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1 in der Folgende Studien werden derzeit am HTCM durchgeführt: (Stand ) Melanom: Wächterlymphknotenstudie Identifikationsnummer: 2Vsta6 Studie zum Malignen Melanom Stad. IIIa: Kontrollierte und prospektiv randomisierte Therapiestudie zum Vergleich einer radikalen Lymphadenektomie versus Beobachtung bei Patienten mit malignem Melanom 1mm Tumordicke und positiven Wächterlymphknoten Studienleitung: Prof. Dr. R. Stadler, Hautklinik Minden Bisher wird bei positiven Wächterlymphknoten eine radikale Lymphadenektomie empfohlen. Es gibt jedoch derzeit keine Studie die einen Überlebensvorteil durch eine Lymphadenektomie hinreichend belegt. Diese Studie soll klären bei welchen Patienten mit positiven Wächterlymphknoten auf eine radikale Lymphadenektomie verzichtet werden kann. Status: Rekrutierung aktiv Ansprechpartner: Hr. Eleftheriadis Identifikationsnummer: NO25026 RO (PLX4032) bei metastasiertem malignen Melanom im Stadium IIIC und IV Randomisierte, Multizenterstudie für nicht vorbehandelte Patienten mit nicht operablem Melanom im Stadium IIIc / IV mit V600E BRAF Mutation im Vergleich zu Dacarbazin. Die Effektivität und Sicherheit von RO im Vergleich zu Dacarbazin bei vorliegender V600E BRAF Mutation soll untersucht werden. Status: Rekrutierung abgeschlossen, Studie wurde im August 2013 beendet Ansprechpartner: Frau Grothaus Vertretung: Dr. Stranzenbach Identifikationsnummer: MO25515 MO25515 (Folge BRIM Studie) Offene, multizentrische Expanded-Access-Studie mit RO bei Patienten mit metastasiertem Melanom Sicherheit und Verträglichkeit von RO zu erfahren bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die keine zufriedenstellenden Behandlungsalternativen haben Erstellt: Hr. Eleftheriadis Datum/Unterschrift Fachliche Prüfung/Freigabe: Hr. Dr. Böttjer Datum/Unterschrift: QM-Freigabe: Fr. Lowke Datum/Unterschrift MU59_QMH_HTCM_Kap.7.1._(3)_ von 6

2 Ansprechpartner: Dr. Stranzenbach Vertretung: Dr. Böttjer Identifikationsnummer: DERMA Studie (MAGE3-AS15-MEL-005) bei reseziertem malignen Melanom der Stadien IIIB und IIIC (makroskopische Lymphknotenbeteiligung) DERMA ist eine Abkürzung und bedeutet adjuvant ImmunthERapy with MAGE- A3 in melanoma (adjuvante Immuntherapie mit MAGE-A3 bei Melanom). Doppelblinde, randomisierte, placebo- kontrollierte Phase III Studie bei Patienten mit reseziertem, malignen Melanom Die Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinierten MAGE-A3 antigenspezifischen Krebs- Immuntherapeutikums (ASCI) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie zu untersuchen. Status: Rekrutierung abgeschlossen, Nachbeobachtung läuft Ansprechpartner: Hr. Eleftheriadis Vertretung: Dr. Böttjer Identifikationsnummer: Multiferon-Studie (NAM Trial) Neoadjuvante Therapie von locoregionären Metastasen (Stadium IIIB/C) mit Multiferon, Multizentrische, open-label, Phase IIa Studie Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und biologischen Effekte von Multiferon als neoadjuvante Behandlung von Melanompatienten (AJCC Stadium IIIB/C) soll geprüft werden. Status: Rekrutierung aktiv seit 11/2011, keine Rekrutierung mehr möglich Ansprechpartner: Frau Dr. Gensel Identifikationsnummer: ChemoSensMM-Studie bei fernmetastasiertem malignem Melanom im Stadium IV Multizentrische klinische Prüfung einer individualisierten Kombinationstherapie nach exvivo Chemosensitivitätsprofil versus DTIC-Monochemotherapie als first-line Behandlung des fernmetastasierten Melanoms Prospektiv randomisierte Überprüfung -des prätherapeutisch bestimmten Chemosensitivitätsindex als prognostischem Marker des malignen Melanoms und - der Überlegenheit einer individualisierte Kombinationstherapie nach ex-vivo Chemosensitivitätsprofil versus DTIC-Monochemotherapie als first-line Behandlung des fernmetastasierten Melanoms (AJCC Stadium IV). Status: Rekrutierung abgeschlossen, Studie wurde im September 2013 beendet MU59_QMH_HTCM_Kap.7.1_(3)_ von 6

3 Ansprechpartner: Hr. Eleftheriadis Identifikationsnummer: Multibasket-Studie (Ipilimumab) Prospektive, klinische, open-label, multizentrische, einarmige Phase II Studie bei Melanompatienten im fortgeschrittenen Stadium Wirksamkeit von Ipilimumab als Therapie 2.Wahl bei Patienten mit vorbehandeltem, metastasierten Melanom soll überprüft werden. Status: Rekrutierung abgeschlossen, Studie wurde im September 2013 beendet Ansprechpartner: Fr. Grothaus Identifikationsnummer: CMEK162A2301 NEMO Studie Offene,randomisierte, multizentrische, Phase III Studie. Verglichen werden zwei Arme, MEK162 gegen Darcabazin bei Patienten mit nicht operablem oder metastasiertem (positiv mutiert) NRAS Melanom Status: Studienbeginn Anfang 2014 Ansprechpartner: Dr. Stranzenbach Vertretung: Frau Rohrmoser Identifikationsnummer: CMEK162B2301 COLUMBUS Studie Randomieirte, 3-armige, offene, multizentrische Phase III Studie mit LGX818 plus MEK162 o- der LGX818 Monotherapie im Vergleich zu Vemurafenib bei Patieten mit nichtresezierbrem oder metastasiertem BRAF V600 mutiertem Melanom. Bestimmung, ob die Behandlung mit LGX818 plus MEK162 das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Vemurafenib oder die Behandlung mit LGX818 allein das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Vemurafenib bei Patienten mit BRAF-mutiertem lokal fortgeschrittenem unresezierbarem oder metsatasiertem Melanom verlängert. Status: Studienbeginn Anfang 2014 Ansprechpartner: Dr.Stranzenbach Vertretung: Dr. Böttjer MU59_QMH_HTCM_Kap.7.1_(3)_ von 6

4 Lymphom: Identifikationsnummer: Vorinostat, Zolinza (Histon-Deacetylase-Inhibitor, Firma MSD ) bei kutanem T-Zell Lymphom Monozentrisches Compassionate Use Program für Vorinostat (MK-683) für die Behandlung von Patienten mit CTCL im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IB-IV) In einem Compassionate Use Program als Phase III-Studie wird Patienten mit CTCL das in den USA bereits vorläufig zugelassene Vorinostat (Zolinza ) zugänglich gemacht. Es werden dabei Daten zur Sicherheit und Effektivität erhoben. Ansprechpartner: Frau Dr. Y. Meyer Identifikationsnummer: Hx-CD4-110 HuMax CD4 (Monoklonaler Antikörper gegen CD4, Firma Genmab) bei kutanem T-Zell Lymphom Doppelblinde, randomisierte, zweiarmige internationale Multizenterstudie für Patienten mit CTCL vom Typ Mycosis fungoides oder mit Sézary Syndrom im Stadium IB-IVB, welche kein Ansprechen zeigen oder intolerant sind gegenüber Bexaroten (Targretin ) oder anderen Standardtherapien. Effektivität und Sicherheit von HuMax CD4 soll untersucht werden. Ansprechpartner: Frau Dr. Y. Meyer Identifikationsnummer: LBH589 Panobinostat (Histon-Deacetylase-Inhibitor, Firma Novartis) bei kutanem T-Zell Lymphom Eine Phase II Studie für die orale Gabe von LBH589 (Panobinostat) bei erwachsenen Patienten mit therapieresistentem kutanem T- Zell- Lymphom Die Effektivität und Sicherheit von Panobinostat soll untersucht werden. Ansprechpartner: Frau Dr. Y. Meyer Identifikationsnummer: BCX MU59_QMH_HTCM_Kap.7.1_(3)_ von 6

5 Forodesine in der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms Eine Phase II Studie für die orale Gabe von Forodesine bei erwachsenen Patienten mit CTCL im Stadium IIB,III und IVA Die Effektivität und Sicherheit von Forodesine soll untersucht werden Ansprechpartner: Frau Dr. med. Y. Meyer Identifikationsnummer: LYM2001 LYM2001 Randomisierte, offene, multizentrische, klinische Prüfung der Phase 2 mit dem Histon-Deacetylase-Hemmer (HDACI) JNJ in zwei Dosierungen bei Patienten mit zuvor behandeltem kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium Ib-IVa. Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Substanz JNJ Status: Rekrutierung abgeschlossen, Studie wurde im März 2013 beendet Ansprechpartner: Fr. Roppa Vertretung: Frau Dr. Meyer Identifikationsnummer: EORTC Lenalidomid Phase-III-Studie mit Lenalidomid als Erhaltungstherapie nach Reduktion der Tumormasse ( Debulking ) mit Gemcitabin oder liposomalem Doxorubicin +/- Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (KTZL), das zuvor nicht mit intravenoeser Chemotherapie behandelt wurde. Es soll bestimmt werden, ob die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem KTKL verlängert, das zuvor nicht mit intravenöser Chemotherapie behandelt wurde Status: Studienbeginn 4. Quartal 2012; Rekrutierung abgeschlossen Ansprechpartner: Fr. Dr. Yvonne Meyer Vertretung: M.Roppa Identifikationsnummer: C25001 SGN-35-Studie Millenium (Anti CD30 Brentuximab-Vedotin) Randomisierte, offene, Phase-III-Studie mit Brentuximab vedotin (SGN-35) im Vergleich zu Methotrexaten oder Bexarotenen bei Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom MU59_QMH_HTCM_Kap.7.1_(3)_ von 6

6 Bestimmung der Gesamtüberlebensrate (ORR) mit Brentuximab vedotin bei Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom Status: Studienbeginn 12/2012 Ansprechpartner: Fr. Dr. Gensel Vertretung: M.Roppa Identifikationsnummer: SGN Unverblindete Studie zu Brentuximab Vedotin als Therapieoption beim rezidivierenten oder fraktären Hodgkin-Lymphom, beim systemischen, anaplastischen, großzelligen Lymphom oder beim CD30-positiven kutanen T-Zell:Lymphoms. Bereitstellung der Behandlung mit Brentuximab Vedotin als Therapieoption für Patienten aus der Placebogruppe aus der Studie SGN35-005, bei denen eine Progression das Hodgkin-Lymphoms vorliegt, sowie für Patienten aus der Kontrollgruppe der Studie C25001, bei denen laut unabhängiger Beurteilungsinstanz eine Progression des CD30-positiven kutanen T-Zell-Lymphoms vorliegt. Status: Studienbeginn Anfang 2014 Ansprechpartner: Fr. Dr. Gensel Vertretung: M.Roppa Aktinische Keratosen Identifikationsnummer: SP848-AK-1101 Prospective, randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte, multicenter, Dosierungsfindungs Studie, um die Sicherheit, Teolerabilität und Wirksamkeit eines topischen resiquimod gels bei Patienten mit multiplen aktinischen Keratosen zu untersuchen. Feststellen der Konzentration und Dosierungs Regimen des Resiquimod Gels bei dem eine komplette Rückbildung der aktinischen Keratosen auftritt (Behandlungsarme 1,2,3) oder ein biologischer Endpunkt erreicht wird, wo nachfolgend eine komplette Rückbildung erfolgt. (Behandlungs Arme 4 and 5) Status: Studienbeginn Anfang 2013, keine Rekrutierung mehr möglich Ansprechpartner: M.Roppa Vertretung: Fr. Dr. Tanja Krömer-Olbrisch MU59_QMH_HTCM_Kap.7.1_(3)_ von 6

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