EkoSonic MACH4 endovaskuläre Vorrichtung - Gebrauchsanweisung

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1 EkoSonic MACH4 endovaskuläre Vorrichtung - Gebrauchsanweisung GEBRAUCHSANWEISUNG Das endovaskuläre System EkoSonic besteht aus einem Infusionskatheter und einem Ultraschallkern und ist indiziert zur: Behandlung von Patienten mit Lungenembolien mit einer Gerinnselbelastung von 50 % in einer oder beiden Arteriae pulmonales oder den Lappenarterien und Anzeichen auf eine Rechtsherzdysfunktion auf der Grundlage des Rechtsherzdrucks (d. h. mittlerer Druck der Arteria pulmonalis 25 mmhg) oder einer echokardiografischen Beurteilung. Infusion ärztlich spezifizierter Flüssigkeiten, einschließlich Thrombolytika, in die periphere Vaskulatur. Alle mit dem endovaskulären System EkoSonic verwendeten Therapeutika müssen gemäß der Gebrauchsanweisung vollständig präpariert und gemäß ärztlicher Anweisung gemischt (konzentriert) werden. KONTRAINDIKATIONEN Nicht für Dilatationszwecke der peripheren Vaskulatur vorgesehen. Dieses System ist kontraindiziert, wenn ein solches Verfahren nach Ermessen des Arztes den Gesundheitszustand des Patienten beeinträchtigen kann. Zu diesen Zuständen zählen: Gewundene Gefäßanatomie, die ein sicheres Einführen endovaskulärer Vorrichtungen beeinträchtigen Zustände, die ein erhöhtes Blutungsrisiko bedingen: - Beträchtliches Blutungsrisiko bekannt - Aktive Blutung - Hämorrhagische Diathese bekannt - Gerinnungsstörung bekannt (einschließlich Vitamin-K-Antagonisten und Thrombozytenzahl < /mm3) - Vorgeschichte intrakranialer oder intraspinaler Eingriffe oder Traumata oder intrakranialer oder intraspinaler Blutungen - Intrakraniale Neoplasmen, arteriovenöse Malformation oder Aneurysma - Aktuelle (< 3 Monate) GI-Blutung - Aktuelle (< 3 Monate) Operation am Innenauge oder hämorrhagische Retinopathie; aktuelle (< 10 Tage) größere OP, Kataraktoperation, Trauma, Geburt oder ein anderer invasiver Eingriff - Schwerer Bluthochdruck bei wiederholten Messungen (systolisch > 180 mmhg oder diastolisch > 105 mmhg). WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Die folgenden Warn- und Vorsichtshinweise liefern wichtige Informationen für den sicheren Betrieb des EkoSonic endovaskulären Systems. Beachten Sie alle Warn- und Vorsichtshinweise, die in dieser Gebrauchsanweisungen angegeben sind. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patient oder Bediener oder zu Produktschäden kommen. Darauf achten, dass stets BEIDE elektrischen Anschlüsse eines Ultraschallkernund Infusionskatheterpaars mit DEMSELBEN Schnittstellenanschlusskabel (CIC) verbunden sind. Ein nicht ordnungsgemäßer Anschluss beider elektrischen Anschlüsse eines Ultraschallkern-Infusionskatheterpaars mit demselben CIC kann zu einer Übertemperatur des Ultraschallkerns führen und möglicherweise die Vaskulatur des Patienten beschädigen

2 Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum Ausfall der Vorrichtung Geräts und somit zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation birgt auch das Risiko der Kontamination der Vorrichtung und/oder kann eine Infektion oder Kreuzinfektion beim Patienten verursachen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Falls das Produkt beschädigt oder in irgendeiner Weise unbrauchbar vorgefunden wird, behalten Sie das Produkt und setzen Sie EKOS Corporation umgehend in Kenntnis. Vermeiden Sie stets einen Blutrückfluss in die Medikamentenlumen. Andernfalls können die Medikamentenlumen und Perfusionsporen okkludieren. Schließen Sie die Drug (Medikament) oder Coolant (Kühlflüssigkeit) Infusionsports des Infusionskatheters nicht an einen Power-Injektor an. Der maximale Druck an den Infusionsanschlüssen darf 14 bar (200 psi) nicht überschreiten. Übertragen Sie niemals Ultraschallenergie zum Infusionskatheter oder zum Ultraschallkern, wenn das Gerät in der Luft ist. Übertragen Sie niemals Ultraschallenergie zum Infusionskatheter oder zum Ultraschallkern, außer er befindet sich im Körper des Patienten, vom Arzt spezifizierte Flüssigkeiten fließen durch das Medikamentenlumen und Kühlflüssigkeit durch das Kühlflüssigkeitslumen. SCHALTEN SIE DEN ULTRASCHALL STETS AUS, BEVOR SIE DEN ULTRASCHALLKERN VOM INFUSIONSKATHETER ENTFERNEN. ANDERNFALLS KANN ES ZUR ÜBERHITZUNG UND SOMIT ZU EINER BESCHÄDIGUNG DES ULTRASCHALLKERNS UND/ODER ZU EINER UNTERBRECHUNG DER THERAPIE KOMMEN. BEI DEM VERSUCH, EINEN DERARTIG BESCHÄDIGTEN ULTRASCHALLKERN WEITERHIN ZU BENUTZEN, KÖNNTE DIE VASKULATUR VERLETZT WERDEN. Bei normalem Gebrauch kann die Ultraschallenergie in der Behandlungszone einen Temperaturanstieg hervorrufen. Die Katheteroberflächentemperatur ist auf eine Höchsttemperatur von 43 C begrenzt. Wenn ein Infusionskatheter oder Ultraschallkern während des Gebrauchs geknickt oder anderweitig beschädigt wird, brechen Sie die Behandlung ab und tauschen Sie die Vorrichtung aus. Den Ultraschallkern beim Einführen in den Infusionskatheter nicht deformieren oder knicken. Sollte der Ultraschallkern zu irgendeinem Zeitpunkt geknickt worden sein, versuchen Sie nicht, den Ultraschallkern zu verwenden, da der Knick zu einem Leistungsabfall oder Bruch während der Verwendung führen kann. Versuchen Sie nie, den Ultraschallkern mit einem anderen Katheter als dem kompatiblen EKOS Infusionskatheter zu verwenden. Keine inkompatiblen Nutzlängen verwenden (d. h. einen Infusionskatheter von 135 cm mit einem Ultraschallkern von 106 cm und umgekehrt). Wenn die Größen nicht aufeinander abgestimmt sind, kann dies zu einer Verletzung des Patienten führen und eine medizinische Intervention erforderlich machen. Platzieren Sie den Ultraschallkern niemals im Patienten, ohne zuvor den Infusionskatheter positioniert zu haben. Die elektrischen Anschlüsse oder das weiße Gehäuse des Infusionskatheters niemals in Flüssigkeit eintauchen. Beim Einführen des der EkoSonic MACH4 endovaskulären Vorrichtung keine Einführschleuse mit rotierendem Hämostaseventil verwenden. Das Einführen oder Entfernen über ein rotierendes Hämostaseventil kann zum Entfernen der radiographischen Markerbänder, zur Dehnung oder zu anderen Beschädigungen des Katheters führen. Das EkoSonic endovaskuläre System ist nicht für den Gebrauch in der Neurovaskulatur bestimmt

3 Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verwendet werden. Lesen Sie alle Gebrauchsanweisungen vor Gebrauch sorgfältig durch. Beachten Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in diesen Anweisungen. Nichtbeachtung kann zu Komplikationen führen. Das EkoSonic Mach 4 endovaskuläre System sollte nur von Ärzten mit eingehenden Kenntnissen in Angiographie und in perkutanen Interventionsverfahren verwendet werden. Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Vorrichtung ist steril verpackt und nicht pyrogen. Überprüfen Sie die Vorrichtung vor Gebrauch sorgfältig auf eventuelle Transportschäden der sterilen Verpackung und des Inhalts. Nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder falls das Verpackungssiegel beschädigt ist; der Inhalt könnte dadurch unsteril sein und Infektionen beim Patienten verursachen. Vor Einführung des Infusionskatheters in das vaskuläre System und nach jeder Entfernung aus dem vaskulären System muss der Infusionskatheter durchgespült werden. Die Vorrichtung nicht vorschieben, wenn Sie einen Widerstand verspüren, ohne zuerst die Ursache für den Widerstand unter fluoroskopischer Beobachtung festzustellen und die erforderlichen Abhilfemaßnahmen zu treffen. Eine zu hohe Kraftausübung bei Widerstand kann zur Beschädigung der Vorrichtung oder der Vaskulatur führen. Wenn der Durchfluss durch den Infusionskatheter beeinträchtigt wird, versuchen Sie nicht, dies durch eine Hochdruckinfusion zu beheben. Entfernen Sie entweder den Infusionskatheter (und den Ultraschallkern, falls bereits platziert), um den Grund des Widerstands zu ermitteln und zu beseitigen, oder ersetzen Sie den Infusionskatheter durch einen neuen Infusionskatheter des gleichen Modells. Darauf achten, dass der Führungsdraht die Behandlungszone durchquert, bevor der Infusionskatheter platziert wird. Den Infusionskatheter nicht vorschieben, wenn der Führungsdraht nicht aus der Katheterspitze ragt. Die Gesamtdauer der Ultraschalltherapie darf pro Vorrichtung maximal 24 Stunden betragen. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN Gefäßperforation oder -ruptur Distale Embolie von Blutgerinnseln Gefäßspasmen Hämorrhagie Hämatom Schmerzen und Spannungen Sepsis/Infektion Thrombophlebitis Beschädigung der Trikuspidal- und Pulmonalklappe Lungeninfarkt aufgrund Migration der Spitze der Vorrichtung und Spontan-Wedge, Luftembolie und/oder Thromboembolie Rechtsschenkelblock und kompletter Herzblock Hämothorax Intimariss Arteriendissektion Gefäßthrombose Arzneimittelreaktionen Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel Arteriovenöse Fisteln Thromboembolische Episoden Amputation Pneumothorax Perforation der Lungenarterie Herzrhythmusstörungen am häufigsten beim Platzieren, Entfernen oder infolge der Verschiebung in die rechte Herzkammer. Herztamponade LIEFERUMFANG/LAGERUNG Inhalt: Eine EkoSonic MACH4 endovaskuläre Vorrichtung (Vorrichtung) bestehend aus einem Infusionskatheter und einem Ultraschallkern. Siehe Verpackungsaufschrift für spezifische Produktmerkmale (z. B. Nutzlänge, Führungsdraht, Einführschleuse und Größe der Behandlungszone). Bei überwachter Zimmertemperatur aufbewahren. Keinen organischen Lösungen, ionisierender Strahlung oder ultraviolettem Licht aussetzen. Vor dem auf der Verpackungsaufschrift angegebenen Verfallsdatum verwenden

4 EKOSONIC ENDOVASKULÄRES SYSTEM KOMPONENTENGLOSSAR Komponente Kontrolleinheit Schnittstellenanschlusskabel (CIC) Infusionskatheter Ultraschallkern Beschreibung Die Kontrolleinheit versorgt die Vorrichtung mit Strom und bietet dem Bediener eine Schnittstelle zur Steuerung des Systems. Das CIC ist die Kabelkonfektion, die den Infusionskatheter und den Ultraschallkern mit der Kontrolleinheit verbindet. Der Infusionskatheter ist ein Multilumen-Katheter mit einem Anschlussystem, der vom Arzt festgelegte Flüssigkeiten ins Gefäßsystem leitet (siehe Abbildung 2). Informationen zur Nutzlänge und Größe der Behandlungszone befinden sich auf der Packungsaufschrift. Der Infusionskatheter wird manchmal auch als intelligenter Medikamenten-Applikationskatheter bezeichnet. Der Ultraschallkern enthält bis zu dreißig vollständig gekapselte, röntgendichte piezoelektrische keramische Ultraschallgeber entlang der distalen Schaftlänge. Die Geber senden Ultraschallenergie in einem radialen Muster entlang der Achse der Behandlungszone aus (siehe Abbildung 3). Der Ultraschallkern wird manchmal auch als MicroSonic-Gerät oder MSD bezeichnet. BESCHREIBUNG DES PRODUKTS Die EkoSonic MACH4 endovaskuläre Vorrichtung verwendet hochfrequenten (2-3 MHz) Ultraschall mit niedriger Energie zur Unterstützung von: Behandlung von Patienten mit Lungenembolien mit einer Gerinnselbelastung von 50 % in einer oder beiden Arteriae pulmonales oder den Lappenarterien und Anzeichen auf eine Rechtsherzdysfunktion auf der Grundlage des Rechtsherzdrucks (d. h. mittlerer Druck der Arteria pulmonalis 25 mm Hg) oder einer echokardiografischen Beurteilung. Infusion ärztlich spezifizierter Flüssigkeiten, einschließlich Thrombolytika, in die periphere Vaskulatur. Das EkoSonic MACH4 endovaskuläre System (Abbildung 1) besteht aus einem Einweg-Infusionskatheter und einem Ultraschallkern und einer wiederverwendbaren Kontrolleinheit (4.0 oder PT-3B (hiernach als Kontrolleinheit bezeichnet). Das Gerät liefert die ärztlich spezifizierten Flüssigkeiten und den Ultraschall zur intravaskulären Behandlungsstelle. Die wiederverwendbare Kontrolleinheit versorgt die Vorrichtung mit Strom und bietet dem Bediener eine Schnittstelle zur Steuerung des Systems. Ein wiederverwendbares nichtsteriles Schnittstellenanschlusskabel (CIC) verbindet die Kontrolleinheit mit dem Ultraschallkern und dem Infusionskatheter. Kontrolleinheit Ultraschallkern EkoSonic Mach4 endovaskuläre Vorrichtung (Ultraschallkern in einem Infusionskatheter) Röntgendichte Marker Schnittstellenanschluss-kabel (CIC) Infusionskatheter Behandlungszone Abbildung 1: EkoSonic endovaskuläres System - 4 -

5 FUNKTIONSPRINZIP Das System erzeugt Ultraschallenergiewellen in der Behandlungszone durch die piezoelektrische Transduktion der von der Kontrolleinheit erzeugten Hochfrequenz (HF)-Energie. Der Ultraschall strahlt radial von der Behandlungszone in und durch das Blut, Thromben oder Gewebe in der Umgebung der Behandlungszone in das Gefäßsystem des Patienten. Der Ultraschall wirkt lokal und verbessert die Verteilung der verabreichten ärztlich spezifizierten Flüssigkeiten im Behandlungsbereich. Bitte greifen Sie auf veröffentlichte Fachliteratur zur Bestimmung der geeigneten Verwendung zurück. INFUSIONSKATHETER Der Infusionskatheter (Abbildung 2) ist ein Multilumen-Katheter mit einem Verbindungssystem. Informationen zur Nutzlänge und Größe der Behandlungszone befinden sich auf der Packungsaufschrift. Der Schaft des Infusionskatheters besteht aus drei kleinen Lumen, die radial um ein Kühlflüssigkeitslumen zur Verabreichung der ärztlich spezifizierten Flüssigkeiten verteilt sind. Das zentrale Kühlflüssigkeitslumen wird zur Einführung eines Führungsdrahts verwendet, um den Zugang zur Infusionsstelle zu erleichtern. Der Führungsdraht wird wieder aus dem zentralen Kühlflüssigkeitslumen entfernt und durch den Ultraschallkern ersetzt. Des Weiteren ermöglicht das Kühlflüssigkeitslumen die Verabreichung einer Dauerinfusion mit Kochsalzlösung, um den Ultraschallkern während des Gebrauchs abzukühlen. Das zentrale Kühlflüssigkeitslumen kann für Injektionen von Kontrastmittel verwendet werden, sofern der Führungsdraht oder der Ultraschallkern noch nicht in das zentrale Lumen eingeführt sind. In den Medikamentenlumina befinden sich steife Drähte, die ein besseres Vorschieben und eine bessere Manövrierbarkeit des Infusionskatheters und der gekapselten Thermoelemente ermöglichen, die die Temperatur in der Behandlungszone beständig messen. Der distale Bereich des Infusionskatheters, der mit einem röntgendichten Marker sowohl am distalen als auch am proximalen Ende versehen ist, stellt die Behandlungszone dar. Innerhalb der Behandlungszone sind die äußeren Wände der Medikamentenzuführungslumen mit Löchern versehen, um die vom Arzt spezifizierten Flüssigkeiten rundum entlang der Behandlungszone zu verabreichen. Die Medikamentenzuführungslumen sind am distalen Ende der Infusionsbehandlungszone geschlossen. Am proximalen Ende des Infusionskatheters befindet sich ein Verbindungsstück. Zwei Anschlüsse sind mit farbigen Markierungen versehen, um das Medikamentenlumen ( DRUG (Medikament) in Rot) und das Kühlflüssigkeitslumen ( COOLANT (Kühlflüssigkeit) in Blau) voneinander zu unterscheiden. Ein Luer-Anschluss am zentralen Kühlflüssigkeitslumen ermöglicht das Einführen eines Führungsdrahts oder des Ultraschallkerns in das zentrale Kühlflüssigkeitslumen oder den Anschluss einer Spritze zur Injektion von Kontrastmittel. Der elektrische Anschluss ist mit grauer Farbe gekennzeichnet und dient der Verbindung mit der Kontrolleinheit. Kühlflüssigkeitsanschlu Zentrales Kühlflüssigkeitslumen Gehäuse Röntgendichte Marker Elektrischer Anschluss Medikamenteninfusionsanschluss Abbildung 2: Infusionskatheter. Behandlungszone ULTRASCHALLKERN Je nach Größe enthält der Ultraschallkern (Abbildung 3) bis zu dreißig vollständig gekapselte, röntgendichte piezoelektrische keramische Ultraschallgeber entlang der distalen Schaftlänge. Die Geber senden Ultraschallenergie in einem radialen Muster entlang der Achse der Behandlungszone aus. Verriegelung des Ultraschallkerns am Infusionskatheter Elektrischer Stecker Abbildung 3: Ultraschallkern. Behandlungszone - 5 -

6 Das Ultraschallkern enthält sowohl einen steifen Draht, der Vorschub und Manövrierbarkeit innerhalb des Infusionskatheters erleichtert, als auch elektrische Kabel, die sich von den Gebern zu einem Anschluss am proximalen Ende erstrecken. Dieser Anschluss stellt die Verbindung zum Schnittstellenanschlusskabel her, das wiederum an die Kontrolleinheit angeschlossen ist. KONTROLLEINHEIT Die Kontrolleinheit stellt eine Benutzerschnittstelle bereit, sorgt für die Stromversorgung und ermöglicht die Überwachung der Vorrichtung über das wiederverwendbare Schnittstellenanschlusskabel. EkoSonic endovaskuläre Vorrichtungen können mit den folgenden EKOS Kontrolleinheiten betrieben werden: EKOS Kontrolleinheit 4.0 EkoSonic Kontrolleinheit PT-3B HINWEIS: Alle EkoSonic endovaskulären Vorrichtungen funktionieren wie vorgesehen, unabhängig davon, ob sie an ein 4.0 Kontrollsystem oder ein PT-3B Kontrollsystem angeschlossen sind. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für die entsprechende Kontrolleinheit. VERFAHREN Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass die folgenden Systemkomponenten verfügbar sind: Kontrolleinheit (4.0 oder PT-3B) Schnittstellenanschlusskabel (CIC) Ultraschallkern Infusionskatheter KOMPATIBILITÄT DER BEHANDLUNGSZONE VON ULTRASCHALLKERN UND INFUSIONSKATHETER Stellen Sie wenn möglich sicher, dass die Längen der Behandlungszone (TZ) von Infusionskatheter und Ultraschallkern aufeinander abgestimmt sind. Sofern erforderlich können Infusionskatheter mit TZ-Längen von 6, 12, 18, 24 und 30 cm zur Unterstützung der Patiententherapie mit Ultraschallkernen mit der jeweiligen TZ-Länge 6, 12, 18, 24 und 30 cm betrieben werden. Keine inkompatiblen Nutzlängen verwenden (d. h. einen Infusionskatheter von 135 cm mit einem Ultraschallkern von 106 cm und umgekehrt)! Wenn die Größen nicht aufeinander abgestimmt sind, kann dies zu einer Verletzung des Patienten führen und eine medizinische Intervention erforderlich machen. Infusionskatheter-TZ länger als Ultraschallkern-TZ Wenn die Behandlungszone des Infusionskatheters länger ist als die Behandlungszone des Ultraschallkerns, funktionieren zwar alle Gruppen des Ultraschallkerns und das Medikament wird entlang der gesamten Länge der Behandlungszone des Infusionskatheters infundiert, jedoch wird ein Teil der Behandlungszone des Infusionskatheters nicht die entsprechende Ultraschallleistung aufweisen. Infusionskatheter-TZ kürzer als Ultraschallkern-TZ Wenn die Behandlungszone des Infusionskatheters kürzer ist als die Behandlungszone des Ultraschallkerns, funktionieren nur die Ultraschallgruppen innerhalb der Behandlungszone des Infusionskatheters. HINWEIS: Ultraschallkern-TZ-Längen von 40 und 50 cm funktionieren nur mit den entsprechenden Infusionskatheter-TZ-Längen von 40 und 50 cm. GEFÄSSZUGANG Vor Beginn des Eingriffs bitte die Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise sowie die möglichen Komplikationen in der vorliegenden Gebrauchsanweisung zur Kenntnis nehmen. 1. Bereiten Sie gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers zwei Infusionspumpen vor. Eine Pumpe mit normaler oder heparinisierter Kochsalzlösung präparieren. Präparieren Sie die zweite Pumpe mit den vom Arzt spezifizierten Flüssigkeiten, die gemäß Herstelleranweisungen infundiert werden soll. Der Infusionsdruck in den Pumpen sollte auf den höchsten durch die Krankenhausrichtlinien zugelassenen Wert eingestellt werden, um eine ordnungsgemäße Infusion zu gewährleisten und das Risiko für einen Infusionspumpenalarm zu reduzieren. Bei mindestens 0,69 bar (10 psi) oder 500 mghg sinkt das Risiko eines Verschlussalarms stromabwärts

7 Die Infusionsanschlüsse DRUG (Medikament) und COOLANT (Kühlflüssigkeit) des Infusionskatheters nicht an einen Power-Injektor an. Der maximale Druck an den Infusionsanschlüssen darf 14 bar (200 psi) nicht überschreiten. Für die Lungenarterien: Zugang zur Vene herstellen und gemäß Standardverfahren eine Schleuse von 6 Fr (2,0 mm) oder größer einführen. Für die periphere Vaskulatur: Zugang herstellen und eine Einführschleuse der gewünschten Länge von 6 Fr (2,0 mm) oder größer einführen. Beim Durchqueren einer Aortenbifurkation muss eine längere, verstärkte Schleuse verwendet werden. VORBEREITUNG UND PLATZIERUNG DES INFUSIONSKATHETERS UND DES ULTRASCHALLKERNS 2. Anhand bildgebender Kontrolle einen Führungsdraht von 0,889 mm (0,035") und austauschbarer Länge durch den Verschluss vorschieben. 3. Wählen Sie die Vorrichtung mit der entsprechenden Behandlungszone aus. 4. Nehmen Sie die Beutel aus dem Behälter und platzieren Sie den Inhalt der Beutel unter Verwendung einer sterilen Technik im sterilen Feld. 5. Nehmen Sie den Infusionskatheter aus der Schutzspirale. 6. Die Sperrhähne an den mit Coolant (Kühlflüssigkeit) und Drug (Medikament) gekennzeichneten Luer-Fittings anbringen. Die elektrischen Anschlüsse oder das weiße Gehäuse des Infusionskatheters niemals in Flüssigkeit eintauchen. 7. Am Sperrhahn des Medikamentenlumens eine Spritze von 3 oder 5 ml mit Heparin (oder ärztlich spezifizierten Flüssigkeiten) anbringen und das Lumen durchspülen. Das Füllvolumen der Medikamentenlumen beträgt: 5,4 F, 106 cm: 0,8 ml 5,4 F, 135 cm: 1,0 ml Achten Sie darauf, dass von den distal gelegenen Katheterperfusionsporen in der Nähe des distalen röntgendichten Markers Flüssigkeit austritt. Schließen Sie den Absperrhahn, um das Heparin (oder die vom Arzt spezifizierten Flüssigkeiten) im Katheter zu sichern und entfernen Sie die Spritze. 8. An dem Sperrhahn am Kühlflüssigkeitslumen eine Spritze mit normaler oder heparinisierter Kochsalzlösung anbringen. Flüssigkeit injizieren, bis diese aus dem Luer-Anschluss des zentralen Kühlflüssigkeitslumens fließt. Einen Finger auf den zentralen Luer-Anschluss des Kühlflüssigkeitslumens (Führungsdrahtlumens) halten und Kochsalzlösung oder heparinisierte Kochsalzlösung injizieren, bis diese aus dem distalen Ende des Infusionskatheters austritt. Um sicherzugehen, dass keine Luftblasen im Infusionskatheter zurückbleiben, schließen Sie den Sperrhahn zum Infusionskatheter. Bei einem Infusionskatheter von 106 cm Länge beträgt das Füllvolumen 1,5 ml und bei einem Infusionskatheter von 135 cm Länge beträgt es 1,9 ml. Schließen Sie die Drug (Medikament) oder Coolant (Kühlflüssigkeit) Infusionsports des Infusionskatheters nicht an einen Power-Injektor an. Der maximale Druck an den Infusionsanschlüssen darf 14 bar (200 psi) nicht überschreiten. 9. Den Infusionskatheter wieder von hinten auf den proximalen Abschnitt des Führungsdrahts laden. Beim Einführen der EkoSonic MACH4 endovaskulären Vorrichtung keine Einführschleuse mit rotierendem Hämostaseventil verwenden. Das Einführen oder Entfernen über ein rotierendes Hämostaseventil kann zum Entfernen der radiographischen Markerbänder, zur Dehnung oder zu anderen Beschädigungen des Katheters führen. 10. Anhand bildgebender Kontrolle den Infusionskatheter über die Behandlungsstelle schieben; darauf achten, dass sich der distale strahlenundurchlässige Marker des Katheters 1 cm hinter der Okklusion befindet. Wenn der Infusionskatheter erfolgreich platziert ist, den Führungsdraht vorsichtig aus dem Infusionskatheter zurückziehen und das zentrale Kühlflüssigkeitslumen (Führungsdrahtlumen) spülen. 11. Während Sie darauf achten, dass die Vorrichtung nicht geknickt wird und die die Anschlüsse nicht nass werden, befeuchten Sie die Außenseite des Ultraschallkerns, indem Sie entweder heparinisierte Kochsalzlösung in den Luer-Anschluss der Schutzspirale infundieren oder diesen aus der Schutzspirale entfernen und mit einem feuchten Mullschwamm (4x4) abwischen. Die elektrischen Anschlüsse oder das weiße Gehäuse des Infusionskatheters niemals in Flüssigkeit eintauchen

8 12. Den Ultraschallkern durch den Luer-Anschluss in das zentrale Kühlflüssigkeitslumen des Infusionskatheters einführen und darauf achten, dass der Ultraschallkern beim Vorschieben nicht geknickt wird. Den Ultraschallkern beim Einführen in den Infusionskatheter nicht deformieren oder knicken. Sollte der Ultraschallkern zu irgendeinem Zeitpunkt geknickt worden sein, versuchen Sie nicht, den Ultraschallkern zu verwenden, da der Knick zu einem Leistungsabfall oder Bruch während der Verwendung führen kann. 13. Nachdem der Ultraschallkern komplett in den Infusionskatheter eingeführt ist, verbinden Sie den Luer-Anschluss des Ultraschallkerns mit dem Luer-Anschluss des Infusionskatheters. 14. Den IV-Schlauch an der Infusionspumpe, die die ärztlich spezifizierten Flüssigkeiten zur Infusion enthält, an den Sperrhahn am Anschluss mit der Kennzeichnung DRUG (MEDIKAMENT) anschließen und darauf achten, dass sich die Vorrichtung dabei nicht verschiebt. Den Absperrhahn zum Katheter schließen und die vom Arzt spezifizierten Flüssigkeiten aus der Infusionspumpe durch den Sperrhahn spülen, um sämtliche Luft aus dem Schlauch zu entfernen. Drehen Sie den Sperrhahn, um den IV-Schlauch mit dem Medikamentenlumen zu verbinden. Die Durchflussmenge der vom Arzt spezifizierten Flüssigkeiten einstellen (mindestens 5 ml/h höchstens 35 ml/h) und mit der Infusion beginnen. Vermeiden Sie stets einen Blutrückfluss in die Medikamentenlumen. Andernfalls können die Medikamentenlumen und Perfusionsporen okkludieren. 15. Den IV-Schlauch an der Infusionspumpe mit der normalen Kochsalzlösung an den Absperrhahn am Anschluss mit der Kennzeichnung Coolant (Kühlflüssigkeit) anbringen. Den Absperrhahn zum Katheter schließen und die Katheter ist, die Kochsalzlösung aus der Infusionspumpe durch den Sperrhahn spülen, um sämtliche Luft aus dem Schlauch zu entfernen. Drehen Sie den Sperrhahn, um den IV-Schlauch mit dem Kühlflüssigkeitslumen zu verbinden. Die Infusionsmenge einstellen (mindestens 35 ml/h höchstens 120 ml/h) und mit der Infusion beginnen. 16. Die Vorrichtung mit Tegaderm, Sterilstreifen, Klebeband oder gemäß dem üblichen Stabilisierungsverfahren der Einrichtung sichern. Den Katheter nicht zu sehr biegen. BEDIENUNG DER VORRICHTUNG MIT EINER KONTROLLEINHEIT EkoSonic endovaskuläre Vorrichtungen können mit den folgenden EKOS Kontrolleinheiten betrieben werden: Kontrolleinheit 4.0 Kontrolleinheit PT-3B 1. Platzieren Sie die Kontrolleinheit auf einer stabilen Oberfläche in einem Umkreis von 1,6 Metern (5 Fuß) des Patienten. Wenn die Kontrolleinheit 4.0 benutzt wird, kann diese ebenso sicher an einem kompatiblen Infusionsständer angebracht werden. In der Gebrauchsanweisung für die Kontrolleinheit 4.0 finden Sie die Spezifikationen für den Infusionsständer. 2. Schließen Sie die Einheit wie in der Gebrauchsanweisung für die Kontrolleinheit beschrieben an die Stromversorgung an. 3. Schalten Sie den Netzschalter ein. Die Kontrolleinheit führt einen Selbsttest durch und schaltet sich dann in den Ready Mode (Bereitschaftsmodus). 4. Schließen Sie das Schnittstellenanschlusskabel (CIC) an die Kontrolleinheit an. 5. Schließen Sie den Infusionskatheteranschluss an den entsprechenden Anschluss am CIC an. Beim Modell PT-3B sichern Sie diesen, indem Sie den Infusionskatheteranschluss in den CIC-Clip schieben. 6. Schließen Sie den Ultraschallkernanschluss an den entsprechenden Anschluss am CIC an. Beim Modell PT-3B sichern Sie diesen, indem Sie den Ultraschallkernanschluss in den CIC-Clip schieben. Die Kontrolleinheit führt automatisch eine elektrische Überprüfung des Ultraschallkerns durch. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für die Kontrolleinheit. 7. Drücken Sie die Start -Taste an der Kontrolleinheit. Kontrolleinheit 4,0 Kontrolleinheit PT-3B Wenn der Ultraschall läuft, zählt die Laufzeituhr hoch, weiße Streifen animieren den Kanalmeldungsbereich und eine grüne Laufzeitanzeige erscheint. Der Laufstatus wird unabhängig für jeden Kanal oder jede Vorrichtung angezeigt Die gelb blinkende Leuchte und die blinkenden Wellen des Logos EKOS auf der Vorderseite der Kontrolleinheit zeigen an, dass Ultraschall abgegeben wird. Die Zeituhr auf dem Display registriert die Dauer der Therapie.

9 Darauf achten, dass stets BEIDE elektrischen Anschlüsse eines Ultraschallkern- und Infusionskatheterpaars mit DEMSELBEN Schnittstellenanschlusskabel (CIC) verbunden sind. Ein nicht ordnungsgemäßer Anschluss beider elektrischen Anschlüsse eines Ultraschallkern-Infusionskatheterpaars mit demselben CIC kann zu einer Übertemperatur des Ultraschallkerns führen und möglicherweise die Vaskulatur des Patienten beschädigen. Übertragen Sie niemals Ultraschallenergie zum Infusionskatheter oder zum Ultraschallkern, außer er befindet sich im Körper des Patienten, vom Arzt spezifizierte Flüssigkeiten fließen durch das Medikamentenlumen und Kühlflüssigkeit durch das Kühlflüssigkeitslumen. Schalten Sie den Ultraschall stets aus, bevor Sie den Ultraschallkern vom Infusionskatheter entfernen. Andernfalls kann es zur Überhitzung und somit zu einer Beschädigung des Ultraschallkerns und/oder zu einer Unterbrechung der Therapie kommen. Bei dem Versuch, einen derartig beschädigten Ultraschallkern weiterhin zu benutzen, könnte die Vaskulatur verletzt werden. Wenn ein Infusionskatheter oder Ultraschallkern während des Gebrauchs geknickt oder anderweitig beschädigt wird, brechen Sie die Behandlung ab und tauschen Sie die Vorrichtung aus. Versuchen Sie nie, den Ultraschallkern mit einem anderen Katheter als dem kompatiblen EKOS Infusionskatheter zu verwenden. Platzieren Sie den Ultraschallkern niemals im Patienten, ohne zuvor den Infusionskatheter positioniert zu haben. 8. Sichern Sie das Ultraschallkern-Infusionskatheter-Paar und das Schnittstellenanschlusskabel nach dem im Krankenhaus üblichen Standard am Patienten. INFUSIONSVERFAHREN Der Patient kann nun zur Überwachung gemäß Standard-Protokoll der Einrichtung auf eine entsprechende Station des Krankenhauses gebracht werden. Zur Vorbereitung auf den Transport des Patienten das Wechselstromkabel aus der Wandsteckdose ziehen und für den Transport mit dem Patienten sichern. Wenn der Patient die Behandlungsstation erreicht, wo er für die Dauer der Therapie bleiben wird, die Kontrolleinheit an das Wechselstromnetz anschließen. HINWEIS: Steht kein Wagen der Kontrolleinheit EKOS zur Verfügung oder ist die Kontrolleinheit 4.0 nicht an einem Infusionsständer angebracht, das Wechselstromkabel aus der Wandsteckdose ziehen und für den Transport mit dem Patienten sichern. Wenn der Patient die Behandlungsstation erreicht, wo er während der Therapie überwacht wird, das System an das Wechselstromnetz anschließen. Bei Bedarf zum Neustart des Ultraschalls den Netzschalter einschalten und die Starttaste drücken. HINWEIS: Bei Gebrauch einer Kontrolleinheit PT-3B mit Wagen und Batterie gibt die Batterie einen Piepton aus, wenn der Stecker gezogen wird. Zum Stummschalten die Taste Mute (Stummschalten) auf der Vorderseite der Batterie drücken. Bei der Ankunft in der Behandlungsstation, wo der Patient während der Therapie überwacht wird, die Batterie an eine Steckdose anschließen. Während der Therapie kann der Ultraschall jederzeit durch Drücken der Stop -Taste (Stopp) gestoppt werden. Der Ultraschall kann durch Drücken der Start -Taste wieder gestartet werden. Bei niedrigem Stand der Kühlflüssigkeit stoppen Sie die Abgabe der Ultraschalltherapie, bevor Sie die Kühlflüssigkeitszufuhr stoppen, um Kühlflüssigkeit nachzufüllen. Anschließend kann die Ultraschalltherapie nach erneutem Start der Kühlflüssigkeitszufuhr wieder gestartet werden. NACHSORGE Nach Abschluss des Infusionsverfahrens kann die EkoSonic MACH4 endovaskuläre Vorrichtung ohne bildgebende Kontrolle am Bett oder mit bildgebender Kontrolle gemäß ärztlicher Anweisung entfernt werden. 1. Zur Vorbereitung des Patienten auf den Transport die Infusion am Patienten belassen und das Wechselstromkabel aus der Wandsteckdose ziehen

10 HINWEIS: Steht kein Wagen der Kontrolleinheit EKOS zur Verfügung oder ist die Kontrolleinheit 4.0 nicht an einem Infusionsständer angebracht, das Wechselstromkabel aus der Wandsteckdose ziehen und für den Transport mit dem Patienten sichern. Wenn der Patient die Behandlungsstation erreicht, wo er während der Therapie überwacht wird, das System an das Wechselstromnetz anschließen. Bei Bedarf zum Neustart des Ultraschalls den Netzschalter einschalten und die Starttaste drücken. HINWEIS: Bei Gebrauch einer Kontrolleinheit PT-3B mit Wagen und Batterie gibt die Batterie einen Piepton aus, wenn der Stecker gezogen wird. Zum Stummschalten die Taste Mute (Stummschalten) auf der Vorderseite der Batterie drücken. Bei der Ankunft in der Behandlungsstation, wo der Patient während der Therapie überwacht wird, die Batterie an eine Steckdose anschließen. 2. Nachdem der Patient auf den Durchleuchtungstisch gelegt wurde, den Ultraschall beenden, die Kontrolleinheit ausschalten und die Anschlüsse von Ultraschallkern und Infusionskatheter vom Schnittstellenanschlusskabel (CIC) trennen. Die Sperrhähne zu den Medikamenten- und Kühlanschlüssen schließen, so dass keine Luft in den Katheter eindringen kann. Infusionen absetzen. 3. Die freiliegenden Stellen des Ultraschallkerns und des Infusionskatheters dekontaminieren und steril abdecken. Jetzt kann die Angiographie erfolgen, um die Behandlungsstelle zu beurteilen. Zur vollständigen Beurteilung ist eine Angiographie im Behandlungsbereich einer Kontrastinjektion durch die Schleuse unter Umständen vorzuziehen. Die Infusionsanschlüsse Drug (Medikament) und Coolant (Kühlflüssigkeit) am Injektionskatheter nicht an einen Power-Injektor anschießen. Der maximale Druck an den Infusionsanschlüssen darf 14 bar (200 psi) nicht überschreiten. 4. Sind weitere Eingriffe erforderlich, den Ultraschallkern entfernen. Den Führungsdraht durch den Infusionskatheter einführen und dann den Infusionskatheter entfernen, den Führungsdraht jedoch in situ belassen, um die Platzierung der interventionellen Vorrichtungen zu erleichtern. Beim Einführen der EkoSonic MACH4 endovaskulären Vorrichtung keine Einführschleuse mit rotierendem Hämostaseventil verwenden. Das Einführen oder Entfernen über ein rotierendes Hämostaseventil kann zum Entfernen der radiographischen Markerbänder, zur Dehnung oder zu anderen Beschädigungen des Katheters führen. 5. Die anschließende Entfernung der Einführschleuse, Durchführung einer Hämostase und Entlassung des Patienten erfolgt gemäß der Standardversorgung des Krankenhauses. SYMBOLE Sterilisation durch Ethylenoxid Nur zur einmaligen Verwendung Nicht erneut sterilisieren Lesen Sie vor Gebrauch alle Anweisungen Haltbarkeitsdatum: Der Katheter darf nach Ende des angegebenen Monats nicht mehr verwendet werden Behandlungszone Nutzlänge Führungsdraht Einführschleuse Die distale Länge des Infusionskatheters, über die die Medikamente und der Ultraschall verabreicht werden. Diese ist sowohl am distalen als auch am proximalen Ende mit röntgendichten Markierungsbändern versehen. Die Länge des geraden Hauptteils des Katheters oder Ultraschallkerns, die von der distalen Spitze des Katheters bis zur Oberseite des Anschlusses reicht. Hilfsmittel bei der Platzierung größerer Vorrichtungen oder Prothesen wie beispielsweise eines Katheters. Zur Herstellung eines Venen- oder Arterienzugangs bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen

11 EKOS Corporation North Creek Pkwy South Bothell, WA USA Tel: Fax: info@ekoscorp.com Autorisierte Vertretung: Dr. Hans Joachim Lau Airport Center (Haus C) Flughafenstrasse 52a Hamburg, Deutschland F: Diese Ausrüstung erfüllt die grundsätzlichen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, mit der Änderung 2007/47/EG, und erfüllt die Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) 2011/65/EU. Unterstützung Außerhalb der USA Wenden Sie sich an Ihren örtlichen EKOS-Vertreter oder rufen Sie an. Dieses Produkt wird von einem oder mehreren der folgenden Patente geschützt, die auf aufgelistet sind. EKOS, das EKOS Logo, EkoSonic und MicroSonic sind Marken der EKOS Corporation, eines Unternehmens des Konzerns BTG International. BTG und das kreisförmig eingefasste BTG-Logo sind eingetragene Marken von BTG International Ltd. Alle Rechte vorbehalten. Zusätzlich können verschiedene andere Seitenelemente Marken sein, die von EKOS beansprucht werden, einschließlich Seitenköpfe, Symbole, Grafiken und Scripte. Alle anderen Marken, die nicht in Besitz von EKOS sind, aber in diesem Dokument erwähnt werden, sind das Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer. Copyright 2014 EKOS Corporation, ein Unternehmen der BTG International Unternehmensgruppe. Alle Rechte vorbehalten Rev. B