Up-Date zur adjuvanten endokrinen Therapie des Mammakarzinoms

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1 Up-Date zur adjuvanten endokrinen Therapie des Mammakarzinoms München 10. Januar 2008 Franz Edler von Koch Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Großhadern Ludwig-Maximilians-Universität

2 Endokrine Therapie Postmenopausal Vortrag John F. Forbes am Donnerstag den ATAC: 100 month median follow-up shows continued superior efficacy and no excess fracture risk for anastrozole (A) compared with tamoxifen (T) after treatment completion

3 Endokrine Therapie Postmenopausal

4 ATAC- Studie 100-Monate Follow-up Auswertung Ziele: Evaluation der Effektivität und der Nabenwirkungen nach Beendigung der Therapie mit Anastrozol oder Tamoxifen Studienpopulationen: Aufgeteilt in Gesamt- (ITT) und HR+ (84% Gesamt) Population Endpunkt: Kranheitsfreies Überleben Sekundäre Endpunkte: Zeit bis Rezidiv (TTR), Häufigkeit kontralaterales Mammakarzinom (CLBC), Zeit bis Fernrezidiv (TTDR), Gesamtüberleben, Tod nach Rezidiv

5 ATAC- Studie 100-Monate Follow-up Auswertung Studiendesign Postmenopausale Frauen mit inv. MaCa n=6,241 Studienbeginn Juli Länder (USA 24%) Randomisiert Doppelblind Anastrozol 5J. n=3,125 Tamoxifen 5J. n=3,116 ITT Population n=3,125 Safety Population n=3,092 HR+ Subpopulation n=2,618 ITT Population n=3,116 Safety Population n=3,094 HR+ Subpopulation n=2,598 5

6 ATAC- Studie 100-Monate Follow-up Auswertung Patientinnen Charakteristik Gesamt follow-up 46,292 Frauenjahre Mittleres Alter, Jahre 72 Ereignisse 1,704 Therapie-Compliance (%) unter Anastrozol unter Tamoxifen 88 87

7 ATAC- Studie 100-Monate Follow-up Auswertung Zeit bis Rezidiv (HR+ Pat.) Ptientinnen %

8 ATAC- Studie 100-Monate Follow-up Auswertung Zeit bis Fernrezidiv (HR+ Pat.) Ptientinnen %

9 ATAC- Studie 100-Monate Follow-up Auswertung Kontralaterales MaCa (HR+ Pat.) Ptientinnen %

10 ATAC- Studie 100-Monate Follow-up Auswertung Ansprechen auf Endokrine Therapie Ergebnisse HR (A vs. T) (95% CI) p-wert DFS 0.85 ( ) Zeit bis Rezidiv 0.76 ( ) Zeit bis Fernrezidiv, 0.84 ( ) Kontralat. MaCa (HR+) 0.60 ( ) Tod nach Rezidiv 0.90 ( ) 0.2 OS (Tod alle Ursachen) 0.97 ( ) 0.7

11 ATAC- Studie 100-Monate Follow-up Auswertung SAE/Nebenwirkungen Todesfälle gesamt, n (%) Tod nach Rezidiv Tod ohne Rezidiv Unter Therapie Nach Therapie A T A T 629 (20) 350 (11) 279 (9) 624 (20) 382 (12) 242 (8) Therapie bedigtes SAE, n Endometriumkarzinom, n Myokardinfarkt, n Kardiovaskul. Ereignis, n Frakturereignis*, n * Frakturereignis beinhaltet 1 Fraktur an einem Tag, basierend auf AE und SAE Berichten. Eine Patientin kann auch mehr als ein Ereignis haben

12 ATAC- Studie 100-Monate Follow-up Auswertung Schlussfolgerungen: - Nach einem mittleren follow-up von 100 Monaten zeigen Anastrozol behandelte Patientinnen signifikant weniger Rezidive - Der absolute Rezidivunterschied steigt nach Therapieende weiter an - Todesfälle nach Rezidiv bleiben in der Anastrozolgruppe seltener. - Nach Therapieende sind die Frakturraten in beiden Gruppen gleich und es traten keine neuen Nebenwirkungen auf - Die Studienauswertung ist die erste, bei der ein fortgesetzter, signifikanter Effekt eines Aromatasehemmers gezeigt werden konnte: Für HR+ Pat: 2.8% Rezidivreduktion nach 5 Jahren, 4.8% nach 9 Jahren (HR A vs. T: 0.75; p=0.01)

13 Endokrine Therapie Vortrag Sir Richard Peto am Freitag den ATLAS (Adjuvant Tamoxifen, Longer Against Shorter): international randomized trial of 10 versus 5 years of adjuvant tamoxifen among 11,500 women preliminary results SABCS 2007 Peto R. et al., Abstract # 48

14 ATLAS Studie Brustkrebspatientinnen die 5 Jahre Tamoxifen eingenommen haben Randomisation: (Rezidivfreie Pat. nach 5 Jahren Tamoxifen) Therapieende Tamoxifen Follow up n = Tamoxifen 5 Jahre adjuvante Therapie 5 Jahre zusätzliche Therapie SABCS 2007 Peto R. et al., Abstract # 48

15 Endokrine Therapie SABCS 2007 Peto R. et al., Abstract # 48

16 ATLAS*- Studie 4,2 Jahre Follow-up Auswertung Ziel: Evaluation der adjuvanten Therapie mit Tamoxifen über 10 Jahre gegenüber der Standardtherapie von 5 Jahren. Studienpopulation: Frauen 59% mit bekanntem ER Status davon 90% ER+ 41% ungetestet in 420 Einrichtungen aus 38 Ländern Mittleres follow-up: 4,2 Jahre Endpunkt: Rezidivrate *Adjuvant Tamoxifen: Longer against shorter SABCS 2007 Peto R. et al., Abstract # 48

17 ATLAS- Studie 4,2 Jahre Follow-up Auswertung Ergebnisse: - Nach 7,5 Jahren Therapiedauer, nehmen 83% der Patientinnen in der Tamoxifen und 4% in der Kontrollgruppe Tamoxifen. - <1% haben auf eine andere endokrine Therapie umgestellt - etwa 1500 Rezidive wurden erfasst etwa 1300 in den Jahren 5-9 aber in dieser vorläufigen Auswertung nur etwa 200 in den Jahren Insgesamt ist die Rezidivrate in der Gruppe die Tamoxifen weiter eingenommen haben signifikant niedriger (RR=0,866) - Es wurde keine signifikante Heterogenität in der Reduktion der Rezidivrate bzgl. ER-Status, Therapieintervall (Jahr 5-9 oder 10-14), Alter oder Nodalstatus bei Primärdiagnose gesehen. SABCS 2007 Peto R. et al., Abstract # 48

18 ATLAS- Studie 4,2 Jahre Follow-up Auswertung Ergebnisse: - Es wurden 700 Todesfälle nach Rezidiv (größtenteils MaCa bedingt) und 500 Todesfälle ohne Rezidiv (alle nicht tumorbedingt) beobachtet. - Die Brustkrebs- und Gesamtmortalität war in der Gruppe mit Tam>5 Jahren geringer (RR=0,895), erreichte jedoch keine Signifikanz - Die Mortalität ohne Rezidiv war nicht signifikant unterschiedlich SABCS 2007 Peto R. et al., Abstract # 48

19 ATLAS- Studie 4,2 Jahre Follow-up Auswertung Schlußfogerungen: - Diese große Studie zeigt, daß die Fortsetzung der Tamoxifen Therapie nach den ersten 5 Jahren die Rezidivrate in den nächsten Jahren reduziert. - Ein längeres follow-up ist nötig um die langfristige Auswirkung der Therapie auf die Rezidivrate und den Effekt auf die Mortalität zu evaluieren. - Die derzeitige Empfehlung die Tamoxifentherapie in der Adjuvanz auf 5 Jahre zu limitieren basiert im wesentlichen auf den Ergebnissen der NSABP B-14 Studie und ist eventuell zu früh festgeschrieben worden. - Im allgemeinen bestätigt die Studie den möglichen Effekt einer verlängerten endokrinen Therapie wie er in den Aromatasehemmerstudien gesehen wurde SABCS 2007 Peto R. et al., Abstract # 48

20 Endokrine Therapie Up-Date San Antonio Nach den in San Antonio vorgestellten Ergebnissen bleiben die bisherigen Therapieempfehlungen (AGO, St. Gallen) weiterhin aktuell. - Die Rolle der Aromatasehemmer in der postmenopause konnte nochmals bestätigt werden. - Die Tamoxifentherapie für mehr als 5 Jahre sollte weiter evaluiert werden kann jedoch aufgrund der vorläufigen Ergebnisse nicht als Standardtherapie gelten.

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