Nexavar in Kombination mit Chemotherapie verlängert progressionsfreies Überleben von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

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1 Investor News Nicht für US- und UK-Medien bestimmt Bayer AG Investor Relations Leverkusen Deutschland Nexavar in Kombination mit Chemotherapie verlängert progressionsfreies Überleben von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs Leverkusen, 19. Mai 2011 Das von Bayer HealthCare Pharmaceuticals und Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelte Krebsmedikament Nexavar (Wirkstoff: Sorafenib) in Kombination mit einer Chemotherapie hat jetzt auch bei Brustkrebs positive Studienergebnisse erzielt. In einer Phase-IIb-Studie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden statistisch signifikante Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben dem primären Endpunkt der Studie sowie bei der Zeit bis zum Eintreten einer Progression erreicht. Die Studie untersuchte Nexavar in Kombination mit einer Chemotherapie (Gemcitabine oder Capecitabine) bei Patientinnen, deren Erkrankung unter einem Bevacizumab enthaltenden Therapieschema fortgeschritten war. Dr. Clifford Hudis, Leiter des Breast Cancer Medicine Service am Memorial Sloan- Kettering-Krebszentrum und Medizinprofessor am Weill Cornell Medical College, stellt die Studienergebnisse auf dem diesjährigen Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vor. Der ASCO-Jahreskongress 2011 findet vom 3. bis 7. Juni in Chicago statt. Patientinnen, die nach einer vorangegangenen Therapie mit Bevacizumab zusätzlich zur Standard-Chemotherapie Nexavar erhielten, zeigten ein längeres progressionsfreies Überleben. Das mittlere progressionsfreie Überleben lag bei 3,4 versus 2,7 Monaten (HR=0,65, einseitiger p-wert =0,01). Die mittlere Zeit bis zum Eintreten einer Progression lag bei 3,6 versus 2,7 Monaten (HR=0,64, einseitiger p-wert =0,009) in dieser vorbehandelten Gruppe. Diese Ergebnisse zeigen, wie wichtig die Untersuchung von Substanzen ist, die die Blutgefäßbildung hemmen (Anti-Angiogenese), und dass dieses Thema seinen hohen Stellenwert in der Forschung behalten muss, unterstrich Dr. Hudis. - 1/5 -

2 In unserem klinischen Entwicklungsprogramm prüfen wir weiter das Potenzial von Nexavar bei Brustkrebs in unterschiedlichen klinischen Situationen. Dazu zählt auch die derzeit laufende Phase-III-Studie RESILIENCE", erklärte Dr. Dimitris Voliotis, zuständig für die globale klinische Entwicklung der Onkologie bei Bayer HealthCare. Brustkrebs, die zweithäufigste Todesursache unter den Krebserkrankungen bei Frauen, birgt immer noch ungelöste Probleme in der Behandlung besonders bei fortgeschrittener Erkrankung. Wir forschen intensiv, um dieser Patientengruppe zu helfen." Die Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Behandlung entsprach den Erfahrungen mit den einzelnen Komponenten der Studie. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Grad 3) waren das Hand-Fuß-Syndrom (39%), Müdigkeit (18%), Neutropenie (16%) und Entzündungen der Mundschleimhaut (10%). Studiendesign der Phase-IIb-Studie In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie wurde Nexavar in Kombination mit den Chemotherapeutika Gemcitabine (1000 mg/m 2 ) oder Capecitabine (1000 mg/m 2 ) untersucht. 160 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, HER-2-negativem Brustkrebs, der unter Behandlung mit Bevacizumab progredient war, nahmen an der Studie teil. Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patientinnen zusätzlich zur Chemotherapie mit Gemcitabine oder Capecitabine täglich zweimal entweder 400 mg Nexavar als Tablette oder Placebo. Primärer Endpunkt (Wirksamkeitskriterium) der Studie war das progressionsfreie Überleben; zu den sekundären Endpunkten zählten das allgemeine Überleben, die Zeit bis zum Eintreten einer Progression und die Sicherheit. Über die Phase-III-Studie RESILIENCE bei Brustkrebs Die RESILIENCE-Studie ist eine von Bayer gesponserte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in die etwa 500 Patientinnen in mehr als 20 Ländern darunter USA, Brasilien, Japan und Australien aufgenommen werden sollen, Untersucht wird die Kombination von Nexavar mit Capecitabine bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, HER-2-negativem Brustkrebs, die auf eine frühere Therapie mit einem Taxan und einem Anthracyclin nicht angesprochen haben oder für die eine weitere Anthracyclin-Behandlung nicht in Frage kommt. Primärer Endpunkt (Wirksamkeitskriterium) der Studie ist das progressionsfreie Überleben, zu den sekundären Endpunkten zählen das allgemeine Überleben, die Zeit bis zum Eintreten einer Progression und die Sicherheit. - 2/5 -

3 Über das klinische Studienprogramm mit Nexavar bei Brustkrebs Die Phase-IIb-Studie ist Teil eines klinischen Studienprogramms mit dem Titel TIES (Trials to Investigate the Effects of Sorafenib in Breast Cancer). In diesem von Bayer and Onyx unterstützten Programm wird Nexavar von Wissenschaftlern bzw. Studiengruppen in vier randomisierten Phase-II-Studien bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in unterschiedlichen klinischen Situationen untersucht. Die letzte noch laufende Studie in diesem Programm prüft Nexavar plus Docetaxel und/oder Letrozol als Erstlinientherapie. Über Brustkrebs Brustkrebs gilt bei Frauen als das weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsleiden (etwa 1,3 Millionen Fälle) und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache (etwa Todesfälle). In den USA lautet jede vierte Krebsdiagnose bei Frauen auf 'Brustkrebs'. Jedes Jahr werden dort etwa und in Europa etwa Brustkrebserkrankungen neu diagnostiziert. Jährlich sterben in den USA mehr als und in Europa mehr als Frauen an dieser Krankheit. Über Nexavar Nexavar ist ein Krebsmedikament in Tablettenform und derzeit in mehr als 100 Ländern zur Behandlung von Leber- und Nierenkrebs zugelassen. Bei der Behandlung von Leberkrebs ist es das einzige zugelassene orale Medikament, bei dem eine Verlängerung des Überlebens nachgewiesen werden konnte. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 versagt hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen. Nexavar wirkt sowohl an der Tumorzelle als auch an der Gefäßversorgung des Tumors. Wie präklinische Studien gezeigt haben, zielt die Wirkung von Nexavar auf zwei Klassen von Kinasen, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutgefäßneubildung) beteiligt sind zwei wichtige Prozesse, die Krebswachstum erst ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf- Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen und einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt unter anderem die Therapie von Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs und Ovarialkrebs sowie, als adjuvante Therapie, bei Nierenund Leberkrebs. - 3/5 -

4 Über Onyx Pharmaceuticals, Inc. Onyx Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, das Leben von Menschen mit Krebserkrankungen zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Bayer HealthCare entwickelt und vermarktet Onyx die oral wirksame Substanz Sorafenib (Nexavar ), eine niedermolekulare Verbindung, die derzeit zur Behandlung von Leberzellkarzinomen und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen zugelassen ist. Zusätzlich laufen im Moment mehrere Studien zur Untersuchung von Nexavar bei verschiedenen weiteren Tumorarten. Über Nexavar hinaus hat Onyx eine Entwicklungspipeline von Krebsmedikamenten in verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung etabliert, darunter Carfilzomib, einen selektiven Proteasom-Inhibitor, der sich derzeit in mehreren klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom sowie von Patienten mit soliden Tumoren befindet. ONX 0801, ein auf den alpha-folat-rezeptor gerichteter Inhibitor der Thymidylat-Synthase, und der orale Proteasom-Inhibitor ONX 0912 befinden sich im Moment in der Studienphase I. Weitere Informationen zu Onyx finden sich auf der Webseite des Unternehmens: Mehr zum Thema Begleitsymptome Brustkrebs erfahren Sie unter: Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 16,913 Milliarden Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit (Stand: ) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter Mehr Informationen finden Sie unter - 4/5 -

5 Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar ( ) Dr. Juergen Beunink ( ) Peter Dahlhoff ( ) Judith Nestmann ( ) Dr. Olaf Weber ( ) Fabian Klingen ( ) Ute Menke ( ) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 5/5 -