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1 Mitteilung an die Medien Basel, 4. Juni 2010 Roche stellt am ASCO-Kongress erste Daten zur nächsten Generation therapeutischer Antikörper und andere zielgerichtete Therapien vor Möglicherweise Antrag auf Zulassung von 5 neuen Krebsmedikamenten in den nächsten 3 Jahren Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute einen Überblick über die in Frühphasenstudien getesteten neuen Medikamente, die auf dem vom Juni in Chicago stattfindenden 46. Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt werden. Die gemeinsame Onkologie-Pipeline von Roche und Genentech umfasst 22 in der klinischen Entwicklung befindliche neue Prüfmedikamente für fünf von ihnen soll voraussichtlich bis 2013 die Zulassung beantragt werden. Dazu gehören der therapeutische bewaffnete Antikörper T-DM1, die neuen therapeutischen Antikörper Pertuzumab und GA101 sowie neuartige Moleküle, die auf verschiedene Mutationen innerhalb der Krebssignalwege zielen: RG7204 (BRAF-Mutationsinhibitor) und GDC-0449 (Hedgehog-Signalweg-Inhibitor). Die Moleküle im Onkologie-Portfolio von Roche sind das Ergebnis unserer Forschungsphilosophie, gemäss der die zugrunde liegenden Krankheitsursachen erforscht und auf wissenschaftlichem Wege wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Krebspatienten entwickelt werden, so Dr. med. Hal Barron, Head of Global Development und Chief Medical Officer bei Roche. Die am ASCO präsentierten Daten zu den Molekülen aus unserer Onkologie-Pipeline belegen den Erfolg unserer Methode von neuartigen therapeutischen Antikörpern wie T-DM1 und GA101 bis hin zu eine Reihe von Prüfmedikamenten wie Raf-Mutations- und PI3-Kinase-Inhibitoren, die auf krebsauslösende mutierte Signalwege abzielen. Roches nächste Antikörpergeneration Antikörper-Wirkstoff-Konjugate: Am ASCO 2010 werden Phase Ib/II-Daten zur Kombination aus T- DM1 und Pertuzumab bei fortgeschrittenem HER2-positivem Mammakarzinom vorgestellt. Bei T-DM1 handelt es sich um einen bahnbrechenden bewaffneten Antikörper, der einen therapeutischen Antikörper (Trastuzumab) mit einem direkt in den Tumor transportierten, Zellen abtötenden Wirkstoff (DM1) kombiniert. Roche und Genentech erforschen und entwickeln derzeit 50 vielversprechende neue bewaffnete Antikörper in unterschiedlichen Stadien. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Schweiz Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 Durch Glycoengineering hergestellte Antikörper: Roche und Genentech waren auch Vorreiter einer als Glycoengineering bezeichneten Technologie, mit deren Hilfe die Fähigkeit eines monoklonalen Antikörpers zur Auslösung einer Immunreaktion gegen Krebszellen verbessert wird. Roche entwickelt derzeit mehrere dieser Antikörper, z.b. RG7159 (GA101) zur Behandlung von B-Zell-Krebs (chronische lymphatische Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom) und RG7160 (GA201), das sich an EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) bindet und bei der Behandlung des Kolorektalkarzinoms erste vielversprechende Ergebnisse lieferte. Daten zu diesen beiden Substanzen werden am ASCO vorgestellt. Roche an vorderster Front bei neuartigen Krebszell-Targets Mutationen innerhalb der Signalwege, die normalerweise das Wachstum, die Verbreitung und das Überleben von Zellen regulieren, sind eine häufige Ursache für Krebs. Roche untersucht derzeit zahlreiche Targets innerhalb dieser mutierten Signalnetzwerke wie z.b. Ras, Raf, MEK, Akt, PI3-Kinase sowie den Hedgehog- Signalweg. Am ASCO präsentiert Roche einige Substanzen aus diesem Bereich, insbesondere Raf-, PI3- Kinase- und Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren. Wichtige Abstracts zu ersten Ergebnissen der Onkologie-Pipeline von Roche am ASCO: Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und HER-Dimerisierungsinhibitoren Phase Ib/II-Studie zu Trastuzumab-DM1 (T-DM1) mit Pertuzumab bei zuvor mit Trastuzumab behandelten Frauen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom (Abstract Nr. 1012) Samstag, 5. Jun1 2010, 8:00 bis 12:00 Uhr CST, Raum E450b; 12:00 13:00 Uhr CST, East Hall D1. Diese Frühphasenstudie untersuchte eine neuartige Kombination aus dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat T-DM1 und dem HER-Dimerisierungsinhibitor Pertuzumab bei zuvor behandelten Frauen mit fortgeschrittenem, HER2-positivem Mammakarzinom. In T-DM1 sind Trastuzumab (Herceptin) und das hochwirksame Chemotherapeutikum DM1 mit Hilfe eines stabilen Linkers, der dafür sorgt, dass der bewaffnete Antikörper die Krebszellen als Ganzes erreicht, miteinander verknüpft. Bei der Krebsbekämpfung mit T-DM1 macht man sich die Wirkung von Trastuzumab, d.h. die Lokalisierung von und Bindung an Krebszellen zur Blockierung ausser Kontrolle geratener Signale, die das Krebswachstum auslösen, sowie die Aktivierung des körpereigenen Immunsystems zur Bekämpfung des Krebses zunutze. Sobald der bewaffnete Antikörper von den Krebszellen aufgenommen worden ist, zerstört er sie durch Freisetzung von DM1. 2/6

3 Durch Glycoengineering hergestellte rein humane Antikörper Aktivität des monoklonalen Antikörpers GA101 gegen CD20 im Vergleich zu Rituximab bei Waldenströms Makroglobulinämie und Anwendbarkeit bei Patienten mit Fc Gamma RIIIA-158 F/F-Expression (Abstract Nr. 8112) Samstag, 5. Juni 2010, 8:00 12:00 Uhr CST, South Hall A2. Phase I-PK/PD-Studie zu RO (GA201), dem ersten durch Glycoengineering hergestellten monoklonalen Anti-EGFR-Antikörper mit optimierter antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (Abstract Nr. 2522) Samstag, 5. Juni 2010, 8:00 12:00 Uhr CST, Raum E450a. Diese Frühphasenstudien untersuchten die durch Glycoengineering hergestellten Antikörper GA101 und GA201, deren Target die Proteine CD20 bzw. EGFR sind. GA101 wird derzeit in Phase II/III-Studien bei CD20-positivem B-Zell-Krebs wie Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie getestet, GA201 in klinischen Phase I-Studien bei verschiedenen soliden Tumoren wie fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs. Roche, Genentech und GlycArt (eine hundertprozentige Tochter des Roche-Konzerns) arbeiten bei der Entwicklung dieser neuen monoklonalen Antikörper zusammen. Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (GDC-0449/RG3616) Sicherheitsanalyse einer randomisierten Phase II-Studie zum Hedgehog-Signalweg-Inhibitor GDC-0449 versus Placebo mit FOLFOX oder FOLFIRI und Bevacizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Kolorektalkarzinom (Abstract Nr. 3530) Dienstag, 8. Juni 2010, 8:00 12:00 Uhr CST, Raum S403. Pharmakokinetische Phase I-Studie zu dem Sonic Hedgehog-Antagonisten GDC-0449 bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom: Eine Studie des Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC 25) (Abstract Nr. CRA9501) Samstag, 5. Juni 2010, 16:45 17:00 Uhr CST, Raum S504. Diese Studien liefern Ergebnisse zu GDC-0449 (RG3616), einem oral verabreichten kleinmoleküligen Inhibitor des Hedgehog-Signalweges. Dieser wird bei bestimmten Krebsarten wie Kolorektalkarzinom, Medulloblastom (einer Art von Hirntumor) und Basalzellkarzinom (einer Art von Hautkrebs) in pathologischer Weise aktiviert. Man geht davon aus, dass GDC-0449 die überaktive Hedgehog-Signalgebung innerhalb der Krebszelle selbst (ausgelöst durch Mutationen im Signalweg), aber auch in den sie umgebenden Zellen (ausgelöst durch eine Hedgehog-Überexpression) hemmen kann. 3/6

4 Genentech und Roche untersuchen derzeit in Zusammenarbeit mit dem Kollaborationsvertragspartner Curis, Inc. GDC-0449 in Phase II-Studien bei verschiedenen Tumorarten sowie in Kombination mit zugelassenen Behandlungen. BRAF-Mutationsinhibitor (RG7204/PLX4032) Frühe FDG-PET-Reaktionen auf PLX4032 bei fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-Mutation (Abstract Nr. 8529) Montag, 7. Juni 2010, 8:00 12:00 Uhr CST, Raum S403. PLX4032 (RG7204), ein selektiver RAF-Mutationsinhibitor: Klinische und histologische Kennzeichen eines therapie-assoziierten kutanen Neoplasmas in einer Phase I-Studie (Abstract Nr. 8592) Sonntag, 6. Juni 2010, 8:00 12:00 Uhr CST, South Hall A2. PLX4032 im Rahmen des metastasierenden Kolorektalkarzinoms bei Tumorpatienten mit BRAF-Mutation (Abstract Nr. 3534) Sonntag, 6. Juni 2010, 14:00 18:00 Uhr CST, South Hall A2. Mutationen des BRAF-Gens finden sich bei fast der Hälfte der fortgeschrittenen Melanome sowie bei anderen Tumorarten wie dem Kolorektalkarzinom (~ 10 Prozent). Bei RG7204 (PLX4032) handelt es sich um einen potentiellen First-in-Class-Inhibitor der krebsauslösenden BRAF-Mutationen. Zwei am ASCO vorgestellte Studien bestätigen zudem das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, das bereits in einer früheren Phase I- Studie zu RG7204 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und einer Mutation des BRAF-Gens beobachtet wurde. Genentech und Roche sponsern Phase II- (BRIM2) und Phase III (BRIM3)-Studien zu RG7204 bei Patienten mit zuvor behandeltem bzw. unbehandeltem, fortgeschrittenem, BRAF-mutationspositivem Melanom. Genentech, Roche und Plexxikon, Inc. arbeiten bezüglich der Entwicklung von RG7204 sowie eines Companion Diagnostic zur Testung der BRAF-Mutation zusammen. PI3-Kinase-Inhibitoren (GDC-0941/RG7321, GDC-0980/RG7422) First-in-Man-Phase I-Studie zur Bewertung des Pan-PI3K-Inhibitors GDC-0941 bei ein- oder zweimal täglich erfolgender Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Abstract Nr. 2541) Montag, 7. Juni 2010, 8:00 12:00 Uhr CST, South Hall A2. First-in-Man-Phase l-studie zur Bewertung des dualen PI3K/mTOR-Inhibitors GDC-0980 bei einmal täglich 4/6

5 erfolgender Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom (Abstract Nr. 3079) Montag, 7. Juni 2010, 8:00 12:00 Uhr CST, South Hall A2. Der PI3K-Signalweg reguliert unterschiedliche Aspekte des Zellwachstums und ist bei einer Vielzahl von Krebsarten häufig überaktiv und mutiert. Roche und Genentech haben mit der Aufnahme von Patienten in eine Phase I-Studie zu dem PI3K-Inhibitor (GDC-0941/RG7321) in Kombination mit einem MEK-Inhibitor (GDC-0973/RG7420) bei soliden Tumoren begonnen. MEK gehört zum RAS-RAF-Signalweg, der ebenfalls am Tumorwachstum beteiligt ist. Dieses Verfahren der synchronen Testung von zwei Prüfmedikamenten stellt eine neue Target-Methode in der Krebsbehandlung dar. Die zeitgleiche Hemmung zweier paralleler Signalwege für das Krebswachstums ist möglicherweise bei der Behandlung von Krebspatienten, deren Tumorwachstum von multiplen Mutationen herrührt, wirksamer. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Zu Krebs: - Für B-Roll und Bildmaterialien siehe: 5/6

6 - Nähere Einzelheiten zu Roche auf der ASCO sowie Hintergrundinformationen: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Alexander Klauser - Martina Rupp - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 6/6

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