ndramed Medical Devices

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1 ndramed Medical Devices Deutsch Gebrauchsanweisung AndraBalloon PTA-Katheter Beachten Sie! Das Produkt ist steril (EO-Sterilisation) verpackt, für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert Das Produkt muss kühl, trocken und lichtgeschu tzt gelagert Bei Beschädigung des Produktes oder der Verpackung darf das Produkt nicht mehr verwendet Die Anwendung darf nur durch einen mit dieser Anwendung vertrauten Arzt erfolgen. Das Medizinprodukt ist nur für die einmalige Verwendung ausgelegt. Keine Wiederaufbereitung! Keine Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation! Da Resterilisation, Reinigung, und/oder Desinfektion zu Materialveränderungen führen kann, die Leistungsfähigkeit dieses Produktes potentiell beeinträchtigen kann und das Risiko einer Infektion oder Kreuzkontamination erhöht. Weitere Warnhinweise finden Sie im Verlauf dieser Gebrauchsanweisung. Wir weisen Sie daraufhin, dass Indikationen, Kontraindikationen und Anwendung des oben genannten Produktes, immer nach dem heutigen medizinischen Standard erfolgen müssen. Hierbei sind die Richtlinien und Empfehlungen der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften entsprechend zu berücksichtigen. Bezeichnung AndraBalloon PTA-Katheter Beschreibung Der AndraBalloon PTA-Katheter ist ein zweilumige Katheter mit einem formstabilen (non-compliant) Ballon. Die AndraBalloon Ballondilatationskatheter werden zur Aufdehnung von engen Gefa ßsegmenten eingesetzt. Angaben zu Längen, Durchmessern, Arbeitsdrücken und empfohlenen Einführschleusen entnehmen Sie bitte aus der nachfolgenden Tabelle. AndraBalloon PTA Katheter Artikelnummer ABXL 16/ ABXL 16/ ABXL 18/ ABXL 18/ ABXL 20/ ABXL 20/ ABXL 22/ ABXL 22/ ABXL 24/ ABXL 24/ ABXL 26/ ABXL 26/ ABXL 28/ ABXL 28/ ABXL 30/ ABXL 30/ Durchmesser / Länge 16 mm / 40 mm 18 mm / 40 mm 20 mm / 40 mm 22 mm / 40 mm 24 mm / 40 mm Nominal Druck Rated Burst Pressure 26 mm / 40 mm 28 mm / 40 mm 30 mm / 40 mm 300 kpa (3bar) 300 kpa (3bar) Maximum Druck Max. Deflations Zeit Einführschleuse 10 F 11 F 11 F 13 F Vaskuläre Anwendungsgebiete Der AndraBalloon Katheter ist für Perkutanen Transluminalen Angioplastie der Iliakalgefa ße; zur Postdilatation von Stents und Stentgrafts in den peripheren Gefäßen sowie zur Behandlung obstruktiver Läsionen nativer oder künstlicher arteriovenöser Dialyse-Fisteln bestimmt. Dieser Katheter darf nicht im Zentralenkreislauf angewendet

2 Vaskuläre Indikationen Perkutane Transluminale Angioplastie Postdilatation von Stents bzw. Stentgrafts Vaskuläre Kontraindikationen Stenosen die mit einem Führungsdraht nicht passiert werden können Blutgerinnungsstörungen Potentielle vaskuläre Komplikationen Prozeduren mit dem AndraBalloon du rfen nur von Ärzten durchgefu hrt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während oder nach der Prozedur auftreten. Zu den möglichen Komplikationen gehören: Arterio-venöse Fisteln Hämatome / Blutungen Spasmen Embolie Thrombosen Okklusion Dissektion Aneurysma / Pseudoaneurysma Ruptur Amputation Infektionen / Sepsis Schock Tod Warnhinweise Verwenden Sie keine Produkte, deren sterile Einzelverpackung geöffnet oder beschädigt ist, bzw. nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums einsetzen. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des PTA Katheters. Nicht autoklavieren. Durch Temperaturen über 54 C kann der Katheter beschädigt Den Katheter nicht organischen Lösungsmitteln (z.b. Alkohol) aussetzen. Nicht mit Lipiodol-Kontrastmitteln oder Kontrastmitteln mit den gleichen Bestandteilen verwenden. Zur Verminderung der Gefahr von Gefäßschädigungen soll der Durchmesser des inflatierten Ballons dem Durchmesser des distal und proximal zur Stenose gelegenen Gefäßabschnittes entsprechen. Die Ballonabmessungen sind auf dem Produktetikett und dem Katheteranschluß aufgedruckt. Den auf dem Produktetikett angegebenen Rated Burst-Druck nicht überschreiten. Der Rated Burst-Druck basiert auf in vitro-tests. Wir empfehlen die Verwendung eines Druckmanometers zum Vermeiden von zu hohen Drücken. Nur das empfohlene Ballon-Inflationsmittel (Kontrastmittel / Kochsalzlösung im Verhältnis 50 : 50) einsetzen. In keinem Fall Luft oder ein anderes gasförmiges Mittel zur Balloninflation verwenden. Ballondurchmesser Vor jeder PTA (perkutanen transluminalen Angioplastie) muss der Gefäßdurchmesser ausgemessen 2 /5

3 Beachten Sie Der AndraBalloon ist nicht fu r den Einsatz im zentralen Kreislaufsystem bestimmt (lt. EG-Richtlinie 93 / 42 / EWG, Anhang IX, Absatz 1.7.). Anleitung zur Ballondillatation Die gesamte Prozedur muss unter Kontrolle bildgebender Verfahren erfolgen. Vor dem Eingriff Verpackung auf Bescha digung u berpru fen. Ist die Verpackung bescha digt, darf das Produkt nicht mehr verwendet Produkt in aseptischer Technik aus der Verpackung entnehmen und weiterhin aseptisch behandeln. Produkt auf Bescha digung u berpru fen. Ein beschädigtes Produkt darf nicht weiter verwendet Stellen Sie sicher, dass nicht zum Set gehörende Produkte kompatibel sind und beachten Sie deren Gebrauchsanweisungen. Vorbereitung des AndraBalloon Katheter 1. Entfernen Sie die Ballon-Schutzhu lle nach distal (3)-Wege Hahn an den Katheter-Inflationsport anschließen. 3. Hahn öffnen und negativen Druck ausu ben. 4. Ballon inflatieren, indem das proximale Katheterende u ber das distale Ende gehalten wird. Ballon vertikal halten, wobei die Ballonspitze nach unten zeigt. Warnung: Durch Inflationen mit hohen Dru cken kann der Ballon bescha digt 5. Distale Spitze des Ballons weiterhin nach unten halten und den Ballon durch Ausüben negativen Drucks nochmals deflatieren. 6. Sicherstellen, dass Ballon und Inflationslumen luftblasenfrei sind. Falls nicht - Schritte unter Punkt 1-6 wiederholen. 7. Bei einer Blickrichtung von proximal nach distal, den Ballon im Uhrzeigersinn wieder um den Katheterschaft falten. 8. Negativen Druck aufrechterhalten und den Hahn schließen. Unter negativem Druck belassen. 9. Spu len Sie das Zentrallumen mit steriler, heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung. Positionierung des AndraBallons 1. Legen Sie eine Schleuse und / oder einen Fu hrungskatheter nach heutigem medizinischen Standard. 2. Positionieren Sie einen kompatiblen Fu hrungsdraht distal der Stenose / der La sion. 3. Spu len Sie das Zentrallumen mit steriler, heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung. 4. Schieben Sie den AndraBalloon über den Führungsdraht durch das hämostatische Ventil und die Schleuse weiter vor. Achtung: Während der gesamten Prozedur muss immer ein Führungsdraht im Zentralenlumen sein. 5. Positionieren Sie den Ballon unter Durchleuchtung in dem zu dilatierenden Gefäßsegment. Die Markierungsringe auf dem Katheterschaft zeigen die Länge des Ballons an und dienen zur korrekten Platzierung im stenotischen Segment. Die Spitze des Führungsdraht muss aus dem distalen Ende des Ballon herausragen. Achtung: Der PTA-Katheter soll nur dann vorgeschoben oder zurückgezogen werden, wenn der Ballon vollständig deflatiert ist und gleichzeitig negativer Druck durch das Inflationsgerät ausgeübt wird. Den PTA-Katheter im Gefäßsystem nur mit eingeschobenem Führungsdraht vorschieben oder zurückziehen. Die Führungsdraht-Position unter Röntgenkontrolle überwachen. Anmerkung: Alle folgenden Kathetermanipulationen nur unter Röntgenkontrolle durchführen. 3 /5

4 Inflation des AndraBalloons 1. Die Inflation sollte mit einer Spritze bzw. einem Druckmanometer erfolgen. Fülllen Sie die Spritze bzw. das Druckmanometer mit Kontrastmittel. Dem Kontrastmittel wird in der Regel physiologische Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 zugefügt. 2. Schließen Sie den Ballon an den Zwei- bzw.- Drei-Wege Hahn an und inflatieren Sie den Ballon unter Röntgenkontrolle allmählich bis zum auf dem Produktetikett angegebenen Nominaldruck. Achtung: Den auf dem Produktetikett angegebenen Rated Burst-Druck nicht überschreiten. Zurückziehen des AndraBalloons 1. Deflatieren Sie den Ballon durch Anlegen eines Vakuums. Ziehen Sie hierzu den Kolben der Spritze bzw. des Druckmanometers zurück, halten Sie den Unterdruck solange, bis der Ballon vollständig entleert ist. Achtung: Größere Ballone benötigen längere Deflationszeiten. 2. Das deflatierte Implantationssystem in die Schleuse oder in den Führungskatheter zurückziehen. Achtung: Macht sich während der Manipulation ein Widerstand bemerkbar, ermitteln Sie die Ursache bevor Sie mit dem Entfernen fortfahren. Anmerkung: Kann der Ballonkatheter nicht durch die Schleuse oder den Führungskatheter zurückgezogen, müssen Katheter und Schleuse / Führungskatheter als Einheit zusammen zurückgezogen 3. Implantationssystem, Führungsdraht und Schleuse bzw. Führungskatheter aus dem Körper des Patienten entfernen und entsorgen. Medikation Die Einleitung der prä-, intra- und postoperativen Medikation sollte entsprechend der jeweiligen Herstellerinformation und nach heutigem medizinischem Stand erfolgen. Nach dem Einsatz medizinischer Produkte kann eine biologische Gefahr vorhanden sein. Die Verwendung und Entsorgung von medizinischen Produkten sollte nach gesetzlichen Vorschriften und anerkannten Methoden erfolgen. Garantiebegrenzung Andramed garantiert, die Produkte mit größtmöglicher Sorgfalt herzustellen. DIES IST DIE EINZIG GÜLTIGE GARANTIE, UND SIE ERSETZT ALLE ANDEREN ABGEGEBENEN GARANTIE- ERKLÄRUNGEN. Es ist zu beachten, dass aufgrund der biologischen Unterschiede der zu behandelnden Personen kein Produkt unter sämtlichen Bedingungen immer absolut wirksam ist. Komponenten von Andramed-Sets sowie Andramed Einzelprodukte sind untereinander kompatibel, sofern die Größenangaben beachtet Vor dem Einsatz von Andramed-Einzelprodukten/-Sets mit Fremdprodukten muss der Anwender anwendungsspezifisch die Kompatibilität der Einzelprodukte sicherstellen. Andramed hat keinen Einfluss auf die Anwendung des Produktes, auf die Diagnose des Patienten und auf den Umgang mit dem Produkt außerhalb der Firma. Andramed kann weder eine gute Wirkung noch eine komplikationsfreie Anwendung des Produktes garantieren. Daher übernimmt Andramed keinerlei Haftung fu r Scha den und Kosten. Andramed wird Produkte ersetzen, die einen Defekt aufweisen, der von Andramed zu vertreten ist. Andramed haftet nicht fu r Folgeschäden jeder Art, die durch Resterilisierung oder Wiederaufbereitung des Produktes verursacht Im Falle einer Reklamation, eines meldepflichtigen oder potenziell meldepflichtigen Vorkommnisses sind, sofern möglich, alle mit dem Vorkommnis in Verbindung stehenden Produkte von Andramed selbst oder anderen Herstellern aufzubewahren. Sofern erforderlich, sind diese den zusta ndigen Behörden oder gegebenenfalls den Herstellern selbst fu r weitere Analysen zur Verfu gung zu stellen. Mitarbeiter von Andramed sind nicht berechtigt, die vorgenannten Bedingungen abzuändern, die Haftung zu erweitern oder zusätzliche produktbezogene Verpflichtungen einzugehen. Produktänderungen vorbehalten. 4 /5

5 Symbole auf den Produktetiketten / Verpackung Nicht verwenden wenn Verpackung beschädigt Informationsbeilage beachten Nicht zur Wiederverwendung Verwendbar bis Sterilisation durch Ethylenoxid Chargenbezeichnung Temperaturbegrenzung Artikelnummer Nicht resterilisieren Hersteller Verpackungseinheit Andramed GmbH Schiesswieslenstr. 18 D Reutlingen Tel Fax MADE IN GERMANY /5