlussimplantaten sind sehr klein und lösen gewöhnlich die Metalldetektoren nicht aus. Die Empfindlichkeit des Einstellungswerts des Metalldetektors und weitere Faktoren können sich allerdings darauf auswirken, wie der Metalldetektor auf Ihr Implantat reagiert. Zeigen Sie dem Sicherheitspersonal einfach Ihren Patientenausweis. 9

11 Können sich medizinische Geräte auf mein Implantat auswirken? Auch wenn sich die meisten medizinischen Geräte nicht auf Ihr Implantat auswirken werden, ist es besser, dem Krankenhauspersonal mitzuteilen, dass Sie ein Implantat tragen, ehe Sie sich einer ärztlichen Behandlung unterziehen. Magnetresonanztomographische (MRT )Untersuchungen sind generell vertretbar, und Risiken durch Ihr AMPLATZER Verschlusssystem bei Durchführung einer MRT auf einem 3-Tesla-System (einem gegenüber den Standard-MRT- Systemen leistungsfähigeren und schnelleren Tomographen) sind nicht bekannt. Wenn Sie eine MRT-Untersuchung benötigen, teilen Sie einfach dem MRT-Personal mit, dass Sie ein Implantat tragen und zeigen Sie Ihren Patientenausweis vor. Kann ich mich diesem Eingriff unterziehen, wenn ich schwanger bin? Was muss ich als stillende Mutter beachten? Das Risiko einer erhöhten Röntgenstrahleneinwirkung muss gegen die potenziellen Vorteile dieses Implantats abgewogen werden. Ihr Arzt stellt sicher, dass die Strahlenbelastung für die Mutter und das ungeborene Kind so gering wie möglich ist. Es ist nicht bekannt, ob sich das Implantat auf die Muttermilch auswirkt. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Was geschieht, wenn ich nach dem Verfahren eines oder mehrere der folgenden Symptome bei mir feststelle? Schmerzen im Brustkorb, Taubheitsgefühl, plötzliche Schwäche, Schwindelgefühl, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder beschleunigter Herzschlag? Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf. In diesem Fall sollte eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiogramm) durchgeführt werden. 10

12 Welche Risiken sind mit dem AMPLATZER Septal Occluder und AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder Cribriform verbunden? Es gibt verschiedene mögliche Risiken, die mit einer interventionellen Behandlung verbunden sind und zudem zusätzliche Risiken, die mit dem Implantat in Verbindung stehen können. Ihr Arzt ist der beste Ansprechpartner für Informationen zu den Risiken, die bei einem Implantat bestehen. Besprechen Sie deshalb alle Fragen und Bedenken mit Ihrem Arzt. Einige der möglichen Risiken sind in den nachfolgenden Tabellen aufgeführt. Unerwünschte, mit dem AMPLATZER Septal Occluder verbundene Ereignisse n Luftembolie (eine Luftblase, die den Blutfluss im Gefäß blockiert) n Allergische Reaktion auf Farbstoff n Reaktionen auf die Anästhesie n Atemstillstand (zeitweiliger Ausfall der Atmung) n Arrhythmie (Verlust des normalen Herzrhythmus) n Aneurysma (abnormale Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene) n Blutungen n Brachialplexusverletzung (Verletzung der Nerven im Arm oder am unteren Hals) n Herzperforation (Durchstechen der Herzwand) n Herztamponade (Kompression des Herzens, die auftritt, wenn Blut oder Flüssigkeit sich im Raum zwischen Herzmuskel und dem äußeren Herzbeutel ansammelt) n Tod n Implantat-Embolisation/ Migration (Verlagerung des Implantats) n Dissektion (Trennung der Schichten des Herzgewebes) n Erosion n Fieber n Embolieereignis durch Fremdkörper (wenn eine Masse, etwa eine Luftblase oder ein Blutgerinnsel, sich in einem kleinen Blutgefäß staut und den Blutfluss blockiert oder vermindert) n Kopfschmerz/Migräne n Herzblock (Unterbrechung des normalen Herzrhythmus) n Hämatom/Pseudoaneurysma (Ansammlung von Blut außerhalb eines Gefäßes), einschließlich Blutverlust, der eine Transfusion erfordert n Hämolyse (Auflösung der roten Blutzellen) n Niedriger/hoher Blutdruck (abnormal niedriger/hoher Blutdruck) 11

13 n Infektion mit Endokarditis (Rötung und Schwellungen der Herzinnenhaut und der Herzklappen) n Myokardinfarkt (Herzinfarkt) n Perforation (Durchstechen eines Herzgefäßes) n Perikarderguss (überschüssige Flüssigkeit, die Druck auf das Herz ausüben kann) n Periphere Embolie (wenn ein kleines Gerinnsel oder ein Stück Ablagerung das periphere System passiert und eine Verminderung oder Blockierung des Blutflusses in einer Arterie oder Vene verursacht) n Peripherer Pulsverlust (Pulsverlust in den Extremitäten) n Verletzung des Nervus phrenicus n Pleuraerguss (überschüssige Flüssigkeit zwischen den die Lunge und die Brusthöhle umgebenden Gewebeschichten) n Residualshunt (Blutfluss durch den Defekt aufgrund eines unvollständigen Verschlusses) n Schlaganfall/ vorübergehender ischämischer Anfall (zeitweiliger Sauerstoffmangel im Gehirn) n Thromboembolisches Ereignis (wenn ein Blutgerinnsel sich löst und ein Gefäß verstopft) n Thrombusbildung/ Embolisation (Bildung und Ablösung eines Blutgerinnsels) n Implantaterosion (das Implantat reibt am umgebenden Gewebe und verursacht ein Loch) n Gewebetrauma oder -verletzungen n Herzklappenschädigung n Herzklappeninsuffizienz n Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle n Gefäßtrauma oder -verletzung n Herzklappeninsuffizienz (abnormaler Rückfluss von Blut durch eine Herzklappe 12

14 Unerwünschte, mit dem AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder Cribriform verbundene Ereignisse n Luftembolie (eine Luftblase, die den Blutfluss im Gefäß blockiert) n Allergische Reaktion auf Kontrastmittel n Reaktionen auf die Anästhesie n Atemstillstand (zeitweiliger Ausfall der Atmung) n Arrhythmie (Verlust des normalen Herzrhythmus) n Brachialplexusverletzung (Verletzung der Nerven im Arm oder am unteren Hals) n Herzperforation (Durchstechen der Herzwand) n Tod n Kollabieren des Implantats aufgrund von strukturellem Versagen n Implantat-Embolisation/ Migration (Verlagerung des Implantats) n Entfernung des Implantats (aufgrund von Embolisation oder falscher Platzierung) n Erosion n Fieber n Niedriger/hoher Blutdruck (abnormal niedriger/hoher Blutdruck) n Infektion mit Endokarditis (Rötung und Schwellungen der Herzinnenhaut und der Herzklappen) n Infektiöse Endokarditis n Perforation (Durchstechen eines Herzgefäßes) n Perikarderguss (überschüssige Flüssigkeit, die Druck auf das Herz ausüben kann) n Verletzung des Nervus Phrenikus n Schlaganfall/ vorübergehender ischämischer Anfall (zeitweiliger Sauerstoffmangel im Gehirn) n Thrombus- (Blutgerinnsel) Bildung auf der Implantatoberfläche mit Gefahr des Ablösens n Herzklappeninsuffizienz (abnormaler Rückfluss von Blut durch eine Herzklappe) n Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle n Kopfschmerzen/Migräne n Hämatom/Pseudoaneurysma (Ansammlung von Blut außerhalb eines Gefäßes), einschließlich Blutverlust, der eine Transfusion erfordert Weitere wichtige Hinweise: n Personen mit Nickelallergie können auf das Implantat allergisch reagieren. n In manchen Fällen kam es zu einer Gewebeerosion, einer ernsten bis lebensbedrohlichen Störung, bei der das Implantat die Herzwand durchscheuert. Dies kann zu einer Ansammlung von Blut im Herzbeutel führen, der das Herz

15 umschließt. Wenn sich zu viel Blut im Herzbeutel befindet, kann die Herzleistung nachlassen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, oder gehen Sie in die Notaufnahme, um ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens) durchführen zu lassen. Ihr Arzt wird sie nach Untersuchung aufklären können, ob Sie eine Komplikation haben. Bis Mai 2012 kam es Schätzungen zufolge weltweit bei 1 bis 3 von 1000 Patienten zu einer Erosion. 5 Das bedeutet für Sie, dass die Wahrscheinlichkeit einer Erosion bei Ihnen schätzungsweise zwischen 0,1 % und 0,3 % liegt. 5 Die Mehrzahl aller Erosionsfälle fast 90 % treten im ersten Jahr nach der Implantation auf; in manchen Fällen tritt ein solches Ereignis jedoch auch erst Jahre danach ein. 5 Weitere Fragen: Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

16 Literaturhinweise 1. Moake L, Ramaciotti C. Atrial Septal Defect Treatment Options. AACN Clin Issues. 2005;16(2): McMahon CJ, Feltes TF, Fraley JK, et al. Natural history of growth of secundum atrial septal defects and implications for transcatheter closure. Heart. 2002;87: Omeish A, Hijazi AM. Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects in Children & Adults Using the Amplatzer Septal Occluder. J Interv Cardiol. 2001;14(1): Balzer D. Transcatheter closure of intracardiac shunts. Cardiac Science. 2004;6: Crawford GB, Brindis RG, Krucoff MW, et al. Percutaneous atrial Septal Occluder devices and cardiac erosion: A review of the literature. Cathet Cardiovasc Intervent. 2012(80)2: Global Headquarters One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota USA Fax Cardiovascular Division 177 East County Road B St. Paul, Minnesota USA Fax Amplatzer Products 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota USA Fax US Division 6300 Bee Cave Road Building Two, Suite 100 Austin, Texas USA Fax SJMhealth.com SJM Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgium Fax Verschreibungspflichtig In den USA ist der Verkauf dieses Produkts laut Gesetz nur an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung gestattet. (MM00349DE) Indikationen: Der AMPLATZER Septal Occluder ist ein perkutanes, durch einen Katheter eingeführtes Verschlussimplantat für das Vorhofseptum (ASD) in Secundum-Position oder bei Patienten, die sich einer Fontanella-fenestrata-Behandlung unterzogen haben und jetzt einen Verschluss der Fenestration benötigen. Bei Patienten, bei denen ein ASD-Verschluss angezeigt ist, liegt sowohl ein Echokardiogramm vor, auf dem ein Ostium-secundum-Defekt zu sehen ist, als auch ein klinischer Nachweis einer Volumenüberlastung des rechten Ventrikels (d. h. Links-Rechts-Shunt von 1,5:1 oder eine Vergrößerung des rechten Ventrikels). Bei dem AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder Cribriform handelt es sich um ein Verschlussimplantat, das perkutan über einen Katheter implantiert wird und für die Okklusion von multi-fenestrierten (cribriformen) Vorhofseptumdefekten bestimmt ist. Patienten, bei denen ein ASD-Verschluss angezeigt ist, haben den Nachweis eines Vorhofdefekts vom Typ Ostium secundum fenestrata mittels Echokardiographie und den klinischen Nachweis eines Volumenüberschusses im rechten Ventrikel (d. h. 1,5:1 Grad eines Shunts von links nach rechts oder ein vergrößerter rechter Ventrikel). Kurze Zusammenfassung: Bitte machen Sie sich vor der Verwendung dieser Implantate mit den Produktinformationen, insbesondere mit der kompletten Liste der Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten Ereignissen und Gebrauchsanweisungen, vertraut. Das angegebene Produkt ist für die CE-Kennzeichnung zugelassen. Falls nicht anderweitig vermerkt, indiziert TM, dass der Name eine Handelsmarke von St. Jude Medical oder einer Ihrer Niederlassungen ist oder unter Lizenz steht. AMPLATZER, ST. JUDE MEDICAL und das Neunquadratsymbol sind eingetragene Marken- und Dienstleistungszeichen der St. Jude Medical, Inc. und ihrer zugehörigen Unternehmen St. Jude Medical, Inc. Alle Rechte vorbehalten. MM00349 (01) Intl DE 03/13