Phase-III-Studie mit Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem GIST erreicht primären Endpunkt

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1 Investor News Nicht für US- und UK-Medien bestimmt Bayer AG Investor Relations Leverkusen Deutschland Gastrointestinale Stroma-Tumoren (GIST): Phase-III-Studie mit Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem GIST erreicht primären Endpunkt Statistisch signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Leverkusen, 3. April 2012 Die klinische Phase-III-Studie GRID (GIST Regorafenib In Progressive Disease) mit dem Entwicklungspräparat Regorafenib (BAY ) von Bayer hat positive Ergebnisse erzielt und den primären Endpunkt eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens erreicht: In der GRID- Studie wurde Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und/oder inoperablen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) untersucht, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit im Regorafenib-Arm entsprachen den Erwartungen. Die Studiendaten sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden. Die GRID-Studie wurde von Bayer gesponsort und stand unter der akademischen Führung des leitenden Prüfarztes Dr. George Demetri, Direktor des Ludwig Center am Dana-Farber Krebsinstitut und der Harvard Medical School, Boston, MA (USA). Die Studie begann im Januar 2011 und die Patientenaufnahme konnte im Juli 2011 abgeschlossen werden. Patienten mit GIST, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger zugelassener Therapien fortschreitet, sind dringend auf zusätzliche Behandlungsoptionen angewiesen, erklärte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen wichtigen Fortschritt bei der Therapie dieser schwierig zu behandelnden Erkrankung mit ihrem hohen Bedarf nach neuen Behandlungsoptionen darstellen. Bayer plant, auf Basis dieser Daten die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung bei metastasiertem und/oder inoperablem GIST zu beantragen. - 1/5 -

2 Regorafenib hatte bereits in einer ersten Phase-III-Studie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mcrc) positive Ergebnisse gezeigt. Bayer plant die Einreichung von Regorafenib zur Zulassung in der Indikation "metastasiertes kolorektales Karzinom" noch in der ersten Jahreshälfte Über die GRID-Studie Die GRID-Studie (GIST Regorafenib In Progressive Disease) war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie. Untersucht wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei der Behandlung von GIST. 199 Patienten, deren Tumor trotz Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Regorafenib (täglich einmal 160 mg für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause) und die bestmögliche unterstützende Therapie (best supportive care, BSC), oder Placebo und BSC. Alle Patienten in der Placebo-Gruppe, deren Krankheit weiter fortschritt, erhielten die Möglichkeit, auf eine Behandlung mit Regorafenib zu wechseln (Crossover-Option). Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben; zu den sekundären Endpunkten zählten das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die Rate der Krankheitskontrolle, die Tumor-Ansprechrate sowie die Dauer des Ansprechens. Über GIST Gastrointestinale Stroma-Tumore oder kurz GIST sind die häufigste Form von Sarkomen im Magen-Darmtrakt. Sarkome sind eine Tumorart, die sich in Geweben wie Knochen oder Muskeln entwickeln kann. GIST sind bösartige (maligne) Tumore und potenziell lebensbedrohlich, wenn sie in andere Bereiche des Körpers streuen (metastasieren) oder nicht vollständig operativ entfernt werden können. GIST sind seltene Tumoren mit einer Neuerkrankungsrate von 11 bis 20 Fällen pro Million Menschen pro Jahr. In den USA rechnet man jährlich mit etwa bis neu diagnostizierten GIST-Erkrankungen, von denen zum Zeitpunkt der Diagnose bereits metastasiert sind. GIST ist schwer zu diagnostizieren und wird meist zufällig entdeckt. GIST gilt inzwischen als das Paradigma der personalisierten Krebsmedizin. In den letzten zehn Jahren entdeckte die Wissenschaft, dass die meisten GIST durch Mutationen im KIT- oder PDGFR-α-Rezeptor verursacht werden. Dies führt zu unkontrollierter - 2/5 -

3 Signalübertragung in den Tumorzellen. Auf der Basis dieser Erkenntnisse konzentrieren sich die bisher verfügbaren therapeutischen Ansätze auf die Hemmung dieser mutierten Rezeptormoleküle. Dies bezeichnet man als "molecular targeted therapy" (zielgerichtete Therapie auf molekularer Ebene). Imatinib und Sunitinib hemmen onkogenes KIT und sind derzeit die einzigen beiden Medikamente, die als Erst- und Zweitlinientherapie bei metastasiertem und/oder inoperablem GIST zugelassen sind. Letztendlich lässt jedoch das Ansprechen der Patienten auf diese Behandlung nach, weil sekundäre Mutationen in KIT oder PDGFR-α oder in alternativen Signalübertragungswegen wie RAF entstehen. Über Regorafenib Regorafenib ist ein in der Entwicklung befindlicher oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt darunter angiogene Kinasen wie die Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene onkogene und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter KIT, RET, PDGFR und FGFR, und verhindert dadurch das Wachstum (Proliferation) von bestimmten Tumorzellen. Derzeit wird die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft. Regorafenib ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen. Regorafenib hat von der FDA einen sogenannten Orphan Drug -Status für die Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) erhalten. Der Orphan Drug -Status soll in den USA die Entwicklung von Medikamenten unterstützen, die zur Diagnose, Behandlung oder Prävention einer Krankheit mit weniger als Betroffenen im Land beitragen. Regorafenib hat außerdem von der FDA den Fast-Track -Status für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem GIST, deren Tumor trotz Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war, sowie für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC erhalten. Dieser Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA vereinfachen. - 3/5 -

4 Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhalten würde. Über Regorafenib bei Darmkrebs (CORRECT-Studie) Regorafenib hatte bereits in der Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) positive Ergebnisse gezeigt. In dieser Studie wurden Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mcrc) untersucht, deren Erkrankung auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardtherapien weiter fortgeschritten war. Die CORRECT-Studie erreichte ihren primären Endpunkt, eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens, sowie den sekundären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit im Regorafenib-Arm entsprachen auch in dieser Studie den Erwartungen. Neue oder unerwartete Toxizitäten traten nicht auf. Ergebnisse dieser Studie wurden als 'late breaking'-abstract auf dem diesjährigen Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO) zu gastrointestinalen Krebserkrankungen (ASCO-GI) im Januar 2012 erstmals präsentiert. Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit (Stand: ) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter - 4/5 -

5 Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar ( ) Dr. Juergen Beunink ( ) Peter Dahlhoff ( ) Judith Nestmann ( ) Dr. Olaf Weber ( ) Fabian Klingen ( ) Ute Menke ( ) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 5/5 -