New Kids on the Block. welche Studienkonzepte führen. in die Klinik

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1 New Kids on the Block welche Studienkonzepte führen in die Klinik Gunter von Minckwitz German Breast Group und Senologische Onkologie Düsseldorf

2 HE2 positive Breast Cancer Heilung durch Innovation, Kompetenz und Partnerschaft

3 Altto- Studie adjuvante Therapie Lapatinib 1 Jahr Operation CT* Paclitaxel* Trastuzumab Lapatinib Trastuzumab *Anthrazyklin- Chemotherapie vor ando, nur Paclitaxel weekly simultan zu L / T Lapatinib Trastuzumab BIG, AGO, GBG, NOGGO, WSG

4 Neoadjuvante Therapie mit Lapatinb N=600 EC-Doc + Lapatinib Core Biopsy HE2+ MaCa OP EC-Doc + Lapatinib

5 Extended therapy mit Neratinib N=3850 Neratinib p.o 1 J. 0-2 Jahre nach adj. Trastuzumab Behandlung Placebo

6 CLEOPATA: st line metastasiertes Mammakarzinom 1 st HE2+ MBC (n=800) 1:1 randomization Docetaxel + trastuzumab + placebo Docetaxel + trastuzumab + pertuzumab Data on file, Genentech USA, Inc., CA, and F Hoffmann-La oche Ltd., Basel, Switzerland 6

7 Emilia Studie 1 st / 2 nd line metastasiertes Mammakarzinom N=580 T-DM1 Her2+ Met BC nach Taxan und Trastuzumab Capecitabine + Lapatinib

8 Triple negative Breast Cancer

9 PAP Inhibitor (BSI 201) Phase III Gemcitabine/Carboplatin BSI 201 Triple neg. Met. Mammakarzionom Gemcitabine/Carboplatin

10 Anti-Angiogenese Heilung durch Innovation, Kompetenz und Partnerschaft

11 Beatrice N=2530 adj. Chemotherapie + Bevacizumab q3w 1J. Triple neg. Mammakarzionom adj. Chemotherapie

12 BETH N>3500 TCH (or TH-FEC) + Bevacizumab q3w 1J. HE2+ / N+ Mammakarzionom TCH (or TH-FEC)

13 Neoadjuvante Therapie mit Bevacizumab N=1800 EC-Doc + Bevacizumab Core Biopsy HE2 - MaCa OP EC-Doc

14 Endokrine Therapie beim metastasierten Mammakarzinom N=380 Letrozol / Fulvestrant HE2-/ez + Met. MaCa 1 st line + Bevacizumab Letrozol / Fulvestrant

15 TIES Phase II beim metastasiertem Mammakarzionom Je N=220 HE2- Met. MaCa 1 st line Standardtherapie* + Sorafinib Standardtherapie* Eine Substanz pro Studie: Capecitabin, Paclitaxel, Docetaxel, Letrozol

16 m-to Inhibition Heilung durch Innovation, Kompetenz und Partnerschaft

17 andomized Discontinuation Study beim metastasiertem Mammakarzionm Prospektive, multizentrische, Plazebo-kontrollierte, randomisierte Phase II Studie Ca. 110 Patientinnen in ca. 20 Zentren C/P AD001 weiter ad Wochen Bewertung Ansprechen NC AD 001 Plazebo AD mg täglich per os PD Studienende Zoledronsäure 4 mg i.v., monatlich, zusätzliche Gabe von 1000 mg Calcium und 880 IU Vitamin D p.o. täglich. Sollten unter der Studienmedikation Knochenschmerzen auftreten, ist die Gabe von NSA möglich

18 Neoadjuvante Therapie mit Everolimus (AD 001) N=540 Paclitaxel weekly + Everolimus Core Biopsy HE2 neg. MaCa OP ohne Ansprechen auf EC (+/-Bev) Paclitaxel weekly

19 N=2458 Strata AD-A (under discussion) Endocrine therapy* Site Menopau sal status Her status BMI Endocrine therapy* + Everolimus * Her2+ pts will receive trastuzumab concurrently

20 ank-ligand Inhibition Heilung durch Innovation, Kompetenz und Partnerschaft

21 ABCSG 18 N=2800+ Postmenopausal ez. Pos. Mamma- Karzionom Aromatasehemmer + Denosumab q6m/2 yrs Aromatasehemmer + Placebo

22 GAIN II (under discussion) E C E C E C E C D D D D Epi 90mg / Cyclo 600mg E E E E C C C C P P P Docetaxel 100mg + Pegfilgrastim (2nd prophylaxis) P Ibandronate 50 mg orally 2 yrs Epi 90mg / Cyclo 600mg Paclitaxel 175mg + Pegfilgrastim q2w + Epoetin (Darbepoetin-α) E E E P P P C C C Epirubicin 150mg Paclitaxel 225mg Cyclophosphamide 2.0g + Pegfilgrastim q2w + Epoetin (Darbepoetin-α) Denosumab 120 mg s.c/4wks/6mo 60 mg q6m

23 A1 Control A (Z+D) Breast Biopsie Bone Marrow Aspirate Peripheral Blood EC-Doc Doc - EC EC-Doc Doc - EC EC-Doc Doc - EC * B Zoledronate 6x 4mg q4w Surgery + Bone Marrow Aspirate + Peripheral Blood A(Z) B A(D) C Zoledronate 4mg q6m 1.5 (Arms B+C) yrs 2 (Arm A) yrs C Denusomab 60 mg q6m 1.5 (Arms B+C) yrs 2 (Arm A) yrs *Stratifier: -Diss Tumor Cells -Circ Tumor Cells -Grade -E/HE2 Denusomab 6 x 120 mg q4w A2 B1 B2 C1 C2 Trastuzumab 1yr (HE2+) Hormonetherapy

24

25 Neo-ALTTO 6 Mo X 12 weeks 3 cycles X 34 weeks Lapatinib Paclitaxel Trastuzumab S U G E Y FEC Lapatinib Trastuzumab Lapatinib Trastuzumab Lapatinib Trastuzumab Tumorbiopsy week 2: repeat biopsy Assess for pc

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