Neues vom ASCO beim metastasierten Mammakarzinom

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1 Neues vom ASCO 2008 beim metastasierten Mammakarzinom Dorit Lässig Medizinische Klinik und Poliklinik III (Direktor: Prof. Dr. med. W. Hiddemann) Universität München - Standort Großhadern

2 Übersicht 1) HER2-negativ a) # 1011 AVADO: Bestätigung der E2100-Studie? DOC + Bev besser als DOC + Placebo? 2) HER2-positiv a) # 1014 HERTAX: Trastuzumab + DOC: Sequenz oder Kombination? b) # 1015, 1025 Trastuzumab beyond progression?

3 LB Abstract: 1011 Bestätigung der E2100 durch AVADO? Randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study of bevacizumab with docetaxel or docetaxel with placebo as first-line therapy for patients with locally recurrent or metastatic breast cancer (mbc): AVADO D. Miles, MD, FRCP

4 Key Inclusion locally recurrent or MBC No prior treatment for M+ HER2-negative Stratification region prior Taxanes Hormone receptor Primärer Endpunkt: PFS Sekundäre Endpunkte: ORR, TTTF, OS, Safety, QoL AVADO: Study Design R A N D O M I Z A T I O N Docetaxel* 100 mg/m² q3w Placebo q3w Docetaxel* 100 mg/m² q3w Bevacizumab 7.5 mg/kg q3w Docetaxel* 100 mg/m² q3w Bevacizumab 15 mg/kg q3w * max. 9 Zyklen N = 736 Miles et al, ASCO 2008, LB Abstract # 1011

5 AVADO: Results 8.0 vs. 8.7 p= vs. 8.8 p< Miles et al, ASCO 2008, LB Abstract # 1011

6 AVADO: Results Miles et al, ASCO 2008, LB Abstract # 1011

7 Endpunkt E AVADO² Taxane Taxane+Bev Taxane+ Placebo Taxane + low Bev Taxane+ high Bev ORR 21.2 % 36.9 % NA NA NA RR measurable 25.2 % 49.2 % 49% 55% 63% PFS (months) HR; p-value 0.60; p< vs low: 0.79; p= vs high: 0.68; p= OS (months) NR NR NR HR; p-value 0.88; p=0.16 vs low: 0.92 ( ) vs high: 0.68 ( ) 1 Miller et al., NEJM 2007 ²Miles et al, ASCO 2008, LB Abstract # 1011

8 Endpunkt E AVADO² Taxane Taxane+Bev Taxane+ Placebo Taxane + low Bev Taxane+ high Bev ATE HTN Bleeding Fatigue Infection+ neutropenia LV daysfn/chf Sensory neuropathy Miller et al., NEJM 2007 ²Miles et al, ASCO 2008, LB Abstract # 1011

9 AVADO: klinischer Nutzen? AVADO: zwar positive Studie, da Endpunkt erreicht Kombination aus Bev + Taxan > als Taxan allein Sowohl Bev 7.5 mg/kg als auch 15 mg/kg verbesserten das PFS signifikant (8.7 bzw. 8.8 Monate vs. 8.0 Monate) Offene Fragen: 1) Optimale Dosierung von Bevacizumab? 2) Kombination mit besser verträglicher Chemotherapie sinnvoller? Miles et al, ASCO 2008, LB Abstract # 1011

10 Abstract: 1014 HERTAX: 1 st -line Trastuzumab + Docetaxel: sequentiell oder in Kombination? Randomized study comparing efficacy/toxicity of monotherapy trastuzumab followed by monotherapy docetaxel at progression, and combination trastuzumab/docetaxel as first-line chemotherapy in HER2- neu positive, metastatic breast cancer (MBC) (HERTAX study) M. Bontenbal, MD, PhD

11 Hintergrund: Docetaxel +/- Trastuzumab Marty et al., JCO 2005 Marty et al., JCO 2005 Doc < Doc + Trastuzumab OS 22.7 vs Monate Marty et al, JCO 2005

12 HERTAX: Studiendesign R A N D O M I Z A T I O N Trastuzumab + Docetaxel 100 mg/m² q3w Trastuzumab q3w PD PD Docetaxel 100mg/m² q3w Primärer Endpunkt: PFS (Arm A/B) N = 98 Bontenbal et al, ASCO 2008, Abstract # 1014

13 HERTAX: Results Best Response T + D T D ORR (CR+PR) 73 % 50 % p = 0.02 SD 12 % 34 % PD 8 % 11 % T+D: 9.4 Monate T+D: 9.4 Monate T: 3.9 Monate T D: 10.8 Monate Bontenbal et al, ASCO 2008, Abstract # 1014

14 HERTAX: Results R Doc + T PD PD T +20% Doc T+D: 30.5 Monate PD +20% +40% T D: 20.2 Monate T+D: 9.4 Monate T+D: 9.4 Monate T: 3.9 Monate T D: 10.8 Monate Bontenbal et al, ASCO 2008, Abstract # 1014

15 Klinische Relevanz der HERTAX-Studie Randomisierte Phase II Studie CT + Trastuzumab > CT CT + Trastuzumab > Trastuzumab CT Standard für HER2-positive MBC: Kombination CT+T

16 Abstract: 1015 Abstract: 1025 Trastuzumab beyond progression? A Randomized Study of Lapatinib in Combination with Trastuzumab versus Lapatinib Monotherapy in Heavily Pretreated HER2+ Metastatic Breast Cancer Patients Progressing on Trastuzumab Therapy. J. O Shaughnessy, MD Capecitabine vs. capecitabine + trastuzumab in patients with HER2-positive metastatic breast cancer progressing during trastuzumab treatment: The TBP phase III study (GBG 26/BIG 3-05). Prof. Dr. G. von Minckwitz

17 Study Design Key Inclusion HER2-positive Progression on Anthracycline Taxane Trastuzumab Progression on most recent trastuzumab regimen Primärer Endpunkt: PFS R A N D O M I Z A T I O N Lapatinib 1500 mg/day PO Lapatinib 1000 mg/day PO Trastuzumab 4 2 mg/kg IV qw N = 296 Crossover if PD after 4 wk therapy (n=73) O Shaughnessy, ASCO 2008, Abstract # 1015

18 EGF : Results Efficacy Lapatinib N=145 Lapatinib+Trastuzumab N=146 Odds Ratio (95% CI) RR (CR+PR) 6.9 % 10.3 % 1.5 ( ) p = 0.46 CBR (CR+PR+SD 6 months) 12.4 % 24.7 % 2.2 ( ) p = 0.01 O Shaughnessy, ASCO 2008, Abstract # 1015

19 Study Design Key Inclusion locally recurrent or MBC HER2-positive 1 prior treatment for M+ PD during trastuzumab LVEF 50 % R A N D O M I Z A T I O N X: Capecitabine 2500 mg/m² d1-14 q22 XH: Capecitabine 2500 mg/m² d1-14 q22 and continuation of Trastuzumab 6 mg/kg q22 1) Taxan/Trastuzumab als 1st-line Primärer Endpunkt: N (n=111) = 156 Schlechte Rekrutierung 2) wegen Zulassung von TTPTrastuzumab allein oder mit anderer N=482 geplant 1st-line CT (n=42) Lapatinib in USA 3) Taxan/Trastuzumab als adjuvante Therapie (n=3) Von Minckwitz et al., ASCO 2008, Abstract # 1025

20 Results Efficacy X N=78 X+T N=78 RR (CR+PR) 27.0% 48.0 % p = CBR (CR+PR+SD 24 weeks) 54.0 % 75.3 % p = Von Minckwitz et al., ASCO 2008, Abstract # 1025

21 Im Vergleich zu EGF10051 Von Minckwitz et al. ASCO 2008 Geyer et al. NEJM 2006 X T N=78 X 2500 N=78 X L N=198 X 2500 N=201 RR (CR+PR) % 48.0 p= p= Median TTP (months) 8.2 p= p< Median OS (months) 25.5 n.s n.s. 15.3

22 Klinische Relevanz von #1015, 1025 Fortführung von Trastuzumab (T) führt zu einer signifikanten Verbesserung von CBR, PFS zu einem besseren OS im Trend Fortführung von Trastuzumab in der 2nd-line Therapie scheint gerechtfertigt zu sein Offene Fragen: 1) Fortführung von Trastuzumab oder Beginn von Lapatinib als 2nd-line Therapie?

23 Trastuzumab-Resistenz Capecitabin zugelassen Trastuzumab- Resistenz O P T I O N E N Capecitabin + Trastuzumab Capecitabin + Lapatinib möglich zugelassen Trastuzumab + Lapatinib proof of principle

24 1) HER2-negativ ASCO 2008 a) AVADO: DOC + Bev besser als DOC + Placebo? Ja, aber toxischer und weniger Benefit als Pac+Bev 2) HER2-positiv a) HERTAX: Trastuzumab + DOC: Sequenz oder Kombination? Kombination von T+CT b) Trastuzumab beyond progression? möglich

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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